JP2002502675A

JP2002502675A - 移植可能デバイスにおける診断テストプロトコル

Info

Publication number: JP2002502675A
Application number: JP2000531219A
Authority: JP
Inventors: ダブリュヴァンドグリフ，ジョセフ; ジェイソーム，ブライアン
Original assignee: インターメディクスインコーポレーテッド
Priority date: 1998-02-17
Filing date: 1999-02-17
Publication date: 2002-01-29
Also published as: EP1056513A1; US5873894A; WO1999040968A1; CA2321298A1

Abstract

(57)【要約】移植可能医療デバイスは心臓が拍動するように電気的に刺激し、心臓における電気的活性を検知する。該医療デバイスは、一般に、プロセッサ、複数の電極および検知増幅器を含む。該医療デバイスは、適当な感度検知が検知増幅器のために計算される検知テストのごとき種々の診断テストを行うことができる。また、外部プログラマーを設けて診断テストを開始する。該プログラマーは開始シグナルを移植可能医療デバイスに伝達し、医療デバイスのプロセッサは、開始シグナルを介してプログラマーによって特定された診断テストを開始する。該移植可能デバイスはプログラマーからのさらなる通信なくして診断テストを完了することができるか、あるいはプログラマーからのシグナルが診断テストに干渉しない不感応期間の間にプログラマーとの通信を開始できる。後者の場合、プログラマーは不感応期間が終了する前に応答する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】発明の背景（発明の分野）本発明は、一般に、心臓刺激デバイスに関する。さらに詳しくは、本発明は、
移植可能医療デバイスによって行われた診断テストについての改良されたプロト
コルに関する。

【０００２】（背景技術の説明）図１に示された正常な心臓においては、一般的に上大静脈および右心房近くに
位置する洞房（ＳＡ）結節は、それによって律動的な刺激が発生する一義的な天
然ペースメーカーを構成する。洞房結節から生起する心臓インパルスは心臓の右
側および左側の２つの心房チャンバー（または心房）に伝達される。洞房結節か
らの刺激に応答して、心房は収縮し、それらのチャンバーから各心室チャンバー
（または心室）に血液が送液される。該インパルスは房室（ＡＶ）結節を通って
、およびＨｉｓ束、または共通束、および右側および左側束分岐およびプルキニ
エ繊維を含む収縮系を介して心室から伝達される。伝達されたインパルスは心室
を収縮せしめ、右心室は酸素化されていない血液を肺動脈を通って肺に送液し、
左心室は酸素化された（動脈）血液を大動脈および小動脈を通って身体に送液す
る。右心房は酸素化されていない（静脈）血液を受容する。肺によって酸素化さ
れた血液は肺静脈を通って左心房に運ばれる。

【０００３】この作用は律動的心臓サイクルで報告されており、そこでは、心房および心室
が交互に収縮し送液し、次いで、弛緩し充満させる。心臓の右側および左側にお
ける（各々、三尖弁および僧帽弁）、および右心室および左心室の出口における
（各々、肺弁および大動脈弁、図示せず）心房および心室の間の４つの一方向弁
は、血液が心臓および循環系を通って移動するにつれて、血液の逆流を防止する
。

【０００４】洞房結節は自然発生的に律動的であり、それが生じる心臓のリズムは正常洞調
律（「ＮＳＲ」）または単に洞調律と呼ばれる。自然発生心臓インパルスを生じ
るこの能力は「律動性」または「自動性」と呼ばれる。ある種の他の心臓組織は
律動性を保有し、よって、二次的天然ペースメーカーを保有するが、洞房結節は
一次的天然ペースメーカーである。何故ならば、それは自然発生的により速い速
度で電気的パルスを生じるからである。二次的ペースメーカーは、インパルスが
洞房結節によって生じるより迅速な速度によって阻害される傾向にある。

【０００５】老化または病気の結果としての天然ペースメーキングおよび伝播システムの破
壊は、通常は、律動的電気的放電が人工ペースメーカーから所望の速度で心臓に
供給される人工心臓ペーシングによって処理される。人工ペースメーカー（また
はそれが通常に標識される「ペーサー」）は、電気的パルスを、患者の心臓に隣
接してまたはその中に移植される電極に電気的パルスを供給して、心臓の洞房結
節を、それが所望の速度で収縮し、脈打つように刺激する医療デバイスである。
もし身体の天然ペースメーカーが正しく実行すれば、血液は肺で酸素化され、心
臓によって身体の酸素要求組織に送液される。しかしながら、身体の天然ペース
メーカーが機能不全である場合、移植可能ペースメーカーはしばしば心臓を適切
に刺激するように要求される。ある種の心臓の生理学および作動のペースメーカ
ー理論の詳細な説明は米国特許第４，８３０，００６号に提供される。

【０００６】今日、ペーサーは、典型的には、３つの異なる応答方法、すなわち、非同調的
（固定速度）、抑制される（特別の心臓活動の不存在下で発生する刺激）、また
はトリガーされる（特殊化されたペースメーカーに応答して供給される刺激）の
うちの１つを用いて作動するように設計される。広く述べれば、抑制されたペー
スメーカーは「デマンド」タイプのペースメーカーであり、そこでは、ペーシン
グパルスは心臓によって要求される場合に発生するに過ぎない。心臓がペーシン
グをいつ要求するかを判断するために、デマンドペースメーカーは拍動、物理的
作用、温度等のごとき種々の条件を検知することができる。さらに、ペースメー
カーの実行は単純な固定速度、検知機能を持たないペーシングを供する単純なチ
ャンバーデバイスから、十分に自動的なデュアルチャンバーペーシングおよび検
知機能を供する高度に複雑なモデルまでの範囲にある。ペースメーカーの後者の
タイプは生理学的ペーシング、すなわち、天然ペーシングを最も密接に刺激する
人工的ペーシングの態様に向けての進行が最も遅い。

