JP2001505913A - シェービング組成物及び偽毛嚢炎の防止方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 偽毛嚢炎またはレザーバンプの進行に冒されている、あるいはその傾向にある場合に使用される局所的に塗布されるシェービング組成物を提供する。この組成物は、活性成分として、約0.01〜5重量%の細菌発育阻止/止血剤、水性または水溶性溶剤、揮発性シリコーン及び濃化剤を含む。シェービング、毛抜きあるいはワックス塗布により毛を除去することに先立ち、約0.01〜5重量%の細菌発育阻止/止血剤を含有する局所的シェービング組成物を塗布することからなる、毛の生えた皮膚領域から毛を除去する方法も提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 シェービング組成物及び偽毛嚢炎の防止方法 発明の背景 本発明は、シェービングクリーム組成物及び皮膚病の偽毛嚢炎（偽毛包炎）を 起こしたり、悪化させることなく人体の発毛領域のシェービングを可能にする方 法に関する。 偽毛嚢炎(PFB)は、顔下部及び頚部並びに他の毛が生えた皮膚の領域(項部、ビ キニ(bikini)及び下肢領域等)の慢性的な炎症状態であり、侵された皮膚領域の 刺激的な「突起」、ひりひりする痛み、かゆみ、及び暗色または赤色に変色した斑 点で特徴付けられるこの状態は、シェービングの直接の結果であり、80%以上の アフリカ系アメリカ人と約22%の他の人種グループに起きる。それは、感染、永 久的な暗色への変色、瘢痕、及びある人ではケロイドの形成にすら至る。PFBは 、また、普通「レザー傷」及び「内に成長した毛」と呼ばれる。 PFBの研究により、PFBは、多くの場合、皮膚の角質化層(stratum corneum)の 下に内に成長したあるいは捕捉された毛、または鋭くカールを伴って小胞(folli cles)から出現し、そのポイントが皮膚に逆貫通して、「偽小胞」(このようにし て、偽毛嚢炎)を形成する毛により誘発される炎症的な応答の結果引き起こされ ることが明らかにされた。皮膚の下に捕捉された毛または表面から皮膚を貫通し た末端は、毛包周囲丘疹(perifollicular papules)として知られている、シェー ビングされた皮膚領域を一面に覆っている腫張性の膿の溜まった病変(swollenpu s-filled lesion)の発疹(eruption)を引き起こす。この反応は、普通「バンプア ップ(bump up)」と呼ばれる。PFBは、シェービングだけでなく、毛の生えている 領域のワックス塗り(waxing)または毛抜きによっても引き起こさ れる。 PFBの防止及び/または治療のための種々の方法が当業界で行われてきた。これ らには、シェービングの自制、局所的コルチコステロイド、局所的または全身的 抗生物質、トレチノインクリームまたはゲル、局所的抗炎症剤及びアストリンゼ ントの塗布または投与、脱毛及び脱毛剤の使用の試み、突起からの機械的毛抜き 、及びスクラブブラシまたは類似の器具の使用がある。これらの方法で、特に有 望なもの、患者に満足あるいは効果をもたらすものはない。 1991年５月、Annual Scientific Seminar of the Society of Cosmetic Chemi stにおいて、Joseph P.Pavlichkoにより、Polyquaternium-10として知られてい るヒドロキシエチルセルロースのポリマーの第４アンモニウム塩を、PFBの進行 を防止する意図のシェービングゲル配合物中に約2%の濃度で使用することを提案 する論文が発表された。このゲル製品は、ゲルを３ケ月にわたって使用した10人 のボランテイアの７人の皮膚の状態にいろいろな程度の改善をもたらしたとされ ている。それにもかかわらず、シェービングゲルまたはクリーム配合物中でのPo lyquaternium-10の使用は、黒人男性の間で特に多く、シビアなPFBの問題の有望 な方法として認知、発展させられてはいない。 発明の概要 シェービング組成物及び使用に安全で、効果的で容易である上記組成物を用い てPFBを防止し、治療する方法を提供することが本発明の目的である。このよう な組成物を提供し、従来技術で開示されたいかなる方法よりも優れ、PFBの傾向 （気味）にある、あるいは冒されている男女により使用される方法を提供するこ とが本発明の更なる目的である。 これらの目的、及び以下に明白になるであろう他の目的に合わせて、本発明は 、端的に言えば、細菌発育阻止/止血剤、溶剤、揮発性シリコーン及び濃化剤か らなる、PFBの進行の傾向にある、あるいは患っている被験者により使用される シ ェービングローションまたはクリーム組成物に関する。この組成物は、また、ノ ニオンまたはカチオンのポリマーの調節剤及び界面活性剤並びに芳香剤、清涼化 剤、着色剤、局所的麻酔剤、保存剤及び局所的化粧品またはトイレタリ配合物に 使用される他の従来の成分を含む。 