JP2001505109A - 動脈瘤パッチ装置及び動脈瘤を治療するための方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管内に形成された動脈瘤（３０）を治療するための動脈瘤パッチ装置（１０）が、血管インターフェース側（１６）及び体躯する非インターフェース側（１８）を含む。パッチ（１４）は、パッチが血管を介して配送されるときにパッチしまい込み状態と、パッチが動脈瘤の口にわたって少なくとも部分的に位置決めされるときにパッチ配置状態とを提供するために十分な可撓性の材料から形成される。パッチのインターフェース側は、パッチと、動脈瘤口（２８）に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成するように構成される。密着（２２）は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持し、真空、羽枝、フック、握り、ピンチ、又は同様なものの使用によって達成されうる。パッチ配送カテーテル（１２）は、動脈瘤をつぶすための低圧源に結合された第１のルーメン（３２）と、パッチと血管壁との間に接触を提供するための密着を必然的に適用するための第２のルーメン（３６）とを含む。

Description

【発明の詳細な説明】 動脈瘤パッチ装置及び動脈瘤を治療するための方法 関連する出願のクロスリファレンス この出願は、１９９６年９月５日にRonald S．Maynardによって出願された「D ISTRIBUTED ACTIVATOR FOR A TWO-DIMENSIONAL SHAPE MEMORY ALLOY」と名付け られたシリアル番号08/708,586号の一部継続出願であり、ここにリファレンスと して組み入れられる。 発明の分野 この出願は、動脈瘤を治療するための方法及び装置に関し、特に、パッチと動 脈瘤口に隣接する血管壁との間の密着を形成するように構成された動脈瘤を治療 するためのパッチに関し、密着は、動脈瘤口に関するパッチの固定された位置を 維持する。 背景 動脈瘤の修復のために使用される種々の装置が存在する。米国特許第4,512,23 8号は、修復を要求する血管内に挿入された、前に真っ直ぐなワイヤに形状記憶 されたニチノールワイヤを使用して衰弱した又は傷んだ血管の経腔的修復及び開 通性を回復させる装置を開示する。体内に配置され、断熱を取り除いたとき、ワ イヤは暖まり、血管壁を支持するために、予め選択されたコイル状の形状に戻る 。この装置の一つの問題は、ワイヤが、それが挿入されたときにスリーブよりも 何倍も長いので、ワイヤ支持に対するスリーブを付け加える仕事は困難なことで ある。 米国特許第4,140,126号は、動脈瘤を治療するための別の装置を開示する。装 置は、キャリアカテーテルの外側に取り付けられ、血管の直径よりも小さな潰れ た形態で血管に位置決めされる。次いで、装置は、体の外側からユーザによって 制御されるセパレート機械的拡張装置の使用によって、血管壁に拡張される。 米国特許第4,787,899号は、体のルーメン内に移植片を位置決めするシステム を記述する。移植片は、ルーメン内に挿入されたガイドに詰め込まれる。膨張性 のバルーンが、ルーメンの壁に移植片の遠位端を固定するのに使用される。次い で、ガイドは上流に押し上げられ、折り畳まれた移植片をガイドの外に、及び、 ステープル端がそれをルーメンの壁内に固定するルーメンの壁に引き出す。この 装置の一つの問題は、ガイドが上流に移動する間、移植片の遠位端に関するアン カーを提供するバルーンが、移植片の置き間違えが生じうるズレを防止するため に、血管の壁に十分な圧力を提供しないことである。 コイル形状を有せず、動脈瘤の口に隣接する血管壁に密着する動脈瘤パッチを 提供するのが望ましい。動脈瘤の口に隣接して位置決めされうる非電気的活性化 配置状態を有する動脈瘤パッチを提供することが更に望ましい。その上、動脈瘤 の口に隣接するように位置決めされるように構成される電気的活性化配置状態を 有する動脈瘤パッチを提供するのが更に望ましい。 要約 本発明の目的は、動脈瘤を治療するための方法及び装置を提供することである 。 本発明の別の目的は、動脈瘤の口にわたって位置決めされた動脈瘤パッチを提 供することである。 本発明の更に別の目的は、動脈瘤の口にわたって位置決めされた非電気的配置 状態を有する動脈瘤パッチを提供することである。 本発明の更に別の目的は、しまい込み状態で血管内に導入され、配置状態で動 脈瘤の口にわたって位置決めされる、動脈瘤パッチを提供することである。 本発明の更なる目的は、複数のアンカー要素を含む血管インターフェース側を 備える動脈瘤パッチを提供することである。 本発明の更に別の目的は、パッチと、動脈瘤口に隣接した血管壁との間に機械 的な密着を形成する動脈瘤パッチを提供することである。 本発明の更に別の目的は、低圧源に結合されるように構成されたアパーチャを 備える動脈瘤パッチを提供することである。 本発明の別の目的は、少なくとも、内部圧力及び予め決められた形状を有する 材料からなる動脈瘤パッチを提供しすることであり、内部圧力が、しまい込み状 態から予め決められた状態までパッチを移動させる。 