【０００７】ペーサー作動で利用できる非常に多数のオプションのため、業界協定が確立さ
れ、それにより、特殊なペーサー配置は三文字または四文字よりなる暗号に従っ
て同定される。第５の暗号化位置を用いて、異常に高い心拍（頻脈という）に応
答するペースメーカーの能力を記載することができる。ほとんどのペースメーカ
ーはいずれの抗頻脈機能も供しないので、第５の暗号化位置は最も一般的に使用
されるペースメーカーのタイプでは使用されない。かくして、最も一般的な配置
暗号は以下の表Ｉに示された三文字または四文字いずれかよりなる。この理由で
、および単純化のため、第５の暗号位置は以下の表から省略される。各暗号は以
下のごとくに解釈できる：

【表１】例えば、ＤＤＤペーサーは、チャンバー（心房および心室）を共に整調し、双
方のチャンバーにおいて検知する。かくして、ＤＤＤモードにおけるペーサーは
、心房で検知された電気的活動に応答して心室を整調することができる。ＶＶＩ
ペーサーは心室において整調し検知するが、そのペーシングは心室の自然発生的
電気的活性化によって抑制することができ（すなわち、心室はそれ自体を自然に
整調する）。ＶＶＩＲモードでは、心室ペーシングは、心室が自然に収縮してい
ると判断する際に同様に抑制される。しかしながら、ＶＶＩＲモードでは、自然
発生ペーシングの不存在下でのペーサーのペーシング速度は患者の身体的活動レ
ベルによって変調される。ペーサーは、通常は、患者の身体的活動のレベルの指
標を提供するためのアクセロメーターを含む。

【０００８】前記表に示されるごとく、１つの心臓チャンバーで検知し（すなわち、チャン
バーの収縮の電気的活動応答性を検出する、「検知された事象と」という）、応
答して、同一または異なるチャンバーで整調する（「ペースド事象」という）。
一般に、今日、ほとんどのペースメーカーは検知機能を取り込んで、１以上の電
極の部位において電気的活動を検出する。（しばしば「検知」回路という）ペー
スメーカーにおける検知回路は電極から電気的シグナルを受け取り、いつ生理学
的に重要な事象が起こったかを測定する。従って、もし心臓の天然のペースメー
カーが心臓が適切に拍動するように刺激することができれば、ペースメーカーの
検知回路は天然に生じる電気的インパルスを検出し、心臓が人工的刺激を要しな
いことを判断する。

【０００９】ほとんどのペースメーカー検知回路は、電極から受け取った電気的シグナルを
増幅する増幅器を組み込んでいる。検知回路は、典型的には、電極からの増幅さ
れたシグナルの大きさを参照シグナルと比較するコンパレーター回路を組み込ん
でいるか、またはそれと結合されている。電極からの増幅されたシグナルが参照
シグナルの大きさを超える場合、ペースメーカーは生理学的に重要な事象が心臓
事象であると判断する。この意味で、生理学的に重要な事象は心臓事象である。
ペースメーカーにとって、いつ心臓事象が起こったかを正確に判断するのは重要
である。これはペースメーカーが真の心臓事象を検出すべきであるが、非心臓シ
グナルに応答しないことを意味する。

【００１０】心臓の重要な事象がいつ起こったかを正確に判断する検知回路の能力はだめに
され得る。何故ならば、電極は電気的シグナルの種々の源に感受性だからである
。例えば、筋肉組織は筋電図（「ＥＭＧ」）という電気的シグナルを発生する。
これらのＥＭＧシグナルはペースメーカー電極によってピックアップすることが
でき、天然に生じる心臓シグナルに沿って増幅することができる。さらなる例と
して、患者の身体の外部で生じた電磁気的干渉（ＥＭＩ）シグナルはペースメー
カーの電極によって検出することができる。

【００１１】心臓シグナルらに正確に応答する検知回路については、回路の感度は最適レベ
ルに設定されなければならない。すなわち、感度は全ての心臓事象が検出される
であろうように設定されなければならないが、他の非心臓事象が検出され、心臓
起源を有すると誤って判断するように高くないのでなければならない。かくして
、身体への移植に際しては、外科医はペースメーカーをモニターし、その感度を
適切に設定する。

【００１２】また、医師は手術後操作の間にペースメーカーをモニターすることもできる。
かかる調査の間に、医師はペースメーカーの検知回路の感度が正しく設定されて
いるか、あるいは再設定が必要かを決定することができる。ほとんどのペースメ
ーカーは、医師によって制御される外部プログラマーによって開始される感度を
実行することができる。プログラマーは、ペースメーカーが移植されている胸の
側上に設置される「ワンド（wand）」を含む。種々のワイアレス通信技術のうち
の１つを用い、移植されたペースメーカーおよびワンドの間で命令およびデータ
を伝達することができる。外部プログラマーを用い、医師はペースメーカーに検
知テストを開始するように命令することができる。該テストの間、ペースメーカ
ーの検知回路は心臓の天然に生じる電気的リズムをモニターし、参照シグナルに
対する心臓のシグナルの振幅に基づいてデータを発生させる。プログラマーは命
令をペースメーカーに周期的に伝達し、ペースメーカーがデータをプログラマー
に伝達するように指令する。プログラマーはこのデータを解析して、感度設定に
対する増加変化を計算し、新しく計算された感度設定を逆にペースメーカーに伝
達する。また、プログラマーはペースメーカーによって供給されたデータを解析
して、以前に伝達された感度設定が最適であるかを判断する。一旦外部プログラ
マーがペースメーカーの感度が最適設定にあると判断すれば、プログラマーは検
知テストを停止する。外部プログラマーは十分なデータ蓄積および検知テストデ
ータを受け取り、新しい感度設定を計算する処理能力を含む。

【００１３】生憎と、外部プログラマーが、反復して、検知テストの間に伝達するシグナル
はそれ自体がテストの精度に干渉し得る。移植されたペースメーカーの電極は電
極に隣接するいずれの電気的シグナルに対しても感受性であり、かくして、電極
はプログラマーによってペースメーカーに伝達されつつある命令および感度シグ
ナルをピックアップすることができる。プログラマーのシグナルは心臓の天然に
生じる心臓シグナルと合わされ、電極を介して検知回路に供される。外部プログ
ラマーによって発生したいずれの制御およびデータシグナルも含めた、電極に与
えられる全てのシグナルは検知テストの間にペースメーカー（およびかくしてプ
ログラマー）によって処理される。プログラマーは、プログラマー自体によって
乱されたデータに基づいて新しい感度値を計算するであろう。かくして、もしプ
ログラマーが開始したシグナルが検知テストの間にペースメーカーによって処理
されれば、テストそのものの精度が悪影響を受ける。換言すれば、検知テストを
開始し、制御するのに使用されるデバイスそのものは（すなわち、外部プログラ
マー）は誤差をテストに導入する。

