JP2001187150A

JP2001187150A - ステント

Info

Publication number: JP2001187150A
Application number: JP31458999A
Authority: JP
Inventors: Masao Suzuki; 正夫鈴木; Akihisa Furukawa; 明久古川; Hiroshi Nashihara; 宏梨原; Tadashi Ishibashi; 忠司石橋; Hiroyoshi Asawaka; 博敬浅若
Original assignee: MARUKI IKA KIKAI KK; Tokin Corp
Current assignee: MARUKI IKA KIKAI KK; Tokin Corp
Priority date: 1999-10-20
Filing date: 1999-11-05
Publication date: 2001-07-10

Abstract

(57)【要約】【課題】生体の管状部の所定位置に容易に挿入でき且
つその管状部を確実に補綴できるステントを提供するこ
と。【解決手段】所定円筒面に沿って軸方向に並べられか
つ周方向にのびた複数の主体部１と、これらの主体部の
うち隣り合うもの間にあってこれらを互いに繋いだ複数
の繋ぎ部２とを有する。各主体部は軸方向で波型形状を
なしている。各繋ぎ部は、隣り合う主体部の波型形状の
位相ずれをもつ頂点部分３間にのびている。各繋ぎ部
は、軸方向に振幅をもつ正弦波曲線若しくは周方向に振
幅をもつ正弦波曲線に沿ってのびたものであることが好
ましい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体の管状部を補
綴するための補綴具としてのステントに関する。

【０００２】

【従来の技術】ＴｉＮｉ合金をはじめとする形状記憶合
金はマルテンサイト変態の逆変態に付随して顕著な形状
記憶効果及び超弾性を示すことはよく知られている。な
かでもＴｌＮｉ合金は、医療分野への応用の試みが合金
開発当初からなされ、これまでに歯列矯正線、人工歯
根、血管拡張コイル、カテーテルガイドワイヤー等が実
用化されている。

【０００３】近年、生体の血管や気管など管状部の狭窄
部や閉塞部および血管内瘤の治療は、経皮的な低侵襲性
医療手術によって行われることが多い。血管や気管の狭
窄・閉塞部治療は、先端部にバルーンおよびステントを
収納したカテーテルを大腿部動脈或いは口から要治療部
位に導いた後、バルーン及びステントをカテーテルから
手元操作で解放して、バルーンによる狭窄・閉塞部の拡
張およびその拡張径保持のためにステン卜留置する。一
方、血管に発生した瘤は、前記同様にカテーテル操作に
よってステントで瘤発生部を塞栓することで瘤への血流
を止める。

【０００４】従来、網状・格子状のステンレス製ステン
トが提案されている。そのステントの場合、二重管カテ
ーテルの内管に巻き付けて縮径した状態で内に進入さ
せ、所定部位で外管からステント及びバルーンを解放し
た後、バルーンで狭窄部などを拡張するのと同時にステ
ントも元径に膨らませる。

【０００５】さらに、ステンレス線をジグザグ状にして
円筒形状を形成したステントも提案されている。そのス
テントは、パンタグラフを折り畳む様にして縮径し、カ
テーテルからの拘束解放と同時に自発的ばね力で元径に
形状回復する。

【０００６】また、ステントを形状記憶合金製とし超弾
性を付与することで、より自発的形状回復力を持たせた
ものが最近開発されている。超弾性を使ったものは、メ
ッシュ状円筒を小さく折り畳んで二重管カテーテルの内
外管の間に拘束縮径したものを、所定部位での拘束解放
と同時に自発的に元径に形状回復させる。

【０００７】また、形状記憶合金のシートを格子形状に
切り抜いたものに円筒形状を付与したステントも提案さ
れている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】従来のいずれのステン
トも、曲げていくと断面円形状が徐々に断面だ円形状に
なり、やがては潰れてしまう虞がある。このため、生体
の管状部の曲部に使用する場合、ステントにその管状部
の形状を確実に補綴できるだけの拡張力が足りなくなる
ことがある。また、このようなステントには管状部に容
易に挿入するため縮径させやすいことが必要とされる。