本発明の更に別の目的は、電気的に加熱されたとき、予め決められた形状に移 動する熱的能動材料から形成される動脈瘤パッチを提供する。 本発明の更なる目的は、体温よりも高い活性化しきい値を備えるＳＭＡ要素か らなる動脈瘤パッチを提供することである。 血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置で達成される本発 明のこれらの及び他の目的は、血管インターフェース側及び対向する非インター フェース側を備えるパッチを含む。パッチは、パッチが血管を介して配送される ときにパッチしまい込み状態と、パッチが動脈瘤の口にわたって少なくとも部分 的に位置決めされるときにパッチ配置状態とを提供するために、十分に可撓性の 材料で形成される。パッチのインターフェース側は、パッチと、動脈瘤口に隣接 する血管壁の領域との間に密着を形成するように構成される。該密着は、動脈瘤 口に対してパッチの固定された位置を維持する。 本発明のある実施形態では、パッチは、血管インターフェース側及び対向する 非インターフェース側を含み、パッチは、動脈瘤の口に配送されるとき、しまい 込み状態を有するように構成される。パッチは、電気的に加熱されるとき、予め 決められた形状に移動する熱的活性化材料から形成される。予め決められた形状 は、血管インターフェース側と、動脈瘤口に全て隣接する血管の領域との間に密 着を形成する。密着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の動脈瘤パッチ装置の斜視図である。 図２は、動脈瘤に隣接して位置決めされた図１のパッチの断面図である。 図３は、パッチがしまい込み位置にあるとき、カテーテルの外側表面に位置決 めされたパッチの断面図である。 図４は、配置位置におけるパッチ、及び、カテーテルに形成されたルーメンを 介する動脈瘤の排出の断面図である。 図５は、配置された／予め決められた形状位置におけるパッチ、接着剤の導入 、 及び、動脈瘤の潰れの断面図である。 図６は、カテーテルの遠位端で位置決めされたしまい込まれたパッチの断面図 である。 図７は、本発明による非活性化２次元シートの等角図である。 図８は、活性化状態における図７の２次元シートの等角図である。 図９は、図７の２次元シートの一部の等角図である。 図１０Ａは、図１０Ａの２次元の一部の断面図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの一部における温度分布のグラフである。 図１１は、温度の関数としての、マルテンサイトとオーステナイトの間の遷移 のグラフである。 図１２は、絶縁層及び被覆層を備える２次元シートの断面図である。 図１３は、点別（point-wise）絶縁層及び被覆層を備える２次元シートの断面 図である。 図１４は、被覆層を備える２次元シートの断面図である。 図１５は、本発明による２次元シート及び能動要素の組立を図示する分解図で ある。 図１６は、能動機構の等価回路を示す図である。 図１７は、本発明による２次元シートの歪を図示する側面図である。 図１８は、本発明の一態様によるシートの複雑なプレトレイン形状を図示する 斜視図である。 図１９は、歪センサを使用する実施形態の等価回路を示す図である。 図２０は、歪センサを備える２次元シートの断面図である。 図２１は、加熱要素のそばに取り付けられた歪センサを備える２次元シートの 断面図である。 図２２は、温度センサを備える２次元シートを示す断面図である。 図２３は、摂食（eating）要素にわたって適用される保護被覆を備える２次元 シートの断面図である。 図２４は、熱消散のための羽を使用する２次元シートの断面図である。 図２５は、熱消散のための水ダクトを使用する２次元シートの断面図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 本発明は、血管インターフェース側及び対向する非インターフェース側とを備 えるパッチを含む血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置を 提供する。パッチは、パッチが血管を介して配送されるときパッチしまい込み状 態を提供するのに十分な可撓性材料と、パッチが少なくとも動脈瘤の口にわたっ て部分的に位置決めされたパッチ配置状態とを形成する。パッチのインターフェ ース側は、パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成する ように構成される。密着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持す る。 本発明のひとつの実施形態では、パッチは受動的に配置された状態を仮定し、 電気的に活性化されていない。本発明の他の実施形態では、パッチは、電気的に 加熱されたとき、予め決められた形状に移動する熱活性材料（thermally active material）で形成される。予め決められた形状／配置された状態は、血管イン ターフェース側と、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成する。 