JP2000033117A - 架橋成形したプラスチック支持体 - Google Patents

架橋成形したプラスチック支持体

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 プラスチックプロテーゼ支持体、ネット形状
支持体、類似ネット形状支持体または当該支持体を形成
し得るプラスチック加工素材を形成する方法を提供す
る。 【解決手段】 上記方法はプラスチック樹脂を粉末状態
で備える工程と、当該粉末樹脂を照射処理して樹脂を架
橋する工程と、当該照射処理した粉末樹脂を成形処理す
る工程から構成されている。この照射処理した粉末樹脂
は熱および圧力を加えて成形処理されることにより所望
の固体プラスチック形状に形成され、当該加熱処理は粉
末樹脂を溶融するのに十分な条件下で行なわれる

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は整形外科用の移植プ
ロテーゼに使用する改良した支持体(bearings)に関し、
特に、架橋成形した超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ
ＰＥ）支持体および支持体材料を作成するための方法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】このようなＵＨＭＷＰＥ樹脂は股、膝、
肩および肘のプロテーゼにおける支持体に一般に用いら
れる。典型的には、これらの支持体は直接圧縮成形処理
により、またはシート状または棒状の加工素材から必要
とする支持体形状に機械加工することによって形成でき
る。また、このような加工材または成形支持体は照射処
理された後に熱処理またはアニール処理される。すなわ
ち、照射処理によって分子間架橋および遊離ラジカルが
生じる。その後、これらの遊離ラジカルを加熱処理によ
り除去する。
【０００３】以下の従来技術についての文献を参考にし
た。 米国特許 １．米国特許第５，４１４，０４９号、Deh-Chuan Sun
他の「非酸化性ポリマー医療移植材料」 ２．米国特許第５，４４９，７４５号、Deh-Chuan Sun
他の「非酸化性ポリマー医療移植材料」 ３．米国特許第５，５４３，４７１号、Deh-Chuan Sun
他の「非酸化性ポリマー医療移植材料」 ４．米国特許第５，６５０，４８５号、Deh-Chuan Sun
他の「非酸化性ポリマー医療移植材料」 ５．米国特許第５，７２８，７４８号、Deh-Chuan Sun
他の「非酸化性ポリマー医療移植材料」 ６．米国特許第４，５８６，９９５号、James C. Randa
llの「ポリマーおよび照射処理方法」 ７．米国特許第５，１５３，０３９号、Jay P. Porter
他の「酸素バリヤ特性を有する高密度ポリエチレン物
品」 ８．米国特許第５，５０８，３１９号、Anthony J. DeN
icola, Jr.他の「高溶融強度エチレンポリマーを作成す
るための処理方法およびその使用方法」 ９．米国特許第３，３５２，８１８号、Gerhard Meyer
他の「ポリオレフィンの安定性」 １０．米国特許第５，５７７，３６８号、John V. Hami
lton他の「生体移植可能なポリマー構成要素の耐磨耗性
を改善するための方法」 １１．米国特許第５，７５３，１８２号、Joel Higgins
の「超高分子量ポリエチレン成形外科用構成要素に存在
する遊離ラジカルの数を減少するための方法」 １２．米国特許第５，７０９，０２０号、David A. Pie
nowski他の「移植材料からの磨耗粒子の発生を減少する
ための方法」 １３．米国特許第５，７０２，４５６号、David A. Pie
nowskiの「磨耗粒子の発生を減少した移植材料」 １４．米国特許第５，５１５，５９０号、David A. Pie
nowskiの「移植材料からの磨耗粒子の発生を減少するた
めの方法」 １５．米国特許第５，５９３，７１９号、Geoffrey Dea
rnaley他の「超高分子量ポリエチレンおよび金属合金の
構成要素間の磨耗を減少するための処理」 １６．米国特許第４，３６６，６１８号、Simon Raabの
「プロテーゼ−骨のセメントインターフェースの強度お
よび耐性を最大にするように構成した接骨プロテーゼお
