JP2000508564A - 可変剛性基端部を備えたガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ガイドワイヤはＮｉＴｉ合金からなるコア部を有し、それは製造されるときはオーステナイト相であるが、動作温度（体温，３７℃）でマルテンサイト相に変換され、体温以上５０℃以下に加熱することによりオーステナイト相に変換されることができる。オーステナイト相のときには、コア部は高い強度レベルにあり、患者の体腔内でガイドワイヤ上でのカテーテルの追跡を保証する。一つの好ましい実施形態ではコア部は電気抵抗または誘導によって加熱される。

Description

【発明の詳細な説明】 可変剛性基端部を備えたガイドワイヤ 発明の背景 本発明は、医療装置の分野、特に、皮膚を貫通する管腔経由心臓血管形成術（ ＰＴＣＡ）等の手術を行うために、身体の管腔内にカテーテルを挿入するための ガイドワイヤのようなガイド手段に関する。 典型的なＰＴＣＡ手術では、予め形成した先端チップを備えるガイドカテーテ ルは、公知のセルディンガー（Seldinger）技術により、患者の心臓血管システ ム内に皮膚を貫通して導入され、ガイドカテーテルの先端チップが所望の心臓動 脈口をシールするまで挿入される。ガイドワイヤは、拡張カテーテルの内方管腔 内に配置され、両者はガイドカテーテルを介してその先端に進入する。ガイドワ イヤは、まず、その先端が、広げられるべき損傷部と交差するまで、ガイドカテ ーテルの先端から患者の心臓の脈管構造に進入し、続いて先端に膨張可能なバル ーンを有する拡張カテーテルは、適切に損傷部と交差して位置決めされる。損傷 部との交差位置で、バルーンは、動脈壁の内部に対して損傷部の動脈硬化性のプ ラク（plaque）を圧縮し、あるいは、動脈の内管腔を広げるために、比較的高圧 （例えば、４気圧以上）の放射線不透過性の液体により予め決められたサイズに １又は複数回膨らまされる。その後、バルーンは収縮するので、血流は広げられ た動脈を再流し、膨張カテーテルをそこから取り除くことができる。 一般に、血管形成術及び他の血管手術のための公知のガイドワイヤは、１又は それ以上のテーパ領域と、例えば、コア部材の基端部の周囲に配置された螺旋コ イルのような可撓体とで構成されている。形成部材（shapable member）は、コ ア部材の先端又はコア部材の先端に固定される分離形成リボンであってもよく、 可撓体を貫通して延び、可撓体の基端部で周囲のプラグに固定される。トルク手 段は、ガイドワ イヤが患者の血管システムに挿入される間、ガイドワイヤを回転し、方向付ける ために、コア部材に隣接する基端部に設けられる。 さらに、ガイドワイヤの詳細は、米国特許第4,516,972(Samson)、米国特許第4 ,538,622(Samson等)、米国特許第4,554,929(Samson等)、米国特許4,616,652(Sim pson)、米国特許4,748,986(Morrison等)、米国特許5,135,504(Abrams)、米国特 許5,341,818(Abrams等)、及び、米国特許5,411,476(Abrams等)に記載されている 。 ガイドワイヤ及び他の内管腔ガイド部材にとって主に必要なのは、それらが固 体ワイヤ又は管状部材のいずれでも、捩れることなく、患者の血管システムある いは他の身体の管腔を介して押し込むために、十分な円柱剛性を備えることであ る。より使いやすくするため、ガイドワイヤの剛性及び柔軟性の両方を改良する 努力がなされているが、これら２つの特性は、一般に一方を大きくすると他方が 小さくなるという相反する傾向がある。 従来技術では、NITINOL（ニッケル−チタン合金）のような合金を使用するこ とに言及されており、それは患者の身体に挿入するために設計される医療装置に おいて、形状記憶及び／又は超弾性あるいは擬似弾性特性を備える。形状記憶特 性により、従来の装置は変形可能であり、マルテンサイト相で身体の管腔あるい はキャビティへの挿入を容易とし、身体内で加熱されることによりオーステナイ ト相に変態し、その結果装置は記憶した形状に復帰する。一方、超弾性特性によ り、一般に、患者の身体に金属を入れる医療装置の挿入を容易にするために、金 属を変形して変形された状態に制限可能となり、そのような変形によって相変態 、例えば、オーステナイトからマルテンサイトへの相変態が引き起こされる。身 体の管腔内では、応力を除去することにより超弾性部材の制限を取り除くことが できるので、超弾性部材は元のオーステナイト相に変態することにより変形前の 原型に復帰可能である。他の出願では、オーステナイトからマルテンサイトへの 変態を 引き起こした応力が、患者の身体の管腔内でガイドワイヤのような医療装置を挿 入する際、外傷を抑制するために利用される。 一般に、合金は、形状記憶／超弾性特性を備え、少なくとも２つの相、相対的 に低強度で、相対的に低温で安定するマルテンサイト相と、相対的に高強度で、 マルテンサイト相よりも高い温度で安定するオーステナイト相とになる。 金属が強制形状に維持される間、身体の温度、好ましくは、約４０度から約６ ０度の間の温度を超える温度で金属を加熱した後、雰囲気温度に冷却されること により、合金は形状記憶特性を備える。