JP2001527428A - 膀胱鏡付き経尿道針送出装置及び尿失禁の治療方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 女性の人体の尿道に入ることのできるように寸法決めされ、遠位端（２２ｂ）が尿道を取り囲む組織の目標容積の付近に配置されたとき、近位端が尿道の外にあるような長さを有する細長いプローブ部材（２２）を含む医療装置（２０）。細長いプローブ部材（２２）は、近位端（２２ａ）から遠位端（２２ｂ）まで延びる通路（３１）を有する。少なくとも１つの管状針（４１）が通路（３１）に配置され、第１及び第２の先端（４１ａ、４１ｂ）及び第１の先端（４１ａ）から少なくとも１つの管状針（４１）の第２の先端（４１ｂ）に設けられた少なくとも１つの開孔（４３）まで長手方向に延びる流路（４２）を有する。制御ハンドル（６１）が、通路（３１）の中で少なくとも１つの管状針（４１）の移動を生じさせるために細長いプローブ部材（２２）の近位端（２２ａ）に固定される。案内通路（５８）が、長手方向軸線（２７）と或る角度で延びる湾曲経路への少なくとも１つの管状針（４１）の移動を生じさせる。供給組立体（９６）が、細長いプローブ部材（２２）の近位端（２２ａ）によって支持され、少なくとも１つの管状針（４１）の流路（４２）と連通し、薬剤を流路（４２）へ導入する。装置（２０）の使用のための方法を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 膀胱鏡付き経尿道針送出装置及び尿失禁の治療方法 〔技術分野〕 本発明は一般的に人間の尿失禁を治療するための経尿道医療装置に関し、特に 人間の女性の尿道を貫通するための針を有する経尿道医療装置に関する。 著しい数のかなりの年齢の女性及び老人ホームの居住者を含む大勢の人間が尿 失禁に苦しむ。せき、くしゃみ、腹腔内圧力を増加させる運動又は活動による尿 の突然の漏れに関連しているストレス尿失禁は、分娩後の女性又は前立腺炎手術 後の男性に最も一般的に生じる。今まで、尿失禁を治療するための処置が提供さ れてきた。しかしながら、これらの物理療法の何れも全ての場合において最適で あることを証明していなかった。従って、これらの不都合を克服する尿失禁の治 療装置及び方法の要望がある。 一般に、本発明の目的は尿失禁の治療装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、支持体を括約筋に加えるために尿道を囲む組織の中に薬 剤を導入する、上記特徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、薬剤を組織の空所の中に導入する、上記特徴の装置及び 方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、高周波除去によって組織に作られた空所に薬剤を導入す る、上記特徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、導入に先立つ薬剤の凝固を防止するために組織への導入 中、薬剤を加熱する、上記特徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、目標容積内での薬剤の凝固を容易にするために組織の目 標容積への薬剤の導入後、薬剤を加熱する、上記特徴の装置及び方法を提供する ことにある。 本発明の他の目的は、薬剤を目標容積の中へ導入した後、高周波エネルギーを 薬剤に加えることによって薬剤を加熱する、上記特徴の装置及び方法を提供する ことにある。 本発明の他の目的は、尿道を取り囲む組織内の複数の目標容積へ薬剤を同時に 導入する、上記特徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の付加的な目的及び特徴は添付図面に関連して詳細に述べる好ましい実 施の形態からの以下の説明から明らかになるであろう。 〔図面の簡単な説明〕 図１は本発明の経尿道針送出装置の実施の形態の斜視図である。 図２は、図１の線２−２における図１の経尿道針送出装置の断面図である。 図３は、図２の線３−３における図１の経尿道針送出装置の断面図である。 図４は、図３の線４−４における図１の経尿道針送出装置の断面図である。 図５は、図２の線５−５における図１の経尿道針送出装置の部分的に切断した 拡大等角図である。 図６は、女性の人体の尿道内に適所にある図１の経尿道針送出装置の一部分の 図である。 図７は本発明の経尿道針送出装置の他の実施の形態の斜視図である。 図８は、図７の線８−８における図７の経尿道針送出装置の断面図である。 図９は、図８の線９−９における図７の経尿道針送出装置の断面図である。 図１０は、女性の人体の尿道内に適所にある図７の経尿道針送出装置の一部分 の図である。 〔発明を実施する最善の形態〕 本発明の経尿道針送出装置２０は、尿失禁、特に女性のストレス尿失禁を治療 するに際して使用されるためのものである。これについて、装置２０は、化合物 ２１のような適当な薬剤又は薬を尿道括約筋のすぐ上下で尿道を取り囲む組織の 中へ注入するのに利用することができる。図１乃至図５に示す送出装置２０は、 ４センチメートル乃至１２センチメートルの範囲の長さを有する２６までのフレ ンチカテーテル状の細長い管状プローブ部材又はプローブ２２を含む。本体又は プローブ２２は近位端２２ａ及び遠位端２２ｂを備え、そしてこのプローブ２２ には特に図２及び図３に示すように断面がほぼ円形である側壁２６が形成される 。長手方向軸線２７は近位端２２ａと遠位端２２ｂとの間に延び、側壁２６はプ ロ ーブ２２の中を長手方向に延びる通路３１を形成するのに役立つ。通路３１は遠 位端２２ｂが鈍い端部３３によって閉鎖される。少なくとも１つを図１に示すよ うに、複数の４つの周囲に間隔を隔てた開口３６がプローブ２２の遠位端２２ｂ で側壁２６を貫通する。 