JP2000503869A - 前部水晶体嚢切開装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 前部水晶体嚢切開手術を施すための装置（１０）は末端部（３０）近くに形成された開口部（２８）を備えた細長い管部材（１２）を有する。切開装置（３４）が管部材（１２）の中に移動可能に配置され、上部に形成された刃（６４）を有する。真空ポート（３６）は管部材（１２）の内腔及び切開装置（３４）と流体力学的に連通している。駆動装置（４６）は刃（６４）が開口部（２８）を横切って移動するように切開装置（３４）を駆動する。開口部（２８）は真空が真空ポート（３６）に付与された時、切開装置（３４）が駆動装置（４６）が駆動された時、水晶体嚢に所定の大きさの一般に環状をなす切開部を形成するように、水晶体嚢の一部分を引き寄せるような形状になっている。

Description

【発明の詳細な説明】 前部水晶体嚢切開装置 発明の属する技術分野 本発明は医療装置に関し、より詳細には、前部水晶体嚢切開手術を施す医療装 置において、所望の大きさと形状の切開部を提供するために、水晶体嚢が折り重 なり、内部に配置されたきのこ型の形状を有する細長いプローブを備える医療装 置に関する。 発明の背景 人間の眼の水晶体を取り替える外科手法は公知である。この手法を遂行するに は、まず患者の角膜又は強膜に切れ目を形成し、次いで患者の水晶体を取り囲む 水晶体嚢の前部に開口部を形成することが必要である。水晶体は水晶体嚢に形成 された開口部と角膜の切れ目とを通して取り除かれ、その後、代替の水晶体が代 わりに用いられる。現代の前部水晶体嚢切開手法により、メスによって角膜に切 れ目が形成されたのち、先の尖ったスタイレット又は針がこの角膜の切れ目を通 して挿入されて、前部水晶体嚢を引き剥がしたり引き裂いたりすることにより、 ほぼ環状をなす開口部が形成される。この開口部を介して患者の水晶体が取り除 かれ、新しい水晶体が挿入される。最近では、連続曲線水晶体嚢破裂法が実行さ れている。 当業者が知るように、スタイレット又は針を使用して、前部水晶体嚢を引き裂 いて開口部を形成するには、手をぐらつかさないようにして、非常に高度な技術 が要求される。熟練外科医が手術を行う時でさえ、この手法を間違って遂行する 可能性が大いにある。 更に、前部水晶体嚢に形成される開口部の径は水晶体の径より若干小さくなく てはならない。このことは、患者の最初の水晶体を取り除くために、開口部が少 々引き伸ばされる必要があるが、このことにより、前部水晶体嚢が新しい水晶体 を所望の位置、または中央の位置に保持するのに効率的に機能することができる 。しかしながら、所望の径よりも大きい径の開口部を水晶体嚢に形成したり、不 用意に水晶体嚢を引き裂くことにより、水晶体嚢が新しい水晶体を適切な位置に 保持することはしばしば妨げられる。 更に、現代の方法による前部水晶体嚢切開を遂行するには高度の技術が要求さ れることから、水晶体嚢の一部分が望ましくない方法で切開されたり引き裂かれ たりする問題が起きていることが知られている。手術中患者の水晶体が収縮する ことが、手術をさらに複雑化し、問題をますます起きやすくしている。このよう な切開や引き裂きが、感染、潜在的な視力喪失及び毛様体への損傷を含む重大な 合併症を引き起こし得るという認識がある。 従って、現代の前部水晶体嚢切開手法は水晶体置換外科にほぼ適していると証 明されてはいるが、安全性と効率性とを大幅に減ずる潜在的欠陥を有している。 従来技術のこれらの欠点に鑑み、前部水晶体嚢に所望の径と形状を有する開口部 を確実に且つ安全に形成する手段、特に、現代の手法より熟練度の低い施行技術 ですむ手段を提供することが非常に望ましい。 発明の概要 本発明は特に従来技術に係わる上に記載した欠点に取り組んで、その欠点を軽 減している。より詳細には、本発明は前部水晶体嚢切開手術を施す装置よりなる 。装置は第１管部材を備えており、同第１管部材は壁と、内部を貫通して形成さ れている内腔とを有する。開口部が壁に、好ましくは管部材の末端部に近接して 形成される。本発明の第１の好ましい具体例により、以下に詳述するように、開 口部は連続曲線からなる縁を有し、このために一般に環状をなす切開部が水晶体 嚢 内に形成される。 切開装置は第１管部材の内腔内に移動可能に配置され、刃が切開装置の上方に 形成される。真空ポートは第１管部材の内腔と流体力学的に連通しており、真空 源と連結可能である。以下に詳述するように、真空ポートは前部水晶体嚢の一部 分を第１管部材の方に引き寄せる真空を提供するために使用され、そこで前部水 晶体嚢の一部分は前部水晶体嚢の残りの部分から刃によって切除される。 作動装置は、切開装置と係合するダイアフラムと、同ダイアフラムに対して流 体力学的に連通する圧力ポートとを備え、圧力ポートに圧力を加えることにより 切開装置が往復運動又は回転運動をする。 第１管部材の壁に形成される開口部は第１管部材の末端部に近接して形成され ることが好ましい。第１管部材は閉鎖した先端部を更に備えることが好ましく、 同閉鎖した先端部は角膜を通して容易に挿入されるように平滑でかつ丸い外面を 有することが好ましい。切開装置は第１管部材内に摺動可能に配置された第２管 部材を備えることが好ましく、刃は第２管部材の末端部に形成される。従って、 刃は第２管部材の鋭利な又はナイフの縁状をした部分を備える。 第１管部材はハウジングから延伸していることが好ましい。第２管部材は、部 分的にハウジング内に摺動可能に配置されて、ダイアフラムの動きが第２管部材 に同様の往復運転をもたらすようにダイアフラムと係合していることが好ましい 。 別例として、第２管部材は往復運動ではなく回転運動によって切開をもたらす ように形成されている。この場合、細長い刃は第２管部材の末端部に形成される 。細長い刃は、第１管部材の末端部に形成された開口部の長さとほぼ同じ長さ長 手方向において延伸している。第２管部材が回転することにより、細長い刃は切 開をもたらすように第１管部材の開口部を横切って動くことが可能になる。 