合金を雰囲気温度に冷却すると、少なく とも部分的にオーステナイト相が、この温度でより安定するマルテンサイト相に 変態する。この加熱状態での強制形状は、合金がマルテンサイト相からオーステ ナイト相に変態する温度に再加熱されるときに、「思い出された(remembered)」形 状である。マルテンサイト相での金属は、患者の身体への侵入を容易にするため に塑性変形させてもよい。金属は、マルテンサイト相に復帰する変態点以下の温 度に冷却されても、「思い出された」形状に留まるので、必要であれば、より一 層使用に適した形状に修正しなければならない。修正されたマルテンサイト相を 、マルテンサイトからオーステナイトへの変態点を超える温度まで十分に加熱す ることにより、修正されたマルテンサイト相がオーステナイト相に変態され、こ の相変態中、金属が記憶された形状に復帰する。 患者の身体内に配設される医療装置でこれら合金の形状記憶特性を利用する従 来の手段は、操作が困難である。例えば、体温以下の温度で安定する形状記憶合 金を備えているので、そのような合金を含む医療装置の温度を、装置が患者の身 体に挿入された際、マルテンサイト相からオーステナイト相に変態することを阻 止するために、体温よりも十分に低い温度に維持することは困難であった。体温 よりも十分に高いマルテンサイト−オーステナイト変態点を備えた形状記憶合金 に より形成される血管内装置を備えた装置は、殆ど問題なく患者の身体に導入する ことができるが、それらは一般に、組織の損傷と非常な苦痛を引き起こすには十 分であるマルテンサイト−オーステナイト変態点に加熱しなければならなかった 。 マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度以上の温度で 超弾性特性を発揮するNITINOLのような金属試料に応力が作用するとき、試料は 、合金がオーステナイト相からマルテンサイト相に変化する特定の応力レベルに 到達するまで弾性変形する。相変態が進行するため、合金はひずみを十分に増加 させるが、応力とは殆ど又は全く一致しない増加である。オーステナイト相から マルテンサイト相への変態が完了するまで、応力が完全に一定値で残留する間、 ひずみは増大する。その後、さらに応力が増大すると、さらに変形する必要があ る。マルテンサイト金属は、まず付加応力の作用により弾性的に降伏し、永久ひ ずみを残して塑性変形する。 試料への荷重を永久ひずみが引き起こされる前に除去すれば、マルテンサイト 試料は弾性的に形状復帰し、オーステナイト相に変態する。応力の除去により、 まずひずみが減少する。応力の減少によりマルテンサイト相がオーステナイト相 に変態するレベルに到達し、試料での応力レベルは、オーステナイト相への変態 が完了、すなわち、殆ど一致しない応力の減少のみを伴うひずみの有効な復帰が あるまで、完全な一定値（但し、ほぼオーステナイトからマルテンサイトに変態 する一定応力以下）に維持される。さらに、オーステナイトへの変態が完了した 後、応力の減少により弾性ひずみが減少する。荷重の付加による相対的に一定の 応力で有効なひずみをまねき、荷重の除去により変形から復帰する能力は、一般 に超弾性又は擬似弾性として言及されている。 発明の概要 本発明は、ガイドワイヤまたは案内部材を改良することにあり、こ こでコア部は、コア無研削または他の望ましい形削り若しくは機械加工による製 造を容易にするためにオーステナイト相で製造し、次にその柔軟性を改良すると ともに患者内での前進を容易にするために少なくとも部分的に低強度マルテンサ イト相に変態させる。 本発明のガイドワイヤは、一般に、高強度の基端コア部と、少なくとも部分的 にＮｉＴｉ合金で形成された中間コア部とを有し、ＮｉＴｉ合金は体温（約３７ ℃）で有効レベル（significant level）のマルテンサイト相を有するが、体温 を越える温度でより高強度のオーステナイト相に変態する。先端コア部は、基端 コア部の少なくとも一部の回りに配置されてそこに固定された螺旋コイルのよう な可撓体を有していてもよい。 一般に、中間コア部は体温で約１０％から約７５％、好ましくは約２５％から ５０％のマルテンサイトを有するべきである。中間コア部は、１００％マルテン サイト相であるが、ある場合には、体腔を通して容易に押すには不適当な強度を 有することができる。好ましくは、マルテンサイトからオーステナイトへの変態 が完了する温度すなわちＡｆは、著しい苦痛や組織損傷を起こすほど高くしては ならない。最良の結果のためには、オーステナイト相への変換はほぼ完了すなわ ち少なくとも７５％完了すべきである。金属相のパーセントは特記しない限り重 量パーセントをいう。 中間コア部を加熱する手段が設けられ、それは患者の中に配置されて、そのＮ ｉＴｉ合金内のマルテンサイト相をオーステナイト相に変態させる。このましく は、中間コア部はオーステナイト層で真直ぐな記憶形状が与えられるが、他の形 状が多くの状況に適することもある。 中間コア部材を加熱する現在好ましい方法の一つは、抵抗または誘導加熱によ る。この場合、第１の電気伝導体はその先端が中間コア部の基端側の端部のある 位置に電気的に接続され、第２の電気伝導体はその先端が中間個案部の先端側の 端部のある位置に電気的に接続され る。これらの電気伝導体の基端側の端部は適当な電気コネクタによって電気エネ ルギー源に電気的に接続されている。