WO1997028829A1 - Verfahren zur reinigung und desinfektion von empfindlichen medizinischen geräten - Google Patents

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WO1997028829A1
WO1997028829A1 PCT/EP1997/000351 EP9700351W WO9728829A1 WO 1997028829 A1 WO1997028829 A1 WO 1997028829A1 EP 9700351 W EP9700351 W EP 9700351W WO 9728829 A1 WO9728829 A1 WO 9728829A1
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cleaning
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disinfectant
carbon atoms
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PCT/EP1997/000351
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Holger Biering
Klaus-Peter Bansemir
Rudolf Glasmacher
Hubert Schwidden
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Henkel-Ecolab Gmbh & Co. Ohg
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N33/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic nitrogen compounds
    • A01N33/02—Amines; Quaternary ammonium compounds
    • A01N33/04—Nitrogen directly attached to aliphatic or cycloaliphatic carbon atoms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N37/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic compounds containing a carbon atom having three bonds to hetero atoms with at the most two bonds to halogen, e.g. carboxylic acids
    • A01N37/44—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic compounds containing a carbon atom having three bonds to hetero atoms with at the most two bonds to halogen, e.g. carboxylic acids containing at least one carboxylic group or a thio analogue, or a derivative thereof, and a nitrogen atom attached to the same carbon skeleton by a single or double bond, this nitrogen atom not being a member of a derivative or of a thio analogue of a carboxylic group, e.g. amino-carboxylic acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases

Definitions

  • the present invention relates to a method for cleaning and disinfecting sensitive medical devices, in particular endoscopes, and means for carrying out the method.
  • Endoscopes are used in medical diagnostics and therapy as well as in surgical interventions.
  • Glass fiber endoscopes in particular are extremely complicated precision instruments that have moving parts and are made from a variety of materials. Cleaning and disinfecting them is extremely problematic for a number of reasons. In this way, not only the external surfaces of the instrument, but also the narrow English channels inside, must be cleaned and disinfected. The devices are usually first cleaned in machine reprocessing processes and then disinfected. The thermal disinfection preferred for medical devices and instruments cannot be used here, since the endoscopes are partly made of temperature-sensitive materials.
  • the glass fiber doscopes can be completely inserted into cleaning and disinfection baths, but can withstand temperatures of up to 70 ° C without damage. It must also be taken into account that a number of existing metal parts are susceptible to corrosion and that the connecting elements of the individual parts of the devices can be attacked by the agents. In addition, parts made of rubber-like materials can swell and stick. Finally, the endoscopes should be cleaned and disinfected in a short time so that the instruments are available again for the treatment of the patients as quickly as possible.
  • a two-stage cleaning process is known from European patent application EP-A 0 268 227, according to which the surfaces of the devices to be treated are successively (a) brought into contact with a cleaning solution which is heated to 55 to 65 ° C.
  • this temperature is maintained and then separated, and which contains at least one low-foaming nonionic surfactant, at least one proteolytic enzyme, at least one complexing agent and, if appropriate, other customary cleaning agent components and has a pH of 6 to 8, and (b) in contact with a disinfectant solution brought, which is heated to 55 to 65 ° C, held at this temperature for 1 to 15 minutes and then separated and which contains at least one aldehyde from the group consisting of formaldehyde and aliphatic dialdehydes having 2 to 8 carbon atoms and at least one complexing agent and one has pH in the range of 6 to 8.
  • the endoscope is then rinsed at least twice with water having a pH between 6 and 8, the water being heated to 55 to 65 ° C. in the last rinse, and then dried with sterilized hot air at 55 to 65 ° C. becomes.
  • European patent application EP-A 0 342 499 describes a one-step process for cleaning and disinfecting endoscopes, in which the endoscopes are brought into contact with a cleaning disinfectant solution which contains at least one low-foaming nonionic surfactant, at least one proteolytic enzyme, and at least one complexing agent and contains at least one aldehyde from the group consisting of formaldehyde and aliphatic dialdehydes having 2 to 8 carbon atoms and having a pH of between 6 and 8, the solution being heated to 55 to 65 ° C. and at this for 1 to 15 minutes Temperature is maintained and then separated. The surfaces to be treated are then rinsed twice with water, the water being heated to 55 to 65 ° C. at least in the last rinse cycle and then dried with sterilized hot air at 40 to 60 ° C.
  • a cleaning disinfectant solution which contains at least one low-foaming nonionic surfactant, at least one proteolytic enzyme, and at least one complexing agent and contains at least one alde
  • European patent application EP-A 0 156 275 discloses amine compounds which are obtained by reacting compounds having the formula R 1 NHCH 2 CH 2 CH 2 NH 2 , in which R 1 is a linear alkyl radical having 12 to 14 carbon atoms , with compounds of the formula R 2 OCOCH 2 CH 2 CHNH 2 COOH, in which R 2 is one Alkyl radical with 1 to 4 carbon atoms or a hydrogen atom means, obtained in a molar ratio of 1: 1 to 1: 2 at 60 to 175 ° C., to be used as antimicrobial substances.
  • These reaction products have also become known as glucoprotamine.
  • German patent application DE-A-40 07 758 describes an aqueous surfactant-containing cleaning and disinfectant concentrate which, as antimicrobial active ingredients, contains the amine compounds mentioned in European patent application EP-A 0 156 275 in combination with selected quaternary ammonium compounds. Furthermore, a method for spray cleaning and disinfection of objects from medical facilities in automatically operated systems is described, which comprises the steps a) spraying an aqueous, disinfectant cleaning agent solution at elevated temperature, which has been prepared by diluting the cleaning agent concentrate described, and if desired b) spraying on an aqueous, optionally surfactant-containing rinse aid and, if desired, c) drying, preferably by means of hot air.
  • EP-A-343 605 describes a liquid aldehyde-free tuberculozoid disinfectant which contains N, N-bis- (3-aminopropyl) -laurylamine as active component as active component.
  • the European patent application EP-A 620 013 describes a disinfectant for collective toilet systems and similar devices, which is used manually. It contains salts of amines with the formula NR [(CH 2 ) n -NH 2 ] [(CH 2 ) m -NH 2 ] or NRH [(CH 2 ) P -NH 2 ], in which R represents a straight-chain or branched Alkyl or alkenyl radical having 6 to 22 carbon atoms, n and m being a value from 4 to 12 and p being a value from 2 to 12. Because of the corrosive properties to metals such as steel and plastics, the agents are used at low temperatures up to 50 ° C.
  • European patent application EP-A-0 551 975 discloses a disinfectant concentrate and a disinfectant based on amine and alcohol and their use, the alcohol component containing at least one aromatic alcohol and the amine component containing at least one secondary and / or tertiary hydroxyl-free Al - comprises kylamine.
  • the ready-to-use solution has a pH between 7 and 12.
  • the disinfectant is used in particular as a bactericide, in particular as a mycobactericide, fungicide or virucide.
  • European patent application EP-A 0-612 170 also relates to an amine and alcohol-containing disinfectant, in which the alcohol component comprises at least one limitedly water-miscible glycol ether and the amine component comprises at least one secondary and / or tertiary, hydroxy group-free alkylamine.
  • amine-based disinfectants tend to attack and destroy metals and plastics at higher temperatures above 50 ° C, so that it was expected that they would be used in mechanical reprocessing processes for sensitive medical devices such as e.g. Endoscopes, can not be used (see. EP-A-0 620 013).
  • aldehydes fix protein-containing stains if they have not been completely removed by an upstream cleaning step.
  • Quaternary ammonium compounds are known to have a good disinfectant effect, but they can spread onto surfaces and cause sticking effects.
