JP2002511305A - 心臓形状を矯正するための補強装置 - Google Patents
心臓形状を矯正するための補強装置Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、末期状態の心臓病、特に心臓病理学の分野では拡張型心筋症として知られる心臓病に対する長期的補助を目的とした心臓補助装置に関するものである。“粘性流体式心臓形状矯正囲繞体”10を心臓壁部14R,14Lに補強的に作用するように形成し、こうして、より効率的な心臓収縮を実現し、患者の心臓機能を改善して、より活発な身体活動を可能にする方法について記載している。粘性流体を用いたこのような心室囲繞体は、顕著な効果を示さない場合もある薬事療法と共に用いることが可能であり、かつ現在行われている骨格筋ポンプ(CMP)手術療法より与える外傷がはるかに少ない。本装置は、洗練された解剖学的移植療法において比較的傷口の小さい内視鏡手法により移植可能である。
Description
【0001】
本発明は、米国特許第5,256,132号(Snydersに付与)の明細書に記載されてい
るオリジナル装置を非常に簡単な方法で改良するものである。この米国特許は、
心臓の律動に同期する周期を有する空気式心室圧迫を用いて深刻な心臓疾患を治
療するための補助装置に関するものである。
るオリジナル装置を非常に簡単な方法で改良するものである。この米国特許は、
心臓の律動に同期する周期を有する空気式心室圧迫を用いて深刻な心臓疾患を治
療するための補助装置に関するものである。
【0002】
本発明による方法は、医療分野では拡張型心筋症として知られる末期の心臓疾
患を有する患者に長期的な補助を提供する。このような疾患状態はしばしば発生
するものであり、適切な時期に治療が行われない場合の致死率は高い。この改良
は、上記装置(米国特許第5,256,132号)の囲繞保持袋空間に高粘度のシリコー
ン流体(または他の流体)を点滴注入して、収縮期及び拡張期の心臓体積を減少
させるものである。このような体積の減少は、患者のあらゆる身体活動に必要な
心臓機能が要求する心筋の酸素要求量を減少させることが知られている。前記V
AD(心室補助装置)の改良及び応用は、オリジナルの構成をわずかに変更する
ものであっても、拡張型心筋症に苦しむ患者の長期的な補助治療に関して新しい
領域を開拓する。
患を有する患者に長期的な補助を提供する。このような疾患状態はしばしば発生
するものであり、適切な時期に治療が行われない場合の致死率は高い。この改良
は、上記装置(米国特許第5,256,132号)の囲繞保持袋空間に高粘度のシリコー
ン流体(または他の流体)を点滴注入して、収縮期及び拡張期の心臓体積を減少
させるものである。このような体積の減少は、患者のあらゆる身体活動に必要な
心臓機能が要求する心筋の酸素要求量を減少させることが知られている。前記V
AD(心室補助装置)の改良及び応用は、オリジナルの構成をわずかに変更する
ものであっても、拡張型心筋症に苦しむ患者の長期的な補助治療に関して新しい
領域を開拓する。
【0003】
VAD囲繞体は、あらゆる心臓サイズに極めて容易に調整可能であり、この装
置は心臓周囲の心膜内に挿入するために小さく形成されているので、大きな心臓
の輪郭寸法に対してもサイズの自己調整が可能である。この移植位置は、移植の
ために適当な柔軟性を有する解剖学的位置である。次いで、液嚢空間を、装置の
充填用配管を通じて供給される粘性シリコーンまたはその他類似の非圧縮性流体
で充填するが、この際、液嚢圧監視配管で測定される圧力はゼロまたは最小限と
する。こうして、薄くなった心室壁部が粘性流体を用いた心臓形状矯正補強作用
を受け、LV(左心室)及びRV(右心室)の直径が減少し、壁部応力が好適に
低減される。この過程によって、拡張期及び収縮期の体積抑制が実現され、心臓
の“形状逆矯正”が行われる。この際、心室は圧迫されることはなく、心機能は
生理学的に改善される。
置は心臓周囲の心膜内に挿入するために小さく形成されているので、大きな心臓
の輪郭寸法に対してもサイズの自己調整が可能である。この移植位置は、移植の
ために適当な柔軟性を有する解剖学的位置である。次いで、液嚢空間を、装置の
充填用配管を通じて供給される粘性シリコーンまたはその他類似の非圧縮性流体
で充填するが、この際、液嚢圧監視配管で測定される圧力はゼロまたは最小限と
する。こうして、薄くなった心室壁部が粘性流体を用いた心臓形状矯正補強作用
を受け、LV(左心室)及びRV(右心室)の直径が減少し、壁部応力が好適に
低減される。この過程によって、拡張期及び収縮期の体積抑制が実現され、心臓
の“形状逆矯正”が行われる。この際、心室は圧迫されることはなく、心機能は
生理学的に改善される。
【0004】 LaPlaceの法則によれば、この生理学的な改善は、心室直径の減少と、“心臓
形状矯正”囲繞により増加した心室壁部厚さとによって低減された壁部応力(壁
部張力)によるものとされている。こうして壁部応力が減少する結果として、心
筋の酸素要求量が減少する。休止時の酸素要求量が減少することによって、活発
な身体活動時に心筋が利用できる酸素量が増加し、患者の身体機能が向上する。
実際の使用にあたっては、液嚢充填に高粘性(例えば12,500センチストークス程
度)の流体を用いることが重要である。なぜなら、収縮期に異常な壁部運動を起
こす傾向にある心室の運動障害領域の慣性特性が、ここに提案する心室壁部囲繞
