ES2329669T3 - Dispositivos y metodos para preparar membranas descemet. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (1) para utilización en cirugía ocular, que comprende un mango (2) con un elemento rascador (3) en un extremo, cuyo elemento rascador (3) tiene una punta (5) y una parte intermedia (4) entre la parte de conexión (7) y la punta (5), formando dicha parte de conexión (7) un ángulo (6) con la parte intermedia, caracterizado porque dicha punta (5) forma un ángulo (alfa) con la dirección general de dicha parte intermedia (4) con un valor entre 10 y 80 grados.
Description
Dispositivos y métodos para preparar membranas
Descemet.
La invención se refiere a dispositivos para su
utilización en cirugía ocular, especialmente para crear un medio
para el tratamiento de (1) alteraciones endoteliales corneanas, (2)
enfermedades superficiales corneanas, (3) defectos corneanos, (4)
cambios de contorno de la córnea, (5) errores de refracción del ojo
y (6) tipos de trasplante celular distintos al endotelio corneano
para los que se puede utilizar una membrana de Descemet como
dispositivo portador.
En el tratamiento de alteraciones endoteliales
corneanas es práctica habitual sustituir la parte central de la
córnea, incluyendo el estroma, la membrana de Descemet y el
endotelio. Con este objetivo, se retira una parte cilíndrica de la
córnea de espesor total y se sustituye mediante una parte similar de
un ojo donante, una llamada queratoplastia de grosor total.
Esta técnica conocida tiene la desventaja de que
la parte de la córnea del donante tiene que ser suturada en la
córnea periférica del paciente, resultando en alteraciones por lo
menos de la superficie externa de la córnea. Esto puede ser
perjudicial para el paciente. Además, esta técnica tiene como
resultado un trauma relativamente severo para el paciente, tal como
problemas relacionados con la sutura, curación no eficaz de la
herida, y astigmatismo postoperatorio.
Se ha reconocido que la mayor parte de las
alteraciones endoteliales corneanas podrían ser tratadas por
sustitución de la membrana de Descemet junto con el endotelio. Con
este objetivo, se ha desarrollado una técnica en la que la membrana
de Descemet es retirada mediante un túnel
esclero-corneano, junto con dicho endotelio y una
capa del estroma sobre la que está soportada la membrana de
Descemet. A continuación, se efectúa la sustitución mediante una
membrana de donante con endotelio sobre dicha capa del estroma. La
capa es cortada del estroma utilizando una cuchilla fina.
Esta técnica se ha demostrado que conduce a un
trauma más reducido para el paciente, especialmente por el hecho de
que el túnel esclero-corneano puede ser
autosellante, obviando la necesidad de suturas. No obstante, dado
que parte del estroma ha sido eliminado, esta técnica no es
óptima.
Esta parte de la presente invención se refiere a
dispositivos a utilizar en cirugía ocular, especialmente para el
tratamiento de alteraciones endoteliales corneanas con las que se
pueden reducir, por lo menos parcialmente, los problemas de las
técnicas conocidas. Con este objetivo, un dispositivo según la
presente invención se caracteriza por la materia definida en la
reivindicación 1.
Los documentos USA 6 358 262 y USA 6 139 559 dan
a conocer instrumentos quirúrgicos para el corte de tejidos dentro
del ojo, presentando un asa recta y cuchilla de corte que forma
ángulo con respecto a dicha asa. La parte de corte de dicha
cuchilla es plana y recta y forma ángulo con una parte de la
cuchilla que está fijada al asa.
Con un dispositivo, según la presente invención,
se ha descubierto de manera sorprendente que la membrana de
Descemet puede ser retirada de un ojo humano o de un animal sin
necesidad de retirar parte del estroma simultáneamente. En la
utilización, la punta y como mínimo, una parte de dicha zona
intermedia del dispositivo según la presente invención, pueden ser
insertados en la cámara anterior del ojo mencionado, después de lo
cual la membrana de Descemet puede ser extraída suavemente
separándola del estroma posterior. La membrana de Descemet, que
lleva el endotelio, puede ser retirada a través de dicho túnel,
después de lo cual puede ser sustituida por una membrana de
Descemet de un donante a través del mismo túnel. Al tener la punta
un cierto ángulo con respecto a la zona intermedia permite la
retirada suave de la membrana de Descemet con respecto al estroma,
minimizando el riesgo de cortar el estroma o la membrana de
Descemet.
Entre otras cuestiones, el desarrollo de un
dispositivo, de acuerdo con la presente invención, ha conducido a
un nuevo método para el tratamiento de alteraciones endoteliales
corneanas, en el que se dispone un túnel
esclero-corneal en un ojo, en la cámara anterior,
después de lo cual la membrana de Descemet es liberada en el lado
opuesto de dicho túnel, es decir, en la posición quirúrgica de las 6
cuando el túnel es realizado en la posición quirúrgica de las 12,
después de lo cual la membrana de Descemet es objeto de tracción
suave hacia dicho túnel, libre del estroma, por pelado, después de
lo cual la membrana de Descemet puede ser retirada a través de
dicho túnel y puede ser sustituida por una membrana de Descemet de
donante a través del mismo túnel.
Preferentemente un fluido, especialmente un gas
y más preferentemente aire, se introduce en la cámara anterior, a
través de la misma incisión o de una segunda incisión
esclero-corneana. La utilización de un gas tal como
aire proporcionará suficiente distancia entre la membrana de
Descemet y el iris para el desplazamiento del dispositivo. Mientras
tanto, el gas conducirá a la difracción de la luz que llegue al ojo,
proporcionando suficiente contraste para ver la membrana de
Descemet. Además, una plaquita delgada, preferentemente de 0,1 a 1
mm de grosor y una anchura de 3-5 mm, con superficie
reflectante dirigida al cirujano es insertada en la cámara anterior
del ojo a través de la incisión del túnel. La superficie reflectante
dispersa la luz entrante del microscopio de la operación, mejorando
adicionalmente la visualización de la membrana de Descemet. Además,
un colorante vital, preferentemente azafloxina, azul básico (sulfato
azul nil), marrón bismark, rojo básico (rhodamina 6G), rojo
bengala, azul brillante de crisilo, eosina, fluoresceína, violeta
genciana, verde de indocianina, verde janus, verde de metileno,
azul de metileno, rojo neutro, azul tripan y rojo tripan, es
inyectado en la cámara anterior antes de la escisión de la membrana
de Descemet. Si bien es sabido que un colorante vital no mancha las
células endoteliales vivas presentes en el ojo vivo, de manera
sorprendente se ha descubierto que el tinte marca zonas patológicas
entre las células de la membrana de Descemet en las áreas en las
que las células se encuentran ausentes. La tonalidad azul creada
incrementa adicionalmente la visualización de la membrana de
Descemet. Se han obtenido resultados especialmente satisfactorios
utilizando un colorante vital que es capaz de marcar dichos tejidos
o componentes de tejidos sin difusión a través de dicho tejido. Un
ejemplo específico adecuado de tinte vital capaz de marcar tejidos o
componentes de tejidos sin difusión a través de dichos tejidos es
el azul tripan en una concentración entre 0,01 y 1%, y más
preferentemente entre 0,02 y 0,1%.
Como alternativa para el aire y para la
inyección de colorante vital en la cámara anterior, combinado con
la inserción de una placa reflectante, la cámara anterior puede ser
llenada de un material viscoelástico. Un material viscoelástico
común, transparente, no permite la visualización de la membrana de
Descemet. No obstante, se ha descubierto que un material
viscoelástico mezclado con pequeñas burbujas de aire,
preferentemente de menos de 1 mm de diámetro y/o un tinte vital,
tal como se ha mencionado anteriormente, preferentemente azul
tripan en una concentración entre 0,001% y 0,1% y más
preferentemente entre 0,002 y 0,01%, se refuerza de manera efectiva
la visualización de la membrana de Descemet.