  • the present invention was based on the object of a method for cleaning and disinfecting sensitive medical devices, in particular endoscopes To make available that a combination of thermal, ie at temperatures above 50 ° C, and chemical treatment enables reliable cleaning and disinfection of these devices in a short time. Even with continuous use, it should not result in damage to the treated devices.
  • the method should be designed so that it can be carried out in an automatic dishwasher.
  • the present invention relates to a method for cleaning and disinfecting sensitive medical devices, in particular endoscopes, with the aid of aqueous cleaning and disinfectant solutions, in which a) the surfaces of the medical devices to be treated are brought into contact with an aqueous disinfectant solution which a Has temperature between 55 and 65 ° C, held at this temperature for 1 to 15 minutes and then separated, the disinfectant solution at least one disinfectant from the group of alkyl propylenediamines with the general formula I
  • R 1 is an alkyl or alkenyl group with 8 to 18 carbon atoms and R 2 hydrogen, an alkyl group with 1 to 4 carbon atoms or an aminoalkyl group with 2 to 4 carbon atoms, and the products known as glucoprotamine, such as those obtained from alkylpropylenediamine of the formula II
  • R 3 represents a linear alkyl group having 12 to 14 carbon atoms
  • I NH 2 in which R 4 represents hydrogen or an alkyl group with 1 to 4 carbon atoms, are accessible in a molar ratio of 1: 1 to 1: 2 at 60 to 175 ° C., and also contains their salts and has a pH between 4 and 8, b ) the devices are brought into contact with an aqueous cleaning solution before or simultaneously with the treatment with the disinfectant solution, and c) the devices are rinsed with water in a manner known per se and then dried.
  • the disinfectant solution of step a) preferably has a pH below 7 and in particular between 4.5 and 6.5.
  • the process according to the invention has the advantage that the medical devices are not corroded and that, surprisingly, the amines have a sufficient antimicrobial effect without the workforce being troubled.
  • a further surprising effect is that the applied disinfectant solution alone has a clear cleaning effect, which contributes to the removal of any residues still remaining on the surfaces.
  • amines present in the disinfectant solution of step a) are glucoprotamine, N, N-bis (3-aminopropyl) laurylamine, N-dodecyl-1, 3-propanediamine or a mixture of the above, with glucoprotamine being particularly preferred.
  • the amine used according to the invention is preferably in the disinfectant solution of step a) in amounts of 0.01% by weight to 0.20% by weight, in particular 0.02% by weight to 0.15% by weight , contain.
  • the disinfectant solution is preferably prepared by diluting an appropriate concentrate in a ratio of 1:30 to 1: 200 with water.
  • the disinfectant solution can contain, as further constituents, surfactants, complexing agents, solvents, corrosion inhibitors, dyes and fragrances and, if appropriate, further antimicrobial agents and agents for pH regulation.
  • Nonionic surfactants and amphoteric surfactants are preferably used as surfactants in the process according to the invention, low-foam surfactants being particularly advantageous.
  • Non-ionic surfactants in particular are used as low-foam surfactants.
  • Alkylene oxide adducts such as those obtained by adding 3 to 30 mol of ethylene oxide (EO) and / or propylene oxide (PO) to fatty alcohols, long-chain oxo alcohols, fatty acids, fatty amines and alkylphenols, each with 8 to 18 carbon atoms, have proven to be particularly suitable. Atoms can be obtained, the terminal hydroxyl groups of these polyglycol ether derivatives also being etherified, esterified or acetalized.
  • EO ethylene oxide
  • PO propylene oxide
  • R 5 is a straight-chain or branched alkyl or alkenyl radical with 8 to 18 carbon atoms
  • R 6 is a straight-chain or branched alkyl radical with 4 to 8 carbon atoms and n is a number from 7 to 12
  • polyethylene glycol ethers of For ⁇ mel IV are preferred, in which R 5 is a mixture of alkyl and / or alkenyl radicals having 12 to 18 carbon atoms and R 6 is an n-butyl radical originating from a hardened or unhardened tallow alcohol, and R 6 is an n-butyl radical, while n is a number from 9 to 10 means.
  • Amphoteric surfactants can be used as further surfactants.
  • Suitable amphoteric surfactants include derivatives of tertiary aliphatic amines and quaternary aliphatic ammonium compounds, the aliphatic radicals of which are straight-chain or can be branched and one of which carries a carboxy, sulfo, phosphono, sulfato or phosphato group.
  • amphoteric surfactants are N, N-dimethyl-N-tetradecylglycine, N, N-dimethyl-N-hexadecylglycine, NN-dimethyl-N-octadecylglycine, 3- (N; N-Dimethyl-N-dodecylammonium) -1- propane sulfonate.
  • complexing agents are alkali metal salts of nitrilotriacetic acid, ethylenediaminotetraacetic acid, 1-hydroxyethane-1, 1-diphosphonic acid, aminotris (methylenephosphonic acid), ethylenediaminotetrakis (methylenephosphonic acid), phosphonobutane tricarboxylic acid, tartaric acid, citric acid and gluconic acid, gluconic acid, gluconic acid, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, gluconate, is particularly preferably used.
  • the organic solvents used are preferably those from the group of the alcohols with 1 to 4 carbon atoms, the glycols with 2 to 4 carbon atoms and the diglycols and diglycol ethers derived from these. Such solvents are preferably present in the concentrates in an amount of from 1% by weight to 25% by weight, in particular from 10% by weight to 20% by weight.
  • the corresponding application solutions can be prepared in the desired concentrations from the concentrates.
  • the disinfectant concentrate contains from 0.5% by weight to 30% by weight, in particular 2% by weight to 15% by weight, of antimicrobial active ingredients, 0.5% by weight to 15% by weight. %, in particular 1% by weight to 10% by weight, surfactants, 1% by weight to 25% by weight, in particular 10% by weight to 20% by weight, organic solvents, up to 10% by weight. -%, in particular 0.5 to 6 wt .-%, complexing agent, and optionally other conventional additives and water.
  • the pH of the concentrate is adjusted to preferably 4 to 6 with acid, base or an acid / base mixture.
  • the devices Before or simultaneously with the treatment with the disinfectant solution, the devices are brought into contact with a cleaning solution. If the devices are brought into contact with the cleaning solution before the treatment with the disinfectant and the cleaning liquor is removed before the disinfectant solution is added, this constitutes
  • the method according to the invention is a two-stage cleaning and disinfection method, similar to that described, for example, in European patent application EP-A-0 268 227. If the devices are treated simultaneously with the cleaning agent and disinfectant solution, the cleaning agent solution and the disinfectant solution can be mixed or separated, preferably successively, into the cleaning apparatus before being brought into contact with the devices. In this case, the process according to the invention is carried out as a one-step process, similar to that described, for example, in European patent application EP-A-0 342 499.
  • all cleaning agent solutions are suitable for the cleaning and disinfection method according to the invention in the cleaning step, as are customary for cleaning sensitive medical devices, provided that they do not impair the advantages of the amine active ingredients used for disinfection.
  • Quaternary ammonium compounds and all other active substances which negatively influence the effect of the process according to the invention are preferably dispensed with both in the disinfectant solution and in the cleaning solution.
  • the cleaning agent solution from step b) preferably contains at least one low-foaming nonionic surfactant and at least one proteolytic enzyme, and, if appropriate, further conventional cleaning agent components, for example complexing agents. It has proven particularly expedient to use a cleaning agent solution which
  • the surfactants in the cleaning agent solution used are preferably in amounts of from 0.01% by weight to 0.08% by weight, in particular from 0.02% by weight to 0.05% by weight .-% contain.
  • a corresponding concentrate preferably contains from 2 to 15% by weight, in particular from 4 to 10% by weight, of surfactants.