よびこれを成形する方法」 １７．米国特許第５，０１４，４９４号、Robert D. Ge
orgeの「医療物品の滅菌方法」 １８．米国特許第５，１３７，６８８号、James L. DeR
udderの「ポリカーボネート−ポリイミド混合物により
成形した照射処理物品」 １９．米国特許出願第０８／９１１，７９２号、Kennet
h Ashley Saum他の１９９７年８月１５日出願の「磨耗
性および酸化の改善されたバランスを有する架橋超高分
子量ポリエチレンの医療用移植材料の処理方法」 その他の国の特許 ２０．欧州特許公開第０７２２９７３号、Ron Salovey
他の「人工的なヒト関節用の化学的に架橋した超高分子
量ポリエチレン」 ２１．ＰＣＴ国際公開（Ｗ．Ｏ．）第９７／２９７９３
号、W. Merrill他の「照射処理および溶融処理した超高
分子量ポリエチレン装置」 ２２．ＰＣＴ国際公開第９８／０１０８５号、Fu-Wen S
hen他の「照射処理および熱処理による低磨耗性用ポリ
エチレンの架橋処理」
【０００４】上記の参考文献は、ＵＨＭＷＰＥ樹脂を部
品または当該部品を形成する加工素材に直接に成形する
方法、当該部品または加工素材のγ線または他の放射線
照射およびこれに続く当該部品または加工素材の加熱処
理（アニール処理または再溶融処理）に関する一般的概
念を教示している。なお、上記参考文献の開示はＵＨＭ
ＷＰＥ樹脂の性質、照射工程および選択事項および熱処
理および選択事項の確認のために本明細書に含まれる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明はＵＨＭＷＰＥ
樹脂が粉末である場合の当該樹脂の照射方法に関するも
のであり、この方法によって分子鎖の架橋および遊離ラ
ジカルが発生する。さらに、このγ線照射により発生す
る遊離ラジカルは後続の成形処理によって除去される。
【０００６】
【課題を解決するための手段】上記の従来技術は成形し
た支持部品または当該支持部品を作成する加工素材の照
射処理を教示するのに対し、本発明はＵＨＭＷＰＥ樹脂
粉末の照射処理、好ましくはγ線または電子線による照
射処理に関するものである。かかるイオン化照射処理に
よって分子架橋と遊離ラジカルが発生することが多くの
報告に見られるが、この遊離ラジカルはポリマーの融点
よりも高い温度での成形処理を行う本発明の方法によっ
て除去できる。
【０００７】本発明はＵＨＭＷＰＥ支持体から発生する
磨耗くずの量を減少するために構成されている。このよ
うな磨耗くずは骨と軟質組織の損壊を伴い移植材料の緩
みを生じ、これによって、修正手術が必要になるが、本
発明では発生する磨耗くずの量を減少するので、このよ
うな修正手術の必要性を減少させる。また、本発明はＵ
ＨＭＷＰＥ支持体の耐磨耗性を改善する。
【０００８】本発明のさらに別の特徴が、以下の現在に
おいて本発明を実施する最良の態様を例示する好ましい
実施形態の詳細な説明によって、当該技術分野における
熟練者により明らかとなる。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明はＵＨＭＷＰＥ樹脂粉末を
架橋することにより架橋した支持体構成要素を作成した
後に、成形処理の熱エネルギーを用いて遊離ラジカルを
除去すること(free-radical quenching)によりさらに架
橋反応を促進する方法に関する。本発明の方法は、ネッ
ト形状の支持体を成形して関節（支持体）面に対して満
足し得る仕上品を直接形成することに使用できる。（用
語「ネット形状（net-shape）」は形状を定めるために
使用しており、移植材料において使用する支持体の最終
形状を意味する。また、「類似ネット形状（near net-s
hape）」は最終の支持体を形成するために、ある程度の
機械加工処理を必要とする状態を言う。）なお、成形処
理は機械加工処理に比してより滑らかな支持体面を形成
できると考えられる。
【００１０】照射処理は減圧下で酸素を除去した不活性
雰囲気中、または酸素を減少した雰囲気中において行な
うことが好ましい。すなわち、照射時の酸素の存在がＵ
ＨＭＷＰＥの場合の機械的特性の低下を引き起こすこと
が報告されている。また、本発明においては予備成形減
圧段階によって、ＵＨＭＷＰＥ樹脂粉末から望ましくな
