JP2000503872A - 充填チューブ及び密封構造 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 人体の胸部再構成に用いるための膨張可能なインプラント（１３）可撓性の膜（１５）によって画成されるチャンバを含む。そのインプラントは弁（１７）及び該弁を通過して該チャンバを通過する可撓性の充填チューブ（２９）を含む。該弁は該膜内の開口部を取り囲み膜の内側を該チャンバ内へ伸びる短い半剛性チューブ（１８）からなる。該半剛性チューブはその中を伸びる流路を画成し、また該流路に向けて開口する比較的小さなリザーバ（Ｒ）を画成する。充填チューブ（２７）は可変性の長さの軟質管材からなり、連続部分（２８）は該半剛性チューブの内径よりもわずかに大きい外径を有し、また、その外径を縮めて該半剛性チューブ内を容易に通過できるように長手方向に伸長可能である。該連続部分は張力が解放され次第該半剛性チューブと密着するよう装着される。

Description

【発明の詳細な説明】 充填チューブ及び密封構造 発明の背景 発明の分野 本発明は、膨張可能なインプラント用に改良された充填チューブ及び密封構造 、特には胸部再構成に用いられるタイプの膨張可能なインプラントに関するもの である。 人間の胸部再構成に用いられる膨張可能なインプラントは少なくとも１個、時 には２個のチャンバを含む。該チャンバは可撓性の膜又はルーメンによって画成 され、１本の可撓性の充填チューブをその中を貫通させて内側のチャンバを充填 するように装着された弁を含む。 二重のチャンバ装置は、本発明者の米国特許明細書第４，７７３，９０８号に 開示されたように外側のチャンバに粘性ゲルを含むが、該米国特許明細書の内容 は参考としてここでそのまま援用する。これまでのシリコンゲルからなっていた 該粘性ゲルは弁と接触し弁及び充填チューブと一緒に密封するように作用する。 該インプラントは、また、開口部を取り囲む該膜の内側すなわちチャンバ内に 伸びる短い半剛性のチューブを有する弁を少なくとも１個含む。該充填チューブ は可変性の長さの軟質管材からなり、連続部分は該半剛性チューブの内径よりも わずかに大きい外径を有し、長手方向に伸長可能でその外径を縮めて該半剛性チ ューブ内を通過しやすくする。連続部分は張力が解放されるとすぐに半剛性チュ ーブと密着係合するよう装着されている。 シリコンを充填したインプラントに対して、最近、生理食塩水を充填したイン プラントの需要が増加するとともに、改良された弁及び密封構造が必要になって きた。そのような構造は人体内への生理食塩水やゲルの漏出の恐れを最小にすべ きである。改良された弁及び密封構造は、患者の不快感を最小にし、製造が比較 的安価であり、インプラントへの生理食塩水や他の物質の注入が容易であり、該 インプラントへの生理食塩水溶液の注入後自動的かつ完全に閉じるべきである。 本発明による弁及び密封構造は、本発明者の前記特許に開示した装置にくらべ て顕著な改良を提供し、前記の有利な特徴を有するものである。 発明の簡単な要約 本発明は、膨張可能な人工器官用充填チューブ及び密封構造に関するものであ る。人工器官は膨張性の液体を充填するように装着された少なくとも１個の可撓 性のルーメン又はチャンバを有する。このルーメンの壁部は膜でできており、そ こを通過してルーメンが膨張させられる注入開口部を画成する。内部流路を有す る半剛性チューブは該開口部を取り囲みルーメン内へ達している。該半剛性チュ ーブは、また、その両端間に配置されたリザーバ内部へ開口し及び／又はリザー バを画成し、該流路への開口部を有している。可変性の長さの管材を含む充填チ ューブは、該半剛性チューブ内を通過し、該ルーメンの内部の内側へ達している 。この充填チューブの外径は該半剛性チューブの内径よりもわずかに大きく、充 填チューブは長手方向に伸長可能であり、その外径を小さくして充填チューブの 末端を該半剛性チューブの中へ挿入又は通過しやすくする。該充填チューブは張 力が解放されると、直ちに半剛性チューブと密着係合するようにも装着されてい て、その中にルーメンに液体を注入するための開口部を少なくとも１個有する。 加えて、該人工器官の内部へ伸びる該充填チューブの末端は連続部分を画成す る。そして該ルーメンの膨張後、該充填チューブは長手方向に伸ばされ、その連 続部分が該剛性チューブによって取り囲まれるまで該剛性チューブ内を外方向へ 引っ張られ、それにより、伸びたチューブの張力が解放されると該開口部をを密 封する。 該充填チューブのルーメンから外方向へ伸びる部分は該半剛性チューブの外側 の端部に隣接して切断されるようになっており、それと比較的滑らかな表面を形 成している。 添付図面は、この明細書に添付されその一部をなすものであって、本発明の好 ましい態様を示し、記述とともに本発明の主題を説明する役に立つものである。