ITUD20100112A1 - Preparazione per uso vaginale e rettale e relativo procedimento di produzione - Google Patents
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Description
Descrizione del trovato avente per titolo:
"PREPARAZIONE PER USO VAGINALE E RETTALE E RELATIVO PROCEDIMENTO DI PRODUZIONE"
CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente trovato si riferisce ad una preparazione per uso vaginale e rettale, alla sua composizione ed al relativo procedimento di produzione. In particolare, la preparazione del presente trovato può essere utilizzata per il trattamento di riparazione della mucosa vaginale ed anorettale, ad esempio, ma non limitativamente, nella forma di un ovulo o di una supposta.
STATO DELLA TECNICA
È noto dal brevetto europeo EP-B-1.275.395 a nome della Richiedente realizzare una preparazione in forma di ovuli vaginali formati da gliceridi semi-sintetici, adatti all'introduzione nella vagina e che si dissolvono e possono essere facilmente eliminati dal corpo. In tali gliceridi semi-sintetici sono incorporati acido ialuronico (HA) ed eventuali altri principi attivi. Tali ovuli sono normalmente utilizzati per il trattamento dell'atrofia cervicovaginale e stati distrofici, ritardo nel processo di riparazione del tessuto vulvovaginale nel post-partum, nella chirurgia ginecologica, nelle distrofie che seguono trattamenti chemioterapici o a base di radiazioni ionizzanti .
L'acido ialuronico è un composto naturale dei tessuti biologici molli, largamente distribuito nel corpo umano. Esso si trova principalmente nella pelle e nel tessuto connettivo, dove è sintetizzato dai fibroblasti.
L'acido ialuronico è un elemento della famiglia dei glicosaminoglicani formato da una sequenza ripetitiva regolare dell'unità disaccaridica non—solfatata formata da acido glucuronico ed N-acetilglucosamina [acido D-glucuronico-betal 1,3-N-acetil-D-glucosamina-betall,4]n. Sia i gruppi carbossili dell'acido glucuronico, sia quelli di N-acetilglucosamina, in vivo, sono completamente ionizzati, conferendo alla molecola un elevato grado di polarità e, di conseguenza, una grande solubilità in acqua.
L'acido ialuronico può raggiungere un livello di mobilizzazione in acqua fino a 20 volte il suo peso proprio.
Esso ha una massa molecolare molto elevata, il suo peso molecolare varia da 4.000 Da a 8.000.000 Da e possiede interessanti proprietà idrofiliche, reologiche e viscoelastiche, basate sulle sue caratteristiche polimeriche e polielettrolitiche. Inoltre, nonostante la semplice struttura primaria, molecole di acido ialuronico di diverso peso molecolare hanno funzioni di segnalazione cellulare straordinariamente variabili e spesso opposte. I polimeri extracellulari di elevato peso molecolare hanno capacità di riempimento spaziale, idratazione ed anche un effetto anti-angiogenico e immunosoppressivo, al contrario i polimeri a basso peso molecolare hanno un'azione proangiogenica, immunostimolante ed infiammatoria. E' noto il processo di micronizzazione per ridurre il diametro medio delle particelle di un materiale solido.
Le tecniche di micronizzazione tradizionali sono basate su attrito per ridurre la dimensione delle particelle. Tali metodi includono la macinazione, frantumazione ed il setacciamento, come ad esempio descritto nella domanda WO-
A- 0243701 .
Procedimenti moderni utilizzano i fluidi supercritici (SCFs) nel processo di micronizzazione. Tali tecniche sono, ad esempio, l'espansione rapida di soluzioni supercritiche (RESS), cristallizzazione supercritica con antisolvente (SAS) e produzione di particelle da soluzioni sature di gas (PGSS).
Le tecniche di micronizzazione basate su fluidi supercritici sono promettenti per la produzione di particelle con dimensioni e distribuzione controllate. Nelle industrie farmaceutiche, molti farmaci, specialmente le nuove sostanze sviluppate, sono scarsamente idrosolubili, il che limita la loro biodisponibilità orale teorica, e la micronizzazione può essere impiegata per aumentarne l'assorbimento perché la velocità di dissoluzione viene innalzata riducendo la dimensione delle particelle.