【００１４】これらの理由で、移植可能医療デバイスは、テストの間にプログラマーからペ
ースメーカーに伝達された制御シグナルからテストに誤差を導入することなく、
検知テストを実行することができる移植可能医療デバイスが必要とされている。
かかるデバイスが提供するであろう利点にも拘わらず、今日かかるデバイスは存
在することが知られていない。

【００１５】発明の概要従って、ここに、心臓を拍動するように電気的に刺激し、心臓における電気的
活動を検知する、ペースメーカーまたは移植可能な電気除細動器／除細動器のご
とき移植可能な医療デバイスが提供される。医療デバイスは、一般に、プロセッ
サ、複数の電極、および検知増幅器を含む。該医療デバイスは種々の診断テスト
を実行することができる。例えば、医療デバイスは、適当な感度設定が検知増幅
器につき計算される検知テストを実行することができる。

【００１６】外部プログラマーを用いて診断テストを開始する。プログラマーは開始シグナ
ルを移植可能医療デバイスに伝達し、医療デバイスのプロセッサはプログラマー
によって特定された診断テストを開始する。１つの実施の形態においては、医療
デバイスは、プログラマーからのさらなる通信なくして診断テストを計算するこ
とができる。これは、プログラマーによって伝達された制御およびデータシグナ
ルが移植可能デバイスによって実行されている診断テストと干渉する可能性を排
除する。

【００１７】別の実施の形態において、移植可能医療デバイスは、心臓事象に続く不感応期
間の間、状態シグナルを外部プログラマーに伝達する。該移植可能医療デバイス
は好ましくは状態シグナルをできる限り不感応期間のはじめ近くに伝達する。状
態シグナルは、移植可能デバイスおよび実行されるべき診断テストの状態に関す
る情報を含む。例えば、もし移植可能デバイスが検知テストを実行しつつあれば
、状態シグナルは移植可能デバイスのプロセッサによって計算された現在の感度
設定を含む。好ましくは、不感応期間が過ぎる前に、プログラマーは、移植可能
デバイスがプログラマーが依然として活性であるかを知るように移植可能デバイ
スに帰還シグナルを伝達する。不感応期間は固定するかあるいはプログラムする
ことができ、通常、約２００ミリ秒である。不感応期間の間、移植可能デバイス
は心臓事象を検出せず；いずれのデバイスの能力もスイッチを切られているか、
あるいはその出力はプロセッサによって無視される。シグナルを移植可能デバイ
スに不感応期間のみ伝達することによって、外部プログラマーは診断テストの精
度に干渉しないであろう。

【００１８】患者についてのペーシング支持は、診断テストの間は無効とすることができる
。かくして、プログラマーによって伝達された帰還シグナルは移植可能医療デバ
イスをして通信カウンターを再設定せしめる。もし移植可能デバイスが折よくプ
ログラマーの帰還シグナルを受容せず、通信カウンターを再設定しないならば、
カウンターは消滅し、ペーサーのプロセッサをして診断テストを終了せしめる。
これは、移植可能デバイスがプログラマーの援助なくしてその正常ペーシングモ
ードまで直ちに復帰するのを可能とする。

【００１９】（好ましい実施の形態の詳細な説明）本発明の好ましい実施の形態を詳細に説明するために、添付した図面をここで
参照する。

【００２０】さて図２を参照し、本発明の好ましい実施の形態により構築された移植可能デ
バイス１００が、人体中に移植されて、例示的配置にて、リード１２、１４によ
り患者の心臓に結合させて示される。医療デバイス１００は、外部プログラマー
４００と通信する。また、移植可能医療デバイス１００は、いくつかの除細動器
を含めたペーシング機能を行うペースメーカーまたはいずれかの医療デバイスを
含む。しかしながら、本発明の好ましい実施の形態を記載する目的で、移植可能
医療デバイス１００は以後移植可能ペースメーカーまたは単に「ペーサー」と記
載する。しかしながら、本発明は除細動器のごときペースメーカー以外に種々の
移植可能医療デバイスのいずれにおいても使用することができることが理解され
るべきである。

【００２１】図２に示される電極配置はデュアルチャンバーペーシング配置を表し、ここに
、２つのリード１２および１４がペーサー１００に結合される。示された配置に
おいて、リードは心臓の２つのチャンバーに位置し、リード１２は右心室に移植
され、リード１４は右心房に移植される。本発明においては、各リードはいずれ
かの所望の数の電極を取り込むことができる。図２に示されたリード１２、１４
は、例えば、二極リードであり、各リードが２つの電極を含むことを意味する。
リード１４は先端カソード１１０およびリングアノード電極１２０を含む。リー
ド１２は先端カソード電極１５０およびリードアノード電極１４０を含む。当業
者が理解するごとく、２、３、および４つのリードのデバイスは全て種々の先行
技術ペースメーカー配置スキームとして使用され提案されており、また、本発明
で使用することもできる。さらに、ペースメーカーのハウジングまたは「カン」
１０１それ自体は電極として使用することができる。かくして、図２に示された
リードおよび電極配置は、本発明で使用することができる多くの配置のうちの単
に例示であることを意図する。

【００２２】実行されるリードおよび電極配置に拘わらず、通信リンクがペーサー１００お
よび外部プログラマー４００の間に存在する。プログラマー４００は、一般に、
臍帯ケーブル４０６を介して制御ユニット４０４に結合したハンドホールド「ワ
ンド」４０２を含む。制御ユニット４０４は、医師または医療技術者がそれを通
じてペーサー１００に関する状態およびデータを見ることができるディスプレイ
４０８を含む。ワンド４０２を移植ペーサー１００の部位上の患者の皮膚上にま
たは皮膚近くに置いた後、プログラマー４００を医療専門家が活性化して、ペー
サーとの通信を確立する。引き続いて、制御およびデータシグナル１０３はペー
サー１００およびプログラマー４００の間を二方向に伝達することができる。