  • Suitable proteolytic enzymes for the cleaning agent solution of step b) are, in particular, proteases obtained from bacterial strains. Suitable are e.g. the enzymes obtained from Bacillus Subtilis, Bacillus Licheniformis and Streptomyces Griseus. Corresponding commercial preparations are either in the form of solutions of the enzyme in a mixture of water or an organic solvent, for example 1, 2-propanediol, or as solid granules.
  • the detergent concentrate may contain enzyme stabilizers as a further constituent, for example triethanolamine, morpholine, ⁇ -pyrrolidone, ethylene glycol, propylene glycol, glycerol, water-soluble calcium salts or mixtures of these compounds. Glycerol and / or propylene glycol are preferably used as the enzyme stabilizer.
  • the pH of the cleaning agent solution is preferably in the same range as that of the disinfectant solution, namely between 4 and 8, preferably below 7 and in particular between 4.5 and 6.5.
  • water with a hardness in the range from 3 to 8 ° d is preferably used. This applies both to the preparation of the cleaning and disinfectant solution and to the rinse cycles.
  • the setting of the above-mentioned degrees of hardness is expediently carried out by passing tap water at least partly over a cation exchanger which removes the hardness-forming cations from the water. This cation exchange results in a shift in the pH in the weakly alkaline areas.
  • the cleaning solution and the disinfectant solution are preferably produced from concentrates which have proven to be advantageous from an economic point of view. Such concentrates can be formulated in such a way that when diluted with the tap water treated in the cation exchanger they give solutions with a pH in the required range.
  • the devices treated with the cleaning agent solution and the disinfectant solution are then rinsed with water in a manner known per se and dried.
  • the devices are expediently rinsed with water at least twice, the water being heated to 55 to 65 ° C. at least in the last rinse cycle, and then dried.
  • the drying step is preferably carried out with sterilized hot air at about 40 to 65 ° C., preferably 55 to 60 ° C.
  • sterilized hot air at about 40 to 65 ° C., preferably 55 to 60 ° C.
  • air which has been sterilized by suction through a microfilter before being heated.
  • the method according to the invention can be carried out in practice, for example, in commercially available apparatus for disinfecting laboratory equipment and medical equipment, automatic dishwashers, as are known and customary for cleaning and disinfecting medical instruments, in particular endoscopes, being preferred.
  • the cleaning solution is expediently prepared from a storable concentrate.
  • low-foaming surfactant 7.1 to 77 AU / I proteolytic enzyme
  • 1 to 5% by weight of complexing agent 10 to 50% by weight of enzyme stabilizer, 1 to 5% by weight of packaging aid and 0, 05 to 0.5% by weight preservative.
  • the pH of the concentrate is adjusted to 4 to 6 with acid, base or an acid / base mixture.
  • Assembly aids (solubilizers) suitable for the aqueous cleaning agent concentrate are, for example, sodium cumene sulfonate, sodium toluenesulfonate, sodium xylene sulfonate, urea, polyethylene glycols and methyl acetamide; sodium cumene sulfonate is preferably used as a packaging aid.
  • the mixture was adjusted to pH 5 with 37% strength by weight NaOH solution.
  • the endoscopes were cleaned and disinfected in a closable, heated stainless steel vessel (diameter approx. 60 cm; height approx. 65 cm), the supply and discharge lines for the cleaning and disinfectant solution and the water used in the rinse cycles as well as for had the hot air needed to dry the equipment.
  • the apparatus was equipped with a circulation pump, with the help of which the liquid present could be pumped through the channels of the fiber endoscopes.
  • a ready-to-use cleaning and disinfectant solution was prepared by diluting the appropriate proportions of cleaning agent concentrate and disinfectant concentrate.
  • the cleaning solution contained 0.40 g surfactant / l and 0.05 g enzyme / l in the application solution.
  • the disinfectant solution contained 0.84 g glucoprotamine / l in the application solution.
  • the air used for drying was sucked in via a microfilter and passed through a heating section before being introduced into the stainless steel vessel, where it was heated to 60 ° C.
  • the endoscope When performing the cleaning process, the endoscope was placed in a wire basket in the stainless steel container. The channels of the endoscope were connected to the circulation pump. In the individual steps of the process, so much liquid was supplied to the stainless steel container that the endoscope was completely covered. During the individual process steps, the liquid present was continuously pumped through the channels of the endoscope. The cleaner was dosed at 0.5% at 30 ° C, the cleaning solution was pumped through the endoscope channels and heated to 45 ° C. After reaching its temperature, it was rinsed through the endoscope for a further 2 minutes, at the same time the endoscope was also cleaned on the outside by the cleaning solution.
  • the solutions used in the disinfection step for experiments 1 and 2 were heated to 60 ° C.
  • the solutions were brought into contact with the gastroscope both on the inside and outside for 5 minutes.
  • the stainless steel vessel was then filled again with water, which was then heated to 60 ° C. and then removed. Filtered hot air was finally introduced for 5 minutes to dry the endoscope.
  • the channels of the endoscope were separately contaminated with germ suspensions which contained the following germs:
  • the germ suspensions contained an addition of 20% by weight of defibrinated mutton blood to simulate practical conditions.
  • the channels of the endoscope were filled with the germ suspensions. After briefly standing, the germ suspensions were drained off again. One hour after contamination, the endoscope was cleaned and disinfected according to the invention. Then 0.5 l of a solution containing 3% by weight of Tween® 80, 0.3% by weight of lecithin, 0.1% by weight of histidine, 0.1% by weight of tryptone and 0.05% by weight .-% Sodium chloride contained, sucked through the channels of the endoscope. Samples of 1 ml each of this solution was inoculated on Aggarplatten, a C incubated subsequently at least 48 hours at 37 ° C and 72 hours, and 35 were then tested for existing microbial growth.

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Abstract

Es wird ein Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von empfindlichen medizinischen Geräten, insbesondere von Endoskopen, mit Hilfe von wäßrigen Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen beansprucht, worin a) die zu behandelnden Oberflächen der medizinischen Geräte mit einer wäßrigen Desinfektionsmittellösung in Kontakt gebracht werden, die eine Temperatur zwischen 55 und 65 °C aufweist, 1 bis 15 Minuten auf dieser Temperatur gehalten und anschließend abgetrennt wird, wobei die Desinfektionsmittellösung mindestens einen Desinfektionswirkstoff aus der Gruppe der Alkylpropylendiamine mit der allgemeinen Formel (I), worin R1 eine Alkyl- oder Alkenylgruppe mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen und R2 Wasserstoff, eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen oder eine Aminoalkylgruppe mit 2 bis 4 Kohlenstoffatomen bedeuten, und der als Glucoprotamin bekannten Produkte, wie sie aus Alkylpropylendiamin der Formel (II) R3-NH-CH¿2?-CH2-CH2-NH2, in der R?3¿ für eine lineare Alkylgruppe mit 12 bis 14 Kohlenstoffatomen steht, durch Umsetzung mit Verbindungen der Formel (III), in der R4 für Wasserstoff oder eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen steht, im Molverhältnis 1:1 bis 1:2 bei 60 bis 175 °C zugänglich sind, sowie deren Salze enthält und einen pH-Wert zwischen 4 und 8 aufweist; b) die Geräte vor oder gleichzeitig mit der Behandlung mit der Desinfektionsmittellösung mit einer wäßrigen Reinigungslösung in Kontakt gebracht; und c) die Geräte in an sich bekannter Weise mit Wasser gespült und anschließend getrocknet werden.

Description

Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von empfindlichen medizinischen
Geräten"
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von emp¬ findlichen medizinischen Geräten, insbesondere von Endoskopen und Mittel zur Durchfüh¬ rung des Verfahrens.
