CN104582637B - 用于经导管治疗瓣膜反流的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于经导管治疗二尖瓣反流的装置，具体地涉及用于穿过所述瓣膜植入的接合增强元件；包括所述接合增强元件和植入用固定器的系统；包括所述接合增强元件、导管和驱动器的系统；以及用于穿过心瓣膜经导管植入接合元件的方法。

Description

用于经导管治疗瓣膜反流的装置、系统和方法

对相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2011年1月28日提交的美国临时申请号61/437,397的优先权的2011年5月3日提交的美国专利申请号13/099,532的部分继续申请，所述申请的公开内容通过引用完整地结合于此并且成为本申请说明书的一部分。

发明背景

发明领域

本发明总体上提供典型地用于治疗心瓣膜疾病和/或用于改变身体的一个或多个瓣膜的特征的改进的医学装置、系统和方法。本发明的实施方案包括用于治疗二尖瓣反流的植入物。

人心脏经由静脉自器官和组织接收血液，泵送所述血液通过肺部，在肺中血液变得富含氧，并且推动充氧的血液离开心脏到动脉以使得身体的器官系统可以提取氧以用于适当的功能。脱氧的血液流回心脏，在心脏中其被再次泵送至肺部。

心脏包括四个腔室：右心房(RA)，右心室(RV)，左心房(LA)和左心室(LV)。心脏左右侧的泵送作用在总的心动周期期间一般同步发生。

心脏具有四个瓣膜，所述瓣膜通常被配置成在心动周期期间选择性地在正确的方向上输送血流。将心房与心室分开的瓣膜被称为心房心室(或AV)瓣膜。左心房和左心室之间的AV瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的AV瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣将血流引导至肺动脉并且由此至肺部；血液经由肺静脉回到左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并且由此至外周。通常在心室之间或在心房之间没有直接连接。

机械心脏搏动由在整个心脏组织中传播的电脉冲触发。心瓣膜的开启和关闭可以主要由于腔室间的压差所致而发生，这些压力由被动充填或腔室收缩产生。例如，二尖瓣的开启和关闭可以由于左心房和左心室之间的压差而发生。

在心室充填(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合以防止从动脉回流到心室中。其后即刻，AV瓣膜打开以允许从心房到相应的心室中的不受阻碍的流动。在心室收缩(即，心室排空)开始后即刻，三尖瓣和二尖瓣通常关闭，从而形成密封，所述密封防止从心室流回到相应的心房中。

不幸地，AV瓣膜可能受损或可能不能适当地发挥功能，从而导致非正常的闭合。AV瓣膜是复杂的结构，通常包括瓣环(annulus)，小叶(leaflet)，索(chordae)和支持结构。各个心房经由心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个小叶；三尖瓣的类似结构具有三个小叶，并且相应的小叶表面彼此并置或接合帮助提供瓣膜的闭合或密封从而防止血液在错误方向上流动。在心室收缩期期间小叶不能密封被称为不良接合，并且可能允许血液通过瓣膜回流(反流)。心瓣膜反流可能对患者造成严重的后果，通常导致心力衰竭，血流减少，低血压，和/或到身体组织的氧流动减少。二尖瓣反流也可能导致血液从左心房回流到肺静脉，导致充血。严重的瓣膜反流，如果不加治疗，可能导致永久性的残疾或死亡。

相关技术描述

多种疗法已被应用于治疗二尖瓣反流，并且其他疗法依然被提出但还未被实际用于治疗患者。虽然已经发现若干已知疗法为至少某些患者提供好处，但是仍然需要进一步的选择。例如，药剂(如利尿剂和血管舒张药)可以用于具有轻度二尖瓣反流的患者以帮助减少回流至左心房中的血液的量。然而，药疗法可能缺少患者的依从。很多患者可能偶尔(或甚至是有规律地)没能进行药疗，尽管存在慢性和/或日益恶化的二尖瓣反流的潜在的严重性。二尖瓣反流的药理学治疗也可能是不方便的，常常是无效的(尤其是随着情况恶化)，并且可能与严重的副作用(如低血压)相关。

各种手术选项也已经被提出和/或用于治疗二尖瓣反流。例如，心内直视手术(open-heart surgery)可以替换或修复功能障碍的二尖瓣。在瓣膜成形术(annuloplasty)环修复中，后二尖瓣环沿其周长的尺寸可以被减小，任选地使用缝线通过机械手术瓣膜成形术缝合环以提供接合。开放手术也可能设法对小叶进行整形和/或改造支持结构。无论如何，开放二尖瓣手术(open mitral valve surgery)通常都是一种非常侵入性的治疗，其在患者处于全身麻醉并且胸腔被切开的情况下在心肺机上进行。并发症可以是常见的，并且考虑到心内直视手术的发病率(以及潜在的死亡率)，时间安排变成难题-病更重的患者可能非常需要手术，但是却较不能经受得住手术。成功的开放二尖瓣手术结果也可能非常依赖于手术技巧和经验。

考虑到心内直视手术的发病率和死亡率，创新者已经探寻较小侵入性的手术疗法。利用机器人或通过内窥镜进行的方法通常仍然是相当侵入性的，并且也可能是耗时的，昂贵的，并且在至少某些情况中，非常依赖于外科医生的技术。给这些有时虚弱的患者加以甚至更少的创伤将是理想的，同样理想的将是提供这样的疗法，所述疗法可以由大量的医生使用相差大的技术成功地实施。为此，已经提出了多种据称侵入性较小的技术和方法。这些包括设法从冠状窦内对二尖瓣环进行整形的装置；试图通过从上到下系紧天然瓣环对瓣环进行整形的装置；融合小叶的装置(模仿Alfieri缝合)；对左心室进行整形的装置等。

已经开发出了也许是最为人所知的多种二尖瓣置换植入物，这些植入物通常替换(或顶替)天然小叶并且依靠手术植入的结构来控制心脏腔室之间的血液流动路径。虽然这些各种各样的方法和工具满足不同水平的肯定，还没有一种被广泛地认可为用于大多数或所有遭受二尖瓣反流的患者的理想疗法。

由于已知的最小侵入二尖瓣反流疗法和植入物的难题和缺点，仍然还有备选的治疗被提出。一些备选提议要求植入的结构在整个心搏周期内保持在瓣环内。这些提议中的一组包括圆柱形气球等在通过瓣膜开口在心房和心室之间延伸的绳索或刚性杆上保持植入。另一组依靠弓形环结构等，通常结合延伸穿过瓣膜的拱璧(buttress)或结构横构件，以固定植入物。不幸地，天然小叶和气球或其他同轴体的全部周长之间的密封可以证明是有挑战的，同时如果允许拱璧或固定器互连横构件弯曲，则每次心搏期间天然瓣环周围的显著收缩可能导致长期植入期间显著的疲劳失效组织。此外，瓣膜组织的显著移动可能使植入物的准确定位变得困难，而与植入物是刚性的还是柔性的无关。

鉴于以上，理想的是提供改进的医学装置、系统和方法。尤其理想的是提供新技术用于治疗二尖瓣反流和其他心瓣膜疾病，和/或用于改变身体的其他瓣膜中的一个或多个的特征。仍然需要这样的装置，其可以经由融合或其他方式直接加强小叶接合(而不是间接地经由瓣环或心室整形)并且不破坏小叶解剖学，但是可以简单且可靠地配置，并且无需过多的成本或手术时间。将尤其有利的是如果这些新技术能够使用较小侵入方法实施，而不需要停止心脏或依赖于心肺机用于配置，并且不需要依赖于外科医生的专业技术，从而提供提高的瓣膜和/或心脏功能。

发明概述

本发明总体上提供改进的医学装置、系统和方法。在一些实施方案中，本发明提供新的植入物、植入物系统和方法用于治疗二尖瓣反流和其他瓣膜疾病。植入物通常将包括接合辅助体，所述接合辅助体在瓣膜在开放瓣膜构型和闭合瓣膜构型之间来回移动时保持在血液流动路径内。接合辅助体或瓣体可以是相对较薄的、细长的(沿血流路径)和/或适合的结构，其横向延伸穿过瓣膜开口的一定、大部分或全部宽度，从而允许天然小叶中的至少一个与植入物体部之间的接合。

在一些实施方案中，提供用于治疗心瓣膜的不良接合的植入物，所述心瓣膜具有瓣环和第一和第二小叶，并且具有开放构型和闭合构型，所述植入物包括接合辅助体，所述接合辅助体具有第一接合表面，相对的第二表面，各表面由第一侧边缘、第二侧边缘、下边缘和上边缘限定，其中下边缘的长度小于10mm，上边缘还包括环曲率半径，其中所述环曲率半径凹向第一接合表面并且具有25-35mm的长度，并且其中上边缘和下边缘之间沿接合辅助体的接合表面的元件弧长为50-60mm，第一固定器可选择性地配置在邻近瓣环上的第二小叶的中点位置的心脏的第一目标位置处，并且在上边缘曲线的中点附近可连接至接合辅助体，并且，独立于第一固定器的配置，第二固定器可选择性地配置在心室中的心脏的第二位置处，使得接合辅助体，在连接至第一固定器和第二固定器两者时，从第一目标位置延伸穿过瓣膜至第二目标位置。

