JP2002525161A

JP2002525161A - 心臓チャンバージオメトリーを再構成するデバイスおよび方法

Info

Publication number: JP2002525161A
Application number: JP2000571843A
Authority: JP
Inventors: デイビッドビー．メルビン，
Original assignee: ザユニバーシティオブシンシナティ
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2002-08-13
Also published as: WO2000018320A1; AU1199800A; CA2345646A1; EP1117345A1; US20020111533A1; US6520904B1

Abstract

(57)【要約】天然の心臓を取り囲むための形状にされたカラーを有する天然の心臓のための幾何的再構成アセンブリ。このカラーは、心臓の心外膜表面上に配置するための形状を有する複数の支持体を含み得る。支持体は、アセンブリの僅かな変形を許容し得るかまたは提供し得るコネクタと接合され得る。外部殻または皮膚部分は、支持体および／またはコネクタの周りに設けられ得る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（同時係属出願の参照）本出願は、１９９９年５月２１日に出願された表題「Ｄｅｖｉｃｅａｎｄ
ＭｅｔｈｏｄｆｏｒＲｅｓｔｒｕｃｔｕｒｉｎｇＨｅａｒｔＣｈａｍｂ
ｅｒＧｅｏｍｅｔｒｙ」の米国特許出願番号０９／３１６，６１１（これは本
明細書中において参考として援用される）の一部継続出願であり、この米国特許
出願番号０９／３１６，６１１は、１９９８年９月３０日に出願された表題「Ｄ
ｅｖｉｃｅａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＲｅｓｔｒｕｃｔｕｒｉｎｇＨ
ｅａｒｔＣｈａｍｂｅｒＧｅｏｍｅｔｒｙ」の米国特許出願番号０９／１６
５，８８７（これは本明細書中において参考として援用される）の一部継続出願
であり、この米国特許出願番号０９／１６５，８８７は、１９９７年１２月２３
日に出願された表題「ＡｃｔｉｖａｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅｆｏｒｔｈｅ
ＮａｔｕｒａｌＨｅａｒｔａｎｄＭｅｔｈｏｄｏｆＤｏｉｎｇｔｈ
ｅＳａｍｅ」の米国特許出願番号０８／５８１，９１４（これは本明細書中に
おいて参考として援用される）の一部継続出願であり、この米国特許出願番号０
８／５８１，９１４は、１９９６年１月２日に出願した米国特許出願番号０８／
５８１，９１４（これは本明細書中において参考として援用される）の継続出願
である。

【０００２】（発明の技術分野）本発明は、心筋症および／または拡張した心臓を処置するデバイスおよび方法
に関し、より詳細には、心臓チャンバーの壁緊張を減少するデバイスおよび方法
に関する。

【０００３】（発明の背景）天然の心臓、そしてより詳細には、天然の心臓の心筋組織（例えば、心筋層）
は、天然の心臓が、身体に十分な血液循環を提供して、生命が維持することがで
きない点まで種々の理由のために働かなくなり得る。より詳細には、心臓および
そのチャンバーは、種々の原因および／または理由のために拡張され得る。これ
らの原因および／または理由としては、ウイルス性疾患、突発性疾患、弁の疾患
（僧帽弁、大動脈弁および／または両方）、虚血性疾患、シャーガス病などが挙
げられる。心臓およびそのチャンバーが拡張するにつれて、心臓チャンバーの壁
緊張は増加するため、心臓は、より大きな壁引張り応力を発生させて、循環系を
通して血液をポンピングするために必要とされる圧力を生成しなければならない
。心室拡張のプロセスは、一般に慢性容量過負荷または心筋層に対する特定の損
傷の結果である。例えば、運動選手が長時間の増大した心拍出量の要求に晒され
る正常の心臓の場合、僅かな心室拡張および筋細胞肥大の適応プロセスが存在す
る。この様式で、心臓は身体の増大した心拍出量の要求に対して完全に補償し得
る。しかし、心筋層への損傷または慢性容量過負荷を伴う場合、この補償された
状態が達成されず心臓が拡張しつづけるレベルへの収縮心筋層におかれる要求が
増大する。

【０００４】未処置の拡張した心室に伴う問題は、拡張充填の間および収縮期の収縮の間の
両方において、壁緊張および／または応力に有意な増加が存在することである。
正常な心臓の場合、心室拡張の筋肉肥大（例えば、肥厚化（ｔｈｉｃｋｅｎｉｎ
ｇ））の適応は、収縮期の収縮に対して完全に一定な壁緊張を維持する。しかし
、欠陥のある心臓において、継続中の拡張は、肥大より大きく、結果として、壁
緊張の上昇は、収縮期の収縮の場合に要求される。これは、さらなる筋肉損傷を
生じると考えられる。

【０００５】壁応力の増加はまた、拡張充填の場合にあてはまる。さらに、心拍出量の不足
のために、心室充填圧力は、幾つかの生理学的機構により上昇する傾向にある。
さらに、拡張期の場合、直径および壁圧力の両方は、正常レベルを超えて増加し
、従ってより高い壁応力レベルに寄与する。拡張した天然の心臓についての解決
策として、過去に、循環を維持するための処置を提供しようとする試みが行われ
てきた。以前の心臓欠陥のための処置は、一般に３つのカテゴリー、すなわち外
科的処置；機械的支持システム；または薬理学的処置に入る。

【０００６】１つのこのようなアプローチは、人工心臓または心室補助デバイスを用いて、
患者の現存する天然の心臓を置き換えることであった。人工心臓および／または
補助デバイスを用いる場合、特定の問題は、人工心臓のチャンバーの内部裏張り
に使用される材料が循環している血液と直接接触するという事実から生じる。こ
れは、血液の所望されない凝固を増強し得るか、カルシウムを増加させ得るか、
そうでなければ血液の正常な機能を阻害し得る。それゆえ、血栓塞栓症および溶
血は、より容易に生じ得る。さらに、人工心臓の裏打ちまたは心室補助デバイス
はひびが入り得、これは、たとえ、このひびが微視的レベルであるとしても、機
能を阻害する。さらに、これらのデバイスは、電源から動力を供給されなければ
ならない。これは、扱いづらくあり得、そして／または身体の外部にあり得る。
欠点は、適用に対してこれらのデバイスの使用を制限してきた。このことによっ
て、期間が短すぎるために真の永続的な利益を提供することができなかった。

【０００７】代替手段は、別のヒトまたは動物から、心臓を患者へ移植することである。移
植手順は、現存する器官（すなわち、天然の心臓）を、別のヒトの（または潜在
的には動物の）別の器官（すなわち、別の天然の心臓）で置き換えるために除去
することが必要である。現存する器官を別の器官で置き換える前に、置き換える
器官は、レシピエントに対して「適合して」いなければならない。これは、せい
ぜい、達成するためには困難であり、かつ時間がかかりすぎることであり得る。
さらに、たとえ、移植した器官がレシピエントに適合するとしても、レシピエン
トの身体が移植した器官を拒絶し、そしてこれを異物として攻撃するという危険
性が存在する。さらに、潜在的なドナー心臓の数は、移植を必要とする患者の数
よりはるかに少ない。動物の心臓の使用は、ドナーがレシピエントより少ないと
いう問題は小さいが、動物の心臓の拒絶に伴う考慮事項が増える。

【０００８】患者の現存する天然の心臓を使用する取り組みにおいて、心臓壁の一部分（例
えば、部分的左心室切除手段における左心室の一部）を除去すること（Ｂａｔｉ
ｓｔａ手段）によって心臓の壁緊張を減少する他の試みがなされてきた。心臓の
頂端から底部までにわたる心室筋の楔状部分が除去された。チャンバーの容積、
従ってその半径が減少することによって、チャンバー壁の緊張が同様に減少する
。しかし、このような手順に伴い、いくつかの欠点が存在する。第１に、弁（す
なわち、僧帽弁）は、除去される心筋組織の量に依存して、修復されるか、また
は置き換えられることが必要であり得る。第２に、この手順は、患者に対して侵
襲性であり、かつ外傷性である。このように、血液損失および出血がこの手順の
間および後に重要であり得る。さらに、この産業の当業者に明らかであり得るよ
うに、この手順は可逆性ではない。生物の循環機能および天然の心臓のポンピン
グ作用を持続する、現存する心臓で使用するために開発された別のデバイスは、
外部バイパスシステム（例えば、心肺（心臓−肺）機械）である。代表的には、
この型のバイパスシステムは、複雑で大きく、そしてそのようなものとして、外
科手術中に手術室での短時間の使用、または移植心臓の受け入れを待たせながら
患者の循環を維持することに制限される。このサイズおよび複雑性は、長期間の
解決法としてバイパスシステムの使用を事実上妨げる。なぜならば、それらは、
ほとんど持ち運び可能なデバイスですらないからである。さらに、これらのシス
テムの長期間の使用は、血球および血液由来産物を損傷し得、このことによって
出血、血栓塞栓症機能、および感染の危険性の増加のような手術後合併症を生じ
る。