Un dispositivo según la presente invención,
tiene preferentemente punta, un asa y una parte intermedia
sustancialmente colineales de manera que, según una vista en
planta, se extienden aproximadamente según una línea recta. En una
vista lateral, el asa y la punta forman preferentemente el ángulo
con una parte intermedia, en direcciones opuestas. Esto posibilita
la introducción apropiada en la cámara anterior a través de un túnel
esclero-corneal, sin que el tejido circundante del
ojo, párpados o similares bloqueen dicho dispositivo mientras que la
punta puede ser dirigida de manera exacta.
La punta tiene preferentemente una longitud que
es sustancialmente más corta que la longitud de la parte intermedia,
por ejemplo, de un tercio a la décima parte de la misma, de manera
que la punta puede ser maniobrada dentro de la cámara anterior,
teniendo la parte intermedia longitud suficiente para llegar a los
extremos de la membrana de Descemet. La punta tiene preferentemente
un borde semi-agudo de semi-corte,
por ejemplo, redondeado, minimizando adicionalmente el riesgo de
corte del estroma. La punta y la parte intermedia tienen
preferentemente una anchura relativamente reducida, de manera que
se pueden introducir a través de un túnel
esclero-corneal, por ejemplo menos de 5 mm,
preferentemente menos de 4 mm y todavía más preferentemente de 3 mm
o menos, teniendo preferentemente una superficie suave en toda su
extensión.
Un dispositivo según la presente invención,
puede tener medios para introducir un fluido durante la utilización
o preferentemente un gas, tal como aire, cerca de la punta, es
decir, en la cámara anterior con el objetivo antes mencionado. De
manera alternativa se puede utilizar un medio separado para la
introducción de dicho fluido, por ejemplo, a través de una incisión
esclero-corneal diferente. La integración de dichos
medios en el mencionado dispositivo tiene la ventaja de que se
pueden manipular de forma simultánea, proporcionando libertad de
manipulación al operador.
El dispositivo puede ser realizado en un
material que puede ser reesterilizado, o la totalidad del
dispositivo o la parte intermedia y la punta pueden estar
realizados en un material de un solo uso.
La presente invención se refiere adicionalmente
a un dispositivo según la invención y a un dispositivo de soporte
de acuerdo con la reivindicación 13.
Este dispositivo de retención tiene la ventaja
de que la membrana de Descemet puede ser retirada de manera fácil
de un botón corneoescleral del donante posicionado en el dispositivo
de sujeción con el lado epitelial hacia abajo, y siendo fijado
sobre dicho dispositivo de sujeción por succión a efectos de recoger
y preparar una membrana de Descemet para su trasplante.
Preferentemente se disponen medios para sumergir
dicho botón de donante, como mínimo, la membrana de Descemet en un
fluido, protegiendo dicha membrana y las células endoteliales en su
transporte, todo ello para conseguir que la membrana se enrolle sin
producir daños en las células endoteliales ya que la membrana se
encuentra flotando en una lámina de fluido que rodea el tejido
protegiéndolo contra daños mecánicos o pegado consigo mismo.
Después de teñido dicho rollo con un colorante vital,
preferentemente azul tripan, el rollo puede ser succionado dentro
de un inyector utilizado para introducir la membrana con una capa
celular endotelial de donante vivo, intacta, con intermedio de una
incisión de túnel esclero-corneal en el ojo huésped.
Dentro de la cámara anterior huésped, el rollo puede ser desplegado
por extensión del tejido sobre el iris, con o sin utilización de un
material viscoelástico y la membrana es levantada hacia arriba
contra el estroma posterior del huésped inyectando debajo una
burbuja de aire, es decir, en el lado endotelial de la membrana.
Con un dispositivo de retención, de acuerdo con
la presente invención, se utiliza preferentemente un punzón u otro
dispositivo de corte para escisión de una pieza de tejido de la
membrana de Descemet de forma redonda, preferentemente de 1 a 12 mm
de diámetro y más preferentemente de 7 a 9 mm. Esta pieza de tejido
de forma redonda es producida al liberar la membrana de Descemet en
el espolón escleral, es decir, el borde anatómico externo de la
membrana con un cuchillo o fórceps hasta 3-4 mm del
centro corneal. A continuación, la membrana es colocada nuevamente
en su posición anatómica, y utilizando una trefina de punzón, se
realiza un trefinado de grosor parcial a través de, como mínimo, la
membrana de Descemet y hacia dentro del estroma situado por debajo,
resultando en una línea de debilitamiento sustancialmente cerrada
sobre sí misma. Dado que la parte externa de la membrana de
Descemet situada dentro de dicha línea de debilitamiento ha sido ya
liberada, se puede retirar entonces fácilmente una pieza de tejido
de membrana de Descemet de forma redonda sin riesgo de romper o
debilitar la membrana o dañar la capa celular endotelial.
El dispositivo puede ser utilizado también para
recoger una pieza de tejido de membrana de Descemet de forma
redonda, intacta, con una capa celular endotelial viva y con una
capa delgada de estroma corneano posterior. Con este objetivo, el
botón del donante es cortado en el área del espolón escleral y se
lleva a cabo una disección superficial para separar las capas
corneal posterior (capa delgada de estroma posterior, membrana de
Descemet y capa endotelial) desde las capas corneales anteriores, a
través de la córnea hasta el apéndice escleral en 360 grados. Las
capas posteriores diseccionadas son preferentemente de un espesor de
50 a 200 micras.
El dispositivo puede ser utilizado también para
recoger una pieza de tejido de membrana de Descemet redondeada e
intacta de la que se ha eliminado el endotelio, por ejemplo como
portadora para células endoteliales heterólogas u otros tipos de
células sembradas posteriormente sobre la membrana. Para este
objetivo, la membrana de Descemet es cortada de la córnea del
donante, tal como se ha descrito en I.b.1., seguido de eliminación
mecánica o química de las células, por ejemplo por deshidratación e
hidratación del tejido a través de una serie clasificada de
alcohol.
El dispositivo puede ser utilizado también para
recoger una pieza de tejido de cápsula de lentes anterior o
posterior, redondeada, intacta, de la que se han eliminado las
células de las lentes, por ejemplo como portadora para células
endoteliales heterólogas u otros tipos de células posteriormente
sembradas en la membrana. Con este objetivo, la lente del
cristalino es retirada del ojo del donante y dispuesta con la
cápsula posterior hacia abajo sobre el dispositivo de soporte y
fijación por succión. La cápsula de la lente anterior es trefinada
a continuación de la lente del cristalino, seguido por eliminación
mecánica o química de las células, por ejemplo por deshidratación e
hidratación del tejido mediante una serie clasificada de
alcohol.
En el tratamiento de enfermedades superficiales
de la córnea y, en particular, defectos epiteliales persistentes,
es una práctica habitual prescribir medicación tópica o llevar a
cabo trasplante de membrana mucosal y membrana amniótica. Con este
objetivo, una membrana de donante es suturada sobre el defecto para
permitir que el epitelio corneano se desarrolle sobre el defecto
utilizando la membrana como armazón. Son desventajas de estas
técnicas que las membranas se contraen después de trasplante, de
manera que el área superficial trasplantada disminuye en diámetro y
que las membranas tienden a disolverse en el período de unos
meses.
Esta parte de la presente invención se refiere a
la utilización de una membrana de Descemet o una cápsula de lentes
como dispositivo en cirugía ocular para su utilización como tejido
de vendaje para cubrir un defecto epitelial, es decir, como armazón
para que el epitelio huésped se desarrolle sobre el defecto. Con
este objetivo, se puede recoger una membrana de Descemet, separarla
del ojo, en situación para su trasplante a un ojo humano o
animal.