と高粘性流体とによって増大し、望ましくない機能不全からある程度解放される
からである。このような解放によって収縮期の圧送量が改善され、その効果が、
心臓形状矯正囲繞体の適用による囲繞効果に付加される。
形状矯正”囲繞により増加した心室壁部厚さとによって低減された壁部応力(壁
部張力)によるものとされている。こうして壁部応力が減少する結果として、心
筋の酸素要求量が減少する。休止時の酸素要求量が減少することによって、活発
な身体活動時に心筋が利用できる酸素量が増加し、患者の身体機能が向上する。
実際の使用にあたっては、液嚢充填に高粘性(例えば12,500センチストークス程
度)の流体を用いることが重要である。なぜなら、収縮期に異常な壁部運動を起
こす傾向にある心室の運動障害領域の慣性特性が、ここに提案する心室壁部囲繞
と高粘性流体とによって増大し、望ましくない機能不全からある程度解放される
からである。このような解放によって収縮期の圧送量が改善され、その効果が、
心臓形状矯正囲繞体の適用による囲繞効果に付加される。
【0005】 本装置の基本構成要素は、米国特許第4,690,134号(Snydersに付与)、米国特
許第5,169,381号(Snydersに付与)、及び米国特許第5,256,132号(Snydersに付
与)の明細書に記載されているものと類似しており、重要な特徴点は、1)薄く
(2mm)柔軟であるが非伸縮性のダクロン(登録商標)材により補強された外部
に見える外壁部;2)Nitenol合金からなり、前記壁部に積層され、装置が心臓
周囲の機能位置に配置された際に“展開”作用を付与する一連の形状記憶帯材(
15×30ミリインチ);3)改良された心臓形状矯正装置内に粘性充填流体を受け
入れるための圧迫用内部液嚢、液嚢直径は10〜15ミリインチ(オリジナル空気式
装置では2つあり、現在では心臓形状矯正装置内で統一された液嚢として構成さ
れている);4)装置を心臓輪郭寸法に適合させるために調節可能とされたくさ
び形前面閉鎖部材;5)上方及び背後から心臓に入る主要血管を装置から保護す
るために設けられ軟らかいが伸張しない上部カラー;6)VADの頂点付近の内
部に入り、先行装置では気体搬送配管として機能していたが現在では心臓形状矯
正囲繞体に粘性流体を供給する配管として機能する主配管;7)圧迫用液嚢空間
に充填された粘性流体の圧力を測定するために設けられる1本の液嚢圧監視用配
管(2つの液嚢を有するオリジナル装置のように対をなす配管ではない)、とな
っている。
許第5,169,381号(Snydersに付与)、及び米国特許第5,256,132号(Snydersに付
与)の明細書に記載されているものと類似しており、重要な特徴点は、1)薄く
(2mm)柔軟であるが非伸縮性のダクロン(登録商標)材により補強された外部
に見える外壁部;2)Nitenol合金からなり、前記壁部に積層され、装置が心臓
周囲の機能位置に配置された際に“展開”作用を付与する一連の形状記憶帯材(
15×30ミリインチ);3)改良された心臓形状矯正装置内に粘性充填流体を受け
入れるための圧迫用内部液嚢、液嚢直径は10〜15ミリインチ(オリジナル空気式
装置では2つあり、現在では心臓形状矯正装置内で統一された液嚢として構成さ
れている);4)装置を心臓輪郭寸法に適合させるために調節可能とされたくさ
び形前面閉鎖部材;5)上方及び背後から心臓に入る主要血管を装置から保護す
るために設けられ軟らかいが伸張しない上部カラー;6)VADの頂点付近の内
部に入り、先行装置では気体搬送配管として機能していたが現在では心臓形状矯
正囲繞体に粘性流体を供給する配管として機能する主配管;7)圧迫用液嚢空間
に充填された粘性流体の圧力を測定するために設けられる1本の液嚢圧監視用配
管(2つの液嚢を有するオリジナル装置のように対をなす配管ではない)、とな
っている。
【0006】 心臓形状矯正装置に用いられている1つの柔軟な液嚢(ここでは下級の圧迫用
液嚢)は、装置が心膜内に移植され、液嚢空間が高粘性シリコーンまたはそれに
類似する生体適合性流体によって充填された際に、極めて完全な形で右心室及び
左心室を囲繞する。小さなくさび形調節閉鎖膜体は、流体充填要素ではないが、
圧迫囲繞作用に寄与する。なぜなら、くさび形調節閉鎖膜体を有することによっ
て、心臓に密着する柔軟性液嚢内張りの余肉部の連続性が確保され、内張りに物
理的に作用する力が全ての内張り要素にわたって一様に分布するようになるから
である。粘性流体式心臓形状形成術(心臓形状の“再形成”)においては、粘性
流体の自由に流れる物理特性によって、流体を利用し柔軟性液嚢を通じて伝達さ
れる圧迫力を、右心室及び左心室の両方の外表面にわたって均等に分布させるこ
とが可能である。
液嚢)は、装置が心膜内に移植され、液嚢空間が高粘性シリコーンまたはそれに
類似する生体適合性流体によって充填された際に、極めて完全な形で右心室及び
左心室を囲繞する。小さなくさび形調節閉鎖膜体は、流体充填要素ではないが、
圧迫囲繞作用に寄与する。なぜなら、くさび形調節閉鎖膜体を有することによっ
て、心臓に密着する柔軟性液嚢内張りの余肉部の連続性が確保され、内張りに物
理的に作用する力が全ての内張り要素にわたって一様に分布するようになるから
である。粘性流体式心臓形状形成術(心臓形状の“再形成”)においては、粘性
流体の自由に流れる物理特性によって、流体を利用し柔軟性液嚢を通じて伝達さ
れる圧迫力を、右心室及び左心室の両方の外表面にわたって均等に分布させるこ
