KR20120041554A - 장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐 - Google Patents

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Abstract

장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐이 개시된다. 개시된 장용성 경질 캡슐용 조성물은 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올을 포함한다. 개시된 장용성 경질 캡슐은 보관시 염 석출 현상의 발생이 지연된다.

Description

장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐{Composition for enteric hard capsule and enteric hard capsule prepared by using the composition}
장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐이 개시된다. 보다 상세하게는, 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐이 개시된다.
의약 및 건강기능식품 등에 사용되는 캡슐은 통상 젤라틴, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 또는 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP)를 기제로 사용하여 제조된다.
젤라틴 캡슐의 장점으로는 높은 산업 생산성 및 가격 경쟁력을 들 수 있지만, 함유 수분이 10중량% 이하인 경우는 가소성을 잃고, 내충격성이 현저하게 나빠지게 되는 단점이 있다. 또한, 최근 젤라틴의 사용이 광우병 등의 문제로 인해 제한을 받고 있어서, 젤라틴을 사용하지 않는 식물성 소재인 HPMC 캡슐과 장용성 기능을 갖는 HPMCP 캡슐이 각광을 받고 있는 추세이다.
그러나, 이러한 캡슐들 중 종래의 HPMCP 캡슐은 투명도가 낮으며, 수분 농도가 낮은(예를 들어, 10중량% 이하의 수분) 조건에서는 깨지기 쉬운 문제점이 있다. 또한, 종래의 HPMCP 캡슐은 과량의 중화제를 포함하여 고온의 가혹조건에서 보관될 경우, 상기 캡슐내의 수분이 서서히 소실되어 경화가 진행된다. 이후, 상기 경화된 캡슐로부터 중화제 성분들이 서서히 빠져나오는 현상인 염 석출 현상이 비교적 단기간내(주로, 30일 이내)에 발생한다.
본 발명의 일 구현예는 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 구현예는 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐을 제공한다.
본 발명의 일 측면은,
히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP) 50~90중량부;
히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 10~50중량부;
상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 알칼리제 5.5~8.5중량부; 및
상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올 2~15중량부를 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물을 제공한다.
상기 HPMCP는 메톡시기의 함량이 20~24중량%이고, 히드록시프로폭시기의 함량이 6~10중량%이며, 프탈일기의 함량이 21~26중량%이고, 동점도가 48~66cst일 수 있다.
상기 알칼리제는 암모니아, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 수산화칼슘 또는 이들 중 2 이상의 혼합물을 포함할 수 있다.
상기 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올은 글리세린(glycerin), 소르비톨, 트리에탄올아민, 수크로오스 및 글리코시드로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종을 포함할 수 있다.
상기 장용성 경질 캡슐용 조성물은 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 유화제 0.05~0.5중량부를 추가로 포함할 수 있다.
상기 유화제는 소듐 라우릴 설페이트(SLS), 슈가 에스테르(SE) 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
상기 장용성 경질 캡슐용 조성물은 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 15~25중량부에 대하여 물 75~85중량부를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 측면은,
상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐을 제공한다.
본 발명의 일 구현예에 의하면, 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물이 제공될 수 있다.
본 발명의 다른 구현예에 의하면, 상기 장용성 경질 캡슐용 조성물을 사용하여 제조된 것으로, 기계적 강도 및 투명도가 높고, 보관시 염 석출 현상의 발생이 지연된 장용성 경질 캡슐이 제공될 수 있다.
이어서, 본 발명의 일 구현예에 따른 장용성 경질 캡슐용 조성물을 상세히 설명한다.
본 발명의 일 구현예에 따른 장용성 경질 캡슐용 조성물은 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP) 50~90중량부(예를 들어, 60~80중량부), 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 10~50중량부(예를 들어, 20~40중량부), 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 알칼리제 5.5~8.5중량부(예를 들어, 6.0~7.0중량부), 및 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올(이하, 간단히 '폴리올'이라고 함) 2~15중량부(예를 들어, 5~10중량부)를 포함한다.