予め決められた形状／配置された状態では、パッチは、３６０度よりも小さく、 より好ましくは、２４０度よりも小さく、更により好ましくは１８０度よりも小 さい円周をを有する。予め決められた形状／配置された状態では、パッチは、血 管壁に隣接する幾何学で実質的な適合（曲率）であるインターフェース側を有す ることができる。 パッチの受動的な活性化は、パッチに固有である弾力で達成される。次いで、 この弾力は、動脈瘤を取り囲む血管の壁内に１又はそれ以上の密着装置を駆動す ることができる。密着は、SMA及びバイモル圧電を含む内部弾力を有するパッチ のための材料を選択することにより、又は、血管壁に対するパッチのインターフ ェース表面に位置決めされた密着装置のいずれかで、達成される。密着は非摩擦 である。 いま図１を参照すると、動脈瘤パッチ装置は１０で示され、任意に、配送装置 を含むが、該配送装置はカテーテル１２に限定されない。パッチ１４は、配置さ れた状態又は予め決められた形状を図示する。パッチ１４は、インターフェース 表面１６と、対向する非インターフェース表面１８とを備える。一つの実施形態 では、接着剤２０が、インターフェース表面１６に少なくとも部分的に配置され ている。パッチ１４は、多孔性又は非多孔性である可撓性材料で形成されて良く 、メッシュのようなタイプの幾何学のステントを含んでも良い。ある実施形態で は、１又はそれ以上の機械的密着装置２２がインターフェース１６に位置決めさ れ、動脈瘤が形成される血管壁に少なくとも位置決めされることになる。適当な 機械的装置２２は、真空のアプリケーションに限定されないが、低圧源、羽枝、 鉤柄、ペンチ及び同様なものを含む。 真空が密着に適用されているとき、デバイス２２は、動脈瘤口及びアンカー動 脈瘤口ダウンを取り囲む血管壁の表面に押しつける。パッチが多孔性であるとき 、従順な形状が、インターフェース表面１６と、動脈瘤口を取り囲む血管壁との 間に望まれる。更に、多孔性パッチ１４では、パッチ１４の固有の弾力が血管壁 に密着装置２２を押し込むのに使用される。カニューレ１２に結合されるバルー ンに限定されないがそれを含む他の機械的装置は、インターフェース表面１６及 び密着装置２２に圧力を加えるのに使用されうる。パッチ１４は、内力を動脈瘤 に隣接する血管の領域に提供する。この力は、熱エネルギ又は固有の機械的エネ ルギによって活性化され、及び／又は、パッチ１４に加えられ得る。リリース可 能なコネクタ２４がパッチ１４をカテーテル１２に結合する。 いま図２を参照すると、パッチ１４は、動脈瘤の口にわたって位置決めされる ように構成されているアパーチャ２６を含む。ある実施形態では、コネクタ２４ は、カテーテルコネクタ２４（ａ）及びパッチコネクタ２４（ｂ）を含む。コネ クタ２４（ａ）及び２４（ｂ）は、デバイスが、ピンチオフの時、パッチ１４か らのカテーテルルーメンは、ワイヤのループ又は加熱されたワイヤを備える２つ を切断することができ、引かれたとき、カットすることができる、SMA要素、又 は、キャッチのようなリリース機構である実際の組み立てられたジョイントであ って良いカテーテルからパッチ１４の機械的リリースを提供する。ＳＭＡ要素は 、体温よりもおおきな活性しきい値を有する。 図３乃至５は、動脈瘤口２８でのパッチ１４の位置決め及びリリースを図示す る。図３では、パッチ１４は、しまい込まれた状態にあり、カテーテル１２の外 側に位置決めされている。他の実施形態では、パッチ１４は、カテーテルの遠位 端でカテーテルの内側に位置決めされて良い。しまい込まれた状態では、パッチ １４の表面領域は、動脈瘤３０の処理に関して動脈瘤口２８へのアクセスを達成 するのを最小にする。 図４に図示したように、パッチ１４は、その配置された状態又は予め決められ た状態にある。アパーチャ２６は、動脈瘤２８に実質的にわたって位置決めされ る。図４では、カテーテル１２は、カテーテルルーメン３２が、真空源に限定さ れないがそれを含む低圧力源に結合されるとき、動脈瘤３０の排出を行うカテー テルルーメン３２を有するように示す。動脈瘤３０は、血管壁の残りよりも低い 圧力である。矢印で示したような圧力３４が、動脈瘤３０に加えられ、動脈瘤３ ０の破裂を生じる可能性を作り出す。低圧源に対して動脈瘤３０とカテーテルル ーメン３２とを結合することにより、動脈瘤３０の排出が始まる。 パッチ１４は、NiTi,微小製造回路、微小製造センサ、及び微小製造トランス に限定されないがそれらを含むＳＭＡを包含しうる。適当な微小製造センサは、 圧力、温度、エレクトソニック（electsonic）、電圧、化学ポテンシャル及び電 磁センサを含む。パッチ１４は、２ウェイ形状メモリ効果の１ウェイを有するこ とができる。 図５は、十分に潰れた動脈瘤３０を示す。動脈瘤３０が潰れた後、接着剤２０ は導入ルーメン３６を介して導入され得る。３６に結合された導入ルーメンは、 接着剤２０の源に結合されるか、又は、インターフェース表面１６の接触位置で 動脈瘤３０を保持することができる有利な他の材料と結合する。シアノアクリレ ートのようなかかる接着剤は、当業者に知られている。 接着剤２０は、インターフェース表面１６と血管壁の表面との間を占める体積 である隙間領域４０を部分的又は十分に満たすことができる。