JP2000502913A - 背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 両端（12，14）が開口し、下行大動脈（16）に挿入される実質的に非可撓性の本体（10）と；本体の両端の周縁に密封連結されてその外面と本体との間に容積が可変の密閉中間スペース（20）を画定する一方、内側にポンピングされる血液が貫流する可変容積（22）を画定するスリーブ状の可撓弾性膜（18）と；膜を自由状態から、半径方向に内方へ偏倚して血液貫流量がその分だけ減少する圧縮状態へ、かつ圧縮状態から自由状態へ交互に変位させるように中間スペースを作動流体源（28）と連通させる手段から成る背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプにおいて：本体の両端間において、膜が本体に対して可動であり；膜がその周面に等間隔に配分された少なくとも３本の長手方向補強素子を含み、これらの補強素子が圧縮状態における膜の長手方向弾性を局部的に低下させることにより、膜の横断面が膜の各端域と中央域との間で漸次明確化する星形を呈し、この星形が膜どうしを接触させずに残留容積を存続させる星形である。

Description

【発明の詳細な説明】 背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプ 本発明は背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプに係わる。 うっ血性心不全の場合に、血液力学的に左心房を有効に補助する目的で大動脈 に背圧バルーンを挿入する技術は公知である。大動脈の下行分枝に導入されたバ ルーンは心臓サイクルの拡張時に膨脹して、バルーン位置の上流及び下流の動脈 分枝に補足的な血液量を注入する。これに続く心臓収縮時にバルーンが収縮し、 左心房のチャージを低下させ、血流量の増大を可能にする。血液力学的バランス シートは黒字である：即ち、駆出量が増大し、拡張末期圧力が低下する。従って 、バルーンは心房が供給できないエネルギーを補足し、患者の状態は明らかに好 転する。 この技術を完全に自律的に行うことのできる移植システムはすでに提案されて おり、その１例は米国特許第 5,222,980号に開示されている。 この文献は下行大動脈に挿入され、上記背圧バルーン原理に基づいて作用し、 軸線が大動脈の軸線と一致するスリーブ状可撓弾性膜から成り、切除された大動 脈円筒部分の位置に配置される移植可能な心臓補助ポンプを開示している。膜は 休止状態において膜の形状とほぼ相同の非可撓チェンバー内に収容され、外部の 発生源から作動流体が膜内部に注入されて膜を圧縮し、膜の内部に収容されてい る血液量を減少させる。逆に、流体が抽出されると膜の内部容積が拡大され、ポ ンプが充満状態となる。 この種の装置の着想が当面する問題の１つは移植されるという性質上、極めて 高度の信頼が要求されることである。具体的には、耐 用寿命が５年なら、約 300,000,000サイクルに亘って、移植されたシステムのす べての素子が劣化も誤作動も許されない。 従って、可撓膜の材料選択と膜の構成が移植可能心臓補助ポンプの製造におけ る要点となる。 長期の移植に耐え得る耐用寿命のほかに、心臓動脈の人工補助器に課せられる 難題の１つとして、血栓障害のリスクを極力少なくするようなポンプでなければ ならない。 この点に関連して、ポンプ、特に可撓膜の構成は下記条件を満たすものでなけ ればならない： − 血栓の原因となる凹凸、乱流、空隙、うっ血が少ないこと； − 溶血の原因となる膜どうしの接触域または膜と周辺域との接触域における座 屈や摩擦がないこと； − 心臓が収縮するごとに、膜の内部スペースが血流によって完全にすすがれる こと； − 自己発生内皮細胞によるコロニー形成を助ける内壁治療を妨げることなく、 血栓や拡脹の進行に拮抗する局部的、持続的薬剤治療を兼ねて機能すること。 本発明の目的の１つは全体として上記制約及び条件に対応できるようにポンプ の各素子、特に可撓膜を構成した、移植可能な心臓補助ポンプを提供することに ある。 