상기 HPMCP는 위액의 pH 조건(pH 1.2 부근)에서는 2~4시간 이상 용해되지 않고, 소장액의 pH 조건(pH 6.8 부근)에서는 10분 이내의 빠른 시간내에 용해되는 특성을 갖는다. 이러한 HPMCP는, 예를 들어, 20~24중량%의 메톡시기 함량, 6~10중량%의 히드록시프로폭시기의 함량, 21~26중량% 프탈일기의 함량 및 48~66cst의 동점도(kinematic viscosity)를 가질 수 있다. 상기와 같은 물성을 갖는 HPMCP를 포함하는 조성물을 사용하여 장용성 경질 캡슐을 제조함으로써, 필름 강도, 투명도 및 탄성이 우수한 캡슐을 얻을 수 있다. 또한 상기 HPMCP를 포함하는 조성물을 사용하여 장용성 경질 캡슐을 제조할 경우에는 알칼리제의 사용량을 줄일 수 있어서, 제조된 캡슐을 보관할 때, 캡슐 피막으로부터 알칼리제 성분(예를 들어, Na+, K+, Ca2+)이 석출되는 현상인 '염 석출 현상'의 발생을 지연시킬 수 있다. 그러나, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 HPMCP는 전술한 물성과 다른 물성을 가질 수 있다. 상기 HPMCP의 함량이 상기 범위(50~90중량부)이내이면, 상기 수성 조성물의 점도가 적당하여 이 조성물로 제조된 캡슐의 피막이 적당한 두께를 가지며 캡슐의 장용성 기능도 우수하다.
상기 HPMC는 깨지기 쉬운 장용성 캡슐 피막의 탄성 및 상기 장용성 캡슐의 성형성을 향상시키고 상기 조성물의 겔화 개시 온도를 상업적 생산에 적용 가능한 온도 범위(예를 들어, 20~70℃)로 조절하기 위한 것이다. 상기 HPMC는 히드록시프로폭시 함량이 4~12중량%(예를 들어, 4~7.5중량%)이고, 메톡시 함량이 19~30중량%(예를 들어, 27~30중량%)일 수 있다. 또한, 상기 HPMC의 점도는 2중량% 수용액 기준으로 3~50cps(예를 들어, 3~15cps)일 수 있다. 상기 HPMC의 함량이 상기 범위(10~50중량부) 이내이면, 제조된 캡슐의 탄성 및 캡슐 성형성이 우수하고 장용성 기능도 양호하다.
상기 알칼리제는 상기 HPMCP를 가용화시키기 위한 것으로, 암모니아, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 수산화칼슘 또는 이들 중 2가지 이상의 혼합물과 같은 염기성 물질일 수 있다. 또한, 이러한 알칼리제는 그 종류에 따라 겔화 개시 온도를 조절하는 효과를 가질 수 있다. 본 명세서에서, '겔화 개시 온도'란 상기 조성물을 가열하면서 그 점도를 측정할 때, 상기 온도가 올라감에 따라 하강하던 점도가 다시 상승하기 시작하는 시점의 온도를 의미한다. 상기 알칼리제의 함량이 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 5.5~8.5중량부이면, 상기 HPMCP가 쉽게 가용화될 뿐만 아니라, 상기 알칼리제를 포함하는 조성물이 적당한 pH를 갖게 되며, 제조된 캡슐의 장용성 기능이 좋고 상기 캡슐의 보관시 염 석출 현상의 발생이 지연된다.
상기 폴리올은 상기 조성물을 사용하여 제조되는 캡슐의 피막 강도를 향상시키고, 캡슐 피막의 보습성을 높여 캡슐의 경화를 방지함으로써 상기 알칼리제가 상기 캡슐로부터 빠져나와 석출되는 현상을 지연시키기 위한 것이다. 즉, 상기 폴리올은 '염 석출 현상'의 지연 기능을 갖는 가소제이다. 이러한 폴리올은 글리세린(glycerin), 소르비톨, 트리에탄올아민, 수크로오스 및 글리코시드로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종을 포함할 수 있다. 상기 폴리올의 함량이 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 2~15중량부이면, 상기 조성물을 사용하여 제조되는 캡슐의 피막에 적당한 가소성, 연성 및 보습성을 부여할 수 있고, 투명도 및 강도가 우수하고 장기간 염 석출 현상이 발생하지 않는 캡슐을 얻을 수 있다.
상기 장용성 경질 캡슐용 조성물은 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 유화제 0.05~0.5중량부(예를 들어, 0.1~0.2중량부)를 추가로 포함할 수 있다. 상기 유화제는 캡슐 성형성을 향상시키기 위한 것이다. 이러한 유화제는 소듐 라우릴 설페이트(SLS), 슈가 에스테르(SE) 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 특히, SLS는 캡슐 성형 능력을 크게 향상시킬 수 있다. 상기 유화제의 함량이 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 0.05~0.5중량부이면, 성형성이 우수하고, 품질이 양호하며, 복용시 위장장애 등의 발생이 억제되는 등 안전성이 우수한 캡슐을 얻을 수 있다.
상기 장용성 경질 캡슐용 조성물은 상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 15~25중량부에 대하여 물 75~85중량부를 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 구현예는 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 캡슐을 제공한다.