少なくとも１つの、そして図１乃至図３に示すように、複数の４つの管状高周 波針、即ち、電極４１が、長手方向軸線２７とほぼ垂直であるほぼ平面方向にプ ローブから滑動可能な配置でプローブ２２によって支持される。電極４１はステ ンレス鋼のような導電性材料で作られ、そして電極４１には第１の先端、即ち、 近位端４１ａと第２の先端、即ち、遠位端４１ｂとの間で長手方向に延びる、図 ４に示す流路４２が形成される。電極４１は断面がほぼ円形であり、とりわけ、 化合物２１の粘性に依存する内側断面積を有する。特に、電極４１は各々、0.3 ミリメートル乃至1.2ミリメートルの範囲の外径と、0.2ミリメートル乃至1.0ミ リメートルの範囲の、好ましくは、約0.5ミリメートルの内径を有する。電極４ １の各々には少なくとも１つの、そして図面に示すように遠位端４１ｂの一部に わたって長手方向に間隔を隔てた複数の開口、即ち、側穴４３が形成される。穴 ４３は各電極の側壁４７を貫通し、流路４２と連通する。図４に示すように、電 極４１の各々は閉鎖された尖った先端５１を備える。 プラスチックのような適当な絶縁材料でできた鞘、即ち、スリーブ５２が電極 に対して長手方向の滑り移動可能に電極４１の各々に同軸に配置される。絶縁ス リーブ５２は、例えば、約0.05ミリメートルの適当な肉厚を有し、かつ第１の先 端、即ち、近位端５２ａ及び第２の先端、即ち、遠位端５２ｂを有する。 プローブ２２は、電極４１及び絶縁スリーブ５２を通路３１内で湾曲経路に案 内するための案内チューブ５６の形態の案内手段を備え、従って、自由端、即ち 、遠位端４１ｂ及び５２ｂはプローブの側壁２６から所望方向に外方に延びる。 案内チューブ、即ち、カニューレ５６はステンレス鋼のような適当な材料で作ら れ、第１端部、即ち、近位端部５６ａ及び第２端部、即ち、遠位端部５６ｂを有 する。案内カニューレは各々、それらの夫々の端部分間に約９０°の湾曲をなし てプローブ２２内に延びる。近位端部分５６ａはプローブ内でほぼ長手方向に延 び、接着剤５７のような適当な手段によってプローブ内に保持され、さもなけれ ば固定 され、遠位端部分５６ｂは、側壁２６の外側とほぼ面一になるように（図２及び 図３参照）、接着剤（図示せず）のような適当な手段によって側壁２６の開口３ ６内に協働して結合され又は固定される。案内チューブ５６は各々、近位端部分 ５６ａから遠位端部分５６ｂまで長手方向に貫通する案内通路、即ち、管腔５８ を備え、絶縁スリーブ５２を滑動可能に受け入れ、絶縁スリーブ５２はその中に 滑動可能に配置された電極４１を有する。この方法では、案内チューブ５６は、 電極４１を長手方向軸線２７と或る角度をなして延びる湾曲経路に移動させるた めの、装置２０の手段内に含まれる。 別の例として、本発明の案内手段はプローブ２２内に固定され、又はプローブ ２２と一体に形成され、その中に形成された管腔５８と同様な管腔を有する単一 の成型要素（図示せず）の形態であっても良い。 制御ハンドル６１がプローブ２２の近位端２２ａに固定される。特に、制御ハ ンドル６１にはプローブ２２が一体形成され、そしてハンドル６１は端壁６２を 含む。 管腔５８内で電極４１及び絶縁スリーブ５２の移動を生じさせるための操作手 段６３が制御ハンドル６１によって支持され、黄銅のような適当な材料で作られ 、かつ通路３１内で長手方向軸線２７と交差して配置され、かつ電極４１の反対 側の先端、即ち、近位端４１ａとはんだ付けされ又は別のやり方で適当に接合さ れたディスク状バス６６を含む。プラスチック又は鋼のような適当な材料ででき たほぼ円錐形のマニホルド６７が接着剤又は他の適当な手段（図示せず）によっ てバス６６の近位側部に固定される。ステンレス鋼又は他の適当な導電性材料で できた細長いチューブ７１がマニホルド６７の細くなった近位端部の中央に圧嵌 めされ、又は別のやり方で適当に接合され、かつ端壁６２の中央の開口を通って 長手方向軸線２７に沿って延びる。チューブ７１は、その近位端部が、プラスチ ックのような適当な材料で作られ、かつ図２に示す方向に長手方向に移動できる 第１のノブ、即ち、針展開ノブ７２に圧嵌めされ又は別のやり方で適当に接合さ れる。 操作手段６３は更に、案内チューブ５６とマニホルド６７との間の通路３１内 に横向きに配置されたディスク状ブッシュ、即ち、ピストン８１を含む。ピスト ン８１はプラスチック又は他の適当な材料で作られ、電極４１の近位端４１ａの 通過を可能にするように整合された、ピストンを長手方向に貫通する複数の４つ の孔８２を備える。絶縁スリーブ５２の近位端５２ａは孔８２に圧嵌めされ、又 は別のやり方でピストン８１に固定される。ステンレス鋼又は他の適当な材料で 作られ、近位端部分８３ａ及び遠位端部分８３ｂを有するプッシュ／プルロッド ８３が端壁６２の孔８６及びマニホルド６７の孔８７を貫通する。プッシュ／プ ルロッドの遠位端部分８３ｂはピストン８２に圧嵌めされ、又は別のやり方で適 当に固定され、近位端部分８３ａは、プラスチック又は他の適当な材料で作られ かつ端壁６２と針ノブ７２との間に配置された第２のノブ、即ち、絶縁ノブ９１ に同様に固定される。絶縁ノブ９１は、孔９２を貫通するチューブ７１に沿って 図２に示す方向に軸線方向に滑動できるようにノブの中央を貫通する孔９２を備 える。 供給組立体の形態の手段がプローブ２２の近位端２２ａによって支持され、化 合物２１を電極４１の流路４２に導入し、かつチューブ７１の近位端部に固定さ れた継ぎ手９６を含む。チューブ７１は、化合物２１をマニホルド６７内に設け られた図２に示す分散通路９７まで運ぶための中央の管腔９３を備える。分散通 路９７はバス６６に設けられた複数の孔９８と連通し、電極４１の流路４２と整 合する。 化合物２１がチューブ７１を移動するとき、化合物２１を加熱するためのイン ラインヒーター１０６がチューブ７１によって同軸に支持され、装置２０の手段 内に含まれる。