JP2000506516A

JP2000506516A - 敏感な医療器具を洗浄および消毒するための方法

Info

Publication number: JP2000506516A
Application number: JP9528099A
Authority: JP
Inventors: ビーリンク，ホルガー; バンゼミール，クラウス―ペーター; グラースマッハー，ルドルフ; シュヴィデン，フーベルト
Original assignee: ヘンケル―エコラープ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・オッフェネ・ハンデルスゲゼルシャフト
Priority date: 1996-02-05
Filing date: 1997-01-27
Publication date: 2000-05-30
Also published as: AU1445397A; AU703790B2; WO1997028829A1; DE19603977A1; EP0888134A1; NZ326367A; CA2245726A1; BR9707348A

Abstract

(57)【要約】本発明は、敏感な医療器具、特に内視鏡を、水性の洗浄および消毒溶液を用いて洗浄および消毒するための方法に関する。この方法においては、(a)処理すベき医療器具の表面を、55℃〜65℃の温度にあり、1〜15分間この温度に保持され、次いで除去される水性消毒溶液であって、一般式(I):R¹R²NCH₂CH₂CH₂NH₂[式中、Ｒ¹は8〜18個の炭素原子を含有するアルキル基またはアルケニル基であり、R²は水素、1〜4個の炭素原子を含有するアルキル基または2〜4個の炭素原子を含有するアミノアルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミン、および、一般式(II)：R³NHCH₂CH₂CH₂NH₂[式中、R³は12〜14個の炭素原子を含有する直鎖アルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミンと一般式(III)：R⁴OCOCH₂CH(NH₂)COOH]式中、R⁴は水素または1〜4個の炭素原子を含有するアルキル基である]で示される化合物との、1：1〜1：2のモル比での60℃〜175℃における反応によって得られるグルコプロタミンとして知られている生成物、ならびに、これらの塩からなる群からの少なくとも１つの消毒物質を含有し、pH値4〜8を有する消毒溶液と接触させ；(b)該消毒溶液による処理の前に、または処理と同時に器具を水性洗浄溶液と接触させ；(c)器具を水ですすぎ、次に自体既知のように乾燥する。

Description

【発明の詳細な説明】敏感な医療器具を洗浄および消毒するための方法本発明は、敏感な医療器具、より具体的には内視鏡を洗浄および消毒するための方法ならびに該方法を実施するための配合物に関する。内視鏡、特に柔軟なグラスファイバー内視鏡は、医療診断および治療および外科手術に使用される。特にグラスファイバー内視鏡は、移動部分を含み、数種の素材から成る非常に複雑な精密器具である。いくつかの理由のため、これら精密機具を洗浄および消毒することは非常に困難である。即ち、器具の外表面のみでなく、狭い内孔も洗浄および消毒しなければならない。機械に基づく処理方法では、最初に器具を洗浄し、次いで消毒するのが一般的である。医療装置や器具に好んで用いられる熱消毒法は内視鏡に適用できない。それはこれらの器具が部分的に温度に敏感な物質から作られているためである。熱化学的方法に関する限り、グラスファイバー内視鏡を洗浄および消毒浴中に完全に浸すことができるが、それらはせいぜい70℃の温度に耐えうるにすぎないことを忘れないことが重要である。