JP2000038348A - アルブミン含有腹膜透析液 - Google Patents
アルブミン含有腹膜透析液Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】腹膜炎の発生を抑制することのできる腹膜透析
液を提供する。 【解決手段】電解質、ブドウ糖などの浸透圧調整剤およ
び０．１〜３０ｇ／Ｌ、好ましくは０．１〜５ｇ／Ｌの
アルブミン、特にヒト血清アルブミンを含む生理学的に
許容されるｐＨを有する腹膜透析液。
液を提供する。 【解決手段】電解質、ブドウ糖などの浸透圧調整剤およ
び０．１〜３０ｇ／Ｌ、好ましくは０．１〜５ｇ／Ｌの
アルブミン、特にヒト血清アルブミンを含む生理学的に
許容されるｐＨを有する腹膜透析液。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は新規な腹膜透析液に
関し、より詳細には、腹膜透析により生じる腹膜炎の発
生を抑制することが可能な腹膜透析液に関する。
関し、より詳細には、腹膜透析により生じる腹膜炎の発
生を抑制することが可能な腹膜透析液に関する。
【０００２】
【従来の技術】腎不全になると、最終窒素代謝産物など
の排泄が困難になり、これらが体内に溜まって種々の臓
器に障害を生じる。そのため、従来、人工透析により体
内に溜まった代謝産物を体外に排泄する治療が行われて
いる。人工透析には大別して血液透析と腹膜透析に分類
される。 血液透析とは、過剰な水分、望ましくない電
解質、尿素またはクレアチニンなどの小分子量物質、他
の尿毒症関連の物質を除去し、その濃度を是正すること
を目的とする。したがって、通常の方法は患者から血液
を取り出し、透析液を使用して、患者血液を体外におい
て透析装置に通過させる。透析液として、近年、重曹
（アルカリ剤）を主体とする透析液を使用して、体外に
おいて患者血液を透析装置に通過させることが多い。該
方法は血液吸着法または血漿分離法との併用も可能であ
り、もっとも頻繁に行われている方法である。しかしな
がら、該方法は、長期間患者に適用可能であるという利
点を有する反面、透析装置を用いるため、多大な費用が
必要であり、血液を体外循環させるため、患者にブラッ
ドアクセス手術を行う必要があり、また適用が体外循環
に耐え得る心肺機能を有する患者に限定されるなどの欠
点を有している。
の排泄が困難になり、これらが体内に溜まって種々の臓
器に障害を生じる。そのため、従来、人工透析により体
内に溜まった代謝産物を体外に排泄する治療が行われて
いる。人工透析には大別して血液透析と腹膜透析に分類
される。 血液透析とは、過剰な水分、望ましくない電
解質、尿素またはクレアチニンなどの小分子量物質、他
の尿毒症関連の物質を除去し、その濃度を是正すること
を目的とする。したがって、通常の方法は患者から血液
を取り出し、透析液を使用して、患者血液を体外におい
て透析装置に通過させる。透析液として、近年、重曹
（アルカリ剤）を主体とする透析液を使用して、体外に
おいて患者血液を透析装置に通過させることが多い。該
方法は血液吸着法または血漿分離法との併用も可能であ
り、もっとも頻繁に行われている方法である。しかしな
がら、該方法は、長期間患者に適用可能であるという利
点を有する反面、透析装置を用いるため、多大な費用が
必要であり、血液を体外循環させるため、患者にブラッ
ドアクセス手術を行う必要があり、また適用が体外循環
に耐え得る心肺機能を有する患者に限定されるなどの欠
点を有している。
【０００３】一方、腹膜透析とは、患者腹膜の毛細血管
内の溶質・水分を腹腔内に注入した高張透析液との間で
交換する方法である。該方法の原理は、腹膜を介して血
液と透析液が存在するとき、溶質が濃度勾配に従って、
移動する拡散と浸透圧較差による水分移動であり、この
原理に基づいて、高窒素血症、水、電解質の是正が行わ
れる方法である。該方法は一般に特殊な装置が不要であ
り、患者の血液を体外循環させる必要がないので、循環
動態に及ぼす影響が少なく、また、透析作用も本来の腎
臓に近い働きがあるなど多くの利点を有している。
内の溶質・水分を腹腔内に注入した高張透析液との間で
交換する方法である。該方法の原理は、腹膜を介して血
液と透析液が存在するとき、溶質が濃度勾配に従って、
移動する拡散と浸透圧較差による水分移動であり、この
原理に基づいて、高窒素血症、水、電解質の是正が行わ
れる方法である。該方法は一般に特殊な装置が不要であ
り、患者の血液を体外循環させる必要がないので、循環
動態に及ぼす影響が少なく、また、透析作用も本来の腎
臓に近い働きがあるなど多くの利点を有している。
【０００４】腹膜透析の種類としては、通常、ＣＡＰＤ
（持続携行式腹膜透析）、ＩＰＤ（間歇的腹膜透析）、
またはＣＣＰＤ（連続循環腹膜透析）に分類される。こ
れらの腹膜透析に使用される腹膜透析液とは、ブドウ糖
などの浸透圧調整剤、ナトリウムイオン、カリウムイオ
ン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン等の電解質
イオン、および乳酸ナトリウムなどの有機酸塩を含む液
体である。これらの腹膜透析液は、その成分により電解
質や酸塩基平衡を調整し、老廃物を除去し、限外濾過が
良好に行うように設定されている。
（持続携行式腹膜透析）、ＩＰＤ（間歇的腹膜透析）、
またはＣＣＰＤ（連続循環腹膜透析）に分類される。こ
れらの腹膜透析に使用される腹膜透析液とは、ブドウ糖