上記公知のポンプは両端が開口し、下行大動脈に挿入される実質的に非可撓性 の本体と、本体の両端の周縁に密封連結されてその外面と本体との間に容積が可 変の密閉中間スペースを画定する一方、内側に、ポンピングざれる血液が貫流す る可変容積を画定するスリーブ状の可撓弾性膜から成る。 本発明の特徴として、本体の両端間において膜が本体に対して可動であり、膜 がその周面に等間隔に配分された少なくとも３本の長 手方向補強素子を含み、これらの補強素子が圧縮状態における膜の長手方向弾性 を局部的に低下させることにより、膜の横断面が、膜の各端域と中央域との間で 漸次明確化する星形を呈し、この星形は膜どうしを接触させずに残留容積を存続 させる星形である。 本発明は下記の長所を有する： − 長手方向補強素子を、圧縮状態における膜材料の伸長率がどの位置において も、この状態で膜が呈する極限プロフィルに応じた所定の限界値に制限されるよ うに局部的に寸法設定した；長手方向補強素子が膜外面に形成されたリブであり 、膜内面にはこれらのリブと直交する凹面をあらかじめ形成してある； − 膜がその横方向弾性を局部的に弱める横方向補強素子をも含む − 本体が膜にむかって開口し、少なくとも１本の作動流体供給管と連通する環 状流路の形態を有する少なくとも１つの環状拡径部をも含む； − 本体がまっすぐな回転円筒体であり、膜が自由状態において本体と相同の形 状を呈するか、または本体が外方へ彎曲した母線を有する回転形状を有し、その 中央域において端部の直径よりも大きい直径を有し；この場合、膜は自由状態に おいて本体と相同の回転形状を呈するか、またはまっすぐな円筒形を呈する − 局部的に発生し易い血栓及び膨脹に対する拮抗薬を制御下に注入する注入手 段をも設ける； − 作動流体が生体適性かつ等張圧流体であり、流体容積及び／またはその含塩 量を調節し、必要に応じて流体の抜取り及び／または患者体内への放出を行うた めの手段を介して、経皮的にアクセスできるタンクを設ける。 以下、添付の図面に沿って本発明の実施例を説明する。 図１は本発明のポンプを構成する種々の機構を示す模式図である。 図２は大動脈から切除された円筒状部分の代りに配置された剛体／可撓膜アセ ンブリの縦断面図である。 図３は可撓膜が静止状態にある時の前記アセンブリの、図２のＭ−Ｍ´線にお ける横断面図である。 図４は前記アセンブリの、図２のＯ−Ｏ′線における横断面図である。 図５は中間域の近傍における、最大変形状態での可撓膜の断面形状を示す。 図６は端部域の近傍における図５と同様の図である。 図７は可撓膜の最大変形状態での、図６のＹ−Ｏ−Ｚ線における縦断面図であ る。 図８は軸面に形成された横断方向リブの詳細図である。 図９は長手方向リブの詳細図である。 図10は膨脹の過程で可撓膜が次第に変形する態様を示す。 図11及び12は本発明のポンプの剛体及び可撓膜の２通りの実施態様を略示する 縦断面図である。 図１には、典型例として回転円筒体の形態を呈する剛体10を含む、公知タイプ の移植可能な心臓補助ポンプを示す（ただし、後述するように、剛体10は回転円 筒体に限定されず、その他の回転体形態であってもよい）。この剛体は両端12， 14が開口しており、下行動脈16に挿入される。挿入された状態において、動脈の 軸線と剛体10の軸線XX′とは互いに一致し、これら２つの素子はほぼ同径である 。 剛体10は静止状態において剛体10の形状と相同の形状を呈してほ ぼこの剛体の形状となる可撓膜18を含み、前記両端12，14において可撓膜18がそ の全周に亘って剛体10に固定されている。 従って、剛体10と膜18の間に容積が可変の密閉された中間スペース20が画成さ れ、膜18の内側には、これも容積が可変の中央スペース22が画成され、中央スペ ース22の容積はスペース20の容積が増大するのに伴なって縮小し、逆にスペース 20の容積が縮小するのに伴なって中央スペース22の容積が増大する。 スペース20の容積は単一の、または好ましくは複数の点24において作動流体が 注入されると増大し、前記点24は導管26を介して可変圧力源28と連通し、前記可 変圧力源28は制御電子回路30によって制御される。