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の充填チューブと密封構造の実施形態を示すルーメン１個の膨 張可能な人工器官を示す斜視図であり、充填チューブと人工器官を膨張させるた めの付属の注入ドームが示されている。 図２は、人工器官を膨張させる状態にある充填チューブを示す図１の部分拡大 図である。 図３は、人工器官を密封する状態にある充填チューブを示す図１の部分拡大図 である。 図４は、本発明の別の実施態様の充填チューブ及び密封構造の拡大図である。 発明の好ましい態様に関する詳細な説明 添付図面に従って、本発明の実施例を説明する。図１ないし３は、充填チュー ブ及び密封構造の好ましい実施態様を示すものである。本発明に従うと、充填チ ューブ及び密封構造は、少なくとも１個の可撓性膜すなわちルーメン１５を内蔵 する膨張可能なインプラント１３のような膨張可能な装置中に配設されている。 可撓性膜すなわちルーメン１５は、液体を充填することによってインプラント１ ３を膨張させるように備えられている膨張性チャンバ１６を画成している。ルー メン１５はまた、膨張性液体が供給される注入開口部１７も画成している（図２ 参照）。 本発明に従い、充填チューブ及び密封構造は、膜の厚みに関して比較的厚みの ある壁部を有し、かつ開口部１７を取り囲む半剛性チューブ１８を有している。 該チューブ１８は、ルーメン１５の内部へ伸びており、該ルーメン１５の内部で 開口する流路２３を有する。 該ルーメン１５は、適当な材料又は膜、例えば、当業者に自明な人間の組織と 反応しない医療用等級シリコーンゴム又は同様の材料で構成される。また、短い 半剛性チューブ１８は同じ材料又は異なった材料で形成されていていてもよいが 、膜の一体部分として形成され、壁部の厚みからその半剛性を誘導するようにす るのが好ましい。図示されたように、チューブ１８を更に支持するためにルーメ ン１５をより厚い部分１９として形成することもまた望ましい。この厚くされた 部分１９は開口部１７を囲み、膜の破損又は破裂の恐れを減少させる。 半剛性チューブ１８はまた、該半剛性チューブ１８の内部通路又は流路２３の 方に開口するリザーバＲも画成している。例えば、リザーバＲは、流路２３内へ 開いている部分をリザーバとして画成する突起物のような隆起を外側へ広げる形 状をしていてもよい。該リザーバＲには、シリコンゲルのようなシーラント又は ゲルＳで充填するのが好ましい。 特に近年の研究によると、リザーバ中に存在する少量のシリコンゲルはインプ ラントの装備者には何のリスクも与えないと考えられている。しかしながら、も しシリコンゲルの使用について問題があるならば、人間の組織に適合し落花生油 のように人体に吸収される他の天然産ゲルを使用することができる。 シリコーン管材又は同じ材料で構成された充填チューブ２７は比較的短い半剛 性チューブ１８に画成される流路２３を突き通すように配設される。該充填チュ ーブ２７はまた、半剛性チューブ１８の長さよりわずかに長い連続末端部分２８ 、及び中空流路３０及び開口部３２を画成する隣接部分２９を有するのがよい。 該開口部３２はチャンバ１６の内部及び中空流路３０に連結しており、注入ドー ム又はリザーバ３４とチャンバ１６の内部とに連結している。 該充填チューブ２７はチューブ１８又はルーメン１５に穴をあけたり傷を付け たりしないように比較的軟質な材料で形成する。この充填チューブ２７は流路２ ３の内径よりわずかに大きい外径を有し、外径を小さくしうるように長手方向に 伸長可能である。外径を小さくすると該充填チューブ２７が該半剛性チューブを 通過しやすくなる。そして充填チューブの連続部分２８は、伸ばされた状態から の張力の解放により半剛性チューブ１８内で流路２３と密着係合するよう装着さ れる。 実際には、充填チューブは剛性部材（図示せず）によって流路２３を貫通され 、又は充填チューブのまわりに該ルーメン及び該半剛性チューブを形成する。後 者の場合、充填チューブは縮小された直径部分を包含するので、チューブ１８の 内径は少なくとも充填チューブ２７の連続部分２８の外径より小さくなる。 チューブ２７の手許部分２７′はリザーバ３４のような液体供給源と連通する ように装着される。そのとき、生理食塩水のような液体は、リザーバ３４内に挿 入された皮下注射針（図示せず）を使用してリザーバ３４から流路３０及び開口 部１７を通ってチャンバ１６に強制的に押し込まれる。チャンバ１６が十分に満 たされると、充填チューブは引っ張られて長手方向に伸ばされ、連続末端部分２ ８が半剛性チューブ１８によって取り囲まれるまで流路２３を通過する。圧力又 は長手方向の伸びが解かれると、連続末端部分は元の外径に戻り、リザーバＲ内 でゲルＳと共に半剛性チューブ１８に密着係合する。 