在一些实施方案中，植入物的第一接合表面接合处于其闭合构型的瓣膜的第一小叶。在一些实施方案中，第一接合表面和瓣膜的第一小叶之间的接合发生在瓣膜的水平附近。

在一些实施方案中，植入物的第一固定器可配置在瓣环之上。在一些实施方案中，第一固定器可配置在心房的壁中。在其他实施方案中，第一固定器可配置在心耳的壁中。

在一些实施方案中，提供用于治疗心瓣膜的不良接合的接合辅助体，所述心瓣膜具有限定瓣膜平面的瓣环和至少第一和第二小叶，所述接合辅助体包括第一接合表面和相对的第二表面，第一侧边缘，第二侧边缘，下边缘，和上边缘，在第一接合表面上在下边缘和上边缘之间横向延伸的接合区，所述接合区被配置成使得瓣膜的小叶可以接合接合区，其中第一接合表面具有的从上边缘到下边缘的总的元件弧长为50-60mm，并且其中第一接合表面通常与下边缘和接合区之间的圆锥体的表面的部分相符，并且其中第一接合表面包括径向向外的喇叭形部分，所述喇叭形部分始于沿所述圆锥体的纵轴距所述接合辅助体的下边缘30-40mm内的拐点处，其中所述径向向外的喇叭形部分的半径为5-12mm。

一些实施方案提供用于治疗心瓣膜的不良接合的接合辅助体，所述心瓣膜具有瓣环以及第一和第二小叶，并且具有在第一和第二小叶的第一接合处的第一连合以及在第一和第二小叶的第二接合处的第二连合，所述接合辅助体包括第一接合表面和相对的第二表面，第一侧边缘，第二侧边缘，下边缘和上边缘，其中上边缘包括长度为25-35mm的曲线，使得在上的曲线的侧缘之间的距离等于第一连合和第二连合之间的距离，在接合辅助体的最近区域和接合辅助体的下边缘之间、垂直于由瓣膜的瓣环限定的瓣膜平面测量的接合元件长度，其中所述接合元件长度为35-45mm，在瓣环的水平面和接合辅助体的下边缘之间、垂直于瓣膜平面测量的心室元件长度，其中所述心室元件长度为25-35mm，和上边缘和下边缘之间的接合区，其中接合区具有在心瓣膜的大体水平面处、在大体上平行于瓣膜平面的接合辅助体的侧边缘之间测量的接合区曲率半径，其中所述接合区曲率半径为35-45mm。

在一些实施方案中，接合辅助体还包括邻近上边缘的中点的第一连接元件，所述第一连接元件可与第一固定器连接以用于配置在心脏结构中。一些实施方案还包括在下边缘处的第二连接元件，所述第二连接元件可与第二固定器连接以用于配置在心室的心脏结构中。

在一些实施方案中，接合辅助体的前表面和后表面还包括覆盖物，所述覆盖物由ePTFE，聚氨酯泡沫，聚碳酸酯泡沫，生物组织如猪的心包膜，或硅酮组成。

在一些实施方案中，将至少一个支柱布置在覆盖物材料内以用于保持接合辅助体的形状。在一些实施方案中，至少一个支柱连接至第二连接元件并且延伸向植入物的上边缘。在一些实施方案中，支柱由镍钛诺，聚丙烯，不锈钢，或其他合适的材料组成。在一些实施方案中，第一支柱从邻近一个侧边缘的第二连接延伸到上边缘，并且第二支柱从邻近第二侧边缘的第二连接延伸至植入物的上边缘，使得支柱帮助保持上边缘的侧缘之间的距离。

提供用于治疗患者的心瓣膜的不良接合的方法，所述心瓣膜具有瓣环以及第一和第二小叶，第一和第二小叶各自包括近侧表面，远侧表面，接合边缘和环状边缘；所述瓣环还限定瓣膜平面，所述瓣膜平面将近侧的心房和远侧的心室分开。一些方法包括选择性地将第一固定器配置在远离瓣环的心脏组织中，选择性地将第二固定器配置在第二小叶的环状边缘的中点附近瓣环的近侧，和将第一固定器和第二固定器连接至包括接合表面和小叶表面的接合辅助体，使得接合辅助体从近侧的心房到远侧的心室悬浮地穿过瓣膜平面。

在一些方法中，将接合辅助体悬浮，使得接合表面接合第一小叶并且接合辅助体的小叶表面覆盖第二小叶，使得不良接合减轻。

附图简述

图1A-1F示意性地图示心脏的一些组织和二尖瓣，如背景部分和以下所描述的，并且其可以与本文所述的植入物和系统相互作用。

图2A图示心脏的简化的横截面，其示意性地显示舒张期期间的二尖瓣功能。图2B图示心脏的简化的横截面，其示意性地显示收缩期期间的二尖瓣功能。

图3A-3B图示心脏的简化横截面，示意性地显示在二尖瓣小叶不良接合的情况下收缩期期间的二尖瓣反流。

图4A图示心脏的程式化的横截面，其显示在功能二尖瓣反流的情况下的二尖瓣不良接合。图4B图示心脏的程式化的横截面，其显示在退化的二尖瓣反流的情况下的二尖瓣不良接合。

图5A-5F图示被布置在4A和4B的二尖瓣内从而通过建立新的接合点来减轻不良接合的植入物的实施方案。

图6A-6B分别图示舒张期期间5A和5B的植入物，所述植入物允许心房和心室间的自由血液流动。

图7A-7C图示连接至心结构的接合元件的备选构型。

图8A-8B显示接合增强元件的实施方案。

图9显示具有心房和心室固定器的接合增强元件的另一个实施方案。

图10A示意性地图示接合增强元件的实施方案；图10B示意性地图示接合增强元件的支持结构和固定器附件的实施方案；图10C示意性地图示穿过二尖瓣植入的接合元件的实施方案的侧视图。

图10D示意性地图示具有近端支持结构的接合元件的实施方案；图10E示意性地图示具有近端支持结构的接合元件的另一个实施方案；图10F示意性地图示具有穿过二尖瓣植入的接合元件的实施方案的心脏。

图11A-B显示具有连接和安装到固定器驱动器的心房和心室固定器的接合增强元件。

图11C-D显示具有多个瓣环或心房固定器孔眼和心室小拭子(pledget)的接合增强元件的两个视图。图11E显示具有递送导管和心室固定器的图11C-D的接合增强元件。

图12A示意性地图示处于其折叠状态的接合元件的实施方案，图12B示意性地图示具有连接和安装到固定器驱动器的固定器的12A的接合元件；图12C示意性地图示穿过二尖瓣配置的接合元件。

图13A示意性地图示接合增强元件的实施方案的轴向视图。图13B示意性地图示接合增强元件的实施方案的端视图。

图13C图示接合元件的实施方案的透视图。

图13D-E图示接合元件的实施方案的侧视图。

图13F、13G和13H图示在圆锥上并置的接合元件的实施方案的几何外形。

图13I图示在对加百利号角(Gabriel’s horn)的绘图上并置的接合元件的实施方案的几何外形。

图13J图示具有延伸自绳索和瓣环加强环的心室固定器的接合元件的实施方案的几何外形。

图13K-M图示具有瓣环加强环的接合元件的实施方案的端视图和斜视图。

图14A-14C示意性地图示接合增强元件的实施方案的特征。

图15A示意性地图示接合增强元件的侧视图。图15B示意性地图示接合增强元件的轴向斜视图。

图16A示意性地图示二尖瓣的俯视图，所述二尖瓣用于进行手术前超声心动图辅助测量以便选择合适尺寸的植入物。图16B示意性地图示用于进行手术前超声心动图辅助测量以便选择合适尺寸的植入物的心脏左侧的轴向视图。

图16C示意性地图示用于经导管技术的递送系统的实施方案；图16D示意性地图示配置在心脏的左心房和心室中的经隔膜的鞘和递送系统；图16E图示在放置接合元件的实施方案的心房和心室固定器期间使用的经隔膜的鞘和递送系统；图16F图示在放置期间与心结构相关的接合元件的实施方案；图16G图示在接合元件的实施方案最终放置后对二尖瓣反流减轻的评估。

图17A图示具有安装到绳索元件的固定器的固定器驱动器的实施方案。

图17B示意性地图示具有安装到驱动器的固定器的固定器驱动器的尖端。图17C图示具有释放自驱动器的固定器的固定器驱动器的尖端。

图17D示意性地图示在固定器释放位置的固定器递送系统的近端部分。图17E示意性地图示在固定器释放位置的固定器递送系统的远端部分。

图17F示意性地图示处于固定器锁定位置的固定器递送系统的近端部分。图17G示意性地图示处于固定器锁定位置的固定器递送系统的远端部分。

图17H-I示意性地图示固定器递送系统的实施方案，其中固定器自驱动器展开以用于测试，但是仍然与绳索相连。

图17J示意性地图示固定器驱动器的远端，其中固定器释放自驱动器以用于测试。

图18A示意性地图示仅具有连接机构的螺旋形固定器的实施方案。图18B示意性地图示与驱动器相连的螺旋形固定器的实施方案。图18A-18C示意性地图示具有保护靴的螺旋形固定器的实施方案。

详述

本发明总体上提供改进的医学装置、系统和方法，其通常用于治疗二尖瓣反流和其他瓣膜疾病，包括三尖瓣反流。虽然以下描述包括对具有两个小叶的瓣膜如二尖瓣中的前小叶的指代，要理解“前小叶”可以指具有多个小叶的瓣膜中的一个或多个小叶。例如，三尖瓣具有3个小叶，因此“前”可以指中小叶、侧小叶和后小叶中的一个或两个。本文所述的植入物将通常包括接合辅助体(有时在本文中被称为瓣体)，所述接合辅助体在瓣膜的小叶在开放瓣膜构型(前小叶与瓣体分开)和闭合瓣膜构型(前小叶接合瓣体的相对的表面)之间来回移动时总体上是沿血流路径。瓣体将被布置在天然小叶之间从而通过提供天然小叶中的至少一个可以来接合的表面来闭合由天然小叶的不良接合所致的间隙，同时有效地替换如果功能正常的话则将在收缩期期间封闭的瓣膜区域中的第二天然小叶。间隙可以是横向的(如可以由扩大的左心室和/或二尖瓣瓣环导致)和/或径向的(如在瓣膜应当闭合时一个小叶下垂或由液压推动超出瓣环的情况下)。