Inoltre, la micronizzazione può essere usata per migliorare l'efficienza di miscelazione. Gli ingredienti devono essere miscelati accuratamente e rigorosamente per assicurare una microstruttura uniforme su tutta la forma farmaceutica desiderata. Una miscelazione inadeguata degli ingredienti e la formazione di difetti porta alla produzione di disomogeneità, come agglomerati, che riducono seriamente la prestazione del prodotto. Il grado di miscelazione dipende da vari fattori, il primo dei quali è la forma e dimensione dei ciascun singolo componente.
La micronizzazione può essere usata per innalzare la qualità della miscelazione poiché il grado di miscelazione è migliorato dalla riduzione della dimensione delle particelle.
Uno scopo del presente trovato è quello di realizzare una preparazione per uso vaginale e rettale, e mettere a punto un relativo procedimento di preparazione, che crei le condizioni ottimali, in termini di ambiente umido e barriera fisica, per il trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale ed anorettale derivante da danni di qualsiasi origine e natura.
Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questi ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.
ESPOSIZIONE DEL TROVATO
Il presente trovato è espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti. Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell'idea di soluzione principale.
In accordo con il suddetto scopo, una preparazione per uso vaginale e rettale secondo il presente trovato comprende acido ialuronico.
Secondo un aspetto del presente trovato, l'acido ialuronico è micronizzato con una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri.
In forme di realizzazione, l'acido ialuronico ha una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 180 micrometri.
Secondo un ulteriore aspetto del presente trovato, l'acido ialuronico ha un peso molecolare compreso tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da (acido ialuronico a peso molecolare medio, Medium Molecular Weight-MMW).
In forme di realizzazione, l'acido ialuronico ha un peso molecolare compreso tra circa 1.450.000 Da e circa 1.770.00 Da.
In accordo con forme di realizzazione del presente trovato, l'acido ialuronico micronizzato MMW è incorporato in un eccipiente lipofilico. Tale eccipiente lipofilico è vantaggioso nel determinare la struttura della preparazione del presente trovato, ad esempio in forma di ovuli o supposte.
In forme di realizzazione, l'acido ialuronico micronizzato deriva da un processo di micronizzazione che sfrutta i fluidi supercritici (SCFs). In alternativa, è possibile impiegare tecniche di micronizzazione tradizionali, quali macinazione, frantumazione, e setacciamento, come ad esempio descritto nella domanda WO-A-0243701.
La natura micronizzata dell'acido ialuronico con dimensione media tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri permette di ottenere una distribuzione omogenea dell'acido ialuronico all'interno della massa dell'eccipiente lipofilico e di prevenire la formazione di agglomerati durante il processo di agitazione e miscelazione dei componenti della preparazione, che avviene tipicamente in un fusore termostatico.
Differenti pesi molecolari dell'acido ialuronico mostrano differenti effetti meccanici e di idratazione: acido ialuronico a basso peso molecolare penetra in profondità nel tessuto e fornisce un'idratazione più profonda, mentre acido ialuronico a medio ed alto peso molecolare forma una pellicola protettiva ed evita la disidratazione.
L'intervallo di peso molecolare del presente trovato tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da permette di assicurare la miglior formazione di pellicola ed effetto barriera protettivo, con un ottimale compromesso tra proprietà meccaniche e di idratazione.
L'abbinamento dell'acido ialuronico micronizzato con una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri e peso molecolare selezionato tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.000 Da permette di creare le condizioni ottimali, in termini di umidità dell'ambiente e barriera fisica, per il trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale ed anorettale derivanti da danni di qualsiasi origine e natura.
In alcune forme realizzative, l'acido ialuronico può essere combinato, nella preparazione del presente trovato, con una o più altre sostanze attive selezionate in un gruppo comprendente Aloe Vera, Centella Asiatica, Calendula, olio di Melaleuca. L'Aloè Vera e la Centella Asiatica, in aggiunta all'acido ialuronico di base, danno alla preparazione proprietà cicatrizzanti ed antiinfiammatorie . Inoltre, la calendula esercita un'azione antiedemigena e l'olio di Melaleuca è dotato di una blanda azione antibatterica.
In alcune forme di realizzazione, può essere aggiunto anche olio di Mandorle Dolci, che ha proprietà lenitive ed emollienti.