電流が中間コア部を通過すると、抵抗また は誘導過熱によってその温度が所望の変態温度に上昇する。中間コア部は、電流 損失を回避し、隣接するガイドワイヤ要素の望ましくない加熱や隣接組織への電 流の引渡しを回避するために、電気的に絶縁されるべきである。好ましくは、１ またはそれ以上の温度センサまたは他の手段を中間コア部の上にあるいはそれに 関連して設けて、その温度を検出し、中間コア部に向かう電流のレベルを制御す ることによってその制御を容易にする。従来の制御手順やシステムはこの温度制 御を有効にするのに利用してもよい。 実在レベル（substantial Ievel）のマルテンサイト相を備えた中間コア部は 、ガイドワイヤの先端部に優れた可撓性を与え、これによりガイドワイヤは、塑 性変形を受けたり、該ガイドワイヤが通過する体腔壁に引っかかって外傷を引き 起こすことなく、曲がりくねった通路を通過することができる。中間コア部のマ ルテンサイトは、ガイドワイヤが患者の体腔内の所望の位置にあるときに変態し 、この状態で、中間コア部はオーステナイト相によって与えられるより高い強度 レベルを有し、カテーテルがガイドワイヤ上を進行するときに、ガイドワイヤの 先端部が管状動脈の枝管から移動し、例えばそこから引き出される傾向が少なく なる。 中間コア部の合金成分と熱力学的処理は、中間コア部の機械的操作中にオース テナイト相を与えるように選択され、次に熱処理を含む記憶は、約５０℃以下、 好ましくは、約４５℃以下の（オーステナイト相への）遷移温度でもって、ガイ ドワイヤの動作温度すなわち体温でマルテンサイト相を与えるように選択される 。 中間コア部は、約３０から約５２％のチタニウムと、バランスニッケルと、１ ０％までの１またはそれ以上の付加的合金要素とからなる合金から形成されるこ とが好ましい。そのような他の合金要素は、そ れぞれ３％までの鉄、コバルト、プラチナ、パラジウムおよびクロム、約１０％ までの銅およびバナジウムからなる群から選ばれる。ここで使用されているよう なパーセント成分への全ての言及は、特記しない限り、原子パーセント（atomic percent）である。現在好ましい合金成分は、約５１％のニッケルであって、チ タニウムおよび従来の不純物である残余（balance）を備えるものである。 案内部材の中間コア部を形成するために、好ましい合金材料の細長い部材が好 ましくは引伸ばしによってまず冷間加工され、横断面で約３０％から約７０％の サイズ減少をもたらす。冷間加工された材料は、次に、細長部分に材料の降伏応 力（室温で測定される）の約５％から約５０％、好ましくは約１０％から約３０ ％に等しい長手方向応力を維持しながら、約４５０℃から６００℃の温度で約０ ．５から約６０分間、記憶授与熱処理を与えられる。この熱力学的処理は超弾性 部に真っ直ぐな「記憶」を授与するとともに、比較的均一な残留応力を材料に与 える。類似の特性を与える他の方法は、冷間加工後にワイヤを機械的に真直にし 、次にそのワイヤを約３００℃と約４５０℃の間、好ましくは約３３０℃と約４ ００℃の間の温度で熱処理することを含む。しかしながらこの後者の熱処理は実 質的により高い引張り特性を与える。最終のオーステナイト変態温度は体温以下 が好ましく、一般には約−１０℃から約３０℃である。さらに矛盾のない（cons istent）最終特性のためには、冷間加工の開始時に材料が常に同じ冶金学的構造 を有し、後続の冷間加工のために適切な延性を有するように、冷間加工に先立っ て中実ロッドまたは管状ストック（stock）を完全に焼きなますことが好ましい 。圧延やスエージング（swaging）のような引伸ばし（drawing）以外の金属冷間 加工手段を用いることができるということは、当業者により判断される。 冷間加工され熱処理されたＮｉＴｉ合金材料は、中間コア部が例えば最終径ま でコア無研削されあるいはテーパを形成されたりするよう に機械的に加工される温度ではオーステナイト相である。合金が実体レベルのマ ルテンサイト相を有する時は中間コア部の有効な研削は困難であるが、ワークピ ースがオーステナイト相である時は全く容易である。 中間コア部は、最終機械加工の後、約３７５℃から約４５０℃で、少なくとも １５分間、好ましくは約０．５分から約１２時間、低温エージング処理を受けて 、体温以上であるが５０℃以下の最終オーステナイト相変態温度でもって体温で のマルテンサイト相が保証される。約５１原子％のニッケルとバランスチタニウ ムとからなる合金に対しては、４００℃で２時間の低温エージング処理は、３０ ℃のオーステナイト開始温度、３８℃のオーステナイトピーク温度および４４℃ のオーステナイト最終温度と、３８℃のマルテンサイト開始温度、３４℃のマル テンサイトピーク温度および２５℃のマルテンサイト最終温度を与える。 現在好ましい一つの実施形態では、中間コア部と先端コア部は、最初に同じＮ ｉＴｉ開始ワークピースから形成される。ワークピースが前述の方法で冷間加工 され、オーステナイト相に熱処理され、さらに最終所望形状に例えばコア無研削 によって機械的に形成された後、中間コア部と先端コア部は適当な切断手段によ って分離される。中間コア部は低温エージング処理を受けて、体温で安定したマ ルテンサイト相を生じる。