ITUD20090228A1

ITUD20090228A1 - Provetta per analisi diagnostiche

Info

Publication number: ITUD20090228A1
Application number: IT000228A
Authority: IT
Inventors: Paolo Galiano
Original assignee: Alifax Holding S P A
Priority date: 2009-12-15
Filing date: 2009-12-15
Publication date: 2011-06-16
Also published as: EP2512679B1; US20120252134A1; IT1397673B1; BR112012014445B1; BR112012014445A2; EP2512679A1; CN102821862B; BR112012014445A8; WO2011073768A1; CN102821862A

Description

"PROVETTA PER ANALISI DIAGNOSTICHE"

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente trovato si riferisce ad una provetta utilizzabile nella diagnostica da laboratorio per la raccolta di campioni urinari o biologici espettorati, liquido sinoviale, pleurico, cefalorachidiano, ascitico, peritoneale, orto tracheale, broncoalveolare, saliva, feci diluite, per ottemperare all'effettuazione di esami batteriologici e microbiologici.

STATO DELLA TECNICA

Ãˆ noto che la diagnostica di laboratorio si avvale di tradizionali contenitori, tipo barattoli, idonei alla raccolta del campione primario, che viene poi travasato in provette, in plastica o vetro, per la raccolta di campioni biologici di varia natura e contenenti eventualmente anticoagulanti o stabilizzanti.

Sono note, inoltre, provette sottovuoto, in cui, grazie alla depressione interna, viene aspirata una predeterminata quantitÃ di campione desiderato, per evitare il contatto con l'aria e quindi garantire la sterilitÃ del campione prelevato.

Il trasferimento del campione prelevato da parte del personale specializzato nelle provette di lavoro viene svolto, normalmente, manualmente mediante pipette, tra cui sono note le pipette "Pasteur" o tramite sistemi automatici di prelievo e dispensazione del campione nativo che trasferiscono il tutto ad una macchina di analisi. La pipetta "Pasteur" Ã ̈ formata da un tubicino di plastica sottile, con un'apertura nella parte inferiore e sulla cui sommitÃ , piÃ¹ larga rispetto alla parte inferiore, si trova una tettarella dello stesso materiale del corpo provetta. Lo schiacciamento della tettarella determina la fuoriuscita dell'aria contenuta nel tubicino. Mantenendo premuta la tettarella si immerge il tubicino nel liquido e, rilasciando la pressione, si provoca uno scompenso di pressione mediante il quale il liquido sale lungo il tubicino e non potrÃ piÃ¹ uscire fino ad un nuovo schiacciamento della tettarella. Tuttavia, la pipetta "Pasteur" non puÃ² essere adoperata come strumento di precisione poichÃ© priva di scala graduata, inoltre non puÃ² essere adoperata direttamente all'interno dello strumento di analisi diagnostica.

In questo contesto, a causa della sempre maggiore necessitÃ di svolgere un elevato numero di analisi in un breve lasso di tempo e con elevata affidabilitÃ , vi Ã ̈, nel settore dell'analitica diagnostica, una continua ricerca di semplificazione delle attivitÃ svolte e contemporaneo aumento della produttivitÃ , ai fini di velocizzare le operazioni ma anche ridurre le ripetizioni e gli errori.

Di conseguenza, Ã ̈ richiesto, ad esempio, che azioni ripetute in gran numero, come il prelievo del campione e la sigillatura della provetta, siano semplificate al massimo, pur garantendo una loro assoluta affidabilitÃ .

Uno scopo del presente trovato Ã ̈ quello di realizzare una provetta che possa essere comodamente utilizzata per raccogliere un prelievo effettuato direttamente da parte del paziente, tipo campioni di urine o saliva, oppure da parte del medico addetto al prelievo per effettuare analisi microbiologiche o batteriologiche, senza effettuare ulteriori travasi in ulteriori successive e dedicate provette che devono poi essere alloggiate nella strumentazione specifica per effettuare direttamente le analisi diagnostiche, consentendo, cosÃ¬, di semplificare e velocizzare le operazioni di prelievo, chiusura delle provette ed eventuale fissaggio alla macchina di analisi, nonchÃ© la loro riapertura per effettuare il prelievo richiesto dalla medesima provetta in cui Ã ̈ stato raccolto il prelievo iniziale, sÃ¬ da poter iniziare la fase di dispensazione del relativo contenuto in strumentazione automatica o su supporti idonei all'esame richiesto.

Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questo ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato Ã ̈ espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti. Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell'idea di soluzione principale .

In accordo con il suddetto scopo, una provetta per il prelievo ed il contenimento di un campione biologico di vario tipo, oppure altra sostanza liquida od assimilabile, per analisi diagnostiche, comprende: - un corpo di contenimento con un bordo di estremitÃ che delimita un'apertura;

- un organo tubolare sporgente verso l'esterno rispetto a detto bordo di estremitÃ e collegato con 1 'interno di detto corpo di contenimento attraverso detta apertura per il passaggio del campione;

- mezzi di aspirazione realizzati in corpo unico con detto corpo di contenimento e selettivamente azionabili per aspirare un voluto volume di campione attraverso detto organo tubolare;

- un dispositivo di chiusura vincolato a detto bordo di estremitÃ e comprendente un elemento di chiusura selettivamente movimentabile in una posizione sovrapposta a detto bordo di estremitÃ per chiudere la suddetta apertura.

Secondo il presente trovato, il suddetto organo tubolare Ã ̈ conformato per essere selettivamente removibile in modo da consentire il passaggio dell'elemento di chiusura nella posizione sovrapposta, a chiusura dell'apertura della provetta.

In forme di realizzazione del trovato, detto elemento di chiusura Ã ̈ configurato per interferire, nel passaggio in detta posizione sovrapposta, con detto organo tubolare determinandone il distacco dalla provetta, in alcune forme di realizzazione mediante predefinita rottura e, in altre forme di realizzazione, mediante disaccoppiamento.

Secondo una forma di realizzazione del presente trovato, i suddetti mezzi di aspirazione sono formati da almeno una parte elasticamente deformabile del corpo di contenimento, la quale Ã ̈ conformata per essere selettivamente compressa da una prima posizione di riposo in una seconda posizione deformata, sÃ¬ da espellere un determinato volume di aria dal corpo di contenimento ed espandersi nuovamente, una volta che non Ã ̈ piÃ¹ applicata la compressione, riportandosi nella prima posizione di riposo, in modo da prelevare, mediante effetto di aspirazione, un corrispondente volume di campione aspirato attraverso il suddetto organo tubolare di prelievo.

Il presente trovato permette di realizzare, quindi, una provetta di prelievo per campioni biologici liquidi o stemperati, che Ã ̈ agevolmente utilizzabile dal paziente stesso od operatore tecnico sia al momento del prelievo primario, sia nella sua sigillatura, sia nel corso di tutte le successive operazioni di analisi.

Con la provetta del trovato si effettuano il prelievo e la sigillatura in maniera sequenziale e semplice, ai fini della successiva analisi o conservazione.

Infatti, con il trovato si puÃ² ottenere una provetta sigillata fin dal momento del prelievo del campione da analizzare, tramite una comoda operazione di sigillatura e chiusura effettuata dal paziente stesso o dall'operatore addetto.

La provetta sigillata Ã ̈, quindi, pronta al suo utilizzo nell'analisi tramite strumentazione automatica o tramite l'uso di metodologie manuali senza la necessitÃ di ulteriori travasi del prelievo iniziale.

CiÃ² ha anche il vantaggio di non liberare cattivi o sgradevoli odori nell'ambiente, in quanto la provetta viene da subito sigillata.