心に止めておくべきもう一つの要因は、存在する多数の金属部分が、腐食の影響を受けること、および器具の個々の部分を接続している要素が、洗浄および消毒浴により攻撃を受けることもあることである。加えて、ゴム様物質からなる部分が、膨張し、粘着性になることがある。最後に、内視鏡の洗浄および消毒を迅速に行って、できるだけ最短の時間で器具を患者の処置に再利用できることを確保すべきである。好ましい処理方法は機械に基づく方法であるが、これは、処理方法が標準化され、必要ならばチェックできるためである。ヨーロッパ特許出願EP-A 0 268 227は二段階洗浄方法について記載しているが、ここでは処置すべき器具表面を、(a)55℃〜65℃に加熱され、1〜15分間この温度で保持され、次に除去される洗浄溶液であって、少なくとも１つの低泡性非イオン界面活性剤、少なくとも１つの蛋白質分解酵素、少なくとも１つの錯化剤、および所望により洗浄配合物の他の通常の成分を含み、pH値が6〜8である洗浄溶液と、ならびに、(b)55℃〜65℃に加熱され、1〜15分間この温度で保持され、次に除去される消毒溶液であって、ホルムアルデヒドおよび2〜8個の炭素原子を含む脂肪族ジアルデヒドからなる群からの少なくとも１つのアルデヒド、および少なくとも１つの錯化剤を含み、pH値が6〜8の範囲内である消毒溶液と、連続して接触させている。内視鏡を次にpH値が6〜8の水で少なくとも２度すすぎ (この水は最終すすぎサイクルにおいて55〜65℃に加熱される)、55℃〜65℃の減菌熱空気により乾燥する。ヨーロッパ特許出願EP-A 0 342 499は内視鏡を洗浄および消毒するための２段階法を記載しているが、ここでは内視鏡を、少なくとも１つの低泡性非イオン界面活性剤、少なくとも１つの蛋白質分解酵素、少なくとも１つの錯化剤、およびホルムアルデヒドおよび2〜8個の炭素原子を含む脂肪族ジアルデヒドからなる群からの少なくとも１つのアルデヒドを含有し、pH値6〜8を有する洗浄／消毒溶液と接触させている(この溶液は55〜65℃に加熱され、1〜15分間この温度に保持され、次いで除去される)。次に処理表面を水で２度すすぎ(この水は少なくとも最終すすぎサイクルにおいて55〜65℃に加熱される)、40〜60℃の減菌熱空気により乾燥する。式：R¹NHCH₂CH₂CH₂NH₂]式中、R¹は12〜14個の炭素原子を含有する直鎖アルキル基である]で示される化合物と、式：R²OCOCH₂CH₂CHNH₂COOH[式中、R²は1〜4個の炭素原子を含有するアルキル基または水素原子である]で示される化合物とを、1：1〜1：2のモル比で60〜175℃の温度において反応させることによって得られるアミン化合物は抗微生物剤として使用できることがヨーロッパ特許出願EP-A 0 156 275から既知である。また、このような反応生成物は、「グルコプロタミン」(Glucoprotamin)の名前で知られている。ドイツ特許出願DE-A 40 07 758は、ヨーロッパ特許出願EP-A 0 156 275に記述のアミン化合物を、抗微生物剤として選択した第四アンモニウム化合物と組み合わせて含有する、水性の界面活性剤を含む洗浄および消毒濃縮物を記載している。また、このドイツ特許出願は、自動機械中の医療装置の部材を噴霧洗浄および消毒するための方法であって、a)上述の濃縮物を希釈することにより調製した水性の消毒洗浄溶液を高温で噴霧し、所望により、b)水性の所望により界面活性剤を含有するすすぎ助剤溶液を噴霧し、所望により、c)好ましくは熱空気によって乾燥する工程から成る方法を記載している。 EP-A-343 605は、活性成分としてN,N-ビス-（3-アミノプロピル）-ラウリルアミンを含有する液体のアルデヒドを含まない結核菌撲滅性消毒剤を記載している。ヨーロッパ特許出願EP-A 620 013は、共同トイレシステムおよび類似設備（手を用いる）のための消毒剤を記載している。