電子回路30は心拍と同期して 圧力を変化させ、この圧力変化が容積20を膨脹または収縮させ、これと相関的に 容積22を変化させる。交互に起こるこの一連の膨脹及び収縮がスペース22内の血 液をポンピングすることにより、心臓の作用負担を軽減することができる（補助 ポンプの膨脹に呼応して心臓が収縮し、補助ポンプの収縮に呼応して心臓が膨脹 する）。 図２〜10は本発明の剛体／膜アセンブリの原理をさらに詳細に示す。 膜18と剛体10は上下流両端32の環状域において互いに一体化され、供給管26と 対向するスペースを密閉している。 供給管26は点24において環状流路34（図２及び図４）と連通する。環状流路34 はこれと対向するスペース内を流体がムラなく流動できるように膜の周面に沿っ て画成されている。流体の流動と配分を良くすることにより、可撓膜を横ずれさ せるおそれのある流体による反力を中和させるためには、単一の供給管ならばこ れを供給管とは直径を挟んで反対側の位置で環状流路に連通させるか、または複 数の供給管を前記流路に沿って等間隔に配置することが好ましい。 環状流路の位置は図２に示すように、可撓膜の全高の中間レベルであることが好 ましい。可撓膜の全高の種々のレベルに複数の環状流路を設けてもよい。環状流 路34の存在は回路中での圧力損失を極力小さくし、迅速な反応時間を可能にし、 時々刻々に膜の変位を正確に制御する上で重要である。 剛体10は例えばチタンや生体適合性プラスチック材を素材とする非可撓金属ケ ーシングから成り、このケーシングはそれ自体円筒形である。 膜18は可撓性が、弾性を有するシリコンまたはポリウレタンのようなエラスト マー材から成り；静止状態において、図２〜４に示すような円筒形を呈する部材 である。 可撓膜の材料選択及び構成は極めて重要である。なぜなら、充分な耐用寿命（ 通常は５年間）を確保するには、膜が局部的に過度に伸長し、遂には破断の発生 につながるような事態を絶対に回避しなければならないからである。 数百万サイクルに亘って 100〜 150％の伸長にも耐えて劣化せず機能できるポ リウレタン・エラストマーは公知である。しかし、少なくとも数千万サイクルに 亘って劣化せずに安全に機能できるためには、材料の最大点伸長と、膜上のすべ ての点において、例えば15％以下の値まで低下させねばならない。 すべての点における伸長をこの程度に抑制できれば、劣化せずに達成できるサ イクル数が著しく増大し、従って、移植医療装置として充分な耐用寿命が可能に なる。 膜のすべての点における最大伸長率のこのような抑制は次の２つの態様で達成 される：即ち、後述するような適正な形状によって達成する一方、必要なら膜に 長手方向のリブ、場合によっては横断方向の溝を設け、膜の長手方向及び横断方 向の弾性を同時に緩和する ことで、すべての点、すべての状況において膜に加わる応力を考慮に入れること によって達成される。 膜の形状はケーシングが不動の円形を強いる固定端部32を除くすべての断面に おいて、外側から内側へ作用する差圧の大きさに関係なく星形である（図５及び 図６）。この星形は端部から次第に顕著になり、中央の位置において最も顕著に なる。 図７は図５及び図６に示すＹ−Ｙ′線及びＺ−Ｚ′線における２つの縦断面図 であり、いずれも同じ最大差圧下における状態を示す。即ち、Ｙ−Ｙ′線におけ る縦断面図は２条の長手方向リブ間の中間を通過する軸方向平面における膜のプ ロフィルを示し、この平面において膜は最大曲率の凹面を形成し、従って、最大 限に伸長される。Ｚ−Ｚ′線における縦断面図は１条の長手方向リブを通過する 軸方向平面における膜のプロフィルを示し；弾性が弱いから、その凹面曲率は前 記Ｙ−Ｙ′線における縦断面における凹面曲率よりも小さい。 膜は長手方向のリブ36を含む。これらのリブ36は円周方向に等間隔に配分され 、その数は２本以上、好ましくは４本である。リブ36は長手方向弾性が局部的に 低下せざるを得ない膜を補強する機能を果す。内側の血液と外側の作動流体との 間の差圧が膜に加わると、リブ36が膜の変形を案内することによって、膜に所定 の形状を与える。 