などの浸透圧調整剤、ナトリウムイオン、カリウムイオ
ン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン等の電解質
イオン、および乳酸ナトリウムなどの有機酸塩を含む液
体である。これらの腹膜透析液は、その成分により電解
質や酸塩基平衡を調整し、老廃物を除去し、限外濾過が
良好に行うように設定されている。
【０００５】しかしながら、腹膜透析液は、その組成の
安定性のためにｐＨが酸性（4.5 〜5.5)に維持され、ま
た、透析作用のために該透析液の浸透圧は、血液の浸透
圧よりも高張（生理食塩液に対する浸透圧比が約１．１
〜１．６）にされており、臨床の現場では、ヒト生体に
不適切な液である透析液を腹腔内に多量（約１０Ｌ／ヒ
ト／日）に注入し、数時間（２〜２４時間）貯留して使
用している。そのため、透析患者が腹痛などの臨床症状
を伴う腹膜炎等を起こし易く、ついには腹膜硬化症等に
至るという欠点を有している（若林良則、川口良人：
「腹膜透析と硬化性被嚢性腹膜炎」、医学の歩み、１８
３，３６３−３６７，１９９７）。そして、腹膜硬化症
になると透析効果が低下するため、腎疾患患者は腹膜透
析を長期間使用することが困難になる。また、血漿蛋白
の喪失、透析時間が長いなどの欠点も有する。
安定性のためにｐＨが酸性（4.5 〜5.5)に維持され、ま
た、透析作用のために該透析液の浸透圧は、血液の浸透
圧よりも高張（生理食塩液に対する浸透圧比が約１．１
〜１．６）にされており、臨床の現場では、ヒト生体に
不適切な液である透析液を腹腔内に多量（約１０Ｌ／ヒ
ト／日）に注入し、数時間（２〜２４時間）貯留して使
用している。そのため、透析患者が腹痛などの臨床症状
を伴う腹膜炎等を起こし易く、ついには腹膜硬化症等に
至るという欠点を有している（若林良則、川口良人：
「腹膜透析と硬化性被嚢性腹膜炎」、医学の歩み、１８
３，３６３−３６７，１９９７）。そして、腹膜硬化症
になると透析効果が低下するため、腎疾患患者は腹膜透
析を長期間使用することが困難になる。また、血漿蛋白
の喪失、透析時間が長いなどの欠点も有する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は上記実情に鑑
みてなされたもので、腹膜炎の発生を抑制することが可
能である腹膜透析液を提供することを目的とする。
みてなされたもので、腹膜炎の発生を抑制することが可
能である腹膜透析液を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者等は、上記の課
題を解決するために鋭意検討の結果、適当な量のアルブ
ミンを添加した腹膜透析液が、腹膜炎の発生を著しく抑
制させることを見出し、本発明に到達した。
題を解決するために鋭意検討の結果、適当な量のアルブ
ミンを添加した腹膜透析液が、腹膜炎の発生を著しく抑
制させることを見出し、本発明に到達した。
【０００８】すなわち、本発明は、アルブミンを０．１
〜３０ｇ／Ｌ含有してなる腹膜透析液である。
〜３０ｇ／Ｌ含有してなる腹膜透析液である。
【０００９】
【発明の実施の態様】従来から、浸透圧調整剤としてア
ルブミンを腹膜透析液に使用することは公知である（例
えば、特開昭63-3871号公報、特開平1-313061号公報、A
rtificial Organ, 1995, 19(4), 307-314など）。しか
しながら、アルブミンを浸透圧調整剤として使用するこ
とは、より小さな分子量物質よりも小さな浸透圧効果を
示し、相当する高い水抽出（限外濾過）が得られるよう
に、極めて高濃度のものが用いられなければならないこ
とが指摘されている。すなわち浸透圧調整剤として使用
するアルブミンの量は、透析液１Ｌ当たり、７５ｇ(7.5
w/v％)と比較的多量であった。アルブミン投与量が多い
場合、生体内への取り込みが無視できず、アルブミン上
昇による血清浸透圧の乱れを生じるなどの欠点も見られ
る。本発明においてはアルブミン量が従来の浸透圧調整
剤として使用される量よりも極めて少量であることが特
徴である。
ルブミンを腹膜透析液に使用することは公知である（例
えば、特開昭63-3871号公報、特開平1-313061号公報、A
rtificial Organ, 1995, 19(4), 307-314など）。しか
しながら、アルブミンを浸透圧調整剤として使用するこ
とは、より小さな分子量物質よりも小さな浸透圧効果を
示し、相当する高い水抽出（限外濾過）が得られるよう
に、極めて高濃度のものが用いられなければならないこ
とが指摘されている。すなわち浸透圧調整剤として使用
するアルブミンの量は、透析液１Ｌ当たり、７５ｇ(7.5
w/v％)と比較的多量であった。アルブミン投与量が多い
場合、生体内への取り込みが無視できず、アルブミン上
昇による血清浸透圧の乱れを生じるなどの欠点も見られ
る。本発明においてはアルブミン量が従来の浸透圧調整
剤として使用される量よりも極めて少量であることが特
徴である。
【００１０】本発明において、腹膜透析液としては、電
解質、アルブミン以外の浸透圧調整剤、生理学的に許容
されるｐＨの水溶液および０．１〜３０ｇ／Ｌのヒト血
清アルブミンを含む。本発明の腹膜透析液の浸透圧比
（生理食塩液の浸透圧に対する比）は、１．０〜３．
０、好ましくは１．１〜１．６である。また生理学的に
許容されるｐＨは、４．０〜８．０、好ましくは４．５
〜７．５、さらに好ましくは５．０〜７．４である。