【０００９】医薬品を使用して、心筋症を処置することを補助してきた。幾つかの強心剤が
心臓の作用を刺激する。例えば、ジゴキシンは心臓の収縮性を増加し得、それに
よって収縮ポンピングの間にチャンバーを空することを増強する。医薬品、例え
ば、利尿薬または血管拡張薬は、心臓の使用負荷を減少または低下させる。例え
ば、間接的な血管拡張薬（例えば、アンジオテンシン変換酵素インヒビター（例
えば、エナラプリル（ｅｎａｌｏｐｒｉｌ）））は、心筋の収縮性が減少すると
きに経験する増加した拡張期圧下で、心臓が拡張する傾向の減少を補助し得る。
これらの医薬品の多くが副作用（例えば、血圧の過剰な低下）を有する。このた
めに、長期間の治療に関してはこれらの医薬品は望ましくない。

【００１０】理解され得るように、末期の心筋症を処置するために現在利用可能な処置、手
順、医薬品、およびデバイスは、この手順またはデバイスの複雑性に起因する、
多くの欠点を有する。現在の手順および治療は、非常に侵襲性であり得、短期間
にわたる利点を提供するのみであり得、または心臓の効率を阻害し得る所望され
ない副作用を有し得る。現存する心臓を使用して、実践的な、長期間治療を提供
し、心臓の壁緊張を減少させ、従ってそのポンピング効率を改善し得るデバイス
および手順の必要性が産業界には存在する。

【００１１】（発明の要旨）本発明の目的は、上記の問題および胸部の医薬品分野における欠点に取り組み
、かつこれを克服する、心筋症を処置するデバイスおよび方法を提供することで
ある。

【００１２】本発明の別の目的は、冠状動静脈の循環および心内膜に対する損傷を最小にす
る、心筋症を処置するためのデバイスおよび方法を提供することである。

【００１３】本発明のなおさらに別の目的は、心臓の拍動容積を維持する、心筋症を処置す
るためのデバイスおよび方法を提供することである。

【００１４】本発明の別の目的は、心臓の弁が意図したように機能し得るように、心臓の弁
の能力を補助し、かつ維持する、心筋症を処置するためのデバイスおよび方法を
提供することである。

【００１５】本発明のさらに別の目的は、心臓のポンピング効率を増加するデバイスおよび
方法を提供することである。

【００１６】本発明のさらに別の目的は、長期間ベースで心筋症を処置するためのデバイス
および方法を提供することである。

【００１７】本発明のなおさらなる目的は、現存する天然の心臓のいずれの部分も除去する
必要がない、心筋症を処置するためのデバイスおよび方法を提供することである
。

【００１８】本発明のさらなる目的は、収縮期および拡張期における心臓のチャンバーの実
効半径を直接減少させる、拡張型心筋症を処置するためのデバイスおよび方法を
提供することである。

【００１９】本発明のさらなる目的、利点、および他の特徴が記載され、そして以下の試験
に際して、当業者に明らかになるか、または本発明を実施して理解され得る。

【００２０】前述を達成するために、天然の心臓のための幾何的再構成アセンブリは、天然
の心臓を取り囲むためための形状を有するカラー（ｃｏｌｌａｒ）を有する。こ
のカラーは、約２ｍｍの厚みの、互いに間隔をあけた関係にある薄いバンドのよ
うな複数のバンド、ならびに複数のバンドを交差し、互いに対して間隔をあけた
バンドの関係を維持するための形状を有するコネクタバー（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ
ｂａｒ）を含む。このカラーは、互いに平行に配置された約２〜約１０個のバ
ンドのような複数のバンドを含み得る。このバンドは、それぞれ、ポリアセター
ルまたは金属（例えば、チタンまたは鋼）のような生物医学的材料から作製され
得る。

【００２１】本発明のコネクタバーは、複数のバンドに対して接線方向に配置され得、複数
のバンドの各々の厚みを受容するための形状を有する複数の溝を有し得る。この
溝はまた、心臓が鼓動するときにバンドが収縮し得るように傾斜がつけられ得る
。コネクタバーの内面は、外向きに凸状に湾曲した形状を有し得、さらにポリマ
ー材料から作製され得るクッション部分を含み得る。パッドは、カラーと、低デ
ュロメータポリマーあるいはゲル充填クッションまたは流体充填クッションのい
ずれかを含み得る心臓の心外膜表面との間に配置され得る。

【００２２】本発明のアセンブリはまた、コネクタバー内に少なくとも１つのバンドを包囲
するための閉鎖デバイスを含み得る。

【００２３】使用時に、本発明は、心臓のチャンバーの１つに対して、壁緊張を減少し得る
。ヨークまたはカラーは、少なくとも２つの連続して連通する領域（例えば、先
端切取り型楕円の部分）として、心臓のチャンバーを提供するように心臓を取り
囲む。これは、再構成前にチャンバーより小さな最小半径を有する。このように
、このカラーは、非制限的な部分から内向きにチャンバー壁の少なくとも２つの
部分を、変位する。

【００２４】（好ましい実施態様の詳細な説明）本明細書は、本発明を特に示しそして本発明を明確に権利主張する特許請求の
範囲で結論付けられるが、同じことが、添付の図面と組み合わせて以下の説明か
ら、より良く理解されると考えられる。

【００２５】ここで、図面（ここで、その図全体にわたって、同様の数字が同じエレメント
を示している）を詳細に参照すると、典型的な天然の心臓（図１および２におい
て１０として一般に示される）は、２つのチャンバー、すなわち左心室１２およ
び右心室１４を含む下部を有し、これらは、主に循環系、すなわち肺循環系およ
び末梢循環系を通して、血液を推進させる主力を供給する機能を果たし、その肺
循環系は、血液を肺へ、および肺から推進させ、そしてその末梢循環系は、身体
の残りの部分を通して血液を推進させる。天然の心臓１０はまた、２つのチャン
バー、すなわち左心房１６および右心房１８を有する上部を含み、これらは、そ
れぞれ、左心室１２および右心室１４への通路として主に機能し、そして左心室
１２または右心室１４内への血液の移送を補助する。心臓組織３２の心室間の壁
４０は、左心室１２および右心室１４を分離し、そして心臓組織３２の房室間の
壁４２は、下方の心室領域を上方の心房領域から分離する。

【００２６】一般的に、左心室１２および右心室１４の各々は、それぞれ、腔１３および１
５を有し、これらは、それぞれ、房室弁５０を介して心房（例えば１６および１
８）のそれぞれ腔１７および１９と液体連絡する（それぞれ閉位置にあるとして
図２に例示される）。より詳細には、左心室腔１３は、僧帽弁５２を介して左心
房腔１７と液体連絡し、一方、右心室腔１５は、三尖弁５４を介して右心房腔１
９と液体連絡する。

【００２７】一般に、心室の腔（例えば、１３および１５）は、半月弁４４を介して、循環
系（すなわち、肺循環系および末梢循環系）と各々液体連絡する（それぞれ開位
置にあるとして図２に例示される）。より詳細には、左心室腔１３は、大動脈弁
４６を介して末梢循環系の大動脈２６と液体連絡し、一方、右心室腔１５は、肺
動脈弁４８を介して肺循環系の肺動脈２８と液体連絡する。

【００２８】血液は、心房（例えば、１６および１８）を通って心臓１０へ戻らされる。よ
り詳細には、上大静脈２２および下大静脈２４が、右心房１８およびその腔１９
と液体連絡して、そして血液が末梢循環系から戻る際に、それらに血液を送達す
る。肺静脈３０は、左心房１６およびその腔１７と液体連絡し、そして血液が肺
循環系から戻る際に、それらへ血液を送達する。

【００２９】心臓１０は、一般に心膜と呼ばれる二重壁の嚢内の胸腔に囲まれる。その内層
は、臓側心膜または心外膜であり、そして外層は、壁心膜である。心臓１０は、
一般に、他の物質の中でも、心筋または組織３２から構成され、それは心外膜表
面３４として一般に公知の外表面および内表面、または一般に腔（例えば、それ
ぞれ心室腔１３および１５、ならびに、それぞれ心房腔１７および１９）を規定
する心内膜表面３８を有する。心臓１０の心外膜表面３４上の冠状動脈３６は、
心臓１０およびその心臓組織３２に、血液および栄養分（例えば、酸素）を提供
する。

【００３０】限定されない例として、本発明は、主に、天然の心臓１０の左心室チャンバー
（例えば、１２）の再構成または再形成、および／あるいは運動を補助するため
に使用される実施態様に関して議論される。しかし、本発明はまた、天然の心臓
１０の他の部分（例えば、心房（１６および／または１８）、および／または右
心室チャンバー（例えば、１４）のいずれか）の再構成または再形成、および／
あるいは運動を補助するために使用され得ることが注目される。