分離された先端コア部は、オーステナイト相で使用さ れるが、さらに処理することなく、ガイドワイヤに組み立てられる。基端および 先端コア部は、本質的に同じＮｉＴｉ合金で形成され超弾性特性を備えた円筒形 状の管状コネクタ要素によって、中間部の基端および先端にそれぞれ接続され、 基端および中間コア部と、中間および先端コア部との間の円滑な遷移を与える。 本発明のこれらのおよび他の利点は、次の添付図面を参照してなされる以下の 詳細な説明からさらに明らかになる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の特徴を有するガイドワイヤの部分縦断面図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤの２−２線に沿う横断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤの３−３線に沿う横断面図である。 図４は、図１に示すガイドワイヤの４−４線に沿う横断面図である。 図５は、図１に示すガイドワイヤの基端が挿入されて、該ガイドワイヤの基端 の電極と電源（不図示）との間の電気接続を与える電気接続システムの長手方向 断面図である。 図６は、図５に示すコネクタの部分断面平面図である。 図７は、本発明の代案実施形態の部分縦断面図である。 図８は、図７に示すガイドワイヤの８−８線横断面図である。 図９は、図７に示すガイドワイヤの９−９線横断面図である。 図１０は、本発明の代案実施形態の部分縦断面図である。 図１１は、本発明の他の代案実施形態の部分縦断面図である。 図１２は、図１１に示すガイドワイヤの１２−１２線横断面図である。 図１３は、図１１に示すガイドワイヤの１３−１３線横断面図である。 発明の詳細な説明 図１から図４は、本発明の特徴を具現化したガイドワイヤ１０を表す。一般に 、ガイドワイヤ１０は、基端コア部１２と、中間コア部１３と、先端コア部１４ とを備えた細長いシャフト１１を有する。螺旋コイル１５は先端コア部１４の周 囲に配置され、位置１６及び１７ではんだ又は接着剤により固定されている。形 成リボン（shaping ribbon）１８は、溶接又はろう付けにより，その基端部が位 置１７で先端コア部１４に固定されると共に、その先端部が螺旋コイル１５の先 端部に固定されて従来の「可撓性のある(floppy)」構成で丸い端部１９を形成し ている。 第１の円筒状接続部材２０は、基端コア部１２の先端部と中間コア部１３の基 端部とを相互に連結している。第２の円筒状接続部材２１は、中間コア部１３の 先端部と先端コア部１４の基端部とを相互に連結している。第１及び第２の円筒 状接続部材は、適当な接着剤又ははんだによりそれぞれのコア部に固定されてい る。中間コア部１３、先端コア部１４および接続部材２０，２１は、はんだづけ を難しくするチタン酸化物の表面を生じさせるＮｉＴｉ合金で形成されている。 しかしながら、これらの部材は、参照によってこの中に組み入れられているアブ ラムス（Abrams）等の米国特許第５，３４１，８１８号に記載されるように、酸 化物層を除去してからその表面を金−すずのはんだでめっきすることにより効果 的にはんだづけが可能である。 基端コア部１２には、導電層２４，２５に電気的にそれぞれ接触している一対 の電極２２，２３が設けられている。基端コア部１２の表面に配置されている絶 縁層２６は、電極２２から基端コア部を電気的に絶縁しており、図１に示すよう に、中間コア部１３の基端部まで延びている。導電層２４は、絶縁層２６の端部 を超えたところの中間コア部１３の基端部上の位置２７まで延びて、その位置で 中間コア部の表面に電気的に接続されている。 中間絶縁層２８が電極２２の先端部から中間コア部１３の先端部分まで延びる 導電層２５の表面に設けられ、導電層２４から電極２３を電気的に絶縁している 。導電層２５は、絶縁層２８の先端部を越えてすぐの位置３０まで中間絶縁層２ ８の先端上に延びており、その位置で中間コア部の表面に電気的に接触している 。第３の絶縁層３１が導電層２５の表面に配置され、導電層２５の完全な絶縁を 確実にするために電極２３の先端部から位置３０を越えたところまで延びている 。ポリイミドのような適当な材料で形成された絶縁管状部材３２は、中間コア部 材１３から先端コア部材１４に電流が流れないようにするために、円筒状接続部 材２１の内面に配置されている。絶縁層および導 電層はいずれも、ディップコーティング、スプレイ又は当業者に知られた適当な 方法で塗布してもよい。同様に、絶縁性材料や導電性材料からなる管状部材を用 いてもよい。 図５，６は、ガイドワイヤ１０の基端部上の電極２２，２３を高周波電気エネ ルギー源（図示せず）に接続するための電気的コネクタ４０を概略的に表す。コ ネクタ４０は、ガイドワイヤ１０の基端部をスライド可能に受け入れるように形 成された外側の孔４２から内側に延びる細長い通路４１を有する。コネクタ４０ は、ガイドワイヤ１０の基端部を通路内に適当に位置させたときに電極２２，２ ３の位置に並ぶように通路４１に沿って間隔をあけて配置された一対の電気的接 触部４３，４４を有する。電気的接触部４３，４４は、通路４１に垂直な通路４ ７，４８内にそれぞれ配置されたスプリング４５，４６の付勢作用によって電極 ２２，２３に接触して付勢されているボールベアリングである。