【０００９】それ故に本発明の課題は、生体の管状部の
所定位置に容易に挿入でき且つその管状部を確実に補綴
できるステントを提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明によれば、生体の
管状部を補綴するための実質的に筒状のステントにおい
て、所定円筒面に沿って軸方向に並べられかつ周方向に
のびた複数の主体部と、前記複数の主体部のうち隣り合
うもの間にあってこれらを互いに繋いだ複数の繋ぎ部と
を有し、前記複数の主体部の各々は前記軸方向に振幅を
もつ波型形状をなし、前記複数の繋ぎ部の各々は前記波
型形状の位相ずれをもつ頂点部分間にのびていることを
特徴とするステントが得られる。

【００１１】前記複数の繋ぎ部の各々は前記軸方向に振
幅をもつ波型曲線に沿ってのびていてもよい。

【００１２】前記複数の繋ぎ部の各々は前記周方向に振
幅をもつ波型曲線に沿ってのびていてもよい。

【００１３】前記複数の繋ぎ部の各々は前記波型曲線の
半周期分の長さをもつものでよい。

【００１４】前記複数の主体部は、振幅及び波長が同一
の複数の正弦波曲線に夫々沿ってのびていてもよい。

【００１５】前記複数の主体部の波型形状は、前記周方
向で一致した位相をもってもよい。

【００１６】前記複数の繋ぎ部の各々は、前記軸方向及
び前記周方向のいずれに対しても実質的に斜めにのびて
いてもよい。

【００１７】前記ステントは、シート材に切り抜き加工
を施して作られたものであってもよい。

【００１８】前記ステントは、切り抜き加工を施したシ
ート材を円筒状に丸めたものであってもよい。

【００１９】前記ステントは、円筒状に丸めた結果とし
て隣接した端部を白金線で互いに結合させたものでもよ
い。

【００２０】前記ステントは、前記生体の一般的な体温
の近傍で超弾性を示すＴｉＮｉ系形状記憶合金からなっ
てもよい。

【００２１】前記ステントは、約３７℃で超弾性を示す
ＴｉＮｉ系形状記憶合金からなってもよい。

【００２２】

【発明の実施の形態】図１及び図２を参照して、本発明
の第１の実施の形態に係るステントについて説明する。

【００２３】図示のステントは冠状動脈用ステントであ
り、所定円筒面に沿って軸方向に並べられかつ周方向に
のびた線状の複数の主体部１と、これらの主体部１のう
ち隣り合うもの間にあってこれらを互いに繋いだ線状の
複数の繋ぎ部２とを有している。これらの主体部１は、
振幅、波長，及び位相が同一の複数の正弦波曲線に夫々
したがって周方向にのびている。主体部１の各々は軸方
向に振幅をもつ波型形状をなすように蛇行しているとも
言える。この結果、これらの主体部１は軸方向で対向す
る位置に多数の頂点部分３を有している。

【００２４】繋ぎ部２の各々は、主体部１のうち隣り合
うものの頂点部分３間を、主体部１の波型形状の半周期
分の位相ずれをもって繋いでいる。各繋ぎ部２は、軸方
向に振幅をもつ波型曲線、好ましくは、正弦波曲線に沿
ってのびている。繋ぎ部２は、周方向に周期をもつ波型
曲線に沿ってのびているとも言える。各繋ぎ部２の長さ
は、正弦波曲線の１周期よりも短い長さ、好ましくは、
主体部１の波型形状の半周期分の長さである。ここで、
波型形状の頂点部分３とは、波型形状の頂点及びその近
傍を含む部分を表わす。