在多种用途中，本文所述的接合辅助装置、植入物和方法尤其可以被配置成用于通过产生其内可以密封至少一个天然二尖瓣小叶的人工接合区来治疗功能性和/或退化性二尖瓣反流(MR)。本文中的结构和方法将在很大程度上适应于此应用，但是备选实施方案可以被配置成用于心脏和/或身体的其他瓣膜，包括三尖瓣，外周血管系统的瓣膜，下腔静脉等。

参见图1A-1D，显示心脏的四个腔室，左心房10，右心房20，左心室30，和右心室40。二尖瓣60被布置在左心房10和左心室30之间。同样显示的有将右心房20和右心室40分开的三尖瓣50，主动脉瓣80，和肺动脉瓣70。二尖瓣60由两个小叶(前小叶12和后小叶14)组成。在健康的心脏中，在收缩期期间在接合区16处两个小叶的边缘并列。

作为心骨架的部分的纤维瓣环120为被称为前小叶12和后小叶14的二尖瓣的两个小叶提供附着。小叶通过连接至腱索32被轴向支撑。所述索又连接至左心室的乳头肌34、36中的一个或两者。在健康的心脏中，所述索支持结构束缚二尖瓣小叶，允许小叶在舒张期期间容易地打开，但是耐受心室收缩期期间发展的高压。除了支持结构的束缚作用以外，小叶的形状和组织一致性有助于促进有效密封或接合。前小叶和后小叶的前沿沿接合16的漏斗形区域会合，其中三维接合区(CZ)的横截面160被示意性地显示在图1E中。

前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶具有不同的形状。前小叶更牢固地附着于覆盖中心纤维体(心骨架)的瓣环，并且比附着于移动性更大的后二尖瓣环的后小叶稍硬。约80％的闭合区域是前小叶。在二尖瓣环与主动脉的非冠状尖端(non-coronary cusp)的基部融合的情况下形成的左(侧面的)124和右(隔膜的)126纤维三棱的位置邻近连合110、114，在瓣环120之上或之前(图1F)。纤维三棱124，126形成中心纤维体128的隔膜和侧面区域。在一些实施方案中，纤维三棱124、126可以具有优点，如提供牢固的区域用于与一个或多个瓣环或心房固定器的稳定接合。小叶12、14之间的接合区CL不是一条简单的线，而是弯曲的漏斗形表面界面。第一110(侧面或左侧的)和第二114(隔膜或右侧的)连合是前小叶12与后小叶14在瓣环120处相会的地方。如在图1C、1D和1F的心房的轴向视图中最清楚可见的，接合区的轴向截面通常显示弯曲的线CL，所述线CL与瓣环CA的质心分开，并且在舒张期CO期间与通过瓣膜的开口分开。此外，小叶边缘具有圆齿，相比于前小叶，后小叶更是如此。不良接合可能发生在这些A-P(前-后)区段对A1/P1、A2/P2和A3/P3中的一个或多个之间，使得不良接合特征可能沿接合区CL的曲线而变化。

现在参看图2A，心脏的适当发挥功能的二尖瓣60在舒张期期间是打开的以允许血液沿流径FP从左心房向左心室30流动并且由此充填左心室。如在图2B中所示，发挥功能的二尖瓣60在收缩期期间闭合并且有效地将左心室30和左心房10分隔开，先是被动地然后是主动地通过增加心室压力，由此允许左心室周围的心脏组织收缩从而推动血液通过血管系统。

参见图3A-3B和4A-4B，存在若干病症或疾病状态，其中二尖瓣的小叶边缘不能充分并列并且由此允许血液在收缩期中从心室涌回到心房中。不管特定患者的具体病因如何，小叶在心室收缩期期间不能密封被称为不良接合并且造成二尖瓣反流。

通常，不良接合可以由一个或两个小叶的支持结构的过度束缚造成，或可以由支持结构的过度拉伸或撕扯造成。其他较不常见的原因包括心瓣膜感染，先天性异常，和创伤。瓣膜机能不良可以由以下引起：腱索被拉伸(被称为二尖瓣下垂)，以及在一些情况中索215或乳头肌的撕扯(被称为枷形小叶220)，如在图3A中所示。或者如果小叶组织自身是多余的，则瓣膜可能下垂以致接合发生的水平更高到心房中，在心室收缩期期间的心房230中更高地打开瓣膜。小叶中的任一个可能发生下垂或变成枷形的。此病症有时被称为退化性二尖瓣反流。

在如图3B中所示的过度束缚中，结构正常的瓣膜的小叶可能由于瓣环增大或形状改变(所谓的瓣环扩大240)而不能适当地发挥功能。此种功能性二尖瓣反流通常由心肌衰竭和伴发性心室扩大引起。并且由功能性二尖瓣反流引起的过大的容量负荷自身可能加重心力衰竭，心室和瓣环扩大，并且由此使二尖瓣反流恶化。

图4A-4B图示在收缩期期间在功能性二尖瓣反流(图4A)和退化性二尖瓣反流(图4B)中血液的回流BF。图4A中瓣环的增加的尺寸，加上由于心室320和乳头肌330的肥大所致的增加的束缚，阻止前小叶312和后小叶314并列，由此阻止接合。在图4B中，索215的撕扯导致后小叶344下垂向上进入左心房中，这阻止了与前小叶342的并列。在任一种情况中，结果都是血液回流到心房中，这降低左心室压缩的有效性。

现在参看图5A-5B，接合增强元件500的实施方案可见于功能性(图5A)和退化性(图5B)二尖瓣反流中。所述元件可以被配置在该实施方案中以致其覆盖后小叶514、索和乳头肌。在该实施方案中，所述元件经由瓣环固定器546和心室固定器556在上连接至瓣环540的后方并且在下连接至左心室550的后方。在其他实施方案中，超过一个瓣环固定器和/或超过一个心室固定器可以被用于连接接合增强元件。在一些元件中，一个或多个瓣环固定器可以被一个或多个心房或心耳固定器代替或由其补充。接合元件可以连接至后瓣环的上表面，后心房壁，或瓣环自身。接合区516已被建立于植入物500和天然前小叶512之间。类似的植入物可以用于功能性和退化性二尖瓣反流两者，因为在这两者中都发生了小叶接合失败，不论机能障碍后的机制如何。因此，如在图5C-5D中可见，可以放置不同尺寸的接合增强元件以使得天然前小叶512在适当地建立的接合点510处与接合元件并列，由此在心室收缩期间阻断血液流动F。为了实现此，提供多种尺寸的植入物，其中不同的尺寸被配置成配合变化的解剖学。例如，可以有在基本上垂直于由瓣环限定的平面的平面中、从在上的瓣环连接位点540到在下的心室连接位点550测量的植入物高度530，接合点510和在上的连接位点540之间的植入物深度520，和在接合点的水平面中的后壁和所述接合点之间的植入物投影560。如在图5E-5F的轴向视图中见到的，也有接合增强元件的中-侧直径570，典型地在功能性MR中较大。如在图6A-B中可见，在舒张期期间，植入物500可以保持在基本上相同的位置，同时天然前小叶的移动打开瓣膜，在最小限制的情况下允许从左心房到左心室的血液的流动F。在一些实施方案中，在心室收缩期期间植入物500的表面可以向上膨胀或展开，同时固定器保持不动。这可以是有利的，因为增强了在收缩期期间的元件的后表面或接合表面和处于接合区的天然小叶之间的密封。在舒张期期间，所述表面可以回到初始位置，在所述初始位置所述所述表面位于更远端。这可以提供舒张期期间的改善的心房和心室之间的血流路径，从而改善从心房通过接合辅助元件的外流。

图5和6图示接合增强元件的一个实施方案，其中天然后小叶被留在应有的位置，并且植入物在上地连接至后瓣环或相邻的心房壁。许多可能的备选实施方案可以具有不同的连接机构。例如，在图7A中，不存在后小叶，其以外科手术方式或由于疾病而被去除。在图7B中，天然小叶连接至接合体的后表面。在图7C中，接合元件可以连接至后小叶514的前表面，而不是瓣环或心房壁。这些是变化的一些实例，但是其他仍然是预期的。例如，固定结构(未显示)可以从接合元件通过心房壁到冠状窦中，其中所述固定结构连接至冠状窦中的匹配结构。或者，固定结构(其可以是机械结构或简单的缝线)可以通过心房壁并且被结或机械元件(如夹子)固定在心脏的心外膜表面上。类似地，在下的连接可至心室肌，通过心尖进入心外膜或心包膜并且自外部固定，或是在其他连接位点，使用备选的连接装置。

本文所述的配置的接合辅助植入物可以表现出多种所需的特性。一些实施方案不需要依赖于对二尖瓣环进行整形(如通过瓣环组织的热收缩，植入瓣环假体，和/或在瓣膜平面之上或之下或在冠状窦或相关的血管中放置紧缚机构)。有利地，其也不需要破坏小叶结构或依赖于将二尖瓣小叶锁定在一起或将其融合。很多实施方案可以避免依靠心室整形，并且在植入后提供给被动植入的装置以有限的变化范围，这可以导致非常长的疲劳寿命。因此，植入物可以穿过后小叶被固定，同时保持天然心脏(例如，心室，二尖瓣环等)解剖学无损。