とが可能である。
【0007】 心臓周囲への心臓形状矯正囲繞体の挿入は、胸骨切開または開胸術のような“
切開”手術によって行ってもよいが、適切な内視鏡、内視鏡周辺装置、光源、ア
クセス孔、及び、心膜及び心臓に触れるための左胸アクセスを可能にする片肺麻
酔を用いて、内視鏡手法によって装置を挿入することもできる点を理解されたい
。包囲された、すなわち折り畳まれた形態の装置は、オリジナルの空気式VAD
の場合と同様に適切な導入管を通じ、さらに、胸部を横断する肋骨間の経路、肋
骨下方の隔膜を横断する経路、または剣状突起を横断する経路を経由して、心膜
内部の解剖学的移植位置に送ることができる。次いで、隣接する心膜に選択可能
な数ヶ所で縫合することによって、選択された移植手法にかかわらず、装置を心
膜内の位置に安定配置することができる。移植されるVADは構造的に小さいの
で、心膜は全体的に保全可能であり、心膜内に装置が理想的に“フィット”して
心膜が保全されることによって、選択可能な数ヶ所でVADを心膜に縫合するか
、あるいは接合位置でステープル止めするか、選択する余地が生まれる。この接
合位置としては、充填用配管が接合され心膜と隔膜との接合部に近接配置された
VAD囲繞体の頂点、または、隣接する心膜と縫合可能なVAD囲繞体の上部カ
ラー、あるいは、ダクロン材を編んで補強されたおかげで縫合可能となっている
VAD外壁部上の種々の位置が挙げられる。このVADの改良装置は、空気式装
置の場合にあったような急激な圧力変化による力の変動を伴わない静的な装置と
なっており、従って、装置移植後の環境は実質的に静的であるので、安定化手段
の必要性は最小限に抑えられることを理解されたい。
切開”手術によって行ってもよいが、適切な内視鏡、内視鏡周辺装置、光源、ア
クセス孔、及び、心膜及び心臓に触れるための左胸アクセスを可能にする片肺麻
酔を用いて、内視鏡手法によって装置を挿入することもできる点を理解されたい
。包囲された、すなわち折り畳まれた形態の装置は、オリジナルの空気式VAD
の場合と同様に適切な導入管を通じ、さらに、胸部を横断する肋骨間の経路、肋
骨下方の隔膜を横断する経路、または剣状突起を横断する経路を経由して、心膜
内部の解剖学的移植位置に送ることができる。次いで、隣接する心膜に選択可能
な数ヶ所で縫合することによって、選択された移植手法にかかわらず、装置を心
膜内の位置に安定配置することができる。移植されるVADは構造的に小さいの
で、心膜は全体的に保全可能であり、心膜内に装置が理想的に“フィット”して
心膜が保全されることによって、選択可能な数ヶ所でVADを心膜に縫合するか
、あるいは接合位置でステープル止めするか、選択する余地が生まれる。この接
合位置としては、充填用配管が接合され心膜と隔膜との接合部に近接配置された
VAD囲繞体の頂点、または、隣接する心膜と縫合可能なVAD囲繞体の上部カ
ラー、あるいは、ダクロン材を編んで補強されたおかげで縫合可能となっている
VAD外壁部上の種々の位置が挙げられる。このVADの改良装置は、空気式装
置の場合にあったような急激な圧力変化による力の変動を伴わない静的な装置と
なっており、従って、装置移植後の環境は実質的に静的であるので、安定化手段
の必要性は最小限に抑えられることを理解されたい。
【0008】 全ての構成材料は、シリコーン、ポリウレタン重合体、またはその他の共重合
体といった生体適合性のある医療機器用のエラストマー、あるいはその他の生体
適合性弾性基質材料である。加えて、用いられるシリコーン充填流体は、本装置
にとって極めて理想的である比重0.97または0.98を有している点に留意されたい
。心臓形状矯正用充填流体としては、生体適合性のあるポリジメチルシリコーン
またはフッ化プロピルシリコーンあるいは同等の密度を有する同等の高粘性流体
が用いられる。本装置の付加形態として、心臓形状矯正囲繞体液嚢空間を充填す
るために流体を供給する流体リザーバの使用が挙げられる。このような流体リザ
ーバもまた同様に生体適合性のある材料から形成され、それは、必要に応じて後
に行われる液嚢再充填のために上腹部皮下空間に移植することができる。あるい
は、移植せずに取外して、前記のような将来の使用に備えて保管してもよい。充
填が適切に終了し、VAD充填配管の端部がクランプ止めまたはプラグ止めされ
配管が将来の再使用のために腹部皮下位置に埋め込まれた後に、時間をおいて、
外部の粘性流体源容器から各種の標準的注入器によって本装置に流体供給するこ
ともできる。粘性流体を補給するため、または圧力調整のために行われるこのよ
うな充填用配管の将来の再使用は、皮下の浅い位置に埋め込まれた配管の取出し
に続いて局部麻酔のもとで順当に実施される。挿入後にVADが適切に機能して
いると確認されてから適当な時間経過後、圧力監視配管の外端部も取出しやすい
皮下位置に埋め込むことができる。当然、この配管は、将来のアクセス及び圧力
監視のために保持される。アクセス及び圧力監視は、充填用配管と同様に局部麻
酔のもとで実行可能である。充填用配管及び監視配管のいずれにおいても、長時
間にわたる外部取出し作業は感染のおそれがあるので推奨されない。
体といった生体適合性のある医療機器用のエラストマー、あるいはその他の生体
適合性弾性基質材料である。加えて、用いられるシリコーン充填流体は、本装置
にとって極めて理想的である比重0.97または0.98を有している点に留意されたい