解質、アルブミン以外の浸透圧調整剤、生理学的に許容
されるｐＨの水溶液および０．１〜３０ｇ／Ｌのヒト血
清アルブミンを含む。本発明の腹膜透析液の浸透圧比
（生理食塩液の浸透圧に対する比）は、１．０〜３．
０、好ましくは１．１〜１．６である。また生理学的に
許容されるｐＨは、４．０〜８．０、好ましくは４．５
〜７．５、さらに好ましくは５．０〜７．４である。
【００１１】本発明において使用するアルブミンとして
は、ヒトやウシなどの動物血清由来のもの、化学合成あ
るいは遺伝子操作等によって得られたもの、またはその
誘導体等が採用可能であり、特にヒト血清アルブミン
（遺伝子操作によって製造されたものを含む）が好まし
い。アルブミンの含有量は、０．１〜３０ｇ／Ｌ（0.01
〜3w/v%）、好ましくは０．１〜５ｇ／Ｌ（0.01〜0.5w/
v%）である。アルブミン０．１ｇ／Ｌ（0.01w/v%）未満
では、腹膜炎抑制効果が小さく、３０ｇ／Ｌ（3w/v%）
を越えると、体内から腹膜透析液中への水分移動量が多
くなるので好ましくない。後記する試験例５に見られる
ように、アルブミン量が３０ｇ／Ｌ（3w/v%）を越える
と、血清アルブミン濃度の上昇が認められ、血清浸透圧
に変化を来したものと考えられる。また、腹膜透析液に
はアルブミン安定化剤として、Ｎ−アセチルトリプトフ
ァンナトリウムやカプリル酸ナトリウム等を含んでいて
もよい。その含有量は、それぞれアルブミン１ｇ当たり
５〜５０ｍｇである。
は、ヒトやウシなどの動物血清由来のもの、化学合成あ
るいは遺伝子操作等によって得られたもの、またはその
誘導体等が採用可能であり、特にヒト血清アルブミン
（遺伝子操作によって製造されたものを含む）が好まし
い。アルブミンの含有量は、０．１〜３０ｇ／Ｌ（0.01
〜3w/v%）、好ましくは０．１〜５ｇ／Ｌ（0.01〜0.5w/
v%）である。アルブミン０．１ｇ／Ｌ（0.01w/v%）未満
では、腹膜炎抑制効果が小さく、３０ｇ／Ｌ（3w/v%）
を越えると、体内から腹膜透析液中への水分移動量が多
くなるので好ましくない。後記する試験例５に見られる
ように、アルブミン量が３０ｇ／Ｌ（3w/v%）を越える
と、血清アルブミン濃度の上昇が認められ、血清浸透圧
に変化を来したものと考えられる。また、腹膜透析液に
はアルブミン安定化剤として、Ｎ−アセチルトリプトフ
ァンナトリウムやカプリル酸ナトリウム等を含んでいて
もよい。その含有量は、それぞれアルブミン１ｇ当たり
５〜５０ｍｇである。
【００１２】本発明の透析液に使用する浸透圧調整剤と
しては、グリセロール、単糖類、二糖類、多糖類、糖ア
ルコール、ゼラチンおよびアミノ酸からなる群から選択
された１種または２種以上の化合物を使用する。単糖類
としては、ブドウ糖、果糖、ガラクトースなどが例示さ
れ、二糖類としては、ショ糖、マルトース、トレハロー
スなどが例示され、多糖類としては、デキストリン、デ
ンプン、ポリグルコース、ヒドロキシエチルスターチな
どの炭水化物が例示される。糖アルコールとしては、キ
シリトール、マンニトール、ソルビトールなどが例示さ
れる。さらに、その他の高分子量物質として、ゼラチ
ン、ヒアルロン酸などが例示される。浸透圧調整剤の含
有量は、通常、約５〜２００ｇ／Ｌであり、単糖類で
は、約１０〜７０ｇ／Ｌ、二糖類では、約２０〜１４０
ｇ／Ｌ、多糖類では約３０〜１００ｇ／Ｌの範囲で用い
られる。アミノ酸としては、必須アミノ酸と非必須アミ
ノ酸からなるアミノ酸混合物を含み、その量は約５〜３
０ｇ／Ｌの範囲で用いられる。本発明の透析液の浸透圧
調整剤としては、ブドウ糖が特に好ましい。
しては、グリセロール、単糖類、二糖類、多糖類、糖ア
ルコール、ゼラチンおよびアミノ酸からなる群から選択
された１種または２種以上の化合物を使用する。単糖類
としては、ブドウ糖、果糖、ガラクトースなどが例示さ
れ、二糖類としては、ショ糖、マルトース、トレハロー
スなどが例示され、多糖類としては、デキストリン、デ
ンプン、ポリグルコース、ヒドロキシエチルスターチな
どの炭水化物が例示される。糖アルコールとしては、キ
シリトール、マンニトール、ソルビトールなどが例示さ
れる。さらに、その他の高分子量物質として、ゼラチ
ン、ヒアルロン酸などが例示される。浸透圧調整剤の含
有量は、通常、約５〜２００ｇ／Ｌであり、単糖類で
は、約１０〜７０ｇ／Ｌ、二糖類では、約２０〜１４０
ｇ／Ｌ、多糖類では約３０〜１００ｇ／Ｌの範囲で用い
られる。アミノ酸としては、必須アミノ酸と非必須アミ
ノ酸からなるアミノ酸混合物を含み、その量は約５〜３
０ｇ／Ｌの範囲で用いられる。本発明の透析液の浸透圧
調整剤としては、ブドウ糖が特に好ましい。
【００１３】本発明の透析液中には、上記浸透圧調整剤
の他に、実質的に等張である濃度の電解質を含む。電解
質としては、アルカリ金属イオン、アルカリ土類金属イ
オンなどの陽イオン、塩化物イオンなどの陰イオンを含
む。アルカリ金属として、ナトリウム、カリウムなどが
例示され、アルカリ土類金属として、カルシウム、マグ
ネシウムなどが例示される。これらの陽イオンの含有量
は、一般にナトリウムイオン１１０〜１４０ｍＥｑ／
Ｌ、カリウイムイオン０〜０．０５ｍＥｑ／Ｌ、マグネ
シウムイオン０〜３ｍＥｑ／Ｌ、カルシウムイオン０〜
６ｍＥｑ／Ｌである。また、塩素イオン８０〜１４４ｍ
Ｅｑ／Ｌであることが好ましい。また、本発明の腹膜透
析液は無機酸、有機酸あるいはアルカリ性物質などのｐ
Ｈ調整剤により、製剤学的に安定な範囲で調整されるこ