二尖瓣不良接合的减轻可以是有效的，而不论哪个或哪几个小叶区段表现出不良接合。本文所述的治疗将利用这样的植入物，所述植入物在所述程序期间是可复位的并且甚至在完全配置和/或组织反应开始或结束后也是可去除的，通常不破坏瓣膜结构。尽管如此，本文所述的植入物可以结合依靠以上被描述为被避免的一个或多个特征的一种或多种治疗。植入物自身可以显示良好的组织治愈和快速的内皮化，快速的内皮化抑制转移，血栓栓塞，感染，和/或侵蚀。在一些情况中，接合辅助体将不显示内皮化，但是其表面将保持惰性，这也可以抑制转移，血栓栓塞，感染和/或侵蚀。

图8A-8B显示接合增强元件的一个实施方案的两个视图，所述接合增强元件包括配置成朝向不良接合的天然小叶(在二尖瓣的情况中是后小叶)的第一表面810和可以被配置成朝向前小叶的第二表面820。植入物的上边缘840可以被弯曲以匹配瓣环或邻接的心房壁的一般形状。

接合辅助元件的几何形状允许其在心房和心室中的连接位点之间横跨瓣膜，从而为要接合的前小叶提供接合表面，并且连接至心房或瓣环以使得其有效地密封后小叶，或者在小叶被或已经被除去的情况中，使得其替代后小叶。图13A-H、14A-C和15A-B图示所述几何形状。

图13A显示具有瓣环固定位点562和心室固定轴564的接合辅助元件500的斜视图。虽然瓣环固定位点被显示成在后地自接合辅助元件的体部伸出，但是在备选的实施方案中，固定位点可以在前表面上。被动式或主动式连合轴880可以限定直径D1，D1在一些实施方案中可以对应于天然瓣膜110的第一和第二侧连合之间的距离或连合内(intracommissural)距离(ICD)。在不同尺寸的植入物中，D1可以为20-60mm，在一些实施方案中，优选的长度为35-45mm，如最接近地对应于人二尖瓣ICD的最大范围的。

图13A还图示接合元件高度H，其对应于心室固定位点和心房固定位点之间的距离，如垂直于由瓣环限定的平面测量的。一些实施方案的接合元件高度可以为30-80mm，而一些实施方案为40-55mm。

图13B图示端视图中的接合元件，从近端到所述元件。显示D1，并且测量在瓣膜的水平面接合元件的中间边缘和侧边缘之间的距离。在一些实施方案中，D1可以是从右纤维三棱124到左纤维三棱126的距离(图1F)。

还显示测量D2，其测量在瓣膜的水平面R2的最后点和连接接合元件的中间边缘和侧边缘的中线CL之间从后到前的距离。D2可以为约3和约10mm。在一个实施方案中，D2可以为约6mm。在另一个实施方案中，D2为后瓣环的中点和前瓣环的中点之间的距离的约三分之一。在一些实施方案中，D2可以是后瓣环的中点和前瓣环的中点之间的距离的六分之一至二分之一。

接合元件的接合区曲率半径(或短轴)R2显示在图13B中。短轴是接合元件在心瓣膜的水平面上的横向量度。在接合区的水平面的前表面是在收缩期期间植入物与前小叶接合的部分。实施方案中的接合区半径可以为20-60mm，优选的接合区半径测量值为35-45mm，如有利地对应于多种患者测量的。

接合元件的环曲率半径R1是接合元件的近边缘或上边缘的量度。在一些实施方案中，环曲率半径可以为15-50mm。在其他实施方案中，R1可以为25-35mm。

图13A和13C图示植入物的实施方案的大体上三角形的形状，这使得接合植入物具有上边缘578、侧边缘572和574和下边缘576，其中上边缘578的长度大于下边缘576的长度，从而使得在植入物上侧边缘572和574之间的横向距离大体上从上到下减小。例如，上边缘长度可以为15-50mm或25-35mm，而下边缘长度可以为1-15mm或2-6mm。

图13D图示接合植入物的一个实施方案的侧视图。显示的是接合元件长度L1，其对应于接合元件和心室固定位点的最近测量之间的距离，如垂直于由瓣环限定的平面所测量的。提供的接合元件长度的预期范围可以为20-80mm，优选的元件长度为约35至约45mm，如最接近地对应于大部分患者的。

图13D中还显示心室元件长度L2。其对应于瓣膜的水平面和心室固定位点之间的距离，如垂直于由瓣环限定的平面所测量的。心室元件长度的预期范围可以为10至70mm，优选的心室元件长度范围为25-35mm。

接合元件长度L1和心室元件长度L2可以进一步由元件长度比L2∶L1来描述。在实施方案中，元件长度比可以为约，至少约，或不超过约0.6，0.65，0.7，0.75，0.8，0.85，或0.9。

总的元件弧长L3是沿植入物测量的从接合元件的上边缘到下边缘的量度。总的元件长度可以为25-100mm。在一些实施方案中，L3为约50-60mm。

以下表1在第2列中显示一些实施方案的尺寸测量，并且在第3列中显示一个预期的实施方案的具体尺寸。

表1

在一些实施方案中，如在图13F中所示，接合元件500的几何形状基本上符合圆锥体的表面的部分。实施方案描述了心尖602和基底弧606之间沿主旋转轴的约20至约80mm的长度600，以及约25至约35mm的基底弧的半径604。此外，基底弧的两端之间的直线距离的长度为约20至约60mm。基底弧的两个端点位于圆锥体的表面上。

在其他实施方案中，如在图13G和13H中所示，植入物基本上符合圆锥体的表面的部分达沿圆锥体的纵轴614测量的总高度608的约50至约70％，之后植入物自圆锥体径向地向外展开。所述径向向外的喇叭形部分612可以被认为具有约5至约12mm的半径。拐点610(喇叭形部分离开圆柱体壁的地方)可以位于沿纵轴约10至约70mm的距离范围内。拐点可以是在沿纵轴的总长度的约45至约75％处。植入物也可以具有约25至约100mm的沿轴的总长度，并且基底弧可以具有约35至约45mm的半径(垂直于轴测量的)。

在加百利号角类型的实施方案中，如在图13I中所示，连接基底弧的端点的线622、620可以被描述为垂直于加百利号角的纵轴，并且横向偏离长轴的距离为至少约6mm。

如由图13F-M所示的这些实施方案意在一般性地描述植入物的几何形状。如本领域技术人员将理解的，接合元件几何形状可以根据此类系统进行粗略描述，但是与公开的精确的几何形状多少有些变化。

在另一种类型的实施方案中，植入物可以具有图13J-13M中显示的构型。在此构型中，植入物具有上边缘和心室固定器之间、在垂直于瓣膜平面的平面中测量的总高度H，测得总高度H为约20至70mm，在一些实施方案中为约25至35mm。整体元件包括与被束缚的心室固定器866相连的接合增强元件。

在该实施方案中，接合元件大致呈现六角形的形状，绳索连接864从接合元件的在下的表面764延伸到心室固定器866和心室固定轴864。侧边缘572、574从上边缘578基本上垂直于上边缘578地延伸通过接合区920。这为与天然小叶接合提供了宽的表面。大约在接合区的水平面或低于接合区的水平面，侧边缘572、574向下边缘576汇合以致侧边缘572、574之间的距离从近到远向下边缘576减小。因此，在远离接合区处，植入物呈现相对较小的轮廓以致所述元件在心室中具有低的轮廓。在此构型中，接合元件被配置成避免干扰心室乳头肌，心室乳头肌在收缩期中可能导致植入物不合需要地变形。此外，所述元件较不可能导致心室中的血流的变形。心室固定器866被设计成被置于后壁上，乳头肌之间。

在一些实施方案中，绳索782具有在接合元件576的下边缘之间的、2-30mm的长度L5，在一些实施方案中绳索长度L5为约10至20mm。764处的近端连接可以是到轴、孔眼或任何其他绳索位点。在一些实施方案中，绳索782可以包括纵向支柱830中的一个或多个的延长。绳索782至心室固定轴764的远端连接可以是如所示的通过孔眼。绳索782可以连接至心室固定轴864或通过任何合适的装置。绳索长度L5在植入前或后可以是可调整的，使得在整个元件上的拉力可基于患者解剖学、心室固定器放置或两者来定制。备选地，绳索可以直接连接至心室固定器或固定元件。绳索可以由任何合适的材料构成，如缝线、柔性材料、镍钛诺、金属或塑料。绳索可以由具有足够弹性的材料构成以允许其在心室收缩期期间变长，辅助接合增强元件向上膨胀，这允许接合区920更接近地模仿天然小叶并且可以增强剩余的天然小叶和接合增强元件之间的接合。

在上边缘和侧边缘开始汇合的点之间测量的接合区长度L4被配置成在前小叶和面向植入物的表面的小叶之间提供足够的接合区，并且具有5至30mm、优选地约15-25mm的长度L4。如以上讨论的，侧边缘562、564可以相对于上边缘568基本上垂直地延伸达距离L4以为与天然小叶接合提供宽的表面。如由上边缘描述的接合增强元件的近端接合部分(具有对应于L4的高度和基本上平行于上边缘的在下的边界)在至少舒张期中的其展开位置期间可以在基本上垂直于瓣膜平面的方向上基本上向下延伸，或可以描述在前的凸的(在接合表面上)曲线。如关于其他实施方案所述的，所述元件的这个近侧的接合部分也可以基本上平行于瓣膜平面地延伸之后在远端弯曲，或者可以实际上在上地且向内地弯曲之后在远端弯曲。