Se puede recoger una membrana de Descemet
desnuda o cápsula de lentes tal como se ha descrito en I.b.3 y
I.b.4. La pieza de tejido, preferentemente con un diámetro de
4-9 mm es colocada sobre la capa de Bowman o el
defecto corneal desepitelizado con o sin fijación de sutura.
En el tratamiento de defectos corneales o
lenticulares es práctica habitual llevar a cabo un trasplante de
membrana mucosal y membrana amniótica. Con este objetivo, se sutura
una membrana de donante sobre el defecto para permitir que el
epitelio corneal se desarrolle sobre el defecto utilizando la
membrana como armazón. Las desventajas de estas técnicas consisten
en que las membranas se retraen después del trasplante, de manera
que el área superficial trasplantada disminuye de diámetro y que las
membranas tienden a disolverse en un período de meses.
Esta parte de la presente invención se refiere a
la utilización de la membrana de Descemet o cápsula de lentes en
cirugía ocular para su utilización como sustitución de tejidos para
llenar un defecto corneal o lenticular. Con este objetivo, se puede
recoger una membrana de Descemet separada del ojo, en estado de
trasplante a un ojo humano o animal. Una membrana de Descemet
desnuda o una cápsula de lentes pueden ser recogidas tal como se
describe en I.b.3 y I.b.4. La pieza de tejido, preferentemente de un
diámetro de 1-9 mm es posicionada sobre el defecto
con fijación por sutura. El defecto puede ser llenado con múltiples
capas de la membrana de Descemet o tejido de cápsula de lentes.
En los defectos de tejidos lenticulares, la
membrana de Descemet o la cápsula de lentes pueden ser utilizadas
para sellar el defecto, por ejemplo en una abertura de
capsulorhexis.
En el tratamiento de keratoconus y kerectasia es
práctica habitual sustituir la parte central de la córnea
incluyendo el estroma, membrana de Descemet y endotelio. Con este
objetivo, una parte cilíndrica de la córnea es retirada y
sustituida por una parte similar del ojo de un donante en un grosor
completo o queratoplastia laminar.
Esta técnica conocida tiene la desventaja de que
la parte de la córnea del donante tiene que ser saturada en la
córnea periférica del paciente, resultando ello en alteraciones,
como mínimo, en la superficie externa de la córnea. Esto puede ser
perjudicial para el paciente. Además, esta técnica resulta en un
trauma relativamente severo para el paciente tal como problemas de
sutura, curación no efectiva de la herida y astigmatismo
postoperativo.
Esta parte de la presente descripción se refiere
a la utilización de la membrana de Descemet o cápsula de lentes en
cirugía ocular para su utilización como dispositivo de refuerzo de
tejidos, especialmente para el tratamiento de desórdenes del
contorno de la córnea con los que los problemas de las técnicas
conocidas pueden, como mínimo, ser parcialmente reducidos. Con este
objetivo se puede recoger una membrana de Descemet, separada del
ojo en situación para su trasplante a un ojo humano o animal, que
soporta una capa delgada de estroma posterior. En cambios de
contorno corneal tal como en keratoconus o kerectasia, la membrana
de Descemet o la cápsula de lentes pueden ser utilizadas como
inserto dentro del estroma corneal huésped para reforzar el
estroma. Se puede recoger una membrana de Descemet con una capa
delgada de estroma posterior, tal como se describe en I.b.2, o una
membrana de Descemet desnuda o cápsula de lentes tal como se
describe en I.b.3 y I.b.4. La pieza de tejido, preferentemente de
7-12 mm de diámetro, es posicionada a continuación
dentro de la córnea con o sin fijación por sutura. Se pueden
utilizar múltiples capas de la membrana de Descemet o tejido de la
cápsula de lentes para determinar la curvatura corneal, es decir,
para reforzar la córnea hasta una situación próxima a la
fisiológica.
En el tratamiento de errores de refracción del
ojo es práctica habitual llevar a cabo implantación biológica o
sintética de lentículo. Con este objetivo, se pueden colocar lentes
de colágeno o polímero bajo el epitelio corneal o con el estroma o
por delante de la lente del cristalino. Las desventajas de estas
técnicas son que estas lentes sintéticas carecen de
biocompatibilidad a largo plazo o pueden dañar las estructuras
intraoculares.
Esta parte de la presente invención se refiere a
la utilización de la membrana de Descemet o cápsula de lentes en
cirugía ocular para su utilización como adiciones de tejido
lenticular biológico para corregir por relleno cualesquiera errores
de refracción del ojo. Con este objetivo, se puede recoger una
membrana de Descemet, separada del ojo, en condiciones para ser
trasplantada en un ojo humano o animal, cuya membrana es seccionada.
Con errores por refracción del ojo tales como miopía, hiperopia y
astigmatismo, la membrana de Descemet o cápsula de lentes pueden
ser utilizadas como pieza de tejido lenticular para cambiar el poder
de refracción del ojo. Se puede recoger una membrana desnuda de
Descemet o una cápsula de lentes tal como se ha descrito en I.b.3 y
I.b.4. La pieza de tejido o múltiples capas de piezas de tejido, si
es necesario después de reticulado del colágeno para fijar las
capas preferentemente de 4 a 10 mm de diámetro, son posicionadas
sobre la membrana de Bowman o por debajo del epitelio corneal
dentro del estroma corneal o sobre la cápsula de lentes anterior o
posterior. Antes o después de la implantación, la pieza de tejido
(de capas múltiples) es seccionada con un láser excimer u otro
dispositivo para crear una pieza de tejido conformada de forma
lenticular.
Dentro del ojo o del cuerpo humano se pueden
hacer factibles varios tipos de trasplantes celulares con la
utilización de la membrana de Descemet o la cápsula de lentes como
dispositivo portador. Una membrana de Descemet desnuda o cápsula de
lentes puede ser recogida tal como se ha descrito en I.b.3 y I.b.4.
La mayor parte de tipos de células pueden ser sembradas sobre la
membrana o cápsula para trasplante subsiguiente. Dado que tanto la
membrana de Descemet como la cápsula de lente son trasparentes, este
dispositivo portador es particularmente adecuado para implante en
todo el ojo, por ejemplo en la cavidad vítrea o sobre o por debajo
de la retina.
Una membrana de Descemet tal como se ha
descrito, preparada para trasplante y separada de la córnea,
posibilita una cirugía ocular menos traumática.
La invención se refiere además a un método para
retirar la membrana de Descemet de un ojo humano o animal, de
acuerdo con la reivindicación 17.
Dicho método permite la retirada controlada de
la membrana de Descemet sin interferencia sustancial con el
estroma, proporcionando una base para la membrana de Descemet con
trasplante de endotelio.
En esta solicitud de Patente, la membrana de
Descemet se tiene que comprender conteniendo, como mínimo, partes
de dicha membrana relevantes para utilizaciones de trasplante tal
como se ha explicado y dos o más de dichas membranas o de partes de
la misma se solapan por lo menos parcialmente.
En las reivindicaciones dependientes se dan a
conocer realizaciones preferentes de la presente invención.