。心臓形状矯正用充填流体としては、生体適合性のあるポリジメチルシリコーン
またはフッ化プロピルシリコーンあるいは同等の密度を有する同等の高粘性流体
が用いられる。本装置の付加形態として、心臓形状矯正囲繞体液嚢空間を充填す
るために流体を供給する流体リザーバの使用が挙げられる。このような流体リザ
ーバもまた同様に生体適合性のある材料から形成され、それは、必要に応じて後
に行われる液嚢再充填のために上腹部皮下空間に移植することができる。あるい
は、移植せずに取外して、前記のような将来の使用に備えて保管してもよい。充
填が適切に終了し、VAD充填配管の端部がクランプ止めまたはプラグ止めされ
配管が将来の再使用のために腹部皮下位置に埋め込まれた後に、時間をおいて、
外部の粘性流体源容器から各種の標準的注入器によって本装置に流体供給するこ
ともできる。粘性流体を補給するため、または圧力調整のために行われるこのよ
うな充填用配管の将来の再使用は、皮下の浅い位置に埋め込まれた配管の取出し
に続いて局部麻酔のもとで順当に実施される。挿入後にVADが適切に機能して
いると確認されてから適当な時間経過後、圧力監視配管の外端部も取出しやすい
皮下位置に埋め込むことができる。当然、この配管は、将来のアクセス及び圧力
監視のために保持される。アクセス及び圧力監視は、充填用配管と同様に局部麻
酔のもとで実行可能である。充填用配管及び監視配管のいずれにおいても、長時
間にわたる外部取出し作業は感染のおそれがあるので推奨されない。
【0009】 粘性流体式心臓形状形成囲繞体は長期間の使用が予想されるので、摩擦に起因
する心臓周囲の炎症反応、転移する珪酸塩またはその他のエラストマーに起因す
る組織反応が起こる可能性が高くなることを理解されたい。従って、このような
状況を想定して、エラストマー基質にステロイドを拡散させておくことが妥当で
あり、加えて、特に柔軟性圧迫液嚢内張りの心臓に触れる表面に公知の摩擦低減
剤を塗布することが潜在的な障害に対する対処になる。
する心臓周囲の炎症反応、転移する珪酸塩またはその他のエラストマーに起因す
る組織反応が起こる可能性が高くなることを理解されたい。従って、このような
状況を想定して、エラストマー基質にステロイドを拡散させておくことが妥当で
あり、加えて、特に柔軟性圧迫液嚢内張りの心臓に触れる表面に公知の摩擦低減
剤を塗布することが潜在的な障害に対する対処になる。
【0010】 液嚢空間に粘性流体を充填した後の適切な液嚢圧は、充填工程において発生し
た圧力に関して実験的生体内評価を行うことによって決定されることが最良であ
る。重力式液嚢充填は、囲繞液嚢空間に圧力をかけることなく心室体積を十分に
減少させるという利点がある。このような作用は、粘性流体充填工程と、壁部応
力の低減を意味する心臓の解剖学的変化を示すパラメータに関して術後に行われ
る一連の評価とに付随して心臓形状再形成の結果評価のために行われる心エコー
図評価及び導電性カテーテルによる体積評価によって明らかになる。望ましい効
果を得るためには、2〜10mmHgの微圧をかけることが好ましいという結果が付加
的な生体内評価によって得られるかもしれない。このような必須の圧力監視は、
前述の液嚢圧監視用配管を通じて行われ、簡単な形式の“臨床”アネロイド式圧
力計、または、より正確な圧力計を用いることにより圧力値を即座に読み取るこ
とができる。液嚢空間の過度の充填によって生じる明白な心臓タンポナーデ(静
脈還流圧迫障害)を起こさせないために、過度の加圧は絶対に避けなければなら
ない。
た圧力に関して実験的生体内評価を行うことによって決定されることが最良であ
る。重力式液嚢充填は、囲繞液嚢空間に圧力をかけることなく心室体積を十分に
減少させるという利点がある。このような作用は、粘性流体充填工程と、壁部応
力の低減を意味する心臓の解剖学的変化を示すパラメータに関して術後に行われ
る一連の評価とに付随して心臓形状再形成の結果評価のために行われる心エコー
図評価及び導電性カテーテルによる体積評価によって明らかになる。望ましい効
果を得るためには、2〜10mmHgの微圧をかけることが好ましいという結果が付加
的な生体内評価によって得られるかもしれない。このような必須の圧力監視は、
前述の液嚢圧監視用配管を通じて行われ、簡単な形式の“臨床”アネロイド式圧
力計、または、より正確な圧力計を用いることにより圧力値を即座に読み取るこ
とができる。液嚢空間の過度の充填によって生じる明白な心臓タンポナーデ(静
脈還流圧迫障害)を起こさせないために、過度の加圧は絶対に避けなければなら
ない。
【0011】
図1を参照すると、ステント11によって保持されている装置10の心臓形状
矯正囲繞体の外壁部は、編上げられ柔軟な、しかし伸縮性がなく,生体適合性を
有するエラストマー材であるダクロン材12(登録商標)(または相当繊維材)
から形成されている。この外壁部は視認可能なVADの外側構成要素である。液
嚢膜13は、薄く柔軟な弾性エラストマーの被膜であり、心室部に密着してこれ
を囲繞し、周辺の余肉部は全体にわたって外壁部10の内面にしっかりと接合さ
れている。機能する囲繞体の粘性流体要素を包含しているのは非伸縮性外壁部1
2と液嚢内張り13との間に形成された液嚢空間であり、液体にわずかな圧力を
かけても、あるいは圧力をかけなくても、この液嚢空間によって、心臓の自由壁
部のうち右心室壁14R及び左心室壁14L(図5参照)に対する補強効果が生
み出される。形状記憶ステント11は、VADのループ形態に合わせて位置決め