接着剤２０は、血 管壁とインターフェース表面１６との間のいかなる不規則性も吸収することがで きる。 接着剤２０の使用は、インターフェース表面１６と血管壁との間の関係を完全 に又は部分的に包含することを任意に提供する。これを行い、これを適用すると 、血管内の血液が圧力を加える。 図６は、導入ルーメン３６に結合された接着源４２と、カテーテルルーメン３ ２に結合された低圧源４４とを図示する。 以下の議論は、ＳＭＡ材料又はバイモル圧電であるパッチ１４に関する適当な 材料に関係する。 本発明の態様による２次元シート４６の簡単な実施形態を図１に示す。ここで 議論される基本的な概念は、後で記載する実際的な実施形態に直接適用されうる 。この場合、シート４６は、電気伝導性材料のグループから選択されたＳＭＡか ら完全に作られる。最も一般的な例は、ＮｉＴｉ合金及びＣｕＺｎＡｌ合金を含 む。他の合金もまた使用可能である。加熱要素４８の側方外延に対するシート４ ６の厚さの比は、できる限り小さいのが好ましく、シート４６の完全を依然とし て維持することができる。 ＳＭＡシート４６は、バーストックから薄いウェハを分割する、薄箔のロール 又は薄いプレート原料のような一般的な機械的な種類の方法、又は同様な方法に よって提供される。現在は、バーストックからの薄いウェハの分割が好ましい。 ＳＭＡ材料のウェハは、在来の帯鋸、コールドソー、環状ダイアモンド湿式鋸、 又は、放電加工（ＥＤＭ）、又は同様な方法を使用してバーストックからスライ スされうる。結果のウェハは、平らな状態、及び、精確に所望の厚さに熱処理さ れうる。材料として保証されるＳＭＡバルク特性は、バルクから直接得られる。 シート４６に含まれるＳＭＡ材料は、組み立てる前に前処理がなされ、又は、ト レインにされない。選択は、最終的な用途に依存する。 複数の加熱要素４８は、ＳＭＡシート４６の頂部に位置決めされ、電気的絶縁 層５０によってシート４６から絶縁される。シート４６に電気的絶縁層５０をラ ミネートすること、さもなければ堆積させることが最も便利である。電気的絶縁 層５０はまた、良好な熱伝導性であるのが好ましい。好ましい絶縁材料は、ポリ イミド又は窒化シリコンSi_xN_yを含む。電気的絶縁層５０の厚さは、その側方外 延に対して小さくなるべきである。例えば、電気的絶縁層５０は、十分な熱連結 を保証し、加熱要素４８とシート４６との間の熱伝導を保証するために、２００ ０Åの窒化シリコン層であってよい。 図１の簡単な実施形態では、加熱要素４８は、薄膜レジスタの形態である。最 も好ましくは、加熱要素４８は、オーミックヒータ、若しくは、電流を熱エネル ギに変換することができる他の同様な装置である。それらは、ＴｉＷ又はＴａＯ のような在来の抵抗材料を含む。好都合なことに、抵抗材料は、最初に層５０に 堆積され、周知のＶＬＳＩ又はマイクロマシーン技術によってパターニングされ る。次いで、加熱要素４８は型どられ、又は、さもなければ周知の技術によって 形成される。 図３では、シートＳＭＡ４６の厚さは、Ｓによって示される。明確のために、 特定の加熱要素４８Ｘは、本発明の詳細を説明するのに選択されている。加熱要 素４８Ｘは、ＳＭＡシート４６の隣接する部分５２Ｘと関係している。示したよ うに、加熱要素４８Ｘは、同様に電気的絶縁層５０の部分５４Ｘと関係している 。部分５２Ｘは、加熱要素４８Ｘの直接下に配置されている。部分５２Ｘの幅は 、Ｄによって示される。示したように、加熱要素４８Ｘは、熱を部分５２Ｘに排 他的に提供する。熱は部分５４Ｘを介して、ＳＭＡシート４６の局所部分を示す 部分５２Ｘに伝搬する。 簡単な実施形態の作動は、図１と図２との比較によって最も良く理解される。 この場合、ＳＭＡ材料は、活性しきい値温度まで熱的に活性化されたとき、所定 の形状を保証するために予め連続にされている。図１では、ＳＭＡシート４６は 、不活性な状態で示されている。 図２は、４８Ａ乃至１２Ｆとして名付けられた６つの加熱要素４８が熱を与え る特別なケースを示す。それ故、熱は、絶縁層５０の部分５４Ａ乃至１８Ｆを横 断し、ＳＭＡシート４６の隣接部分５２Ａ乃至１６Ｆを活性しきい値に到達させ る。その結果、５２Ａ乃至１６Ｆの部分は、良好に決められた形状を保証し、プ ロセスでは、通常の活性力を提供する。示したように、局所的変形は、上向きの 凸状である。いったん部分５２Ａ乃至１６Ｆがそれらの形状を保証するので、そ れらの位置を取り囲むシート４６の領域は、所定の形状特性によって変形する。 実際に、全体のシート４６は、その幾何学によって指示されたような局所変化の ために、結果の形状を保証する。図２の簡単な場合では、シート４６の残りが、 フラットを残し、若しくは、さもなければ、それを自然の形状に戻す（自然とは 、その不活性状態を意味する）。より複雑な結果の形状を、後の実施形態で記載 す る。 加熱プロセス及び、部分５２と隣接することによって想定される形状の背後の 原理を、図４Ａに最良に図示する。我々は、１つの加熱要素４８Ｘを考慮する。 明確のために、加熱の際に、部分５２Ｘに隣接することによって想定される所定 の形状は示されていない。Ｗによってその幅が示された要素４８Ｘによって生成 された熱は、絶縁層５０を介して矢印に沿って進む。