Endoskope, insbesondere die flexiblen Glasfiberendoskope, werden in der medizinischen Diagnostik und Therapie sowie bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Insbesondere die Glasfiberendoskope stellen außerordentlich komplizierte Präzisionsinstrumente dar, die bewegliche Teile besitzen und aus einer Vielzahl von Materialien gefertigt sind. Ihre Reinigung und Desinfektion ist aus einer Reihe von Gründen höchst problematisch. So sind jeweils nicht nur die außenliegenden Oberflächen des Instrumentes, sondern auch die im Inneren vorhandenen englumigen Kanäle zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei werden die Geräte in maschinellen Aufbereitungsverfahren üblicherweise zuerst gereinigt und anschließend desinfiziert. Die bei medizinischen Geräten und Instrumenten bevorzugte thermische Desinfektion kann hier nicht angewendet werden, da die Endoskope zum Teil aus temperaturempfindlichen Materialien gefertigt sind. Bei den chemo-thermischen Aufbereitungsverfahren ist zu berücksichtigen, daß die Glasfiberen¬ doskope zwar vollständig in Reinigungs- und Desinfektionsbäder eingelegt werden können, aber höchstens Temperaturen von bis zu 70βC unbeschadet aushalten. Weiterhin ist zu berücksichtigen, daß eine Reihe von vorhandenen Metallteilen korrosionsanfällig ist und die Verbindungselemente der einzelnen Teile der Geräte untereinander durch die Mittel angegriffen werden können. Darüber hinaus kann es zu Quellung und Verklebung von Teilen kommen, die aus gummiartigen Materialien bestehen. Schließlich soll sich die Reinigung und Desinfektion der Endoskope in kurzer Zeit durchführen lassen, damit die Instrumente möglichst schnell für die Behandlung der Patienten wieder zur Verfügung stehen.
Als Aufbereitungsverfahren sind maschinelle Verfahren bevorzugt, da diese einen standar¬ disierten Ablauf ermöglichen, der, falls erforderlich, nachprüfbar ist. Aus der europäischen Patentanmeldung EP-A 0 268 227 ist ein zweistufiges Reinigungsverfahren bekannt, wonach die zu behandelnden Oberflächen der Geräte nacheinander (a) mit einer Reinigungslösung in Kontakt gebracht werden, die auf 55 bis 65° C erhitzt, 1 bis 15 Minuten lang auf dieser Temperatur gehalten und anschließend abgetrennt wird, und die mindestens ein schaumarmes nichtionisches Tensid, mindestens ein proteolytisches Enzym, mindestens einen Komplexbildner und gegebenenfalls weitere übliche Reinigungsmittelbestandteile enthält und einen pH-Wert von 6 bis 8 besitzt, und (b) mit einer Desinfektionslösung in Kontakt gebracht wird, die auf 55 bis 65° C erhitzt, 1 bis 15 Minuten auf dieser Temperatur gehalten und anschließend abgetrennt wird und die mindestens einen Aldehyd aus der Gruppe bestehend aus Formaldehyd und aliphatischen Dialdehyden mit 2 bis 8 Kohlenstoffatomen und mindestens einem Komplexbildner enthält und einem pH-Wert im Bereich von 6 bis 8 besitzt. Anschließend wird das Endoskop mindestens zweimal mit Wasser, das einen pH-Wert zwischen und 6 und 8 aufweist, gespült, wobei das Wasser im letzten Spülgang auf 55 bis 65° C erhitzt wird, und anschließend mit sterilisierter Heißluft bei 55 bis 65° C getrocknet wird.
In der europäischen Patentanmeldung EP-A 0 342 499 wird ein einstufiges Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von Endoskopen beschrieben, worin die Endoskope mit einer Reinigungs-Desinfektionsmittellösung in Kontakt gebracht werden, die mindestens ein schaumarmes nichtionisches Tensid, mindestens ein proteolytisches Enzym, mindestens einen Komplexbildner und mindestens einen Aldehyd aus der Gruppe bestehend aus Formaldehyd und aliphatischen Dialdehyden mit 2 bis 8 Kohlenstoff-Atomen enthält und einen pH-Wert zwischen 6 und 8 aufweist, wobei die Lösung auf 55 bis 65° C erhitzt und 1 bis 15 Minuten lang bei dieser Temperatur gehalten wird und anschließend abgetrennt wird. Anschließend werden die zu behandelnden Oberflächen zweimal mit Wasser gespült, wobei man zumindest im letzten Spülgang das Wasser auf 55 bis 65° C erhitzt und dann mit sterilisierter Heißluft bei 40 bis 60° C getrocknet.
Aus der europäischen Patentanmeldung EP-A 0 156 275 ist es bekannt, Aminverbindungen, die durch Umsetzung von Verbindungen mit der Formel R1NHCH2CH2CH2NH2, worin R1 für einen linearen Alkylrest mit 12 bis 14 Kohlenstoff- Atomen steht, mit Verbindungen der Formel R2OCOCH2CH2CHNH2COOH, in der R2 einen Alkylrest mit 1 bis 4 Kohlenstoff-Atomen oder ein Wasserstoff-Atom bedeutet, im Molverhältnis 1 : 1 bis 1 : 2 bei 60 bis 175° C erhalten werden, als antimikrobiell wirksame Substanzen einzusetzen. Diese Umsetzungsprodukte sind auch als Glucoprotamin bekannt geworden.
In der deutschen Patentanmeldung DE-A-40 07 758 wird ein wäßriges tensidhaltiges Reini- gungs- und Desinfektionsmittelkoπzentrat beschrieben, das als antimikrobielle Wirkstoffe die in der europäischen Patentanmeldung EP-A 0 156 275 genannten Aminverbindungen in Kombination mit ausgewählten quartären Ammoniumverbindungen. Ferner wird ein Verfahren zur Sprühreinigung und -desinfektion von Gegenständen aus medizinischen Einrichtungen in automatisch betriebenen Anlagen beschrieben, das die Schritte a) Aufsprühen einer wäßrigen, desinfizierenden Reinigungsmittellösung bei erhöhter Temperatur, die durch Verdünnen des beschriebenen Reinigungsmittelkonzentrats hergestellt worden ist, und gewünschtenfalls b) Aufsprühen einer wäßrigen, ggf. tensidhaltigen Klarspüllösung sowie gewünschtenfalls c) Trocknen, vorzugsweise mittels Heißluft, umfaßt.
In der EP-A- 343 605 wird ein flüssiges aldehydfreies tuberkulozoides Desinfektionsmittel beschrieben, das als wirksame Komponente N,N-Bis-(3-aminopropyl)-laurylamin als wirk¬ same Komponente enthält.
In der europäischen Patentanmeldung EP-A 620 013 wird ein Desinfektionsmittel für Sam¬ meltoiletten-Systeme und ähnliche Einrichtungen beschrieben, das manuell eingesetzt wird. Es enthält Salze von Aminen mit der Formel NR[(CH2)n-NH2] [(CH2)m-NH2] oder NRH[(CH2)P-NH2], in denen R für einen geradkettigen oder verzweigten Alkyl- oder Alkenylrest mit 6 bis 22 C-Atomen, n und m einen Wert von 4 bis 12 und p einen Wert von 2 bis 12 bedeuten. Wegen der korrosiven Eigenschaften gegenüber Metallen, wie Stahl, und Kunststoffen werden die Mittel bei niedrigen Temperaturen bis 50°C angewendet.