Secondo un'ulteriore forma di realizzazione del trovato, la suddetta parte elasticamente deformabile Ã ̈ formata da almeno una porzione deformabile di almeno una parete laterale e/o di fondo di detto corpo di contenimento. Tale soluzione ha il vantaggio che Ã ̈ sufficiente un'agevole e comoda azione di pressione laterale, od inferiore, anche mediante le dita di una mano, da parte dell'operatore o del paziente stesso, ai fini del prelievo del campione.

Secondo un'ulteriore forma realizzativa, la suddetta parte elasticamente deformabile Ã ̈ formata da un organo di pompaggio a fisarmonica che forma almeno parte del fondo di detto corpo di contenimento. Tale realizzazione ha il vantaggio, oltre ad un intuitivo e comodo azionamento, anche di un preciso dosaggio del campione aspirato.

In forme di realizzazione del trovato, l'organo tubolare Ã ̈ realizzato in corpo unico con il dispositivo di chiusura e puÃ² essere distaccato mediante predefinita rottura tramite l'azione dell'elemento di chiusura, pressione con le dita od altro.

Forme di realizzazione alternative prevedono, invece, che l'organo tubolare sia realizzato come un corpo separato rispetto al dispositivo di chiusura od al corpo di contenimento della provetta, e che sia accoppiato, in modo selettivamente removibile, tramite incastro, ancoraggio od altro bloccaggio, ad una relativa porzione del dispositivo di chiusura o del corpo di contenimento.

In alcune forme realizzative, il suddetto organo tubolare presenta almeno una linea di indebolimento in corrispondenza della regione di collegamento al dispositivo di chiusura, la quale definisce una condizione di rottura preferenziale per il distacco selettivo di detto organo tubolare da detto dispositivo di chiusura.

Secondo una variante, la suddetta linea di indebolimento si sviluppa lungo un percorso chiuso, sÃ¬ da definire, vantaggiosamente, un distacco completo dell'organo tubolare di prelievo da detto dispositivo di chiusura.

Alcune forme di realizzazione del presente trovato prevedono che il suddetto organo tubolare di prelievo si innesti sul dispositivo di chiusura mediante una porzione di innesto che presenta la suddetta linea di indebolimento.

In questo modo, dopo aver facilitato l'operazione di riempimento della provetta, l'organo tubolare di prelievo puÃ² essere agevolmente rimosso mediante la medesima operazione di chiusura della provetta stessa

In forme di realizzazione, il dispositivo di chiusura comprende, inoltre, un elemento di supporto accoppiato o vincolato a detto bordo di estremitÃ e collegato all'elemento di chiusura. In alcune varianti, l'organo tubolare Ã ̈ realizzato o disposto sull'elemento di supporto del dispositivo di chiusura. Secondo una variante, l'organo tubolare Ã ̈ realizzato in corpo unico, oppure Ã ̈ accoppiato, con tale elemento di supporto, dal quale sporge verso l'esterno, sÃ¬ da essere interposto tra detto elemento di supporto e detto elemento di chiusura, nel passaggio in detta posizione sovrapposta.

In alcune forme realizzative, il suddetto elemento di chiusura Ã ̈, inoltre, movimentabile in una posizione esterna all'ingombro del corpo di

della provetta, in particolare dell'elemento di supporto. In realizzazioni del trovato, tale elemento di chiusura puÃ² essere posizionato, esternamente all'ingombro dell'elemento di supporto, su un piano di giacitura teorico comune a detto elemento di supporto.

Secondo un'ulteriore forma realizzativa del trovato, il suddetto elemento di supporto Ã ̈ connesso a detto elemento di chiusura mediante un elemento flessibile di collegamento, il quale Ã ̈ selettivamente deformabile, o piegabile, per consentire lo spostamento dell'elemento di chiusura da una posizione esterna all'ingombro di detto elemento di supporto ad una posizione sovrapposta all'ingombro di detto elemento di supporto a chiusura dell'apertura della provetta, e viceversa .

In forme di realizzazione, il suddetto elemento di chiusura Ã ̈ conformato in modo da essere accoppiabile, in detta condizione sovrapposta, con detto elemento di supporto per chiudere completamente, ovvero sigillare, vantaggiosamente a pressione, detto corpo di contenimento .