ヒーター１０６は、チューブ７１の一部に円周方向に配置された 酸化鉄のような適当な材料でできた抵抗被覆１０７及び被覆１０７の周りに配置 され、ステンレス鋼又は他の適当な導電性材料でできたスリーブ、即ち、ジャケ ット１０８を含む。ジャケット１０８は、組織への望ましくない電流及び熱の移 動を妨げるために熱的又は電気的に絶縁性の被覆（図示せず）で覆われるのが良 い。電気リード線１１１及び１１２は夫々、チューブ７１及び管状ジャケット１ ０８に連結され、ワイヤ１１６内に支持され、ワイヤ１１６は側壁２６を貫通し 、電気エネルギーをヒーター１０６に与えるためのコネクター１１７をその端部 に備える。装置２０は、化合物２１が側穴４３（図４参照）から流れるとき、 化合物２１の温度を監視するための第１の温度検出手段を電極４１の流路４２内 に取り付けられた少なくとも１つの熱電対１１８の形態で備える。図４に一部を 示すリード１１９がプローブ２２の近位端２２ａまで延びる。 別の例として、化合物２１を加熱するための手段は、長手方向に延びてチュー ブ７１の中央管腔９３内に固定される電気ワイヤ（図示せず）の形態であっても 良い。電気エネルギーがワイヤに供給されたとき、このワイヤは熱を管腔９３内 を流れる化合物に供給するのに役立つ。 高周波、マイクロ波又は他の電気エネルギーが付加的なリード、即ち、ワイヤ １２１を通って電極４１に供給され、ワイヤ１２１は、バス６６への電気接続の ために側壁２６及びマニホルド６７を貫通することができる。ワイヤ１２１は、 適当な発生器、即ち、エネルギー源（図示せず）に接続するためのプラグ１２２ をワイヤの端部に備える。装置２０は、電極４１の領域にある身体組織の温度を 監視するための第２の温度検出手段を絶縁スリーブ５２の先端に取り付けられた 少なくとも１つの第２の熱電対１２３の形態で備える。リード（図示せず）がそ こからプローブ２２の近位端２２ａまで延びる。 装置２０は更に、通路３１の中のマニホルド６７、バス６６及びピストン８１ を長手方向に貫通するファイバー、即ち、ロッド光学要素１２７で形成された膀 胱鏡１２６を含む。プローブ２２の鈍い端部３３には光学要素１２７の遠位端部 が延びる開口１３１が形成される。膀胱鏡１２６は光学要素１２７の近位端部に 継ぎ手１３２を有し、接眼レンズ１３３が継ぎ手１３２によって支持される。 図面に示した装置２０は、電極４１の各々に沿って長手方向に移動可能な絶縁 鞘、即ち、スリーブ５２を備えるが、スリーブ５２の各々が夫々の電極４１にし っかりと固定され、その上で滑動しない装置２０の別の実施の形態を以下に述べ る処置のために提供することができる。本発明の装置のこの実施の形態では、図 面に示さないが、ピストン８１を接着剤のような適当な手段によってプローブ２ ２の内部に取り付け、プッシュ／プルロッド８３及び絶縁ノブ９１を除去しても 良い。 今、ストレス尿失禁に苦しむ人間の女性患者に処置を行うことに関する経尿道 針送出装置２０の操作及び使用を次の通り簡潔に述べる。処置を受ける女性患者 １４１を図６に部分的に示し、開示しかつ図示した関係する解剖学的構造は、外 部開口部分１４８又は身体の外部まで延びる内皮の内層、即ち、尿道壁１４７に よって形成された尿道１４６に排尿する基部、即ち、膀胱首部を備えた膀胱１４ ２からなる。尿道壁１４７を取り囲む組織１５１は脂肪組織１５２、尿道括約筋 １５３及び脂肪組織１５６を含む。 患者の治療前評価が以下に述べる経尿道処置の使用を許可したと仮定すると、 患者１４１は外来患者診療所又は病院の手術室に連れて行かれる。患者は準備さ れ、背方切石術位置で脚を下げられる。高周波又は他の電気エネルギーを電極４ １を通して加えるならば、従来の不関電極、即ち、接地電極（図示せず）が、患 者の臀部に置かれて患者の臀部に接続し、患者の皮膚との十分な電気接触をつく る。ワイヤ１１６のコネクター１１７及びワイヤ１２１のプラグ１２２が制御コ ンソール電気供給源及び高周波又は他の適当な発生器（図示せず）に接続される 。装置２０は、電極４１及び絶縁スリーブ５２を案内チューブ５６内に十分に引 っ込めるためにノブ７２及び９１を後方に引っ張ることによって準備される。 次いで、医師は注射器（図示せず）を利用してリドカインのような局部麻酔薬 を含む潤滑用ゼリーを尿道１４６に導入し、尿道がプローブ２２を収容すること ができるようにする。これが行われた後、医師はプローブ２２の遠位端２２ｂを 尿道１４６の中に導入し、膀胱鏡１２６の接眼レンズ１３３を通してプローブ２ ２の位置を見ながらプローブを段々に前進させる。膀胱鏡１２６によって見るこ とができる女性の尿道の構造を利用しながら、医師は、彼／彼女が治療を加えた い尿道内の場所を適切に確認することができる。図６では、例えば、プローブ開 口３６は脂肪組織１５６内の目標容積１５７の付近に配置される。図示すること ができるように、プローブ２２は、尿道１４６に入ることができるように直径が 寸法決めされており、遠位端２２ｂが組織１５１の目標容積１５７の付近にある とき、プローブの近位端２２ａが尿道１４６の外部にあるような長さを有する。 一旦、プローブ２２の遠位端２２ｂが、例えば図６に示すように尿道１４６内 に望ましく位置決めされたならば、針ノブ７２及び絶縁ノブ９１を制御ハンドル ６１に対して前方に押し、従って、穿孔した電極４１及び絶縁チューブ５２を案 内チューブ５６及び側壁２６の開口３６の外に前進させる。ノブ７２及び９１を 押すことにより、電極４１を長手方向軸線２７からほぼ半径方向に延ばさせ、尿 道壁１４７を貫通させ、絶縁スリーブ５２がぴったりと続く。その後、ノブ７２ 及び９１を制御ハンドル６１に対して長手方向に調整し、遂には、側穴４３を有 する電極遠位端４１ｂの少なくとも一部が絶縁スリーブ５２の端部を超えて前進 させるように電極先端５１を側壁２６から予め選択された長さ前進させる。