これは、式： NR[(CH₂)_nNH₂][(CH₂)_m-NH₂[またはNRH[(CH₂)_b-NH₂][式中、Rは6〜22個の炭素原子を含む直鎖または分枝鎖アルキルまたはアルケニル基であり、ｎおよびｍは4〜1 2の値を持ち、ｐは2〜12の値を持つ]で示されるアミンの塩を含有する。金属、例えば鉄鋼およびプラスチックの腐食への影響から、この消毒剤は50℃までの低温で使用する。ヨーロッパ特許出願EP-A-0 551 975は、アミンおよびアルコールを基とする消毒剤および消毒剤濃縮物ならびにその使用について記載しており、ここでアルコール成分は少なくとも１つの芳香族アルコールから成り、アミン成分はヒドロキシル基を含まない少なくとも１つの第二および／または第三アルキルアミンから成る。即時使用できる溶液は、7〜12のpH値を有する。この消毒剤を、特に殺菌剤として、より具体的には殺マイコバクテリウム、殺真菌または殺ウイルス薬として使用する。また、ヨーロッパ特許出願EP-A-0 612 170は、アミンおよびアルコール含有消毒剤を記載しており、ここでアルコール成分は少なくとも１つの水に貧混和性のグリコールエーテルを含み、一方、アミン成分はヒドロキシル基を含まない少なくとも１つの第二および／または第三アルキルアミンを含む。実地条件下での内視鏡の全自動化した冷化学的および熱化学的消毒の比較研究は、現在のところ冷化学的および熱化学的方法のどちらも完全に満足のいく洗浄および消毒結果を与えないことを示している(参照：Hyg.Med.1994 19,75-93)。上述の引用文献に記載の消毒剤および消毒方法は、多くの欠点を伴う。即ち、アミンを基とした消毒剤は、例えば、50℃以上の比較的高温で金属およびプラスチックを攻撃し、破壊する傾向があるため、この殺菌剤を敏感な医療器具、例えば内視鏡を洗浄および消毒するために、機械を用いる方法において使用することはできそうにない(参照：EP-A-0 620 013)。加えて、最大作業現場濃度を超える危険性があり、また、洗浄機械を取り扱う作業員がアルデヒドの影響を受ける可能性があるという苦情が使用者から出ているので、使用するアルデヒドを他の化合物に置換するための努力が為されている。さらに、アルデヒドは、予備洗浄工程において完全には除去されない蛋白質含有汚れの固着を引き起こす。第四アンモニウム化合物は、良好な消毒効果を有するが、表面に吸収され、粘着性を引き起こしうることが知られている。本発明の指向する課題は、敏感な医療器具、より具体的には内視鏡を洗浄および消毒するための方法であって、これらの器具を熱処理（即ち、50℃以上の温度での熱処理）と化学処理の組み合わせによって短時間で確実に洗浄および消毒することを可能にする方法を提供することであった。加えて、該方法は、長期間であっても処理する器具にどのような損傷も与えないものである。該方法を自動すすぎ機中で実施し得るように設計した。本発明は、敏感な医療器具、より具体的には内視鏡を、水性の洗浄および消毒溶液を用いて洗浄および消毒するための方法に関する。この方法においては、 a)処理すべき医療器具の表面を、55〜65℃の温度を有し、1〜15分間この温度で保持され、次に除去される水性の消毒溶液であって、一般式Ｉ： [式中、R¹は8〜18個の炭素原子を含むアルキルまたはアルケニル基であり、R² は水素、1〜4個の炭素原子を含むアルキル基または2〜4個の炭素原子を含むアミノアルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミン、および一般式II： [式中、R³は12〜14個の炭素原子を含む直鎖アルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミンと、一般式III： [式中、R⁴は水素または1〜4個の炭素原子を含むアルキル基である]で示される化合物との、1：1〜1：2のモル比での60〜175℃の温度における反応によって得られるグルコプロタミンとして知られる生成物およびこれらの塩からなる群からの少なくとも１つの消毒剤を含み、pH値が4〜8である消毒溶液と接触させ、 b)該消毒溶液による処理の前または処理と同時に器具を水性洗浄溶液と接触させ、 c)器具を水ですすぎ、次いで既知の方法で乾燥する。