【００３１】ここで、図３を参照すると、心臓１０のチャンバー（左心室チャンバー１２を
含む）は、一般に、中空の先端切取り型楕円の形状であり、その長軸に対して垂
直方向の任意の円形断面で、中心点「Ｃ₁」および中心点Ｃ₁から心内膜表面３８
に延びる半径「Ｒ₁」を有する。心臓１０の心臓組織３２は、厚さ「ｗ」を有し
、これは、ほぼ、心外膜表面３４と心内膜表面３８との間の距離である。

【００３２】本発明のアセンブリ６０は、好ましくは、図３に例示されるような限定されな
い位置から、心臓組織３２の少なくとも２つの部分を内向きに変位するよう（例
えば、図４を参照のこと）に、形成され、そして天然の心臓１０に対して配置さ
れる。心臓組織３２の部分の内向きへの変位により、心臓１０のチャンバー（例
えば、左心室チャンバー１２）の形状は、ほぼ中空の先端切取り型楕円（例えば
、図３を参照のこと）から、ほぼ先端切取り型楕円の少なくとも２つの連続性の
連絡部分を有するようにほぼ成形されたチャンバー（例えば、図４を参照のこと
）へ、再構成または再形成される。このような、心臓１０の一般的な再形成また
は再構成において、先端切取り型楕円の各々は、調整された半径「Ｒ₂」を有し
、これは、好ましくは半径「Ｒ₁」より短い。

【００３３】アセンブリ６０は、心臓１０が収縮（例えば、拍動）し、そしてそのチャンバ
ーを通って、そして身体の循環系を通って血液をポンピングをし続ける間、その
アセンブリが、心臓１０を動かさないまたはポンピングさせず、むしろ、心臓組
織３２の一部をほぼ所定の固定された位置に変位させ、そしてその部分を維持す
るという点で、静的または受動的であり得る。それにもかかわらず、アセンブリ
６０は、天然の心臓１０が拍動するにつれて、ねじれ変形を可能とするよう形成
および構成され得る。

【００３４】本発明のアセンブリ６０は、心室（例えば、左心室チャンバー１２）の再限定
または再構成を補助するために、図５〜７に例示するようなヨークまたはカラー
６２を含み得る。カラー６２は、任意の所望の形状であり得、そして好ましくは
、心臓１０（好ましくは、図１０に示すように、１つのチャンバー（例えば、左
心室チャンバー１２））を囲むかまたは収容し、それによって、左心室チャンバ
ー１２を、先端切取り型楕円の少なくとも２つの連続性の連絡部分に近似される
形状（例えば、図４を参照のこと）を有するように、再構成または再形成する。
好ましくは、カラー６２の部分または領域６４は、そのチャンバーの長手方向平
面に沿って、または長手軸に沿って、伸び得る。領域６４の、心外膜表面３４に
おける適切な位置には、心臓１０の冠状溝４３の近位の基部（例えば、図１を参
照のこと）および先端部２０、左心室チャンバー１２の前外側表面、または左心
室チャンバー１２の後内側表面が挙げられる。

【００３５】カラー６２は、心臓１０の周囲に配置するために構成された、２つ以上のバン
ド（例えば、７６）を有し得る。好ましくは、バンド７６は、周囲が平坦であり
、そして表面７８が心臓１０の心外膜表面３４にほぼ接して位置し、かつ表面８
０と比較してより小さな寸法を有するように、配向され得る。表面８０は一般に
、心外膜表面３４に垂直に配向される。バンド７６は、心臓１０の心外膜表面３
４に対して垂直な方向に低程度の変形を提供するような大きさにされるべきであ
るが、心臓１０が拍動するにつれてねじれ変形するためのひずみエネルギーが低
いことのみが、要求される。バンド７６は、表面７８を横切って厚さ「ｔｈ」、
および表面８０を横切って幅「ｗ」を有し得、これらの各々は、選択される材料
およびその特定の変形特性に依存して変動する。金属材料が本発明において使用
される場合には、バンド７６は、約２ｍｍの、表面７８を横切る厚さ「ｔｈ」を
有し得、そして約５ｍｍ〜約１２ｍｍの、より好ましくは約７ｍｍの、表面８０
を横切る幅「ｗ」を有し得る。アセンブリ６０、およびその構成要素（例えば、
カラー６２およびその様々な部分、バンド７６など）の各々の特定の寸法は、以
下に記載するように、特定の解剖学、所望の応用、ならびに個々の天然の心臓１
０の特定の大きさおよび構成に、依存する。

【００３６】バンド７６を使用してアセンブリ６０を構成する際には、約２〜約１０本のバ
ンド７６が使用され得、そして好ましくは、約４本のバンド７６が、本発明にお
いては使用される。それにもかかわらず、バンド７６の数は、バンド７６の各々
に対して選択される材料の特性、ならびに心臓チャンバー形状の適切な再構成に
要される負荷応力に依存して、選択され得る。

【００３７】バンド７６は、各々が、好ましくは、軽量の、一般的に剛性の材料から作製さ
れ、この材料は、予測されるレベルの応力下で曲げひずみが低く、その結果、こ
の材料は、心臓１０が拍動している間の使用中に十分な耐磨耗性を有し、そして
心臓１０の近隣での使用中にその所望の形状を維持する。バンド７６として利用
され得る適切な材料の代表的な例には、任意の生体適合性または生物医学的材料
が挙げられ、例えば、金属（チタンもしくはステンレス鋼を含む）、または適切
なポリマー（ポリアセタール、ポリプロピレン、剛性ポリウレタンもしくは超高
分子量ポリエチレンを含む）、あるいはこれらの混合物である。

【００３８】カラー６２は、好ましくは、コネクタ８２を有し得、そして好ましくは、図５
に最もよく示すように、カラー６２に沿って間隔を空けた複数のコネクタ８２を
有し得る。コネクタ８２は、バンド７６の互いに対する空間的な関係、およびア
センブリ６０の心臓１０に対する空間的な関係の維持を補助し得る。ここで図６
〜８を参照すると、コネクタ８２は、好ましくは、接触表面または内表面８４を
有し、この表面は、天然の心臓１０の心外膜表面３４に隣接して、またはそれに
対して、配置されるよう形成される。内表面８４は、心臓１０の収縮および拡張
の間に心外膜表面３４が内表面８４に沿ってスライドし得るように、そして心外
膜表面３４および冠状動脈（例えば、３６）の損傷を最小化するように、形成さ
れ得る。好ましくは、内表面８４は、長手方向平面内で外向きに凸状に湾曲し（
例えば、正の曲率半径）（例えば、図４および図８を参照のこと）、そして平滑
な表面を有し、そして／または好ましくは、丸い縁部８７を有し、その結果、カ
ラー６２は、心外膜表面３４上またはそれに隣接して配置されるよう形成され得
、これによって、心臓１０の収縮または拍動の最中でさえも、密な接触が確立さ
れ得、そして維持され得る。あるいは、内表面８４は、負の曲率半径、または無
限大の曲率半径（例えば、平坦な表面）を有し得る。

【００３９】図６〜８は、コネクタ８２を、各々が１つ以上の溝９２を有するとして示し、
この溝は、外壁８６の開口部９８から内向きに、接触表面または内表面８４へと
延び得る。各溝９２は、好ましくは、バンド７６を受容するようサイズ決めおよ
び形成され、これによって、このバンドの表面７８が、基部壁９４に隣接して位
置し、そしてこのバンドの表面８０が、好ましくは側壁９６に隣接して位置する
。

【００４０】好ましい実施態様においては、溝９２は、心臓１０が拍動し、動くにつれて、
バンド７６の屈曲運動を可能とすることを補助するよう形成されるべきである。
図６〜８に最もよく例示されるように、溝９２が外表面８６から内向きに、接触
表面８４へと進むかまたは延びるにつれて、溝９２は内向きにテーパ状であり得
る。さらに、溝９２はまた、この溝が、図６に最もよく示されるように、側面８
８の各々から内向きに（例えば、上方および／または下方に）延びるにつれて、
内向きにテーパ状であり得る。

【００４１】コネクタ８２は各々が、好ましくは、軽量の、一般に剛性の、予測されるレベ
ルの応力下での曲げひずみの低い材料から作製され、その結果、この材料は、心
臓１０の拍動中の使用において十分な耐磨耗性を有し、そして心臓１０の近隣で
の使用においてその所望の形状を維持する。コネクタ８２として利用され得る適
切な材料の代表的な例には、任意の生体適合性または生物医学的な材料が挙げら
れ得、例えば、金属（チタンもしくはステンレス鋼を含む）、または適切なポリ
マー（ポリアセタールもしくは超高分子量ポリエチレンを含む）、あるいはこれ
らの混合物である。

【００４２】図６に戻ると、構造体１００は、使用中にバンド７６を溝９２内に維持するこ
とを補助するように、提供され得る。アセンブリ６０と共に使用するよう意図さ
れる任意の構造体１００は、バンド７６の、溝９２から開口部９８を通る移動を
制限することを補助するべきである。１実施態様において、構造体１００は、プ
レート１００の形態をとり得、これは、固定または他の様式で取り付けられ得、
好ましくは取り外し可能に固定されて、１つ以上の開口部９８を閉鎖するか、ま
たはこの開口部を通るアクセスを制限する。プレート状構造に加えて、縫合糸（
図示せず）がまた、コネクタ８２を通して縫われ、開口部９８を通るバンド７６
の移動の制限を補助し得る。構造体１００は、好ましくは、生体適合性または生
物医学的材料から作製される。