当業者は、その他種々の形状をした刃が同じように適していることを知ってい る。例えば、刃は第１管部材に形成された開口部を横切ってほぼ斜めに動くよう に、往復運動と回転運動との組み合わせを利用できるように形成されることも選 択される。 刃に近接する第２管部材の径は第２管部材の外壁と第１管部材の内壁との間に 空隙を形成するように下部が切り取られていることが好ましい。このことは前部 水晶体嚢に希望通りにぎざぎざのない精密な切開を遂行するのにより効果的であ るフランジ付きのナイフの縁を形成する。 ダイアフラムはハウジング内に形成された空隙内に配置され、同空隙を２つの 部分に分割している。圧力ポートは上記２つの部分の１つと連通しており、圧力 ポートを介してダイアフラムに圧力を加えることにより、ダイアフラムは末端部 方向に膨らみ、第２管部材を末端部方向に動かす。 スプリングは第２管部材を基端部方向に偏位させ、圧力ポートに対する圧力の 供給が停止されると、第２管部材が待機位置に積極的に戻ることを保証している 。 別例として、刃は圧力がダイアフラムに加えられると、末端部及び基端部両方 向に動くことができ、空気圧的プッシュプル構成になっている。従って、空隙の ２つの部分はいずれも圧力を供給されることができ、それによって刃は所望の方 向に動くことができる。 往復運動に代えて交互に回転する刃が利用される時は、刃を両方向に回転させ るように圧力を供給することが選択できる。これ以外の場合は、刃は圧力が供給 されると回転して切開を行い、スプリングによって元の位置又は待機の位置に戻 ることが好ましい。 従って、スプリングによる付勢及び／又は圧力のいかなる組み合わせも、望み 通りに、切開装置が切開を行いその後待機位置に戻るのに利用されることは周知 である。 真空ポートがハウジング上に形成されることが好ましく、この真空は第１管部 材（かつ好ましくは第２管部材もまた）を介して第１管部材に形成された開口部 に伝達される。以下に記載するように、この真空は前部水晶体嚢の一部分を第１ 管部材の方に引き寄せるのに利用される。真空が前部水晶体嚢の切開部分を装置 から排出するのに利用されることも選択できる。 本発明は水晶体嚢に約３．５〜５．５ｍｍの径を有する開口部を形成するよう に構成されることが好ましい。第１管部材に形成された種々の大きさの開口部を 有する複数の装置が水晶体嚢に相当する種々の大きさの開口部を形成するのを容 易にするように供給されることも選択できる。このように種々の大きさの開口部 を有する複数の装置を使用することにより、患者の眼球と水晶体の大きさと形状 に合わせて１つの装置を選定することができる。装置が、それぞれが異なる大き さの開口部を有する複数の交換可能な第１管部材を備えることが選択できる。 水晶体嚢を第１管部材に形成された開口部に引き寄せるために利用される真空 は、水晶体嚢を適切な位置に保持する毛様体を傷つけない程度のものである。第 １管部材の開口部が連続曲線状の形状をしていることにより、良好なシールのた めの第１管部材の下方に向かう圧力が最小ですみ、毛様体を損傷する可能性が最 小限になることを保証している。利用される特定の真空圧は装置から真空源まで の距離、利用される中間連絡用の管の大きさ、装置自体の大きさのような周辺部 に依存することは周知である。 従って、本発明による前部水晶体嚢切開手術を施す方法は、患者の角膜に切れ 目を入れる工程と、この切れ目を通して第１管部材を挿入する工程と、第１管部 材の連続曲線よりなる開口部を水晶体嚢の中心に、かつ水晶体嚢とのシールのた めに水晶体嚢に軽く接触するように配置する工程と、水晶体嚢の一部分を第１管 部材の開口部を通じて第１管部材の方へ引き寄せるために第１管部材に真空を付 与する工程と、切開装置が第１管部材に配置された水晶体嚢の部分を水晶体嚢の 残りの部分から切除できるように、切開装置を駆動させる工程とを含む。 プローブは後退した虹彩を有する水晶体の中心部上に配置される。虹彩は前部 水晶体嚢への接近を容易にするために薬で拡張されたり後退させられる。第１管 部材の開口部は、第１管部材が水晶体の外面にほぼ接線状態に配置されるように 水晶体と位置合わせされることが好ましい。真空が付与されると、前部水晶体嚢 は第１管部材に形成された開口部を通して引っ張られるが、同開口部を通過する 際膜が延伸される。この膜の延伸とそれに伴う緊張とにより前部水晶体嚢の孔状 切開部は表面積が増加する。 本発明の手法を遂行する間、第１管部材は、第１管部材の連続曲線からなる開 口部の周辺部と前部水晶体嚢の表面との間に適切なシールを確立するために、軽 く押し下げられ、第１管部材に形成された真空が前部水晶体嚢の一部分を第１管 部材の方へ引き寄せることを保証する。このような軽い圧力を加えることにより 、上述したように、毛様体を傷つける可能性が軽減される。 前部水晶体嚢に対する第１管部材による下方への圧力を維持する代わりに、第 １管部材は下方への最小圧力もしくは無圧力で適切な位置に留まるか、もしくは わずかに持ち上げられることが好ましい。下向きの圧力の必要性を大幅になくす ことにより、毛様体を傷つける可能性は最小限になる。前部水晶体嚢の孔状切開 部は、前部水晶体嚢の表面が引き寄せられる第１管部材の開口部の縁が連続曲線 の形状をしているため、一般に環状の形状をしている。従って、第１管部材の開 口部の縁が連続曲線の形状をしていることにより、望ましくないぎざぎざの縁や 、鋭角の屈曲部や、一般にでこぼこした状態がほぼない平坦で、一般に環状の形 状をした開口部が前部水晶体嚢に提供される。 切開装置を駆動させる方法は切開装置に動きをもたらすためにダイアフラムに 圧力を加えることが好ましい。ダイアフラムに加えられた圧力はダイアフラムを 末端部方向において湾曲させて第２管部材を末端部方向において移動させ、第２ 管部材の上に形成された刃を第１管部材に形成された開口部を横切って移動させ て、第１管部材の開口部に引き寄せられた前部水晶体嚢の一部分を前部水晶体嚢 の残りの部分から切除することが好ましい。 角膜に形成された切れ目は第１管部材が容易に挿入されるように約２.５〜３ ．