工程a）で用いる消毒溶液はpH値７以下、より具体的には4.5〜6.5の範囲であるのが好ましい。本発明の方法は、医療器具を腐食せず、かつ、驚くべきことに作業員にどのようなトラブルも付与せずにアミンが十分な抗微生物効果を現すという利点を持つ。別の驚くべき効果は、使用する消毒溶液それ自体が明瞭な洗浄効果をも持ち、表面になお存在するあらゆる残留物の除去に寄与することである。工程a)で用いる消毒溶液中に存在するアミンの例は、グルコプロタミン (Glucoprotamin)、N,N-bis-(3-アミノプロピル)-ラウリルアミン、N-ドデシル-1 ,3-プロパンジアミンまたはこれらの混合物であり、グルコプロタミンが特に好ましい。本発明に従って用いるアミンは、工程a）の消毒溶液中、好ましくは0.0 1重量％〜0.20重量％の量で、より好ましくは0.02重量％〜0.15重量％の量で存在する。消毒溶液は、対応する濃縮物を水で1：30〜1：200の比に希釈することによって調製するのが好ましい。消毒溶液は、界面活性剤、錯化剤、溶媒、腐食抑制剤、染料および芳香剤、所望により他の抗微生物剤およびpH調整剤を追加の成分として含むことができる。非イオン性界面活性剤および両性界面活性剤を、本発明の方法における界面活性剤として用いるのが好ましく、低泡性界面活性剤が特に有利である。特に非イオン性界面活性剤を低泡性界面活性剤として用いる。とりわけアルキレンオキシド付加物が特に適することがわかっているが、これは、3〜30モルのエチレンオキシド(EO)および／またはプロピレンオキシド(PO)を8〜18個の炭素原子を含有する脂肪アルコール、長鎖オキソアルコール、脂肪酸、脂肪アミンおよびアルキルフェノールに付加することによって得られ、これらポリグリコールエーテル誘導体の末端ヒドロキシル基は所望によりエーテル化、エステル化またはアセタール化されている。特に、適する非イオン性界面活性剤は、8〜18個の炭素原子を含有する飽和および不飽和脂肪アルコールとの3〜15モルのエチレンオキシドの付加物、8〜18個の炭素原子を含有する飽和および不飽和脂肪アルコールとの3〜5モルのエチレンオキシドおよび3〜6モルのプロピレンオキシドの付加物、ランダム重合およびブロック重合の両方法により得られるこれらの混合アルキレンオキシド付加物、ならびに、末端ヒドロキシル基を好ましくは4〜8個の炭素原子を含有する直鎖または分枝鎖の飽和脂肪族アルコールによりエーテル化した上述の脂肪アルコールアルキレングリコールエーテルのエーテル誘導体である。これに関して特に重要なものは、以下の式IVで示されるポリエチレングリコールエーテルである： [式中、Ｒ⁵は8〜18個の炭素原子を含有する直鎖または分枝鎖のアルキルまたはアルケニル基であり、R⁶は4〜8個の炭素原子を含有する直鎖または分枝鎖のアルキル基であり、ｎは7〜12である]。R⁵が水素添加または非水素添加の獣脂脂肪アルコールから導かれる12〜18個の炭素原子を含有するアルキルおよび／またはアルケニル基の混合物であり、R⁶がn-ブチル基であり、ｎが9〜10の数である式IVで示されるポリエチレングリコールエーテルが好ましい。両性界面活性剤は、追加の界面活性剤として使用することができる。適切な両性界面活性剤には第三脂肪族アミンおよび第四脂肪族アンモニウム化合物の誘導体が含まれ、その脂肪族基は直鎖または分枝鎖であってよく、その１つはカルボキシ、スルホ、ホスホノ、スルファトまたはホスファト基を含んでいてよい。このような両性界面活性剤の例は、N,N-ジメチル-N-テトラデシルグリシン、N,N- ジメチル-N-ヘキサデシルグリシン、N,N-ジメチル-N-オクタデシルグリシン、3- (N,N-ジメチル-N-ドデシルアンモニウム)-1-プロパンスルホネートである。