スリ ーブ５２及び電極４１が相対的な長手方向の移動を可能にする場合、尿道壁１４ ７のテント化を最小にするように絶縁スリーブ５２の遠位端５２ｂを前進させ、 次いで、電極４１に対して引っ込めるのが望ましい。 チューブ７１の近位端部及びロッド８３の近位端部分８３ａは、適当なマーク （図示せず）を備えるのが良く、従って、制御ハンドル６１の端壁６２に対する マークの夫々の位置は側壁２６に対する電極４１及び絶縁スリーブ５２の夫々の 位置を示す。電極４１を絶縁スリーブ５２に対して内方及び外方に移動させるこ とができ、かつ電極４１及び絶縁スリーブ５２を組織１５１の目標容積１５７内 にそのように位置決めするに当たって絶縁スリーブを側壁２６に対して内方及び 外方に相対的に移動させることができることを理解するべきである。 電極４１及び絶縁スリーブ５２を組織１５１内にそのように配備させたとき、 電極の遠位端４１ｂ及び５２ｂは平面配列状態でプローブ２２からほぼ半径方向 外方に延びる。電極及び絶縁スリーブは約９０°の角度で長手方向軸線２７の周 りに円周方向に間隔を隔てる。 次いで、高周波エネルギーをワイヤ１２１を通して電極４１に供給することが でき、従って、電極の遠位端４１ｂを取り囲む組織１５１を除去して組織１５１ に空所を作る。高周波エネルギーは制御コンソール及び高周波発生器（図示せず ）から供給される。典型的には、高周波は３００キロヘルツ乃至２６メガヘルツ の範囲が良い。高周波エネルギーは２ワット乃至８０ワットの範囲の電力レベル で送出される。高周波エネルギーの付加時間は５秒乃至５分の範囲が良く、或る 処置では、規定時間を超えて変化させても良い。空所１５８の大きさは、とりわ け、薬剤配置場所の数及び尿道内に必要とされる狭まり量に左右される。この除 去処置中、尿道壁１４７の中を前進された絶縁スリーブ５２は尿道壁を高周波除 去から保護する。第２の熱電対、即ち、熱電対１２３が、除去用電極に隣接した 組織 １５１の温度を測定することによって電極４１の電力出力の監視を可能にする。 以前に述べたように空所１５８を作った後、望ましくはリドカインのような適 当な麻酔薬を電極４１を通して組織へ導入して局部組織を麻痺させ、それによっ て患者をより快適にすることができる。その後、例えば、カリフォルニア州メン ロ パーク（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ）のランデック（Ｒａｎｄｅｃ）会社によっ て作られた「インテリマー（Ｉｎｔｅｌｉｍｅｒ）」ＳＣＣ重合体のような側鎖 結晶性重合体（ＳＣＣ）などの適当な化合物、即ち、生物学的適応性樹脂を継ぎ 手９６、チューブ７１、分散通路９７、孔９８及び流路４２並びに電極４１の側 穴４３を経て空所１５８に導入する。電極針４１の複数の側穴４３は、空所１５ ８内への化合物２１の一様な分配を容易にする。当業者によって評価されるよう にＳＣＣ重合体のような化合物は身体の平熱の温度より高い温度で非晶状態又は 粘性状態で送出させることができ、その後、体温まで冷やされて結晶化する。装 置２０のヒーター１０６は、重合体をプローブ２２を通して導入する間、重合体 を体温より上の所望の温度に維持することによってかかるＳＣＣ重合体の送出を 可能にする。第１の熱電対、即ち、熱電対１１８は、組織１５１の中への重合体 の導入に先立って重合体の温度の監視を可能にし、重合体をその融点以上の温度 に確実に維持する。一旦、ＳＣＣ重合体が空所１５８に達したら、重合体の温度 は体温まで低下するので重合体は結晶化し又は凝固する。上述のＳＣＣ重合体の ような化合物２１が空所１５８及び組織１５６内にそのように配置されたとき、 化合物２１は、化合物が注入された局部帯域の括約筋１５３を支持するのに役立 つ。化合物は同心の機械的圧力を尿道壁１４７に与え、括約筋によって尿道１４ ６に加えられる閉鎖力を増大させる。この方法で、括約筋１５３を貫通する尿道 の直径を、尿道を狭め又は閉じるように減少させ、かくして、尿道を通る尿の不 随意な損失を減少させる。尿道１４６周りの化合物２１の円周方向の注入は、尿 道及び隣接した組織を、弛緩状態にあるとき閉鎖を達成するのに十分に柔軟なま まにしておくが、尿の通過及び膀胱の収縮を可能にするのに十分柔軟なままにし ておく。化合物２１の空所１５８への注入は尿道１４６を取り囲む組織内での化 合物の望ましくない移動を妨げる。 化合物２１が組織１５６の中にそのように注入された後、ノブ７２及び９１は 、 電極４１及び絶縁スリーブ５２が案内チューブ５６の中に十分に引っ込められる ように制御ハンドル６１に対して引っ込められる。その後、医師が必要だと考え たとき、装置２０を尿道内で約４５°回転させ、電極４１及び絶縁スリーブ５２ を同様に移動させて、追加の空所１５８を組織１５６内に作り、追加の化合物２ １を注入することができる。化合物２１を、所定の処置において全部で４乃至１ ２の範囲で変わる目標容積に注入しても良いことが現在考えられる。医師が所望 するならば上述の方法で化合物２１を脂肪組織１５２又は括約筋１５３にまで導 入し又注入するためにプローブ２２の遠位端２２ｂを更に前進させることができ ることも又、評価されるべきである。 一旦、化合物２１が組織１５１内で所望の目標容積１５７に送出され、電極４ １及び絶縁スリーブ５２が案内チューブ５６の中に十分に引っ込められると、プ ローブ２２は尿道１４６から取り出される。処置が完了すると、患者は短時間の 間、休み、次いで、処置室を出て家に向かうことができる。 前述の方法は、高周波エネルギーを電極４１を経て組織１５１に当てることに よって空所１５８を作ることを含むが、化合物２１を、最初に組織１５１に空所 を作ることなく組織１５１の目標容積１５７の中に注入することができ、本発明 の範囲内であることを理解するべきである。このタイプの処置では、化合物２１ を、空所１５８が形成されていない組織１５１の中に直接に注入する。