PFBを防止し、治療する本発明の方法は、毛が生えた皮膚の領域、特にPFBにか かりやすい、あるいは症状を示している皮膚の領域に、その皮膚の領域のシェー ビング、ワックス塗布あるいは毛抜きに先立ち、細菌発育阻止/止血剤からなる シェービング組成物を塗布することからなる。この組成物は、毛の除去の前に単 独、あるいは従来のシェービングクリームまたはゲルを塗布する前のプレトート メントとしてで塗布してもよい。 図面の簡単な説明 図１は、２週間、顔の片側を本発明のローション組成物を用い、もう片側を活 性成分だけを含まない同一の組成ビヒクルを用いてシェービングし、次に３週間 、顔の両側に活性なローションを使用した、18人の男性被験者の顔及び頚部の治 療した側及び治療しない側についての病変の平均数を示す棒グラフである。 図２は、２週間、大腿部/鼠径部の片側を本発明のローション組成物を用い、 もう片側を活性成分だけを含まない同一の組成ビヒクルを用いてシェービングし 、次に３週間、試験領域の両側に活性なローションを使用した、６人の女性被験 者の大腿部/鼠径部領域の治療した側及び治療しない側について病変の平均数を 示す棒グラフである。 図３は、３週間、顔の片側を標準のシェービングゲルだけを用い、もう片側を 標準ゲルの塗布に先立って、プレトリートメントとして、安定化グリセリンベー ス中の細菌発育阻止/止血剤(フッ化第１錫)を塗布してシェービングを行った20 人の被験者の顔及び頚部の治療した側及び治療しない側について病変の平均数を 示す棒グラフである。発明の詳細な説明 本発明の新規なシェービング組成物は、シェービング、ワックス塗布あるいは 毛抜きまたは毛を除去する他の手段によりこれらの領域から毛を除去するのに先 立ち、皮膚の発毛領域に塗布される組成物として当業界で公知のどのような物理 的形状も取りうる。このような物理的な形状は、クリーム、ローション、ゲル、 液、などを含む。しかしながら、この新規な組成物の好ましい実施の形態は、シ ェービングまたはシェービングクリームである。 本発明のローションまたはクリームは、その活性成分として、好ましくはフッ 化第１錫、塩化第１錫、サリシル酸、アルファヒドロキシ酸及びモノフルオロリ ン酸ナトリウムからなる群から選ばれる細菌発育阻止/止血化合物を含む。好ま しくは、活性成分は、安定化ビヒクル、例えばグリセリンまたはプロピレングリ コールに溶解あるいは分散され、シェービング組成物中で、全組成物の重量基準 で約0.01〜5%、好ましくは約0.1〜2%の重量濃度範囲で存在する。 本発明のシェービング組成物に含まれる細菌発育阻止/止血剤は、PFBの防止/ 治療において重要な役割を演じる。これらの薬剤は、バクテリアの成長及びシェ ービング時に皮膚のかすり傷を付けたり(nicking)あるいは引っ掻いた時の腫張( swelling)を防止する。これらの作用は、レザーバンプ(razor bump)の進行また は悪化の抑止を助け、治癒の過程を助ける。本発明の目的の好ましい細菌発育阻 止剤は、歯用ペーストとゲル及び局所的用途の水溶液で安全、かつ有効に使用さ れているフッ化第１錫である。 本発明の組成物は、更に薬剤的に不活性な成分として、一つあるいはそれ以上 の水性あるいは水溶性溶剤、揮発性シリコーン及び濃化剤を含む。 本発明のローションまたはクリーム組成物は、また好ましい実施の形態として 、湿潤剤、ノニオンまたはカチオンのポリマーの調節剤、界面活性剤及び局所的 麻酔剤のカテゴリーの各々の一つまたはそれ以上の成分を含み、また、特定の配 合 物に所望されるように、芳香剤、清涼化助剤成分、着色剤、乳化剤及び保存剤も 含む。 本発明の組成物において使用される溶剤は、水、エチルアルコールまたはイソ プロピルアルコール等のアルコールまたはウイッチヘーゼル(witch hazel=アメ リカマンサクから採ったチンキ)等のマイルドな、水溶性のアストリンゼントで ある。シェービング組成物の溶剤成分は、コスメチックローション及びクリーム を配合する当業者により適当と見なされる比率を持つ、前出の溶剤の１種または それ以上の混合物からなる。クリームまたはローション組成物中の溶剤または溶 剤混合物の正確な重量パーセント及び溶剤混合物の場合に使用される種々の溶剤 の比率は、例えば、組成物の完成品の所望の濃さまたは粘度、組成物の一定の配 合物に溶解された成分の内容及び量及び治療する皮膚の鋭敏性または病態(PFB) を含む、種々の要素に依存する。最も敏感な皮膚には、よりマイルドで刺激の少 ない溶剤が使用されなければならず、それ程鋭敏でない、あるいはそれ程侵され ていない皮膚領域にはもっと収斂性の溶剤が使用できる。 本発明の組成物で使用される揮発性シリコーンは、透明で、本質的に無臭、無 毒で、非グリース性、非剌激性の低粘度のシクロメチコン液である。このシクロ メチコン液は、一般にジメチルシクロシロキサンのトリマー、テトラマ一及びペ ンタマーからなる。 