Para mejor comprensión de la presente invención,
se muestran y explican realizaciones de la misma a continuación,
haciendo referencia a los dibujos y a los ejemplos. Los dibujos
muestran:
la figura 1 una vista lateral de un dispositivo
según la presente invención;
la figura 2 una vista en planta de un
dispositivo según la figura 1;
las figuras 2A-C, vistas
lateral, inferior y superior de una realización con las dimensiones
indicadas, solamente a título de ejemplo;
la figura 3, según una vista superior y vista
lateral, una realización alternativa de una parte de un dispositivo
según la presente invención;
la figura 4 una vista lateral de otra
realización de un dispositivo de acuerdo con la presente
invención;
la figura 5 una vista esquemática de un
dispositivo según la figura 1 en un ojo, durante la retirada de la
membrana de Descemet;
la figura 6 una sección esquemática de un
dispositivo de fijación de acuerdo con la presente invención;
las figuras 7a-d un dispositivo
de fijación de acuerdo con la presente invención durante su
utilización;
las figuras 8a-f varias
realizaciones de ojos con trasplantes según la presente invención;
y
las figuras 9-12 muestran
representaciones de experimentos con métodos, según la presente
invención en las que:
- Figura 9:
- Preparación de la DM "donante". (a) Después de trefinación parcial del lado posterior de un botón córneo-escleral, una parte circular de DM (flechas) es retirada del botón con fórceps fino. (b) Después de separación completa, se forma espontáneamente un rollo de membrana de Descemet (flechas) con el endotelio en la cara externa. (c) Para visualizar mejor el tejido donante, la DM del donante (flecha) es teñida con azul tripan. (d) La membrana de Descemet (flecha) es succionada a continuación hacia adentro de un inyector.
- Figura 10:
- Imágenes intraoperativas del ojo "receptor". (a) Después de llenar la cámara anterior con aire a través de una incisión escleral (flechas negras), se lleva a cabo una Descemetorexis, es decir, una parte circular de la membrana de Descemet DM (flechas blancas) es retirada del estroma posterior. Las flechas verdes indican el borde delantero de la Descemeto-rhexis. (b) La Descemeto-rhexis ha sido completada en 360º, y la membrana seccionada es visible en la parte superior de la córnea (flecha roja).
- Figura 11:
- Imágenes intraoperativas de la implantación de la DM "donante" en el ojo "receptor". (a) A través de la incisión de túnel escleral (flechas negras) se conduce la DM del donante (flecha blanca) a la cámara anterior con el inyector. (b) El rollo de membrana de Descemet (flecha verde) es posicionado a lo largo de la meridiana vertical del ojo. (c) Por inyección de solución salina equilibrada en la cara anterior del tejido de la DM del donante, la membrana (flecha verde) es desplegada y extendida sobre el iris. (d) Con una cánula roma, se inyecta una burbuja de aire por debajo de la DM del donante, para posicionar la membrana (flecha verde) contra el estroma corneal posterior del receptor.
- Figura 12:
- La superficie corneal posterior inmediatamente después del trasplante de la DM en un ojo humano de banco de ojos. (a) La capa de célula endotelial del donante se encuentra intacta con áreas dispersas de daños celulares focales (flecha negra). El teñido del fondo azul es una alteración provocada por el teñido de la córnea anterior por el azul tripan. (b) Con un aumento mayor, son visibles pequeñas acumulaciones de células dañadas (flecha blanca) en una capa de células endoteliales intactas. {Azul tripan y rojo Alisarían S; aumento original x25 (a) y x145 (b)}.
En la siguiente descripción, las partes
idénticas o similares se han indicado con signos de referencia
idénticos o similares. Las realizaciones mostradas tienen solamente
a carácter de ejemplo y no se deben interpretar como limitadoras del
ámbito de protección.
Dispositivo
I
Las figuras 1 y 2 muestran según una vista
lateral y una vista en planta un dispositivo (1) para su utilización
en cirugía ocular. Este dispositivo comprende un mango (2) y una
parte externa (3) que se prolonga de aquél. El mango (2) se ha
mostrado con forma recta a título de ejemplo pero puede ser doblado
o curvado para una mejor sujeción, por razones ergonómicas o
estéticas. El mango (2) y la parte extrema (3) tienen en la
realización mostrada, según una vista en planta, un eje común A y,
por lo tanto, son por lo menos sustancialmente colineales. La parte
extrema (3) es relativamente delgada con respecto al mango. El mango
(2) y/o la parte extrema (3) pueden ser construidos a partir de un
material reutilizable, tal como acero quirúrgico, o en un material
de un solo uso, tal como un material plástico quirúrgico. La parte
extrema (3) está preferentemente realizada en un material
reflectante para proporcionar mejor visualización de la membrana de
Descemet huésped al distribuir la luz entrante procedente de un
microscopio de operación dispuesto por encima del ojo.
La parte extrema (3) comprende una parte
intermedia (4), una punta (5) y una parte de conexión (7). La parte
intermedia (4) se ha mostrado relativamente recta y conecta en el
lado (6) del mango a la pieza de conexión (7) que se prolonga en el
mango (2), mientras que en el lado opuesto (8) se conecta con la
punta (5). En la realización mostrada, la parte extrema (3) está
realizada en una sola pieza, conjuntamente con la parte de conexión
(7), de fleje metálico, tal como acero quirúrgico, doblado para
formar las diferentes partes. La parte externa (3) está
preferentemente moldeada, encolada o fijada de otro modo al mango
(2), pero también podía ser desmontable respecto al mango, de
manera que se puede cambiar o sustituir por una parte extrema
distinta (3). La anchura W de la parte extrema (3), como mínimo de
la parte intermedia (4) y la punta (5) es pequeña, por ejemplo,
menos de 5 mm, más específicamente unos 3 mm o menos, siendo el
grosor D incluso más reducido, por ejemplo de 1,0 a 2,5 mm o menos.
La longitud L_{1} de la punta es pequeña con respecto a la
longitud L_{2} de la parte intermedia, por ejemplo de una tercera
parte a una décima parte de dicha longitud L_{1} o menos.
La punta (5) y el elemento de conexión (7)
forman entre sí un ángulo \alpha y \beta, respectivamente, con
la parte intermedia (4). El ángulo \alpha se ha escogido con un
valor de entre 10 y 80 grados, más específicamente entre 25 y 65
grados. Un ángulo \alpha entre 35 y 55 grados se ha demostrado
preferible. En la realización mostrada, dicho ángulo \alpha es
aproximadamente de 45 grados. Es preferible que el ángulo \beta
sea comparable al ángulo \alpha si bien este se puede escoger del
modo deseado. La punta (5) tiene un borde redondeado (9) que es
semiagudo, es decir, no cortante en circunstancias normales. El
ángulo \alpha se escoge de manera tal que el dispositivo puede
ser desplazado en dirección axial con la parte extrema (3)
extendiéndose hacia adentro de la cámara anterior del ojo, tal como
se ha mostrado en la figura 5, sin riesgo de producir daños no
intencionados a las estructuras intraoculares del ojo.
A título de ejemplo, en una realización a título
de ejemplo, las figuras 2a-c muestran dimensiones
reales de una realización en vistas lateral, inferior y superior.
Estas vistas no se deben comprender en modo alguno como limitadoras
del ámbito de la protección deseada.
En la figura 3, la parte extrema (3) y parte del
mango (2) se han mostrado en una realización alternativa, en vista
lateral (superior), vista superior (inferior) y vista frontal (a la
derecha). En esta realización la punta (5) se extiende hacia el
lado de la parte intermedia (4), por ejemplo según un ángulo recto.
También se podían disponer dos puntas en lados opuestos. Estas
realizaciones permiten un fácil desmontaje por pelado lateral.
La figura 4, muestra otra realización de un
dispositivo (1), según la presente invención, que es básicamente
comparable con la realización de la figura 1. No obstante, en esta
realización, un tubo (10) se extiende a través del mango (2) o a lo
largo del mismo, hacia la punta (5), terminando cerca de la punta
(5) en una abertura externa (11). El extremo opuesto del tubo (10),
que es flexible, está conectado a un suministro de fluido (13), por
ejemplo, una jeringa o una bomba, especialmente para la inyección de
aire. En el mango, se ha dispuesto un elemento operativo (12) para
abrir o bloquear la abertura de salida (11) o por lo menos, para
dejar que pase aire a través de la abertura (11) o para impedirlo.