【００４３】ここで図１１および図１２を参照すると、本発明の代替の実施態様は、カラー
またはヨーク１６２を備え得、これは、心臓１０の心外膜表面３４と接触する本
質的に連続的な表面を提供する。本実施態様においては、カラー１６２は、ほぼ
連続的なヨーク状の構造形態をとり得、これは、本質的に剛性および／または弾
性である。カラー１６２は、好ましくは、接触表面または内表面１８４を有し、
この表面は、天然の心臓１０の心外膜表面３４に隣接して、またはそれに対して
、配置されるよう形成される。内表面１８４は、天然の心臓１０の収縮および拡
張の間に、心外膜表面３４が内表面１８４に沿ってスライドし得るよう、そして
心外膜表面３４および冠状動脈（例えば、３６）の損傷を最小化するよう、形成
されるべきである。好ましくは、内表面１８４は、長手方向平面において外向き
に凸状に湾曲し、そして平滑な表面、および／または好ましくは、丸い縁部１８
７を有し、その結果、カラー１６２は、心外膜表面３４に隣接してまたはそれに
対して配置されるよう形成され得、これによって、天然の心臓１０の収縮または
拡張の最中でさえも、密な接触が確立され得、そして維持され得る。あるいは、
内表面１８４は、負の曲率半径、または無限大の曲率半径（例えば、平坦な表面
）を有し得る。

【００４４】カラー１６２は、好ましくは、一般的に剛性または堅固な、生物医学的または
生体適合性の材料から、選択される。カラー１６２として利用され得るこのよう
な適切な材料の例には、金属（チタンもしくは鋼鉄など）、またはポリマー（例
えば、超高分子量ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアセタール）、またはポリ
マー複合材料（炭素繊維−エポキシもしくはガラス繊維−エポキシなど）、ある
いはこれらの組み合わせが挙げられ得る。さらに、カラー１６２は、カラー１６
２の内部への組織の成長を促進する材料（例えば、軟組織ポリエステル織物シー
トまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））で、部分的にまたは全体的
のいずれかでカバーされ得る。

【００４５】図１３〜１４に例示される、他の代替の実施態様においては、カラー１６２が
取付けシステム１６３を有し得、このシステムにより、カラー１６２が心臓１０
の周囲（例えば、心臓１０の基部の近くの、肺静脈３０（例えば、左右の肺静脈
３０Ａおよび３０Ｂ）の中間）に配置され得、これによって、アセンブリ６０の
、側方または中央のずれの可能性を減少させること（または、外側心房もしくは
冠状溝領域に配置され得る）が、意図される。

【００４６】図１３に例示される１実施態様においては、カラー１６２は、取付けシステム
１６３を有し得、このシステムは、カラー１６２が分離され、次いでカラー１６
２に沿った２つ以上の部位または位置（好ましくは、カラー１６２の、天然の心
臓１０の基部および／または先端部分２０あるいはそこに隣接して配置されるよ
う形成された領域の近隣またはその近く）で再度取り付けられることを可能にす
る。取付けシステム１６３は、インターロックピン１６３Ｂおよびレセプタクル
１６３Ａ（例えば、ボールおよびソケット状ジョイント）として図示されるが、
カラー１６２を取り外し可能に共に固定するための、他のデバイスおよびアセン
ブリが使用され得ることが、意図され、そして当業者に理解される。取付けシス
テム１６３のためのこのようなデバイスおよびアセンブリの例には、縫合糸、カ
ラー１６２の重なり部分を貫通するボアホールおよびネジ、クランプ、またはこ
れらのデバイスおよびアセンブリの組み合わせが挙げられ得る。

【００４７】あるいは、図１４に例示するように、カラー１６２は、カラー１６２に沿った
片側（好ましくは、カラー１６２の、心臓１０の基部またはそこに隣接して配置
されるよう形成された部分またはその近隣）に、取付けシステム１６３を有し得
る。カラー１６２のこの実施態様は、好ましくは、可撓性材料または旋回可能セ
クション１６８のいずれか、あるいはその両方を有してカラー１６２の運動を提
供し得る、部分１６７を含み、その結果、取付けアセンブリ１６３は開き得、そ
してカラー１６２は、例えば左右の肺静脈３０Ａと３０Ｂとの間で、心臓１０の
周囲を滑らされ得る。

【００４８】図１５に示すなお別の実施態様において、アセンブリ２６０は、カラー２６２
（図４〜８において上で例示した）の構造と類似の、領域２６４を有するカラー
２６２、およびカラー１６２（上述し、図１１〜１４に例示した）の構造と類似
の、コネクタ部分または領域２６８を備え得る。

【００４９】本発明のさらなる実施態様は、図１６〜１９に例示され、そしてカラーまたは
ヨーク３６２を備え得、これは、内部フレーム部分３７４（例えば、図１６Ａお
よび図１６Ｂを参照のこと）ならびに外部殻またはスキン部分４００（例えば、
図１８を参照のこと）を有する。内部フレーム部３７４は、好ましくは、使用中
に外部殻部分４００を支持し、そして心室の束縛および再構成を補助するよう形
成される。

【００５０】ここで図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、内部フレーム部分３７４は、支
持体３７６、３８０、および３８２、ならびにコネクタ３９０を有し得る。支持
体３７６は、心臓１０の長軸の長手方向平面にほぼ沿って伸びるようサイズ決め
および形成され、そして好ましくは、一般に薄い細長いパネルであって、わずか
な円弧または曲率を有し、これによって、これらの支持体は、心外膜表面３４に
一致するよう輪郭付けられる。

【００５１】支持体３８０は、好ましくは、心臓１０の先端部分２０をほぼ囲って延びるよ
うサイズ決めまたは形成され、一方で支持体３８２は、ほぼＵ字型であり、そし
て好ましくは、心臓１０の基部をほぼ囲って延びるよう形成される。支持体３７
６および３８０は、好ましくは、軽量の、一般的に剛性の、予測される応力レベ
ル下での曲げひずみの低い材料から作製され、これによって、この材料は、心臓
１０の拍動中の使用において十分な耐磨耗性を有し、そして心臓１０に隣接して
の使用においてその所望の形状を維持する。

【００５２】支持体３８２は、好ましくは、より剛性である。なぜなら、支持体３８２は、
心臓１０の基部の周囲に配置されるように形成され、これによって、この支持体
は、心臓１０によって与えられる拍動運動がより大きくあり得るためである。さ
らに、この支持体は、ポリマーで周囲を覆われた金属ブレースを有し得る。さら
に、本発明のいくつかの実施態様は、外部殻部分４００に収容され得るので、内
部フレーム部分３７４は、生体適合性でない材料（例えば、他の金属合金または
他のポリマー）の群から選択され得る。

【００５３】支持体３７６、３８０、および３８２として利用され得る適切な材料の代表的
な例には、任意の生体適合性または生物医学的材料が挙げられ、例えば、金属（
チタン、ステンレス鋼を含む）、または適切なポリマー（ポリアセタール、ポリ
プロピレン、剛性ポリウレタン、超高分子量ポリエチレン、繊維−強化ポリマー
複合体を含む）、あるいはこれらの材料の組み合わせである。

【００５４】図１６Ａの実施態様においては、支持体３８２は、左肺静脈３０Ａの左（図２
４および図２６に示すように）、および／または右肺静脈３０Ｂの右（カラー３
６２の配向を図２６に示す配向から逆転させるのみ）に配置されるよう、形成さ
れ得る。支持体３８２は、端部３８４が支持体３８２の各末端にある、ほぼ三日
月形の形状で提供され得る。図１６Ｂ、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すように、
支持体３８２はまた、左右の肺静脈３０Ａと３０Ｂとの間に、カラー３６２の他
の支持体と実質的に同一平面内に、配置されるよう形成され得る。

【００５５】開口部３８８は、好ましくは、支持体番号３８２の表面に、より好ましくは、
端部３８４に提供され、これによって、チャネル３８６が、この開口部内に、そ
して好ましくはこの開口部を通って、延びる。開口部３８８およびチャネル３８
６は、好ましくは、コネクタコード３９６を選択的に受容するようサイズ決めお
よび形成され、これによって、本明細書中以下に記載するように、このアセンブ
リの心臓１０における位置の維持を補助する。端部３８４を有する類似の三日月
形形状が、コネクタコード３９６の他端を受容するために、支持体３８２の反対
端に提供される。