い酸素を除去または減少することを促すことが企図され
ている。例えば、照射処理した粉末樹脂を所望形状に冷
圧した後で、加熱する前に減圧下に放置する。
【００１１】成形処理もまた減圧下で行なうのが好まし
く、１，０００ｐｓｉ乃至７０，０００ｐｓｉの圧力お
よび２５０°Ｆ乃至５００°Ｆの硬化点温度で行なわれ
る。結果として得られる成形品は所望の支持体構造品そ
のものであるか、所望の支持体構造品を形成するために
さらに加工処理できるブランク（未加工品）である。
【００１２】しかしながら、大気圧条件下、すなわち、
一定酸素存在下であっても、許容できる結果を照射処理
および成形処理のいずれか、または両方を行なう場合に
得ることが可能であると考えられる。ただし、このこと
は特定の支持体構造の場合に該当すると考えられる。
【００１３】本発明の一実施形態は、オレフィン樹脂を
密封コンテナ内に入れる工程（好ましくは、当該コンテ
ナから空気を脱気または置換して低酸素量または無酸素
雰囲気にすることを含む。）と、（好ましくは不活性雰
囲気を維持しながら）ポリマー樹脂内に架橋および遊離
ラジカルを生じるように２Ｍｒａｄ乃至５０Ｍｒａｄの
照射線量で放射線（好ましくはγ線または電子線ビー
ム）の照射を樹脂コンテナに対して行なう工程と、当該
遊離ラジカルを含む粉末を（好ましくは減圧下または不
活性雰囲気中で）成形処理する工程とから成る医療移植
材料または移植材料を形成するための加工素材をＵＨＭ
ＷＰＥのようなオレフィン樹脂材料により形成するため
の方法に関する。照射処理した樹脂は密封コンテナから
成形装置へ減圧、または不活性雰囲気環境下に移される
のが好ましいが、この移送中に短時間だけ空気に曝され
てもよい。
【００１４】上記の成形処理は、成形型の中の粉末樹脂
の温度を当該樹脂の融点またはそれ以上の温度に上げる
工程から成る。この目的は、圧縮したネット形状または
類似ネット形状の移植材(implant)または原材料（棒
材、シート材またはパック素材）を形成すると同時に遊
離ラジカルを除去して、ポリマーの分子間架橋をさらに
促進することである。
【００１５】上記の密封コンテナは不活性ガス（窒素、
アルゴン、ヘリウム、ネオンまたはこれらの組合せ）に
よって充たされ、数回の排気処理により残存酸素濃度を
さらに減少することができる。減圧処理の代わりに、γ
線照射および貯蔵の前の密封コンテナの雰囲気を窒素、
アルゴン、ヘリウム、ネオンまたはこれらの組合せから
成る不活性ガスにすることもできる。
【００１６】本発明をより完全に理解するために本発明
の実施例を以下に説明する。なお、これらの実施例は本
発明の限定を意図するためのものではない。
【００１７】実施例１ ポリマー樹脂は当業界においてしばしば「フレーク（fl
ake）」と称される粉末状であることが望まれる。この
樹脂粉末を通気性プラスチック膜により形成されるパウ
チの中に入れる。この場合、滅菌のために医療製品をパ
ッケージ化するTyvek（商標）パウチを使用するのが一
般的である。次いで、このような複数のパウチを減圧コ
ンテナ(vacuum container)、すなわち、密閉されて減圧
にすることが可能なコンテナの中に入れる。このコンテ
ナをポンプによって一定時間減圧処理することにより、
酸素を少なくとも従来技術の参考文献に記載されている
程度まで十分に除去することができる。場合によって
は、密封コンテナの中を「高真空（high vacuum）」と
称される状態まで減圧して樹脂粉末を確実に無酸素状態
にするのが有効である。また、このコンテナにおける減
圧ポンプ処理は、コンテナを初期的に一定減圧状態にし
た後で当該コンテナに不活性ガスを充たし、その後に同
コンテナから不活性ガスをポンプ排気する処理であって
もよい。さらに、このような排気処理を２回以上行なっ
て所望の無酸素状態を作成してもよい。
【００１８】このようにコンテナを密封して一定減圧条
件下に放置してから、当該金属性コンテナの壁を通して
標準的な照射技法により照射処理を行なう。この照射処
理は２Ｍｒａｄ乃至５０Ｍｒａｄから２Ｍｒａｄ乃至１
００Ｍｒａｄで行なうが、一般に２Ｍｒａｄ乃至２０Ｍ
ｒａｄで十分であると思われる。次いで、コンテナを照
射ステーションから除去して２日間の照射後ポンプ処理