Esto posibilita un fácil funcionamiento de los suministros de aire
por parte del cirujano mediante una mano. De manera alternativa, el
suministro (13) y el tubo (10) con la abertura (11) podrían ser
montados en el lado del dispositivo dirigido hacia el cirujano. De
manera alternativa, el suministro (13) y los tubos (10) con la
abertura (11) podían ser separados del dispositivo (1), por ejemplo
tal como se ha mostrado en la figura 1, para introducción separada
dentro del ojo. Con el suministro (13) se puede disponer una
burbuja (14), tal como se ha mostrado en la figura 5, en la cámara
anterior (15) del ojo (16).
En la figura 5, se ha mostrado esquemáticamente
el ojo (16) en sección, por ejemplo de forma aproximadamente
paralela al plano del cuerpo principal. El párpado superior (17) y
el párpado inferior (18) se han mostrado a ambos lados del ojo
(16). Además, se ha mostrado la córnea (19) y el iris (20),
definiendo la cámara anterior (15). La córnea (19) está cubierta en
el interior, en dirección al iris (20), por la membrana de Descemet
(21) que lleva el endotelio (22) a retirar. En la córnea (19) se ha
dispuesto un túnel esclerocorneal (23) que tiene preferentemente
una anchura limitada de 5 mm o menos, de manera tal que es
autosellable. La parte extrema (3) del dispositivo (1) está
introducida a través de dicho túnel (23) dentro de la cámara
anterior (15), con la punta (5) por delante. Tal como se ha
mostrado en la figura 5, los ángulos \alpha y \beta permiten un
acceso fácil, pasando alrededor del párpado superior (17), de manera
que la parte intermedia (4) puede ser retenida aproximadamente
paralela al iris (20) y la punta (5) puede ser forzada suavemente
contra la membrana de Descemet (21). La membrana de Descemet puede
ser retirada en la dirección del túnel (23) al tirar de partes
distintas del borde externo o borde delantero de la membrana (21).
Después de su desmontaje, la membrana (21) se arrollará y
finalmente puede ser extraída de la cámara anterior (15) sin daños
sustanciales para el estroma (no mostrado en la figura 5) de la
córnea huésped. Entonces se puede introducir en la cámara anterior
(15) del ojo (16) a efectos del trasplante, la membrana (21) de
Descemet del donante.
Dispositivo
II
La figura 6 muestra un dispositivo (39) para su
utilización en cirugía ocular. Este dispositivo está realizado en
un material flexible, semirígido, tal como material plástico
quirúrgico con una anchura de 2 a 5 mm y un grosor de 0,1 a 1 mm.
El dispositivo tiene una punta redonda para evitar daños en las
estructuras intraoculares y tiene, como mínimo, 20 mm de longitud
para permitir una mejor sujeción o por razones ergonómicas o
estéticas. Ambas superficies, o como mínimo, superficie dirigida a
cirujano, son reflectantes, de manera que la luz entrante
procedente de un microscopio operativo dispuesto por encima del ojo
es reflejada por el dispositivo. El dispositivo puede ser
construido a partir de un material reutilizable, tal como acero
quirúrgico o material de un solo uso, tal como material
plástico
quirúrgico.
quirúrgico.
Durante la cirugía, el dispositivo es
introducido en la cámara anterior (15) del ojo a través de la
incisión (23) de túnel esclerocorneal, y descansa sobre el iris
(20). La superficie reflectante del dispositivo dispersa o
distribuye la luz entrante y facilita, por lo tanto, la
visualización de la membrana de Descemet.
En la figura 6, se ha mostrado esquemáticamente
el ojo (16) en sección, por ejemplo, aproximadamente de forma
paralela al plano del cuerpo principal. El párpado superior (17) y
el párpado inferior (18) se han mostrado a ambos lados del ojo
(16). Además, se han mostrado la córnea (19) y el iris (20),
definiendo la cámara anterior (15). La córnea (19) está cubierta
por el interior dirigida al iris (20), por la membrana Descemet (21)
que lleva el endotelio (22) a desmontar. En la córnea (19) se ha
dispuesto un túnel esclerocorneal (23) que tiene preferentemente
una anchura limitada de 5 mm o menos, de manera que es autosellable.
El dispositivo (39) se ha introducido a través de dicho túnel (23)
dentro de la cámara anterior (15). La superficie del dispositivo
(39) o, como mínimo, la superficie (40) dirigida al cirujano está
realizada en un material reflectante para facilitar la visualización
de la membrana de Descemet.
A título de ejemplo, en una realización de
ejemplo, el dispositivo tiene 20 mm de longitud, 4 mm de anchura y
0,2 mm de grosor y está realizado en papel recubierto de aluminio.
Estos valores se deben comprender como no limitativos del alcance
de protección pretendido.
Dispositivo
III
En las figuras 7 a-c se ha
mostrado el dispositivo de soporte (25) que lleva un botón
corneoescleral (26) de un donante, estando dirigida hacia arriba la
membrana de Descemet (21) con el endotelio (22). Como mínimo, en el
botón (26) se dispone un fluido, preferentemente una solución salina
(29) equilibrada, compatible fisiológicamente, en la que se sumerge
la membrana (21). Alternativamente, el dispositivo de soporte (25)
puede quedar también sumergido. El dispositivo de soporte (25) está
dotado de un elemento en forma de cubeta (27) sobre el que descansa
el lado convexo o del epitelio del botón (26). En el fondo de dicho
elemento en forma de cubeta se ha dispuesto una esterilla de
succión (28) con medios de succión (25a) para proporcionar una
ligera presión negativa en dicha esterilla (28), reteniendo el
botón (26) suavemente pero de forma estable.
Preferentemente, la esterilla de succión (28)
tiene una anchura de 4 a 13 mm y más preferentemente de 8 a 9 mm, y
de 0,5 a 3,0 mm y más preferentemente de 2,0 mm de profundidad. La
superficie en forma de cubeta (27) del dispositivo de soporte (25)
está realizada en un material reflectante, de manera que la luz
entrante de un microscopio operativo dispuesto por encima del
dispositivo de soporte es reflejada por la superficie en forma de
cubeta (27) a través de la córnea transparente (19), favoreciendo la
visualización de la membrana de Descemet (21). De manera
alternativa, el dispositivo de soporte completo, puede ser realizado
en un material transparente con una fuente de luz desde debajo. La
visualización de la membrana de Descemet del donante se puede
mejorar adicionalmente utilizando un tinte vital, tal como se ha
descrito anteriormente.
En esta posición, la membrana de Descemet puede
ser retirada del modo siguiente. En primer lugar, en un lado (en la
figura 7 a la izquierda) la membrana de Descemet es liberada al
tirar hacia arriba ligeramente desde el estroma (19), consiguiendo
un intersticio (30). A continuación, se hace una incisión (32), por
ejemplo, utilizando un punzón (31), mostrado esquemáticamente, cuya
incisión (32) atraviesa la membrana de Descemet (21) pasando hacia
dentro pero no a través del estroma (19) y/o de la córnea (26). La
incisión (32) se cierra por sí misma, definiendo una parte interna
(33) y una parte periférica (34). La incisión se prolonga, como
mínimo, parcialmente a través de dicho intersticio (30) haciendo
que, como mínimo, una pequeña parte de la parte interna (33) de la
membrana de Descemet (21) se encuentre libre de estroma (19).
Entonces dicha parte que queda libre puede ser sometida a tracción
suavemente, liberando la membrana adicional (21), que se arrollará,
tal como se ha mostrado en la figura 7c. La membrana de Descemet
(21) puede ser entonces almacenada y utilizada para trasplante.