図３は最大開口位置に相当する中間部近傍（図２に示すレベルＭ−Ｍ′）にお ける膜開口の断面図である。この位置において、膜及びそのリブは長手方向に直 線的なプロフィルを有する。図５及び図６は膜の外側と内側に加わる差圧が最大 に達した時、従って、膜の内側に収容される血液容積が最小となった時の、中央 部近傍（図２に示すレベルＭ−Ｍ′）と端部近傍（図２に示すレベルＡ−Ａ′） における膜の断面形状をそれぞれ示している。 リブの長手方向弾性及び以下“自由隔壁”と呼称する２本のリブ間にまたかる 膜部分38の長手方向弾性は全長に亘って一定であってもよいし、あるいは、長手 方向プロフィルに沿って互いに独立に設定することにより、膜の長手方向プロフ ィル形状を変化させ、その結果、膜の内側に収容される最小容積を調整し、エス トマー疲労の点で許容される最大伸長率、例えば、最大局部伸長率15％に合わせ て最適化することも可能である。 弾性を調整することによって、上流部分と下流部分における膜のプロフィルを 非対称にし、こうすることで、膜の収縮時に、血液がこの非対称性に応じて、上 流または下流にむかって排出され易くすることかできる。 従って、適当な形状のリブ36が存在することによって、長手方向プロフィル、 特に、両端部断面の円形から中央部断面の星形へ漸次移行する過程における各断 面の星形を決定する重要な役割を果す膜の長手方向弾性を調整することができる 。 このような構成は特に圧力反転時に乱流を殆ど発生させないという点でも極め て有益である。即ち、膜の形状が偶発的ではないからである。 膜の自由、隔壁の横方向弾性は比較的小さくてもよい。ただし、長手方向プロ フィルに沿って等間隔または適宜の間隔に、均一または不均一な剛度の横方向リ ブを設けることによって、長手方向弾性とは独立にこの横方向弾性を調整するこ とができる。 図８は横方向リブ44の縦断面図であり、膜外面に形成され、膜内面が平滑であ ることが好ましい。 （リブ及び自由隔壁の）長手方向弾性と（自由隔壁の）横方向弾性は３組のそ れぞれ独立したパラメーターを構成し、特に、膜どう しがくっつかないように最少残留容積を確保して膜内面を所定の平滑かつ切れ目 のない状態に維持し、乱流が起こらないように血液を流動させるため、この３組 のパラメーターによって膜の星形変形を最適化することができる。膜が可撓性で あっても弾性を持たなければ、両端部を起点として膜の大部分に明確な星形は現 われず、面が不安定であれば、膜に異常な動きが起こって乱流を発生させること になる。 長手方向及び横方向の補強リブは膜壁を肉厚にすることによって形成するのが 好ましく、一体成形で直接得られる。なお、リブは外側に位置することが好まし い。ただし、長手方向リブは図９に参照番号40で示すように、内側から予備成形 するのが好都合である。図９は星形位置（図５）において、自由隔壁とリブとの 接合域の材料に作用する応力を軽減する凹面42を内面に有するリブの横断面であ る。 このように構成された膜の上流側及び下流側を、最新の人工血管円筒体46（図 ２）を介して大動脈に固定し、非可撓ケーシングの両端に固定し、公知の態様で 動脈と縫合する。 非可撓ケーシングの各端に、導管50を介して外部から供給される液状薬剤を収 容している中空リング48を各端と一体的に設ける。このリングはその内面に、円 周方向に等間隔に配分された注入手段、または多孔膜によって構成される均等な 注入手段を有し、これらの注入手段は血流と連通する。注入は連続的に、逐次的 に、プログラムに従って、または手動で制御され、縫合部、人工血管円筒片、膜 開口端及び膜自体から成る過渡域と接する位置に発生し易い血栓や拡張に対する 局部的な拮抗治療を行うのがその目的である。 注入は以下に述べる２つの状況において薬剤を与圧することによって周期的に 行われるのが好ましい： − 心臓拡張の開始と同時に膜が収縮する過程で、ゆっくりと、層流状に膜の上 下流を流れる血液はリングを通過しながら薬剤を混合され、血流の直ぐ下流側の 周辺域を通過する。 − 心臓収縮の最終段階において、膜の上流側に位置するリングは薬剤を含んで いる血液を逆に膜の内側へ流入させる。 