錯化剤の例は、ニトリロ三酢酸、エチレンジアミン四酢酸、1-ヒドロキシエタン-1,1-ジホスホン酸、アミノ−トリス−(メチレンホスホン酸)、エチレンジアミン-テトラキス-（メチレンホスホン酸)、ホスホノブタントリカルボン酸、酒石酸、クエン酸、グルコン酸およびこれらの混合物のアルカリ金属塩であり、グルコン酸ナトリウムが特に好ましい。好ましい有機溶媒は、1〜4個の炭素原子を含有するアルコール、2〜4個の炭素原子を含有するグリコール、およびこれらから誘導したジグリコールおよびジグリコールエーテルの群からのものである。これら溶媒は、好ましくは１重量％〜 25重量％、より好ましくは10重量％〜20重量％の量の濃度で用いる。対応する使用時溶液を所望の濃度の濃縮物から調製することができる。１つの好ましい態様において、消毒濃縮物は、0.5重量％〜30重量％、より具体的には２重量％〜15重量％の抗微生物剤、0.5重量％〜15重量％、より具体的には１重量％〜10重量％の界面活性剤、１重量％〜25重量％、より具体的には10 重量％〜20重量％の有機溶媒、10重量％までの、より具体的には0.5重量％〜６重量％の錯化剤および所望による他の通常の添加剤および水を含有する。濃縮物を酸、塩基または酸／塩基の混合物により4〜6のpH値に調整するのが好ましい。消毒溶液による処理の前または処理と同時に器具を洗浄溶液と接触させる。器具を消毒溶液による処理の前に洗浄溶液と接触させる場合、および消毒溶液を加える前に洗浄溶液を除去する場合、本発明の方法は、例えばヨーロッパ特許出願 EP-A-0 268 227に記載されている方法に類似する２段階の洗浄および消毒方法を表わす。器具を洗浄溶液および消毒溶液によって一度で同時に処理する場合、器具と接触させる前に、洗浄溶液と消毒溶液を混合物形態で、または別々に、好ましくは一方を他方の後で洗浄装置に導入してよい。この場合、本発明の方法は、例えばヨーロッパ特許出願EP-A-0 342 499に記載された方法に類似する一段階法として行う。原則として、本発明の洗浄および消毒方法の洗浄工程は、消毒に使用するアミン含有活性物質の利点に影響を及ぼさないならば、敏感な医療器具洗浄のために一般に使用される種類の全ての洗浄溶液を用いて行うことができる。好ましい態様においては、消毒溶液と洗浄溶液のどちらも、本発明の方法の結果に悪影響を及ぼす第四アンモニウム化合物または他のあらゆる活性物質を含まない。工程b)で用いる洗浄溶液は、少なくとも１つの低泡性非イオン性界面活性剤、少なくとも１つの蛋白質分解酵素および所望による他の通常の洗浄溶液構成成分、例えば錯化剤を含有するのが好ましい。以下の成分を含有する洗浄溶液を用いるのが特に有利であることがわかった：・0.1〜1.0g／ｌの低泡性界面活性剤、・0.03〜0.3AU／ｌ[AU＝アンソン(Anson)単位]の蛋白質分解酵素、および・0.03〜0.3g／ｌの錯化剤。洗浄溶液に適する界面活性剤、錯化剤および溶媒は、消毒溶液に対して挙げたものと同様である。使用条件下で良好な洗浄結果を得るためには、使用する洗浄溶液中に界面活性剤は、好ましくは0.01重量％〜0.08重量％、より好ましくは0. 02重量％〜0.05重量％の量で存在する。対応する濃縮物は、好ましくは２重量％〜15重量％、より好ましくは４重量％〜10重量％の界面活性剤を含有する。工程b)において用いる洗浄溶液のための適切な蛋白質分解酵素は、特に細菌株から得られるプロテアーゼ、例えばバチルス・サブチリス(Bacillus subtilis) 、バチルス・リケニホルミス(Bacinus licheniformis)、およびストレプトマイセス・グリセウス(Streptomyces griseus)から得られる酵素である。対応する市販調製物は、水または有機溶媒（例えばプロパン-１,２-ジオール）の混合液中の酵素溶液の形態または固体顆粒の形態のどちらかである。