されて装置10の使用段階において装置10の形状に適合した形状を与え、かつ
、このようなステント手段11は、装置10が図4に示す内視鏡作業の手段15
を用いて心臓周囲に挿入される際に行われるVADの“展開”段階において同様
に機能する。くさび形閉鎖調整膜体16は、VAD囲繞体10を最も適切な輪郭
形状で心臓にフィットさせる機能を有し、細い(直径5〜10ミリインチ、あるい
は1/8または1/4mm)ダクロン繊維を編んで作られた柔軟で縫合可能な生体適合性
エラストマー材から形成されている。この材料は、VADの移植後に、装置10
を心臓に、より適切に適合させるべく、ひだ形成が可能である。
矯正囲繞体の外壁部は、編上げられ柔軟な、しかし伸縮性がなく,生体適合性を
有するエラストマー材であるダクロン材12(登録商標)(または相当繊維材)
から形成されている。この外壁部は視認可能なVADの外側構成要素である。液
嚢膜13は、薄く柔軟な弾性エラストマーの被膜であり、心室部に密着してこれ
を囲繞し、周辺の余肉部は全体にわたって外壁部10の内面にしっかりと接合さ
れている。機能する囲繞体の粘性流体要素を包含しているのは非伸縮性外壁部1
2と液嚢内張り13との間に形成された液嚢空間であり、液体にわずかな圧力を
かけても、あるいは圧力をかけなくても、この液嚢空間によって、心臓の自由壁
部のうち右心室壁14R及び左心室壁14L(図5参照)に対する補強効果が生
み出される。形状記憶ステント11は、VADのループ形態に合わせて位置決め
されて装置10の使用段階において装置10の形状に適合した形状を与え、かつ
、このようなステント手段11は、装置10が図4に示す内視鏡作業の手段15
を用いて心臓周囲に挿入される際に行われるVADの“展開”段階において同様
に機能する。くさび形閉鎖調整膜体16は、VAD囲繞体10を最も適切な輪郭
形状で心臓にフィットさせる機能を有し、細い(直径5〜10ミリインチ、あるい
は1/8または1/4mm)ダクロン繊維を編んで作られた柔軟で縫合可能な生体適合性
エラストマー材から形成されている。この材料は、VADの移植後に、装置10
を心臓に、より適切に適合させるべく、ひだ形成が可能である。
【0012】 V形に形成されたくさび状閉鎖膜体16は、その余肉部を用いて、隣接する非
伸縮性の外壁部12の余肉部としっかり接合され、こうして、これらが一体とな
って丈夫な非伸縮性の柔軟性外壁部を構成する。液嚢空間に充填された粘性流体
は、柔軟な液嚢内張り13を通じて、右心室自由壁部14R及び左心室自由壁部
14Lに支え壁的な作用を及ぼし、心臓機能を好適に補助する。図1における部
材5は細いダクロンシートを巻付けて重ねたものであり、移植外科チームが要望
した場合に設けられ、VADの頂点を隣接する心臓周囲の隔膜に固定して安定さ
せる縫合“タブ”として機能する。柔軟性ネック部材6は、エラストマーを分散
させてシールされ動脈を編んで形成された長さ約2cmの中空移植片であり、粘性
流体の充填管7の回転を許容し、充填管のVAD移植部位からの出口を種々の選
択された位置に置くことを可能にする。出口位置の選択においては、充填用配管
7を肋骨下方の隔膜を横断する経路、胸部を横断する肋骨間の経路、または剣状
突起を横断する経路が考えられるが、いずれの経路を選択するかは外科医チーム
が決定する。いくらか剛性のある充填用配管7は、直径約12〜14mmを有し、シリ
コーンまたはそれに相当する生体適合性のある医療機器用エラストマーから形成
され、流体の供給源としては、例えば、単純な球状注入容器7A、または、バル
ブを備えた装置7Bに適合し、より正確な流体供給を可能にするために3方向ア
ダプタを備えた計量可能な標準Luer-Lock式注入器などが使用される。また、乳
房再生術に使用されるような移植可能な柔軟性リザーバ8を、供給管の外部ポー
トに取付けられるある種のアダプタ9と共に用いて流体供給することもできる。
粘性流体充填用配管7は、該配管をしっかりと接合するための柔軟性ネック部材
6を経由してVADの頂点まで延在してから液嚢空間へと通じ、心臓周りに装置
を適切に装着した後にこの空間を粘性流体で“充填”することを可能にしている
。
伸縮性の外壁部12の余肉部としっかり接合され、こうして、これらが一体とな
って丈夫な非伸縮性の柔軟性外壁部を構成する。液嚢空間に充填された粘性流体
は、柔軟な液嚢内張り13を通じて、右心室自由壁部14R及び左心室自由壁部
14Lに支え壁的な作用を及ぼし、心臓機能を好適に補助する。図1における部
材5は細いダクロンシートを巻付けて重ねたものであり、移植外科チームが要望
した場合に設けられ、VADの頂点を隣接する心臓周囲の隔膜に固定して安定さ
せる縫合“タブ”として機能する。柔軟性ネック部材6は、エラストマーを分散
させてシールされ動脈を編んで形成された長さ約2cmの中空移植片であり、粘性
流体の充填管7の回転を許容し、充填管のVAD移植部位からの出口を種々の選
択された位置に置くことを可能にする。出口位置の選択においては、充填用配管
7を肋骨下方の隔膜を横断する経路、胸部を横断する肋骨間の経路、または剣状
突起を横断する経路が考えられるが、いずれの経路を選択するかは外科医チーム
が決定する。いくらか剛性のある充填用配管7は、直径約12〜14mmを有し、シリ
コーンまたはそれに相当する生体適合性のある医療機器用エラストマーから形成
され、流体の供給源としては、例えば、単純な球状注入容器7A、または、バル