(post-irradiation pump down)を行なって残留水素を除
去する。その後、コンテナを１個以上の成形プレス機を
備える成形処理領域に運ぶ。この場合、パウチをコンテ
ナから成形プレス機に移送する時に、これらのパウチお
よび樹脂粉末を酸素に曝さないように処理できるシステ
ムを使用するのが好ましい。加えて、減圧下において動
作可能な成形装置において実際の成形処理を行なうのが
好ましいと考えられる。あるいは、照射処理した樹脂を
短時間だけ空気に曝すのは問題ないと思われる。要する
に、樹脂粉末をパウチから成形装置内に移して、減圧下
または不活性ガス（無酸素環境）中において成形処理す
る。この成形処理は樹脂の融点よりも高い温度でネット
形状支持体、類似ネット形状支持体または支持体を形成
可能な加工素材等の所望の成形材料を形成する圧力下に
行なう。
【００１９】それゆえ、本発明の方法は樹脂粉末の照射
処理および当該樹脂粉末の成形処理（再溶融処理）を、
当該粉末を所望の固体プラスチック形状に形成するのに
十分な熱および圧力下で行うことを企図するものであ
る。これらの照射処理および成形処理は、大気中または
減圧下または不活性雰囲気中で行なうことができる。本
明細書および特許請求の範囲において、減圧下、部分的
減圧下または不活性な雰囲気を一括して「酸素を減少し
た雰囲気（oxygen reduced atmosphere）」と言う。す
なわち、上記の成形処理は大気中または酸素を減少した
雰囲気中で従来の成形装置において行なうことができ
る。また、上記のプラスチックは、ＵＨＭＷＰＥのよう
なオレフィン樹脂、または照射処理により架橋され、そ
の遊離ラジカルを成形処理のための再溶融のような加熱
処理により除去した他の適当なプラスチックとすること
ができる。
【００２０】実施例２ ＵＨＭＷＰＥポリマー樹脂（Ticona社のＧＵＲ１０５
０）を粉末状にした。この樹脂粉末をパウチの中に入れ
て密閉した減圧コンテナの中に入れた。次に、樹脂粉末
から酸素をほとんど除去するのに十分な時間に亘ってコ
ンテナを減圧処理した。その後、このコンテナを減圧に
したまま標準的な照射処理技法により約５Ｍｒａｄ乃至
約１０Ｍｒａｄで照射処理した。
【００２１】次に、上記のポリマー樹脂をコンテナから
取り出して２日間に亘って照射後ポンプ処理をしてポリ
マー樹脂から残留水素を除去した。その後、ポリマー樹
脂を圧縮成形装置に移した。このポリマー樹脂を再び減
圧下に置いて、当該樹脂ポリマーから酸素をほとんど除
いてから無酸素環境において成形処理した。１平方イン
チ当たり約１５００ポンドの圧力を約４００°Ｆの温度
で６０分間、樹脂ポリマーに加えた。次に、ポリマー樹
脂を室温まで冷却放置して成形装置から取り出した。
【００２２】上述したように、本発明によれば、プラス
チック・プロテーゼ支持体、ネット形状支持体、類似ネ
ット形状支持体、または支持体を形成し得るプラスチッ
ク加工素材を形成するための方法が構成できる。さら
に、上述の説明によって、本発明に伴う多くの利点が理
解でき、本発明の趣旨および範囲を逸脱またはその主た
る利点のすべてを損なうことなく種々の変更を行ない得
ること、および、本明細書に記載した態様が本発明の好
ましい例示的な実施形態に過ぎないことが明らかとな
る。
【００２３】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記照射処理工程が酸素を減少した雰囲気中で行
われる請求項１に記載の方法。 （２）前記成形処理工程が酸素を減少した雰囲気中で行
われる請求項１に記載の方法。 （３）前記成形処理工程が１，０００ｐｓｉ乃至７０，
０００ｐｓｉの圧力で行われる請求項１に記載の方法。 （４）前記成形処理工程が２５０°Ｆ乃至５００°Ｆの
温度で行われる請求項１に記載の方法。 （５）前記照射処理工程が２Ｍｒａｄ乃至１００Ｍｒａ
ｄのγ放射線により行われる請求項１に記載の方法。
【００２４】（６）前記照射処理工程が２Ｍｒａｄ乃至
５Ｍｒａｄのγ放射線により行われる請求項１に記載の
方法。 （７）前記照射処理工程が２Ｍｒａｄ乃至２０Ｍｒａｄ
のγ放射線により行われる請求項１に記載の方法。 （８）前記照射処理工程が通気性プラスチック膜により
形成されたパウチの中に樹脂粉末を入れる工程と、当該
パウチをコンテナの中に入れる工程と、照射処理中にコ