組織１５ １への薬剤の導入後、電極４１への高周波エネルギーが薬剤を加熱するのに必要 とされないならば、この処置のための本発明の装置は、電極４１の各々の周りに 支持された誘電被覆又は非滑動絶縁スリーブ５２を有しても良い。 本発明の装置２０は又、体温で非晶状態、即ち、粘性状態にあり、加熱に晒さ れた後、架橋して凝固する架橋性コラーゲンのような化合物２１を送出するのに 利用することができる。このことに関して、かかる化合物２１を、ヒーター１０ ６を使用することなく装置２０によって尿道壁１４７をすぐ越えた粘膜下組織１ ５９のような組織の中に導入することができる。注入されたコラーゲンを、装置 ２０によって更に処理することなく粘膜下組織１５９に残すことができるが、そ の後、高周波、マイクロ波、又は他の電気エネルギーが電極４１に供給されてコ ラーゲンを加熱し、コラーゲンを重合及び凝固させる。かかる凝固はコラーゲ ンの移動を妨げ、括約筋１５３のコラーゲンの支持を増大させる。第２の熱電対 、即ち、熱電対１２３は、特に尿道壁１４７が焼灼しないように組織１５１の温 度の監視を可能にする。コラーゲンは上述のような方法と同じ方法で括約筋１５ ３に作用し、不本意な尿損失を減少させる。化合物２１を、硬化させるために、 誘導、超音波、抵抗加熱、適当な化学薬品の化学反応又は電磁エネルギーのよう な他の方法によって加熱することができ、そして本発明の範囲内に含まれること を理解するべきである。かかる処置を、空所１５８を作ることなしに行うことが できる。 上述の本発明の方法は、単一の処置で組み合わされ又は変えられることを認識 すべきであり、本発明の範囲内であるべきである。例えば、装置２０を、空所１ ５８の事前の作成又は形成なしにＳＣＣ重合体を注入するのに利用し、次いで、 コラーゲンを粘膜下組織に注入するのに利用することができる。 本発明の経尿道針送出装置の付加的な実施の形態を図７乃至図１０に示す。そ こに示す装置１７１は装置２０とほぼ同様であり、同様の参照番号は装置１７１ の同様の要素又は構成要素を示すのに使用している。装置１７１は少なくとも１ つの管状針、即ち、電極を含む。特に、図面に示すように、装置１７１は、装置 ２０の電極４１とほぼ同様な第１の組の管状針、即ち、電極１７２を有し、反対 の第２の先端、即ち、近位端１７２ａ及び第１の先端、即ち、遠位端１７２ｂを 有する。第１の電極１７２は各々、図９に一部分を示し、近位端１７２ａと遠位 端１７２ｂとの間で延びる流路１７３を有する。各電極１７２は自由端、即ち、 近位端１７２ａに少なくとも１つの開口を有し、開口１７７で流路１７３が延び る開放尖端１７６を有する。 同軸に取り付けられた電極１７２及び絶縁スリーブ５２は互いに滑動可能であ り、かつ案内チューブ５６内で滑動可能に支持される。第１の電極の反対の先端 、即ち、遠位端１７２ｂは、マニホルド６７とほぼ同様なマニホルド１７８に取 り付けられたバス６６に固定され、絶縁スリーブ５２の第１の先端、即ち、遠位 端５２ｂはピストン８１に取り付けられる。マニホルド１７８及びピストン８１ は、電極及び夫々のスリーブが平面内で約９０°間隔を隔てながらプローブから 一定平面内にほぼ延びるように電極１７２及び絶縁スリーブ５２を開口３６及び プロ ーブ遠位端２２ｂから滑動可能に配置することができる。 装置１７１は、第１の電極１７２とほぼ同一で第１の電極１７２に隣接したプ ローブ２２によって支持される付加的な針、即ち、第２の組の４つの管状針、即 ち、電極１８１を含む。絶縁スリーブ５２とほぼ同一の第２の絶縁スリーブ１８ ２は同軸であり、各第２の電極１８１によって滑動可能に支持され、第２の電極 及び絶縁スリーブは第２の案内チューブ１８３内に滑動可能に支持される。付加 的な、即ち、第２の組の４つの開口１８６がプローブ２２に設けられる。開口１ ８６は、長手方向軸線２７周りに約９０°の間隔で周囲に間隔を隔て、夫々の開 口１８６内に固定された近位端を有する。 装置１７１は装置２０の操作手段６３とほぼ同様な操作手段１９１を含む。操 作手段１９１は電極１７２及び１８１の各々を同時に展開し又は引っ込め、かつ 絶縁スリーブ５２と１８２の各々を同時に展開し又は引っ込める。操作手段６３ と同様に、装置１７１の操作手段は、装置の電極と関連した絶縁スリーブとの間 の相対的な移動を可能にする。 操作手段１９１は、針及び絶縁ノブ７２と９１並びにバス６６、上述のマニホ ルド１７８及びピストン８１を含む。操作手段１９１は更に、バス６６及びマニ ホルド６７とほぼ同様な第２のバス１９２及びマニホルド１９３を含み、第２の バス１９２及びマニホルド１９３の上には作動可能な第２の電極１８１が取り付 けられる。第２の絶縁スリーブ１８２は第２のピストン１９６に取り付けられ、 第２のピストン１９６は装置１７１の絶縁スリーブ５２を取り付けたピストン８ １とほぼ同様である。ステンレス鋼のような適当な材料でできた第１のプル／プ ッシュロッド１９７がピストン８１と１９６及びプローブ２２のバス６６と１９ ２を長手方向に貫通する。ロッド１９７は、電極１７２及び１８１を夫々の案内 チューブ５６及び１８３内で移動させるためにマニホルド１７８と１９３の各々 及び針ノブ７２に固定される。ノブ７２は、端壁６２の中央に固定され、かつ長 手方向軸線２７に沿って近接して延びるステム１９８によって同心に滑動可能に 支持され、かつノブ７２はステム１９８が貫通する中央孔を備える。装置１７１ の第１の針電極１７２及び第２の針電極１８１は、プローブ２２の遠位端２２ｂ 内に長手方向に延びる戻しばね２０１によって電極の夫々の遠位位置、即 ち、引っ込み位置に向かって付勢される。ばね２０１は、マニホルド１７８に形 成されたタブ２０２に固定された近位端部及びプローブ２２の鈍い端部３３の先 端の内側に形成されたアイレット２０３に固定された遠位端部を有する。 