５ｍｍの長さを有することが好ましく、かつ外科手法の最後で縫合する必要が 無いように段を付けられるか互い違いに置かれることが好ましい。 従って、本発明の前部水晶体嚢切開装置は前部水晶体嚢に所望の大きさと形状 の開口部を形成するためにぎざぎざがない正確な切開を提供する。本発明による 手法の遂行は、現代の方法におけると同じように、外科医の技量にほぼ依存して いる。 上述したように、第１管部材に形成された連続曲線からなる開口部に付与され る真空のために、前部水晶体嚢の膜がかなり伸張されることに注目することが重 要である。従って、第１管部材は０．７５〜２ｍｍの間、好ましくは１．７５ｍ ｍ、の外径を有するが、前部水晶体嚢の伸張された部分を切開するために、３． ５〜５ｍｍの孔がもたらされる。 本発明による前部水晶体嚢切開手術を施すための装置のその他の具体例では、 装置は装置の本体から延伸し、基端部と末端部とを有する細長い管状部材又はプ ローブを備えている。管状部材は壁と内部を貫通する内腔とを備える。開口部は 管状部材の末端部に近接して壁に形成される。切開装置は管状部材の内腔に移動 可能に配置される。切開装置はその上に形成された刃を有する。 真空ポートは、前部水晶体嚢の一部分を管状部材の方に引き寄せる真空が容易 に付与されるように、管状部材と流体力学的に連通している。駆動装置は、刃が 管部材の壁に形成された開口部を横切って移動して、管部材に引き寄せられた前 部水晶体嚢の部分を切開するように、切開装置を駆動する。 開口部は真空が真空ポートに付与されると前部水晶体嚢の一部分を引き寄せる 形状をしており、駆動装置が駆動されると切開装置が前部水晶体嚢に所定の大き さを有する環状をなす切開部を形成し得るようになっている。 管部材は、断面積を大幅に減らし、かつ使用中管部材の開口部の回りの水晶体 嚢との真空シール度を向上させるために、ほぼ平坦な下部面と湾曲した上部面と を備えている。管部材の断面積を減少することにより、管部材を挿入しやすくし 、同時に角膜に形成する開口部の大きさを減少する。従って、角膜への損傷が減 少し、より早い治癒が助長される。 駆動装置は、切開装置と機械的に連通しているダイアフラムと、同ダイアフラ ムと流体力学的に連通している圧力ポートとを備え、圧力ポートに圧力を加える ことにより切開装置が駆動されるようになっていることが好ましい。駆動装置は ダイアフラムと切開装置とを相互に連結するワイヤを更に備えることが好ましい 。ワイヤは、ダイアフラムに加えられる圧力に応じて切開装置を駆動するように 、 管の中で摺動したり、移動できるような形状をしていることが好ましい。 駆動装置は、基端部がダイアフラムにかつ末端部がワイヤに装着されている固 い中空の管を備えることが好ましい。 管部材を容易に操作できるように、屈曲部が管部材に形成されることが好まし い。この屈曲部を活用することにより、使用者に自然な握りの位置を提供し、更 に管部材の下側面を水晶体嚢の上側面のごく近くに配置して良好なシールを保証 することが容易になり、プローブ又は管部材の末端部がより簡単に操作できるよ うになる。 従って、管部材の末端部に形成された開口部と前部水晶体嚢との間に十分な真 空シールを確保するために、本発明により２つの機構が利用される。第１に、管 部材の下側面がほぼ平坦になるように形成され、管部材と水晶体嚢の上側面との 間に向上した接触が遂行される。第２に、管部材はより自然に操作し保持する角 度に曲げられて、管部材の末端部が前部水晶体嚢に対して所望の方向に配置され 、手法を遂行する間所望の方向に維持されるのをより容易にすることができる。 屈曲部は約１０度から約２０度の間、好ましくは約１５度の角度において形成 されることが好ましい。 本発明のこの好ましい構成により、１つの外枠体が管部材の中でその開口部に 近接して配置される。前部水晶体嚢の一部分は管部材に引き寄せられた後その外 枠体の周りに折り重なり、管部材に引き寄せられる水晶体嚢の量を大幅に増加さ せ、切開装置により前部水晶体嚢に切開される開口部の大きさも同様に増加させ られる。従って、１つの外枠体は所定の径又は断面積を有する管部材のためによ り大きいな開口部を前部水晶体嚢に設けることを容易にしている。この外枠体を 使用することにより、外枠体を使用しない時に比べてより大きな開口部を前部水 晶体嚢に形成することができる。これによる利点は、所定の大きさの開口部を前 部水晶体嚢にこのような外枠体を使用して形成すれば、管部材の径が最小限に抑 えられることにある。 この外枠体はきのこに似た形状をしていることが好ましい。すなわち、この外 枠体は一般に拡張した頭部と減少した軸とを備える。軸または減少した径を有す る部分は、前部水晶体嚢の十分な量が管部材の方に引き寄せられ、切開装置の駆 動に先立って切開のために適切な位置に維持されることを保証するために、真空 を伝達する外枠体の周りに望ましい方法で空隙を形成するというもう１つの利点 を有する。 切開装置は、切開装置が摺動する管部材の少なくとも一部分に沿って延伸する 好ましくは２つの路を備えているガイドを介して開口部を横切り長手方向に移動 するように構成されている。 切開装置は、刃の近くに形成された上向きの屈曲部と、同上向きの屈曲部と刃 との中間に形成された下向きの屈曲部とを備えていることが好ましい。上向きと 下向きの両屈曲部は協力して刃を下方向に付勢して水晶体嚢の切開が良好に行わ れる。 従って、本発明の方法により、ぎざぎざのない、精密に位置された開口部が、 引き裂きがなく、かつ高度の技術を必要とせずに、前部水晶体嚢に安全にかつ信 頼して形成される。眼の中の膜をうっかりして引き裂いたり穿刺したりする可能 性は大幅に減少される。更に、角膜での所望する開口部の大きさが最小限ですむ ことから、損傷を減ずることになる。 本発明の他の利点とともにこれらの利点は以下の記載と図面とにより、更に明 らかになる。図示され、記載された特定の構造における変更は本発明の原理から 逸脱することなく請求の範囲でなされるものとする。 図面の簡単な説明 図１は従来技術の原理に基づく前部水晶体嚢切開手法の実施方法を示す人間の 眼球の斜視図である。 