In der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 551 975 werden ein Desinfektionsmittelkon¬ zentrat und ein Desinfektionsmittel auf Amin- und Alkoholbasis und deren Verwendung of¬ fenbart, wobei die Alkoholkomponente mindestens einen aromatischen Alkohol und die Aminkomponente mindestens ein sekundäres und/oder tertiäres hydroxygruppenfreies AI- kylamin umfaßt. Die gebrauchsfertige Lösung weist einen pH-Wert zwischen 7 und 12 auf. Das Desinfektionsmittel wird insbesondere als Bakterizid, insbesondere als Mykobakterizid, Fungizid oder Viruzid, verwendet. Die europäische Patentanmeldung EP-A 0-612 170 betrifft ebenfalls ein amin- und alkoholhaltiges Desinfektionsmittel, worin die Al¬ koholkomponente mindestens einen begrenzt wassermischbaren Glykolether und die Aminkomponente mindestens ein sekundäres und/oder tertiäres, hydroxygruppenfreies Alkylamin umfaßt.
Vergleichende Untersuchungen zur vollautomatisierten kaltchemischen und thermochemi- schen Endoskop-Desinfektion unter Praxisbedingungen haben ergeben, daß derzeitig we¬ der kaltchemische noch thermochemische Verfahren völlig zufriedenstellende Reinigungs¬ und Desinfektionsarbeit leisten (vgl. Hyg. Med. 1994, 19, 75 bis 93).
Die in den voranstehenden Druckschriften beschriebenen Desinfektionsmittel und - verfahren weisen eine Reihe von Nachteilen auf. So neigen beispielsweise Desinfektionsmittel auf Amin-Basis bei höheren Temperaturen über 50°C dazu, Metall und Kunststoffe anzugreifen und diese zu zerstören, so daß zu erwarten stand, daß sie in maschiniellen Aufbereitungsverfahren für empfindliche medizinische Geräte, wie z.B. Endoskope, nicht eingesetzt werden können (vgl. EP-A-0 620 013).
Ferner ist man bestrebt, die eingesetzten Aldehyde durch andere Verbindungen zu erset¬ zen, da es seitens der Anwender Klagen gibt, daß die Gefahr besteht, daß es zu Über¬ schreitungen der MAK-Werte kommt und daß das die Reinigungsgeräte bedienende Personal durch die Aldehyde belastet werden können. Zudem führen Aldehyde zur Fixierung von proteinhaltigen Anschmutzungen, wenn diese nicht vollständig durch einen vorgeschalteten Reinigungsschritt entfernt wurden.
Von quaternären Ammoniumverbindungen ist bekannt, daß si zwar über eine gute desinfizierende Wirkung verfügen, sie aber auf Oberflächen ufziehen und es zu Klebeeffekten kommen kann.
Der vorliegenden Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von empfindlichen medizinischen Geräten, insbesondere Endoskopen, zur Verfügung zu stellen, das durch eine Kombination von thermischer, d. h. bei Temperaturen über 50°C, und chemischer Behandlung eine zuverlässige Reinigung und Desinfektion dieser Geräte in kurzer Zeit ermöglicht. Es sollte auch bei Daueranwendung keine Schädi¬ gung der behandelten Geräte zur Folge haben. Das Verfahren sollte so ausgelegt sein, daß es in einer automatisch arbeitenden Spülmaschine durchgeführt werden kann.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von empfindlichen medizinischen Geräten, insbesondere von Endoskopen, mit Hilfe von wäßrigen Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen, worin a) die zu behandelnden Oberflächen der medizinischen Geräte mit einer wäßrigen Desinfektionsmittellösung in Kontakt gebracht werden, die eine Temperatur zwischen 55 und 65°C aufweist, 1 bis 15 Minuten auf dieser Temperatur gehalten und anschließend abgetrennt wird, wobei die Desinfektionsmittellösung mindestens einen Desinfektionswirkstoff aus der Gruppe der Alkylpropylendiamine mit der allgemeinen Formel I
R1-N-CH2-CH2-CH2-NH2 (I)
I R2
worin R1 eine Alkyl- oder Alkenylgruppe mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen und R2 Was¬ serstoff, eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen oder eine Aminoalkylgruppe mit 2 bis 4 Kohlenstoffatomen bedeuten, und den als Glucoprotamin bekannten Produkten, wie sie aus Alkylpropylendiamin der Formel II
R3-NH-CH2-CH2-CH2-NH2 (II)
in der R3 für eine lineare Alkylgruppe mit 12 bis 14 Kohlenstoffatomen steht, durch Umsetzung mit Verbindungen der Formel III
R4O-CO-CH2-CH2-CH-CO2H (III)
I NH2 in der R4 für Wasserstoff oder eine Akylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen steht, im Molverhältnis 1 : 1 bis 1 : 2 bei 60 bis 175°C zugänglich sind, sowie deren Salze enthält und einen pH-Wert zwischen 4 und 8 aufweist, b) die Geräte vor oder gleichzeitig mit der Behandlung mit der Desinfektionsmittellösung mit einer wäßrigen Reinigungslösung in Kontakt gebracht, und c) die Geräte in an sich bekannter Weise mit Wasser gespült und anschließend getrocknet werden.
Die Desinfektionsmittellösung des Schrittes a) weist vorzugsweise einen pH-Wert unter 7 und insbesondere zwischen 4,5 und 6,5 auf.
Das erfindungsgemäße Verfahren hat den Vorteil, daß die medizinischen Geräte nicht kor¬ rodiert werden und daß die Amine überraschenderweise eine ausreichende antimikrobielle Wirkung aufweisen, ohne daß Belästigungen des arbeitenden Personals auftreten. Als wei¬ terer überraschender Effekt ist zu werten, daß auch die angewandte Desinfektionsmittellö¬ sung allein eine deutliche Reinigungswirkung aufweist, die zur Beseitigung eventuell noch verbliebener Rückstände auf den Oberflächen beiträgt.
Beispiele für die in der Desinfektionsmittellösung des Schrittes a) vorhandenen Amine sind Glucoprotamin, N,N-Bis-(3-aminopropyl)-laurylamin, N-Dodecyl-1 ,3-propandiamin oder ein Gemisch der voranstehenden, wobei Glucoprotamin besonders bevorzugt ist. Das erfin¬ dungsgemäß eingesetzte Amin ist in der Desinfektionsmittellösung des Schrittes a) vor¬ zugsweise in Mengen von 0,01 Gew.-% bis 0,20 Gew.-%, insbesondere 0,02 Gew -% bis 0,15 Gew -%, enthalten. Die Desinfektionsmittellösung wird vorzugsweise durch Verdünnen eines entsprechenden Konzentrats im Verhältnis 1 : 30 bis 1 : 200 mit Wasser hergestellt.
Die Desinfektionsmittellösung kann als weitere Bestandteile Tenside, Komplexbildner, Lö¬ sungsmittel, Korrosionsinhibitoren, Farbstoffe und Duftstoffe sowie ggf. weitere antimikro¬ bielle Wirkstoffe und Mittel zur pH-Regulierung enthalten. Als Tenside werden beim erfindungsgemäßen Verfahren vorzugsweise nichtionische Ten¬ side und amphotere Tenside eingesetzt, wobei schaumarme Tenside besonders vorteilhaft sind.