【００５６】支持体３７６、３８０および／または３８２は、好ましくは、図１６Ａおよび
図１６Ｂに例示するように、コネクタ３９０によって互いに接続または連結され
る。コネクタ３９０は一般に、支持体３７６、３８０および／または３８２の端
部またはその近隣に提供される。支持体３７６、３８０および／または３８２に
取り付けられると、コネクタ３９０は、好ましくは、心臓１０の心外膜表面３４
に対して垂直方向に低い変形を提供し、そして心臓２０が拡張および収縮すると
きに、わずかな自発的な収縮期のひずみの自由を保存し得る。コネクタ３９０は
、ボールおよびソケットジョイント３９２の形態をとり得、これは、金属（鋼鉄
など）、ポリマー（ポリアセタールなど）、または鋼鉄およびポリマーの組み合
わせのいずれかから作製される。

【００５７】ここで図１７を参照すると、コネクタ３９０の周囲または近隣の領域は、好ま
しくは、コネクタ３９０を補強し、そしてほぼ平滑な、ほぼ割れ目のない表面を
提供する、充填物３９４を備え得、これによって外部殻部分４００が、そこに容
易に結合し得る。さらに、外部殻部分４００が本発明と共に使用されない場合は
、充填物３９４はまた、組織がコネクタ３９０内に接触または埋没することを防
止することを、補助し得る。このようにして、組織の外傷が減少し得る。充填物
３９４として利用され得る適切な材料の代表的な例には、シリコーンゴムもしく
は低デュロメーターポリマーまたはゲルあるいはオイルが挙げられる。さらに、
充填物３９４は、炭素繊維、鋼鉄、ガラス繊維、または別の適切な補強用マイク
ロファイバー複合材料によって、補強され得る。充填物３９４が、外部殻部分４
００を用いずに本発明において利用される場合には、充填物３９４は、好ましく
は、適切な生物医学的または生体適合性の材料から選択されるべきである。

【００５８】ここで図１６Ａ、図１８、および図２４を参照すると、本発明はまた、カラー
３６２の心臓１０への固定および心臓１０に対するその位置の維持をさらに補助
するための、１つ以上のコネクタコード３９６を含み得る。コードの端部３９８
は、好ましくは、支持体３８２の部分に接合または取付けされる。図１６Ａ、図
１９、および図２４に示すように、開口部３８８およびスルーチャネル３８６が
、支持体３８２に提供され得、そして好ましくは、コネクタコード３９６の少な
くとも一方の端部３９８を受容するようサイズ決めおよび形成される。コネクタ
コード３９６は、適切なデバイスおよび技術によって支持体に取り付けられ得る
（例えば、コネクタコード３９６をチャネル３８６に完全に挿入し、その端部３
９８に結び目３９９を提供することにより、または支持体３８２から外れたり離
れたりしないように別の様式でコネクタコード３９６を支持体に固定することに
より）。

【００５９】コネクタコード３９６は、心臓１０の基部の周囲に配置されるようサイズ決め
および形成されるべきである。図２４および図２６に示す好ましい実施態様にお
いては、コネクタコード３９６は、左右の肺静脈３０Ａと３０Ｂとの間の心膜斜
洞に沿った中心を通って、心臓１０の周囲を通過するようサイズ決めおよび形成
されるべきである。あるいは、コネクタコード３９６は、右肺静脈３０Ｂの右側
に（例えば、図２５Ａおよび図２５Ｂを参照のこと）、および／または左肺静脈
３０Ａの左側に（図２５Ａおよび図２５Ｂの破線で示されるように）、心臓１０
の周囲を通過するよう形成され得る。また、コネクタコード３９６は、下大静脈
２４または上大静脈２２のいずれかの後ろの、心臓周囲反射（ｐｅｒｉｃａｒｄ
ｉａｌｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を通過し、そして横静脈洞の自由空間を通過す
るよう、サイズ決めおよび形成され得る。

【００６０】コネクタコード３９６は、好ましくは、任意の生体適合性の可撓性のコードま
たはコード状の材料から作製される。コネクタコード３９６として利用され得る
適切な材料の代表的な例には、編組ポリエステル、可撓性ポリウレタン、挿入用
テープ、またはこれらの組み合わせが挙げられる。

【００６１】外部殻またはスキン４００が、好ましくは提供されて、内部フレーム部分３７
４およびコネクタコード３９６の少なくとも一部を収容し、本質的に連続的な表
面を提供する。この表面が、使用中に心臓１０の心外膜表面３４に接触する。

【００６２】図面の図において、外部殻またはスキンを有する支持体３７６は、３６４で示
され、外部殻またはスキンを有する支持体３８０は、３６８で示され、そして外
部殻またはスキンを有する支持体３８２は、３７０で示される（図１８を参照の
こと）。また、外部殻またはスキンを有するコネクタコード３９６の部分は、図
面の図において、３７２で示される。

【００６３】外部殻またはスキン４００は、好ましくは、一片のユニットであり、これは、
接触表面または内表面４０２を含み得、この表面は、一般に、心外膜表面３４に
隣接または接触する配置のために、形成される。

【００６４】外部殻部分４００は、８０ミル未満の厚さを有し得、好ましくは２０ミルまで
の厚さを有し得、そして好ましくは、約０．５ミル〜約４ミルの厚さを有し得る
。

【００６５】さらに、内表面４０２は、心臓１０の収縮および拡張の間に、心外膜表面３４
が内表面４０２に沿ってスライドし得るよう、そして心外膜表面３４および冠状
動脈（図１の３６を参照のこと）の損傷を最小化するよう、形成され得るべきで
ある。好ましくは、内表面４０２は、長手平面に外向きに凸状に湾曲または造形
するよう形成され、そして平坦な表面および／または好ましくは丸い端部を有し
、その結果、カラー３６２が、天然の心臓１０の心外膜表面３４に隣接または接
触して配置されるよう形成され得、それによって、密な接触が確立され得、そし
て天然の心臓１０の拍動の間、維持され得る。あるいは、内表面４０２は、負の
曲率半径、または無限大の凸面半径（例えば、平坦な表面）を有し得る。内表面
４０２はまた、内表面４０２ならびにカラー３６２との、および／またはその内
部への、組織の一体化を促進するために、テクスチャー加工され得る。

【００６６】外部殻またはスキン４００は、好ましくは、一般的に強固または剛性の、生体
適合性または生物医学的な材料から選択される。外部殻４００として利用され得
る適切な材料の代表的な例には、キャスティング可能なポリウレタン溶液が挙げ
られ得、例えば、Ｗａｌｔｈａｒｎ、ＭＡのＴｈｅｍｏＣａｒｄｉｏＳｙｓｔ
ｅｍｓによるＴｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）またはＮｅｗＢｒｕｎｓｗｉｃｋ
、ＮＪのＪｏｈｎｓｏｎ＆ＪｏｈｎｓｏｎによるＢｉｏｍｅｒ（登録商標）
である。あるいは、外部殻またはスキン４００は、様々なゴムのような材料の群
から選択される、エラストマー材料であり得る。

【００６７】カラー３６２の製造の際に、内部フレーム部分３７４が組み立てられ得、そし
てコネクタコード３９６の一端がそこに取り付けられることが、考慮される。外
部殻部分４００は、外部フレーム部分３７４およびコネクタコード３９６の少な
くとも一部３７２を、外部殻部分４００のための溶液に浸漬することによって、
または外部殻部分４００をそれらに被覆することによって、それらの周囲に提供
され得るか、またはそれらを収容し得る。好ましくは、ステレオリソグラフィ技
術または他のコンピュータ駆動式作製方法が使用されて、外部殻部分４００を内
部フレーム部分３７４の周囲に形成し、そして硬化させ得る。

【００６８】内表面８４の側部８５またはそれに隣接するカラー６２、１６２、または２６
２のいずれかから、実質的に負圧を生じさせずに分離する際に、心外膜表面３４
を補助するためには、パッドが、心外膜表面３４とカラーの内表面との間に配置
および／または挿入され得る。パッド５６は、図９Ａおよび図９Ｂに示すように
、流体が満たされるかまたはゲルが満たされた、パッドまたはクッションであり
得る。図９Ａの実施態様においては、パッド５６は、一般に、心臓１０が弛緩状
態にあるようなときには、カラー６２を横方向に越えて、コネクタ８２の内表面
８４の横の部分８５の空間を占める。しかし、心臓１０が収縮し、そして一般に
周囲方向に壁が短くなったときには（例えば、図９Ｂを参照のこと）（腔半径が
減少する）、心外膜表面３４は、カラー６２および内表面８４の横の部分８５か
ら「剥がれ」、従って、パッド５６内の流体またはゲルが、この空間を充填し得
、その結果、内表面８４および心外膜表面３４は、接触および集中的な束縛を実
施したままであり、これによって、上に詳述したように、チャンバー１２が再構
成される。

【００６９】１実施態様においては、パッド５６は、閉鎖系である。あるいは、パッド５６
は、流体および／またはゲルが追加または除去されて、本発明のデバイスアセン
ブリの機能を所望のように増大させ得るように構成され得ることが、考慮される
。例えば、１つ以上のライン５８が、パッド５６内のチャンバーと流体連絡し得
る。ライン５８は、パッド５６から注入ポート５９（これは、皮下または所望さ
れるようにアクセスを増大させる他の箇所に配置され得る）へと延び得る。当業
者に理解されるように、流体またはゲルが、標準的なシリンジまたは針、あるい
は他のデバイスを使用して、注入ポート５９に注入されて、所望通りに、パッド
５６のサイズおよび／またはパッド５６内の圧力を増加させ得る。あるいは、流
体またはゲルは、必要に応じて排出され得る。