ブを備えた装置7Bに適合し、より正確な流体供給を可能にするために3方向ア
ダプタを備えた計量可能な標準Luer-Lock式注入器などが使用される。また、乳
房再生術に使用されるような移植可能な柔軟性リザーバ8を、供給管の外部ポー
トに取付けられるある種のアダプタ9と共に用いて流体供給することもできる。
粘性流体充填用配管7は、該配管をしっかりと接合するための柔軟性ネック部材
6を経由してVADの頂点まで延在してから液嚢空間へと通じ、心臓周りに装置
を適切に装着した後にこの空間を粘性流体で“充填”することを可能にしている
。
【0013】 シリコーン充填液は、すべて液体で、気体を含んでいてはならない。これは、
液嚢空間に圧縮可能な空気が存在すると、補強作用を実現するためにの粘性充填
流体にとって必須要件である非圧縮性と慣性とが阻害されるからである。捕捉空
気を排除するために装置の装着前に液嚢空間及び充填配管7に充填を行い、次い
で液嚢空間の凹所から粘性流体を計量しながら抜き取ることで、捕捉空気に対処
できることが判っている。システムから空気を排除する他の方法として、(乳房
再生術の充填工程で使用されているような)逆止弁をリザーバ7Cと共に用いる
方法、または、7Bに含まれているような3方コックを備えた空気抜き配管を用
いる方法がある。
液嚢空間に圧縮可能な空気が存在すると、補強作用を実現するためにの粘性充填
流体にとって必須要件である非圧縮性と慣性とが阻害されるからである。捕捉空
気を排除するために装置の装着前に液嚢空間及び充填配管7に充填を行い、次い
で液嚢空間の凹所から粘性流体を計量しながら抜き取ることで、捕捉空気に対処
できることが判っている。システムから空気を排除する他の方法として、(乳房
再生術の充填工程で使用されているような)逆止弁をリザーバ7Cと共に用いる
方法、または、7Bに含まれているような3方コックを備えた空気抜き配管を用
いる方法がある。
【0014】 本発明の装置において液嚢空間に充填される粘性流体の圧力に関しては最適値
が存在するので、適切な生体適合性エラストマー材から形成された圧力監視用配
管8Aが設けられる。この圧力監視用配管は、外部から充填用配管を経由して液
嚢空間の下部へと通じ、充填工程の際の圧力測定を可能にする。前述したように
、形状矯正効果または補強効果を得るためには、液嚢空間の流体に極めて低い圧
力(2〜10mmHg)をかけることが望ましく、場合によっては、全く圧力をかけな
いことが望ましい。このようにして心室の直径が縮小されることが心エコー図を
用いた研究によって明らかになっており、また、それに伴って心室の体積が縮小
されることが導電性カテーテルを用いた解析によって明らかになっている。臨床
心臓学では、改善された心機能状態や改善された心予備力を示すパラメータは他
にも知られており、そのような解析法を利用してもよい。液嚢圧は、簡単な形式
の“臨床”アネロイド式圧力計8A(図示せず)を用いて計測することができる
が、流体充填初期段階の短時間については、より正確な圧力計を用いてもよい。
が存在するので、適切な生体適合性エラストマー材から形成された圧力監視用配
管8Aが設けられる。この圧力監視用配管は、外部から充填用配管を経由して液
嚢空間の下部へと通じ、充填工程の際の圧力測定を可能にする。前述したように
、形状矯正効果または補強効果を得るためには、液嚢空間の流体に極めて低い圧
力(2〜10mmHg)をかけることが望ましく、場合によっては、全く圧力をかけな
いことが望ましい。このようにして心室の直径が縮小されることが心エコー図を
用いた研究によって明らかになっており、また、それに伴って心室の体積が縮小
されることが導電性カテーテルを用いた解析によって明らかになっている。臨床
心臓学では、改善された心機能状態や改善された心予備力を示すパラメータは他
にも知られており、そのような解析法を利用してもよい。液嚢圧は、簡単な形式
の“臨床”アネロイド式圧力計8A(図示せず)を用いて計測することができる
が、流体充填初期段階の短時間については、より正確な圧力計を用いてもよい。
【0015】 図2に示す心膜19に関連して、VAD心臓形状矯正囲繞体の寸法は、心膜の
構成を完全に維持しながら装置が心膜内に移植可能であるように定められること
を理解されたい。VAD囲繞体の開口挿入を行うには、胸骨切開または開胸術に
続いて前面心膜切開が必要であるが、装置が小さいこと、及び装置の体積に見合
った程度に心膜が伸張性を有していることによって、心膜は、この重要な解剖学
的位置に、心臓または心膜の解剖学的または生理学的特性に影響を与えることな
く装置を移植するための理想的な受容体となっている。装置を挿入した後、前面
切開された心膜は(縫合またはステープル止めによって)ほぼ通常の連続面とす
ることができ、実際、こうして心膜を再生することによって、心膜はVADのた
めの理想的な保持床となる。移植される装置とそれを受容する心膜との間の理想
的な適合及び整合した大きさの関係は、内視鏡を用いて装置を挿入する場合にも
同様にあてはまる。
構成を完全に維持しながら装置が心膜内に移植可能であるように定められること
を理解されたい。VAD囲繞体の開口挿入を行うには、胸骨切開または開胸術に
続いて前面心膜切開が必要であるが、装置が小さいこと、及び装置の体積に見合
った程度に心膜が伸張性を有していることによって、心膜は、この重要な解剖学
的位置に、心臓または心膜の解剖学的または生理学的特性に影響を与えることな