【００２３】数ある通信技術のうちの１つには、ペーサー１００およびプログラマー４００
の間に通信リンクを確立することが実行され得る。しかしながら、好ましい実施
の形態によると、通信リンクは（図３に１１１、４０３として示された）ワイア
のコイルの対によって生じる。図３を参照し、コイル１１１は移植されたペーサ
ー１００に結合されるか、それ内に含ませることができる。コイル４０３は外部
プログラマー４００のワンド４０２内に含まれる。１つのコイルで発生した交流
は電磁波を発生し、これは今度は他のコイルにおいて電流を誘導する。情報は、
所定の変調に従って伝達コイルにおける電流を変調することによって電磁波を介
して伝達される。例示的通信技術は、出典明示して本明細書の一部とみなす米国
特許第５，３１４，４５３号に詳細に記載されている。

【００２４】ワンド４０２から身体を通ってペーサー１００に伝達された電磁波シグナルは
リード１２、１４にも与えられ、リード中で電流を誘導する。それにも拘わらず
、後に詳細に記載する本発明の特徴のため、ペーサー１００中の受信コイル１１
１に意図されたワンド４０２からのシグナルがリード１２、１４によってピック
アップされた場合にたとえ検知テストのごとき診断テストが途中であっても、検
知テストの精度は有害に影響されない。

【００２５】依然として図３を参照して、本発明に特に関連するペーサー１００の構成要素
は、一般に、検知増幅器１０２、フィルター１０４、外部コンパレーター１０６
、内部コンパレーター１０８、プロセッサ１１０、パルス発生器１１２、および
スイッチユニット１１４を含む。ペーサー１００は図３に具体的には示されてい
ない他の構成要素を含む。さらに、図３に示された本発明の実施の形態はリード
１４の電極１１０および１２０に関して示されるが、リード１２の電極１４０、
１５０のごときさらなる電極を含むことができる（図２）。使用される電極の数
が増えるにつれて、さらなる増幅器１０２、フィルター１０４およびコンパレー
ター１０６、１０８が望まれ得る。

【００２６】ペーサー１００の検知回路は、一般に、検知増幅器１０２、フィルター１０４
および外部および内部コンパレーター１０６、１０８を含む。これらの構成要素
はリード１４上の電極１１０、１２０から受信したシグナルを増幅し、コンディ
ショニングする。検知増幅器１０２は、好ましくは、電流ほぼ１ミクロアンペア
の電源から作動される低パワー増幅器である。適当な検知増幅器は、出典明示し
て本明細書の一部とみなす米国特許第４，９１３，１４５号に開示される。

【００２７】フィルター１０４は、好ましくは、スイッチドキャパシター配置として実行さ
れるバンドパスフィルターである。バンドパスフィルター１０４は、一般に、そ
の周波数が所定の周波数範囲（または「バンド」）にあるその出力端子に対して
その入力端子からのシグナルを一般に通過させ、その周波数がフィルターの周波
数バンドからはずれたシグナルを減衰させる。フィルター１０４は、関連心臓シ
グナルを含まないことが知られている周波数を減衰させることによって、増幅さ
れたシグナルを処理する。しかしながら、フィルター１０４は、一般に、その周
波数がフィルターの周波数バンド内にある非心臓シグナルを減衰させることがで
きない。適当なフィルターの例は、出典明示して本明細書の一部とみなす米国特
許第５，０２４，２２１号に開示されており、低パワーではあるが、移植可能ペ
ースメーカーで使用するのに適した信頼性のあるフィルターを本発明で使用する
こともできる。

【００２８】また、コンパレーター１０６、１０８は、好ましくは、出典明示して本明細書
の一部とみなす米国特許第４，９１３，１４５号に記載されているもののごとき
低パワーデバイスである。各コンパレーターはその非逆転（＋）端子上のそれに
供された電圧をその逆転（−）端子上の電圧と比較する。各コンパレーター１０
６、１０８は、もし非逆転（＋）入力電圧が逆転（−）電圧よりも大であれば、
各々、その出力ライン１０７または１０９上に論理的高出力シグナルを生じる。
逆に、コンパレーター１０６、１０８は、もし逆転（−）電圧が非逆転（＋）電
圧よりも大であれば、その各出力ライン１０７、１０９上に論理的低出力シグナ
ルを生じる。参照電圧ｒｅｆａおよびｒｅｆｂが、プロセッサ１１０からの、各
々、コンパレーター１０６および１０８の逆転端子に供され、後記で説明するご
とく標的閾値を表す。

【００２９】プロセッサ１１０、好ましくは、ペーサー１００の動作を制御し、Ｉｎｔｅｌ
８０５１または慣用的プロセッサのごときいずれかの適当なコントローラーまた
はプロセッサを含むことができる。プロセッサ１１０は、好ましくは、シグナル
ライン１０７、１０９上のコンパレーター１０６、１０８からの入力シグナルを
受信し、制御ライン１１８を介して検知増幅器１０２の感度設定を制御し、制御
ライン１２２を介してスイッチユニット１１４の配置を制御し、いつペーシング
パルスが電極を介してパルス発生器１１２から心臓に供給されるべきかを決定す
る。

【００３０】パルス発生器１１２は、一般に、所望の心臓チャンバーが収縮するような十分
なエネルギーを有する電気的パルスを発生する適当な回路を含む。従って、パル
ス発生器１１２は、その振幅および時間持続が、各々、ほぼ３．５ボルトおよび
０．４５ミリ秒である電圧パルスを発生する。パルス発生器１１２は安全のため
にペーシング速度リミッターを含んで、プロセッサ１１０が誤って過剰に高い速
度で心臓を整調するように試みないことを保証する。