本発明の組成物及び方法において使用するのに好適な市販のシクロメチコン液 の例には、OSI Fluids VS-7207、VS-7158及びVS-7349(OSI Specialities)及びDo w Corning244及び344Fluids(Dow Corning Corp.,Midland,Michigan)がある。 新規な組成物に使用される濃化剤には、局所的クリームまたはローション化粧 品配合物において使用するのに好適な、いかなる濃化剤または増粘剤、特に、カ チオンポリマーまたはコポリマー、例えばSALCARE SC-96(Allied Colloids Inc. )、Polyquaternium 37とプロピレングリコールジカプリレートジカプレート及び PPG-1 Trideceth-6エステルのカチオンコポリマーも含まれる。代替の濃化剤に は、SALCARE SC-91、SC-92及びSC-95(すべてAllied Colloids Inc.)がある。 新規な組成物に使用される好適な湿潤剤は、グリセリンであるが、ソルビトー ル、プロピレングリコール、ヘキシレングリコレート及びハロゲン化でん粉加水 分解物等の他の湿潤剤並びに局所的シェーブローションまたはクリームにおいて 使用するのに好適である、当業界で公知のいかなる他の湿潤剤組成物も使用され る。好ましい実施の形態として、Superol Glycerin,USPが湿潤剤成分として使用 され、これは、また、細菌発育阻止、止血成分のフッ化第１錫の主溶剤または分 散ビヒクルとしても機能する。 本発明に使用されるノニオンまたはカチオンのポリマーの薬剤は、好ましくは アクリルアマイドのポリマーまたはコポリマーである。このポリマーは、調節剤 として働いて、ひげ及び体毛を軟化させ、皮膚への再侵入または再貫通を防止し 、また皮膚を軟化させ、調節することを助ける。本発明において使用するのに好 適な市販の調節剤の例には、アクリルアマイドプロピルトリモニウムクロライド とアクリルアマイドコポリマーの共重合体であるSALCARE SC-60(Allied Colloid s Inc.,Suffolk,Virginia)、及びジメチルジアリルアンモニウムクロライドとア クリルアマイドのカチオンコポリマーのPolyquaternium７の水溶液である、SALC ARE SC-10(Allied Colloids)あるいはMERQUAT550(Calgon Corp，Pittsburgh，Pe nnsylvania)がある。代替のポリマーの調節剤の例には、Polyquaternium 4、Pol yquaternium 10、Polyquaternium39、ヒドロキシエチルセルロース及びグアーガ ムがある。 新規なローションまたはクリーム組成物に有用な界面活性剤には、特に水系に 自己溶解性であり、また皮膚と毛に潤滑性を与え、シルク状の組織を付与するも のが含まれる。好ましい界面活性剤は、アヴオカダミドDEAとアヴオカド油の混 合物のAVAMID 150(Mona Industries,New Jersey)である。この界面活性剤は、 またグリセリン中でフッ化第１錫を安定化し、組成物のpHを酸性の低いレベルに 上げることにより、薬剤の活性レベルを維持するのを助ける。使用される他のア マイドジエタノールアミン界面活性剤には、ラウラアマイドDEA、ソヤアマイドD EA、コカアマイドDEA、及びカプラアマイドDEAがある。 新規な組成物用の保存剤は、標準の化粧品の保存剤、特にメチルパラベン及び イミダゾリジニル尿素等の保存剤ならいずれでもよく、これらは低濃度において 、敏感な、あるいはPFBに侵された皮膚を刺激せず、組成物中のバクテリア及び カビの成長を阻害する。 ローションまたはクリーム組成物の全重量基準での上述の成分の重量濃度範囲 を下に示す。各ケースにおいて、示したパーセンテージの範囲は、表のカテゴリ ー(例えば、すべての溶剤またはすべてのシリコーン)に入るすべての成分の総計 に対するものである。 組成の%(w/w) 成分 広い範囲 好ましい範囲 細菌発育阻止剤 0.01〜5 0.1〜2 （フッ化第１錫など） 溶剤 50〜90 70〜90 揮発性シリコーン 0.5〜10 2〜8 濃化剤 0.5〜5 1〜4 湿潤剤 0〜15 2〜10 調節剤 0〜15 1〜12 界面活性剤 0〜10 0.1〜3 保存剤 0〜2.0 0.1〜1.0 新規なシェービング組成物の実施の形態として含まれるオプションの成分には 、敏感な、あるいはアレルギー性の皮膚向けのシェービングクリーム及びローシ ョ ンに通常使用されるタイプの芳香剤、FDA承認の化粧品用顔料と着色添加物から 選ばれる着色剤、及び安定性と保存寿命を増大させる目的の保存剤及び他の添加 剤が含まれる。組成物中のオプションの成分の更なるカテゴリーは、局所的麻酔 剤、特にリドカインとベンゾカインである。これらの薬剤は、シェービング時及 びシェービング後にPFB患者が感じる苦痛と刺激を低減するだけでなく、ある程 度の細菌発育阻止及び止血性を有する。 