図２は従来技術による前部水晶体嚢切開手法による前部水晶体嚢を引き裂いて 開口部を形成すべく使用される屈曲したスタイレット又は針の斜視図である。 図３は従来技術による前部水晶体嚢切開手法を更に示す断面図である。 図４は従来技術の前部水晶体嚢切開手法による屈曲したスタイレット又は針に より形成された折り重なった開口部を示す患者の角膜の正面図である。 図５は本発明の前部水晶体嚢切開装置の断面図である。 図５ａは図５の前部水晶体嚢切開装置の斜視図である。 図５ｂは図５ａの前部水晶体嚢切開装置の分解斜視図である。 図６は水平軸を中心にして９０度回転した図５の第１管部材の末端部の拡大側 面図である。 図７は第２管部材上に形成された刃を示す図５の第１管部材の末端部の拡大側 断面図である。 図８は、患者の水晶体の取り除きと置き換えとを容易にする目的で、前部水晶 体嚢の所望の位置に開口部を形成するために角膜に形成された切れ目を通して挿 入され、前部水晶体嚢上に配置された、本発明による前部水晶体嚢切開手術を施 すための装置を有する眼球の斜視図である。 図９は眼と、図８の９線による本発明の前部水晶体嚢切開手術を施すための装 置との側断面図である。 図１０は眼、及び第１管部材の末端部近傍の開口部において前部水晶体の残り の部分から切除された前部水晶体の一部分を示し、更に切開装置が末端部方向に 移動することにより第１管部材内に収納された前部水晶体の部分が切開されるよ うに位置された切開装置をも示す図９の装置の拡大側断面図である。 図１１は第１管部材に引き寄せられた前部水晶体の一部分を示す図１０の前部 水晶体嚢切開を遂行するための装置の端面図である。 図１２は本発明の前部水晶体嚢切開装置で形成された平滑な開口部を有する患 者の角膜の正面図である。 図１３は、切開装置を待機位置に戻すために、第２圧力ポートがスプリングと 取り替わっている本発明の別例構成の側断面図である。 図１４は往復運動に代えて回転運動するように構成されている切開装置の別例 構成の斜視図である。 図１５は本発明の前部水晶体嚢切開装置の別例構成の側断面図である。 図１６は図１５の前部水晶体嚢切開装置のプローブの先端部の一部断面を示す 拡大側面図である。 図１７は図１６の１７−１７線におけるプローブの断面端面図である。 図１８は図１５のプローブの末端部の斜視図である。 図１９は切開装置を動かすためのワイヤに装着されたことを示す切開装置の斜 視図である。 図１９ａは刃を示す切開装置の拡大側面図である。 図１９ｂは切開装置が動く路の１つを示す切開装置とプローブとの部分側面図 である。 図２０は図１６〜１８の形状の別例構成の斜視図である。 好ましい実施の形態の詳細な説明 図面と以下の詳細な記載は本発明の現在の好ましい具体例を記載することを意 図しており、本発明が構成されたり利用されたりされる唯一の形状を表すことを 意図するものではない。以下の記載は具体例の機能及び構成工程の順序を示すが 、同様又は同等の機能及び順序は本発明の原理と範囲内に包含されることを意図 された他の具体例によっても遂行されるものとする。 本発明の前部水晶体嚢切開装置は、本発明における現時点での好ましい具体例 を示す図面の内、図５〜１１及び図１３〜２０に図示されている。図１〜４は従 来技術の方法を示し、図１２は本発明の方法による前部水晶体嚢に形成された開 口部を示している。 図１〜４に関し、患者の眼１１０に現代の前部水晶体嚢切開手術を施すに当たっ て、前部水晶体嚢１２２への接近を供給するために切れ目１１２が角膜１１４に 形成される。先端部１２０が前部水晶体嚢１２２を引き裂くために使用されるよ うになっている、屈曲部を有するスタイレット又は針は角膜１１４に形成された 切れ目を通して挿入される。連続曲線の水晶体嚢切開をもたらすために鉗子を使 用してもよい。次いで、針１１６の屈曲先端部１２０は患者の最初の水晶体１２ ４を取り除き新しい水晶体に置き換えることを容易にするために所望の大きさと 形状を有する開口部を形成するように前部水晶体嚢１２２を穿刺し、引き裂くた めに使用される。この手法は、前部水晶体嚢１２２に小さい引き裂き部を作るた めにスタイレット又は針１１６の鋭い先端部１２０で前部水晶体嚢を繰り返し穿 孔し、スタイレット又は針１１６上に引っ張ることを含む。このような繰り返し 行う前部水晶体嚢の引き裂きにより、水晶体が取り替えられる開口部１２６が前 部水晶体嚢１２２に形成される。 現代の方法により前部水晶体嚢切開を遂行するためには、外科医はかなりの技 術を有することが要求される。手法中に起きる間違いは前部水晶体嚢に損傷を与 え、新しい水晶体を保持するという後の機能を阻害することになる。前部水晶体 嚢１２２に不適切に開口部１２６を設けたり前部水晶体嚢１２６を望ましくない 具合に引き裂いたりすれば、残余部分の前部水晶体嚢１２２が置換水晶体を中心 の又は所望の位置に維持する能力をなくすかもしれない。 特に図４について、前部水晶体嚢１２２に形成された開口部１２６は比較的折 り重なった形状をしており、現代の前部水晶体嚢切開手法の粗い一面を表してい る。理解されるように、繰り返して前部水晶体嚢を穿刺し引き裂くことは退屈で 時間を消費するものであり、潜在的に眼に対する永久的な損傷をもたらすことに もつながる。 図５〜７について、本発明の前部水晶体嚢切開装置は一般にハウジング１０の 末端部から延伸する細長い第１管部材１２を有するハウジング１０を備えている 。第１管部材１２は０．７５ｍｍと２ｍｍとの間、好ましくは約１．７５ｍｍの 外径を有することが好ましい。 ハウジング１０は基端部１４と、中間部１６と、末端部１８と、キャップ２０ とを備えていることが好ましい。基端部１４はねじ付きカップリング２２を介し て中間部１６と係合している。同様に、中間部１６はねじ付きカップリング２４ を介して末端部１８と係合し、次いで末端部１８はねじ付きカップリング２６を 介してキャップ２０と係合していることが好ましい。 開口部２８は第１管部材１２の末端部３０に近接して形成される。開口部２８ は第１管部材１２の壁を通して内腔に至る通路を提供する。円滑で環状の先端部 ３２が第１管部材を終結する。第２管部材３４は一部が第１管部材１２内に、他 の一部がハウジング内に配置されている。