とが好ましい。無機酸としては、塩酸などがあり、有機
酸としては、乳酸、リンゴ酸、酢酸、コハク酸、マレイ
ン酸、ピルビン酸またはクエン酸などがあり、またアル
カリ性物質としては水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリ
ウムなどが例示される。
の他に、実質的に等張である濃度の電解質を含む。電解
質としては、アルカリ金属イオン、アルカリ土類金属イ
オンなどの陽イオン、塩化物イオンなどの陰イオンを含
む。アルカリ金属として、ナトリウム、カリウムなどが
例示され、アルカリ土類金属として、カルシウム、マグ
ネシウムなどが例示される。これらの陽イオンの含有量
は、一般にナトリウムイオン１１０〜１４０ｍＥｑ／
Ｌ、カリウイムイオン０〜０．０５ｍＥｑ／Ｌ、マグネ
シウムイオン０〜３ｍＥｑ／Ｌ、カルシウムイオン０〜
６ｍＥｑ／Ｌである。また、塩素イオン８０〜１４４ｍ
Ｅｑ／Ｌであることが好ましい。また、本発明の腹膜透
析液は無機酸、有機酸あるいはアルカリ性物質などのｐ
Ｈ調整剤により、製剤学的に安定な範囲で調整されるこ
とが好ましい。無機酸としては、塩酸などがあり、有機
酸としては、乳酸、リンゴ酸、酢酸、コハク酸、マレイ
ン酸、ピルビン酸またはクエン酸などがあり、またアル
カリ性物質としては水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリ
ウムなどが例示される。
【００１４】腹膜透析液の１例として、以下の成分の一
部または全てを含む処方が挙げられる。 グルコース ５〜４５ ｇ／Ｌ 電解質： ナトリウムイオン １２０〜１４０ ｍＥｑ／Ｌ カルシウムイオン ２．０〜５．０ ｍＥｑ／Ｌ マグネシウムイオン ０．３〜２．０ ｍＥｑ／Ｌ 塩化物イオン ８０〜１２０ ｍＥｑ／Ｌ 乳酸イオン １０〜５０ ｍＥｑ／Ｌ 炭酸水素イオン ０〜２５ ｍＥｑ／Ｌ アルブミン ０．１〜３０ ｇ／Ｌ、
部または全てを含む処方が挙げられる。 グルコース ５〜４５ ｇ／Ｌ 電解質： ナトリウムイオン １２０〜１４０ ｍＥｑ／Ｌ カルシウムイオン ２．０〜５．０ ｍＥｑ／Ｌ マグネシウムイオン ０．３〜２．０ ｍＥｑ／Ｌ 塩化物イオン ８０〜１２０ ｍＥｑ／Ｌ 乳酸イオン １０〜５０ ｍＥｑ／Ｌ 炭酸水素イオン ０〜２５ ｍＥｑ／Ｌ アルブミン ０．１〜３０ ｇ／Ｌ、
【００１５】本発明の腹膜透析液には、必要に応じて、
腹膜の癒着防止剤としてキトサン、アルギン酸ナトリウ
ム等を少量添加してもよい。また、浸透圧調整剤として
は、上記ブドウ糖の代わりに単糖類（果糖など）や二糖
類（ショ糖など）、炭水化物（デキストラン、デンプン
など）を採用することもできる。腹膜透析法は栄養素を
血液中から透析液へ漏出するため、その漏出する栄養素
を添加した腹膜透析液を採用することもできる。ｐＨ調
整剤としては、酢酸塩、クエン酸塩などの有機酸塩を乳
酸塩または重炭酸塩に代えて使用してもよい。また、種
々のアミノ酸をｐＨ調整剤または浸透圧調整剤として使
用することもできる。透析液中に栄養素を含まない場
合、腹膜透析法は血液から透析液中に栄養素が漏出する
から、漏出する栄養素を含む腹膜透析液を使用すること
も可能である。
腹膜の癒着防止剤としてキトサン、アルギン酸ナトリウ
ム等を少量添加してもよい。また、浸透圧調整剤として
は、上記ブドウ糖の代わりに単糖類（果糖など）や二糖
類（ショ糖など）、炭水化物（デキストラン、デンプン
など）を採用することもできる。腹膜透析法は栄養素を
血液中から透析液へ漏出するため、その漏出する栄養素
を添加した腹膜透析液を採用することもできる。ｐＨ調
整剤としては、酢酸塩、クエン酸塩などの有機酸塩を乳
酸塩または重炭酸塩に代えて使用してもよい。また、種
々のアミノ酸をｐＨ調整剤または浸透圧調整剤として使
用することもできる。透析液中に栄養素を含まない場
合、腹膜透析法は血液から透析液中に栄養素が漏出する
から、漏出する栄養素を含む腹膜透析液を使用すること
も可能である。
【００１６】一般的な腹膜透析法（ＣＡＰＤ）として
は、患者腹部の腹腔内にカテーテルを留置し、ここから
１．５〜２Ｌの透析液を注入する。腹腔内を該液体で充
満し、一定時間、停留させた後、廃液する。溶質と水の
除去は半透膜である腹膜を通して行う。この過程を複数
回、繰り返す。また、他の透析法としては、間歇的腹膜
透析法（ＩＰＤ）、機械化により自動化された腹膜透析
法（ＡＰＤ）として、連続的サイクリック腹膜還流（Ｃ
ＣＰＤ）などがあり、本発明の腹膜透析液はこれらのい
ずれの腹膜透析法にも適用可能である。
は、患者腹部の腹腔内にカテーテルを留置し、ここから
１．５〜２Ｌの透析液を注入する。腹腔内を該液体で充
満し、一定時間、停留させた後、廃液する。溶質と水の
除去は半透膜である腹膜を通して行う。この過程を複数
回、繰り返す。また、他の透析法としては、間歇的腹膜
透析法（ＩＰＤ）、機械化により自動化された腹膜透析
法（ＡＰＤ）として、連続的サイクリック腹膜還流（Ｃ
ＣＰＤ）などがあり、本発明の腹膜透析液はこれらのい
ずれの腹膜透析法にも適用可能である。
【００１７】
【実施例】次に本発明を実施例により詳細に説明する。実施例１ 腹膜炎発生抑止効果確認試験 健常なＳＤ系ラット雄（５〜６週齢）を用い、２４時間
絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）１Ｌにヒ
ト由来の血清アルブミン（ＨＳＡ）をそれぞれ０．１