Complessivamente, la preparazione ha un effetto benefico e salutare sulla mucosa vaginale e rettale.
In alcune forma di realizzazione, le sostanze attive del presente trovato, in particolare l'acido ialuronico, sono incorporate in un ovulo o in una supposta prevista allo scopo e realizzata in gran parte a base del suddetto eccipiente lipofilico.
L'eccipiente lipofilico è vantaggioso per l'incorporazione dell'acido ialuronico, che invece ha natura idrofilica. L'eccipiente lipofilico scelto ha la proprietà di sciogliersi rapidamente per poter essere agevolmente eliminato dal corpo. Un eccipiente lipofilico comunemente utilizzato sono i gliceridi semi-sintetici che hanno tali proprietà vantaggiose.
I gliceridi semi-sintetici sono una massa di trigliceridi di acidi grassi idrogenati derivanti dall'olio di palma e dall'olio di cuore di palma, aventi forma e colore di pellet bianco ceroso e un punto di fusione compreso tra circa 34°C e 36 °C.
La natura idrofilica dell'acido ialuronico, in contrapposizione a quella lipofilica dell'eccipiente, fa sì si abbia la migliore capacità di rilascio delle sostanze attive. Quando l'eccipiente lipofilico si scioglie e viene eliminato, le sostanze attive, tra cui in particolare l'acido ialuronico, rimangono nel sito di interazione con la mucosa.
In alcune forme di realizzazione, la preparazione del presente trovato è nella forma di un ovulo vaginale formato da detto eccipiente lipofilo, adatto ad essere introdotto nella vagina per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale.
In altre forme di realizzazione, la preparazione del presente trovato è nella forma di una supposta rettale formata da detto eccipiente lipofilo, adatto ad essere introdotto nel canale rettale per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa anorettale.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di acido ialuronico con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,1% e circa 1%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di acido ialuronico compresa tra circa 2 mg e circa 20 mg.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Aloe Vera con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di Aloe Vera compresa tra circa 20 mg e circa 100 mg.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Centella Asiatica con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di Centella Asiatica compresa tra circa 20 mg e circa 100 mg.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Calendula con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di Calendula compresa tra circa 20 mg e circa 100 mg.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di olio di Melaleuca con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,05% e circa 0,5%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di olio di Melaleuca compresa tra circa 1 mg e circa 10 mg.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di olio di Mandorle Dolci con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In forme di realizzazione di un ovulo o supposta di peso compreso tra circa 2 g e circa 5g, viene utilizzata una quantità di olio di Mandorle Dolci compresa tra circa 20 mg e circa 100 mg.
La forma di realizzazione ed applicazione tramite ovuli o supposte è particolarmente vantaggiosa perché permette che le sostanze attive, in particolare l'acido ialuronico, vengano mantenute nella vagina o nel canale anorettale per un lungo periodo e rilasciate gradualmente .
I suddetti eccipienti lipofili sono utili perché danno all'ovulo, oppure alla supposta, la giusta consistenza e influenzano positivamente il rilascio delle sostanze attive, in particolare dell'acido ialuronico.
Fa parte del presente trovato anche una preparazione come sopra espressa per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale, della atrofia cervicovaginale e relativi stati distrofici (vaginiti dovute a carenza di estrogeni, vaginiti senili, craurosi vulvovaginale ), ritardo nel processo di riparazione del tessuto vulvovaginale nel post-partum, nella chirurgia ginecologica, nelle distrofie che seguono trattamenti chemioterapici o a base di radiazioni ionizzanti ed inoltre nell'uso per il trattamento coadiuvante dei processi riparativi della mucosa anorettale dopo chirurgia proctologica, emorroidi interne ed esterne, proctiti, criptiti, ragadi anali, fissure e fistole perianali.
Rientra nel presente trovato anche un procedimento per la produzione di una preparazione per uso vaginale e rettale comprendente acido ialuronico, che prevede di utilizzare acido ialuronico micronizzato con una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri e con un peso molecolare compreso tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da.