Als schaumarme Tenside werden insbesondere nichtionische Tenside eingesetzt. Als be¬ sonders geeignet haben sich vor allem Alkylenoxidaddukte erwiesen, wie sie durch Anlagerung von 3 bis 30 Mol Ethylenoxid (EO) und/oder Propylenoxid (PO) an Fettalkohole, langkettige Oxoalkohole, Fettsäuren, Fettamine und Alkylphenole mit jeweils 8 bis 18 Kohlenstoff-Atomen erhalten werden können, wobei die endständigen Hydroxylgruppen dieser Polyglykolether-Derivate auch verethert, verestert oder acetalisiert sein können. Besonders geeignet sind Anlagerungsprodukte von 3 bis 15 Mol Ethylenoxid an gesättigte und ungesättigte Fettalkohole mit 8 bis 18 Kohlenstoff-Atomen, Anlagerungsprodukte von 3 bis 5 Mol Ethylenoxid und 3 bis 6 Mol Propylenoxid an gesättigte und ungesättigte Fettalkohole mit 8 bis 18 Kohlenstoff-Atomen, wobei diese gemischten Alkylenoxidaddukte sowohl in Random- als auch in Blockpolymerisations¬ verfahren hergestellt sein können, sowie Ether-Derivate der vorgenannten Fettalkoholalky- lenglykolether, in denen die endständigen Hydroxylgruppen mit einem geradkettigen oder verzweigten, gesättigten, aliphatischen Alkohol mit vorzugsweise 4 bis 8 Kohlenstoff-Ato¬ men verethert sind. Von besonderer Bedeutung sind hier die Polyethylenglykolether der Formel IV,
R5-O-(CH2CH2O)n-R6 (IV),
worin R5 einen geradkettigen oder verzweigten Alkyl- oder Alkenylrest mit 8 bis 18 Kohlen¬ stoff-Atomen, R6 einen geradkettigen oder verzweigten Alkylrest mit 4 bis 8 Kohlenstoff- Atomen und n eine Zahl von 7 bis 12 bedeuten, wobei hier Polyethylenglykolether der For¬ mel IV bevorzugt sind, in der R5 für ein aus einem gehärteten oder ungehärteten Taigfettal¬ kohol stammendes Gemisch aus Alkyl- und/oder Alkenylresten mit 12 bis 18 Kohlenstoff- Atomen und R6 für einen n-Butylrest stehen, während n eine Zahl von 9 bis 10 bedeutet.
Als weitere Tenside können amphotere Tenside eingesetzt werden. Zu den geeigneten amphoteren Tensiden gehören Derivate tertiärer aliphatischer Amine und quartärer aliphatischer Ammonium-Verbindungen, deren aliphatische Reste geradkettig oder verzweigt sein können und von denen einer eine Carboxy-, Sulfo-, Phosphono-, Sulfato- oder Phosphatogruppe trägt. Beispiele für derartige amphotere Tenside sind N,N-Dimethyl- N-tetradecylglycin, N,N-Dimethyl-N-hexadecylglycin, N.N-Dimethyl-N-octadecylglycin, 3- (N;N-Dimethyl-N-dodecylammonium)-1-propansulfonat.
Beispiele für Komplexbildner sind Alkalisalze der Nitrilotriessigsäure, Ethylendiaminotetra- essigsäure, 1-Hydroxyethan-1 ,1-diphosphonsäure, Aminotris(methylenphosphonsäure), Ethylendiaminotetrakis(methylenphosphonsäure), Phosphonobutantricarbonsäure, Wein¬ säure, Citronensäure, Gluconsäure sowie Gemische der voranstehenden, wobei Natrium- gluconat besonders bevorzugt eingesetzt wird.
Als organische Lösungsmittel werden vorzugsweise solche aus der Gruppe der Alkohole mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen, der Glykole mit 2 bis 4 Kohlenstoffatomen und der aus diesen abgeleiteten Diglykole und Diglykolether eingesetzt. Derartige Lösungsmittel sind vorzugsweise in einer Menge von 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, insbesondere von 10 Gew.-% bis 20 Gew.-%, in den Konzentraten enthalten. Aus den Konzentraten können die entsprechenden Aπwendungslösungen in den gewünschten Konzentrationen hergestellt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Desinfektionsmittelkonzentrat von 0,5 Gew.-% bis 30 Gew.-%, insbesondere 2 Gew.-% bis 15 Gew.-%, antimikrobielle Wirkstoffe, 0,5 Gew.-% bis 15 Gew.-%, insbesondere 1 Gew.-% bis 10 Gew.-%, Tenside, 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, insbesondere 10 Gew.-% bis 20 Gew.-%, organische Lösungsmittel, bis zu 10 Gew.-%, insbesondere 0,5 bis 6 Gew.-%, Komplexbildner, sowie ggf. weitere übliche Zusätze und Wasser.
Der pH-Wert des Konzentrates wird mit Säure, Base oder einem Säure/Basen-Gemisch auf vorzugsweise 4 bis 6 eingestellt.
Vor oder gleichzeitig mit der Behandlung mit der Desinfektionsmittellösung werden die Ge¬ räte mit einer Reinigungslösung in Kontakt gebracht. Werden die Geräte vor der Behand¬ lung mit dem Desinfektionsmittel mit der Reinigungslösung in Kontakt gebracht und die Reinigungsflotte wird vor Zugabe der Desinfektionslösung entfernt, so stellt das erfindungsgemäße Verfahren ein zweistufiges Reinigungs- und Desinfektionsverfahren dar, ähnlich dem wie es beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 268 227 beschrieben wird. Werden die Geräte gleichzeitig mit der Reinigungsmittel- und der Desinfektionsmittellösung behandelt, so können die Reinigungsmittellösung und die Desinfektionsmittellösung vor dem inkontaktbringen mit den Geräten gemischt oder getrennt, vorzugsweise nacheinander in die Reinigungsapparatur gegeben werden. In diesem Fall wird das erfindungsgemäße Verfahren als einstufiges Verfahren durchgeführt, ähnlich dem wie es beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 342 499 beschrieben ist.
Prinzipiell eignen sich für das erfindungsgemäße Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Reinigungsschritt alle Reinigungsmittellösungen, wie Sie für die Reinigung von empfindlichen medizinischen Geräten üblich sind, sofern sie die Vorzüge der für die Desinfektion eingesetzten aminischen Wirkstoffe nicht beeinträchtigen. Vorzugsweise wird sowohl in der Desinfektionsmittellösung als auch in der Reinigungslösung auf quartäre Ammoniumverbindungen und auf alle anderen Wirkstoffe, die die Wirkung des er¬ findungsgemäßen Verfahrens negativ beeinflussen, verzichtet.
Die Reingungsmittellösung aus Schritt b) enthält vorzugsweise mindestens ein schaumar¬ mes nichtionogenes Tensid und mindestens ein proteolytisches Enzym, sowie gegebenen¬ falls weitere übliche Reinigungsmittelbestandteile, beispielsweise Komplexbildner. Es hat sich als besonders zweckmäßig erwiesen, eine Reinigungsmittellösung einzusetzen, die
0,1 bis 1 ,0 g/l schaumarmes Tensid,
0,03 bis 0,3 Ae/I (AE = Anson-Einheiten) proteolytisches Enzym und
0,03 bis 0,3 g/l Komplexbildner
enthält.
Als Beispiele für geeignete Tenside, Komplexbildner und Lösungsmittel in den Reinigungs¬ mittellösungen können die gleichen wie für die Desinfektionsmittellösung genannt werden. Um unter den Anwendungsbedingungen gute Reinigungsleistungen zu erzielen, sind die Tenside in der eingesetzten Reinigungsmittellösung vorzugsweise in Mengen von 0,01 Gew.-% bis 0,08 Gew.-%, insbesondere von 0,02 Gew.-% bis 0,05 Gew.-% enthalten. Ein entsprechendes Konzentrat enthält vorzugsweise von 2 bis 15 Gew.-% , insbesondere von 4 bis 10 Gew.-% Tenside.
Als proteolytische Enzyme kommen für die Reiniguπgsmittellösung des Schrittes b) insbe¬ sondere aus Bakterienstämmen gewonnene Proteasen in Betracht. Geeignet sind z.B. die aus Bacillus Subtilis, Bacillus Licheniformis und Streptomyces Griseus gewonnenen En¬ zyme. Entsprechende handelsübliche Präparate liegen entweder in Form von Lösungen des Enzyms in einem Gemisch aus Wasser oder einem organischen Lösungsmittel, beispielsweise 1 ,2-Propandiol, oder als feste Granulate vor.