本発明の組成物は、また皮膚清涼化剤及びまたは芳香剤からなる清涼化助剤成 分(ペパーミント油及びメントール)を含み、シェービング後、皮膚にフレッシュ な感じと香りを与える。 シェービングローションまたはクリーム組成物の成分は、化粧品及びトイレタ リー配合物の業者には公知のいかなる方法でも混合、配合されて、完成した製品 が作製される。例示として、最初に水または他の水性溶剤または溶剤系を製造タ ンクに加え、次にあれば、一定の攪拌と共に、溶剤中によく分散するようにノニ オンまたはカチオンのポリマーの薬剤を加え、ここで、ゲル化を最大にするよう にタンク中のバッチの加温を開始する。次に、使用する湿潤剤と一緒に、細菌発 育阻止剤(ビヒクル中)及び揮発性シリコーンをタンクに加え、バツチが均一にな り、未溶解の粒子がなくなる迄混合を行う。冷却後、濃化剤を加え、バッチが濃 厚で、均一になる迄連続して攪拌する。 次に、界面活性剤をバッチに加え、よく混合すると、バッチはさらにクリーム 状になり、さらに白くなる。清涼化助剤、芳香剤、保存剤などはいずれも界面活 性剤に続いて加え、バッチが均一で、均質になる迄混合する。 本発明は、また新規なシェービングローションまたはクリーム組成物を用いて PFBを治療あるいは防止する方法を包含する。この方法は、PFBの気味のある、あ るいは症状を示している被験者の毛が生えた皮膚の領域に、シェービング、ワッ クス塗布あるいは毛抜きに先立ち、この新規な組成物の薄い被覆を施すことか らなる。本発明のシェービングローションまたはクリームを塗布した後、直接に シェービング、ワックス塗布あるいは毛抜きを行い、あるいは毛を除去するプロ セスを開始するのに先立ち、標準的なクリームまたはゲル等のシェービング組成 物を新規な組成物の上に塗布する。後者のケースにおいては、本発明の組成物は 、プレシェーブトリートメントローションまたはクリームとして作用するが、尚 PFBの病変の悪化または発疹を改善する役割を行う。 以下の実施例は、本発明の新規な組成物及び方法並びに毛の生えた皮膚領域の シェービングによるPBSの発疹の惹起あるいは悪化における本発明の効果を示す ために行った試験研究を例示する。しかしながら、これらの実施例は、いかなる 意味においても本発明の範囲を制約したり、あるいは本発明を実施するために排 他的に使用されるべき、特定の材料、製造手順または条件または新規な組成物の 使用方法を示したりする意図のものではない。 実施例１〜３ シェービングローション組成物 下の表１に示した成分を用いて、３種のクリーム状の白色のシェービングロー ション組成物を作製した。各成分は、表に示した重量パーセントで組成物中に存 在する。表１ 実施例1〜3の各組成物の清涼化助剤成分は、次のものからなる。清涼化助剤成分 %(w/w) ペパーミント油(３回蒸留) ８９ メントールクリスタル、U.S.P． １ FRESCOLATE ML(Haamann & Reimer) ５ （乳酸メンチル） FL0RAL85%BENZYL ALCOHOL(TFF CORP) ５ （芳香剤及びベンジルアルコール） 各シェービングローション組成物を作製するのに使用した製造手順は、次のよ うである。 可変スイープミキサーを備えた適当な大きさの製造用ステンレススチールタン クに、水を加え、渦を形成させる。Salcare SC-60カチオン調節剤を加え、よく 分散させる。バッチを60-65℃迄加温を始め、ゲル化を最大にする。グリセリン 、フッ化第１錫及びシクロメチコンを加える。バッチが均一になり、未溶解の粒 子がなくなる迄混合する。30-35℃迄冷却し、Salcare SC-96濃化剤を加え、バッ チが濃厚で、均一になる迄両方のミキサーを回す。Avamid150界面活性剤を加え 、よく混合する。バッチはさらにクリーム状になり、さらに白くなる。清涼化助 剤を加え、15分間混合する。バッチが均一、均質になれば、すべてのミキサーを 止める。作製された組成物は、すべてクリーム状ローションのコンシステンシー を持ち、非油性、非汚染性であり、心地よい芳香と感触を持っていた。 実施例１のローション製品の仕様は、次のようである。 外観： クリーム状白色ローション pH： 2.80〜3.30 粘度： 40-60目盛の読み(LVT、スピンドル＃4、12RPM、１分) NVM@105℃、２時間： 9.00〜9.20％ 全還元物質： 0.060〜0.065meq/g 実施例４ 臨床試験 PFBの罹患率とその関連する刺激的で不快な感覚的な効果を低減する、標準シ ェービング法の中に包含された本発明の組成物の潜在能力を評価するために研究 者には盲目にした、交差臨床試験を行った。試験の規約は、次の通りであった。試験材料 -試験シェービングローション(実施例１の組成) -不活性ビヒクル(フッ化第１錫を含まない実施例１の組成) -レザー(PFBレザー) -軽いフェイシャルソープ(PurposeR)試験集団 軽度から中程度のPFBを持った24人を試験場所で採用した男女の適格のボラン ティアから選んだ。