【００３１】さて依然として図３を参照し、スイッチユニット１１４は、電極１１０、１２
０をいずれかの検知増幅器１０２またはパルス発生器１１２いずれかに結合する
ための１以上のスイッチを含む。示されるように、スイッチユニット１１４はス
イッチ１１５および１１６を含む。スイッチ１１５および１１６は、好ましくは
、電界効果トランジスター（ＦＥＴ）のごとき固体デバイスとして実行される。
スイッチ１１５は電極１１０を検知増幅器１０２またはパルス発生器１１２いず
れかに結合させ、スイッチ１１６は電極１２０を検知増幅器またはパルス発生器
１１２いずれかに結合させる。スイッチの状態はライン１２２上の制御シグナル
を介してプロセッサ１１０から制御される。

【００３２】ペーサー１００が電極１１０および１２０に存在する電気的活性を検知するよ
うにプログラムされている時点において、プロセッサ１１０は、電極が検知増幅
器１０２に結合するように、スイッチ１１５および１１６の状態を図３に示され
た状態にスイッチする。検知増幅器１０２は電極で検出された電圧レベルを増幅
し、フィルター１０４に対して増幅されたシグナルを提供する。今度は、濾過さ
れたシグナルが両コンパレーター１０６、１０８の非−逆転（＋）端子に提供さ
れる。これらのコンパレーターはライン１０７、１０９上のその論理高または低
出力シグナルをプロセッサ１１０に提供する。プロセッサ１１０はライン１０７
、１０９上のコンパレーターシグナルを解釈して、心臓事象が起こったか否かを
判定する。

【００３３】プロセッサ１１０が心臓を整調する場合、スイッチ１１５および１１６は図３
に示されるものから別の状態にスイッチされ、ここに、電極１１０および１２０
はパルス発生器１１２に結合される。プロセッサ１１０からのライン１２４上の
シグナルは、パルス発生器に、電極１１０および１２０を介してスイッチユニッ
ト１１４を通って心臓に提供されるべきペーシングパルスを発生するように指令
する。

【００３４】移植されたペーサー１００および外部プログラマー４００の間の通信リンク１
０３は、コイル１１１および４０３の間にて図３に模式的に示される。コイル１
１１は移植されたペーサー１００内に含まれ、またはそれに結合され、コイル４
０３はワンド４０２上にまたはそれ内に含まれる（図２）。通信は、好ましくは
、二方向性である。すなわち、データおよび／または制御シグナルはプログラマ
ー４００からペーサー１００まで、およびペーサーからプログラマーまで伝達す
ることができる。

【００３５】本発明は、ペーサー１００が心臓活性を検知する場合に特に有用であり、外部
プログラマーがシグナルをペーサーに伝達しようと試みることができ、かくして
、検知サイクルの精度を破壊する可能性が存在する。１つのかかる可能なシナリ
オは、その間にペーサーが心臓に移植された電極上の電圧を検知し処理する間の
検知テストである。後記する好ましい実施の形態は検知テストに関連して示され
るが、記載された原理は、ペーサーでのプログラマー通信を含む他のタイプの診
断テストおよびペーサー活性で使用することができる。

【００３６】本発明によって提供される改良された通信プロトコルを記載する前に、図３お
よび４を参照して検知テストをまず記載する。前記したごとく、検知テストの目
標はペーサーの検知回路についての最適感度設定を決定することである。標的参
照電圧レベル、ｒｅｆａおよびｒｅｆｂは、好ましくは接地（０ボルト）に関し
て異なる電圧レベルにて設定される。参照電圧ｒｅｆａ、ｒｅｆｂは固定されて
いるかまたはプログラム可能である。もしプログラム可能であれば、プロセッサ
ー１１０は参照の電圧レベルをプログラムする。

【００３７】例示的心臓シグナル１０５の一部も図４に示す。このシグナルはフィルター１
０４を介して検知増幅器１０２によってコンパレーター１０６、１０８に供給さ
れた増幅心臓シグナルを表す。かくして、心臓シグナル１０５は、コンパレータ
ー１０６、１０８の非逆転（＋）端子に出現するシグナルを表す。一般に、いず
れの心臓シグナルの大きさも、時間に関して変化する。図４における例示的増幅
された心臓シグナル１０５は時点１０５ｂにおいてｒｅｆｂ標的参照および地点
１０５ａにおいてｒｅｆａ標的参照を超える。ｒｅｆｂ参照は内部コンパレータ
ー１０８に関連づけられ、ｒｅｆａ参照は外部コンパレーター１０６と関連づけ
られる。かくして、地点１０５ｂ（心臓シグナルが内部コンパレーターの参照シ
グナルｒｅｆｂを超える地点）において、心臓シグナルは「内部標的と交差した
」と言われる。同様に、心臓シグナル１０５は地点１０５ａにおいて「外部標的
と交差する」。

【００３８】図４の心臓シグナル１０５の振幅はこれらの範囲に分割されることができる。
範囲１２６は標的ｒｅｆｂ未満である心臓シグナル振幅に対応する。範囲１２８
は標的ｒｅｆａおよびｒｅｆｂの間にある心臓シグナル振幅に対応し、範囲１３
０は標的ｒｅｆａを超える心臓シグナル振幅に対応する。検知テストの目標は、
増幅された心臓シグナル１０５がかろうじて範囲１３０にある（すなわち、振幅
が比較的小さな電圧範囲未満だけ外部標的と丁度交差する）ように、ペーサーの
検知回路の感度を設定することである。より高い感度設定は検知回路をより低い
振幅のノイズに対してあまりにも敏感とし、より低い感度設定は検知回路が真の
心臓事象を検知しないようにし得る。これらのシナリオのうちの１つが心臓シグ
ナル１０５のピーク振幅で可能であることが図４から明らかである：（１）いず
れの標的も交差しない（範囲１２６）：（２）内部標的ｒｅｆｂのみが交差する
（範囲１２８）：または（３）外部標的ｒｅｆａが交差する。明白には、外部標
的が交差する第３のシナリオでは、内部標的も必然的に交差する。この開示の目
的で、外部標的と交差する心臓シグナルは内部標的とも交差したと理解される。