ステンレス鋼又は他の適当な材料でできた第２のプル／プッシュロッド２０６ が、装置１７１のプローブ２２内に滑動可能に支持された第２のバス１９２及び マニホルド１９３を長手方向に貫通し、接着剤のような適当な手段によって装置 のピストン１９６と８１に固定される。ロッド２０６の近位端部は、装置１７１ の絶縁スリーブの展開及び引っ込みを可能にするように制御ハンドル６１の端壁 ６２を滑動可能に貫通し、絶縁ノブ９１に固定される。ノブ９１は中央ステム１ ９８に滑動可能に載り、ステム１９８が貫通する中央孔を備える。 装置１７１は、プローブ２２の近位端２２ａによって支持されかつ化合物２１ を電極１７２と１８１の流路に導入するための手段を含む。この手段、即ち、供 給組立体は、装置１７１を長手方向に貫通し、マニホルド１７８内の分散通路１ ９６及び第２のマニホルド１９３内に設けられた同様な分散通路（図示せず）と 連通する中央管腔（図示せず）を有するチューブ２１１を含む。チューブ２１１ は、側壁２６の長手方向に延びるスロット２１２を貫通する近位端部分２１１ａ を含み、その端部に継ぎ手２１３を備える。スロット２１２により、チューブ２ １１の近位端部分２１１ａをマニホルド１７８と１９３と共にプローブ２２に対 して近づけたり遠ざけたりさせる。 装置１７１は、装置２０の操作手段と違って、医師が夫々のノブ７２及び／又 は９１を押す代わりに引っ張ったとき、装置１７１の操作手段１９１が電極１７ ２と１８１及び／又は絶縁スリーブ５２と１８２の展開を生じさせることを除い て上述の装置２０とほぼ同様な方法で作動する。逆に、電極及び絶縁スリーブは 、装置１７１のノブ７２と９１を制御ハンドル６１に向かって押すことによって 引っ込められる。 装置１７１の付加的な電極１８１は、上述した装置２０によって可能であるよ り大きな量の化合物２１を組織１５１の中に同時に導入させることができる。装 置１７１の増大された展開能率は、処置の長さを患者１４１にとって有利になる まで減少させる。装置１７１の引っ張り展開配置は第２の電極１８１の包含を容 易にする。図１０に示すように、装置１７１は、化合物２１を脂肪組織１５２と １５６の中に同時に導入し又は注入するのに特に適する。 ここに提供した経尿道針送出装置は他の形態を有することができ、本発明の範 囲内であることを理解するべきである。プローブ２２と同様であるが、単一の管 状針、即ち、電極４１及び対応する絶縁スリーブ５２だけを遠位端に有するプロ ーブを提供しても良い。かかる装置の操作では、単一の電極及び絶縁スリーブを 組織１５１の中に繰り返して前進させ薬剤を組織１５１の中に導入し、引き続い て装置を尿道１４６の所望の部分でその長手方向軸線を中心に連続して回転させ る。別の例として、各平面電極配列において４つより小さいか又は大きい複数の 電極が又、本発明の範囲内である。 女性の尿失禁を治療するために本発明の経尿道針送出装置及び方法を説明して きたが、男性の尿失禁の治療のための装置及び／又は方法の利用も本発明の範囲 内であることを理解するべきである。組織に化合物２１を注入することを伴わな い処置では装置２０又は１７１を組織１５１内で高周波除去を行うために利用す ることができ、本発明の範囲内にあることを理解するべきである。 前述を考慮して、尿失禁の治療のための装置及び方法を提供していることがわ かる。装置及び方法は、尿道を取り囲む組織に薬剤を導入して、括約筋に支持体 を加える。高周波除去によって組織に作られた空所に薬剤を導入し、組織への導 入中、薬剤を加熱して、導入に先立つ薬剤の凝固を防ぐことができる。薬剤を組 織の目標容積に導入した後、薬剤の凝固を容易にすることが必要ならば、薬剤を 高周波又は他のエネルギーの付与によって加熱することができる。装置及び方法 は、薬剤を尿道を取り囲む組織内の複数の目標容積に同時に導入することができ る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成８年６月１９日（１９９６．６．１９） 【補正内容】 請求の範囲 1．尿失禁を治療するために身体の尿道を取り囲む括約筋を含む組織の目標容積 に薬剤を送出するために女性の人体に使用する医療装置において、尿道は膀胱 から身体の外部まで延びる尿道壁によって形成され、近位端及び遠位端並びに 長手方向軸線を有し、尿道に入ることのできるように寸法決めされ、遠位端が 組織の目標容積の付近に配置されたとき、近位端は尿道の外側にあるような長 さを有し、近位端から遠位端まで延びる通路を有する細長いプローブ部材と、 通路に配置され、第１及び第２の先端及び第１の先端から第２の先端に設けら れた少なくとも１つの開口まで長手方向に延びる流路を有する少なくとも１つ の管状針と、細長いプローブ部材の近位端に固定された制御ハンドルと、制御 ハンドルによって支持され、少なくとも１つの管状針の第１の先端に接続され 、通路において少なくとも１つの管状針の移動を生じさせるための操作手段と 、細長いプローブ部材によって支持され、少なくとも１つの管状針が通路を移 動するとき、少なくとも１つの管状針を長手方向軸線と或る角度で延びる湾曲 経路に向けるための手段とを有し、手段内に含まれる管状針及び操作手段は、 機械的支持体を括約筋に加え、かくして、括約筋によって尿道に加えられる閉 鎖力を増大させるように薬剤を目標容積に導入する医療装置。 2．少なくとも１つの管状針は導電性材料の電極である、請求の範囲第１項に記 載の装置。 3．電気的に導電性の電極に同軸に取り付けられた絶縁スリーブと、絶縁スリー ブに接続され、絶縁スリーブと導電性電極との間の相対的な移動を生じさせる 操作手段とを有する、請求の範囲第２項に記載の装置。 4．方向づけ手段は、少なくとも１つの管状針を細長いプローブ部材から半径方 向に向ける、請求の範囲第１項に記載の装置。 5．少なくとも１つの管状針は流路と連通する複数の側穴を含む、請求の範囲第 １項に記載の装置。 6．