第１管部材１２と同様に、内腔が第２ 管部材内に形成される。 開口部２８は前部水晶体嚢にぎざぎざの縁や突発的な屈曲部のない一般に環状 をした開口部を形成し易くする連続曲線からなる縁を備えている。 真空ポート３６は、真空が第１管部材１２の末端部に近接して形成された開口 部２８において供給されるように、第１管部材１２と第２管部材３４の内腔に真 空が付与され易くしている。真空ポート３６に付与された真空はハウジング１０ の基端部１４に形成された第１孔３８及び第２孔４０を介して第２管部材３４に 伝えられ、次いで第２管部材３４の内腔を介してハウジング１０内に形成された 開口部２８に位置する第１管部材１２の内腔に伝えられる。第１Ｏリング４２は ハウジング１０の中間部１６内にある第２管部材３４の外側面からの真空の漏れ を防止する。 空隙４４は中間部１６と末端部１８との協働によりハウジング１０内に形成さ れることが好ましい。たわみダイアフラム４６はこの空隙を第１部分４８と第２ 部分５０に分割している。ダイアフラム４６は弾力のあるポリマーよりなること が好ましいが、他の多くの材料が同様にダイアフラム４６として使用されるのに 適していることは周知である。 圧力ポート５２は空気圧を空隙４４の第１部分４８に伝達し易くしている。第 ２管部材３４に固着されたカラー５４は、ダイアフラム４６の末端部方向への動 きが第２管部材３４に同様の末端部方向への動きをもたらすように、ダイアフラ ム４６を第２管部材３４に嵌合するのを容易にしている。ダイアフラム４８はダ イアフラムと第２管部材との間の空気漏れを減ずるようにほぼ空気止め状態で第 ２管部材３４に装着される。ダイアフラム４８の周辺は、第１部分４６と第２部 分５０との間に十分な空気止めを提供するためにハウジング１０の中間部分１６ と末端部分１８との中間に捕捉されている。 スプリング６０は、圧力が圧力ポート５２に作用していない時、第２管部材３ ４が基端位置に維持されるように、第２管部材を基端部方向に付勢する。圧力を 圧力ポート５２に加えることにより、ダイアフラム４６はカラー５４に抗する推 力を発揮し、さらには第２管部材３４がスプリング６０の付勢力に抗して末端位 置側に移動できるように、末端部方向において曲がったり弓状になることができ る。 第２Ｏリング４３は、空隙４４の第２部分５０からの空気漏れをほぼ防ぐため にハウジング１０の末端部分１８とキャップ２０との間において十分な気密的な シール効果を発揮する。 特に図６，７に関し、第２管部材３４は末端部において形成された刃６４を有 する。刃６４は第２管部材３４の外側面と第１管部材１２の内側面との中間に空 隙６８を形成する下側切除部６６を備えるように形成される。このような下側切 除部は前部水晶体嚢によりぎざぎざのない、より完全な切開部を提供すると考え られている。 特に図７に関し、刃は、刃６４の先端部７２が第１管部材１２の内壁から、好 ましくは０．００１インチ（０．００２５センチメートル）（寸法Ａ）離間して 配置されるように形成された斜角７０を備えている。従って、下側切除部６６と 斜角７０との両者は第２管部材３４の末端部に機械加工を施すことにより簡単に 形成され得る。刃は管部材の一部分よりなる必要はなく、水晶体の一部分を切開 するのに適しており、かつ第１管部材１２の開口部２８を通して延伸するいろい ろな他の構造体からなり得る。 図８〜１２に関し、本発明による前部水晶体嚢切開を行う方法が例示されてい る。特に図８〜９に関し、切れ目２００は角膜に形成され、第１管部材１２がそ こを通って挿入される。図９に示すように、第１管部材１２の開口部２８は、形 成が望まれる前部水晶体嚢の中央部に配置される。第１管部材１２は、前部水晶 体嚢とほぼ接線状態に置かれ、真空が真空ポート３６に付与された時前部水晶体 嚢の一部分が開口部２８に引き寄せられるような気密性を発揮するために、軽く 前部水晶体嚢に対して押し付けられるように配置されることが好ましい。 開口部２８の連続曲線からなる縁は、前部水晶体嚢２０４が適切に第１管部材 １２の方へ引き寄せられることを保証するように第１管部材１２と前部水晶体嚢 ２０４との間に真空シールが形成されるのを容易にしている。 特に図１０，１１に関し、真空は、前部水晶体嚢２０４の一部分２０６が第１ 管部材１２に形成された開口部２８に引き寄せられるように、真空ポート３６に 付与される。前部水晶体嚢２０４の一部分２０６が開口部２８に引き寄せられる と、圧力が圧力ポート５２に加えられて、ダイアフラム４６が末端部方向におい て弓状になり、第２管部材３４をスプリング６０の付勢力に抗して末端部方向に 付勢し、刃６４が開口部２８を横切って移動して、前部水晶体嚢２０４の一部分 ２０６を残りの部分から切除可能とする。 本発明は、真空が真空ポート３６に付与されることにより細長い第１管部材内 に形成された内腔が内容物を排出し、前部水晶体嚢の切除された部分を除去する ことが可能になる。周知のように、前部水晶体嚢の切除された部分は次いで前部 水晶体嚢切開装置と真空源の中間に配置された不要物除去装置もしくは濾過装置 で捕捉され得る。 特に図１２に関し、真空を付与することにより、前部水晶体嚢２０４が大幅に 伸張されて、１．７５ｍｍの外径を有する第１管部材１２が前部水晶体嚢２０４ に約３．５〜４．５ｍｍの外径を有する開口部２０８を作るようになることは十 分に注目すべきである。従って、前部水晶体嚢は伸張状態下で切開され、切開の 後、伸張が開放された時、前部水晶体嚢２０４に形成された開口部２０８は第１ 管部材１２に形成された開口部２８より大幅に大きく、しかも第１管部材１２の 外径よりも大幅に大きい。 図１３に関し、本発明の別例の構成が示される。この別例の構成においては、 第２圧力ポート５３がスプリング６０に置き換わり、第２管部材３４が再使用さ れる位置又は待機位置に戻るのを容易にしている。従って、圧力は、第２管部材 ３４が前部水晶体嚢を切開するために伸張することができるように、第１圧力ポ ート５２を介してダイアフラム４６に加えられた後、圧力は第２管部材３４が後 退するように第２圧力ポート５３に加えられる。 