【００７０】あるいは、パッド５６は、低デュロメーターポリマーなどであり得る（例えば
、プラスチックまたは他の材料（例えば、ゴム））。使用中は、上に詳述のよう
に、この材料は、カラー６２（より具体的には、その内表面８４）と心外膜表面
３４との間の接触を収容および維持し、従って、心臓１０が拍動または変形する
際には、心臓１０の所望の再構成を収容および維持する。

【００７１】アセンブリ６０の各々を、互いに対して、および所望のように心外膜表面３４
またはそれに隣接して、部分的に固定されるかまたは離れた関係を維持するよう
補助するために、１つ以上の補助的なコネクタが提供され得る。これらの補助的
なコネクタは、産業において使用される様々な機械的コネクタの形態をとり得、
プロテーゼデバイスを身体内に取付けおよび位置決めする。補助的なコネクタの
１つの種類は、スパイク形状の物体またはピン７１であり、これは、心外膜表面
３４を貫通して心臓組織３２の内部に達するよう形成される。また、補助的なコ
ネクタ（単数または複数）は、ボタン７２およびコード７３の形態をとり得る。
コード７３の一端は、カラー６２に取り付けられるかまたは他の様式で固定され
得、そしてそれは、心臓組織３２の内部へと延びてそこを通り得る。ボタン７２
は、心内膜表面３８に隣接する、コード８６の他端またはその近隣に、取り付け
られ得る。ボタン７２は、任意の生体適合性材料から作製され得、そして好まし
くは、ボタン７２の周囲の組織成長を促進して血餅の形成の可能性を最小化する
材料から、作製される。他の外科用取付け物品および技術（例えば、ネジ、外科
用ステープルなど）が、必要に応じてアセンブリ６０を適所に固着および固定す
ることを補助するために、本発明によって使用され得ることが、さらに考慮され
る。

【００７２】さらに、補助的なコネクタ（単数または複数）は、図２０〜２３に示すような
ペグ７４の形態をとり得、これは、アセンブリ（例えば、アセンブリ６０）およ
び好ましくは、カラー６２の場合には、コネクタ８２に、配置および／または整
列される孔６７にロック可能に受容されるよう形成され得る。ペグ７４は、一般
に、上述のように孔６７に快適に受容されるよう好ましくは形成される、ほぼ永
久的な部分７４Ａを備える。部分７４Ａは、任意の適切な生物医学的または生体
適合性の材料から作製され得る。部分７４Ａのための材料の適切な例には、上に
例示した、カラー６２と共に使用され得る同じ材料が挙げられ得る。

【００７３】ペグ７４の部分７４Ａの端部において、ほぼ剛性の吸収性スパイク７４Ｂが提
供され、これは好ましくは、ほぼ円錐台形であり、そしてスパイク７４Ｂが部分
７４Ａから離れて延びるにつれて、内向きにテーパ状である。スパイク７４Ｂは
、十分に剛性であり、その結果、それは組織を穿刺し得、次いで、筋組織（例え
ば、心臓組織３２）に挿入され得る。スパイク７４Ｂに使用される材料は、経時
的に身体組織によって吸収される材料であるべきである。適切な材料には、ゼラ
チン材料（これは、熱的または化学的に部分的に変性され得、組織（例えば、３
２）における溶解度および吸収速度を制御し得る）、ポリグリコール酸、または
吸収性外科用デバイスもしくは縫合糸と共に使用され得る産業の当業者に理解さ
れるような他の材料が挙げられ得る。

【００７４】部分７４Ａおよびスパイク７４Ｂの内部には、ほぼ可撓性の伸長物７４Ｃが、
例えば、ストリップ、コイル、管、またはループとして形成され、これは好まし
くは、露出した隙間（メッシュ）、穴、ループまたは他の表面増加を含み、組織
が内部に成長することを促進し得る。伸長物７４Ｃは、内部への組織の一体化を
増大させる材料から作製され得る。伸長部７４Ｃとして使用するための材料の適
切な例には、ポリエステル、ポリプロピレン、および非溶解性インプラントとし
て使用される他のポリマーが挙げられ得る。

【００７５】本発明の教示に従って、本発明のアセンブリは、心臓１０に隣接して形成およ
び配置されるべきであり、それによって、壁緊張は、以下のＬａＰｌａｃｅのチ
ャンバー理論によって減少される：（壁の緊張）＝Ｋ＊（チャンバー圧力）＊（チャンバーの半径）（壁の厚さ）
、ここで、Ｋは、比例定数である。

【００７６】本発明の教示に従う１つの実施態様の例証的な実施例のように、計算は、図３
および５に例証される以下のモデルに基づいて実行される。心臓１０の左心室１
２の長軸は、１００ｍｍであり、チャンバー１２の赤道軸（ｅｑｕａｔｏｒｉａ
ｌａｘｉｓ）または短軸は、７０ｍｍであり、そしてチャンバーの赤道壁（ｅ
ｑｕａｔｏｒｉａｌｗａｌｌ）の厚さ「ｗ」は、約１０ｍであり、心臓１０の
基本半径は６０ｍｍであると想定される。左心室１２の任意の切片または平面は
、本発明についての局所次元的計算を例証するために分析される。

【００７７】さらに、このモデルは、非制限の心臓１０（例えば、図３を参照のこと）の内
部半径「Ｒ₁」（切片または平面の）は、約２８．９８２ｍｍであり、そして心
臓１０は、約３８．４０６ｍｍの外部半径を有すると想定する。当業者に公知で
あるように、幅「ｗ」および半径「Ｒ₁」は、高解像度の画像（例えば、心エコ
ー図）から、または好ましくは想定される幾何的モデルに基づく算出によって直
接得られ得る。デバイス６０の左心室１２の制限収縮圧の、腔圧に対する比は、
１〜約２まで変化し得る。この実施例はさらに、デバイス６０の左心室１２の制
限収縮圧の腔圧に対する比が、最大約１．５に制限され、これは以下の数式にお
いて記号Ｋと表されることを想定する。左心室１２の変化後の半径「Ｒ₂」がそ
の元来の半径Ｒ₁の８０％に達することがまた、所望される：Ｒ₂＝０．８＊Ｒ₁ Ｒ₂＝０．８＊２８．９８２ｍｍＲ₂＝２３．１８６ｍｍ横平面における部材６２の内表面６４の曲率半径「ｇ」を算出するために、以
下の式が使用され得る：ｇ＝（ｗ＋Ｒ₂）／（ｋ−１）ｇ＝（９．４２４ｍｍ＋２３．１８６ｍｍ）／（１．５−１）ｇ＝（３２．６１ｍｍ）／０．５ｇ＝６５．２２ｍｍ。

【００７８】内表面８４の曲率半径の値「ｇ」が算出されると、線ｇ₁（部材６２の曲率の
中心をこの平面の内表面８４と心外膜表面３４と間の接触領域の１つの縁に結合
する）および線ｇ₂（同じ曲率の中心を同じ平面における内表面８４の中心と結
合する）との間の角「θ」は、以下の式を用いて算出され得る： θ＝（π／２）＊［Ｒ₂−Ｒ₁］／（Ｒ₂＋ｗ＋ｇ） θ＝（π／２）＊［２８．９８２ｍｍ−２３．１８６ｍｍ］／（２８．９８２
ｍｍ＋９．４２４ｍｍ＋６５．２２ｍｍ） θ＝（π／２）＊［５．７９６ｍｍ］／（１０３．６３６ｍｍ） θ＝０．０９０６３ラジアンまたは５．３３２度。

【００７９】以下の式を用いて、心臓１０が変位されるべき内向き距離が算出され得、その
結果、所望の再構成を達成し得る。「ｅ」を、部材６２のいずれかの中心がこの
平面において再モデル化される心室の絶対中心から離れている距離とすれば：ｅ＝［（ｇ＋ｗ＋Ｒ₂）＊ｃｏｓθ］−ｇｅ＝［（６５．２２ｍｍ＋９．４２４ｍｍ＋２３．１８６ｍｍ）＊ｃｏｓ５．
３３２度］−６５．２２ｍｍｅ＝３２．２１ｍｍである。

【００８０】このように、２倍のｅまたは（２＊ｅ）は、６４．４２ｍｍであり、そしてこ
れは、対向して配置される内表面８４を分離する好ましい距離である。

【００８１】この計算に基づいて、心臓の１０の壁は、所望の再構成または再形成を達成し
、これによって所望されるように壁緊張を調節するため、非制限位置から約６．
２０ｍｍ内向きに変位または移動される必要がある。この式２θｇを用いてまた
、所望の内表面８４の接触幅を算出すると、この実施例において、この値は約１
１．６８ｍｍである。