洗浄濃縮物は、酵素安定剤、例えばトリエタノールアミン、モルホリン、α- ピロリドン、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセロール、水溶性カルシウム塩またはこれら化合物の混合物をさらに含むことができる。グリセロールおよび／またはプロピレングリコールを酵素安定剤として用いるのが好ましい。洗浄溶液のpHは、消毒溶液と同様の範囲、すなわち4〜8、好ましくは７以下、より好ましくは4.5〜6.5であるのが好ましい。本発明の方法の実施の際に、硬度3〜dの水を用いるのが好ましい。これは、洗浄および消毒溶液の調製ならびにすすぎサイクルの両方にあてはまる。上述の硬度は、水道水の少なくとも一部を、水から硬度形成陽イオンを除く陽イオン交換体上を通過させて達成するのが最良である。この陽イオン交換体により、pH値が中アルカリ範囲にシフトすることになる。洗浄溶液および消毒溶液は、経済的な点で有利であることがわかっている濃縮物から調製するのが好ましい。対応する濃縮物は、陽イオン交換体で処理した水道水で希釈した後に所望の範囲のpH値を有する溶液を与えるように調製することができる。洗浄溶液および消毒溶液で処理した器具を次いで水ですすぎ、既知の方法で乾燥する。器具は、水で少なくとも二回すすぐのが最良であり(この水は、少なくとも最終すすぎサイクルにおいて55〜65℃に加熱すべきである)、次いで乾燥する。２段階法の場合、すすぎサイクルを洗浄工程と消毒工程の間に含んでいてもよい。乾燥工程は、約40〜65℃、好ましくは55〜60℃の減菌した熱空気を用いて行うのが好ましい。内視鏡は、マイクロフィルターで吸引することにより加熱前に減菌した空気で乾燥するのが好ましい。本発明の方法は、例えば、実験装置および医療器具を消毒するための市販装置において行うことができ、医療器具、特に内視鏡を洗浄および消毒するために一般的に用いられる種類の自動すすぎ機が好ましい。洗浄溶液は、貯蔵可能な濃縮物から調製するのが好ましい。１つの好ましい態様において、工程b)で用いる洗浄溶液を調製するための水性洗浄濃縮物は、以下の成分を含有する：・5〜10重量％の低泡性界面活性剤、・7.1〜77AU/lの蛋白質分解酵素、・1〜5重量％の錯化剤、・10〜50重量％の酵素安定剤、・1〜5重量％の可溶化剤、および・0.05〜0.5重量％の保存剤。濃縮物を、酸、塩基または酸／塩基混合物により4〜6のpH値に調整する。水性洗浄濃縮物のための適当な可溶化剤は、例えば、クメンスルホン酸ナトリウム、トルエンスルホン酸ナトリウム、キシレンスルホン酸ナトリウム、尿素、ポリエチレングリコールおよびメチルアセトアミドである。クメンスルホン酸ナトリウムを可溶化剤として使用するのが好ましい。実施例以下の組成を有する濃縮物(pbw＝重量部)を以下の成分の機械的混合によって調製した。洗浄濃縮物：・8pbwの水素化獣脂脂肪アルコール(１モル)とのエチレンオキシド(9.5モル) の付加物のn-ブチルエーテル[デハイポン(Dehypon^R)LT104、ドイツのヘンケル社(Henkel KGaA)の製品］・1pbwの蛋白質分解酵素[アルカラーゼ(Alcalase^R)、デンマークのバツバード(Batsvaerd)のノボ社(Novo Industri A/S)の製品、2.5AU/g)] ・6pbwのグリセロール・50pbwの1,2-プロピレングリコール・2pbwのクエン酸・3pbwのクメンスルホン酸ナトリウム・0.1pbwのp-ヒドロキシ安息香酸メチルエステル・100pbwまでの水。混合物を37重量％のNaOH溶液によりpH5に調整した。