【００３９】検知テストプロトコルは、心臓シグナル１０５の振幅がいずれの範囲に対応す
るかを決定する（範囲１２６、１２８または１３０）。この決定は、心臓拍動の
継続にわたって心臓シグナルをモニターし、心臓シグナル１０５が標的ｒｅｆａ
およびｒｅｆｂと交差する時点数を記録することによって成される。好ましい実
施の形態によると、特定のシグナルに帰属させるべき範囲は、その標的が３回交
差した最初のコンパレーターによって決定される。かくして、もし外部コンパレ
ーター標的（ｒｅｆａ）が、内部標的（ｒｅｆｂ）が交差する直前に３回交差す
れば、心臓のシグナルのピーク振幅は範囲１３０にあると判断される。もし内部
（ｒｅｆｂ）のみが、外部標的が交差する前に３回交差すれば、心臓シグナルの
ピーク振幅は範囲１２８にあると判断される。最後に、もしいずれのコンパレー
ターも３心拍の間交差しなければ、ピーク心臓シグナル振幅は範囲１２６にある
と判断される。心臓シグナルに対応する範囲を知ることのみでもっては、心臓シ
グナルの絶対的な大きさに関する情報は提供しないことは明らかである。例えば
、外部標的が心臓シグナル１０５によって交差したことを単純に知ることは、標
的ｒｅｆａをどのくらい超えて心臓シグナルが達したかを示さない。この検知テ
ストプロトコルのさらなる議論は、出典明示して本明細書の一部とみなす、Ｐｈ
ｙｓｉｃｉａｎ’ｓＭａｎｕａｌ，ＭａｒａｔｈｏｎＴＭＣａｒｄｉａ
ｃＰｕｌｓｅＧｅｎｅｒａｔｏｒ，ｐａｇｅ５４，Ｉｎｔｅｒｎｍｅ
ｄｉｃｓ（１９９６）に供されている。

【００４０】種々のペーサー；プログラマーシステムにおいて、移植されたペーサーは内部
および外部コンパレーターの出力シグナルを外部プログラマーに伝達する。外部
プログラマーはカウンターの対を含み、１つは内部コンパレーターについてのも
のであり、もう１つは外部コンパレーターについてのものである。関連コンパレ
ーター標的参照シグナルごとのカウンタ増分は交差する。かくして、心臓シグナ
ルのピーク振幅に対応する範囲は、前記された方法に従ってまず０ないし３を数
える（または３から０に下る）カウンタによって測定される。もし心臓シグナル
が範囲１３０にあるように判断されるならば、ペーサーの感度設定はあまりにも
高く、外部プログラマーは感度レベルをますます低下させ、新しい感度設定をペ
ーサーに伝達し、前記プロセスが反復される。一旦心臓シグナルが範囲１２８に
あると判断されれば、感度設定は、増幅された心臓シグナルが一般に丁度外部標
的を超えるように上向きに調節される。この時点において、感度設定は最適であ
って、検知テストは終了する。心臓シグナルの絶対的な大きさは知られていない
ので、感度設定は徐々に変化するに違いないことに注意すべきである。

【００４１】図３に示された本発明の好ましい実施の形態に従えば、移植可能ペーサー１０
０がカウンタ１１３を含み、新しい感度設定を計算し、ペーサーにそれらの設定
を逆に伝達する外部プログラマーに頼るというよりむしろ、新しい感度設定それ
自体を計算する。カウンタは、好ましくは、プロセッサー１１０によって実行さ
れるソフトウェアで行われるが、公知の別の回路要素（具体的には示さず）で行
うこともできる。プログラマーおよびペーサーの間の通信トラフィック量を低下
させると（特に、プログラマーからペーサーへの通信）、有利には、ペーサーに
よって実行された検知テストの精度に干渉するプログラマーからの制御シグナル
の危険を減少させる。

【００４２】しかしながら、移植されたペーサーおよび外部プログラマーの間の通信を全く
排除することは常には望まれ得ないであろう。ペーサーが検知テストを実行する
間、患者用のペーシングサポートは譲歩される。ペーサーのペーシング速度は、
検知回路が、ペーサーによって生じるペーシングシグナルよりもむしろ、患者の
天然に生じるコイルの心臓のリズムを検知できるように低下されなければならな
い。患者用のペーシングサポートは検知テストの間に譲歩されるので、検知テス
トは、ペーサーがその通常の操作ペーシングモードに復帰できるようにできる限
り速く終了されるべきである。従って、もし電源がプログラマーに対して切られ
るか、あるいはワンドが患者の胸から取り出されれば、テストは終了すべきであ
る。もう１つの因子も考慮されるべきである。医師は、一般に、検知テストの間
にペーサーの状態をモニターするのを好む。医師は、検知テストの間の時間の関
数としてのペーサーの検知回路の電流感度設定を知ることを望む。

【００４３】これらの関心事を受け入れるには、ペーサー１００の別の好ましい実施の形態
は、周期的に、自己発生通信（「ＳＧＣ」シグナル）を伝達する。該ＳＧＣシグ
ナルは、一般に、種々のパラメーターを符号化するデータのフレーム（または複
数のフレーム）を含む。各フレームは適当な通信プロトコルに従った一連のデー
タのバイトを含む。ペーサー１００からのＳＧＣフレームに符号化されたパラメ
ーターのうちの１つは、プロセッサー１１０によって計算された検知増幅器１０
２（図３）の電流感度設定である。あるいは、このパラメーターは、プログラマ
ー４００に貯蔵された感度値の表に対する指標値を含み得る。もしこれが当ては
まれば、プログラマー４００は表からの感度値を調べまたは取り込むために指標
値を用いる。どのようにして電流感度設定が外部プログラマー４００に提供され
るかにかかわらず、感度設定はプログラマー４００のディスプレイ４０８上にグ
ラフによりまたは表の形態により医師に表示される。検知テストおよびペーサー
１００の状態に関連する他のパラメーターもＳＷＲＴフレームに含むことができ
る。