이하, 상기 조성물을 사용하여 본 발명의 일 구현예에 따른 장용성 경질 캡슐을 제조하는 방법을 상세히 설명한다. 상기 제조방법은 하기 단계들을 포함한다:
첫번째 단계는, 상온(예를 들어, 20~30℃)에서 상기 HPMCP, 상기 HPMC, 상기 알칼리제 및 상기 폴리올을 물에 용해시켜 조성물을 제조하는 단계이다. 본 명세서에서, '조성물'이란 적어도 상기 HPMCP, 상기 HPMC, 상기 알칼리제 및 상기 폴리올이 물에 용해되거나, 또는 물과 혼합된 상태로 존재하는 조성물을 의미하고, '피성형물'이란 상기 조성물, 상기 조성물의 겔 또는 이들의 혼합물을 의미한다. 이때, 상기 조성물의 점도는 상온에서 1000~3000cps일 수 있다. 이렇게 제조된 조성물의 pH는 4.5~6.5이고, 점도는 상온에서 1000~3000cps(예를 들어, 1500~2500cps)일 수 있다. 상기 조성물의 겔화 개시 온도는 상기 HPMCP, 상기 HPMC, 상기 알칼리제 및 상기 폴리올의 혼합 비율에 따라 달라지며, 그 값은, 예를 들어, 40~60℃의 범위일 수 있다. 또한 이 경우, 상기 조성물에 이산화티탄 및/또는 광물성 색소, 천연색소, 타르 색소와 같은 색소를 추가로 배합할 수 있다.
두번째 단계는, 상기 조성물을 그의 겔화 개시 온도 보다 높은 제1 온도(즉, 겔화온도)까지 가열하는 단계이다. 상기 제1 온도는, 상기 조성물의 겔화 개시 온도 보다 약 1~20℃ 정도(예를 들어, 5~10℃) 높을 수 있다.
세번째 단계는, 상기 가열된 조성물을 상기 겔화 개시 온도 보다 낮은 제2 온도(즉, 침지 가능 온도)까지 냉각시키는 단계이다. 상기 제2 온도는, 상기 조성물의 겔화 개시 온도 보다 약 15~40℃(예를 들어, 20~35℃) 낮을 수 있다.
네번째 단계는, 상기 겔화 개시 온도 보다 높은 제3 온도로 가열한 몰드핀을 상기 조성물내에 침지시키는 단계이다. 상기 제3 온도는 상기 조성물의 겔화 개시 온도 보다 약 10~40℃ 높을 수 있다.
다섯번째 단계는, 상기 몰드핀을 상기 조성물로부터 회수하여 상기 몰드핀 위에 형성된 막을 얻는 단계이다.
여섯번째 단계는, 상기 막을 상기 겔화 개시 온도 이상의 온도인 제4 온도에서 제1 시간 동안 유지하여 상기 몰드핀상에 고착시키는 단계이다. 상기 제4 온도는 60~80℃이고, 상기 제1 시간은 1~15분(예를 들어, 8분)일 수 있다.
일곱번째 단계는, 상기 고착된 막을 제5 온도에서 제2 시간 동안 건조하여 캡슐 쉘(shell)을 얻는 단계이다. 상기 제5 온도는 20~40℃이고, 상기 제2 시간은 30~60분일 수 있다.
이하, 실시예들을 들어 본 발명에 관하여 더욱 상세히 설명하지만, 본 발명이 이러한 실시예들에 한정되는 것은 아니다.
실시예
실시예 1~9 및 비교예 1~7
(조성물의 제조)
HPMCP, HPMC, NaOH, 가소제, 유화제 및 물을 하기 표 1의 비율로 혼합하여 조성물을 제조하였다. 이후, 상기 제조된 조성물의 온도를 20℃로 유지시켰다.
Figure pat00001
* 1: 조성물 중 물의 함량은 HPMCP와 HPMC의 합 20중량부에 대하여 80중량부임.