ｇ、０．３ｇ、１ｇ、５ｇまたは１０ｇ添加したものを
１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与した。投与
４０分後に、色素標識蛋白質としてＦＩＴＣ−アルブミ
ン（フルオロレッセン・イソチオシアネート標識牛血清
アルブミン) ２ｍｇ／ｍＬ液を、０．９ｍｇ／ｋｇの割
合でラット尾静脈内投与した。その後、２０分後に、エ
ーテル麻酔下にラットを放血致死せしめて、腹水（回収
透析液）を採取し、蛍光分光光度計（励起波長４９４ｎ
ｍ、蛍光波長５２３ｎｍ）を用いて、該腹水中のＦＩＴ
Ｃ標識アルブミン濃度を測定し。また、ＨＳＡを添加し
ない透析液および生理食塩液についても同様な測定を行
った。その結果を表２に示す。
絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）１Ｌにヒ
ト由来の血清アルブミン（ＨＳＡ）をそれぞれ０．１
ｇ、０．３ｇ、１ｇ、５ｇまたは１０ｇ添加したものを
１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与した。投与
４０分後に、色素標識蛋白質としてＦＩＴＣ−アルブミ
ン（フルオロレッセン・イソチオシアネート標識牛血清
アルブミン) ２ｍｇ／ｍＬ液を、０．９ｍｇ／ｋｇの割
合でラット尾静脈内投与した。その後、２０分後に、エ
ーテル麻酔下にラットを放血致死せしめて、腹水（回収
透析液）を採取し、蛍光分光光度計（励起波長４９４ｎ
ｍ、蛍光波長５２３ｎｍ）を用いて、該腹水中のＦＩＴ
Ｃ標識アルブミン濃度を測定し。また、ＨＳＡを添加し
ない透析液および生理食塩液についても同様な測定を行
った。その結果を表２に示す。
【００１８】
【表１】
【００１９】
【表２】
【００２０】表２から、ＨＳＡを含まない腹膜透析液を
投与した群では、対照群である生理食塩液投与群と比較
して、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度が有意に増
加していることが認められる。また、腹膜透析液へＨＳ
Ａを添加することにより、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブ
ミン濃度が濃度依存的に減少していることが認められ
る。これらの結果から、ＨＳＡの添加により腹膜炎の指
標となる漏出アルブミンの量が減少、すなわち腹膜炎の
発生が抑制されたものと思われる。
投与した群では、対照群である生理食塩液投与群と比較
して、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度が有意に増
加していることが認められる。また、腹膜透析液へＨＳ
Ａを添加することにより、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブ
ミン濃度が濃度依存的に減少していることが認められ
る。これらの結果から、ＨＳＡの添加により腹膜炎の指
標となる漏出アルブミンの量が減少、すなわち腹膜炎の
発生が抑制されたものと思われる。
【００２１】実施例２ 腹膜炎発生抑止効果確認試験 健常なＳＤ系ラット雄（５〜６週齢）を用い、２４時間
絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）１Ｌに遺
伝子操作により製造されたヒト血清アルブミン（ｒ−Ｈ
ＳＡ）をそれぞれ０．１ｇ、１ｇ、１０ｇ添加したもの
を、１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与し、試
験例１と同様の試験を行った。ｒ−ＨＳＡを添加しない
腹膜透析液および生理食塩液についても同様な測定を行
った。その結果を表３に示す。
絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）１Ｌに遺
伝子操作により製造されたヒト血清アルブミン（ｒ−Ｈ
ＳＡ）をそれぞれ０．１ｇ、１ｇ、１０ｇ添加したもの
を、１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与し、試
験例１と同様の試験を行った。ｒ−ＨＳＡを添加しない
腹膜透析液および生理食塩液についても同様な測定を行
った。その結果を表３に示す。
【００２２】
【表３】
【００２３】表３から、ｒ−ＨＳＡを含まない腹膜透析
液を投与した群では、対照群である生理食塩液を投与し
た群と比較して、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度
が有意に増加していることが認められる。また、腹膜透
析液へｒ−ＨＳＡを添加することにより、腹水中のＦＴ
ＩＣ標識アルブミン濃度が濃度依存的に減少しているこ
とが認められる。これらの結果からｒ−ＨＳＡの添加に
より腹膜炎の発生が抑制されたものと思われる。
液を投与した群では、対照群である生理食塩液を投与し
た群と比較して、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度
が有意に増加していることが認められる。また、腹膜透
析液へｒ−ＨＳＡを添加することにより、腹水中のＦＴ
ＩＣ標識アルブミン濃度が濃度依存的に減少しているこ
とが認められる。これらの結果からｒ−ＨＳＡの添加に
より腹膜炎の発生が抑制されたものと思われる。
【００２４】実施例３ 腹膜炎発生抑止効果確認試験 健常なＳＤ系ラット雄（５〜６週齢）を用い、２４時間