【００２５】このステントを製造するには、まず、１０
０μｍ厚のＴｉＮｉ合金シートを用意する。この合金シ
ートにフォトエッチングによって切り抜き加工を施し、
図２に示すように多数のブランク４を形成したステント
展開材を得る。なお、繋ぎ部２の各々は、軸方向及び周
方向のいずれに対しても実質的に斜めにのびている。

【００２６】次に、そのステント展開材を第一の直径、
例えば、径５ｍｍの円筒形状に丸め、両端を突き合わせ
て円筒体を作り、この状態を拘束する。この状態で熱処
理し、形状固定と同時に３７℃での超弾性を付与する。
図２において、幅はステントの元径即ち第一の直径を回
復した時の円周長さ、長さはステントの軸方向の長さに
相当する。

【００２７】しかる後に、径５ｍｍの円筒体の切れ目を
線径０．ｌｍｍの白金線よりなる多数の結束材５で結束
し、円筒のステントとする。白金はＸ線不透過物質であ
るので、円筒体の切れ目を白金線で結束することで、ス
テント自体にＸ線造影時のマーカーの役割を持たせるこ
とができる。

【００２８】上述した構造のステントは、図３に示すよ
うに、カテーテル内に収納され得る第二の直径、例え
ば、１ｍｍまで容易に縮径可能である。第二の直径は生
体の冠状動脈の内径よりもやや大き目に設定される。

【００２９】また、このステントは図４に示すように湾
曲した場合でも断面円形が保たれる。これは、主体部１
の隣り合うものが正弦波曲線の頂点部分で、主体部１の
波型形状の半周期分の波型形状をなす繋ぎ部２によって
繋がれ、ステントの伸縮を確保していることによる。し
たがって、このステントは、拡張力が不足することはな
いため、湾曲した血管の形状に従うことが容易にでき，
しかも優れた縮径性をもつ。

【００３０】図５及び図６をも参照して、このステント
の具体的な使用方法を説明する。まず、ステント１０を
液体窒素中で径１ｍｍに縮径して図５に示すようにカテ
ーテル１１に収納する。このカテーテル１１を、大腿部
動脈から冠状動脈の狭窄部位まで挿入する。次に、ステ
ント押し出し器具（図示せず）を使用してカテーテル１
１からステント１０を押し出し、図６に示すようにステ
ント１０の拘束を解放して元径に復元させて、冠状動脈
１２の拡張およびその拡張の保持を行わせる。

【００３１】次に、図７及び図８を参照して、本発明の
第２の実施の形態に係るステントについて説明する。同
様な部分には同じ符号を付して説明を省略する。

【００３２】このステントも冠状動脈用のステントであ
る。主体部１は、正弦波曲線の４周期分に相当する長さ
を有する。繋ぎ部２の各々は、主体部１のうち隣り合う
ものの頂点部分３間を、主体部１の波型形状の半周期分
の位相ずれをもって繋いでいる。各繋ぎ部２は、軸方向
に周期をもつ正弦波曲線に沿ってのびている。実質的に
筒状のステントを形成したときには、繋ぎ部２は、周方
向に振幅をもつ正弦波曲線に沿ってのびているとも言え
る。各繋ぎ部２の長さは、正弦波曲線の１周期よりも短
い長さ、好ましくは、半周期分の長さである。ここでも
また、波型形状の頂点部分３とは、波型形状の頂点及び
その近傍を含む部分を表わす。

【００３３】繋ぎ部２を軸方向に周期をもつ正弦曲線に
沿った形状とすることにより、周方向に周期をもつ波型
形状の主体部１と交わらないように繋ぎ部２を配置する
ことが可能となり、無理なく収縮させることが可能とな
る。

【００３４】具体的数値をもって説明を続ける。収縮時
のステントの直径は２ｍｍである。拡張時のステントの
直径は８ｍｍである。ステント展開材の幅は拡張時のス
テントの円周長さに相当する。ステント展開材の長さは
４８ｍｍであり、ステントの軸長に相当する。主体部１
の振幅は４ｍｍであり、ピッチも４ｍｍである。なお、
繋ぎ部２は主体部１の波型形状の頂点から周方向に０．
５ｍｍ離れた点に繋がれているが、頂点でつながれても
問題はない。