少なくとも１つの管状針は第２の先端を有する複数の管状針を含み、操作手 段は複数の管状針に接続され、方向づけ手段は、管状針を長手方向軸線と垂直 な平面において周囲に間隔を隔てた位置にあるように長手方向軸線と或る角度 の湾曲経路を通って延ばす、請求の範囲第１項に記載の装置。 7．第２の先端を有する第２の複数の管状針と、第２の複数の管状針に接続され た操作手段と、第２の複数の管状針を長手方向軸線と垂直な第２の平面におい て周囲に間隔を隔てた位置にありかつ第１に名付けた平面から長手方向に隔た るように長手方向軸線と或る角度の湾曲経路を通って延ばす方向づけ手段とを 有する、請求の範囲第６項に記載の装置。 8．第２の管状針と、第２の管状針に接続された操作手段と、第２の管状針を長 手方向軸線と或る角度で湾曲経路を通って延ばしかつ少なくとも１つの管状針 の湾曲経路から長手方向に間隔を隔てる方向づけ手段とを有する、請求の範囲 第１項に記載の装置。 9．膀胱から人体の外部まで延びる尿道壁によって形成された尿道を取り囲む組 織の目標容積に結晶化できる薬剤を送出するために女性の人体に使用するため の医療装置において、近位端及び遠位端並びに長手方向軸線を有し、尿道に入 ることのできるように寸法決めされ、遠位端が組織の目標容積の付近に配置さ れたとき、近位端は尿道の外側にあるような長さを有し、近位端から遠位端ま で延びる側壁及び通路を有し、側壁を貫通する複数の周囲に間隔を隔てた開口 を遠位端に有する細長いプローブ部材と、第１端部分及び第２端部分を有する 通路に配置され、各々が、第１端部分から第２端部分まで延びかつ側壁の開口 と連通する管腔を有する複数の案内カニューレと、各管腔に配置され、長手方 向に延びる流路を有し、各々が流路と連通する穴を有し、かつ尖端を有する導 電性材料の管状高周波電極と、高周波電極の各々に同軸に配置された絶縁スリ ーブと、細長いプローブ部材の近位端に固定された制御ハンドルと、制御ハン ドルによって支持され、管状高周波電極、及び絶縁スリーブに固定され、管腔 において管状高周波電極及び絶縁スリーブの移動を生じさせるための操作手段 とを有し、それによって、絶縁スリーブ及び管状高周波電極を操作手段の制御 下で側壁の開口から前進させたとき、絶縁スリーブ及び管状高周波電極を尿道 壁の中に前進させ、各高周波電極の少なくとも一部を目標容積の１つに前進さ せ、目標容積の中に晒し、高周波エネルギーを管状高周波電極に供給したとき 、組織が前記部分を取り囲む目標容積の中で除去されて空所を作り、絶縁スリ ーブは、尿道壁を高周波除去から保護し、手段内に含まれる操作手段及び管状 高周波電極は、穴を通して薬剤を組織の目標容積の空所に導入し、尿道に働く ことのできる閉鎖力を増大させる医療装置。 10．尿失禁を治療するために薬剤を人体の尿道を取り囲む組織の目標容積に送出 する方法において、組織は括約筋及び膀胱から身体の外部まで延びる尿道壁に よって形成された尿道を含み、少なくとも１つの開口を有する自由端を持つ管 状針を開口が目標容積の中にあるように尿道壁を取り囲む組織の中に前進させ 、薬剤を目標容積の中に導入して括約筋に機械的な支持体を加え、かくして、 括約筋によって尿道に働く閉鎖力を増大させる方法。 11．目標容積を除去して空所を目標容積の中に作り、薬剤を空所の中に導入する ことから更になる請求の範囲第１０項に記載の方法。 12．薬剤を細長いプローブ部材を通って管状針に供給し、薬剤が細長いプローブ 部材を通るとき、薬剤を体温より上の温度に加熱することから更になる、請求 の範囲第１０項に記載の方法。 13．薬剤を組織の目標容積に導入した後、薬剤を加熱することから更になる、請 求の範囲第１０項に記載の方法。 14．前進段階及び導入段階は、開口を有する夫々の自由端を持つ複数の管状針を 、開口が目標容積の中にあるようにほぼ平面配列で尿道壁を取り囲む組織の中 に前進させ、薬剤を目標容積に導入することを含む、請求の範囲第１０項に記 載の方法。 15．少なくとも１つの開口を有する自由端を持つ付加的な管状針を、最初に名付 けた管状針の前進と同時に最初に名付けた組織から尿道に沿って長手方向に隔 たった尿道壁を取り囲む組織の中に前進させることから更になる、請求の範囲 第１０項に記載の方法。 16．薬剤は体温で結晶化できる、請求の範囲第１０項に記載の方法。 17．薬剤は側鎖結晶性重合体である、請求の範囲第１０項に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シャーキー ヒュー アール アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94061 レッドウッド シティー アイリ ス ストリート 654 【要約の続き】 （４１）の流路（４２）と連通し、薬剤を流路（４２） へ導入する。装置（２０）の使用のための方法を提供す る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1．身体の尿道を取り囲み括約筋を含む組織の目標容積に薬剤を送出するために 女性の人体に使用する医療装置において、尿道は膀胱から身体の外部まで延び る尿道壁によって形成され、近位端及び遠位端並びに長手方向軸線を有し、尿 道に入ることのできるように寸法決めされ、遠位端が組織の目標容積の付近に 配置されたとき、近位端は尿道の外側にあるような長さを有し、近位端から遠 位端まで延びる通路を有する細長いプローブ部材と、通路に配置され、第１及 び第２の先端及び第１の先端から少なくとも１つの第２の先端に設けられた少 なくとも１つの開口まで長手方向に延びる流路を有する少なくとも１つの管状 針と、細長いプローブ部材の近位端に固定された制御ハンドルと、制御ハンド ルによって支持され、少なくとも１つの管状針の第１の先端に接続され、通路 において少なくとも１つの管状針の移動を生じさせるための操作手段と、細長 いプローブ部材によって支持され、長手方向軸線と或る角度で延びる湾曲経路 に少なくとも１つの管状針の移動を生じさせるための手段と、細長いプローブ 部材の近位端によって支持され、少なくとも１つの管状針の流路と連通し、薬 剤を流路に導入するための手段とを有し、それによって、少なくとも１つの管 状針を操作手段の制御下で尿道壁の中に前進させるとき、管状針の第２の先端 の少なくとも開口を目標容積の中に前進させ、薬剤を流路及び管状針の開口を 通して目標容積に導入させ、支持体を括約筋に加える医療装置。 