絶食後、各試験投与群に表１に示す処方の薬液（腹膜透
析液）１Ｌにウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）をそれぞれ
０．１ｇ、０．３ｇ、１ｇ、３ｇ、１０ｇ添加したもの
を、１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与し、実
施例１と同様の試験を行った。また、ＢＳＡを添加しな
い腹膜透析液および生理食塩液について同様な測定を行
った。その結果を表４に示す。
絶食後、各試験投与群に表１に示す処方の薬液（腹膜透
析液）１Ｌにウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）をそれぞれ
０．１ｇ、０．３ｇ、１ｇ、３ｇ、１０ｇ添加したもの
を、１００ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹膜内投与し、実
施例１と同様の試験を行った。また、ＢＳＡを添加しな
い腹膜透析液および生理食塩液について同様な測定を行
った。その結果を表４に示す。
【００２５】
【表４】
【００２６】表４から、ＢＳＡを含まない腹膜透析液を
投与した群は、対照である生理食塩液を投与した群に比
べて、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度が有意に増
加していることが認められる。また、腹膜透析液へＢＳ
Ａを添加することにより、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブ
ミン濃度が濃度依存的に減少していることが認められ
る。これらの結果からＢＳＡの添加により腹膜炎の発生
が抑制されたものと思われる。
投与した群は、対照である生理食塩液を投与した群に比
べて、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブミン濃度が有意に増
加していることが認められる。また、腹膜透析液へＢＳ
Ａを添加することにより、腹水中のＦＴＩＣ標識アルブ
ミン濃度が濃度依存的に減少していることが認められ
る。これらの結果からＢＳＡの添加により腹膜炎の発生
が抑制されたものと思われる。
【００２７】実施例４ 健常なＳＤ系雄性ラット（６〜７週齢）を用い、２４時
間絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）のみ、
ならびにこの薬液にＬＰＳ（リポポリサッカライド）５
μｇ／ｍＬ、またはＬＰＳ５μｇ／ｍＬとラット血清ア
ルブミン（ＲＳＡ）３ｍｇ／ｍＬを溶解した液を、１０
０ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹腔内に投与した。投与１
８時間後にエーテル麻酔下にラットを放血致死せしめ、
その腹水を採取し、腹水中の白血球数を測定した。その
結果を表５に示す。
間絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）のみ、
ならびにこの薬液にＬＰＳ（リポポリサッカライド）５
μｇ／ｍＬ、またはＬＰＳ５μｇ／ｍＬとラット血清ア
ルブミン（ＲＳＡ）３ｍｇ／ｍＬを溶解した液を、１０
０ｍＬ／ｋｇの割合でラット腹腔内に投与した。投与１
８時間後にエーテル麻酔下にラットを放血致死せしめ、
その腹水を採取し、腹水中の白血球数を測定した。その
結果を表５に示す。
【００２８】
【表５】 数値は平均値±標準誤差を示す。１群の動物数は５〜６
例である。
例である。
【００２９】表５から、ＬＰＳ投与群の腹水中の白血球
数は、膜透析液単独投与群と比較して、腹水中の白血球
数が有意に増加しているが、ＬＰＳとＲＳＡの両者を投
与した群は、腹膜透析液単独投与群と比較して、腹水中
の白血球数が同程度まで減少した。すなわち、ＲＳＡは
細菌感染性腹膜炎と類似しているといわれているＬＰＳ
惹起腹膜炎の発症を抑制したものと思われる。
数は、膜透析液単独投与群と比較して、腹水中の白血球
数が有意に増加しているが、ＬＰＳとＲＳＡの両者を投
与した群は、腹膜透析液単独投与群と比較して、腹水中
の白血球数が同程度まで減少した。すなわち、ＲＳＡは
細菌感染性腹膜炎と類似しているといわれているＬＰＳ
惹起腹膜炎の発症を抑制したものと思われる。
【００３０】実施例５ 健常なＳＤ系雄性ラット（５から６週齢）を用い、２４
時間絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）に、
牛血清アルブミン（ＢＳＡ）を０．１、１．０、５．
０、１０．０、３０．０、５０．０および１００．０ｇ
／Ｌ添加した液を、１００ｍＬ／ｋｇの割合で腹腔内投
与した。投与４時間後、エーテル麻酔下に動脈血を採取
した。血液は常法に従って遠心分離して得た血清につい
て、生化学的検査（アルブミン濃度）を行った。アルブ
ミン濃度は市販のアルブミン測定キット（アルブミン・
テスト、和光純薬製）を使用した。比較対照として、無
処置の健常なラットを用いた。その結果を表６に示す。
時間絶食後、表１に示す処方の薬液（腹膜透析液）に、
牛血清アルブミン（ＢＳＡ）を０．１、１．０、５．
０、１０．０、３０．０、５０．０および１００．０ｇ
／Ｌ添加した液を、１００ｍＬ／ｋｇの割合で腹腔内投
与した。投与４時間後、エーテル麻酔下に動脈血を採取
した。血液は常法に従って遠心分離して得た血清につい