In forme di esecuzione del presente trovato, l'acido ialuronico viene incorporato in un eccipiente lipofilico. In forme di esecuzione del presente trovato, l'eccipiente lipofilico viene fuso ed agitato e successivamente viene aggiunto almeno l'acido ialuronico. In forme di esecuzione del presente trovato, si aggiungono anche altre sostanze attive, quali Aloe Vera e/o Centella Asiatica e/o Calendula e/o olio di Melaleuca e/o olio di Mandorle Dolci. In forme di esecuzione del trovato, l'acido ialuronico viene aggiunto dopo le altre sostanze attive. In forme di esecuzione del trovato, l'acido ialuronico e le eventuali altre sostanze attive sono aggiunte dopo che è trascorso un voluto lasso di tempo dalla fusione dell'eccipiente lipofilico. In forme di esecuzione del trovato, dopo avere aggiunto l'acido ialuronico e le eventuali altre sostanze attive, il procedimento prevede di far trascorrere un ulteriore intervallo temporale, durante il quale la massa fusa è mantenuta in agitazione. In forme di esecuzione, al termine di tale intervallo temporale si procede al riempimento di alveoli di un blister preformato, ad esempio con forma coniugata a quella di un ovulo o una supposta, con la massa fusa che contiene l'acido ialuronico e le eventuali altre sostanze attive.
L'utilizzo dell'acido ialuronico micronizzato come sopra espresso comporta vantaggi nelle fasi di produzione, sia in termini di riduzione dei tempi, sia di tipo meccanico, sia nella precisione del dosaggio, che nella qualità di miscelazione.
In particolare, nella tecnica nota l'uso di acido ialuronico non micronizzato comporta che, nella fase di pre-miscelazione , gli agglomerati dell'acido ialuronico non micronizzato, se presenti, debbano essere ridotti manualmente, prima dell'inserimento nella massa fusa di eccipiente ed in fase di miscelazione la presenza di agglomerati visibili nel fusore necessita di prolungare i tempi di agitazione, mentre con l'uso dell'acido ialuronico micronizzato del presente trovato tali perdite di tempo sono evitate.
I vantaggi di tipo meccanico sono dati dal fatto che non si depositano particelle di acido ialuronico sulle parti meccaniche delle macchine impiegate, in particolare evitando di intasare l'ugello che dispensa la massa fusa nei singoli alveoli, ciò comportando una significativa riduzione della frequenza degli interventi di pulizia. La precisione del dosaggio è data dal fatto che la ridotta dispersione, come conseguenza dell'utilizzo di acido ialuronico micronizzato, consente una maggiore precisione nella fase di dosaggio/riempimento della massa fusa negli alveoli.
Infine, poiché l'acido ialuronico micronizzato risulta distribuito uniformemente all'interno della massa fusa, è possibile ridurre la velocità del rotore che determina l'agitazione della massa fusa, ottenendo condizioni di blanda miscelazione, che sono più convenienti.
DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE DEL PRESENTE TROVATO
Forme di realizzazione del presente trovato sono relative ad un ovulo o supposta formati per la maggior parte da gliceridi semi-sintetici, in cui viene incorporato acido ialuronico micronizzato con dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micron, in alcune forme di realizzazione tra circa 50 micrometri e circa 180 micrometri e peso molecolare compreso tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da (acido ialuronico MMW), in alcune forme di realizzazione tra circa 1.450.000 Da e circa 1.770.00 Da, ad esempio circa 1.600.000 Da.
In forme di realizzazione, l'acido ialuronico viene micronizzato, oppure acquistato commercialmente già prodotto in tale forma.
In forme di realizzazione, l'acido ialuronico micronizzato è ottenuto mediante un processo tradizionale di micronizzazione tramite macinazione, frantumazione e setacciamento, come ad esempio descritto nella domanda WO-A-0243701.
In altre forme di realizzazione, l'acido ialuronico micronizzato è ottenuto mediante un processo di micronizzazione che utilizza fluidi supercritici, con il vantaggio di avere un ottimale controllo della dimensione media, un aumento della capacità di assorbimento data dall'aumento della velocità di dissoluzione, a sua volta incrementata dalla riduzione della dimensione della particella. Altro vantaggio della micronizzazione con fluidi supercritici è il miglioramento dell'efficacia di miscelazione, dovuta ad un migliore controllo di forma e dimensione delle particelle di acido ialuronico.