Als weiteren Bestandteil kann das Reinigungsmittelkonzentrat Enzymstabilisatoren enthal¬ ten, beispielsweise Triethanolamin, Morpholin, α-Pyrrolidon, Ethylenglykol, Propylenglykol, Glycerin, wasserlösliche Caiciumsalze oder Gemische dieser Verbindungen enthalten. Vor¬ zugsweise werden hier Glycerin und/oder Propylenglykol als Enzymstabilisator eingesetzt.
Der pH-Wert der Reinigungsmittellösung liegt vorzugsweise in dem gleichen Bereich wie derjenige der Desinfektionsmittellösung, nämlich zwischen 4 und 8, vorzugsweise unter 7 und insbesondere zwischen 4,5 und 6,5.
Bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird vorzugsweise Wasser mit einer Härte im Bereich von 3 bis 8° d eingesetzt. Dies gilt sowohl für das Ansetzen der Rei¬ nigungs- und der Desinfektionsmitteliösung als auch für die Spülgänge. Die Einstellung der vorgenannten Härtegrade erfolgt zweckmäßigerweise dadurch, daß man Leitungswasser zumindest anteilweise über einen Kationenaustauscher leitet, der die härtebildenden Katio¬ nen aus dem Wasser entfernt. Dieser Kationenaustausch hat eine Verschiebung des pH- Wertes in den schwach alkalischen Bereichen zur Folge. Die Reinigungslösung und die Desinfektionsmittellösung werden vorzugsweise aus Konzentraten hergestellt, die sich aus ökonomischer Sicht als vorteilhaft erwiesen haben. Derartige Konzentrate lassen sich so formulieren, daß sie beim Verdünnen mit dem im Kationenaustauscher behandelten Lei¬ tungswasser Lösungen mit einem pH-Wert im geforderten Bereich ergeben. Die mit der Reinigungsmittellösung und der Desinfektionsmittellösung behandelten Geräte werden anschließend in an sich bekannter Weise mit Wasser gespült und getrocknet. Zweckmäßigerweise werden die Geräte mindestens zweimal mit Wasser gespült, wobei das Wasser zumindest im letzten Spülgang auf 55 bis 65β C erhitzt werden sollte, und dann getrocknet. Bei der Durchführung des zweistufigen Verfahrens ist es auch möglich, zwischen dem Reinigungsschritt und dem Desinfektionsschritt einen Spülgang einzufügen.
Der Trocknungsschritt erfolgt vorzugsweise mit sterilisierter Heißluft bei etwa 40 bis 65°C, vorzugsweise 55 bis 60°C. Zum Trocknen der Endoskope verwendet man vorzugsweise Luft, die vor dem Erhitzen durch Ansaugen über einen Mikrofilter sterilisiert wurde.
Die praktische Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens kann beispielsweise in handelsüblichen Apparaturen zum Desinfizieren von Laborgeräten und medizinischen Geräten erfolgen, wobei automatisch arbeitende Spülmaschinen, wie sie für die Reinigung und Desinfektion von medizinischen Instrumenten, insbesondere von Endoskopen, bekannt und üblich sind, bevorzugt werden.
Die Reinigungslösung wird zweckmäßigerweise aus einem lagerfähigen Konzentrat herge¬ stellt. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält ein wäßriges Reinigungsmittel- Konzentrat für die Herstellung der in Schritt b) verwendeten Reiniguπgslösung
5 bis 10 Gew.-% schaumarmes Tensid, 7,1 bis 77 AE/I proteolytisches Enzym, 1 bis 5 Gew.-% Komplexbildner, 10 bis 50 Gew.-% Enzymstabilisator, 1 bis 5 Gew.-% Konfektionierhilfsmittel und 0,05 bis 0,5 Gew.-% Konservierungsmittel.
Der pH-Wert des Konzentrats wird mit Säure, Base oder einem Säure/Basen-Gemisch auf 4 bis 6 eingestellt. Für das wäßrige Reinigungsmittelkonzentrat geeignete Konfektionierhilfsmittel (Lösungsvermittler) sind beispielsweise Natriumcumolsulfonat, Natriumtoluolsulfonat, Natri- umxylolsulfonat, Harnstoff, Polyethylenglykole und Methylacetamid; bevorzugt wird Natriumcumolsulfonat als Konfektionierhilfsmittel eingesetzt.
Beispiele
Durch mechanisches Vereinigen der Einzelbestandteile wurden Konzentrate der folgenden Zusammensetzung (GT = Gewichtsteile) hergestellt:
Reinigungsmittelkonzentrat:
8 GT n-Butylether eines Antagerungsproduktes von 9,5 Mol Ethylenoxid an 1 Mol ge¬ härteten Taigfettalkohol (Dehypon® LT 104, Handelsprodukt der Fa. Henkel KGaA, Düsseldorf)
1 GT proteolytisches Enzym (Alcalase®, Hersteller: Novo Industri A/S; Batsvaerd, Dänemark; 2,5 AE/g)
6 GT Glycerin
50 GT 1 ,2-Propylenglykol
2 GT Citronensäure
3 GT Natriumcumolsulfonat
0,1 GT p-Hydroxybenzoesäuremethylester ad 100 GT Wasser
Das Gemisch wurde mit 37 gew.-%iger NaOH-Lösung auf pH 5 eingestellt.
Desinfektionsmittelkonzentrat
7 GT Umsetzungsprodukt aus C12/14-NHCH2CH2CH2NH2 und CH3OCOCH2CH2CHNH2COOH (Glucoprotamin®; Fa. Henkel KGaA, Düsseldorf)
4 GT C12-18-Fettalkohol x 4 EO + 5 PO (Dehypon® LS 45, Fa. Henkel KGaA, Düsseldorf) 4 GT C12.14-Fettalkohol x 5 EO + 4 PO (Dehypon® LS 54, Fa. Henkel KGaA, Düsseldorf) 1 GT Natrium-Nitrilotriacetat
0,5 GT Aminotrimethylenphosphonsäure
1 GT Citronensäure
15 GT 1 ,2-Propylenglykol ad 100 GT Wasser Die Reinigung und Desinfektion der Endoskope erfolgte in einem verschließbaren, mit einer Heizung versehenen Edelstahlgefäß (Durchmesser ca. 60 cm; Höhe ca. 65 cm), das Zu- und Ableitungen für die Reinigungs- und Desinfektionsmittellösung und das in den Spülgängen benutzte Wasser sowie für die zur Trocknung der Geräte benötigte Heißluft besaß. Die Apparatur war mit einer Umlaufpumpe versehen, mit deren Hilfe die jeweils vorhandene Flüssigkeit durch die Kanäle der Fiberendoskope gepumpt werden konnte.
Die Versuche wurden mit einem handelsüblichen Gastroskop durchgeführt.
Zum Ansetzen der Reinigungs- und der Desinfektionsmittellösung wurde Wasser verwendet, das mit Hilfe eines Kationenaustauschers auf eine Härte von 5°d eingestellt war.
Durch Verdünnen entsprechender Anteile Reingiungsmittelkonzentrat und Desinfektionsmittelkonzentrat wurde eine anwendungsfertige Reinigungs- und Desinfektionsmittellöusng hergestellt.
Die Reinigungslösung enthielt in der Anwendungslösung 0,40 g Tensid/I und 0,05 g En- zym/l.
Die Desinfektionsmittellösung enthielt in der Anwendungslösung 0,84 g Glucoprotamin/I.
Die für die Trocknung eingesetzte Luft wurde über einen Mikrofilter angesaugt und vor dem Einleiten in das Edelstahlgefäß durch eine Heizstrecke geleitet, wo sie auf 60°C erwärmt wurde.