図１４に関し、切開装置又は第２管部材３４の別例の構成は末端部３３から延 伸する刃３５を備える。この別例の構成においては、第２管部材３４は往復運動 ではなく、回転運動するように構成されている。従って、刃３５は第１管部材１ ２の末端部に形成された開口部２８を横切って移動し、前部水晶体嚢の切開が容 易になる。 図１５，１６に関し、本発明の別例の構成が図示されている。この別例の構成 においては、前部水晶体嚢切開装置３００は末端部材３０４と基端部材３０６と が装着されている本体３０２を備えている。細長いプローブ３０８は末端部材３ ０４から延伸している。圧力フィッティング３１０は基端部材３０６上に形成さ れており、圧力フィッティング３１０を連続貫通して形成される孔３１２と基端 部材３０６とを備えており、圧力が圧力管３１４から圧力室３１６に加えられる のを容易にしている。 圧力室３１６は、基端部材３０６と圧力管３１４を介して加えられる圧力に応 じて動くように構成された屈曲可能ダイアフラム３１８とにより、本体３０２内 に区画される。本体３０２の基端部に形成された増加した径３０３の領域が圧力 室３１６を区画して、ダイアフラム３１８が圧力管３１４を介して加えられた圧 力により望ましい方法で作用されるように十分な面積を提供している。公知のよ うに、ダイアフラム３１８に加えられる力はそのような圧力が作用する面積に比 例している。本体３０２に形成された排気口３３６のため、ダイアフラム３１８ が圧力管３１４からの圧力によって駆動される時、空気が本体３０２から排出さ れることが可能になる。 ダイアフラム３１８は、オーバセンタ装置が区画されるように構成されている ことが好ましい。従って、ダイアフラムは駆動位置にあっても停止位置にあって も安定しており、オーバセンタ構成のために停止位置から駆動位置に迅速に動く 。このダイアフラムのオーバセンタ構成は、ダイアフラムの外周縁の径が、ダイ アフラムの外周縁に置かれた径方向において互いに対向する２点の間にあるダイ アフラムの湾曲した表面により区画された弧の長さより大幅に短い。すなわち、 ダイアフラムは停止位置にあっても駆動位置にあっても弓状になっており、ダイ アフラムは停止位置から駆動位置に移動し始めると圧縮され、次いでこの移動が 終点に近づくにつれてダイアフラムは伸張して圧縮が解かれて、ダイアフラムが 伸張し駆動位置に近づくにつれて切開装置は速度を増す。 基端部材３０６はスナップ又はデテントフィットを介して本体３０２に装着さ れていることが好ましい。周知のように、接着剤による接着、熱接着、超音波接 着等はこのような止め具のかわりに又はこれらと組み合わせて使用され得る。末 端部材３０４は、末端部３０４に形成された環状のめす止め具３２４と本体３０ ４に形成された環状のおす止め具３２６を介して同様に本体３０２の末端部に装 着される。 ダイアフラム３１８は孔３３０を有するボス３２８を備えることが好ましい。 ダイアフラム３１８の孔３３０は力を伝達する中空管３３２の基端部を受容する 。 以下に記載するように、関連する慣性を最小にして切開工程中ダイアフラム３１ ８によって動かされた時、加速度と速度を最大にするために、力を伝達する中空 管３３２は中空金属又は耐久性のあるプラスチックで形成されることが好ましい 。ワイヤ３３４の基端部は、ダイアフラムにて駆動された管３３２の横方向への 変位又は摺動運動がワイヤ３３４に同じ動きをもたらすように、管３３２の末端 部に固着される。ワイヤ３３４はプローブ３０８から延伸する。 別例として、管３３２は相互連結をするワイヤなしに直接刃に作用することも できる。特にこの構成はプローブ３０８に形成される屈曲部３５４なしで利用さ れる。 Ｏリング又はシール材３４０は、シール材３４０と管３３２との間の真空漏れ を減少するかたわら、中を貫通して行われる管の横方向への変位を容易にする。 真空は、孔３４６を有し、真空管３４８を通して真空源３４４に装着される形状 をした真空フィッティング３４４を介して真空室３４２に付与される。真空室３ ４２に付与される真空は本体３０２の中央部への、次いで排出口３３６を介して 外部への漏れを大幅に防止する。真空はプローブ３０８の内部に形成された孔３ ５２（図１６に図示）を通して開口部３７２に付与される。 先端部３５８は使用中の損傷の可能性を減ずるために丸い形状になっているこ とが好ましい。屈曲部３５４は使用中に末端部をより好ましい位置に配置するた めに細長いプローブ３０８に形成されることが好ましい。この屈曲部３５４は約 １０と２０度との間、好ましくは約１５度における屈曲を備えていることが好ま しい。公知のように、このような屈曲部は装置の操作を容易にさせることと、前 部水晶体嚢に信頼のおける真空シールを提供することとにおいて最良である。 プローブの基端部３０６は末端部材３０４に固着されて、孔３５８の中に配置 されており、空気止フィッティングが末端部材３０４とプローブ３０８との間に 形成されている。 プローブ又は細長い管部材３０８は約０．８０インチ（２．０３センチメート ル）と約１1/2 インチ（３．８１センチメートル）との間の長さであることが好 ましい。 以下に記載するように、真空を水晶体嚢に付与しつづけるために、ほぼきのこ 型をした外枠体３７０がプローブ３０８の上側壁３２０から内側方向において延 伸し、使用中軸３７６を中心にした環状の空隙を区画している。図１６及び１８ に示すように、この外枠体３７０はほぼ円形の形状をしている。別例として、外 枠体３７０は図２０に示すようにプローブ３０８の長手方向において細長く延び ており、外枠体は開口部３７２の長さとほぼ同じ長さ、希望により、それよりや や長く延伸する。 本発明のこの別例の構成は一般に使い捨てを意図されている、すなわち１回限 りの使用のための形状をしているので、切開装置を引き戻したり基端部方向にお いて移動させる戻しのスプリングは必要ない。同様に、切開装置３６４を引き込 ませるために本体３５０の内部を加圧する圧力ポートは提供されていない。しか しながら、戻しスプリング又は本体３５０を加圧するための圧力ポートのいずれ かは、需要に応じて切開装置３６４の引き込みをもたらすために提供されてもよ い。 