【００８２】アセンブリ６０を身体中（例えば、胸腔）および天然の心臓１０が存在する周
辺に配置するために、高解像度の画像（例えば、標準心エコー図）または心臓１
０の他の分析が好ましく、その結果、上記の詳細のように、特定の解剖学的測定
が、電気的に、好ましくはデジタル形式で記録されそして算出され得る。本願は
、本発明を最適化するための数学上の計算の１つのセットのみを含むが、一方測
定は、チャンバーの長軸に沿ったいくつかの軸、平面、部位（ｌｏｃａｔｉｏｎ
）または位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に沿って行われる必要があると考えられる。
外科前の計算は好ましく、その結果、手術時間を最小にするために、アセンブリ
６０を、必要に応じて手術前に、所望されるように形成し得、そして好ましくは
、心臓／肺バイパス機械の使用を減少または排除し得る。

【００８３】アセンブリ６０を移植するために、切開心臓胸部手術が必要とされ得る。臨床
的に十分な麻酔を投与し、そして標準的な心臓のモニタリングを患者に対して行
い、次いで、胸骨壁または外側壁の切開によって、胸腔（心臓１０が通常位置す
る）を、当業者に公知の標準的な胸部手術手順を用いて開胸する。

【００８４】一旦胸腔および心膜を切開すると、心臓１０は狭められるか、または収縮され
なければならず、その結果、アセンブリ６０が、心臓１０の周囲に配置され得る
。１実施態様において、心臓１０への流入が遮断され得る。このことは、止血帯
を、図１および図２にそれぞれ示すように、上大静脈２２および／または下大静
脈２４のいずれかの周囲にしばらくの間（例えば、約３〜４心拍）配置すること
によって達成され得、これによって、心臓１０が縮小し、空になる。その後、カ
ラー６２が、心臓１０の周囲を滑り得る。この止血帯は、上大静脈２２および／
または下大静脈２４の周囲の遮断から解放され得、そして心臓１０が再び血液で
満たされる。

【００８５】心臓への流入の遮断による血圧の低下の長引いた期間の間に、低体温技術が利
用されて体温を下げ得、これによって、循環系における低下した血圧によって引
き起こされ得る副作用を減少させる。

【００８６】切開心臓手順を本発明において採用した場合、本発明が患者に挿入および／ま
たは患者中に挿入され得るので、天然の心臓１０への血液循環は、バイパス形成
され得、その場合には、図２に戻り、上大静脈２２、下大静脈２４、および大動
脈２６はカニューレ挿入される。循環系は、心肺バイパス機械に連結され、その
結果血液の循環および酸化が手術中維持される。実施例として、詳細に議論され
る手順は、左心室１２を再構成または再形成するための本発明の６０の挿入につ
いてである。

【００８７】図４〜７および１０に戻ると、アセンブリ６０（解剖学的測定および計算に従
ってカスタマイズされ得る）を、好ましくは互いに関連し、そしてチャンバー（
例えば左心室チャンバー１２）に関連する予め決められた位置における心外膜表
面３４に隣接または接して配置する。アセンブリ６０は、心臓１０の周囲に、心
臓１０の部分が所望通りに、内向きに変位されるかまたは駆り立てられる。

【００８８】ここで図１８および図２４〜２６を参照すると、カラー３６２（これもまた、
解剖学的測定および計算によってカスタマイズされ得る）が、上述のように、好
ましくは心外膜表面３４に隣接または接触して、配置される。コネクタコード３
９６が、心臓１０の周囲で、所望のように、左肺静脈３０Ａの左へ（図２５Ｂに
破線で示すように）、右肺静脈３０Ｂの右（例えば、図２５Ｂを参照のこと）へ
、左右の肺静脈３０Ａと３０Ｂとの間の心膜斜洞に沿った中心を通って（例えば
、図２６を参照のこと）、またはこれらの任意の組み合わせで、延び得る。コネ
クタコード３９６は、支持体３７０の端部３８４に固定され得る。例えば、コネ
クタコード３９６の末端３９８は、開口部３８８に挿入されてチャネル３８６を
通り得る。３９８の末端は結び目を付けられるかまたは他の様式で、コネクタコ
ード３９６の末端３９８が支持体３７０から外れたり離れたりしないように構成
され得る。

【００８９】図２７Ａ〜２７Ｃに示すように、コネクタ４０６は、カラー３６２の任意の部
分（そして好ましくは、支持体３７０）に提供され得、これによって、第一末端
４０８および第二末端４１０の選択的な分離および再取付けが、達成され得る。
コネクタ４０６は、取り外し可能にロックする任意の適切な機構の形態をとり得
、これは、複数の様々なロック位置を有して、心臓１０に対する本発明のさらな
るカスタマイズを補助し、その結果、本発明のジオメトリの変化の度合いが、所
望のとおりに調節可能となる。

【００９０】本発明の装置（特に、図１３、図１４、図２５Ａ〜Ｂおよび２７Ａ〜Ｃ（例え
ば、アセンブリ１６２および３６２）に示される装置）はまた、患者の心臓１０
の周囲に、最小侵襲性手順で配置され得る。図２７Ｄに示すように、アセンブリ
３６２は、第一末端４０８および第二末端４１０において分離され得、そして図
２７Ｄに示す形状に外向きに折り畳まれ得る（なぜなら、コネクタ３９０がヒン
ジとして作用するから）。その後、アセンブリ３６２は、ポート（これは、心膜
嚢へのアクセスを提供する）を通って患者に挿入され得る。このポートは、簡単
な切開を含み得、これは、皮膚を通って心膜嚢内へと延びる。あるいは、このポ
ートは、トロカールカニューレを含み得（または入れ子式の操作ポートでさえあ
り得）、これが、皮膚を通して心膜嚢に挿入されている。好ましくは、アセンブ
リ３６２が挿入されるポートは、心臓１０の先端部２０の近位に位置し、そして
約２ｃｍの長さである。

【００９１】一旦、アセンブリ３６２がこのポートを通して心膜嚢に挿入されると、このア
センブリは、１つ以上の外科用把持デバイスを使用して、図２４に示すものと類
似の様式で、適所に操作される。心臓１０の周囲でのアセンブリ３６２の操作お
よび適切な配置を容易にするために、１つ以上のトロカールが患者に挿入され得
、これによって、心膜嚢へのアクセスを提供する。好ましくは、このトロカール
（単数または複数）は、胸壁のアセンブリ３６２が挿入されるポートより高い位
置で患者に挿入され、そして内視鏡（より具体的には、胸腔鏡）が、トロカール
カニューレのうちの少なくとも１つを通して挿入される。この内視鏡は、心膜嚢
内の作業視野を提供し（例えば、この内視鏡に取り付けられたビデオモニタによ
って）、そしてさまざまな外科用把持器具およびほかの必要な器具が、アセンブ
リ３６２を心臓の周囲の位置に操作する目的で、内視鏡の作業ポートを通して挿
入され得る。もちろん、これらの外科用器具はまた、配置された他の任意のトロ
カールカニューレ（アセンブリ３６２が先に挿入されたカニューレ（すなわち、
ポート）を含む）に挿入されて、心膜嚢へのアクセスを提供し得る。

【００９２】補助的なコネクタが使用されて、アセンブリ６０を心臓１０にさらに固定し得
る。ここで図２０〜２３を参照すると、ペグ７４は、穴６７に挿入され得、これ
によって、スパイク７４Ｂは、心外膜表面３４を穿刺し、そして組織（例えば、
心臓組織３２）に挿入されている。ペグ７４は、好ましくは、一旦挿入された位
置にロックされ（図１７を参照のこと）、アセンブリ６０を所定の位置にさらに
固定する。時が経つにつれて、組織に挿入されたスパイク７４Ｂが溶解し、そし
て周囲の組織に吸収されることが好ましい。スパイク７４Ｂが吸収されるにつれ
て、伸長部７４Ｃが組織に暴露され、それによって組織が、暴露された任意の隙
間、ループ、穴、または組織の内部成長を促進する他の表面増加の内部に入り込
み、成長する。ペグ７４Ｂは、その後、伸長部７４Ｃの内部への組織の入り込み
および成長によって適所に保持され得、これが、アセンブリ６０のその位置への
維持を補助し得る。

【００９３】一旦、アセンブリ６０が適切に配置されて固定されると、心肺バイパスが、使
用されるならば、終結され、そして成功すれば、開胸が閉じられる。

【００９４】あるいは、一旦、胸腔および心膜が開かれると、図１３または図１４に例示さ
れるカラー１６２が、肺動脈２８と上左心房表面との間、または大動脈と肺動脈
２８との間のいずれかで、心臓１０の周囲に配置され得、次いで、左右の肺静脈
３０Ａと３０Ｂとの間の後方背面の左心室表面を横切る。カラー１６２の一部（
好ましくは、後方部分）は、心臓１０の後ろに配置され得る。開口部が、心膜斜
洞の前外側縁を形成する心膜のリーフに、鋭利におよび／または鈍く発生される
。次いで、止血物質が使用されて、その開口部を通ってカラー１６２の位置に配
置され得る。