En la figura 7d se ha mostrado el dispositivo de
soporte (25), que soporta una lente de donante (34), consistiendo
en una cápsula de lentes (35) y la masa de la lente (36). La
membrana de Descemet (21) con el endotelio (22) dirigido hacia
arriba. El conjunto de un dispositivo de soporte está
preferentemente sumergido en una solución salina equilibrada
fisiológicamente compatible (29), en la que está sumergida la
cápsula (35) de la lente. La lente descansa sobre el elemento (27)
que tiene forma de cubeta, en la que descansa la parte convexa o
epitelial del botón (26). En el fondo de dicho elemento en forma de
cubeta se ha dispuesto una placa de succión (28) con medios de
succión (25a) para proporcionar una ligera depresión en dicha placa
(28), reteniendo la lente (34) de manera suave pero
estable.
estable.
En esta posición la cápsula de la lente puede
ser retirada del modo siguiente. Se realiza una incisión (32), por
ejemplo utilizando un punzón (31) que se ha mostrado
esquemáticamente, cuya incisión (32) atraviesa la cápsula de la
lente entrando en la masa de la lente pero sin atravesar la lente
(34). La incisión (32) está cerrada por sí misma, definiendo una
parte interna (37) y una parte periférica (38). A continuación, la
parte central (37) puede ser sometida a tracción suavemente desde
la masa de la lente, liberando la cápsula de lente adicional (37),
que se arrollará. La cápsula de la lente puede ser almacenada y
utilizada para trasplante.
Dispositivo
IV
La figura 8a muestra el dispositivo para su
utilización en cirugía ocular. El dispositivo consiste en una pieza
de tejido de membrana de Descemet de forma redonda con una capa de
células endoteliales autólogas, vivas e intactas. La pieza de
tejido tiene de 7 a 9 mm de diámetro, y puede variar en su grosor
hasta 20-50 micras. El dispositivo puede ser teñido
con un tinte vital tal como se ha descrito anteriormente, para
facilitar su visualización.
A título de ejemplo, en una realización a título
de ejemplo el dispositivo tiene 9 mm de diámetro y es utilizado
para trasplante al colocar el dispositivo contra el estroma
posterior huésped desde el cual se ha retirado la membrana de
Descemet huésped. En la figura 8a se ha mostrado esquemáticamente un
ojo (16) en sección, por ejemplo de forma aproximadamente paralela
al plano principal del cuerpo. Además, se han mostrado la córnea
(19) y el iris (20), definiendo la cámara anterior (15). La córnea
(19) está recubierta por su cara interna, dirigida al iris (20),
por la membrana de Descemet (21). El dispositivo (41) está centrado
y dispuesto contra la córnea huésped (19). Esta disposición no se
debe considerar como limitativa del alcance de la protección
pretendida.
Dispositivo
V
La figura 8b muestra un dispositivo para la
utilización en cirugía ocular. Este dispositivo comprende una pieza
de tejido de membrana de Descemet o de cápsula de lente de forma
redondeada. La pieza de tejido tiene un diámetro de 1 a 12 mm, y
puede tener un grosor de 20-50 micras. El
dispositivo puede ser teñido con un tinte vital, tal como se ha
descrito en lo anterior, para facilitar su visualización.
A título de ejemplo, en una realización a título
de ejemplo, el dispositivo tiene un diámetro de 9 mm, y es
utilizado para trasplante al colocar el dispositivo sobre la capa de
Bowman de una córnea huésped desepitelizada como armazón para el
epitelio corneal para reepitelizar la córnea. En la figura 8b se ha
mostrado esquemáticamente un ojo (16), en sección, por ejemplo
aproximadamente paralela al plano principal del cuerpo. Además se
han mostrado la córnea (19) y el iris (20), definiendo la cámara
anterior (15). La córnea (19) está recubierta por la parte externa
por el epitelio corneal (19a). El dispositivo (42) está centrado y
dispuesto contra la córnea huésped anterior (19) por debajo del
epitelio (19a).
En otra realización a título de ejemplo, el
dispositivo tiene 9 mm de diámetro, y es utilizado para trasplante
posicionando el dispositivo (o múltiples dispositivos uno encima de
otro) dentro de un defecto corneal anterior o defecto lenticular o
dentro del estroma, para rellenar un defecto corneal. En otra
realización a título de ejemplo, el dispositivo tiene 9 mm de
diámetro, y es utilizado para trasplante colocando el dispositivo
dentro de la bolsa corneal para reforzar el estroma corneal para
inducir un cambio de curvatura corneal. En la figura 8c se ha
mostrado esquemáticamente un ojo (16) en sección, por ejemplo
aproximadamente de forma paralela al plano principal del cuerpo.
Además se han mostrado la córnea (19) y el iris (20), que definen
la cámara anterior (15). El dispositivo (42) está centrado y
dispuesto dentro de la córnea huésped (19), es decir, dentro de la
bolsa del estroma.
En otra realización a título de ejemplo, el
dispositivo tiene 9 mm de diámetro y es utilizado para trasplante
posicionando el dispositivo en otra parte del ojo para el relleno de
un defecto celular en el que el dispositivo es utilizado como
soporte para trasplantar una o varias capas celulares distintas del
endotelio corneal, por ejemplo, células retinales o
subretinales.
Estos ejemplos no se deben entender en modo
alguno como limitativos del alcance de protección pretendido.
Dispositivo
VI
La figura 8d muestra un dispositivo para su
utilización en cirugía ocular. Este dispositivo comprende múltiples
capas de piezas de tejido de membrana de Descemet o de cápsula de
lentes, redondeadas, apiladas, si es necesario fijadas entre sí por
reticulación de colágeno. El dispositivo tiene un diámetro de 4 a 10
mm y puede variar en su grosor hasta 500 micras, pero más
preferentemente de 100 a 200 micras. El moldeo por láser del
dispositivo, por ejemplo moldeo por láser excimer, puede ser
llevado a cabo en cualquier momento antes de la cirugía o del
posicionado del dispositivo sobre o dentro del ojo, o después de
posicionar el dispositivo sobre o dentro del ojo. El dispositivo
puede ser teñido con un tinte vital tal como se ha descrito en lo
anterior para facilitar su visualización.
A título de ejemplo, en una realización a título
de ejemplo, el dispositivo tiene 9 mm de diámetro, y 150 micras de
grosor. Después de retirar el epitelio de la córnea huésped, el
dispositivo es colocado dentro de la capa de Bowman y es centrado
sobre la pupila. Se utiliza un láser excimer para la ablación de un
área periférica o central del dispositivo para crear una forma
lenticular del mismo. A continuación, se deja crecer el epitelio
huésped nuevamente sobre el dispositivo, de manera que el
dispositivo queda comprendido por el epitelio, es decir, situado
por debajo del epitelio.
En la figura 8d se ha mostrado esquemáticamente
un ojo (16) en sección, por ejemplo aproximadamente paralela al
plano principal del cuerpo. Además, se ha mostrado la córnea (19) y
el iris (20), que definen la cámara anterior (15). La córnea (19)
está recubierta en su parte externa por el epitelio corneal (19a).
El dispositivo (43) está centrado y colocado contra la córnea
anterior huésped (19), es decir, sobre la capa de Bowman por debajo
del epitelio (19a).
En otra realización a título de ejemplo, el
dispositivo está dispuesto dentro del estroma corneal, es decir,
dentro de la bolsa del estroma o por debajo de la aleta corneal, por
ejemplo una aleta de microquerátomo. En otra realización adicional
a título de ejemplo, el dispositivo es colocado dentro de la cápsula
de lentes anterior o posterior.
En la figura 8e y 8f se ha mostrado
esquemáticamente un ojo (16) en sección, por ejemplo aproximadamente
paralela al plano principal del cuerpo. Además, se han mostrado la
córnea (16) y el iris (20). El dispositivo (44) consiste en una
membrana de Descemet tal como se ha explicado con respecto a las
figuras 8a-d o dichas membranas o partes de las
mismas, por lo menos parcialmente solapadas en su parte central y
dispuestas sobre la superficie de la lente del cristalino huésped
anterior o posterior, es decir, sobre la cápsula de la lente
anterior o posterior huésped.