被験者の包含基準は、次のようであった。 a．試験場所及び/または結果の評価に影響する、全身的なあるいは皮膚の疾患(P FB以外)のない、18から45才のアフリカ系アメリカ黒人の18人の男性と６人の女 性 b．この被験者は、皮膚科医により決定されたように、男性では顔と頚部及び女 性では大腿部/鼠径部領域に両側に広がった、少なくとも20の病変(吹き出物及び /または膿胞)からなる既存のPFBを持つ。 c．この被験者は、PFBの病歴を持ち、PFBの病状のために１週間に２から３回以 上の頻度ではシェービングできなかった。 d．この被験者は、安全レザーの常用者であった。 e．この被験者は、普通の治療歴を持っていた。 f．この被験者は、インフォームドコンセントの書類に署名し、この試験に参加 した。 次の除外基準が適用された。 a．試験開始の２週間以内になんらかの全身的または局所的なコルチコステロイ ド、抗生物質、抗ヒスタミン剤またはレチノイドを使用した被験者。 b．試験開始の２週間以内になんらかの脱毛剤または他のPFB治療製品を使用した 被験者。 c．シェービング及びフェイシャルスキンケア製品に既知のアレルギーを持つ被 験者。 d．医療を受けている被験者、あるいは試験の開始後２ケ月以内に予想されるもの 。試験手順 試験研究者は、男性の顔及び頚部のひげの生えている領域及び女性の大腿部/ 鼠径部のPFB病変(小胞性の吹き出物及び/または膿胞)を計数した。０週目(予備 治療)、１及び２週目(初期治療フェーズ時)及び活性配合物のみへ交差した後の3 、４及び５週目に、顔及び頚部または大腿部/鼠径部の治療した側及び治療しな い側について病変の計数を別々に行い、記録した。活性な病変だけを計数し、斑 点及び後症状の病変は無視した。 医者は、次の評点を用いて被験者における治療の有効性を全体的に評価した。 優れる：完全にきれいである、時にマイナーな病変の例外があるものの、活性 な病変の証拠はない。 良好：状態は大いに改善され、僅かな病変が残るものの、殆どきれいである。 まずまず：状態は改善され、病変は大いに減少するものの、なお厄介である。 変化なし：状態に変化なし。 悪い：病状悪化。試験規約 試験に先立ち、すべての被験者は、皮膚科医により検査を受け、適格性が決め られた。病歴を記入し、皮膚の試験領域、手及び爪について全般的な観察を行っ た。参加者は、また、平常のクレンザー及びモイスチュアライザーの使用につい てのアンケートを記入した。各被験者の両側の試験領域の写真をベースライン及 び1、2、3、４及び５週目で撮影した。試験開始の２週間前で、被験者は、全員 いかなるPFB治療及びいかなるクレンザー、モイスチュアライザー、脱毛剤、及 び医者から供給されるもの以外のシェービング製品の使用を止めた。被験者は、 また試験期間は試験領域にいかなる新しい芳香剤またはスキンケアまたは化粧品 を使用しないように指示された。 各被験者は、軽いフェイシャルソープ(PurposeR)、PFBレザー(Gillette Senso r ExcelR)及び試験品(実施例１の組成物及び同一のビヒクルを含むが活性成分を 含まない第２の組成物)を提供された。日々のシェービングに先立ち、各被験者 は、顔または大腿部/鼠径部を石鹸で洗い、温水ですすぎ、その後タオルで余分 な水を静かに拭き取った。次に、半数の被験者の試験領域の右側及び残りの半数 の被験者の左側に活性な試験品を塗布し、３分半(3 1/2分)間放置した。両方の グループとも試験領域の他の側に不活性な品を塗布した。次に、試験領域を両側 ともPFBレザーでシェービングした。シェービングが終わったら全試験領域をす すぎ、余計な水を拭き取るために軽く叩いて乾かしたが、皮膚を湿潤に保つよう にした。通常の乾燥した皮膚の被験者は、必要に応じて全試験領域にわたってCe taphilRモイスチュアクリームを使用することを許可された。 ３週目の試験の上記のフェーズの後、被験者は全肩、上記の手順に従って、両 側に活性なローション組成物だけの使用に切り換えられさせられた。試験結果 1. 実施例１のローション配合物で治療した試験個所はすべて、不活性なビヒ クル(「未治療」)の個所よりも顕著な改善を示した。改善(炎症中の吹き出物及 び/または膿胞の数の減少)は、迅速で、明確であり、男性の顔と頚部及び女性の 剃られた大腿部と鼠径部の両方で、２週目で驚くほどきれいになり、３週目には 完全にきれいになった。 2. ２週目の終わりには、きれいになる程度は軽度であった、未治療の個所は 、比較的僅かしかきれいにならなかった。このコントロールの個所の観察の１週 の終わりには、僅かな初期の悪化があった。 3. 未治療の個所を活性な組成物での治療に切り換えた後は、極めて迅速にき れいになり、これは、反対側の元の治療応答とそっくりである。 4. 