図１７，１８に関し、プローブ３０８は一般に平坦な又はＤ型の断面積を有し 、Ｄの平坦部はプローブの最下部又は水晶体嚢と接触する部分である。プローブ ３０８がこのような形状をしていることにより、その断面積が大幅に減少され、 プローブ３０８が角膜に形成された最小の大きさを有する開口部３６２を介して 角膜の中に進入するのを容易にしている。公知のように、より早い回復を助長す るために、角膜２０２中の開口部３６２をできる限り小さく形成することが望ま しい。プローブ３０８の幅、寸法Ｂ、は約０．０８インチ（０．２０センチメー トル）と０．１２インチ（０．３０センチメートル）の間、好ましくは約０．１ ０インチ（０．２５センチメートル）であることが好ましい。本発明のこの別例 の構成を使用すれば、角膜中にプローブ３０８とほぼ同じ幅Ｂの開口部を要求す る前部水晶体嚢切開手法を行うのが容易になり、角膜への損傷が最低限になり、 早期治癒も助長される。 更に、プローブ３０８がほぼ平坦な下側面３８０を有するように形成されるこ とにより、水晶体嚢２０４とのよりよい接触が達成され、プローブ３０８と水晶 体嚢２０４との間に十分なシールが保証されて、水晶体嚢２０４の一部分がプロ ーブ３０８に引き寄せられ易くなる。プローブ３０８に形成された屈曲部３５４ のために、プローブ３０８の末端部は、プローブ３０８の下側面が水晶体嚢２０ ４と接触を保ちながら、水晶体嚢２０４上により簡単に配置されることができ、 開口部３７２の回りでの水晶体嚢２０４との十分な真空シールを保証する。 図１７に示すように、プローブ３０８の上側面３８２は一般に凸状に形成され ている。側面３８４は下側面から上側面へと滑らかに移行するために丸い形状を している。 プローブ３０８の内側の両側に形成された路３８６よりなるガイドは一般に平 坦な形状をした切開装置３６４を受容し、切開装置３６４が水晶体嚢の一部分が 真空を介して引き寄せられる開口部３７２を横切って所望の動きをするのを保証 している。 図１９に関し、切開装置３６４はワイヤ３３４の末端部３６５方向に、好まし くは溶接、ろう付け、半田付けなどを介して形成され、末端部に形成された刃３ ６６を有して、その切開装置３６４が、圧力が圧力室３１６に加えられた時、プ ローブ３０８の先端部３５８に近接して形成された開口部３７２を横切って切開 動作を実行するように構成されている。開口部３７２は一般に楕円形又は長円形 の形状をしており、約０．１０インチ（０．２５センチメートル）の縦径又は長 径及び約０．０８インチ（０．２０センチメートル）の横径又は短径を有してい る。このことにより、約５ｍｍの径を有する開口部が前部水晶体嚢に形成される ようになる。開口部３７２は、プローブ３０８の末端部から約０．０５インチ（ ０．１３センチメートル）離間しているように配設されていることが好ましい。 切開装置３６４は一般的に平坦な形状をしており、開口部３７２に近接する場所 にプローブの内側３５２の幅を横切って延伸している。切開装置は望ましい柔軟 性を提供するために、その幅が約０．００３インチ（０．０８センチメートル） と約０．００７インチ（０．０２センチメートル）との間にあることが好ましい 。 図１９ａに関し、切開装置３６４の末端部は上向きの屈曲部３６７を有し、ま た同上向きの屈曲部３６７の末端部に形成された下向きの屈曲部３６９を、先端 部３７０が下方向に付勢されて開口部３７２に沿う所望の位置に配置されるよう に有しており、水晶体嚢２０４を適切に切開することを保証している。刃３６６ の先端部３７０は切開工程中下方向に付勢される。従って、切開装置に形成され た２つの屈曲部３６７，３６９は、切開装置の刃先即ち先端部３７０が最良の切 開を行えるように所望の通路に沿って移動することを保証する。 ２つの屈曲部３６７，３６９は、切開装置３６４が最高点、寸法Ｃ、において 約０．００３インチ（０．００８センチメートル）と約０．００６インチ（０． ０１５センチメートル）の間の距離だけ上方向に湾曲するように構成されている ことが好ましい。 図１９ｂに関し、ガイド路３８６の中の１つに配置されている切開装置３６４ を示しており、切開装置は駆動前の状態にあり、プローブ３０８に形成された開 口部３７２に近接して配置されている。 使用に際しては、小さい開口部３６２（図１６）がプローブ３０８を受容する ために角膜に形成される。本発明に従った形状をしたプローブ３０８を使用する ことにより、角膜に形成された開口部３６２の大きさは最小限ですむ。プローブ ３０８に形成された屈曲部３５４のため、プローブの末端部は操作され易くなり 、プローブ３０８に形成された開口部３７２は水晶体嚢２０４の切開を所望され る部分の上に直ちに移動される。プローブ３０８に形成された屈曲部３５４のた めに、プローブ３０８の末端部は容易に操作されて適切な位置に移動し、プロー ブ３０８の平坦な面３８０が水晶体嚢２０４の上側面に接触して水晶体嚢２０４ とプローブ３０８の下側面との間に所望する真空シールを達成する。プローブ３ ０８の下側面３８０がほぼ平坦な構造になっていることから、プローブ３０８の 開口部３７２の周りにそのような真空シールが容易に形成される。 真空は真空源３４７を介して真空室３４２に付与され、次いでプローブ３０８ の内部３５２を通ってプローブ３０８の全長に伝えられ、水晶体嚢２０４の一部 分はこの真空によりプローブ３０８の内部３５２に引き寄せられる。 図１６及び１７に示すように、プローブ３０８の内部３５２に引き寄せられた 水晶体嚢２０４のこの部分は、開口部３７２を通してプローブ３０８に引き寄ぜ られた水晶体嚢２０４の量を増加させるような状態で、きのこ型の外枠体３７０ の周りを包む傾向にある。水晶体嚢は、水晶体嚢のより多くの部分がプローブ３ ０８内に収納されるような状態で、折り重なる傾向にある。水晶体嚢２０４がこ のように折り重なることより、水晶体嚢は開口部３７２により均一に引き寄せら れることができ、より環状に近い開口部が水晶体嚢２０４に形成される。このよ うな外枠体を使用することにより、一定の大きさのプローブ３０８でより大きな 開口部が切開されることができる。