【００４４】多くの今日のペースメーカーは検知および整調を共に行うように配置され、移
植される。かかるペースメーカーは、通常、天然に生じる拍動またはペースメー
カーが誘導した整調化拍動いずれか後の所定の期間にその検知機能を行うことが
できない（または少なくとも検知回路からのいずれのシグナルも無視する）。検
知が不可能である間のこの期間を「不感応」期間という。不感応期間は、ペーサ
ーが、不感応期間の間に検知回路によって検知できるある電気的シグナルに不適
切に応答するのを妨げる益がある。これは、図２に示されたもののごときデュア
ルチャンバーペーサーを参照することによって最良に理解される。かかるペーサ
ーは右心房における電気的活性を検知することができるが右心室においては整調
することができる。心室整調のち、心室からの種々の電気的シグナルは右心房に
伝えられ、心房電極１１０、１２０に伝えることができる。これらの心室ベース
のシグナルはペーサー自体によって発生した心室ペーシングパルス、心室筋肉塊
の脱分極によって引き起こされた遠電場Ｒ−波、および心室からの電気伝導によ
って引き起こされた遡及的に行われた活性を含む。種々のシグナルのこの収集は
、通常、心室拍動直後の不感応期間の間に起こる。一般に、ペーサーはこれらの
シグナルに応答しないのが好ましい。この理由で、ペーサーの検知回路は、典型
的には、検知事象後の不感応期間の間は不可能である（またはプロセッサーによ
って無視される）。

【００４５】本発明において、不可能期間の間、好ましくは出来る限り該期間の始まる近く
において、ペーサー１００はＳＧＣクレームを外部プログラマー４００に伝達す
る。ＳＧＣの受信に応答して、プログラマー４００は、ペーサーがプログラマー
４００が依然として活性であり、ワンド４０２が患者の胸の所定の位置にあるこ
とを判断する帰還シグナルをペーサー１００に逆に伝達する。

【００４６】ペーサー１００は、好ましくは、プロセッサー１１０によって実行されるソフ
トウェアで行われる通信カウンタ（具体的には示さず）を維持する。該通信カウ
ンタは０から所定の値までを数えるか、あるいは所定の値から０まで下って数え
る。いずれの事象においても、一旦通信カウンタが消滅すると、ペーサー１００
は検知テストを終了し、その通常の操作ペーシングモードに復帰する。検知テス
トがはやばやと終了するのを防ぐためには、ペーサーのＳＧＣフレームの受信に
際してプログラマー４００によってペーサー１００に戻されたシグナルはペーサ
ーの通信カウンタを再設定する。かくして、プログラマーのワンド４０２が患者
の胸に正しく位置し、かつプログラマー４００が活性であって適切に機能される
限り、ペーサーの通信カウンタは検知テストの間には消滅せず、テストが完了す
るまで継続するのを可能とする。

【００４７】プログラマー４００からペーサー１００に戻ったシグナルは、好ましくは、プ
ログラマーによって発生され、現在の心臓サイクルの不感応期間が終了する前に
ペーサーに伝達される。ペーサーの検知回路は不感応期間の間には不可能である（またはプロセッサー１１０によって無視される）ので、プログラマーからの
復帰シグナルは、多くの以前のペーサー／プログラマーシステムで通常起こった
ごとくには検知テストに悪影響を与えないであろう。不感応期間は固定化できる
かまたはプログラム可能である。一般に、１００ミリ秒（０．１秒）の不感応期
間がほとんどの患者に適当であるが、他の不感応期間も使用できると考えられる
。

【００４８】プログラマーの復帰シグナルは不感応期間の間に伝達されるが、該シグナルは
不感応期間が消滅した後にも伝達し得ることが認識されるべきである。しかしな
がら、その状況において、プログラマーの復帰シグナルが検知テストに干渉し得
る。一旦ペーサー１００が検知テストを完了すると、ペーサーは好ましくはＳＧ
Ｃフレームのプログラマーへの伝達を中断する。

【００４９】好ましい通信プロトコルが図５の論理フローダイアグラム２００に関連してさ
らに示される。論理フロー２００は通信プロトコルを説明するに過ぎず、ペーサ
ーによって実行された論理は新しい感度設定を計算しない。外部プログラマー４
００は、開始シグナルをペーサー１００に伝達することによって工程２０２にお
いて検知テストを開始する。工程２０４において、プログラマー１００はペーサ
ーの通信カウンタを開始する。出来る限り患者に不快を与えずに（その間にペー
サーによってほとんどペーシング支持体が提供されない）検知テストモードに至
る操作の現在のペーシングモードの間に移すには、ペーサーは工程２０６におい
てペーシング速度を徐々に遅らせる。工程２０８において、通信カウンタは再設
定される。工程２１０において、ペーサーは内部および外部コンパレーター１０
６、１０８からの出力シグナルをプロセッサ１１０にラッチし、各心臓サイクル
につき各コンパレーターに関連したカウンタを増やす。各心臓サイクルの間、ペ
ーサー１００は不感応期間の開始時におけるＳＧＣフレームを外部プログラマー
４００に伝達する（工程２１２）。もしペーサー１００が中心カウンタが（決定
工程２１４によって判断して）消滅する前にプログラマー４００からの復帰シグ
ナルを受信すれば、ペーサーは工程２０８で通信カウンタを再設定し、工程２１
０に復帰する。検知テストはこのようにしてそれ自体の所定のプロトコルに従っ
てテストが完了し終了する（この工程は図５には具体的には示されず）あるいは
通信カウンタが工程２１６で消滅するまで継続される。

【００５０】前記した好ましい実施の形態は本発明の利点を説明する。最も重要には、本発
明は、通信シグナルがテストに干渉する危険性なくして検知または他のテストの
間に移植されたペーサーおよび外部プログラマーとの間のデータ通信を可能とす
る。

【００５１】本発明の好ましい実施の形態を示し記載してきたが、本発明の精神または教示
を逸脱することなくその変更を当業者がなすことができる。ここに記載される実
施の形態は例示的なものに過ぎず、限定的なものではない。システムおよび装置
の種々の限定および修飾が可能であり、本発明の範囲内のものである。従って、
保護の範囲はここに記載された実施の形態には制限されず、その範囲は特許請求
の範囲の主題と全ての同等物を含む以下の請求の範囲によってのみ制限される。