特に、熱エネルギは、層５ ０の部分５４Ｘを横切る。層５０は、左右の幅に対して非常に比例して薄く、従 って、部分５４Ｘは、熱を容易にシート４６に伝達する。いったんシート４６に 入ったならば、熱は部分５２Ｘに隣接して全体に広がる。 グラフ４Ｂは、ヒータ４８Ｘの下の任意の固定された深さでの温度分布を示す 。図４Ｂのグラフは、部分５２Ｘ内部の、Ｘ方向における、側方の温度分布を示 す。要素４８Ｘの直下では、温度は、-W/2から+W/2までのカーブの水平な部分に よって示されるように、最大で保持されている。言い換えれば、部分５２Ｘに導 かれる熱は、他の部分５２、即ち部分５２Ｙには広がらない。その代わり、熱は 、他の部分５２に達する前に、シート４６の外に矢印Ｒに沿って放射する。 既に述べたように、隣接部分５２の形状は、予め列にされた形状のＳＭＡ又は これらの領域のシート４６に依存する。また、形状は、部分５２に維持された温 度に依存する。部分５２の温度が、ＳＭＡ材料がオーステナイト状態に達する臨 界温度と等しいか、より高くなるとき、予め列状にされた形状との完全な一致が 達成される。これは、図５のグラフに示した最高のものである。Ｔ₁より下の温 度では、ＳＭＡ材料は、マルテンサイト特性によって示されたような柔軟さを維 持する。それ故、Ｔ₁で又はＴ₁より下に保持された部分５２は、取り囲むことに よってそれらに与えられた形状に従う。オーステナイト状態への変化は、温度Ｔ₁ とＴ₂の間で生じる。部分５２が、この温度範囲で保持されるとき、それらは、 リラックスした形態と予め列状の形態との間の中間の形状を保証する。従って、 慎重な熱調整によって、連続的な仕方でシート４６のいかなる部分５２の形状を 変化させることができる。 加熱要素４８が、それらの間に置かれた層５０だけでシート４６に直接取り付 けれているシート４６の全体の構造は、非常に簡単である。組立プロセスは簡単 であり、低コストである。 本発明の他の実施形態を図６に示す。ここで、ＳＭＡ材料の２次元シート５６ が、被覆層５８に配置されている。この場合、層５８は、機械的安定性を提供す るために十分に厚い。 薄い絶縁層６０が、加熱要素６２とシート５６との間に電気的絶縁を提供する ためにシート５６の頂部に配置されている。層６０は十分に薄く、要素６２から シート５６までの熱の自由な流れを制限するために適当な熱特性を有する。この 実施形態では、シート５６のＳＭＡ材料はまた、電気伝導性である（即ち、Ｔｉ Ｎｉ合金又はＣｕＺｕＡｌ合金）。 この実施形態の作動は、第１の実施形態の作動と類似している。シート５６の 全ての部分がマルテンサイト状態であるとき、被覆層５８の追加された安定性は 、良く構成された形状との一致を保証する。 図７の実施形態は、基板として作用する被覆層６８を備える電気伝導性ＳＭＡ のシート５６を示す。この場合、不利な影響からシートを保護するために化学的 に不活性で安定である材料から選択される。 加熱要素６２とシート５６との間の電気的絶縁は、要素６４の下の点別（poin t-wise）堆積の電気絶縁セクション６４の部分によって提供される。かかる構造 は、絶縁材料の層及び加熱材料の層を最初に適用することによって提供されうる 。次いで、要素６２及び対応する電気絶縁セクション６４は、エッチング又は他 の周知のプロセスによって作り出される。好ましくは、周知のＶＬＳＩ技術又は マイクロマシーン技術はこの目的のために採用される。 図８は、２次元シート７０が電気的絶縁ＳＭＡ材料によって作られる他の実施 形態を示す。この構成では、絶縁は必要ない。従って、加熱要素６２は、シート ７０に直接取り付けられる。基板として作用する被覆層６８が、機械的安定性及 び抵抗を与えるためにいったん再び提供される。層６８がまた、シート７０から の熱の消散を助けるために良好な熱伝導であるのが好ましい。 図６乃至８の実施形態は全て、上で説明した仕方で作動する。紹介した変更は 、１セットの技術要求を与える適当な構造を選択する際に当業者を助ける。 好ましい実施形態を図９に示す。好ましくはＮｉＴｉ合金である電気伝導性 ＳＭＡ材料の２次元シート７２が絶縁層７４で被覆されている。好ましくは、層 ７４は、Ｓｉ_xＮ_y又はポリイミドでできており、熱を容易に伝えるように十分に 薄い。 型どられた加熱要素７６を、層７４に配置する。要素７６は、層７４の頂部に ＴｉＷ又はＴａＯを最初にスパッタリングすることによって得られ、次いで、パ ターニングステップを実行する。加熱要素７６は、非常に高い抵抗を提供する。 好ましい実施形態では、要素７６はジグザグ形状を有する。このことは、活性な とき、シート７２により良い熱分布を保証する。 第２の絶縁層８０を、要素７６及び層７４の頂部に提供する。好ましくは、層 ８０は、ポリイミドのような可撓性電気的絶縁体からなり、それは要素７６及び ７４の上にスピンコートされうる。要素７６と電気的に接触することを許容する ために、多数の貫通穴８６が層８０に開けられる。穴８６は、要素７６のターミ ナル部分と目立つほどに配列される。 接触ライン８２のセットが、層８０の頂部に型取られる。好ましくは、接触ラ イン８２は、金のような可撓性で高伝導性材料で作られる。ライン８２は、パタ ーニング又は他の適当な技術によって構成されうる。