In alcune forme di realizzazione, oltre all'acido ialuronico vengono incorporate, nell'eccipiente lipofilico, nel caso di specie nei gliceridi semisintetici, anche una o più ulteriori sostanze attive scelte in un gruppo comprendente Aloe Vera, Centella Asiatica, Calendula, olio di Melaleuca, olio di Mandorle Dolci.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di acido ialuronico con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,1% e circa 1%.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Aloe Vera con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Centella Asiatica con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Calendula con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Olio di Melaleuca con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,05% e circa 0,5%.
In alcune forme di realizzazione, per la produzione della preparazione del presente trovato viene utilizzata una quantità di Olio di Mandorle Dolci con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%.
In forme di esecuzione del procedimento di produzione del presente trovato, l'incorporazione dell'acido ialuronico viene realizzata mediante un'operazione di agitazione e miscelazione con i gliceridi semi-sintetici in un fusore termostatato ad un'opportuna temperatura. Tipicamente, la temperatura di fusione dei gliceridi semisintetici avviene ad una temperatura tra circa 45 °C e circa 55 °C.
In particolare, si fondono i gliceridi semi-sintetici, che determinano le proprietà strutturali e di eccipiente dell'ovulo/supposta finale, nel suddetto fusore a temperatura controllata e, dopo un predeterminato periodo di tempo, in forme di esecuzione compreso tra circa 25 min e circa 35 min, ad esempio circa 30 min, si aggiungono le sostanze attive, in particolare l'acido ialuronico e, in forme di esecuzione, anche l'Aloè Vera e/o la Centella Asiatica e/o la Calendula e/o l'olio di Melaleuca e/o l'olio di Mandorle Dolci, alla massa fusa che formerà gli ovuli o supposte.
In forme di esecuzione, l'acido ialuronico del presente trovato viene aggiunto come ultimo componente alla massa fusa .
In forme di esecuzione, l'ordine con cui vengono aggiunte le sostanze attive alla massa fusa prevede di partire con l'aggiunta eventualmente di olio di Melaleuca, eventualmente seguito dall'aggiunta di Aloe Vera, poi eventualmente Centella Asiatica, quindi eventualmente Calendula, poi eventualmente olio di Mandorle Dolci ed infine l'acido ialuronico. In forme di esecuzione, la massa fusa risultante è preferibilmente mantenuta alla suddetta predefinita temperatura di fusione per un ulteriore lasso di tempo, in forma di realizzazione compreso tra circa 25 min e circa 35 min, ad esempio circa 30 min. In questa fase del processo, la massa è mantenuta agitata per procedere, successivamente al suddetto ulteriore lasso di tempo, al riempimento di alveoli in un blister preformato avente forma coniugata a quella di un ovulo o supposta, adatta a contenere una determinata quantità della suddetta massa fusa formata dai gliceridi semi-sintetici in cui sono incorporate le suddette sostanze attive.
DESCRIZIONE DI FORME PREFERENZIALI DI REALIZZAZIONE
Per ovuli o supposte con un peso tra circa 2 g e circa 5 g, formati per la maggior parte da eccipiente lipofilico, ad esempio gliceridi semi-sintetici, si possono ottenere risultati significativi nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale e anorettale, utilizzando le seguenti quantità di sostanze attive aggiunte all'eccipiente lipofilico:
- acido ialuronico micronizzato MMW: da circa 2 mg a circa 20 mg;
- Aloe Vera: da circa 20 mg a circa 100 mg;
- Centella Asiatica: da circa 20 mg a circa 100 mg;
- Calendula: da circa 20 mg a circa 100 mg;
- Olio di Melaleuca: da circa 1 mg a circa 10 mg.
L'acido ialuronico, in una forma di realizzazione, ha dimensione media della particella tra circa 50 micrometri e circa 180 micrometri e peso molecolare di circa 1.600.000 Da.
Una forma di realizzazione esemplificativa particolarmente preferita del presente trovato prevede di realizzare un ovulo/supposta che pesa circa 2 g, che utilizza, come ingredienti attivi, una miscela che contiene le seguenti quantità di sostanze:
acido ialuronico micronizzato MMW come sopra definito: circa 5 mg;
- Aloe Vera: circa 60 mg;
- Centella Asiatica: circa 60 mg;
- Calendula: circa 60 mg;
- Olio di Melaleuca: circa 2 mg.