【００９５】あるいは、一端がカラー１６２の一部に取り付けられた、取り外し可能なコネ
クタコード（例えば、３７２および３９６を参照のこと）は、カラー１６２の一
部を把持して開口部を通して引くために使用され得る。カラー１６２の、外側側
脳室または房室接合部の心外膜表面３４を横切るこのような配置は、カラー１６
２の、中央または側方への不利な変位または移動の可能性を減少させるべきであ
る。

【００９６】本発明の配置のための代替方法には、患者から天然の心臓１０を除去する工程
、心臓１０またはその周囲に本発明の構成要素を配置する工程、そして産業上公
知の標準的な切除術および心臓移植技術を用いて、天然の心臓１０を患者へ自己
移植して戻す工程が挙げられる。

【００９７】本発明に対する好ましい実施態様が示されそして記載されているので、本明細
書中に記載されるような生きている心臓についての活性化デバイスのさらなる適
応が、本発明の範囲を逸脱することなく当業者による適切な改変によって達成さ
れ得る。例えば、本発明は、生きている心臓の１つのまたは複数の種々のチャン
バーまでも共に使用され得、そしてチャンバーを再構成するための異なる構造的
な実施態様と共にまた使用され得た。いくつかのこのような潜在的な改変は、議
論され、そして他は、当業者に明らかである。従って、本発明の範囲は、上記の
特許請求の範囲の点から考慮されるべきであり、そして本願および図面に示され
そして記載される詳細、構成および操作において限定されないことが理解される
べきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、典型的な天然の心臓の部分的な前方図である。

【図２】図２は、典型的な天然の心臓、ならびに天然の心臓へ導かれる血管および天然
の心臓から導かれる血管の垂直断面図である。

【図３】図３は、天然の心臓の制限されない左心室の水平断面図である。

【図４】図４は、本発明に従ってなされる、制限された心臓の水平断面図である。

【図５】図５は、本発明に従って作製されるデバイスの斜視図である。

【図６】図６は、本発明に従って作製されるアセンブリの一部の拡大分解斜視図である
。

【図７】図７は、本発明に従って作製されるアセンブリの別の部分の拡大斜視図である
。

【図８】図８は、図７の線８−８に沿って得られる、本発明のコネクタの断面図である
。

【図９Ａ】図９Ａは、心臓が静止している間の、本発明に従って作製されるアセンブリの
部分水平断面図である。

【図９Ｂ】図９Ｂは、心臓が収縮している間の、本発明に従って作製されるアセンブリの
部分水平断面図である。

【図１０】図１０は、本発明に従って作製され、そして左心室に配置されたアセンブリの
斜視図である。

【図１１】図１１は、本発明に従って作製されるアセンブリの代替の実施態様である。

【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿って得られる、本発明のカラーの１実施
態様の断面図である。

【図１３】図１３は、本発明に従って作製されるアセンブリの、別の代替の実施態様の斜
視図である。

【図１４】図１４は、本発明に従って作製されるアセンブリの、なお別の代替の実施態様
の斜視図である。

【図１５】図１５は、本発明に従って作製されるアセンブリの、別の代替の実施態様であ
る。

【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明に従って作製されるアセンブリの斜視図である。

【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明に従って作製されるアセンブリの代替の実施態様の斜視図
である。

【図１７】図１７は、本発明に従って作製されるアセンブリの斜視図である。

【図１８】図１８は、本発明に従って作製されるアセンブリの斜視図である。

【図１９】図１９は、図１８のアセンブリの斜視図であって、コネクタコードおよび／ま
たはカラーの一部が、このアセンブリに取り付けられている。

【図２０】図２０は、本発明に従って作製される補助ファスナーの１実施態様の垂直断面
図である。

【図２１】図２１は、アセンブリに挿入された、図１６の補助ファスナーの別の垂直断面
図である。

【図２２】図２２は、補助コネクタを示す、図１６の実施態様の垂直断面図である。

【図２３】図２３は、定位置に挿入されたある期間の後の、図１６の補助ファスナーの垂
直断面図である。

【図２４】図２４は、本発明のアセンブリが心臓に配置された、典型的な心臓の斜視図で
ある。

【図２５Ａ】図２５Ａは、本発明の別の実施態様の斜視図である。

【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２５Ａに示す本発明のアセンブリが心臓に配置された、典型的
な心臓の頂面図である。

【図２６】図２６は、本発明のアセンブリが心臓に配置された、典型的な心臓の斜視図で
ある。

【図２７Ａ】図２７Ａは、本発明に従って作製されるアセンブリのコネクタ部分の拡大斜視
図である。

【図２７Ｂ】図２７Ｂは、コネクタ部分を含む、本発明に従って作製されるアセンブリの斜
視図である。

【図２７Ｃ】図２７Ｃは、図２７Ｂの実施態様の斜視図であり、ここで、コネクタ部分の端
部が互いに接続されている。

【図２７Ｄ】図２７Ｄは、ほぼ伸長した構成における、本発明に従って作製されるアセンブ
リの別の斜視図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号０９／３２６，４１６ (32)優先日平成11年６月４日(1999．6．4) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】天然の心臓のための幾何的再構成アセンブリであって、以下：該天然の心臓を取り囲むための形状を有し、間隔をあけた関係にある複数のバ
ンドを有する、カラー；および該複数のバンドを交差し、互いに該バンドの該間隔をあけた関係を維持するた
めの形状にされたコネクタバーを備える、アセンブリ。
【請求項２】前記コネクタバーが、外向きに凸状に湾曲した形状を有する内
面を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】前記バンドが、高強度で高係数のポリマーを備える、請求項１
に記載のアセンブリ。
【請求項４】前記バンドの各々が厚みを有し、前記コネクタバーが複数のバ
ンドの各々の厚みを受容するような形状を有する複数の溝を備える、請求項１に
記載のアセンブリ。
【請求項５】前記コネクタバーが、少なくとも１つの傾斜をつけられた溝を
備える、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】前記コネクタバーがクッション部分を備える、請求項１に記載
のアセンブリ。
【請求項７】前記コネクタバー内に少なくとも１つのバンドを取り囲むため
の閉鎖デバイスを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】前記カラーが、前記心臓の前外側面に隣接して配置されるべき
形状を有する第１のレストリクタ領域、および該心臓の後内側面に隣接して配置
されるべき形状を有する第２のレストリクタ領域を備える、請求項１に記載のア
センブリ。
【請求項９】前記クッション部分がポリマー性材料を備える、請求項６に記
載のアセンブリ。
【請求項１０】前記アセンブリが、前記コネクタバーの内面に隣接して設け
られたパッドを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】前記パッドが低デュロメータポリマーを含む、請求項１０に
記載のアセンブリ。
【請求項１２】前記パッドがクッションを備える、請求項１０に記載のアセ
ンブリ。
【請求項１３】前記クッションが流体充填クッションを備える、請求項１２
に記載のアセンブリ。
【請求項１４】天然の心臓のための幾何的再構成アセンブリであって、以下
；該天然の心臓の一部を取り囲むためのカラーであって、該カラーが左肺静脈と
右肺静脈との間に該天然の心臓の底部上への配置のための形状にされた部分を有
し、該カラーが該カラーを一緒に取り外し可能に接続するための形状にされた取
り付けアセンブリをさらに備える、カラー、を備える、アセンブリ。
【請求項１５】前記カラーが、外向きに凸状の湾曲した形状を有する内面を
備える、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】前記取り付けシステムが、ピンおよびレセプタクルを備え、
該ピンおよびレセプタクルが取り外し可能に離脱される、請求項１４に記載のア
センブリ。
【請求項１７】天然の心臓のための幾何的再構成アセンブリであって、以下
；該天然の心臓を取り囲むための形状にされたカラーであって、該カラーが、該
心臓の前外側面に隣接した配置のための第１のレストリクタ領域、および該心臓
の後内側面に隣接して配置するための形状を有する第２のレストリクタ領域を有
し；該第１および第２のレストリクタ部分が各々、間隔をあけた関係にある複数
のバンド、および該複数のバンドと交差し互いに該バンドの間隔をあけた関係を
維持するための形状を有するコネクタバーを備える、カラー、を備える、アセンブリ。
【請求項１８】前記カラーが、前記心臓の前記底部に隣接した配置のための
形状を有する第１および第２のコネクタ部分を備え、該第２のコネクタ部分が、
該心臓の心外膜の尖端部分に隣接した部分のための形状にされる、請求項１７に
記載のアセンブリ。
【請求項１９】心臓のチャンバの１つの壁緊張を減少するための方法であっ
て、該方法は以下；幾何的再構成アセンブリを設ける工程；および該心臓のチャンバの１つを幾何的形状アセンブリで取り囲む工程、を包含する、方法。
【請求項２０】前記心臓のチャンバの周囲の前記アセンブリの配置の前に、
該心臓内への血液流入を閉鎖する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。