在一些实施方案中，植入物宽度D1可以对应于天然瓣膜110的第一和第二侧连合之间的距离或连合内距离(ICD)。在不同尺寸的植入物中，D1可以为20-60mm，优选的长度为35-45mm，如最接近地对应于人二尖瓣ICD的最大范围的。

在一些实施方案中，如在图13J中所示，瓣环增强支柱可以延伸超出侧边缘562、564。在这些实施方案中，三角形固定器孔眼791对应于可以被固定到前纤维三棱和后纤维三棱的植入物的区域(见图1F)。通常，三棱的位置在相对于其各自的连合靠侧面或中间约1-10mm，并且比所述连合更靠前约1-10mm。图14J中的实施方案显示瓣环增强支柱730，其具有集成的瓣环固定器孔眼732和三角形的固定器孔眼791。在其他实施方案中，不同的三角形固定装置可以将接合增强元件的上边缘连接至固定器，包括将固定器或固定轴连接至所述元件的轴或绳索，利用与被集成在所述元件的表面中的孔眼相连的绳索的中间末端或任何其他合适的连接装置。

备选地，如在图13K中，连合固定器孔眼890可以被横向设置在上边缘的侧边缘处。如图13L中所示，接合增强元件的接合表面可以横向地由点793和795之间的植入物的上边缘产生，并且在大体上瓣状的平面中形成相对平的新月形，所述大体上瓣状的平面在上边缘和接合区920之间具有所述的新月形，在该点其可以在垂直于瓣状平面的平面中向远端延伸，或者甚至相对于垂直于瓣状平面的平面径向向外地延伸。在一些实施方案中，接合增强元件的接合表面在上地并且径向向内地自上边缘延伸，之后向远处延伸，在垂直于瓣膜平面的纵向上，或者相对于瓣膜平面径向向内或向外。

图14A-C显示接合元件的斜视图，所述接合元件具有后表面910、前表面908、支柱830和接合区920。图14C和图15A-15B中还显示后小叶曲线L3的长轴，其对应于沿植入物的表面从心室轴到植入物的上边缘的中点处的心房/瓣环轴截取的量度。后小叶曲线的长轴半径R3可以为10-50mm，优选的半径为20-30mm，如对应于大部分患者的。后小叶曲线的长轴通常描述从心室通过乳头肌、腱索、小叶自身并且之后朝向心房的瓣环/后壁的后小叶复合体的路径。可能重要的是，植入物的曲线大体上对应于心室收缩期结束时或邻近心室收缩期结束时的后小叶曲线，以便在将接合元件置于后小叶之上时基本上对应于天然解剖学，并且保持相对正常的腔室大小和几何形状。在一些实施方案中，植入物的曲线随着心脏周期的进程而变化，使得植入物的接合区的表现类似于后小叶的唇缘。

如在图8A-B和10A中可见，支柱830可以被布置成大体上平行于植入物的纵轴从而在放置后帮助保持植入物的形状，同时仍然允许植入物采取减小的构型以用于通过导管配置。支柱可以由不透射线的材料构成。在一些实施方案中，支柱由弹性可变形材料如镍钛诺合金组成；在其他实施方案中，其可以由其他材料组成，包括不锈钢，聚丙烯，高密度聚乙烯(PE)，Dacron，非细胞胶原基质如SIS，或其他塑料等。在其他实施方案中，支柱可以是组合，如高密度PE外壳环绕ePTFE、Dacron和/或聚丙烯的核。所述支柱可以具有圆形的截面，椭圆形的截面，或者可以是带状的。在一些实施方案中，它们是螺旋弹簧或Z字形的。它们可以具有恒定的刚度，或者它们在瓣体的瓣环端可以比在心室端更硬。瓣体覆盖物850可以由材料如ePTFE组成。用于覆盖物的其他材料包括聚氨酯泡沫，聚碳酸酯泡沫，生物组织如猪的心包膜，胸膜，腹膜，硅酮，Dacron，非细胞胶原基质等。在一些实施方案中，瓣体覆盖物可以包括由ePTFE围绕的泡沫材料。使用海绵或泡沫材料增强将植入物折叠至足够小的直径以通过导管的能力。在一些实施方案中，瓣体覆盖物没有孔，或者可以具有微孔以增强内皮化和细胞附着。瓣体也可以掺合不透射线的材料或回声增强材料以用于更好的可视化。瓣体的任何支持结构或具有框架的支持界面可以被涂覆以不透射线的材料如金或铂或注入钡。小叶并列瓣体元件860可以被涂覆以回声增强材料。瓣体元件860可以被涂覆以材料以抑制血栓形成，如肝素结合或喹啉和喹啉化合物，或涂覆材料以加速内皮化，或涂覆抗生素以抑制感染。接合辅助装置可以由夹在覆盖物材料的层之间的支柱组成，所述覆盖物材料的层在两个表面上可以由也可以不由相同的材料组成。备选地，支柱可以连接至单层的覆盖物材料的第一或第二表面或被包埋在其中，或者可以贯穿覆盖物材料890被“缝合″，如在图10E中那样。此外或备选地，可以设置一个或多个支柱，其平行于接合元件890的上边缘延伸并且有助于保持上边缘的形状。

在一些实施方案中，接合元件支持结构包括由瓣体覆盖物如ePTFE、Dacron、猪心包膜等覆盖的扁平的金属网，如支架中发现的。所述网折叠以用于通过导管引入。

接合辅助装置的备选实施方案显示在图9中。显示的支柱830处于不同的构型，其中一个或多个横向向上边缘弯曲以在配置后帮助保持近端部分的形状。同样显示在此构型上的是用于连接至瓣环的心房轴862或用于连接至心室固定器866的心房固定器863和心室轴864。预期用于将所述装置连接至各固定器的备选的接合工具，包括绘制的孔眼和轴，但是也包括本领域技术人员已知的其他连接工具，如，例如，缝线，U形钉，粘合剂或夹子。在备选的实施方案中，固定器可以形成所述装置的一个集成的部分。在图9的实施方案中，显示的两个固定器都是螺旋形固定器。对于固定装置、固定器的组成和固定装置的设计，存在很多可能的构型。

接合辅助装置或植入物可以包括一个或多个心房固定器以稳定所述装置和/或心室固定器，其中所述固定器任选地提供多余的固定。所述一个或多个心房固定器可以连接至或邻近瓣环。瓣环固定器(如果其被包括)可以被覆盖以生物相容性材料如ePTFE或Dacron以促进内皮化，并且任选地，促进慢性组织向内生长或用于额外稳定性的瓣环固定器的包封。

瓣环固定器可以包括多个倒钩以用于快速固定至周围组织。在其他实施方案中，心房固定器可以包括适用于拧或接合到二尖瓣的瓣环，心室的组织，和/或心房的其他组织中的多个螺旋线，夹子，叉子或倒钩形的固定器等，或者心房或心室固定器可以通过使用经由延长的固定器连接体递送的RF或其他能量进行焊接而连接至所述组织。

心室固定器可以包括螺旋线，所述螺旋线可相对于小叶并列元件旋转并且通过缝线或ePTFE管连接至小叶并列元件的轴。在一些实施方案中，可以包括这样的心室固定器，其是以自瓣体延伸通过心室隔膜至右心室，或通过心尖到心外膜或心包膜中的绳索或其他连接装置的形式，所述心室固定器可以在和组合的内/外方法中自心脏外部固定。当使用螺旋形固定器时，其可以包括生物惰性材料如铂/铱，镍钛诺合金，和/或不锈钢。

如上所述，在一些实施方案中，可以包括用于放置在左心耳中的可膨胀结构形式的心房固定器。在另外的实施方案中，可以包括这样的心房固定器和支持界面，其是以连接到心房隔膜固定器的柔性绳或绳索的形式。心房隔膜固定器可以被配置成如同经隔膜的闭合装置，任选地使用已知的结构。任何左心耳固定器或心房隔膜固定器都可以被覆盖以生物相容性材料如ePTFE，硅酮，Dacron，或生物组织，或使用RF焊接原位固定。左心耳固定器或心房隔膜固定器可以利用缝线或ePTFE管连接至小叶并列瓣体元件，或者可以包括预成形的和刚性的或有弹性的材料如镍钛诺合金。

现在参看图10A-10E，进一步显示接合元件的示意图。在图10A中，装置100被显示为具有备选的固定器实施方案，其中主动式螺旋形心房固定器863和主动式螺旋形心室固定器866与所述装置相连。然而，被动式、横向连合固定器880也被图示，并且可以帮助保持植入物在被配置到心脏中后的形状和位置。

备选地，在所述装置的心房部分的一个或两个连合体(commissural aspect)上可以存在连接机构，所述连接机构可以被配置成经由孔眼884或轴接合主动式固定器886，如在图10D和10E中所示。类似地，在一些实施方案中，支柱可以沿所述元件的瓣环边缘放置以帮助保持所述元件的曲率。

在图10B中，显示一种可能的框架结构，其具有连接心房孔眼862和心室轴864的镍钛诺支柱830。其他支柱可以被结合到覆盖物中，如例如在图8和9中可见的。这些支柱可以是单独的，可以被集成到心室轴，或者可以形成彼此合并的框架。支柱可以以任意数目的方式成形以帮助保持所需的形状和植入物的曲率。图8和9显示两种变化，但是很多其他变化是可以预期的并且对于本领域技术人员应当是明显的。