【００３５】このステントによると、収縮時に比べ拡張
時には、主体部１の波型形状の一周期の長さが広がり、
振幅が小さくなる。こうしてステントの拡張が容易に可
能となる。拡張時の主体部１の波型形状のピッチは約４
ｍｍであって、収縮時との違いは大きくない。ただし、
拡張時には主体部１の波型形状の傾きと曲率が変化する
ことにより、拡張時の形状に追従することを可能にす
る。

【００３６】このステントは湾曲や屈曲させても円筒形
状を保ち潰れることがない。このステントの場合、屈曲
時には主体部１の波型形状のピッチが変化する。つま
り、屈曲時には、曲率外側部分で波型形状のピッチが大
きく、曲率内側部分で波型形状のビッチが小さくなる。
このピッチの変化に応じて、繋ぎ部２の曲率及び繋ぎ部
２と主体部１との連結角度がいずれも変化する。これに
より、繋ぎ部２は円筒形状の形状変化に追随することが
可能である。従って、円筒形状の内側または外側の形状
変化が少なくなり、このため湾曲・屈曲させても円筒形
状を保ち潰れることがない筒状ステントを提供できる。
なお、図９に示すように、主体部１のピッチが最大にな
ると、繋ぎ部２は軸方向及び周方向のいずれに対しても
実質的に斜めにのびた直線状になる。

【００３７】次に、具体的なステントの製造について述
べる。厚１５０μｍまで３５％の加工率にて圧延されＴ
ｉＮｉ合金シートを、フォトエッチングによって、図７
の形状に形成した。主体部１の太さ又は幅は１６０μｍ
とした。その後、径７．９ｍｍの円筒に拡張拘束をし、
拘束状態で５００℃にて数十分熱処理を施し、形状固定
と同時に３７℃での超弾性を付与した。できあがった８
ｍｍ円筒の切れ目を線径０．１ｍｍの白金線で結束し、
円筒のステントとした。白金はＸ線不透過物質であるの
で、ステント自体にＸ線造影時のマーカーの役割を持た
せることができる。

【００３８】なおシートに切り抜き加工を施してから円
筒形状に丸める代わりに、パイプにレーザーまたはワイ
ヤ放電等で同様なブランク４を多数形成しても良い。円
筒体の切れ目を、結束材５で結束する代わりに、溶接し
てもよい。主体部１の波型形状の振幅や波長には任意の
変形が可能である。又その波型形状の曲率を部分的に変
えることもできる。

【００３９】また、主体部１は振幅及び波長が同一の複
数の正弦波曲線に夫々したがってのび太ものを例示した
が、種々の振幅及び波長を組み合わせて用いてもよい。
さらに繋ぎ部２を増減して、ステントの剛性及び変形し
易さを調節することができる。

【００４０】上述したステントの材料は、生体温度（例
えば約３７℃）若しくはその近傍の温度で超弾性を持つ
ことが出来るＴｉＮｉ合金および第３元素添加のＴｉＮ
ｉＸ合金（Ｘ＝Ｃｒ、Ｖ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏなど）であ
ることが好ましいが、Ｃｕ系、Ｆｅ系などの多種の形状
記憶合金や、ベータＴｉ合金であっても良い。また、ス
テントの材料として、ステンレス鋼またはその他の生体
用金属等を用いることもできる。更に、生体適合性或い
は毒性を考慮して、チタンなどがステン卜にコートされ
ていても良い。

【００４１】なお、上述では冠状動脈用ステントを例に
とって説明したが、生体の他の管状部である血管又は気
管などの狭窄部や閉塞部を拡張保持するステントとし
て、或いは血管内の瘤塞栓ステントとしても実施され得
ることは言うまでもない。