活性なローション配合物を用いている、試験の４週目には、基本的に被験 者はすべて、きれいになった。 5. 試験の終わりの４週後にチェックした時、治療の個所は、きれいなままで あり、被験者からは、なんら不満は出なかった。 病変の平均数の形での試験結果が図１と２に図示されている。１週目の治療の 終了時には、被験者の顔の治療した側の病変の平均数は、未治療した側の病変の 数よりも実質的に少なく、その差は、P=0.05のレベルで統計的に有意であった(1 個のアスタリスクで表示)。２週目では、治療した側と未治療した側の病変の数 の差は、P=0.001のレベルで統計的に有意であった(３個のアスタリスクで表示) 。 試験は３週後に終了したが、治療を継続すると、試験品を塗布した側の病変の数 は、より少なくなる結果さえ得られるように見える。 実施例５ 臨床試験 PFBの罹患率とその関連する刺激的で不快な感覚効果を低減する、安定化ビヒ クル中に本発明の活性成分だけを含む組成物の潜在能力を評価するために、もう 一つの臨床試験を行った。試験規約は、次の通りであった。試験材料 -試験品(グリセリンベース中0.6%フッ化第１錫) -シェービングクリーム(敏感皮膚用Edge UltimateR) -レザー(PFBレザー) -軽いフェイシヤルソープ(PurposeR)試験集団 試験場所で採用した中程度のPFBを持った男の適格のボランティアから選んだ 。ボランティアの包含基準は、次のようであった。 a．試験場所及び/または結果の評価に影響する全身的あるいは皮膚の疾患(PFB以 外の)のない、18から45才のアフリカ系アメリカ黒人の20人の男性 b．この被験者は、皮膚科医により決定されたように、男性では顔と頚部及び女 性では大腿部/鼠径部領域に両側に広がった、少なくとも20の病変(吹き出物及び /または膿胞)からなる既存のPFBを持つ。 c．この被験者は、PFBの病歴を持ち、PFBの病状のために１週間に３回以上の頻 度でシェービングできなかった。 d．この被験者は、安全レザーの常用者であった。 e．この被験者は、普通の治療歴を持っていた。 f．この被験者は、インフォームドコンセントの書類に署名し、この試験に参加 した。 次の除外基準が適用された。 a．試験開始の２週間以内になんらかの全身的または局所的なコルチコステロイ ド、抗生物質、抗ヒスタミン剤またはレチノイドを使用した被験者。 b．試験開始の２週間以内になんらかの脱毛剤または他のPFB治療製品を使用した 被験者。 c．シェービング及びフェイシャルスキンケア製品に既知のアレルギーを持つ被 験者。 d．医療を受けている被験者、あるいは試験の開始後２ケ月以内に予想されるも の。試験手順 試験研究者は、男性の顔及び頚部のひげの生えている領域及び女性の大腿部/ 鼠径部のPFB病変(小胞の吹き出物及び/または膿胞)を計数した。０週目(予備治 療)、1、2及び３週目(治療時)及び後治療時に活性配合物だけへ交差した後の3、 ４及び５週目に、顔及び頚部の右及び左側について病変の計数を別々に行い、記 録した。活性な病変だけを計数し、斑点及び後症状の病変は無視した。 医者は、次の評点を用いて被験者における治療の有効性を全体的に評価した。 優れる：完全にきれいになった、時にマイナーな病変の例外かあるものの、活 性な病変の証拠はない。 良好：状態は大いに改善され、僅かな病変が残るものの、殆どきれいである。 まずまず：状態は改善され、病変は大いに減少するが、なおやっかいである。 変化なし：状態に変化なし。 悪い：病状悪化。試験規約 試験に先立ち、すべての被験者は、皮膚科医により検査を受け、適格性が決め られた。病歴を記入し、皮膚の試験領域、手及び爪について全体的な観察を行っ た。参加者は、また、平常のクレンザー及びモイスチュアライザーの使用につい てのアンケートを記入した。各被験者の顔の写真を予備試験及び後試験で撮影し た。試験開始前の２週間で、被験者は、全員いかなるPFB治療及びいかなるクレ ンザー、モイスチュアライザー、脱毛剤、及び医者から供給されるもの以外のシ ェービング製品の使用を止めた。被験者は、また試験期間は試験領域にいかなる 新しい芳香剤またはスキンケアまたは化粧品を使用しないように指示された。 各被験者は、軽いフェイシャルソープ(PurposeR)、PFBレザー、シェービング ゲル/泡(敏感皮膚用Edge UltimateR)及び試験品を提供された。日々のシェービ ングに先立ち、各被験者は、顔を石鹸で洗い、温水ですすぎ、その後静かにタオ ルで余分な水を拭き取った。次に、10人の被験者の顔及び頚部の右側及び残りの 10人の被験者の左側に試験品を塗布した。各々の場合、試験品を２分間塗布し、 すすぎ、次に再塗布した。次に、最初に、通常のシェービングゲルを試験品なし の顔の側に、次に治療した側に塗布し、最初に未治療側を、次に直ちに治療側を シェービングしたシェービングが終わったら全試験領域をすすぎ、余計な水を拭 き取るために軽く叩いて乾かしたが、皮膚を湿潤に保つようにした。