图10D和10E显示另一个实施方案，其中由材料如镍钛诺线缆或可变形塑料组成的瓣环890被放置在接合元件的上边缘处或附近并且在相同的平面中。在一些实施方案中，此瓣环可以横向地终止于用于主动式连合固定器884的轴或孔眼中，而在其他实施方案中，其可以横向地终止于被动式固定器中。如因此预期的瓣环帮助保持接合辅助元件的所需的近端几何形状。瓣环可以例如是平面的，或者它可以是鞍形的以符合天然瓣环的三维形状。

现在回到图10F，接合元件500，在被配置在心脏中时，经由心室固定器866沿血流路径在远端连接至二尖瓣，穿过瓣膜，并且在近端附于心房中以使得其在功能上替代后小叶16，后小叶16可以被所述元件覆盖或部分地或全部地除去，所述元件接合前小叶并且在后提供从接合区到瓣环外周的覆盖。预期接合元件在心动周期期间周围的心脏结构彼此相对移动时将经历一定的移动和变形；然而，所述装置上的重复应力由于其相对固定的位置而被最小化，这减小了随时间而疲劳的可能性并且使植入物的寿命最大化。可以在考虑到此点的情况下选择用于所述元件的覆盖物和框架的材料。

可能理想的是从瓣膜的水平面并且在近端覆盖后小叶，如此前小叶与所述元件的接合封闭心房和心室之间的交流并且因此减轻不良接合，减至最小或完全消除二尖瓣反流，而不将后小叶包括在所述密封中。接合元件可以被设计成允许血液在心室腔中的相对正常的循环，因为其可以是细长的并且在前表面和后表面之间窄，占据最小空间并且允许血液从一侧移动到另一侧并且通过所述元件的两个侧面。如在图13A-13C中可见，由镍钛诺、不锈钢或其他合适的材料制成的支柱可以充分地帮助保持植入物的几何形状，允许选择最适合用于长期植入到心脏中并且用于与前小叶接合的多种覆盖物材料中的任一种。

现在回到图11A-11B和12A-12C，显示接合辅助装置500的一个实施方案，其具有接合心室固定器866的心室轴864和接合瓣环固定器863的瓣环孔眼862。各固定器可以由驱动器870接合在其近端。在图11A、11B和12B中，见到驱动器从放置导管872中露出了。可以看到，在一些实施方案中，所述装置可以在体外装配，将固定器接合到所述装置并且将驱动器接合到固定器。然后可以将驱动器拉入导管中，所述装置处于其折叠位置，如图12A中500所示。驱动器可以由外科医生独立地操作以将固定器放置在合适的位置。备选地，可以在通过导管配置前或后，相继地将固定器接合到所述装置和/或驱动器。图11C图示放置后的接合元件，其完全覆盖后小叶14以致其在收缩期期间接合前小叶12，并且与天然前小叶一起，保持在瓣环处的瓣密封。

接合辅助元件的另一个实施方案可见于图11C-E中。在该实施方案中，多个接合元件支柱830自植入物的下边缘576沿纵轴延伸。支柱可以在下地彼此连接或连接至心室轴。备选地，它们可以连接至心室固定器小拭子762，如图11C-E中可见。各支柱可以在下地终止于所述元件的覆盖物内。各支柱可以包括单个纵向元件被对折以包括两股或多股。如在图11C-E中所示，单个支柱可以由向植入物的在上的面成环的一股镍钛诺丝或其他材料组成。此环区域，如图中所示，可以围绕覆盖物材料(如用于瓣环固定器孔眼732的)中的中断提供强化，从所述瓣环固定器孔眼732可以配置固定器，直接地或利用一个或多个插入连接结构(如绳索和附装的轴)。支柱830可以被如所示的放置，以使得其相对均匀地隔开，或者可以向中心或侧边缘572、574集中。瓣环固定器孔眼可以是与可以被配置在二尖瓣环、左心房、左心耳或纤维三角中的一个中的固定器或固定元件可连接的。

在一些实施方案中，可以存在横向支柱连接两个以上的纵向定向的支柱以提供额外的强化，例如，在接合区附近。额外的瓣环强化支柱730可以被设置在元件578的上边缘处或附近。此可以终止于侧边缘572、574处或附近，或者可以继续通过作为一个或多个连合固定器的部分。

瓣环强化支柱730可以与一个或多个纵向支柱830相连，或者如所示的，可以被在上地放置在覆盖物材料内，使得其更容易被压缩以用于经由导管的递送。这也可以为植入物提供提高的耐久性，如果瓣环强化支柱730强化对瓣环或心房的束缚，同时在心室收缩期期间在接合元件的体部向上膨胀或拉伸期间提供支持的纵向支柱，可以具有提高的在收缩期期间彼此稍微远离地移动并且在舒张期期间彼此相向移动的能力。横向瓣环强化支柱730和纵向支柱830之间保持分开也可以通过以下方式提高接合强化植入物的功能：允许纵向支柱的上边缘和瓣环强化支柱之间向上转动，使得植入物穿过接合区的在上的部分可以更接近地复制天然小叶在收缩期期间的移动。在上边缘直接连接至纵向支柱以形成框架的相对刚性的结构的情况下，植入物寿命可能减少，因为每当植入物的表面移动时支持瓣环强化支柱必须移动，并且天然小叶和接合元件之间的接合不能被在心动周期期间具有一些移动的元件优化。此外，除了可以或可以不连接到瓣环强化支柱的一个或多个连合固定器以外或代替地，可以实现源于纵向支柱830的上边缘附近的瓣环固定器孔眼或孔眼732的使用。

瓣环强化支柱在图11C-E中被显示为终止于连合孔眼734附近。一个或多个孔眼开口734中的每个可以由瓣环强化支柱的环形成，或者可以与瓣环强化支柱730分开。孔眼可以直接连接至固定器或瓣环固定轴736，直接经由绳索结构或通过其他装置。在一些实施方案中，瓣环强化支柱730中固定的环可以围绕和限定瓣环固定器孔眼732。

图11C-E的植入物可以包括心室固定器小拭子762作为心室固定器和接合强化元件之间的连接装置。心室固定器小拭子可以具有如所示的大体上矩形的形状，或者可以是方形的或圆形的，椭圆形的，或任何其他方便的形式。小拭子可以由本领域技术人员已知的多种合适材料中的任一种组成。在某些情况下，可能有利的是使用促进组织向内生长的材料，从而增强接合植入物与患者组织的连接。在其他实施方案中，抑制组织向内生长或相对于组织内生长是惰性的材料可能是优选的，如ePTFE，VTFE，PTFE(聚四氟乙烯)，Teflon，聚丙烯，聚酯，聚乙烯对苯二甲酸酯，或任何合适的材料。在一些实施方案中，涂层可以被置于小拭子上以抑制或促进组织向内生长。一个或多个固定器可以在合适的位置处穿透小拭子的材料，将小拭子固定到在下的心脏组织。因此，在一些实施方案中，小拭子可以包括容易穿孔的材料，如结构网、毡或带状织物。

图11E显示具有纵向支柱830的接合元件500，纵向支柱830在上方终止于瓣环固定器孔眼732，瓣环强化支柱732，连合固定器孔眼734和连合固定轴736的环中。在下方，心室小拭子762被显示为在远端连接至植入物768。可以使用任何连接装置，包括缝线，金属丝，结合到覆盖物的层中，放置铆钉，或其他装置。看到心室固定器866从递送导管930中露出并且穿透小拭子768。

植入物的几何形状允许有限数目的植入物尺寸以覆盖各种各样的患者测量。此外，可以在手术前或甚至是在手术进行时较容易地进行外科医生测量。经由超声心动图进行的两种测量可以用于确定适当的植入物尺寸。如在图16A-B中所示，瓣膜的端视图允许对连合内距离ICD的测量，并且可以在于超声心动图上获得轴向视图的同时进行对后小叶930的长轴的测量。使用这两种测量作为指导，可以从接合辅助元件中进行合适的选择。备选地，其他测量可以组合地用于指导对合适尺寸植入物的选择。除了超声心动图以外，还可能使用x射线，CT，心脏镜(cardioscopy)，或MRI以获得测量。可以经由经胸廓的、经食道的或心脏内的途径来记录超声心动图。本领域技术人员将理解，将根据植入物的构型及其固定方法来使用适当的成像形式和视角。

本文所述的接合辅助装置通常被配置成用于经血管递送和/或经由最小侵入手术(例如，开胸术，经心尖地，经由左心耳(LAA)，经由右肺静脉，其他左心房切开术等)配置，递送和放置优选是在心脏瓣膜的天然小叶之间或附近。特别地，所述瓣膜可以是AV瓣如三尖瓣和/或二尖瓣中的一个。附图和一些实施方案大多涉及二尖瓣，但是类似的方法和装置可以应用于三尖瓣。植入物的接合辅助体通常可以由递送导管递送，并且可以能够自较小的轮廓扩大至较大的轮廓至适于放置在瓣膜的天然小叶之间的尺寸。在一些实施方案中，植入物也可以应用于处理非天然瓣膜小叶(例如，在瓣膜置换后)或应用于在天然小叶之前已被通过手术改变后的治疗。

现在来看植入，接合辅助元件可以通过最小侵入或经导管技术利用递送系统植入。如图16C中所示，递送系统可以包括递送导管930，其中递送导管包括具有至少一个贯穿的内腔的可变刚度轴，所述轴被配置成沿至少远端区段932偏转。递送导管偏转可以由导管偏转或套管控制旋钮938控制，经由延伸通过导管轴至偏转区的细长的拉线。递送导管还可以包括控制柄934以操纵装置固定器866、886并且操纵所述装置与递送导管的连接和脱离。控制柄还可以包括冲洗、灌水和/或吸气端口用以从所述系统中除去空气和允许注射流体如盐水或造影介质至植入位点，并且包括电信号连接用于在递送导管930的远端监测和记录心脏内电描计图。