共通のリターンライン８２ Ａは、全ての要素７６の左のターミナルで電気的接触を提供するように置かれる 。リターンライン８２Ａは、層８０の頂部の表面積を節約し、全ての要素７６が 、連続的な基礎に同時にアドレスされない限り望ましい。連続活性化が要求され るならば、追加の全幅層はリターンパスに関して捧げられ得る。他のライン８２ Ｂ乃至４２Ｅは、それぞれ要素７６の右のターミナルと電気的に接触している。 外部の電気的接触は、ライン８２Ａ乃至４２Ｅに対応する接触パッド８４Ａ乃 至８４Ｅでなされる。この目的のために、パッド８４Ａ乃至８４Ｅは、ライン８ ２Ａ乃至４２Ｅよりもかなり厚く設計される。実際の電気的接触は、ワイヤボン ディング又は同様な手段でなされる。 いったんシート７２の全体の構造が組み立てられたなら、ＳＭＡは、周知の方 法を使用して結果の形状を保証するために付勢シート７２によって「連続（trai n）」にされる。例えば、シート７２は、マンドレルに形成され、クランプで適 所に固定される。次いで、全体の固定物がアニーリング炉に配置され、好 ましくは、おおよそ４５０℃で約３０分、不活性ガスで浄化する。冷却の際、フ ィルムがマンドレルから剥離される。このとき、シート７２は操作できる。 好ましい実施形態の電気的接触を示す電気回路図を図１０に示す。制御ユニッ ト８８が、電流供給装置９０に接続される。好ましくは、ユニット８８及び供給 装置９０の両方は、シート７２から離れて配置される。ユニット８８は、好まし くは、要素７６の所望の組み合わせを選択することができるマイクロプロセッサ である。電流供給装置９０は、電流を要素７６の選択された組み合わせに導くこ とができる調節可能なソースであるのが好ましい。ライン８２Ａ乃至４２Ｅは、 供給装置９０に直接接続される。要素７６Ａ乃至７６Ｄを抵抗として示す。リタ ーンライン８２Ａは接地される。 作動中、制御ユニット８８は、活性化すべき要素７６の組み合わせを選択する 。次いで、それは対応するコマンドを供給装置９０に送る。供給装置９０は、選 択された組み合わせの要素７６に電流を導くことによって応答する。例えば、要 素７６Ａ及び７６Ｄが選択される。電流は、要素７６Ａ及び７６Ｄに導かれ、対 応する隣接部分７８Ａ及び７８Ｄは、良く構成された形状を呈する。電流が十分 大きく、隣接部分７８Ａ及び７８Ｄで維持される温度がＴ₂より上ならば、部分 ７８Ａ及び７８Ｄはそれらの予め連続にされた形状を呈する。温度がＴ₁とＴ₂と の間であるならば、部分７８Ａ及び７８Ｄは中間の形状を呈する。供給装置９０ が調整可能であるので、適当な電流が作動中、及び実験に基づいて調節されて選 択されうる。従って、部分７８Ａ及び７８Ｄの形状は必要に応じて変化しうる。 隣接部分７８Ｃ及び７８Ｄが選択されるとき、図１１は、シート７２の結果の 形状を図示する。ＳＭＡが、その全体の長さに沿って情報に湾曲するように予め 連続されていることが想定される。従って、一緒に、部分７８Ｃ及び７８Ｄの逸 れは、より大きな全部の逸れに寄与する。部分７８Ｂ乃至３９Ｄが加熱され、Ｓ ＭＡがＳ型になるように予め連続にされるとき、図１２は、層７２の別の可能性 の結果の形状を図示する。記述の全体にわたって、シート７２のＳＭＡが、組立 の前又は後で連続にされることが理解できる。組立の前のトレインは、ＳＭＡと 一緒にトレインされるならば、即ち、高アニーリング温度で行うならば損傷しう る材料で作動するときに好ましい。 好ましい実施形態に類似する別の実施形態では、シート７２は、図１４に示し たような被覆層９２を有する。より良い理解のために、シート７２の逸れを示す 。歪センサ９４を、層９２に配置する。センサ９２は、環状歪センサ、歪ゲージ のような拡張歪センサ、又は、ベンドセンサのいずれであっても良い。ベンドセ ンサが、曲げ応力を測定するために配置された歪ゲージであり、かくして、環状 歪みである。これらの全ての装置は、従来技術で周知である。この場合、センサ ９４は、これらの要素７６に対応する位置に配置される。幾何学に基づいて、異 なる配置の適用は好ましい。 センサ９４を備える電気回路図を図１３に示す。点線はシート７２に取り付け られた要素を示す。要素７６Ａ乃至３８Ｄに対する接続が同様に維持されている のに対して、全てのセンサ９４Ａ乃至９４Ｄは、ライン９６Ａ乃至９６Ｄを介し て制御ユニット８８にそれぞれ結線される。この仕方では、ユニット８８は、セ ンサ９４Ａ乃至９４Ｄのうちの各一つから個別に局所歪を表す信号を受けること ができる。形状記憶９８はユニット８８に接続される。メモリは、センサ９４か ら導き出された情報に基づいてシート７２の結果の形状をマッピングすることが できる。 好ましくは、メモリ９８は、要素７６の知られた組み合わせによって作り出さ れた結果の形状のインベントリーを有する。言い換えれば、メモリ９８は、マッ ピングされた結果の形状の位置をリコールし、新しいものをストアすることがで きる。最も好ましい実施形態では、メモリ９８はまた、隣接する部分の中間形状 に対応する実際の電流値をストアすることができる。このことは、作動中、形状 がリコールされ、且つ、随意にストアされうることを意味する。従って、実施形 態は、いかなるデバイス用途、即ち、カテーテルのガイドのように、非常に多目 的且つ実用的である。 