通常の乾燥 した皮膚の被験者は、必要に応じて全試験領域にわたってCetaphilRモイスチュ アクリームを使用することを許可された。 フッ化第１錫を含んだグリセリンベースは、新規組成物の他の成分(溶剤、シ リコーン及び濃化剤)がないと、潤滑性のあるシェーブ製品として機能するのに 必要な物理的性質を有しないために、この試験においては、試験品は、実施例４ のように、プレシェーブ組成物として単独では使用することができなかった。試験結果 病変の平均数の形での試験結果が図３に図示されている。１週目の治療の終了 時には、被験者の顔の治療した側の病変の平均数は、未治療した側の病変の計数 よりも実質的に少なく、その差は、P=0.01のレベルで統計的に有意であった(図 ３に２個のアスタリスクで表示)。２及び３週目では、治療した側と未治療した 側の病変の数の差は、P=0.001のレベルで統計的に有意であった(３個のアスタリ スクで表示)。試験は３週後に終了したが、治療を継続すると、試験品を塗布し た側の病変の数はより少なくなる結果さえ得られるようである。 この試験により、フッ化第１錫活性成分が抗PFB活性の原因であることが確認 された。それゆえ、PFBを防止、及び/または治療するために、0.1〜5重量%のフ ッ化第１錫または本発明の他の局所的な細菌発育阻止/止血剤の必要濃度を含み 、シェービングローション、クリームまたはゲルに好適な特性を持つ化粧品とし て エレガントな組成物は、いずれも使用される。 このように、本発明の種々の目的を達成し、実際の使用の条件に合致するよう 適合された組成物及び方法が提供されることが示された。 上述の発明について種々の実施の形態が行われ、上述の実施の形態においては 種種の変更が行われるので、ここで説明されたすべての事項は、単に例示である と解釈されるべきである。 新規なものと主張し、特許で保護を望む事項は、以下の請求の範囲で述べられ る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，Ｂ Ｇ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＪＰ， ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ヴィラヌエヴァ，アポロニオ・エル アメリカ合衆国、60062 イリノイ、ノー スブルック、ダウニング・ストリート 805

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 偽毛嚢炎またはレザーバンプの進行に冒されている、あるいはその傾向 にある場合に使用される局所的に塗布されるシェービング組成物であって、上記 組成物が、フッ化第１錫、臭化第１錫、モノフルオロリン酸ナトリウム及びこれ らの組合わせからなる群から選ばれる細菌発育阻止/止血剤約0.01〜５重量％か らなり、さらに上記組成物が、水性もしくは水溶性溶剤、揮発性シリコーン、及 び、濃化剤からなる組成物。 2. ローションまたはクリームの形態である請求項１記載の組成物。 3. 約0.01〜2重量%の細菌発育阻止/止血剤を含む請求項１記載の組成物。 4. 細菌発育阻止/止血剤が、フッ化第１錫である請求項１記載の組成物。 5. 約１重量%のフッ化第１錫を含む請求項４記載の組成物。 6. 上記細菌発育阻止/止血剤が安定化ビヒクル中に溶解あるいは分散され ている請求項１記載の組成物。 7. 上記ビヒクルがグリセリンまたはプロピレングリコールを含む請求項６ 記載の組成物。 8. ビヒクルがスペロールグリセリンを含む請求項７記載の組成物。 9. グリセリン中に溶解あるいは分散されたフッ化第１錫を含む請求項７記 載の組成物。 10． 水、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ウイッチヘーゼル 及びこれらの混合物からなる群から選ばれる約50〜90重量%の上記水性または水 溶性溶剤を含む請求項１記載の組成物。 11． 約70〜90重量%の上記溶剤を含む請求項10記載の組成物。 12． 溶剤が、水を含む請求項10記載の組成物。 13． 約0.5〜10重量%の揮発性シリコーンを含む請求項１記載の組成物。 14． 約2〜8%の揮発性シリコーンを含む請求項13記載の組成物。 15． 揮発性シリコーンがシクロメチコンである請求項１記載の組成物。 16． 約0.5〜5重量%の濃化剤を含む請求項１記載の組成物。 17． 約1〜4%の濃化剤を含む請求項16記載の組成物。 18． 濃化剤が増粘性のカチオンポリマーまたはコポリマーである請求項１ 記載の組成物。 19． 濃化剤が第４化合物とアクリルアマイドのカチオンコポリマーである 請求項18記載の組成物。 20． さらに加えて、グリセリン、ソルビトール、ブロピレングリコール、 ヘキシレングリコレート及びハロゲン化でん粉加水分解物からなる群から選ばれ る湿潤剤を含む請求項１記載の組成物。 