递送系统还可以包括至少一个扭转轴或其他伸长的固定器连接体用于操纵装置固定器，最初将固定器配置到递送导管以及将固定器从递送导管收回，并且将瓣体向远端引导至一个或多个最初配置的固定器。连接体可以是由主动式固定器控制旋钮940控制的驱动器轴870。此外，固定器和/或接合体可以经由绳索950连接至递送系统，这允许所述连接在配置固定器或装置后得到保持同时允许检测植入物的位置和功能。在布置最初可能不是最优的情况下，绳索允许将植入物重新固定至递送系统，从而允许重新调整。绳索控制旋钮942可以被设置在控制柄上以便保持和操纵绳索。

递送系统还可以包括外鞘或导引器，从而典型地允许引导递送导管通过外鞘的腔并且进入左心房，使得所述外鞘充当经隔膜的鞘944。经隔膜的鞘可以包括具有至少一个腔的可变刚度外轴，所述腔的尺寸允许通过鞘腔插入递送导管930和/或接合辅助体500。经隔膜的鞘946的可偏转的远端区段可以有助于接合辅助装置与瓣膜小叶对齐。

用于治疗MR的经隔膜的方法通常包括经由经隔膜的鞘接入左心房LA。对股静脉的接入可以使用Seldinger技术获得。自股静脉，然后可以通过经隔膜的程序获得经由右心房20至左心房10的接入。可以采用多种常规的经隔膜的接入技术和结构，所以本文中不需要详述不同的成像，导线推进，隔膜穿透，和造影注射或其他定位验证步骤。可操纵的经隔膜的鞘可以具有在近侧的手柄和远端之间延伸的细长的外鞘体，所述手柄具有制动器用于操纵鞘体的远端区段，这类似于以上关于配置导管所述的。远端电极和/或鞘体远端附近的标记可以有助于将所述鞘放置在左心房内。在一些实施方案中，合适尺寸的可偏转的无操纵能力的经隔膜的鞘可以通过经隔膜的鞘被引导到左心房中的位置中，或者可以在不使用可操纵的经隔膜的鞘的情况下被推进到左心房中。备选地，配置可以通过可操纵的鞘的腔继续进行。无论如何，在一些实施方案中，外部接入鞘将被优选地放置成提供经由鞘腔至左心房LA的接入。

现在参看图16D，可以推进配置导管通过外部经隔膜的鞘944并且进入左心房10中。配置导管946的远端在左心房内移动，通过操纵近侧的手柄和铰接手柄的制动器从而选择性地弯曲导管体部的远端，使得导管的远端与候选位置对齐和/或接合以用于固定器的配置，任选地在2D或3D心脏内，经胸腔的，和/或经食道的超声成像，多普勒(Doppler)流动特性，荧光镜或X射线成像，或另一种成像形式的引导下。

配置导管的远端处的电极任选地感测电描计图信号并且将其传送到电描计图系统EG以便帮助确定候选位点是否合适，如通过确定电描计图信号包括在理想范围内的(如在1∶2的可接受阈值内的)心房和心室分量的混合。造影剂或盐水可以通过配置导管引入。

如图16E中所示，单独的心脏内成像导管950可以被推进到合适位置以便提供荧光镜染料以有助于在手术进行时成像以检查植入物的定位。经隔膜的鞘944和/或递送导管的推进可以进一步通过利用不透射线的导线952使其前进来控制，导线952的位置可以在推进上覆的鞘或导管之前经由成像确认。在配置导管被放置在可接受的目标位置、与可接受的目标位置接合和/或朝向可接受的目标位置定向之前、期间和/或之后，固定器可以被向远端推进通过配置导管的腔，以使得推进的固定器从被放置的导管伸出并且接合目标位置处的心脏组织，固定器的推进优选地使用细长的固定器连接体和固定器配置组合件的固定器导管进行。可以从固定器经由细长的固定器连接体记录心电图从而进一步帮助确定可接受的目标位置。

在经隔膜的鞘被放置并且递送导管前进通过经隔膜的腔后，心房固定器可以被优选地配置到二尖瓣瓣环中，通过轴向推进固定器和旋转螺旋形固定器体部通过放置的配置导管，穿透性地将螺旋形体部旋拧到心脏组织中，使用细长的固定器驱动器870和递送导管930。递送导管930然后可以从配置的固定器863向近端收回，剩下与组织固定的固定器和在近端从固定器伸出并且离开所述体部的相关的细长的固定器驱动器870。注意，固定器863可以仅在最初暂时地保持被配置，因为其可以通过扭转细长的固定器连接体以拧松螺旋形固定器体部而被收回、去除和/或重新定位。

如根据图16E可以理解的，可以将递送导管从外部的经隔膜的鞘944中去除，留下固定器驱动器在位置870(递送导管还被在近端从固定器驱动器上收回以使得固定器驱动器可以不再在递送导管腔内，但是仍然在外部的经隔膜的鞘腔内)。如果需要，递送导管930然后可以被在远端地再次插入通过外鞘腔(在配置的固定器的细长的固定器连接体的旁边)，在图16E中，递送导管已经被重新插入在与心室固定器866相连的第二固定器驱动器之上。

递送导管930可以被操纵和/或铰接以便在远端在隔膜鞘944外并且在左心房内推进瓣体，以使得心室固定器866和瓣体的远端部分穿过二尖瓣。导管、导线、固定器配置轴或另一个扭矩传递轴可以旋转地接合心室固定器，并且心室固定器和瓣体之间的轴可以允许绕螺旋轴的相对转动，如上所述。通过拉动固定器驱动器的近端同时推进配置导管930施加的拉力使得固定器接合瓣体和组织之间的结构界面的保持组件(如环或孔眼和心房构件)。瓣环固定器863的位置帮助瓣体在瓣膜内定位以使得边缘各自定位向相关的连合，并且使得前小叶接合接合辅助元件的前表面。可以通过在配置导管上施加远端负荷将所需量的轴向拉力施加至接合辅助元件，并且可以操纵和/或铰接配置导管以接合心室的候选位置，任选地在乳头肌之间。候选位置可以如以上一般性描述的那样被验证，并且导管或另一个扭矩传递固定器驱动轴可以被旋转，同时保持心室固定器866的远端接触目标位置，以使得螺旋形固定器体部穿透到心室的组织中，由此配置瓣体。

在备选实施方案中，无损伤心室固定器可以通过推进固定器和(或从固定器上抽回包围的鞘被配置，以使得固定器的臂接合心室柱(trabeculae)的高度不均匀的表面，并且使得固定器的臂在其中充分缠绕以约束固定器的位置在心室内。注意，此种固定器的实施方案不需要被配置成显著穿透到心室壁中(虽然备选的倒钩形固定器实施方案可以)。

有利地，可以在将一个或多个固定器与递送导管系统分离前(并且在一些实施方案中，甚至在将心室固定器配置在心室组织中前)评估其中具有瓣体的瓣膜的血液动力学表现。如果结果不及最佳，一个或多个固定器可以与组织分离并且收回到经隔膜的鞘中，从而允许医生重新放置固定器和接合辅助体。瓣体可以经由鞘和所选的备选瓣体在近端被取出，加载到鞘中，并且在适当的情况下被配置。心房和/或心室固定器可以被重新配置并且手术人员可以再次进行血液动力学评估。

在一些实施方案中，一个或多个导线和/或细长的固定器配置体可以与相关的固定器保持相连达数小时或甚至数天。一旦植入物处于所需的配置的构型中，所述装置可以被锁定至细长的固定器配置体或绳索。放置的评估可以由接合辅助装置的不透射线的支柱或骨架948促进，这允许评估植入物相对于心脏结构的位置(如图10F中看到的，其中描绘了瓣环60的位置和心室)以及评估固定器之间的悬架(suspension)。如果配置被认为是可接受的，则在配置心室固定器后和在将植入物自导管系统释放后，手术人员可以除去剩下的导管系统组件和固定器驱动器。

可以在配置完成后对患者进行全面的血液动力学评估；例如，心脏内的超声心动图(ICE)，经食道的超声心动图(TEE)或经胸腔的超声心动图(TTE)。类似地，如在图16G中，在经隔膜的鞘、固定器驱动器和递送导管被除去后，可以保留心脏内成像导管950，从而允许血流的血管造影评估和确认二尖瓣反流已被减轻。

如预期的递送系统的一些实施方案的一个优点是能够在过程期间容易地去除和重新配置一个或两个固定器，如果手术进行时的评估显示最初的放置不是最优的。通常，固定器放置将包括以下步骤。首先，附有绳索的固定器可以被连接至固定器驱动器并且通过递送导管和/或经隔膜的鞘操纵。在确定理想的心脏内位置后，可以在与固定器驱动器相连的同时放置固定器。固定器驱动器然后可以与固定器分开并被拉回，留下与心脏结构相连的固定器和在原位的绳索。这将固定器置于最小拉力下，然后测试连接和位置。

如果固定器在非最佳位置或连接是非所需地脆弱的，则可以在绳索上重新推进驱动器并且重新接合固定器。然后可以使用驱动器收回固定器并将其放置在第二个位点。可以再次分开并拉回驱动器并且测试固定器位置。如果第一或第二位置是可接受的，则可以在不破坏固定器的情况下完全除去驱动器并且解开绳索。如果需要用新的固定器替代第一个固定器，则原有的固定器可以通过递送导管经由其与绳索的连接被取出。