セットねじ５０ ，５１は、通路４７，４８の上部ねじ部分に螺合して、電気的接触部４３，４４ に対して不勢力を作用させるように各スプリング４５，４６にそれぞれ係合して いる。ねじクランプ５２は、ガイドワイヤ１０を適所に保持して外れないように するため、ガイドワイヤ１０の基端部を締め付けるように、ねじ切りされたチャ ンネル５３内に螺合している。電気的導電部５３，５４は、それらの先端部がセ ットねじ５０，５１に電気的に接続され、それらの基端部が高周波（例えば、Ｒ Ｆ）電気エネルギー源（図示せず）に電気的に接続されている。装置の電力需要 は、中間コア部への電流伝達の性質や中間部分の量に応じて変化する。しかしな がら、一般に電力需要は、約３ワットから約１５ワットの範囲内、通常は約６ワ ットから約１０ワットの範囲内である。 本発明の別の実施例が図９に示されている。この実施例の基端コア部１２は中 実コア部５５と管状部５６を有する。個々に絶縁された電気ワイヤ５７は、その 基端部が位置５８において、電極２２が電気的 に接続されている中実コア部５５に電気的に接続されている。絶縁された導電ワ イヤ５９は、その基端部が電極２３に位置６０において電気的に接続されている 。電極２３と中実コア部５５の間には、絶縁シース６１が配置されている。管状 部分を絶縁するために、管状部分５６の基端部と中実コア部５５の間には絶縁シ ース６２が配置され、管状部分５６と中間コア部１３の間には絶縁シース６３が 配置されている。ポリイミドはシース６１，６２，６３用に適した材料である。 導電ワイヤ５７はその先端部が中間コア部１３の基端部に位置６４において電気 的に接続され、導電ワイヤ５９はその先端部が中間コア部１３の先端部に位置６ ５において電気的に接続されている。中実コア部５５と管状部５６の間の接合点 のまわりにポリマースリーブ６６が配置されている。ガイドワイヤ１０の先端部 は図１に示すものと本質的に同じ構造を有しており、同様の符号を付してある。 図１０は本発明のさらに別の実施例を示す。ガイドワイヤ１０は基端コア部１ ２に電気的に接続された基端電極２２を有し、個々に絶縁された導電ワイヤ７０ は先端電極２３に電気的に接続されている。基端コア部１２の先端部と中間コア 部１３の基端部の間の電気的接続は、円筒状接続部材２０によってなされている 。第１の絶縁層７１は、電極２３から絶縁するために基端コア部１２の外側を覆 っている。円筒状コネクタ２０は、基端コア部１２の先端部を中間コア部１３の 基端部に機械的および電気的に接続している。導電ワイヤ７０は、先端電極２３ を中間コア部１３に位置７２において電気的に接続している。絶縁スリーブ７３ は、先端コア部を中間コア部から電気的に絶縁するために、円筒状接続部材２１ 内において中間コア部の先端部及び先端コア部１４の基端部のまわりに配置され ている。外側のポリマージャケット７４は、電極２３のところから始まるガイド ワイヤシャフト１１の実質的部分の周りに配置されている。 本発明のさらに別の実施例が図１１から図１３に示されており、こ の実施例は上述した２つの実施例と同様である。この実施例では、基端コア部が 基端中実コア部８０とこの中実コア部に電気的及び機械的に接続された先端管状 部８１を有する。ガイドワイヤ１０の電極２２は中実コア部８０に電気的に直接 接続されている。先端電極２３は、位置８３で中間コア部１３の先端部に接続さ れた先端部を有する個々に絶縁された導電ワイヤ８２の基端部に電気的に接続さ れている。絶縁層８４は、中間コア部の先端部及び先端コア部の基端部の周りに 配置されると共に、こらの端部と円筒状接続部材２１との間に配置されている。 絶縁層８５は中実コア部８０と電極２３との間に配置されている。外側のジャケ ット８６は、電極２３のところから始まるガイドワイヤの外側の周りに設けてあ る。ガイドワイヤ１０の先端部分は上述した実施例とほぼ同様である。 ガイドワイヤの全体の寸法は、その長さが約１４０ｃｍから約１９０ｃｍで、 典型的な例では約１７５ｃｍであり、また、その直径が約０．００８インチから 約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）である。中間および先端コア部の横方向の 各寸法は、基端コア部の横方向の寸法よりも実質的に小さくてもよい。中間コア 部は約１５ｃｍから約４０ｃｍ、好ましくは約２０ｃｍから約３０ｃｍの長さを 有し、先端コア部は約３ｃｍから１５ｃｍ、好ましくは約４ｃｍから約７ｃｍで ある。先端コア部は１つまたはそれ以上のテーパ部を有していてもよく、最も先 端の部分が例えば０．００２×０．００３インチ（０．０５−０．０７５ｍｍ） や０．００１×０．００３インチ（０．０２５−０．０７５ｍｍ）に平らに形成 されているのが好ましい。特に説明していない部分については、従来構成の技術 および材料を利用できる。 中間コア部は上述したように形状記憶ＮｉＴｉ合金から形成され、作動温度（ ３７℃）でマルテンサイト状態にある。好ましい合金組成は、約５１％の（原子 の）ニッケル、均衡したチタニウムおよび従来同様の不純物である。先端コア部 １４は同じ合金で形成されるのが好 ましいが、作動温度でオーステナイト状態にある。 