消毒剤濃縮物・7pbwのC_12/14-NHCH₂CH₂CH₂NH₂とCH₃OCOCH₂CH₂CHNH₂COOHの反応生成物[グルコプロタミン(Glucoprotamin^R)、ドイツのヘンケル社の製品] ・4pbwのC_12-18脂肪アルコールx4EO+5PO[デハイポンLS45、ドイツのヘンケル社の製品] ・4pbwのC_12-14脂肪アルコールx5EO+4PO[デハイポンLS54、ドイツのへンケル社の製品] ・1pbwのニトリロ三酢酸ナトリウム・0.5pbwのアミノトリメチレンホスホン酸・1pbwのクエン酸・15pbwの1,2-プロピレングリコール・100pbwまでの水。加熱システムを備え、洗浄および消毒溶液、すすぎサイクルにおいて用いる水ならびに器具の乾燥のために必要な熱空気の導入および除去のためのパイプを備えた、閉じることのできるステンレス鋼容器（直径約60cm、高さ約65cm）中で内視鏡を洗浄および消毒した。この装置は、ファイバー内視鏡の内孔から、存在する特定の液体を汲み出すことができる循環ポンプを備えていた。試験を市販の胃内視鏡で行った。陽イオン交換体を通して硬度５゜ｄに調整した水を用いて洗浄溶液および消毒溶液を調製した。即時使用できる洗浄および消毒溶液を、洗浄濃縮物および消毒濃縮物の対応量を希釈することによって調製した。洗浄溶液は、使用時溶液中、0.40g／ｌの界面活性剤および0.05g／ｌの酵素を含有していた。消毒剤溶液は、使用時溶液中に0.84g／lのグルコプロタミンを含有していた。乾燥に用いる空気をミクロフィルターに通し、ステンレス容器中に導入する前に60℃に加熱した加熱ゾーンを通過させた。洗浄のために、内視鏡をワイヤーバスケット中に入れ、次にステンレス鋼容器中に入れた。内視鏡内孔を循環ポンプに接続した。本方法の個々の工程において、液体は内視鏡が完全にかくれるような量でステンレス鋼容器に供給した。個々の処理工程中、存在する液体は内視鏡の内孔を通して連続的に循環させた。 30℃において0.5％濃度で洗浄剤を加えた。洗浄溶液を内視鏡内孔から汲み出し、45℃に加熱した。この温度に到達した後、これをさらに２分間、内視鏡に流した。同時に内視鏡を洗浄溶液で外部洗浄した。その後に、 a)洗浄溶液を汲み出して廃棄し、器具を、消毒剤(1.2％)を添加した新しい水で満たし(試験)、 b)消毒剤(1.2％)を洗浄溶液に添加した(試験２)。試験１および試験２のために消毒工程において用いた溶液は60℃に加熱した。溶液を５分間にわたって外部および内部の両方で胃内視鏡と接触させた。溶液を汲み出し、内視鏡の内部および外部を冷水で２度すすいだ。次いで、ステンレス鋼容器を水で再び満たし、この場合には、水を60℃に加熱し、次いで除去した。最後に、フィルターを通した熱空気を５分間導入して内視鏡を乾燥させた。本発明の方法で達成される消毒効果を試験するため、内視鏡内孔を以下の微生物を含む微生物懸濁液で別々に汚染させた： a)約10⁹微生物/mlの黄色ブドウ球菌、 b)約10⁹微生物/mlの緑膿菌、 c)約10⁹微生物/mlのエンテロコッカス・フエシウム(Enterococcus faecium)。実際の条件に似せるため、微生物懸濁液は、20重量％のフィブリン除去したヒツジ血液の添加を含んでいた。汚染のために内視鏡の内孔を微生物懸濁液で満たした。短時間の放置の後、微生物懸濁液を再び排出した。汚染の１時間後に、内視鏡を本発明に従って洗浄および消毒した。次いで、３重量％のトゥイーン(Tween^R)80、0.3重量％のレシチン、0.1重量％のヒスチジン、0.1重量％のトリプトンおよび0.05重量％の塩化ナトリウムを含有する0.51の溶液を内視鏡内孔を通して排出させた。この溶液の試料(1ml)を寒天プレートに移し、次いでこれを37℃で少なくとも48時間または35 ℃で72時間インキュベートし、次いで存在する全ての微生物の増殖を調べた。全ての場合において、本発明の方法は必要とする減菌性を達成した。上述の処理条件下で実施した別の試験において、本発明の方法は、ウイルス、特にエンテロウイルス、例えばポリオおよびパポバウイルスならびに他の耐熱性ウイルスによる汚染に対しても成功裏に用いることができることを示した。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者バンゼミール，クラウス―ペータードイツ連邦共和国デー―40764ランゲンフェルト、ウルズラヴェーク51番 (72)発明者グラースマッハー，ルドルフドイツ連邦共和国デー―40789モンハイム、ホルツヴェーク22アー番 (72)発明者シュヴィデン，フーベルトドイツ連邦共和国デー―45886 ゲルゼンキルヒェン、イム・リンダッカー19番