て、生化学的検査（アルブミン濃度）を行った。アルブ
ミン濃度は市販のアルブミン測定キット（アルブミン・
テスト、和光純薬製）を使用した。比較対照として、無
処置の健常なラットを用いた。その結果を表６に示す。
【００３１】
【表６】 （注）数値は平均値±標準誤差であり、Dunnett多重比
較検定を採用した。 ※：腹膜透析液単独投与群との間に有意差あり（Ｐ＜
０．０１）。 ＃＃：正常動物群との間に有意差あり（ｐ＜０．０
１）。
較検定を採用した。 ※：腹膜透析液単独投与群との間に有意差あり（Ｐ＜
０．０１）。 ＃＃：正常動物群との間に有意差あり（ｐ＜０．０
１）。
【００３２】表６から、腹膜透析液単独投与およびＢＳ
Ａ０．１〜１０．０ｋｇ／Ｌ投与群では、未処置動物群
と比較して血中アルブミン濃度において有意な変化は見
られなかった。一方、ＢＳＡ５０〜１００ｇ／Ｌ液を１
回投与された場合には、血中アルブミン濃度は未処置ラ
ットと比較して有意な高値を示した。したがって、アル
ブミンを高濃度に含む透析液で処置された患者は血清中
のアルブミンが著しく上昇し、膠質浸透圧が上昇するで
あろうことが推察される。さらに高用量のアルブミンが
腹膜中に取り込まれた際には、高窒素血症をきたす可能
性があり、したがって、３０ｇ／Ｌ以上のアルブミンを
腹膜透析液へ添加することは好ましくない。
Ａ０．１〜１０．０ｋｇ／Ｌ投与群では、未処置動物群
と比較して血中アルブミン濃度において有意な変化は見
られなかった。一方、ＢＳＡ５０〜１００ｇ／Ｌ液を１
回投与された場合には、血中アルブミン濃度は未処置ラ
ットと比較して有意な高値を示した。したがって、アル
ブミンを高濃度に含む透析液で処置された患者は血清中
のアルブミンが著しく上昇し、膠質浸透圧が上昇するで
あろうことが推察される。さらに高用量のアルブミンが
腹膜中に取り込まれた際には、高窒素血症をきたす可能
性があり、したがって、３０ｇ／Ｌ以上のアルブミンを
腹膜透析液へ添加することは好ましくない。
【００３３】実施例６ 透析効果確認試験 健常なＳＤ系ラット雄（５週齢）を用い、麻酔して背部
皮膚を切開し、腎臓を露出して腎動脈と腎静脈を同時結
紮した後、両腎臓を摘出した。切開部を縫合し、２０時
間絶食後、各投与群に表１に示す処方の薬液（腹膜透析
液）に遺伝子操作により製造されたヒト血清アルブミン
（ｒ−ＨＳＡ）をそれぞれ０．１ｇ、１ｇ、５ｇ、１０
ｇ、３０ｇ添加したものを１００ｍＬ／ｋｇの割合で腹
膜内投与した。４時間後、腹水（回収透析液）を採取
し、液量および尿素窒素濃度を測定し、尿素窒素含有量
を算出した。また、ｒ−ＨＳＡを添加しない腹膜透析液
および生理食塩液について同様に測定した。その結果を
表５に示す。なお、尿素窒素の測定には市販の臨床用測
定キット（和光純薬工業株式会社製、尿素窒素Ｂテスト
ワコー）を用いた。
皮膚を切開し、腎臓を露出して腎動脈と腎静脈を同時結
紮した後、両腎臓を摘出した。切開部を縫合し、２０時
間絶食後、各投与群に表１に示す処方の薬液（腹膜透析
液）に遺伝子操作により製造されたヒト血清アルブミン
（ｒ−ＨＳＡ）をそれぞれ０．１ｇ、１ｇ、５ｇ、１０
ｇ、３０ｇ添加したものを１００ｍＬ／ｋｇの割合で腹
膜内投与した。４時間後、腹水（回収透析液）を採取
し、液量および尿素窒素濃度を測定し、尿素窒素含有量
を算出した。また、ｒ−ＨＳＡを添加しない腹膜透析液
および生理食塩液について同様に測定した。その結果を
表５に示す。なお、尿素窒素の測定には市販の臨床用測
定キット（和光純薬工業株式会社製、尿素窒素Ｂテスト
ワコー）を用いた。
【００３４】
【表７】
【００３５】表７から、腹膜透析液を投与した群は、生
理食塩液を投与した群と比較して、透析液中の尿素窒素
含有量が有意に増加しており、腹膜透析液が透析効果を
有しているのが確認される。また、ＨＳＡ添加量０．１
〜５ｇ／Ｌでは回収透析液量に差が認められなかった
が、ＨＳＡ添加量が１０ｇおよび３０ｇ／Ｌでは回収透
析液量の減少が認められる。これらの結果から、腹膜透
析液への０．１〜５ｇ／Ｌのｒ−ＨＳＡの添加は透析効
果に影響しないものと思われる。
理食塩液を投与した群と比較して、透析液中の尿素窒素
含有量が有意に増加しており、腹膜透析液が透析効果を
有しているのが確認される。また、ＨＳＡ添加量０．１
〜５ｇ／Ｌでは回収透析液量に差が認められなかった
が、ＨＳＡ添加量が１０ｇおよび３０ｇ／Ｌでは回収透
析液量の減少が認められる。これらの結果から、腹膜透
析液への０．１〜５ｇ／Ｌのｒ−ＨＳＡの添加は透析効
果に影響しないものと思われる。
【００３６】
【発明の効果】上述したように、本発明の腹膜透析液は
０．１〜３０ｇ／Ｌのアルブミンを含有することによ
り、腹膜透析液に起因する腹膜炎の発生を有意に抑制す
ることができる。
０．１〜３０ｇ／Ｌのアルブミンを含有することによ
り、腹膜透析液に起因する腹膜炎の発生を有意に抑制す
ることができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 菊地 武夫 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 株式会 社ニッショー内
Claims (13)
- 【請求項１】 アルブミンを０．１〜３０ｇ／Ｌ含有し
てなる腹膜透析液。 - 【請求項２】 アルブミンの量が０．１〜５ｇ／Ｌであ
る請求項１記載の腹膜透析液。 - 【請求項３】 アルブミンがヒト血清アルブミンである