同様に、プローブ３０８の断面積は、水晶体 嚢２０４に形成される一定の所望の大きさの切開部を得るために、大幅に減少さ れ得る。本発明は前部水晶体嚢切開手法を果たすために角膜２０２に形成される 開口部３６２の大きさを最小限にする。より重要なことは、本発明は前部水晶体 嚢に形成される一定の大きさの開口部のために角膜２０２に形成される開口部の 大きさを最小限にすることが保証されていることである。 きのこ型の外枠体３７０の軸３７６の周りに形成された空隙３７４のために、 真空は直ちに軸３７６の周りに伝えられ、切開装置３６４が駆動する前に、水晶 体嚢２０４の所望する部分がプローブ３０８に引き寄せられて適切な場所に維持 される。 所望する部分の水晶体嚢２０４がプローブ３０８に引き寄せられた後、圧力が 圧力管３１４を介して圧力室３１６に加えられ、ダイアフラム３１８が急速に末 端部方向へ付勢され、管３３２を末端方向に駆動することになる。ワイヤ３３４ が管３３２に固着されていることにより、ワイヤ３３４は同様にプローブ３０８ の軸長に沿って末端部方向において駆動される。ワイヤ３３４は駆動工程中大幅 に曲がらないだけの剛性を有している。ワイヤはプローブ３０８に形成された屈 曲部３５４に適合するのに十分な柔軟性をも有している。公知のように、種々の 金属及びポリマー材料がこの用途に適している。 次に、ワイヤ３３４の末端部に形成される切開装置３６４は、通路３８６にて 案内されて末端部方向に移動する。切開装置３６４が末端部方向に移動すること により、切開装置３６４の刃３６６はプローブ３０８に引き寄せられた水晶体嚢 ２０４の部分を水晶体嚢２０４の残りの部分から切除でき、水晶体嚢２０４に所 望の開口部を形成することができる。切開装置３６４は、刃３６６がプローブ３ ０８の末端部に形成された端末部材もしくは停止部材３７１に接触するまで、連 続して移動して、前部水晶体嚢２０４を完全にしかも効果的に切開することを保 証することが好ましい。 ハウジング及びプローブ３０８を含む全体装置３００は使い捨てができるよう に形成されることが好ましい。 記載及び図により例示した前部水晶体嚢切開装置と方法は本発明の現在の好ま しい具体例のみを表すものである。本発明の原理と範囲を逸脱することなしに種 々の改良及び追加がこのような具体例になされ得る。例えば、第１管部材と切開 装置の長さ、形状、断面積等、種々の異なる構成が計画される。更に、圧力、真 空、電気的装置、機械的機構、液圧的装置等、種々の駆動手段が本発明での使用 に適している。従って、上記及びその他の改良及び追加は種々の異なる用途に使 用され得るように本発明を適合させるのに実行され得る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）本体と、 ｂ）該本体から延伸し、基端部と末端部とを有する細長い管部材と、 該管部材が壁を備え、かつ同管材を貫通して形成された内腔を有してい ることと、 開口部が末端部に近接して壁に形成されていることと、 該管部材の末端部が閉鎖されていることと、 ｃ）該管部材の内腔内に移動可能に配置された切開装置と、 該切開装置が該切開装置の上に形成された刃を有していることと、 ｄ）該管部材の内腔と流体力学的に連通している真空ポートと、 ｅ）刃を該管部材の壁に形成された開口部を横切って移動させるように、該 切開装置の移動をもたらすための駆動装置と、 ｆ）該駆動装置が駆動された時に該切開装置が水晶体嚢に所定の大きさの一 般に環状をした切開部を形成するように、真空が該真空ポートに付与された時に 前部水晶体嚢の一部分が該開口部に引き寄せられることと からなる前部水晶体嚢切開を遂行するための装置。 ２．該管部材が、断面積を減少させるように、かつ該細長い管部材の壁に形成さ れた開口部の周りに真空シールを向上させるように、ほぼ平坦な下側面と弓状の 上側面とを備える請求項１に記載の装置。 ３．該駆動装置が ａ）機械的に該切開装置と連通しているダイアフラムと、 該ダイアフラムがオーバセンタ装置を形成していることと、 ｂ)該圧力ポートに圧力を加えることが該切開装置の動きをもたらすように 、圧力ポートが該ダイアフラムと流体力学的に連通していることと からなる請求項１に記載の装置。 ４.該駆動装置が更に該ダイアフラムと該切開装置とを相互に連結するワイヤと 、 該ワイヤが該管部材の中で移動するように構成されていることと からなる請求項３に記載の装置。 ５．該駆動装置が、基端部において該ダイアフラムに対向し、かつ末端部におい てワイヤに対向して形成された剛性を有し、かつ中空の管を更に備える請求項３ に記載の装置。 ６．操作を容易にするために該管部材に形成された屈曲部を更に備える請求項１ に記載の装置。 ７．該屈曲部が約１０度と約２０度との間にある屈曲を更に備える請求項６に記 載の装置。 ８．該屈曲部が約１５度の屈曲を備える請求項７に記載の装置。 ９．該切開装置による前部水晶体嚢に切開された開口部の大きさを増加させるよ うに、前部水晶体嚢の一部分が折り重なる該開口部に近接して該管部材の中に配 置された１つの外枠体を更に備える請求項１に記載の装置。 １０．該外枠体が、該管部材内に前部水晶体嚢を保持するように、前部水晶体嚢 に真空を付与するための空隙を区画するために、管部材に引き寄せられる前部水 晶体嚢と協力するように構成されている請求項９に記載の装置。 １１．該外枠体が一般にきのこ状の形状をしている請求項９に記載の装置。 １２．一般に該管部材を貫通し、かつ該開口部を横切って長手方向に移動する切 開装置の動きを制限するためのガイドを更に備える請求項１に記載の装置。 １３．該ガイドが、該切開装置が中で摺動する該管部材の少なくとも一部分に沿 って延伸する２つの通路を備える請求項１２に記載の装置。 １４．該切開装置が ａ）刃に近接して形成された上向きの屈曲部と、 ｂ）該上向きの屈曲部と該刃との中間に形成された下向きの屈曲部と、 ｃ）該上向きの屈曲部と該下向きの屈曲部とは、前部水晶体嚢の切開を向 上させるように、協働して該刃を下方向において付勢することと からなる請求項１に記載の装置。