Claims

【特許請求の範囲】１．水性の洗浄および消毒溶液を用いて敏感な医療器具、より具体的には内視鏡を洗浄および消毒するための方法であって、 a）処理すべき医療器具の表面を、55〜65℃の温度を有し、1〜15分間この温度で保持され、次に除去される水性の消毒溶液であって、一般式Ｉ： [式中、R¹は、8〜18個の炭素原子を含むアルキルまたはアルケニル基であり、R²は水素、1〜4個の炭素原子を含むアルキル基または2〜4個の炭素原子を含むアミノアルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミン、および一般式II： [式中、R³は12〜14個の炭素原子を含む直鎖アルキル基である]で示されるアルキルプロピレンジアミンと、一般式III： [式中、R⁴は水素または1〜4個の炭素原子を含むアルキル基である]で示される化合物との、1：1〜1：2のモル比での60〜175℃の温度における反応によって得られるグルコプロタミンとして知られる生成物およびこれらの塩からなる群からの少なくとも１つの消毒剤を含み、pH値が4〜８である消毒溶液と接触させ、 b)該消毒溶液による処理の前または処理と同時に器具を水性洗浄溶液と接触させ、 c)器具を水ですすぎ、次いで既知の方法で乾燥する、ことから成る方法。２．消毒溶液が７以下、好ましくは4.5〜6.5の pH 値を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。３．グルコプロタミン、N,N-ビス-(3-アミノプロピル)ラウリルアミン、N-ドデシル-1,3-プロパンジアミンまたはこれらの混合物を消毒剤として用いることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。４．グルコプロタミンを消毒剤として使用することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の方法。５．消毒剤濃縮物が、0.5重量％〜30重量％、より具体的には２重量％〜15重量％の抗微生物剤、0.5重量％〜15重量％、より具体的には１重量％〜10重量％の界面活性剤、１重量％〜25重量％、より具体的には10重量％〜20重量％の有機溶媒、10重量％まで、より具体的には0.5重量％〜6重量％の錯化剤および所望による他の通常の添加剤および水を含有することを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の方法。６．水性洗浄溶液が、0.1〜1.0g／lの低泡性界面活性剤、0.03〜0.3AU／l(AU ＝アンソン単位)の蛋白質分解酵素および0.03〜0.3g／lの錯化剤を含有することを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の方法。７．消毒剤で処理する前に器具を洗浄溶液と接触させ、消毒溶液の添加前に洗浄溶液を除去することを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の方法。８．器具を一度で同時に洗浄溶液および消毒溶液と接触させることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の方法。９．洗浄溶液および消毒溶液を洗浄装置中に連続的に導入することを特徴とする請求項８に記載の方法。