2．少なくとも１つの管状針は導電性材料の電極であり、絶縁スリーブが導電性 電極に同軸に取り付けられた、請求の範囲第１項に記載の装置。 3．操作手段は絶縁スリーブに接続され、絶縁スリーブと導電性電極との間の相 対的な移動を生じさせる、請求の範囲第２項に記載の装置。 4．細長いプローブ部材によって支持される手段は、長手方向軸線から半径方向 に延びるように湾曲経路に少なくとも１つの管状針の移動を生じさせる、請求 の範囲第１項に記載の装置。 5．少なくとも１つの管状針は流路と連通する複数の側穴を含む、請求の範囲第 １項に記載の装置。 6．少なくとも１つの管状針は第２の先端を有する複数の管状針を含み、操作手 段は複数の管状針に接続され、手段は、細長いプローブ部材によって支持され 、第２の先端が長手方向軸線とほぼ垂直な平面においてほぼ周囲に間隔を隔て た配置状態にあるように長手方向軸線と或る角度で延びる湾曲経路に管状針の 移動を生じさせる、請求の範囲第１項に記載の装置。 7．第２の先端を有する第２の複数の管状針と、第２の複数の管状針に接続され た操作手段と、細長いプローブ部材によって支持され、第２の複数の管状針の 第２の先端が長手方向軸線とほぼ垂直なほぼ第２の平面で周囲に間隔を隔てた 配置状態にあり、かつ第１の平面から長手方向に間隔を隔てるように長手方向 軸線と或る角度で延びる湾曲経路に第２の複数の管状針の移動を生じさせる、 請求の範囲第６項に記載の装置。 8．第２の管状針と、第２の管状針に接続された操作手段と、細長いプローブ部 材によって支持され、長手方向軸線と或る角度で延びる湾曲経路に第２の管状 針の移動を生じさせ、少なくとも１つの管状針の湾曲経路から長手方向に間隔 を隔てた手段とを有する、請求の範囲第１項に記載の装置。 9．膀胱から人体の外側に延びる尿道壁によって形成された尿道を取り囲む組織 の目標容積に薬剤を送出するために女性の人体に使用するための医療装置にお いて、近位端及び遠位端並びに長手方向軸線を有し、尿道に入ることのできる 大きさであり、遠位端が組織の目標容積の付近に配置されたとき、近位端は尿 道の外側にあるような長さを有し、複数の周囲に間隔を隔てた開孔が貫通する 側壁を有し、近位端から遠位端まで延びる通路を有する細長いプローブ部材と 、第１端部分及び第２端部分を有する通路に配置され、各々が、第１端部分か ら第２端部分まで延びかつ側壁の開口と連通する管腔を有する複数の案内カニ ューレと、各管腔に配置され、長手方向に延びる流路を有し、各々が流路と連 通する複数の側穴を有し、かつ閉鎖された尖端を有する導電性材料の管状高周 波電極と、高周波電極の各々に同軸に配置された絶縁スリーブと、細長いプロ ーブ部材の近位端に固定された制御ハンドルと、制御ハンドルによって支持さ れ、管状高周波電極、並びに絶縁スリーブに固定され、各管腔において管状高 周波 電極及び絶縁スリーブの移動を生じさせるための操作手段と、細長いプローブ 部材の近位端によって支持され、管状高周波電極の流路と連通し、薬剤を流路 に導入するための手段とを有し、それによって、絶縁スリーブ及び管状高周波 電極を操作手段の制御下で側壁の開口から前進させたとき、管状高周波電極を 尿道壁の中に前進させ、側穴を有する管状高周波電極の自由端の少なくとも一 部を目標容積の中に前進させ、目標容積の中に晒し、管状高周波電極の自由端 の一部が目標容積の中に晒されている間、絶縁スリーブを尿道壁を通して前進 させ、高周波エネルギーを管状高周波電極に供給したとき、組織が管状高周波 電極の自由端の部分を取り囲む目標容積の中で除去されて空所を作り、絶縁ス リーブは、尿道壁を高周波除去から保護し、管状高周波電極の流路及び側穴に より薬剤を空所の中に導入させる医療装置。 10．人体の尿道を取り囲む組織の目標容積に薬剤を送出する方法において、組織 は括約筋を含み、尿道は膀胱から身体の外側に延びる尿道壁によって形成され 、少なくとも１つの開口を有する自由端を持つ管状針を開口が目標容積の中に あるように尿道壁を取り囲む組織の中に前進させ、薬剤を目標容積の中に導入 して括約筋への支持体を加える方法。 11．目標容積を除去して空所を目標容積の中に作り、薬剤を空所の中に導入する ことから更になる請求の範囲第１０項に記載の方法。 12．薬剤を細長いプローブ部材を通って管状針に供給し、薬剤が細長いプローブ 部材を通るとき、薬剤を体温より上の温度に加熱することから更になる、請求 の範囲第１０項に記載の方法。 13．薬剤を組織の目標容積へ導入した後、薬剤を加熱することから更になる、請 求の範囲第１０項に記載の方法。 14．前進段階及び導入段階は、少なくとも１つの開口を有する夫々の自由端を持 つ複数の管状針を、開口が目標容積の中にあるようにほぼ平面配列で尿道壁を 取り囲む組織の中に前進させ、薬剤を目標容積の中に導入することを含む、請 求の範囲第１０項に記載の方法。 15．少なくとも１つの開口を有する自由端を持つ付加的な管状針を、最初に名付 けた管状針の前進と同時に最初に名付けた組織から尿道に沿って長手方向に隔 たった尿道壁を取り囲む組織の中に前進させることから更になる、請求の範囲 第１０項に記載の方法。 16．前進段階は少なくとも１つの開口を有する自由端を持つ管状針を女性の人体 の尿道壁を取り囲む組織の中に前進させることを含む、請求の範囲第１０項に 記載の方法。