請求項１または２記載の腹膜透析液。 - 【請求項４】 電解質、浸透圧調整剤、生理学的に許容
されるｐＨの水溶液および０．１〜３０ｇ／Ｌのヒト血
清アルブミンを含む腹膜透析液。 - 【請求項５】 電解質がナトリウムイオンおよび塩素イ
オンを含む請求項４記載の腹膜透析液。 - 【請求項６】 電解質がナトリウムイオン１１０〜１４
０ｍＥｑ／Ｌ、カリウイムイオン０〜０．０５ｍＥｑ／
Ｌ、マグネシウムイオン０〜２ｍＥｑ／Ｌ、カルシウム
イオン０〜６ｍＥｑ／Ｌおよび塩素イオン８０〜１４４
ｍＥｑ／Ｌである請求項４記載の腹膜透析液。 - 【請求項７】 浸透圧調整剤が、グリセロール、単糖
類、多糖類、糖アルコール、ゼラチン、ヒアルロン酸お
よびアミノ酸からなる群から選択された１種または２種
以上の化合物である請求項４記載の腹膜透析液。 - 【請求項８】 生理学的に許容される水溶液のｐＨが
４．５〜７．５である請求項４記載の腹膜透析液。 - 【請求項９】 生理学的に許容される水溶液が、ｐＨ調
整剤を含む請求項４記載の腹膜透析液。 - 【請求項１０】 生理食塩液に対する透析液の浸透圧比
が、１．１〜３．０である請求項１または４記載の腹膜
透析液。 - 【請求項１１】 ｐＨ調整剤として、塩酸、乳酸、酢
酸、クエン酸、リンゴ酸、マレイン酸、ピルビン酸、コ
ハク酸、水酸化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムか
らなる群から選択された１種または２種以上の化合物で
ある請求項９記載の腹膜透析液。 - 【請求項１２】 下記組成を有する、生理学的に許容で
きるｐＨ４．５〜７．５である腹膜透析液。 （１）グリセロール、単糖類、二糖類、多糖類、糖アルコール、ゼラチンお よびアミノ酸からなる群から選択された浸透圧調整剤、 （２）電解質 ５〜２００ ｇ／Ｌ ナトリウムイオン １１０〜１４０ ｍＥｑ／Ｌ カリウムイオン ０〜０．０５ ｍＥｑ／Ｌ マグネシウムイオン ０〜３ ｍＥｑ／Ｌ カルシウムイオン ０〜６ ｍＥｑ／Ｌ 塩化物イオン ８０〜１４４ ｍＥｑ／Ｌ （３）アルブミン ０．１〜３０ ｇ／Ｌ - 【請求項１３】 下記組成を有する、生理学的に許容
できるｐＨ４．０〜８．０であり、浸透圧比が１．１〜
３．０である腹膜透析液。 （１）グルコース ５〜４５ ｇ／Ｌ （２）電解質 ナトリウムイオン １２０〜１４０ ｍＥｑ／Ｌ、 カルシウムイオン ２．０〜５．０ ｍＥｑ／Ｌ マグネシウムイオン ０．３〜３．０ ｍＥｑ／Ｌ、 塩化物イオン ８０〜１２０ ｍＥｑ／Ｌ、 乳酸イオン １０〜５０ ｍＥｑ／Ｌ 重炭酸イオン ０〜２５ ｍＥｑ／Ｌ （３）アルブミン ０．１〜３０ ｇ／Ｌ、
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13976499A JP4061775B2 (ja) | 1998-05-21 | 1999-05-20 | アルブミン含有腹膜透析液 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10-139295 | 1998-05-21 | ||
| JP13929598 | 1998-05-21 | ||
| JP13976499A JP4061775B2 (ja) | 1998-05-21 | 1999-05-20 | アルブミン含有腹膜透析液 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000038348A true JP2000038348A (ja) | 2000-02-08 |
| JP4061775B2 JP4061775B2 (ja) | 2008-03-19 |
Family
ID=26472146
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP13976499A Expired - Fee Related JP4061775B2 (ja) | 1998-05-21 | 1999-05-20 | アルブミン含有腹膜透析液 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4061775B2 (ja) |
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- 1999-05-20 JP JP13976499A patent/JP4061775B2/ja not_active Expired - Fee Related
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| R. A. MACTIER, ET AL: "Contribution of Lymphatic Absorption to Loss of Ultrafiltration and Solute Clearances in Continuous", JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION, vol. 80, JPN6007010486, November 1987 (1987-11-01), pages 1311 - 1316, XP001012743, ISSN: 0000934790, DOI: 10.1172/JCI113207 * |
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