Bei der Durchführung des Reinigungsverfahrens wurde das Endoskop in einem Drahtkorb in den Edelstahlbehälter eingelegt. Die Kanäle des Endoskops wurden an die Umlaufpumpe angeschlossen. In den einzelnen Schritten des Verfahrens wurde dem Edelstahlbehälter jeweils soviel Flüssigkeit zugeführt, daß das Endoskop ganz bedeckt war. Während der einzelnen Verfahrensschritte wurde die vorhandene Flüssigkeit laufend durch die Kanäle des Endoskops umgepumpt. Der Reiniger wurde 0,5 %ig bei 30°C zudosiert, die Reinigungslösung durch die Endoskop- kanäle gepumpt und auf 45°C erwärmt. Nach Erreichen deren Temperatur wurde sie für weitere 2 Minuten durch das Endoskop gespült, gleichzeitig wurde das Endoskop durch die Reinigungslösung auch außenseitig gereinigt.
Danach wurde a) die Reinigungslösung abgepumpt und verworfen und das Gerät mit frischem Wasser gefüllt, dem Desinfektionsmittel (1,2 %) zudosiert wurde, (Versuch 1) b) das Desinfektionsmittel wurde in die Reinigungslösung (1,2 %) zudosiert (Versuch 2)
Die im Desinfektionsschritt für die Versuche 1 und 2 verwendeten Lösungen wurden auf 60°C erhitzt. Über 5 Minuten wurden die Lösungen mit dem Gastroskop sowohl innenseitig als auch außenseitig in Kontakt gebracht.
Die Lösungen wurden abgepumpt und das Endoskop innen- und außenseitig zweimal mit kaltem Wasser gespült.
Anschließend wurde das Edelstahlgefäß erneut mit Wasser gefüllt, das nun auf 60°C erhitzt und danach abgezogen wurde. Zur Trocknung des Endoskops wurde schließlich 5 Minuten lang gefilterte Heißluft eingeleitet.
Zur Prüfung der bei dem erfindungsgemäßen Verfahren erzielten desinfizierenden Wirkung wurden die Kanäle des Endoskops gesondert mit Keimsuspensionen kontaminiert, die fol¬ gende Keime enthielten:
a) ca. 109 Keime/ml Staphylococcus aureus b) ca. 109 Keime/ml Pseudomonas aeroginosa c) ca. 109 Keime/ml Enterococcus faecium
Zur Simulierung praxisnaher Bedingungen enthielten die Keimsuspensionen einen Zusatz von 20 Gew.-% defibrinierten Hammelblutes. Bei der Kontaminierung wurden die Kanäle des Endoskops mit den Keimsuspensionen ge¬ füllt. Nach kurzem Stehenlassen wurden die Keimsuspensionen wieder abgelassen. Jeweils eine Stunde nach der Kontamination wurde das Endoskop erfindungsgemäß gereinigt und desinfiziert. Anschließend wurden 0,5 I einer Lösung , die 3 Gew.-% Tween® 80, 0,3 Gew.-% Lecithin, 0,1 Gew.-% Histidin, 0,1 Gew.-% Trypton und 0,05 Gew.-% Natriumchlorid enthielt, durch die Kanäle des Endoskops gesaugt. Proben von jeweils 1 ml dieser Lösung wurden auf Aggarplatten überimpft, die anschließend mindestens 48 Stunden bei 37°C bzw. 72 Stunden 35aC bebrütet und danach auf vorhandenes Keimwachstum geprüft wurden.
Es wurde festgestellt, daß bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens in allen Fällen die geforderte Keimfreiheit erzielt worden war.
In weiteren Versuchen, die unter den oben beschriebenen Verfahrensbedingungen durchgeführt wurden, konnte gezeigt werden, daß das erfindungsgemäße Verfahren mit Erfolg auch bei Kontaminationen durch Viren, insbesondere Enteroviren wie Polio- und Papovaviren sowie weitere wärmeresistente Viren eingesetzt werden kann.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von empfindlichen medizinischen Geräten, insbesondere von Endoskopen, mit Hilfe von wäßrigen Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen, worin a) die zu behandelnden Oberflächen der medizinischen Geräte mit einer wäßri¬ gen Desinfektionsmittellösung in Kontakt gebracht werden, die eine Temperatur zwischen 55 und 65βC aufweist, 1 bis 15 Minuten auf dieser Temperatur gehalten und anschließend abgetrennt wird, wobei die Desinfektionsmittellösung mindestens einen Desinfektionswirkstoff aus der Gruppe der Alkylpropylen- diamine mit der allgemeinen Formel I
R1-N-CH2-CH2-CH2-NH2 (I)
I R2
worin R1 eine Alkyl- oder Alkenylgruppe mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen und R2 Wasserstoff, eine Alkylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen oder eine Aminoalkylgruppe mit 2 bis 4 Kohlenstoffatomen bedeuten, und der als Glucoprotamin bekannten Produkte, wie sie aus Alkylpropylen- diamin der Formel II
R3-NH-CH2-CH2-CH2-NH2 00
in der R3 für eine lineare Alkylgruppe mit 12 bis 14 Kohlenstoffatomen steht, durch Umsetzung mit Verbindungen der Formel
R4O-CO-CH2-CH2-CH-CO2H (III)
I NH2 in der R4 für Wasserstoff oder eine Akylgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen steht, im Molverhältnis 1 : 1 bis 1 : 2 bei 60 bis 175°C zugänglich sind, oder deren Salzue enthält und einen pH-Wert zwischen 4 und 8 aufweist, b) die Geräte vor oder gleichzeitig mit der Behandlung mit der Desinfektionsmittellösung mit einer wäßrigen Reinigungslösung in Kontakt gebracht werden, und c) diese in an sich bekannter Weise mit Wasser gespült und anschließend ge¬ trocknet werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die
Desinfektioπsmittellösung einen pH-Wert unter 7, vorzugsweise zwischen 4,5 und 6,5 aufweist.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Desinfekti¬ onswirkstoff Glucoprotamin, N,N-Bis(3-aminopropyl)-laurylamin, N-Dodecyl-1,3-pro- pandiamin oder ein Gemisch der voranstehenden eingesetzt wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Desinfektionswirkstoff Glucoprotamin eingesetzt wird.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Desinfektionsmittelkonzentrat von 0,5 Gew.-% bis 30 Gew.-%, insbesondere 2 Gew.- % bis 15 Gew.-%, antimikrobielle Wirkstoffe, 0,5 Gew.-% bis 15 Gew.-%, insbesondere 1 Gew.-% bis 10 Gew.-%, Tenside, 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, insbesondere 10 Gew.-% bis 20 Gew.-%, organische Lösungsmittel, bis zu 10 Gew - %, insbesondere 0,5 bis 6 Gew.-%, Komplexbildner, sowie ggf. weitere übliche Zu¬ sätze und Wasser enthält.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die wäßrige Reinigungsmittellösung
0,1 bis 1 ,0 g/l schaumarmes Tensid,
0,03 bis 0,3 Ae/I (AE = Anson-Einheiten) proteolytisches Enzym und 0,03 bis 0,3 g/l Komplexbildner enthält.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Geräte vor der Behandlung mit dem Desinfektionsmittel mit der Reinigungslösung in Kontakt gebracht werden und die Reinigungsflotte vor Zugabe der Desinfektionslösung entfernt wird.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Geräte gleichzeitig mit der Reinigungsmittel- und der Desinfektionsmittellösung in Kontakt gebracht werden.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Reinigungsmittellösung und die Desinfektionsmittellösung nacheinander in die Reinigungsapparatur gegeben werden.
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