く装置を移植するための理想的な受容体となっている。装置を挿入した後、前面
切開された心膜は(縫合またはステープル止めによって)ほぼ通常の連続面とす
ることができ、実際、こうして心膜を再生することによって、心膜はVADのた
めの理想的な保持床となる。移植される装置とそれを受容する心膜との間の理想
的な適合及び整合した大きさの関係は、内視鏡を用いて装置を挿入する場合にも
同様にあてはまる。
【0016】 図3は、VAD囲繞体を心室の中央部すなわち心臓の“腰部”の位置で切断し
た断面図である。符号14R及び14Lは心臓本体の心筋を示し、符号17はそ
れぞれに対応した心室空洞を示している。符号20は囲繞液嚢空間内の粘性流体
を示し、符号13は心室外表面に密着配置された柔軟性液嚢内張りを示している
。符号16は、前面くさび形閉鎖部位を“凹み”形状で示しているが、実際には
、装置10のダクロン材で補強された外壁部が連続性を有しているので、心臓本
体を凹ませているわけではない。
た断面図である。符号14R及び14Lは心臓本体の心筋を示し、符号17はそ
れぞれに対応した心室空洞を示している。符号20は囲繞液嚢空間内の粘性流体
を示し、符号13は心室外表面に密着配置された柔軟性液嚢内張りを示している
。符号16は、前面くさび形閉鎖部位を“凹み”形状で示しているが、実際には
、装置10のダクロン材で補強された外壁部が連続性を有しているので、心臓本
体を凹ませているわけではない。
【0017】 図4は、内視鏡を用いて装置を挿入する場合に、包含された、すなわち折り畳
まれたVAD囲繞体10が導入管15内を通過する様子を示している。この通過
を観察できるように導入管15は理想的には透明材で形成される。符号を付した
その他の構成要素に関する説明は前述した。
まれたVAD囲繞体10が導入管15内を通過する様子を示している。この通過
を観察できるように導入管15は理想的には透明材で形成される。符号を付した
その他の構成要素に関する説明は前述した。
【0018】 図5は、VADで補助される心室14R及び14Lと心膜19との間の適合関
係、及び心膜19と補助装置の外壁面との間の重要な関係を示すための、粘性流
体式心臓形状矯正囲繞体の概略全体像である。心膜がその上部で心臓の主要血管
18の外膜と緊密に融合し、同様にその下部で隔膜9の上面と融合している様子
も示されている。囲繞液嚢空間内の粘性流体15は、心室自由壁部14R,14
Lに補強作用を与えるべく機能する状態で示されている。
係、及び心膜19と補助装置の外壁面との間の重要な関係を示すための、粘性流
体式心臓形状矯正囲繞体の概略全体像である。心膜がその上部で心臓の主要血管
18の外膜と緊密に融合し、同様にその下部で隔膜9の上面と融合している様子
も示されている。囲繞液嚢空間内の粘性流体15は、心室自由壁部14R,14
Lに補強作用を与えるべく機能する状態で示されている。
【図1】 ステント保持された心臓形状矯正囲繞体の前方(身体前面視)斜
視図であり、柔軟な液嚢充填のための粘性流体供給源を示している。
視図であり、柔軟な液嚢充填のための粘性流体供給源を示している。
【図2】 同じく前方視で、装置の安定性を確保するために心膜を完全に維
持した状態で心膜内に適合配置された囲繞体装置を示している。生体適合性のあ
る収縮可能な粘性流体リザーバ(移植可能)も示している。
持した状態で心膜内に適合配置された囲繞体装置を示している。生体適合性のあ
る収縮可能な粘性流体リザーバ(移植可能)も示している。
【図3】 粘性流体で充填された圧迫液嚢によって心臓外表面全体が囲繞さ
れた状態で、心臓の心室中央“腰部”を示す断面図である。
れた状態で、心臓の心室中央“腰部”を示す断面図である。
【図4】 内視鏡に補助されて適切な誘導装置を用いて心臓周囲内の移植位
置に送られる包囲された、すなわち折り畳まれたVAD囲繞体を示している。
置に送られる包囲された、すなわち折り畳まれたVAD囲繞体を示している。
【図5】 心臓全体と、VAD囲繞体に囲まれた右心室及び左心室につなが
る主要血管とを示す、もう1つの前方斜視図である。VAD囲繞体は心膜内に密
接配置されている。
る主要血管とを示す、もう1つの前方斜視図である。VAD囲繞体は心膜内に密
接配置されている。
6 柔軟性ネック部材(柔軟部) 7 充填用配管 7A,7B 注入器 7C,8 リザーバ 10 心臓補助装置 11 ステント 12 非伸縮性外壁部( 非伸縮性外層) 13 弾性内張り層 14L 左心室 14R 右心室 16 くさび形閉鎖調整膜体 19 心膜
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SL,SZ,UG,ZW),E A(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ ,TM),AE,AL,AM,AT,AU,AZ,BA ,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,CU, CZ,DE,DK,EE,ES,FI,GB,GD,G E,HR,HU,ID,IL,IN,IS,JP,KE ,KG,KP,KR,KZ,LC,LK,LR,LS, LT,LU,LV,MD,MG,MK,MN,MW,M X,NO,NZ,PL,PT,RO,RU,SD,SE ,SG,SI,SK,SL,TJ,TM,TR,TT, UA,UG,US,UZ,VN,YU,ZA,ZW
Claims (12)