本発明の好ましい態様では、該連続末端部分２８は、該半剛性チューブ１８に 接して座部３６と係合する、ほぼＴ型断面を有し、半径方向に伸びるフランジを 有している。この半径方向に伸びるフランジは停止手段として作用し、充填チュ ーブ２７が引っ張られて半剛性チューブ１８を通り抜けるのを防ぎ、密封の確実 性に寄与する。 種々の要因、例えば半剛性チューブの厚み、材料の堅さ、半剛性チューブ及び 充填チューブの長さ、それらの直径、インプラント内に収容される液体の性質、 リザーバ中のシーラントの粘性、液体の圧力などが、充填チューブ及び密封又は 弁を構成することにおいて考慮されなければならない。当業者にとって自明なよ うに、密封部分からの漏れがあってはならないし、また患者に不快感を生じさせ てはならない。 図４は、充填チューブ２７が縮小した直径の部分２２′を有して製造される本 発明の２つめの態様を説明するものである。このようにして直径を更に縮小する ことにより、発送及び貯蔵の間における漏出の恐れを最小限にし、製造操作中に 充填チューブ２７のまわりに管状要素１８を形成するのを促進する。 この種の膨張可能な人工器官は、場合により該人工器官の製造時に梱包に先立 ち、充填チューブを所定の部分に挿入するようにしてもよい。このようにして、 充填チューブは人工器官の全保管期間中、それはかなりの期間になり得るが、別 に置かれる。従来の弁の多くがこの期間中に「固まって」しまって、人工器官が 移植され、膨張し、充填チューブが引き抜かれると、漏れを生じていた。この問 題は、システムに折れ曲がった又はねじ曲げられた弁を組み込むことで改善され た。しかしながら、製造工程が複雑になり装置の製造コストが増大する。その上 、折れ曲がった弁が、ときとして患者の体を剌激する。本発明は、このような欠 点を克服したもので、本発明者の先行特許で開示した弁の改良に相当するもので ある。 また、シーラントとして使用されたゲルと充填チューブの一部分との接 触 により、充填チューブが更にその可撓性を維持するように作用し、同時に、充填 チューブを半剛性チューブを通過させて閉じた位置まで引っ張ることを容易にす る潤滑剤としての役割を果たすと考えられる。換言すると、チャンバを閉じる手 段によりインプラントがはずれたり又は膜が破れる恐れがより少なくなる。 本発明の好ましい様態に関して記述してきたが、添付の請求項の範囲から離れ ることなく変更及び修正がなされてもよいことはいうまでもない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 可撓性の膜によって画成されるチャンバを含む膨張可能なインプラント用充 填チューブ及び密封構造において 該構造が該チャンバ内に注入開口部を画成する手段及びその注入開口部を取り囲 み該チャンバの内側へ伸びる半剛性チューブからなり、 該半剛性チューブは近端が該開口部に近接、かつ当接し、末端が該チャンバ内に ある長手方向に伸びる流路を構成し、 該半剛性チューブはさらに、該流路に向かって開口したリザーバ及び該リザーバ 内に収容された一塊のシーラントを画成し、 充填チューブはその末端に連続部分を形成する可変性の長さの軟質管材からなり 、該連続部分が該半剛性チューブよりも長く、また 該充填チューブの残りの部分は第２中空流路及び該チャンバを膨張させるために 該充填チューブの内部と該チャンバの内部を連通するための開口部を有し、 該充填チューブは半剛性チューブの内径よりも大きな外径を有し、該半剛性チュ ーブを容易に通過できるようにその外径を小さくするために長手方向に伸長可能 であり、 該充填チューブの連続部分は半剛性チューブ内で張力が解放されると該リザーバ 中のシーラントと接触した状態において該半剛性チューブと密着係合して、 それにより、該充填チューブが長手方向に伸長可能な、該チャンバの膨張後に該 充填チューブの手許部分を引っ張ることにより該半剛性チューブ内を外方向へ動 かすことができる、該連続部分を該半剛性チューブ内に収容させて該膜内の該開 口部を密封することを特徴とする充填チューブ及び密封構造。 ２ 該充填チューブがその末端に、該半剛性チューブと係合して該充填チューブ の引き出しを制限する手段を有する請求項１記載のチューブ構造。 ３ 該制限手段がほぼＴ型断面を有する請求項２記載の構造。 ４ 該末端手段が該半剛性チューブと係合可能な概形としては半径方向に伸びる フランジである請求項２記載の構造。 ５ 該充填チューブがシリコーンゴム製である請求項４記載の構造。 ６ 該膜及び半剛性チューブがシリコーンゴム製であり、該半剛性チューブが該 膜の一体部分として形成される請求項５記載の構造。 ７ 該膜が該半剛性チューブに隣接した部分を厚くし、引き裂きの恐れを軽減す している請求項６記載の構造。