本発明のガイドワイヤは、患者の体の管腔内の所望位置にガイドワイヤが配置 された後のことを除けば、従来のガイドワイヤと実質的に同じ方法で利用される が、カテーテルがガイドワイヤの先端部分の周りに送り込まれる前に、中間コア 部はその実質的部分、好ましくは全体がマルテンサイト状態からオーステナイト 状態に変態する温度に加熱される。中間コア部のマルテンサイト状態の全てをオ ーステナイト状態に転換させるのが通常は好ましいが、本発明の効果を得るため には必ずしも全体の転換は必要ではない。しかしながら、適所でガイドワイヤを 覆ったカテーテルの追跡を容易にするのに好ましい強度を与えるために、通常は 少なくとも５０％のマルテンサイト状態を転換させなければならない。ガイドワ イヤは、その先端部がガイドワイヤを覆って送り込まれるカテーテルの先端部の 外側に延びるように、また、電極を有する基端部がその電極を高周波電気エネル ギー源に電気的に接続可能にするように、十分に長くしなければならない。 本発明の範囲から離れることなく、本発明について種々の変形および改良を行 なってもよい。本発明の実施例の個々の特徴がいくつかの図面に示されているが 、１つの実施例の個々の特徴を他の実施例のいずれか又は全ての特徴と組み合わ せることができることを当業者であれば理解するであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９８年９月１日（１９９８．９．１） 【補正内容】 請求の範囲 １． ａ）基端部と先端部を有する長尺の基端コア部と、 ｂ） 基端部と先端部を有し、３７度以上５０℃以下のＡｆの形状記憶合金で 形成され、基端部を前記基端コア部の先端部に固定された中間コア部と、 ｃ） 前記前記中間コア部にエネルギー的（energetically）に接続され、前 記中間コア部を加熱する手段と、 ｄ） 基端部と先端部と少なくとも１つの先端テーパ部を有し、その基端部を 前記中間コア部の先端部に固定され、前記中間コア部から電気的に絶縁されてい る先端コア部と、 ｅ） 基端コア部の周りに配設されかつ、これに固定された可撓性部材とから なる血管内ガイドワイヤ。 ２． 前記中間コア部の誘導加熱を促進するため、中間コア部の先端部に電気的 に接触する第１導電体と、中間コア部の最先端に電気的に接触する第２導電体と を含む請求項１に記載の血管内ガイドワイヤ。 ３． ガイドワイヤが、前記基端コア部の基端部に配置されて前記第１電気伝導 体に電気的に接続された第１電極と、前、記基端コア部の基端部に配置されて前 記第１電極に対して先端側に離れるとともに慙愧第２電気伝導体に電気的に接続 された第２電極とをさらに有する請求項２に記載の血管内ガイドワイヤ。 ４． 第１及び第２導電体が導電材料層である請求項３に記載のガイドワイヤ。 ５． 基端コア部の外側に第１絶縁材料層が配設され、第１導電体の 導電材料層が前記第１絶縁材料層の上に配設されている請求項４に記載のガイド ワイヤ。 ６． 第１導電体の導電材料層の上に第２絶縁材料層が配設され、第２導電体の 導電材料層が第２絶縁材料層の上に配設されている請求項５に記載のガイドワイ ヤ。 ７． 第２導電体の導電材料層の上に第３絶縁材料層が配設されている請求項６ に記載のガイドワイヤ。 ８． 前記絶縁及び導電層が基端コア部の全長を包囲している請求項７に記載の ガイドワイヤ。 ９． 中間コア部の誘導加熱を促進するため、ガイドワイヤの最基端部の電極を 電気エネルギー源に電気的に接続する手段を含む請求項２に記載のガイドワイヤ 。 １０． ガイドワイヤの基端部を電気エネルギー源に電気的に接続する手段が基 端コア部の基端部端の電極に対して付勢された電気的接触手段を有する請求項９ に記載のガイドワイヤ。 １１． ガイドワイヤの基端部を電気エネルギー源に電気的に接続する手段が基 端コア部の離脱を防止するため基端コア部の基端部先端を固定する手段を有する 請求項１０に記載のガイドワイヤ。 １２． 中間コア部がニッケル・チタン合金で形成され、当該合金が体温で約１ ０〜７５％のマルテンサイト相を含む請求項１に記載のガイドワイヤ。 １３． 前記中間コア部がニッケル・チタン合金で形成され、当該合金が約２５ 〜５０％のマルテンサイト相を含む請求項１に記載のガイドワイヤ。 １４． 先端コア部が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形成さ れている請求項１に記載のガイドワイヤ。 １５． 円筒状接続部材が先端コア部を中間コア部と相互接続している請求項１ に記載のガイドワイヤ。 １６． 円筒状接続部材が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形 成されている請求項１５に記載のガイドワイヤ。 １７． 円筒状接続部材が基端コア部を中間コア部と相互接続している請求項１ に記載のガイドワイヤ。 １８． 円筒状接続部材が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形 成されている請求項１７に記載のガイドワイヤ。 １９． 基端コア部が中実基端部と、内部ルーメンを備えた中空先端部とを有す る請求項２に記載のガイドワイヤ。 ２０． 第１導電体が個別に絶縁された電線であって、当該電線が基端コア部の 中空先端部の内部ルーメン内を通り、中間コア部の基端部先端に電気的に接続さ れている請求項１９に記載のガイドワイヤ。 ２１． 