* 2: 삼성정밀화학주식회사 제조, HPMCP HP-50 (메톡시기의 함량: 22.3중량%, 히드록시프로폭시기의 함량: 8.5중량%, 프탈일기의 함량: 25.21중량%, 동점도: 54.3cst)
* 3: 삼성정밀화학주식회사 제조, HPMCP HP-55 (메톡시기의 함량: 19.8중량%, 히드록시프로폭시기의 함량: 7.1중량%, 프탈일기의 함량: 33.15중량%, 동점도: 42.97cst)
* 4: 삼성정밀화학주식회사 제조, AnyCoat-C BN4
* 5: 삼성정밀화학주식회사 제조, AnyCoat-C AN4
* 6: 삼성정밀화학주식회사 제조, AnyCoat-C CN4
(장용성 캡슐의 제조)
위에서 제조된 조성물을 사용하여, 하기 표 2에 정리된 조건으로 하기 장용성 캡슐의 제조방법에 따라 장용성 캡슐을 제조하였다:
먼저, 위에서 제조된 조성물을 겔화온도로 가열하였다. 이후, 피성형물을 상기 조성물의 겔화 개시 온도 보다 낮은 온도(숙성온도)로 냉각시켰다. 이후, 상기 조성물의 겔화 개시 온도 보다 높은 온도(몰드핀의 온도)로 예열된 몰드핀(TECHNOPHAR社 제조, pin, #0)을 상기 피성형물(여기에서는, 조성물)에 침지하여 상기 몰드핀에 상기 피성형물을 도포한 후 이 도포액을 겔화시켰다. 이어서, 상기 피성형물이 도포된 몰드핀을 70℃의 온도에서 5분 동안 유지시킨 후 30℃에서 45분 동안 건조시켰다.
Figure pat00002
* 1: 상기 실시예의 캡슐 제조방법은 열 겔화법의 일종인 Hot-pin Process임.
평가예
상기 실시예 1~9 및 비교예 1~7에서 제조된 캡슐의 성능을 하기와 같이 평가하고, 그 결과를 하기 표 3에 나타내었다.
<충격 시험>
70g의 추를 10cm의 높이에서 자유 낙하시켜 캡슐에 충격을 가하였다. 이와 같은 방법으로 20개의 캡슐을 시험한 후 깨진 캡슐의 개수를 측정하였다. 이때, 시험 대상 캡슐들의 수분 함량은 8±0.5중량%이었다.
<염 석출 시험>
각각의 캡슐 5개씩을 바이얼(vial)에 넣은 후, 상기 바이얼들을 마개를 막지않은 상태로 40℃의 온도 및 75%의 상대습도 조건의 Life Tester(JEIO TECH, TH-G-180L)에 투입하고 캡슐들의 성상을 4개월에 걸쳐 1일 1회씩 관찰하였다. 시험 개시일 후 염 석출이 발생하기 시작한 날까지의 경과 일수를 기록하였다.
<투명도>
건조 완료된 캡슐을 형광등에 비춰 보았을 때 탁도를 육안 관찰하여 하기와 같이 3등급으로 평가하였다.
◎: 맑게 보일 때
○: 약간 탁해 보일 때 (캡슐면이 거칠게 보이거나 용해되지 않은 이물질 등 있을 때)
△: 희뿌옇게 보일 때
평가예 2
상기 실시예 1~9 및 비교예 1~7에서 제조된 캡슐을 위액과 유사한 pH 1.2의 시험액 및 소장액과 유사한 pH 6.8의 시험액에 침지하여 '대한 약전 IX 붕해시험법'에 따라 붕해 여부를 관찰하였다.
Figure pat00003
상기 표 3을 참조하면, 실시예 1~9에서 제조된 캡슐들은 비교예 1~7에서 제조된 캡슐들에 비해 염 석출 지연 효과가 우수하며, 충격강도 및 투명도는 비슷하거나 우수한 것으로 나타났다. 또한, 실시예 1~9 및 비교예 1~7에서 각각 제조된 캡슐들은 위액 조건에서는 최소 2시간 동안 붕해되지 않지만, 소장액 조건에서는 4분 이내에 붕해되어 모두 장용성 기능을 갖는 것으로 밝혀졌다.
이상에서 실시예를 참조하여 본 발명에 따른 바람직한 실시예가 설명되었으나, 이는 예시적인 것에 불과하며, 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다는 점을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 보호범위는 첨부된 특허청구범위에 의해서 정해져야 할 것이다.

Claims (8)

  1. 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP) 50~90중량부;
    히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 10~50중량부;
    상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 알칼리제 5.5~8.5중량부; 및
    상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올 2~15중량부를 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 HPMCP는 메톡시기의 함량이 20~24중량%이고, 히드록시프로폭시기의 함량이 6~10중량%이며, 프탈일기의 함량이 21~26중량%이고, 동점도가 48~66cst인 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 알칼리제는 암모니아, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 수산화칼슘 또는 이들 중 2 이상의 혼합물을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 3개의 히드록시기를 갖는 폴리올은 글리세린(glycerin), 소르비톨, 트리에탄올아민, 수크로오스 및 글리코시드로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 100중량부에 대하여 유화제 0.05~0.5중량부를 추가로 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 유화제는 소듐 라우릴 설페이트(SLS), 슈가 에스테르(SE) 또는 이들의 혼합물을 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 HPMCP 및 상기 HPMC의 합 15~25중량부에 대하여 물 75~85중량부를 추가로 포함하는 장용성 경질 캡슐용 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐.
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