図１５は、センサ９４が要素７６の間に配置されたことだけが上と異なる更に 別の実施形態を示す。図１６は、温度センサ１００が要素７６の間に取り付けら れた別の変形を示す。これは、シート７２の温度を監視するために有利である。 特に好ましい実施形態では、このデータはメモリ９８にストアされる。作動中に センサ１００からの温度をチェックすることは、オーバーヒート及び他の関連す る機能不全を防止する。勿論、１つ以上の熱センサ１００が提供されうる。理想 的には、多数のかかるセンサ１００が提供されうる。理想的には、多数のかかる センサ１００は、シート７２に任意に位置決めされる。 図１７は、被覆層１０２の頂部で含まれたマルテンサイト状態の、図１４の実 施形態を示す。層１０２は、特に損傷環境要因、即ち、腐食環境から電気接続及 び要素７６を保護するために適用される。 図１８及び図１９は、ＳＭＡの２次元シート１０４が冷却されうる２つの方法 を示す。簡単のために、加熱要素１０８を除く全ての他の要素を省いてある。図 １８では、冷却要素は、シート１０４と直接接触するフィンのセットである。こ の配置は、効果的な熱伝導及び消散を保証する。同様に、構造ｉｄ図１９は、ダ クト１１２（図示せず）を備える基板層１１０を使用して熱を効果的に消費する 。ダクト１１２は、冷却液、即ち、水を運び、浪費熱エネルギを吸収し、運び去 る。 本発明を、最も実用的且つ好ましい実施形態を考慮して記載したけれども、本 発明が開示の実施形態に限定されないのは理解されるべきであるが、逆に、種々 の修正、及び、添付した請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる均等の範囲をカ バーする。例えば、ペルチェデバイスがまた、熱消散に対する等しい解を提供し 得る。それ故、当業者は、かかる全ての均等な構造が以下の請求の範囲の範囲内 に含まれうることを理解すべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置であって、 血管インターフェース側及び対向する非インターフェース側を含むパッチを 有し、 パッチは、パッチが血管を介して導かれるときにパッチしまい込み状態を提 供し、パッチが動脈瘤の口にわたって少なくとも部分的に位置決めされるとき にパッチ配置状態を提供する十分に可撓性の材料で形成され、 パッチのインターフェース側は、パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領 域との間に密着を形成するように構成され、 密着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する、 動脈瘤パッチ装置。 ２．パッチが多孔性である、請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．パッチが非多孔性である、請求の範囲第１項に記載の装置。 ４．パッチ配置状態の血管インターフェース側の表面領域が、３６０度よりも小 さい、請求の範囲第１項に記載の装置。 ５．密着が非摩擦である、請求の範囲第１項に記載の装置。 ６．パッチのインターフェース側が、複数のアンカー要素を含む、請求の範囲第 １項に記載の装置。 ７．複数のアンカー要素が、バー、フック、握り、又は、ピンチから選択される 、請求の範囲第１項に記載の装置。 ８．インターフェース側が、生体適合性接着剤を含む、請求の範囲第１項に記載 の装置。 ９．パッチと、血管壁の領域との間の密着が、パッチインターフェース側と、動 脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に形成された機械的な密着である、請求 の範囲第１項に記載の装置。 １０．パッチが、低圧力源に結合されるように構成されたアパーチャを含む、請 求の範囲第１項に記載の装置。 １１．パッチに結合されるように構成されたカテーテルを更に含む、請求の範囲 第１項に記載の装置。 １２．パッチが、カテーテルの外面で位置決め可能である、請求の範囲第１１項 に記載の装置。 １３．少なくとも、パッチとカテーテルとの間のインターフェースの部分が、パ ッチ及びカテーテルの分離を提供するように構成される、請求の範囲第１２項 に記載の装置。 １４．パッチが、カテーテルの遠位端で位置決めされる、請求の範囲第１２項に 記載の装置。 １５．カテーテルが、低圧レザバー装置に結合される、請求の範囲第１１項に記 載の装置。 １６．パッチが、接着源及び低圧源に結合される、請求の範囲第１１項に記載の 装置。 １７．接着源に対するパッチの選択的結合と、低圧源に対するパッチの選択的露 出とを提供するように構成される装置を更に有する、請求の範囲第１６項に記 載の装置。 １８．パッチが配置された状態にあるとき、パッチが、血管の曲率と実質的に同 じ曲率を有する、請求の範囲第１項に記載の装置。 １９．少なくともパッチの部分が、内部圧力と予め決められた形状とで製造され た材料で作られ、内部応力はパッチしまい込み状態を予め決められた形状に移 動させる、請求の範囲第１項に記載の装置。 ２０．予め決められた形状が配置状態である、請求の範囲第１９項に記載の装置 。 ２１．少なくともパッチの部分が、体温で予め決められた形状を備える熱的バイ モル圧電構造である、請求の範囲第１項に記載の装置 ２２．予め決められた形状が、配置構造である、請求の範囲第２１項に記載の装 置。 ２３．少なくともパッチの部分が、予め決められた形状を備える形状記憶合金要 素を含む、請求の範囲第１項に記載の装置。 ２４．予め決められた形状が、配置状態である、請求の範囲第２３項に記載の装 置。 ２５．形作られたメモリ要素が、体温又は体温より下の温度にさらされたとき、 その予め決められた形状に移動する、請求の範囲第２３項に記載の装置。 ２６．血管壁に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置が、 血管インターフェース側と対向する非インターフェース側とを含むパッチを 有し、 該パッチは、動脈瘤の口に移動されるとき、しまい込み状態を有するように 構成されており、該パッチは、電気的に加熱されたとき、予め決められた形状 に移動する熱的活性材料で形成され、該予め決められた形状は、血管インター フェース側と、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成し、該密 着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する、 動脈瘤パッチ装置。 ２７．熱的活性材料が、体温より高い活性しきい値を備えるＳＭＡ要素である、 請求の範囲第２６項に記載の装置。 ２８．パッチが、 シートの選択された側に選択的にアドレス可能であるように構成された形状 記憶合金のシートと、 シートの表面に隣接して又はシートの表面に位置決めされ、シートの選択さ れた部分に熱を提供し、少なくとも選択された部分を移動させるために構成さ れた、加熱装置と、を有し、 該加熱装置が、少なくとも２つのマイクロ製造アドレスラインを含む、請求 の範囲第２６項に記載の装置。 ２９．シートが連続シートである、請求の範囲第２８項に記載の装置。 ３０．形状記憶合金が、ＮｉＴｉからなる、請求の範囲第２８項に記載の装置。 ３１．加熱装置が、マイクロ製造回路を更に含む、請求の範囲第２８項に記載の 装置。 ３２．加熱回路が、マイクロ製造センサを更に含む、請求の範囲第２８項に記載 の装置。 ３３．加熱装置が、圧力センサ、温度センサ、エレクトロソニックセンサ、電圧 センサ、化学センサ、化学ポテンシャルセンサ、及び、電磁センサのグルー プから選択されるマイクロ製造センサを更に含む、請求の範囲第２８項に記載 の装置。 ３４．加熱装置が、マイクロ製造トランスを更に含む、請求の範囲第２８項に記 載の装置。 ３５．マイクロ製造トランスが、温度トランス、エレクトロソニックトランス、 電圧トランス、及び、電磁トランスのグループから選択される、請求の範囲第 ３４項に記載の装置。 ３６．シートの幅が６ｍｍ又はそれより小さい、請求の範囲第２６項に記載の装 置。 ３７．シートが、ワンウェイ形状記憶効果を有するように構成される、請求の範 囲第２６項に記載の装置。 ３８．シートが、２ウェイ形状記憶効果を有するように構成される、請求の範囲 第２６項に記載の装置。 ３９．シートが、活性ヒータによって加熱される、請求の範囲第２６項に記載の 装置。 ４０．動脈瘤を治療するための方法であって、 血管インターフェース側と対向する非インターフェース側とを含むパッチを 提供し、 該パッチが、パッチが血管を介して導かれるときにパッチしまい込み状態と 、パッチが、動脈瘤の口にわたって少なくとも部分的に位置決めされるときに パッチ配置状態とを提供するように十分に可撓性の材料から形成され、パッチ のインターフェース側が、パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間 に密着を形成するように構成され、 しまい込み状態のパッチを血管を介して導入し、 少なくとも動脈瘤に部分的に隣接してパッチを位置決めし、 しまい込み状態から配置状態にパッチを配置し、 パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成する、 ことを含む、動脈瘤を治療するための方法 ４１．密着が、動脈瘤に対してパッチの位置を維持する、請求の範囲第４０項に 記載の方法。 ４２．低圧源を動脈瘤に適用することを、更に含む、請求の範囲第４１項に記載 の方法。 ４３．動脈瘤を少なくとも部分的に潰すことを更に含む、請求の範囲第４２項に 記載の方法。 ４４．パッチが配置位置に置かれた後、血管壁と、少なくとも部分的にパッチの インターフェース表面との間の領域に対して接着材料を配送することを、更に 含む、請求の範囲第４１項に記載の方法。 ４５．パッチが、しまい込み状態から配置状態に受動的に活性化される、請求の 範囲第４１項に記載の方法。 ４６．パッチが、しまい込み状態から配置状態に能動的に配置される、請求の範 囲第４１項に記載の方法。 ４７．パッチの少なくとも一部が、配置状態に対して受動的な配置を提供する、 材料からなる、請求の範囲第４１項に記載の方法。 ４８．パッチの少なくとも一部が、配置状態に対して能動的な配置を提供する、 材料からなる、請求の範囲第４１項に記載の方法。