21． 約2〜10%の上記湿潤剤を含む請求項20記載の組成物。 22． 湿潤剤がスペロールグリセリン(Superol Glycerin,USP)である請求項2 0記載の組成物。 23． さらに加えて、約0〜15重量%のノニオンまたはカチオンポリマーの調 節剤を含む請求項１記載の組成物。 24． 約1〜12重量%の調節剤を含む請求項23記載の組成物。 25． 調節剤がアクリルアマイドポリマーまたはコポリマーである請求項23 記載の組成物。 26． 調節剤がヒドロキシエチルセルロースまたはグアガムである請求項23 記載の組成物。 27． さらに加えて、約0〜10重量%の界面活性剤を含む請求項１記載の組成 物。 28． 約0.1〜3%の上記界面活性剤を含む請求項27記載の組成物。 29． 界面活性剤がアマイドジエタノールアミンを含む請求項27記載の組成 物。 30． さらに加えて、清涼化助成分を含む請求項１記載の組成物。 31． 上記清涼化助剤成分がペパーミント油またはメントールを含む請求項3 0記載の組成物。 32． さらに加えて、乳化剤、着色剤、芳香剤、保存剤または局所的麻酔剤 を含む請求項１記載の組成物。 33． リドカイン及びベンゾカインからなる群から選ばれる局所的麻酔剤を 含む請求項32記載の組成物。 34． 偽毛嚢炎またはレザーバンプの進行に冒されている、あるいはその傾 向にある場合の毛の生えている皮膚領域から毛を除去する方法であって、 a) 活性成分として、フッ化第１錫、臭化第１錫、モノフルオロリン酸ナトリウ ム及びこれらの組合わせからなる群から選ばれる、約0.01〜5重量%の細菌発育阻 止/止血剤を含有する局所的シェービング組成物のコーティングを、毛の生えた 領域に塗布し、 b) 毛の生えた領域をシェービング、毛抜きあるいはワックス塗布により毛を除 去することからなる方法。 35． 上記組成物が更に加えて、水性もしくは水溶性溶剤、揮発性シリコー ン、及び、濃化剤を含む請求項34記載の方法。 36． 上記組成物がローションまたはクリームの形態である請求項34記載の 方法。 37． 上記組成物が約0.01〜2重量%の細菌発育阻止/止血剤を含む請求項34記 載の方法。 38． 細菌発育阻止/止血剤がフッ化第１錫である請求項34記載の方法。 39． 上記細菌発育阻止/止血剤が、グリセリンまたはプロピレングリコール からなる群から選ばれる安定化ビヒクル中に溶解あるいは分散されている請求項 34記載の方法。 40． 上記組成物がグリセリン中に溶解あるいは分散されたフッ化第１錫を 含む請求項39記載の方法。 41． 水、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ウイッチヘーゼル 及びこれらの混合物からなる群から選ばれる約50〜90重量%の上記水性または水 溶性溶剤を含む請求項35記載の方法。 42． 上記組成物が約70〜90重量%の上記溶剤を含む請求項41記載の方法。 43． 上記組成物が約0.5〜10重量%の揮発性シリコーンを含む請求項34記載 の方法。 44． 上記組成物が約2〜8%の揮発性シリコーンを含む請求項43記載の方法。 45． 揮発性シリコーンがシクロメチコンである請求項34記載の方法。 46． 上記組成物が約0.5〜5重量%の濃化剤を含む請求項34記載の方法。 47． 上記組成物が約1〜4%の濃化剤を含む請求項46記載の方法。 48． 濃化剤が増粘性のカチオンポリマーまたはコポリマーである請求項34 記載の方法。 49． 濃化剤が第４化合物とアクリルアマイドのカチオンコポリマーである 請求項48記載の方法。 50． 上記組成物が更に、グリセリン、ソルビトール、プロピレングリコー ル、ヘキシレングリコレート及びハロゲン化でん粉加水分解物からなる群から選 ばれる湿潤剤を含む請求項34記載の方法。 51． 上記組成物が約2〜10%の上記湿潤剤を含む請求項50記載の方法。 52． 上記組成物が更に、約0〜15重量%のノニオンまたはカチオンポリマー の調節剤を含む請求項34記載の方法。 53． 上記組成物が約1〜12重量%の上記調節剤を含む請求項52記載の方法。 54． 調節剤がアクリルアマイドポリマーまたはコポリマー、ヒドロキシエ チルセルロースまたはグアガムである請求項52記載の方法。 55． 上記組成物が更に、約0〜10重量%の界面活性剤を含む請求項34記載の 方法。 56． 上記組成物が約0.1〜3%の界面活性剤を含む請求項55記載の方法。 57． 界面活性剤がアマイドジエタノールアミンを含む請求項55記載の方法 。 58． 上記組成物が更に、ペパーミント油またはメントールを含む清涼化助 剤成分を含む請求項34記載の方法。 59． 上記組成物が更に、リドカイン及びベンゾカインからなる群から選ば れる局所的麻酔剤を含む請求項34記載の方法。 60． 上記毛の生えている領域が被験者の顔、頚部、大腿部または鼠径部の 領域である、あるいはビキニ領域であるである請求項34記載の方法。