Ello no debe ser comprendido en modo alguno como
limitador del ámbito de protección pretendido.
La presente invención no está en modo alguno
limitada a las realizaciones mostradas y explicadas en lo anterior.
Son posibles muchas variaciones dentro del alcance de la invención
tal como se define en las reivindicaciones.
Por ejemplo, la forma y dimensiones pueden
variar dependiendo, por ejemplo, del ojo que se tiene que operar.
La punta puede tener diferente forma y puede estar realizada en un
material distinto de la parte intermedia. La punta podría estar
formada, por ejemplo, en forma de ranura, saliente rugoso o elemento
en forma de botón en la parte intermedia, teniendo como mínimo una
superficie que forma un ángulo con dicha parte intermedia de manera
tal que la membrana de Descemet puede ser objeto de tracción con
respecto al estroma. Estas variantes y cualquier combinación de
características de las realizaciones que se han mostrado se
considera que quedan comprendidas dentro de la presente
invención.
Un ejemplo detallado de la utilización de una de
las realizaciones descritas en lo anterior, se explica a
continuación.
La queratoplastia laminar posterior a través de
una incisión esclero-corneal puede ser un
procedimiento alternativo en cuanto a la queratoplastia penetrante,
en el tratamiento de desórdenes endoteliales de la córnea tales
como queropatía pseudofáquica bulosa y distrofia endotelial de
Fuchs. Si se mantiene la superficie corneal anterior casi esférica
del receptor, la mejor agudeza visual corregida no puede ser
reducida debido a astigmatismo postoperatorio. Cuando se elimina la
utilización de suturas no puede tener lugar la liberación
postoperatoria de suturas y/o infección de las mismas. La
dehiscencia posterior de la herida que se encuentra frecuentemente
con heridas de trasplantes de grosor completo, difícilmente puede
ocurrir con incisiones de túnel esclero-corneal.
Para el trasplante del endotelio corneal se han
descrito varias técnicas experimentales. La mayor parte de autores
han utilizado una técnica en la que se ha hecho crecer endotelio
cultivado sobre un botón corneal o portador sintético, y a
continuación se ha trasplantado a través de una herida de trasplante
de grosor completo. McCulley y otros han evaluado la inyección de
células endoteliales dentro de la cámara anterior. Barraquer y
otros, y Busin y otros han descrito trasplantes de un disco laminar
posterior por debajo de una aleta laminar anterior suturada. Melles
y otros han descrito una técnica para queratoplastia laminar
posterior en la que un disco laminar posterior no saturado fue
trasplantado a través de una incisión escleral de 9,0 mm.
Actualmente, se ha desarrollado una técnica
quirúrgica para trasplante de membrana de Descemet y su endotelio a
través de una incisión de túnel esclero-corneal para
minimizar el astigmatismo postoperatorio y para eliminar problemas
relativos a la sutura y complicaciones debido a la curación no
eficaz de la herida. En ojos humanos de banco de ojos, la
factibilidad del procedimiento fue evaluada utilizando
queratometría, teñido endotelial vital y supravital y microscopia de
luz.
Se obtuvieron treinta ojos de cadáveres humanos
mediante el Bio Implant Services, Leiden, y el Banco de Córnea del
Instituto de Investigación Oftálmica de Holanda, Ámsterdam. Se
utilizaron quince globos oculares como ojos "receptores" (ojos
1-15; Tabla 1). Se separaron por corte de quince
ojos de "donantes" (ojos 16-30; Tabla 1),
botones corneo-esclerales menos de 36 horas post
mortem, y se almacenaron por cultivo de órganos en medio esencial
mínimo modificado (EMEM) a 31ºC. Después de dos semanas, durante las
cuales se llevaron a cabo pruebas rutinarias para la morfología
celular endotelial y viabilidad, se retiraron membranas de Descemet
de donantes de los botones para el trasplante a ojos receptores.
Cada globo ocular receptor fue colocado en un
soporte para el ojo dotado de un anillo de succión, para inmovilizar
el globo posterior y controlar la presión intraocular (IOP)
(tonómetro de Schiøtz). Se orientaron los globos en una posición
anatómica de las 12 horas hacia el cirujano. El epitelio fue
separado suavemente con una esponja de celulosa. Las córneas fueron
deshidratadas sometiendo los globos oculares a una (IOP) de 50 a 60
mmHg a temperatura ambiente durante 30-60 minutos,
hasta conseguir un adelgazamiento central a
0,60-0,65 mm (Pach-pen XL, Mentor,
Norwell, MA).
Donante: se montaron botones
corneo-esclerales con el lado endotelial hacia
arriba sobre un soporte preparado al efecto, con una cubeta de
succión y el soporte portador del botón fue sumergido por completo
en solución salina equilibrada. Se realizó una trefinación
superficial en el estroma posterior con una trefina de 9,0 mm
(Ophtec, Groningen, NL). Se retiró la membrana de Descemet del
estroma posterior de manera que se obtuvo una aleta de diámetro 9,0
mm de membrana posterior de Descemet con su monocapa endotelial
(figura 9a). Debido a las propiedades elásticas de la membrana se
formó espontáneamente un "rollo Descemet" con el endotelio en
el lado externo (figura 9b). El rollo Descemet fue teñido con azul
tripan 0,06% (VisionBlue^{TM} D.O.R.C. International, Zuidland,
Holanda) (Figura 9c), y succionado dentro de un inyector preparado
específicamente (Figura 9d).
Receptor: En los ojos
1-15 (Tabla 1), se centró sobre la córnea un
marcador de 9,0 mm de diámetro (Katena, Eye Care, Gorinchem, NL).
Se realizó una incisión de túnel esclero-corneal de
5,0 mm de ancho con una cuchilla de ranurar, que entró en la cámara
anterior justamente en la marca (Figura 10a). Una parte circular de
la membrana de Descemet fue separada por rascado del estroma
posterior de manera que se creó una
"Descemeto-rexis" de 9,0 mm de diámetro y la
membrana fue retirada del ojo (Figuras 10b).
Utilizando el inyector, el rollo de Descemet de
donante fue llevado hacia dentro de la cámara anterior (Figura
11a), y orientado a lo largo del meridiano vertical del ojo (Figura
11b). La parte interna del rollo de Descemet fue manipulada
suavemente con una cánula para extender la membrana de Descemet del
donante sobre el iris del receptor (Figura 11c). A continuación, la
cánula fue colocada por debajo de la membrana y se inyectó una
burbuja de aire a través de la cánula hacia dentro de la cámara
anterior, de manera que la cámara anterior quedó completamente
llena de aire y la membrana de Descemet del donante fue levantada
contra el estroma posterior del receptor (Figura 11d). En caso
necesario, el tejido del donante fue repuesto por tracción en el
borde del trasplante con un fórceps fino.
En los ojos del receptor humano
1-10 (Tabla 1) se tomaron tres lecturas de
queratometría consecutivas (oftalmómetro
Javal-Schiotz, Haag-Streit) antes y
después de la cirugía y se hizo el promedio para cada meridiana
corneal. Se llevó a cabo análisis estadístico utilizando la prueba
apareada de Student-t-test.
Después de la cirugía se retiraron de ojos de
receptores humanos 11-15 botones
corneo-esclerales que contenían la membrana de
Descemet de donante procedente de los ojos 26-30.
Inmediatamente después de escisión de los botones, se evaluó la
viabilidad de las células endoteliales de los donantes tal como se
ha descrito en lo anterior.