In tale forma di realizzazione, per ottenere un ovulo o supposta di circa 2g, si utilizza una quantità di circa 1810 g di gliceridi semi-sintetici come eccipiente lipofilo.
Un altro esempio di forma di realizzazione del presente trovato prevede di realizzare un ovulo o supposta che pesa circa 2 g, che utilizza, come ingredienti attivi, una miscela che contiene le seguenti quantità di sostanze:
Acido ialuronico micronizzato MMW come sopra definito: circa 10 mg;
- Olio di Mandorle Dolci: circa 80 mg.
In tale forma di realizzazione, per ottenere un ovulo o supposta di circa 2g, si utilizza una quantità di circa 1810 g di gliceridi semi-sintetici come eccipiente lipofilo.
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1.Preparazione per uso vaginale e rettale comprendente acido ialuronico, caratterizzata dal fatto che l'acido ialuronico è micronizzato con una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri e che l'acido ialuronico ha un peso molecolare compreso tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da. 2.Preparazione come nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che l'acido ialuronico ha una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 180 micrometri. 3.Preparazione come nella rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che l'acido ialuronico ha un peso molecolare compreso tra circa 1.450.000 Da e circa 1.770.00 Da. 4.Preparazione come nella rivendicazione 1, 2 o 3, caratterizzata dal fatto che l'acido ialuronico è del tipo micronizzato mediante un processo con fluidi supercritici, oppure mediante tecniche di micronizzazione tradizionali quali macinazione, frantumazione o setacciamento. 5. Preparazione come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto l'acido ialuronico è incorporato in un eccipiente lipofilico. 6 .Preparazione come nella rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detto eccipiente lipofilico comprende gliceridi semi-sintetici. 7.Preparazione come nella rivendicazione 5 o 6, caratterizzata dal fatto è nella forma di un ovulo vaginale formato da detto eccipiente lipofilo, adatto ad essere introdotto nella vagina per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale. 8.Preparazione come nella rivendicazione 5 o 6, caratterizzata dal fatto è nella forma di una supposta rettale formata da detto eccipiente lipofilo, adatto ad essere introdotto nel canale rettale per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa anorettale . 9.Preparazione come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di acido ialuronico con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,1% e circa 1%. 10. Preparazione come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto comprende, inoltre, una o più ulteriori sostanze attive selezionate in un gruppo comprendente Aloe Vera, Centella Asiatica, Calendula, olio di Melaleuca, olio di Mandorle Dolci. 11. Preparazione come nella rivendicazione 10, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di Aloe Vera con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%. 12. Preparazione come nella rivendicazione 10 o 11, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di Centella Asiatica con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%. 13. Preparazione come nella rivendicazione 10, 11 o 12, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di Calendula con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%. 14. Preparazione come nella rivendicazione 10, 11, 12 o 13, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di olio di Melaleuca con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 0,05% e circa 0,5%. 15. Preparazione come in una qualsiasi delle rivendicazioni da 10 a 14, caratterizzata dal fatto che per la sua produzione viene utilizzata una quantità di olio di Mandorle Dolci con percentuale in peso, rispetto alla preparazione complessiva, compresa tra circa 1% e circa 5%. 16. Preparazione come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per l'uso nel trattamento di riparazione dei tessuti della mucosa vaginale, della atrofia cervicovaginale e relativi stati distrofici, ritardo nel processo di riparazione del tessuto vulvovaginale nel post-partum, nella chirurgia ginecologica, nelle distrofie che seguono trattamenti chemioterapici o a base di radiazioni ionizzanti ed inoltre nell'uso per il trattamento coadiuvante dei processi riparativi della mucosa anorettale dopo chirurgia proctologica, emorroidi interne ed esterne, proctiti, criptiti, ragadi anali, fissure e fistole perianali. 17. Procedimento per la produzione di una preparazione per uso vaginale e rettale comprendente acido ialuronico, caratterizzato dal fatto di utilizzare acido ialuronico micronizzato con una dimensione media della particella compresa tra circa 50 micrometri e circa 200 micrometri e con un peso molecolare compreso tra circa 1.000.000 Da e circa 1.800.00 Da.
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-
2011
- 2011-06-07 WO PCT/EP2011/059417 patent/WO2011154418A1/en active Application Filing
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Also Published As
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