注入手段には、ポンプを含む心臓補助システムによって制御される電子弁を介 して、連続的または逐次的に（図示しないが）移植タンクから供給を受ける。タ ンクの再充填は公知技術で皮下注射針により皮下のチェンバーを介して行われる 。 可撓膜に所要の背圧を作用させる作動流体は、例えば、器官内に漏れても有毒 でない生理的血清のような生体適合食塩水であることが好ましい。 上述のようなポリマー（ポリウレタンのエラストマー）を利用する場合、この 種のポリマーはPTFEを素材とする膜の2000〜2500倍もの無視できない浸透現象を 呈し、この膜を横切って液体及びこれに溶けている気体が通過する可能性がある から、作動流体の選択も重要である。従って、浸透差圧を極力小さくする必要が ある。 作動流体の組成、特にその含塩量は、膜が透過性であるため、膜を横切る成分 の相互交換が平衡するように、あるいは、作動流体供給源にとっての許容範囲内 で流体容積を変化させることによってこの平衡関係が自然発生的に成立するよう に調整しなければならない。 作動流休タンクは流休容積及び／またはその含塩量を調整したり、またはタン クを空にすることができるように、皮下注射針により経皮的にアクセスできる隔 壁52を含むことが好ましい。 すでに述べたように、ポンプのシーケンスは圧力源28に作用する制御電子回路 30によって制御される。この制御電子回路は心臓活動 の検知信号（54）を受信する。これを補足して、非可撓ケーシングに対する膜の 位置を検知するピックアップ58からの信号（56）を利用することによって、変位 部分を挟む両端位置を調整することも可能である。この調整は流体の総量を調整 することによって行われ、微調整は作動流体発生装置によって自動的に行われる 。 ピックアップは膜に固定した永久磁石と、相同体と対向させて非可撓ケーシン グに固定した磁気センサー、好ましくは磁気抵抗素子とで形成された１対または 複数対のピックアップとして構成するのが好ましい。 また、なんらかの原因で膜の位置が異常になって動脈血の流動を妨げそうにな った場合、安全装置が自動的に、または手動制御で作動して、作動流体を患者の 体内に放出することで膜に作用する外圧を低下させ、正常な作用位置に戻すか、 または最悪の場合、膜を休止、中立の位置にするように構成することも可能であ る。 以下にポンプの作用を説明する。 膜は本来の大動脈の弾性よりもはるかに大きい弾性を有する。膜の外面に加わ る作動流体の圧力が、膜の弾性変形の影響で分力が増大する、内面への大動脈圧 が等しくなる瞬間において、膜によって発生させられる慣性力は周囲流体の慣性 に比較すれば無視できる程度である。従って、外側の非可撓ケーシングと接触状 態にある休止位置を起点として、収縮運動の際にも、拡張運動の際にも膜には外 側から内側への差圧が作用する。収縮は心臓拡張の開始と同時に、約 300〜600m s の時間に亘って、膜と非可撓ケーシングとの間の中間スペース20への作動流体 注入によって起こる。 収縮の初期段階で、リブは上下流両端間に亘って非可撓ケーシングと当接した ままであるか、膜の中間部（図10のＭ−Ｍ′線断面）では、２本のリブの間に介 在する膜の円筒セクター（自由隔壁）が 弾性抵抗を示すことなく漸次その凹面を反転させ、その結果、隔壁が限られた範 囲内で不確定な形状を呈し、遂には、初期位置とは反対の位置に達し、明確な形 状を呈し、リブを図５に示すように変位させる。 膜は両端が円形に固定されているから、この両端の近傍では事情が異なる。両 端近傍では、膜の形状は実質的に自由隔壁の長手方向弾性と凹面反転の際に発生 する差圧の影響とによって決定される。 心臓収縮の際の血流によって起こる休止位置への復帰過程は膜収縮と同じ現象 が逆方向に起こると考えればよい。その時間は 150〜250ms である。 以上に述べた実施態様に種々の変更、補足を加えることができる。 例えば、膜の力学的効果、即ち、各サイクルに収容、排出される血液量を増や すためには、膜とケーシングが最大容積位置において、母線が外方へ彎曲した回 転体の形態を取ればよく（図11）、休止時における膜の中間断面は大動脈の直径 よりも大きい直径を有する円形を呈する。 この場合、膜は自由状態において外方へ彎曲している。