ンテナの中の酸素を減少した雰囲気にする工程とから成
る請求項１に記載の方法。 （９）前記成形処理工程が前記照射処理した樹脂を入れ
たパウチを成形プレス機に移し、そこで熱および圧力を
加える工程を含む実施態様（８）に記載の方法。 （１０）前記成形工程が前記樹脂の融点よりも高い温度
で行なわれる実施態様（９）に記載の方法。
【００２５】（１１）前記プラスチックがオレフィン系
プラスチック樹脂である請求項１に記載の方法。 （１２）前記プラスチックがＵＨＭＷＰＥである請求項
１に記載の方法。 （１３）前記照射処理工程が酸素を減少した雰囲気中で
行われる請求項２に記載の方法。 （１４）前記加熱処理工程が酸素を減少した雰囲気中で
行われる請求項２に記載の方法。 （１５）前記加熱処理工程が１，０００ｐｓｉ乃至７
０，０００ｐｓｉの圧力で行われる請求項２に記載の方
法。
【００２６】（１６）前記加熱処理工程が２５０°Ｆ乃
至５００°Ｆの温度で行われる請求項２に記載の方法。 （１７）前記照射処理工程が２Ｍｒａｄ乃至１００Ｍｒ
ａｄのγ放射線により行われる実施態様（１６）に記載
の方法。 （１８）前記照射処理工程が２Ｍｒａｄ乃至５Ｍｒａｄ
のγ放射線により行われる請求項２に記載の方法。
【００２７】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
プラスチックプロテーゼ支持体、ネット形状支持体、類
似ネット形状支持体または当該支持体を形成し得るプラ
スチック加工素材を、従来に比してより確実安全に形成
し得る方法が提供できる。本発明の方法は、遊離ラジカ
ルが除去されると同時に架橋反応が促進されるので、超
高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）支持体の形成に
好適であり、また、このように形成された支持体は耐摩
耗性が高く、磨耗くずの発生量を減少することができる
ので、生体内に埋め込んだ後の修正・置換手術の必要性
を減少することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 599078989 700 Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｄｒｉｖｅ, Ｗａｒｓａｗ， Ｉｎｄｉａｎａ 46581， Ｕ．Ｓ．Ａ. (72)発明者 トッド・スミス アメリカ合衆国、46804 インディアナ州、 フォート・ウェイン、ライトニング・リッ ジ・ラン 14510 (72)発明者 ドナルド・イー・マクナルティ アメリカ合衆国、46580 インディアナ州、 ワーソー、ノース・シャグバーク・ドライ ブ 1263

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 プラスチックプロテーゼ支持体、ネット
    形状支持体、類似ネット形状支持体または当該支持体を
    形成し得るプラスチック加工素材を形成するための方法
    において、 プラスチック樹脂を粉末状態で備える工程と、 前記粉末状の樹脂を照射処理して樹脂を架橋する工程
    と、 前記照射処理した粉末状の樹脂に熱および圧力を加えて
    成形して、当該粉末状の樹脂を所望の固体プラスチック
    形状に形成する工程とから成り、当該加熱処理が当該粉
    末状の樹脂を溶融するのに十分な条件下で行なわれるこ
    とを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】 プラスチックプロテーゼ支持体、ネット
    形状支持体、類似ネット形状支持体または当該支持体を
    形成し得るプラスチック加工素材を形成するための方法
    において、 プラスチック樹脂を粉末状態で備える工程と、 前記粉末状の樹脂を照射処理し、樹脂を架橋する工程
    と、 前記照射処理した粉末状の樹脂を成形型内において当該
    樹脂の融点以上の温度で一定時間に亘って加熱処理し、
    この樹脂を所望の固体プラスチック形状に形成すると共
    に遊離ラジカルを除去する工程とから成ることを特徴と
    する方法。
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