Se fijaron botones
corneo-esclerales de ojos de receptores
(n=10)en glutaraldehido al 2,5% en 0,1 mol/L de tampón de
cacodilato sódico (pH7,3, 340 mOsm). Una mitad de la córnea fue
deshidratada a través de una serie clasificada de etanol seguido de
cambios intermedios de metilbenzoato y xileno y se embebió en
parafina. Se cortaron secciones de una micra a lo largo de la
meridiana vertical; se tiñeron secciones con hematoxilin eosina, y
se fotografiaron con microscopio óptico (Vanox, Olympus Optical Co
LTD, Tokio, Japón; película de diapositivas en color Ektachrome 64
de Kodak).
En los ojos receptores 1-10, el
error astigmático tuvo un valor promedio de 0,7 D (sd\pm0,3D)
antes, y 1,0D (sd\pm0,6D) después de cirugía (p >0,1).
La evaluación macroscópica de la superficie
corneal posterior de los ojos receptores 1-15
mostró trasplantes de membrana de Descemet con aposición completa
al estroma posterior receptor. Antes de la cirugía, los botones
corneo-esclerales de los ojos de donantes
26-30 no mostraron daños detectables en las células
endoteliales. Después del trasplante, las membranas de Descemet de
donante obtenidas de estos ojos mostraron una capa celular
endotelial intacta con pequeñas agrupaciones dispersas de células
dañadas (figuras 12a y 12b). En la totalidad de la superficie
posterior de donante, el porcentaje estimado de daños celulares
endoteliales fue de 3,4%(\pm 1,1%).
La microscopía óptica de los botones corneales
receptores recortados mostraron una aplicación completa de la
membrana Descemet de donante y el endotelio al estroma posterior del
receptor. En tres ojos, la periferia corneal lejana mostró el
solape de la membrana de Descemet de receptor por la membrana de
Descemet de donante.
14. Pels E, Schuchard Y.
Tissue sotrage. E: Organ culture and endothelial evaluation
as a preservation method for human corneas (Almacenamiento de
tejidos. E: cultivo de órganos y evaluación endotelial, método de
conservación de córneas humanas). In: Brightbill FS (ed): Corneal
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Co, 1986:93-102. (Cirugía corneal.
Teoría, técnica y tejidos).
15. Melles GRJ, Wijdh RHJ,
Cost B, Beekhuis WH, Binder PS, van Rij
G, Groot K. Effect of blade configuration, knife action, and
intraocular pressure on keratotomy incision depth and shape. (Efecto
de la configuración de la cuchilla, acción de la cuchilla y presión
intraocular en la profundidad y forma de la incisión de
queratotomia). Cornea 1993;
12:299-309.
Claims (18)
1. Dispositivo (1) para utilización en cirugía
ocular, que comprende un mango (2) con un elemento rascador (3) en
un extremo, cuyo elemento rascador (3) tiene una punta (5) y una
parte intermedia (4) entre la parte de conexión (7) y la punta (5),
formando dicha parte de conexión (7) un ángulo (6) con la parte
intermedia, caracterizado porque dicha punta (5) forma un
ángulo (\alpha) con la dirección general de dicha parte intermedia
(4) con un valor entre 10 y 80 grados.
2. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho ángulo (\alpha) está ha comprendido entre 25 y 65
grados, más específicamente entre 35 y 55 grados y preferentemente y
de forma aproximada es de 45 grados.
3. Dispositivo, según la reivindicación 1 ó 2,
en el que la parte intermedia (4) es sustancialmente recta y según
una vista en planta es colineal con el asa (2), prolongándose la
punta (5) en dirección axial de dicho mango (2) y parte intermedia
(4).
4. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la longitud de la punta (5)
entre la parte intermedia (4) y el extremo libre opuesto (9) de la
punta (5) es sustancialmente menor que la longitud de la parte
intermedia (4) entre la punta (5) y la parte de conexión (7),
preferentemente no superior a un tercio de dicha longitud, más
preferentemente menos de una quinta parte a una décima parte.
5. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la punta (5) tiene un borde
(9) semi agudo, preferentemente redondeado.
6. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicha punta (5) está doblada
en una primera dirección con respecto a la parte intermedia (4),
siendo liso el lado opuesto de como mínimo la parte intermedia (4),
teniendo preferentemente bordes longitudinales redondeados.
7. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la punta (5) y la parte
intermedia (4) tiene una anchura menor de 5 mm, más específicamente
menor de 4 mm y preferentemente menor de 3 mm.
8. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, para retirar una membrana de Descemet
de un ojo a través de una abertura en la esfera externa de dicho
ojo, en el que dicho elemento rascador (3) según su vista en planta
tiene una longitud entre la doblez (6) dispuesta en la parte de
conexión (7) y el extremo (9) de la punta (5) que es menor que la
longitud de la cámara anterior (15) de un ojo humano.
9. Dispositivo (1), según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que medios
(10-13) están dispuestos para introducir un fluido
especialmente aire cerca de dicha punta (5), comprendiendo una
conducción (10) con una abertura (11) cerca de dicha punta (5),
siendo conectable dicha conducción (10) a un suministro de fluido
(13).
10. Dispositivo (1), según la reivindicación 9,
en el que un elemento operativo (12) está dispuesto para que
durante su utilización obligue a dicho fluido a pasar por la
conducción (10).
11. Montaje de un dispositivo (1), según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, y dispositivo para la
introducción de un fluido tal como aire en la cámara anterior (15)
de un ojo.
12. Conjunto de un dispositivo (1), según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, o un conjunto según la
reivindicación 11 y un dispositivo de visualización (39),
comprendiendo dicho dispositivo de visualización un extremo
flexible y elástico para su introducción dentro de una cámara
anterior de un ojo a través de un túnel
esclero-corneal, estando dotado dicho extremo, como
mínimo, con una superficie reflectante de la luz para reflejar la
luz a través de la córnea de dicho ojo.
13. Conjunto de un dispositivo (1), según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, o un conjunto según la
reivindicación 11 y dispositivo de soporte para soportar parte de un
ojo, que comprende parte de una córnea y la membrana de Descemet,
estando dotando dicho dispositivo de soporte de una parte conformada
en forma de cubeta y un elemento de succión en dicho elemento de
cubeta, de manera tal que dicha parte del ojo puede ser posicionada
en dicho elemento en forma de cubeta, soportado por dicho elemento
de succión, estando dirigida la membrana de Descemet hacia arriba,
en alejamiento de dicho elemento en forma de cubeta.
14. Conjunto, según la reivindicación 13, en el
que se disponen medios para sumergir, como mínimo, dicha membrana
de Descemet en un líquido.
15. Conjunto, según la reivindicación 13 ó 14,
en el que dicha parte conformada en forma de cubeta está dotada por
lo menos parcialmente de una superficie reflectante de la luz.
16. Juegos de piezas que comprende un conjunto,
según cualquiera de las reivindicaciones 13-15 y un
dispositivo de punzonado para el corte de una línea de
debilitamiento en dicha membrana de Descemet, extendiéndose dicha
línea de debilitamiento a una reducida distancia desde el borde
externo de dicha membrana de Descemet.
17. Método para la retirada de la membrana de
Descemet de un ojo fuera del cuerpo humano o animal comprendiendo
las siguientes etapas:
- -
- realizar por lo menos una incisión en la lente de dicho ojo o en la proximidad de la misma, dentro de la cámara anterior;
- -
- insertar la punta de un dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, a través de dicha abertura hacia dentro de la mencionada cámara anterior, y tirar de la membrana de Descemet hacia dicha abertura, liberar dicha membrana de la córnea o estroma; y
- -
- retirar dicha membrana de Descemet de dicha cámara anterior por la mencionada abertura.
18. Método, según la reivindicación 17, que
comprende además la etapa de introducción de un fluido,
especialmente un gas, preferentemente aire en dicha cámara anterior
antes o durante la liberación de dicha membrana de Descemet.
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