その作用は上述した膜 の作用と同様である。 図12に示す実施態様では、非可撓ケーシングだけが彎曲し、膜は休止状態にお いて彎曲のない円筒形を呈する。作用は上記実施例と同様である。ただし、膜は 休止位置から、上記実施例の場合とは逆方向の差圧を受けて最大容積位置に達す る。この構成は自由隔壁凹面の反転がある程度の面不安定を生ずる過程を短縮す るのに効果的である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．− 両端（12，14）が開口し、下行大動脈（16）に挿入される実質的に非 可撓性の本体（10）と、 − 本体の両端の周縁に密封連結されてその外面と本体との間に容積が可変の密 閉中間スペース（20）を画定する一方、内側にポンピングされる血液が貫流する 可変容積（22）を画定するスリーブ状の可撓弾性膜（18）と、 − 膜を自由状態から、半径方向に内方へ偏倚して血液貫流量がその分だけ減少 する圧縮状態へ、かつ圧縮状態から自由状態へ交互に変位させるように中間スペ ースを作動流体源（28）と連通させる手段 から成る背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプにおいて、 − 本体の両端間において、膜が本体に対して可動であり、 − 膜がその周面に等間隔に配分された少なくとも３本の長手方向補強素子を含 み、これらの補強素子が圧縮状態における膜の長手方向弾性を局部的に低下させ ることにより、膜の横断面が膜の各端域と中央域との間で漸次明確化する星形を 呈し、この星形が膜どうしを接触させずに残留容積を存続させる星形であること を特徴とする背圧バルーン式の移植可能な心臓補助ポンプ。 ２．長手方向補強素子（36）を、圧縮状態における膜材料の伸長率がどの位置 においても、この状態で膜が呈する極限プロフィルに応じた所定の限界値に制限 されるように局部的に寸法設定したことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の ポンプ。 ３．膜がその横方向弾性を局部的に弱める横方向補強素子（44）をも含むこと を特徴とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。 ４．長手方向補強素子（36）が膜外面に形成されたリブ（40）で あり、膜内面にこれらのリブと直交する凹面（42）をあらかじめ形成してあるこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。 ５．本体が膜にむかって開口し、少なくとも１本の作動流体供給管（24）と連 通する環状流路の形態を呈する少なくとも１つの環状拡径部をも含むことを特徴 とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。 ６．本体がまっすぐな回転円筒体であり、膜が自由状態において本体と相同の 形状を呈することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。 ７．本体が外方へ彎曲した母線を有する回転形状を有し、その中央域において 端部の直径よりも大きい直径を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載 のポンプ。 ８．膜が自由状態において本体と相同の回転形状を呈することを特徴とする請 求の範囲第７項に記載のポンプ。 ９．膜が自由状態においてまっすぐな円筒形を呈することを特徴とする請求の 範囲第７項に記載のポンプ。 10．局部的に発生し易い血栓及び膨脹に対する拮抗薬を制御下に注入する注入 手段（48，50）をも設けたことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。 11．作動流体が生体適性かつ等張圧流体であり、流体容積及び／またはその含 塩量を調節し、場合によっては流体の抜取り及び／または患者体内への放出を行 うための手段を介して経皮的にアクセスできるタンク（52）を設けたことを特徴 とする請求の範囲第１項に記載のポンプ。