第２導電体が個別に絶縁された電線であって、当該電線が基 端コア部の先端部の内部ルーメン内を通り、中間コア部の最先端に電気的に接続 されている請求項１９に記載のガイドワイヤ。 ２２． 前記中間コア部が、約３０から約５２原子質量％のチタンと、１０原子 質量％以下の１または２以上の添加元素とからなる合金で形成され、 前記添加元素が鉄、コバルト、白金、パラジウム及びクロムからなる郡から選 ばれ、 これらの鉄、コバルト、白金、パラジウム及びクロムが各々約３原子％以下に 制限され、 前記合金が原子質量％のニッケルのバランスを有する請求項１に記載のガイド ワイヤ。 ２３． 前記中間コア部はオーステナイト相およびマルテンサイト相である請求 項１に記載のガイドワイヤ。 ２４． 前記先端コア部は約４ｃｍから約７ｃｍの長さを有する請求項１に記載 のガイドワイヤ。 ２５． 前記先端コア部は少なくとも２つの先端テーパ部を有する請求項２４に 記載のガイドワイヤ。 ２６． （ａ）基端部と先端部を有する細長い基端コア部と、 （ｂ）基端部および先端部を有し、約３７℃で約５０℃以下のＡｆを備えた形 状記憶合金で形成され、基端部が前記基端コア部に固定された、ほぼ丸い横断面 を有する中間コア部と、 （ｃ）前記中間コア部にエネルギー的に接続され、前記中間コア部を加熱する 加熱機構と、 （ｄ）基端部と先端部、少なくとも１つの先端側テーパ部および少なくとも３ ｃｍの長さを有し、基端部が前記中間コア部の先端部に固定され、前記中間コア 部から電気的に絶縁されている先端コア部と、 （ｅ）前記先端コア部の回りに配置されて固定された可撓体と、からなる血管 内ガイドワイヤ。 ２７． 前記先端コア部は約４ｃｍから約７ｃｍの長さを有する請求項２６に記 載のガイドワイヤ。 ２８． 前記先端コア部は少なくとも２つの先端テーパ部を有する請求項２７に 記載のガイドワイヤ。 ２９． 前記先端コア部は前記中間コア部と同じまたはそれより小さい外径を有 する請求項２７に記載のガイドワイヤ。 ３０． （ａ）基端部と先端部を有する細長い基端コア部と、 （ｂ）基端部および先端部を有し、約３７℃で約５０℃以下のＡｆを備えた形 状記憶合金で形成され、基端部が前記基端コア部に固定された、中間コア部と、 （ｃ）前記中間コア部にエネルギー的に接続され、前記中間コア部を加熱する 加熱機構と、 （ｄ）基端部と先端部を有し、基端部が前記中間コア部の先端部に固定された 、先端コア部と、 （ｅ）前記先端コア部の回りに配置されて固定された可撓体と、 （ｆ）前記中間コア部の基端側端部に電気的に接触する第１電気伝導体、およ び前記中間コア部の先端側端部に電気的に接触する第２電気伝導体であって、 誘導によって前記中間コア部を加熱することを促進し、 第１および第２電気伝導体は電気伝導材料の積層体であり、 絶縁材料の第１層は前記基端コア部の外側に配置され、 第１電気伝導体の伝導材料の層は絶縁材料の層に配置され、 絶縁材料の第２層は前記第１電気伝導体の電気伝導材料に配置され、 第２電気伝導体の伝導材料の層は絶縁材料の層に配置されている、 第１電気伝導体および第２電気伝導体と、 （ｇ）前記基端コア部の基端部に配置され前記第１電気伝導体に電気的に接続 された第１電極、および前記基端コア部の基端部に配置され前記第１電極の先端 側に距離を置かれ前記第２電気伝導体に電気的に接続されている第２電極と、か らなる血管内ガイドワイヤ。 ３１． 絶縁材料の第３層が前記第２電気伝導体の電気材料に配置されている請 求項３０に記載のガイドワイヤ。 ３２． 前記絶縁および電気伝導層はある長さの前記基端コア部を取り囲んでい る請求項３１に記載のガイドワイヤ。 ３３． （ａ）基端部と先端部を有する細長い基端コア部と、 （ｂ）基端部および先端部を有し、約３７℃で約５０℃以下のＡｆを備えた形 状記憶合金で形成され、基端部が前記基端コア部の先端に固定された、中間コア 部と、 （ｃ）前記中間コア部にエネルギー的に接続され、前記中間コア部を加熱する 加熱機構と、 （ｄ）基端部と先端部を有し、体温より高いＡｆを備えた超弾性ＮｉＴｉ合金 で形成された筒状の接続部材によって基端部が前記中間コア部の先端部に固定さ れた、先端コア部と、 （ｅ）前記先端コア部の回りに配置されて固定された可撓体と、からなる血管 内ガイドワイヤ。 ３４． （ａ）基端部と先端部を有する細長い基端コア部と、 （ｂ）基端部および先端部を有し、約３７℃で約５０℃以下のＡｆを備えた形 状記憶合金で形成され、体温より高いＡｆを備えた超弾性ＮｉＴｉ合金で形成さ れた筒状の接続部材によって基端部が前記基端コア部の先端部に固定された、中 間コア部と、 （ｃ）前記中間コア部にエネルギー的に接続され、前記中間コア部を加熱する 加熱機構と、 （ｄ）基端部と先端部を有し、基端部が前記中間コア部の先端に固定された、 先端コア部と、 （ｅ）前記先端コア部の回りに配置されて固定された可撓体と、からなる血管 内ガイドワイヤ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． ａ）基端部と先端部を有する長尺の基端コア部と、 ｂ） 基端部と先端部を有し、３７度以上５０℃以下のＡｆの形状記憶合金で 形成され、基端部を前記基端コア部の先端部に固定された中間コア部と、 ｃ） 前記中間コア部を加熱する手段と、 ｄ） 基端部と先端部を有し、その基端部を前記中間コア部の先端部に固定さ れた先端コア部と、 ｅ） 基端コア部の周りに配設されかつ、これに固定された可撓性部材とから なる血管内ガイドワイヤ。 ２． 中間コア部の誘導加熱を促進するため、中間コア部の先端部に電気的に接 触する第１導電体と、中間コア部の最先端に電気的に接触する第２導電体とを含 む請求項１に記載の血管内ガイドワイヤ。 ３． ガイドワイヤが、基端コア部の基端部に第１導電体に電気的に接続された 第１電極を有し、かつ、当該第１電極から離して基端コア部の基端部に、第２導 電体に電気的に接続された第２電極を有する請求項２に記載の血管内ガイドワイ ヤ。 ４． 第１及び第２導電体が導電材料層である請求項３に記載のガイドワイヤ。 ５． 基端コア部の外側に第１絶縁材料層が配設され、第１導電体の導電材料層 が前記第１絶縁材料層の上に配設されている請求項４に記載のガイドワイヤ。 ６． 第１導電体の導電材料層の上に第２絶縁材料層が配設され、第２導電体の 導電材料層が第２絶縁材料層の上に配設されている請求項５に記載のガイドワイ ヤ。 ７． 第２導電体の導電材料層の上に第３絶縁材料層が配設されている請求項６ に記載のガイドワイヤ。 ８． 前記絶縁及び導電層が基端コア部の全長を包囲している請求項１に記載の ガイドワイヤ。 ９． 中間コア部の誘導加熱を促進するため、ガイドワイヤの最基端部の電極を 電気エネルギー源に電気的に接続する手段を含む請求項２に記載のガイドワイヤ 。 １０． ガイドワイヤの基端部を電気エネルギー源に電気的に接続する手段が基 端コア部の基端部端の電極に対して付勢された電気的接触手段を有する請求項２ に記載のガイドワイヤ。 １１． ガイドワイヤの基端部を電気エネルギー源に電気的に接続する手段が基 端コア部の離脱を防止するため基端コア部の基端部先端を固定する手段を有する 請求項１０に記載のガイドワイヤ。 １２． 中間コア部がニッケル・チタン合金で形成され、当該合金が体温で約１ ０〜７５％のマルテンサイト相を含む請求項１に記載のガイドワイヤ。 １３． 前記中間コア部がニッケル・チタン合金で形成され、当該合金が約２５ 〜５０％のマルテンサイト相を含む請求項１に記載のガイ ドワイヤ。 １４． 先端コア部が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形成さ れている請求項１に記載のガイドワイヤ。 １５． 円筒状接続部材が先端コア部を中間コア部と相互接続している請求項１ に記載のガイドワイヤ。 １６． 円筒状接続部材が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形 成されている請求項１５に記載のガイドワイヤ。 １７． 円筒状接続部材が基端コア部を中間コア部と相互接続している請求項１ に記載のガイドワイヤ。 １８． 円筒状接続部材が体温よりも高いＡｆの超弾性ニッケルチタン合金で形 成されている請求項１７に記載のガイドワイヤ。 １９． 基端コア部が中実基端部と、内部ルーメンを備えた中空先端部とを有す る請求項１に記載のガイドワイヤ。 ２０． 第１導電体が個別に絶縁された電線であって、当該電線が基端コア部の 中空先端部の内部ルーメン内を通り、中間コア部の基端部先端に電気的に接続さ れている請求項１９に記載のガイドワイヤ。 ２１． 第２導電体が個別に絶縁された電線であって、当該電線が基端コア部の 先端部の内部ルーメン内を通り、中間コア部の最先端に電気的に接続されている 請求項１９に記載のガイドワイヤ。 ２２． チタン約３０〜５２原子％、残部ニッケル及び１０原子％以下の添加元 素からなり、前記添加元素が鉄、コバルト、白金、パラジウム及びクロム各々約 ３原子％以下、銅及びバナジウム各々約１０原子％以下からなる群から選ばれた 一種若しくは二種以上である合金で形成されている請求項１に記載のガイドワイ ヤ。 ２３． ａ）体温で多量のマルテンサイト相を有し、かつ、体温を越え５０℃未 満の最終オーステナイト変態温度を有するニッケルチタン合金で形成された中間 コア部を有するガイドワイヤを用意し、 ｂ）前記ガイドワイヤを患者の体腔内の所望位置に配置し、 ｃ）中間コア部を体温以上の温度に加熱して中間コア部のマルテンサイト相の 少なくとも一部をオーステナイト相に変え、 ｄ）中間コア部が主としてオーステナイト相であるガイドワイヤの中間コア部 に沿ってカテーテルを患者の体腔内の所望位置へ押し進めることを特徴とする患 者の体腔内で管内処置を行う方法。 ２４． 中間コア部が体腔内で加熱されたとき、中間コア部のマルテンサイト相 の少なくとも５０％がオーステナイト相に変態する請求項２３に記載の方法。 ２５． ａ）体温より低い仕上オーステナイト温度を有するニッケル−チタン合 金で形成された低温加工され熱処理した長尺部材を用意し、 ｂ）更に前記長尺部材を約３７５〜４５０℃の温度で少なくとも１５分熱処理 し、 ｃ）前記長尺部材を最終的な所望の寸法及び形状の中間コア部材に機械加工し 、 ｄ）当該中間コア部材の基端部を高強度基端コア部材の最先端に固定し、 ｅ）前記中間コア部材の先端を先端コア部材の基端部に固定し、 ｆ）螺旋状コイルを少なくとも先端コア部材に固定することを特徴とする管内 ガイドワイヤの製造方法。 ２６． 長尺部材を約３７５〜４５０℃の温度で少なくとも約０．５〜１２時間 加熱する請求項２５に記載の方法。