预期其他的实施方案，其中绳索可以被永久性地植入在皮肤下，而不是在验证固定器放置后被去除，这允许稍后容易地去除固定器。绳索可以由多种材料中的任一种组成，并且可以是缝线，不锈钢丝，或任何其他柔性材料。以上公开的步骤意在是非限制性的实例，不一定准确。如对于本领域技术人员来说将是非常明显的，所述步骤可以不同的次序进行并且可以进行附加的或更少的步骤。

现在参看图17A-17I，显示固定器递送导管的另外的特征。图17A显示具有向固定器驱动器870的远端布置的螺旋形固定器963的递送导管866的实施方案。固定器驱动器从与递送导管控制柄934连接的递送导管套管952的腔中露出。绳索950从连接到固定器，穿过套管，并且通过控制柄的近端离开控制柄的内腔。外科医生可以手动地并且使用绳索控制旋钮940来操纵绳索。递送导管套管952可以使用在该实施方案中位于控制柄的远侧的套管控制旋钮938来操纵。

图17B和17C图示与螺旋形固定器963分开(图17B)和相连(图17C)的固定器驱动器870的远端和递送导管952。在图17B中，驱动器和导管已被部分地从固定器中拉回，并且可以看见绳索950保持对固定器的控制。图17B-I中的固定器具有套管锁环960，处于连接位置的套管锁环960保持导管的套管。同样可见的是驱动器远端部分上的钥匙970，其可以被配置成配合在固定器近端连接部分的钥匙孔972内。这防止驱动器和固定器之间的旋转滑动并且允许经由驱动器旋转将固定器拧入心脏结构中。

图17D和17E图示固定器的非锁定位置，其中套管952被从固定器和套管锁环960的近端连接区域收回。套管控制旋钮938被显示为处于收回的位置，该位置在套管控制旋钮938在套管/固定器接合期间的位置的近端，套管控制旋钮938在近端收回套管，从而释放固定器。绳索控制旋钮940也看得到。旋转绳索控制旋钮可以将绳索锁定在相对于手柄的适当位置或相对于手柄将其解锁，从而允许将拉力置于固定器上或者将绳索自固定器去除。

图17F和17G图示固定器的锁定位置，其中套管952被推进到套管锁环960上。套管控制旋钮938可以被向远端推进以将固定器锁定至导管。图17H图示与驱动器分开的固定器，并且驱动器被部分收回以评估固定器的功能。首先，可以解锁绳索控制旋钮940以将绳索自导管释放，然后可以收回套管控制旋钮938以将固定器自导管释放。可以利用绳索拉回导管，暴露绳索于远端，仍然与固定器相连。然后在将绳索自固定器去除前，可以对绳索进行操纵以测试固定并且可以进行成像以测试固定器的位置。绳索插销976显示在图17I中，其允许绳索通过绕插销穿过缝线而容易地连接至固定器。操纵可以通过在近端在绳索的两端施加拉力来实现。绳索的去除可以通过在近端在绳索的一端施加拉力容易地实现。图17J图示在确认相对于心脏组织的最佳接合和放置后完全自绳索和递送导管组合件除去的固定器963。

图18A和18B图示固定器的实施方案，还显示与驱动器和导管系统接合的钥匙孔872、绳索插销976和套管锁环960。在图18B中，驱动器轴的钥匙970被显示为接合在固定器的钥匙孔中以允许在顺时针和逆时针方向上的旋转以用于放置固定器以及从组织去除固定器。图18C图示具有保护靴或衬垫980的固定器的备选实施方案，保护靴或衬垫980配合在固定器的近端上。靴或衬垫在其近端具有缝隙或其他开口982，缝隙或其他开口982允许在插入固定器期间驱动器通过，但是，在收回驱动器后，在上方密封从而保护组织免受固定器近端的粗糙并且增强愈合。所述靴将被结合至螺旋形固定器963的近端或终止环960。还显示了用于将固定器连接至驱动器的一个备选的连接部件978，然而许多其他变化是可能的。保护靴可以由多种合适材料中的任一种组成，所述材料包括但不限于硅酮，ePTFE，Dacron，心包膜或其他生物制剂。

虽然为了清楚的理解已经详细描述了一些实施方案，多种改变和改进对于本领域技术人员将是明显的。例如，对左心房的接入可以至少部分地经由最小侵入地进入左心耳或肺静脉中，或通过左心室心尖提供。另外，由于与备选的瓣膜治疗(其通常涉及较大的接入系统或是创伤性更大的)相比，本文描述的装置和方法可以更快，较不依赖于技术，和/或适合于更加病重的患者，并且因为本文所述的植入物可以被暂时性地配置，所以这些技术可以被用作短期或中期的疗法，给予患者以时间并且允许恢复从而能够更好地耐受备选的治疗。这些技术也可以适于重新治疗之前已经接受瓣膜治疗的患者。这些技术也可以适于在经历了冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术(如主动脉瓣置换)的患者中的二尖瓣处的位置中的放置。

虽然已经详细描述了本公开的某些实施方案，某些改变和改进对于本领域技术人员将是明显的，包括不提供所有本文所述的特征和益处的实施方案。本领域技术人员将理解本公开延伸超出具体公开的实施方案至其他备选的或另外的实施方案和/或应用以及其明显的改进和等效物。此外，虽然已经以变化的细节显示和描述了多种变形，基于本公开，在本公开的范围内的其他改进对于本领域技术人员将是非常显然的。还预期可以进行所述实施方案的具体特征和方面的不同组合或子组合并且其仍然落在本公开的范围内。例如，虽然已经在具体用于治疗二尖瓣机能不全的语境中描述了本文显示的特征和实施方案，描述的不同特征可以被单独地或组合地使用，从而产生用于多种和各种各样的心脏和血管应用的瓣膜辅助物。因此，应当理解，公开的实施方案的不同特征和方面可以彼此组合或替代以便形成本公开的变化的形式。因此，意图是本文中公开的本公开的范围不应当受上述具体公开的实施方案的限制。对于所有上述实施方案，任何方法的步骤不需要顺序进行。因此，本发明的范围仅由权利要求限定。

Claims (18)

1.用于治疗心瓣膜的不良接合的植入物，所述心瓣膜具有瓣环以及第一和第二小叶，并且具有开放构型和闭合构型，所述植入物包括：

接合辅助体，所述接合辅助体具有第一接合表面，相对的第二表面，各个表面由第一侧边缘、第二侧边缘、下边缘和上边缘限定，所述上边缘还包括环曲率半径，其中所述环曲率半径凹向所述第一接合表面，并且其中沿所述接合辅助体的接合表面的元件弧长在所述上边缘和所述下边缘之间；

第一固定器，所述第一固定器可配置在邻近所述瓣环上的所述第二小叶的心脏的第一目标位置处并且可连接至邻近所述上边缘的所述接合辅助体；和

第二固定器，所述第二固定器可独立于所述第一固定器的配置而配置，使得所述接合辅助体，在与所述第一固定器和所述第二固定器两者连接时，从所述第一目标位置穿过所述心瓣膜延伸至第二目标位置，其中所述第二目标位置在心室中。

2.权利要求1的植入物，其中所述第一接合表面接合处于其闭合构型的所述心瓣膜的所述第一小叶。

3.权利要求2的植入物，其中与所述心瓣膜的所述第一小叶的所述接合是在所述心瓣膜的水平。

4.权利要求1的植入物，其中所述第一固定器可配置在所述瓣环之上。

5.权利要求1的植入物，其中所述第一固定器可配置到心房的壁中。

6.权利要求1的植入物，其中所述第一固定器可配置到心耳的壁中。

7.权利要求1的植入物，其还包括邻近所述上边缘的中点的第一连接元件，所述第一连接元件可与所述第一固定器连接以用于配置在心脏结构中。

8.权利要求1的植入物，其还包括在所述下边缘处的第二连接元件，所述第二连接元件可与所述第二固定器连接以用于配置在心室的结构中。

9.权利要求1的植入物，其中所述第一接合表面和所述相对的第二表面包括覆盖物，所述覆盖物包括选自由以下各项组成的组的材料中的一种或多种：ePTFE、聚氨酯泡沫、聚碳酸酯泡沫、生物组织和硅酮。

10.权利要求9的植入物，其还包括布置在所述覆盖物材料内的至少一个支柱以用于保持所述接合辅助体的形状。

11.权利要求8的植入物，其中至少一个支柱连接至所述第二连接元件并且延伸向所述接合辅助体的上边缘。

12.权利要求10的植入物，其中所述支柱由镍钛诺、聚丙烯或不锈钢组成。

13.权利要求10的植入物，其中第一支柱从邻近一个侧边缘的第二连接延伸到所述上边缘，并且第二支柱从邻近第二侧边缘的第二连接延伸至所述接合辅助体的上边缘，使得所述第一支柱和所述第二支柱帮助保持所述上边缘的侧缘之间的距离。

14.权利要求1的植入物，其中所述第一接合表面包括始于拐点处的径向向外的喇叭形部分。

15.权利要求1的植入物，其中所述第一接合表面一般符合所述下边缘和接合区之间的圆锥体表面的部分。

16.权利要求1的植入物，其中所述第一固定器包括多个倒钩。

17.权利要求1的植入物，其中所述第二固定器包括倒钩形固定器实施方案。

18.权利要求1的植入物，其中所述下边缘的长度小于10mm，其中所述环曲率半径具有25-35mm的长度，并且其中所述元件弧长为50-60mm。