【００４２】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
生体の管状部の所定位置に容易に挿入でき且つその管状
部を確実に補綴できるステントを提供できる。このステ
ントは、さらに、十分な拡張力を有しつつも、良好な屈
曲特性すなわち湾曲した血管の曲部に使用しても円筒を
保ち潰れることがなく、かつステントを患部まで運ぶた
めのカテーテルの内部に容易に挿入できる収縮し易さも
兼ね備える。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントの側
面図である。

【図２】図１のステントを展開してなるステント展開材
の平面図である。

【図３】図１のステントを縮径させた状態の側面図であ
る。

【図４】図１のステントを湾曲させた状態の側面図であ
る。

【図５】図１のステントをカテーテルに収納した状態の
断面図である。

【図６】図１のステントを血管内壁に留置した状態の断
面図である。

【図７】本発明の第２の実施の形態に係るステントの収
縮時の形状を平面上に展開した状態を示す平面図であ
る。

【図８】図７のステントの拡張時の形状を平面上に展開
した状態を示す平面図である。

【図９】図７のステントの主体部のピッチが最大になっ
た状態を示す一部のみの平面図である。

【符号の説明】

１主体部２繋ぎ部３頂点部分４ブランク５結束材１０ステント１１カテーテル１２冠状動脈

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者古川明久宮城県仙台市太白区郡山六丁目７番１号株式会社トーキン内 (72)発明者梨原宏宮城県仙台市青葉区川平二丁目10番21号 (72)発明者石橋忠司宮城県仙台市青葉区星陵町１番１号 (72)発明者浅若博敬宮城県仙台市太白区西中田三丁目20番１号丸木医科器械株式会社内Ｆターム(参考） 4C097 AA14 AA15 BB01 CC01 DD10

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体の管状部を補綴するための実質的に
筒状のステントにおいて、所定円筒面に沿って軸方向に
並べられかつ周方向にのびた複数の主体部と、前記複数
の主体部のうち隣り合うもの間にあってこれらを互いに
繋いだ複数の繋ぎ部とを有し、前記複数の主体部の各々
は前記軸方向に振幅をもつ波型形状をなし、前記複数の
繋ぎ部の各々は前記波型形状の位相ずれをもつ頂点部分
間にのびていることを特徴とするステント。
【請求項２】前記複数の繋ぎ部の各々は前記軸方向に
振幅をもつ波型曲線に沿ってのびている請求項１に記載
のステント。
【請求項３】前記複数の繋ぎ部の各々は前記周方向に
振幅をもつ波型曲線に沿ってのびている請求項１に記載
のステント。
【請求項４】前記複数の繋ぎ部の各々は前記波型曲線
の半周期分の長さをもつ請求項２又は３に記載のステン
ト。
【請求項５】前記複数の主体部は、振幅及び波長が同
一の複数の正弦波曲線に夫々沿ってのびている請求項１
〜４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】前記複数の主体部の波型形状は、前記周
方向で一致した位相をもつ請求項５に記載のステント。
【請求項７】前記複数の繋ぎ部の各々は、前記軸方向
及び前記周方向のいずれに対しても実質的に斜めにのび
ている請求項６に記載のステント。
【請求項８】シート材に切り抜き加工を施して作られ
たものである請求項１〜７のいずれかに記載のステン
ト。
【請求項９】切り抜き加工を施したシート材を円筒状
に丸めたものである請求項８に記載のステント。
【請求項１０】円筒状に丸めた結果として隣接した端
部を白金線で互いに結合させた請項９に記載のステン
ト。
【請求項１１】前記生体の一般的な体温の近傍で超弾
性を示すＴｉＮｉ系形状記憶合金からなる請求項１〜１
０のいずれかに記載のステント。
【請求項１２】約３７℃で超弾性を示すＴｉＮｉ系形
状記憶合金からなる請求項１〜１１のいずれかに記載の
ステント。