【図面の簡単な説明】

【図１】種々の関連部分が記されたヒトの心臓の模式的切断図

【図２】本発明によって構築された移植されたペースメーカーおよび外部プログラマー
の概略図

【図３】好ましい実施の形態による図２のペースメーカーのブロック図

【図４】図２のペースメーカーの検知テストの間にモニターされた例示的心臓シグナル

【図５】図２のペースメーカーおよび外部プログラマーにより検知テストを行うための
方法の流れ図

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ソーム，ブライアンジェイアメリカ合衆国テキサス州 77515 アングルトンキャノン 301 アパートメント 307 Ｆターム(参考） 4C027 AA02 DD04 EE03 EE05 FF02 JJ03 KK00 KK03 KK07 4C053 KK02 KK10

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】医療デバイスおよびプログラマーの間の通信を可能とする通
信ユニット；心臓に結合させるのに適合した少なくとも１つの電極；該電極に電気的に結合した検知増幅器であって、該電極からの電気的シグナル
を受容し、増幅されたシグナルを発生させる検知増幅器；該検知増幅器に結合し、該検知増幅器につき不応性期間を開始させるのに効果
的であって、前記通信ユニットに結合し、該不応性期間の開始を示す該通信ユニ
ットからの通信シグナルを開始させるのに効果的であるプロセッサ；を含むことを特徴とする、心臓を電気的に刺激し、心臓における電気的活動を検
知するための人体に移植するのに適合した医療デバイス。
【請求項２】さらに、検知テストの間にプロセッサを用いて前記検知増幅
器のための適当な感度を測定する検知テスト論理を含むことを特徴とする請求項
１記載の医療デバイス。
【請求項３】前記検知テスト論理が前記プロセッサによって実行されるソ
フトウェアで行われることを特徴とする請求項２記載の医療デバイス。
【請求項４】前記検知テスト論理が、前記プログラマーからのテスト開始
シグナルに応答して活性化されて、該検知テストを開始することを特徴とする請
求項３記載の医療デバイス。
【請求項５】前記通信ユニットが前記プログラマーからの検知テスト開始
シグナルを受容するのに適合して検知テストを開始し、該通信ユニットが前記不
応性期間の間に該プログラマーからのシグナルを受容することを特徴とする請求
項３記載の医療デバイス。
【請求項６】前記通信ユニットが不応性期間の開始を示す出力シグナルを
発生するのに適合したことを特徴とする請求項１記載の医療デバイス。
【請求項７】前記出力シグナルが前記医療デバイスの状態についての情報
を担うことを特徴とする請求項６記載の医療デバイス。
【請求項８】前記情報が前記検知増幅器の感度設定を誘導することを特徴
とする請求項７記載の医療デバイス。
【請求項９】前記情報が前記医療デバイスの速度設定を誘導することを特
徴とする請求項７記載の医療デバイス。
【請求項１０】通信ユニット；心臓に結合させるのに適合した電極；該電極に電気的に結合した検知増幅器、該検知増幅器におよび該通信ユニット
に結合したプロセッサであって、該検知増幅器についての不応性期間を制御する
プロセッサ、および検知テストの間に該プロセッサによって使用されて該検知増幅器についての適
当な感受性設定を決定し、該不応性期間の開始を示す該通信ユニットからのシグ
ナルを開始させる検知テスト論理；を備えた移植可能医療デバイスと；該移植可能医療デバイスの通信ユニットからのシグナルを受容し、該不応性期
間の間にシグナルを該移植可能医療デバイスの通信ユニットに伝達するのに適合
した外部通信ユニットを備えた外部プログラマーと；を含むことを特徴とする患者の心臓を電気的に刺激するためのシステム。
【請求項１１】さらに、前記移植可能医療デバイスの通信ユニットからの
状態シグナルを前記外部プログラマーに伝達するための手段を含むことを特徴と
する請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】さらに、プロセッサが検知テストの間に使用して前記検知
増幅器についての適当な感度を決定する検知テスト論理を含むことを特徴とする
請求項１０記載のシステム。
【請求項１３】前記検知テスト論理が前記プロセッサによって実行される
ソフトウェアで行われることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】前記検知テスト論理が、前記プログラマーからのテスト開
始シグナルに応答して該検知テストを開始することを特徴とする請求項１３記載
のシステム。
【請求項１５】前記通信ユニットが、前記プログラマーからの検知テスト
開始シグナルを受容して検知テストを開始し、該通信ユニットが前記不応性期間
の間に該プログラマーからの周期的シグナルを受容することを特徴とする請求項
１３記載のシステム。
【請求項１６】前記出力シグナルが前記医療デバイスの状態についての情
報を担うことを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１７】前記情報が前記検知増幅器の感度設定を誘導することを特
徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】前記情報が前記医療デバイスの速度設定を誘導することを
特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】移植可能医療デバイスにおいて、テストを開始する開始シ
グナルを受容し；該テストを行い；ペース調節され検知された心臓事象後に不応性期間を決定する患者の心臓の電
気的活動をモニターし、該不応性期間の開始を示すシグナルをプログラマーに伝
達し、次いで、該不応性期間の開始を示す該シグナルに基づいた時点で、該プログラマーから
のシグナルを伝達する、各工程を含むことを特徴する移植可能医療デバイスと通信するための方法。
【請求項２０】シグナルを前記プログラマーに伝達する前記工程が、さら
に、前記移植可能医療デバイスの通信ユニットからの状態シグナルを前記外部プ
ログラマーに伝達する工程を含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】前記テストを行う工程が前記検知増幅器についての適当な
不応性感度を測定する工程を含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２２】さらに、前記不応性期間の間に前記プログラマーからの周
期的シグナルを受容する工程を含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２３】シグナルをプログラマーに伝達する前記工程が、医療デバ
イスの状態についての情報を担うシグナルを伝達する工程を含むことを特徴とす
る請求項１９記載の方法。
【請求項２４】前記情報が前記検知増幅器の感度設定を含むことを特徴と
する請求項２３記載の方法。
【請求項２５】前記情報が前記医療デバイスの速度設定を含むことを特徴
とする請求項２３記載の方法。