- 【請求項1】 疾患を有する心臓のために長期的心臓補助装置を心膜内に移
植する方法であって、 a)前記補助装置は、非伸縮性の外層と、弾性を有して心臓の心室に密着する内
張り層と、を備え、該装置を用いて心膜内で心臓を囲繞する段階と、 b)前記装置の前記非伸縮層と前記弾性内張り層との間に粘性流体を注入する段
階と、 c)前記装置内の粘性流体の圧力を監視する段階と、を含むことを特徴とする方
法。 - 【請求項2】 前記非伸縮層は、前記装置を心臓の輪郭にフィットさせるた
めに調節可能とされていることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項3】 無圧または微圧状態で粘性流体による心臓形状矯正補強を行
い、左心室及び右心室の直径と体積とを減少させて壁部応力を低減し、こうして
拡張期及び収縮期における心臓の解剖学的体積特性を改善することを特徴とする
請求項1に記載の方法。 - 【請求項4】 前記粘性流体は、高粘度の生体適合性シリコーン液であるこ
とを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項5】 前記粘性流体を注入する段階は、与圧を必要としない簡単な
重力充填法によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項6】 大気圧下での重力充填の際に、前記装置内に2〜10mmHg()
の微圧を付与することを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項7】 前記シリコーン液またはその他の粘性流体の比重は0.97また
は0.98であることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項8】 前記装置の寸法は、該装置を心膜内に適切にフィットさせた
際に心膜形状が維持されかつ心膜の閉鎖方法が自由に選択できるように、小さく
抑えられていることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 【請求項9】 疾患を有する心臓のために長期的心臓補助装置を移植する方
法であって、 a)生体適合性のあるポリジメチルシリコーンまたはフッ化プロピルシリコーン
あるいは同等の密度を有する同等の高粘性流体を充填用配管を通じて前記装置に
注入する段階と、 b)前記充填流体のための流体リザーバを準備する段階と、 c)前記装置を再充填するために、前記リザーバを腹部皮下位置に移植する段階
と、を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項10】 前記装置と前記流体充填用配管との合流点には、前記充填
用配管の自由な位置決めを可能にする柔軟部が設けられていることを特徴とする
請求項9に記載の方法。 - 【請求項11】 前記装置は外部に配置された粘性流体容器から、再使用の
ために皮下に挿入された充填用配管を通じた注入によって充填されることを特徴
とする請求項9に記載の方法。 - 【請求項12】 疾患を有する心臓のために長期的心臓補助装置を心膜内に
移植する方法であって、 a)非伸縮性の外層と、弾性を有して心臓の心室に密着する内張り層と、を備え
た長期的心臓補助装置を心膜内に移植する段階と、 b)前記心臓補助装置に開口する充填用配管を準備する段階と、 c)前記充填用配管との接合部を備えかつ移植可能であるリザーバを準備する段
階と、 d)流体リザーバと前記充填用配管とに注入器を取付ける段階と、 e)前記リザーバから前記装置へと流体を供給するために、前記柔軟性リザーバ
と前記充填用配管との接合部に可動弁を設ける段階と、を含むことを特徴とする
方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US8128698P | 1998-04-10 | 1998-04-10 | |
US60/081,286 | 1998-04-10 | ||
PCT/US1999/007726 WO1999052470A1 (en) | 1998-04-10 | 1999-04-09 | Cardiac remodeling and reinforcement device |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2002511305A true JP2002511305A (ja) | 2002-04-16 |
Family
ID=22163233
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2000543083A Withdrawn JP2002511305A (ja) | 1998-04-10 | 1999-04-09 | 心臓形状を矯正するための補強装置 |
Country Status (5)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US6095968A (ja) |
JP (1) | JP2002511305A (ja) |
AU (1) | AU758285B2 (ja) |
CA (1) | CA2327726A1 (ja) |
WO (1) | WO1999052470A1 (ja) |
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