Vantaggiosamente, quindi, l'elemento di chiusura del dispositivo di chiusura puÃ² avere duplice funzione, di rottura dell'organo tubolare di prelievo e di chiusura ermetica del corpo di contenimento. Con il dispositivo di chiusura del trovato, l'operazione di chiusura Ã ̈ molto semplice e rapida, garantendo la necessaria ermeticitÃ dopo il prelievo, grazie all'elemento di chiusura.

E' chiaro che, in alcuni utilizzi del presente trovato, l'organo tubolare di prelievo puÃ² essere rimosso anche tramite un'azione di pressione laterale con le dita oppure impiegando un bordo di rottura zigrinato o diversamente sagomato di un eventuale contenitore di raccolta di rifiuti medicali.

Forme realizzative del trovato prevedono che il suddetto dispositivo di chiusura sia realizzato in un corpo unico, essendo detto organo tubolare di prelievo in continuitÃ strutturale e di materiale almeno con l'elemento di chiusura.

Una variante realizzativa Ã ̈ che il suddetto dispositivo di chiusura sia un corpo unico realizzato mediante un'unica operazione di estrusione e stampaggio.

In alcune varianti di realizzazione, invece, il dispositivo di chiusura Ã ̈ formato da due parti separate, delle quali l'elemento di supporto Ã ̈ accoppiato al bordo di estremitÃ e l'elemento di chiusura Ã ̈ separato e puÃ² venire posto a chiusura direttamente dall'utente .

In alcune forme di realizzazione, l'organo tubolare per il prelievo Ã ̈ un componente separato dal dispositivo di chiusura. In tal caso, l'organo tubolare puÃ² venire accoppiato, ancorato od incastrato all'elemento di supporto dello stesso dispositivo di chiusura o ad altra porzione del corpo di contenimento, ad esempio puÃ² essere incastrato all'interno del corpo di contenimento della provetta, in fase di monfaggio, tramite un doppio anello di ancoraggio interno alla provetta stessa che definisce una sede anulare di accoppiamento per una porzione di base dell'organo tubolare.

In tali forme di realizzazione l'organo tubolare Ã ̈ agevolmente removibile dalla sua posizione di ancoraggio alla provetta, ad esempio effettuando una semplice pressione laterale con le dita. Il distacco dell'organo tubolare dal corpo della provetta o dal dispositivo di chiusura Ã ̈, cosÃ¬, reso semplice ed intuitivo e permette la successiva chiusura con l'elemento di chiusura.

Secondo una forma di realizzazione, il suddetto corpo di contenimento presenta elementi di centraggio e bloccaggio ricavati in pezzo unico con detto corpo di contenimento. Tali elementi consentono l'agevole e sicuro inserimento della provetta in appositi alloggiamenti di una rastrelliera, o "rack", caricatori, vassoi od altri organi di trasporto delle provette di una macchina di analisi, dove viene facilmente bloccata. Inoltre, tali elementi fungono da precisa zona di applicazione obbligata per etichette, codici a barre od altri identificativi. Il bloccaggio affidabile della provetta nella macchina di analisi Ã ̈ vantaggioso anche per la corretta lettura dei codici a barre, etichette identificative o tag RFID applicabili sulle provette.

Variante di soluzione vantaggiosa Ã ̈ che il suddetto corpo di contenimento sia un pezzo unico realizzato mediante un'unica operazione di estrusione e stampaggio di materiale polimerico plastico, ad esempio polietilene.

In altre forme di realizzazione, come sopra accennato, il corpo di contenimento puÃ² essere formato da due pezzi opportunamente incastrati fra loro, di cui un primo funge da contenimento ed un secondo da organo tubolare di prelievo. In tali realizzazioni, l'organo tubolare puÃ² essere incastrato al corpo di contenimento tramite uno sbalzo interno costituito da due anelli in rilievo, tali da accogliere una porzione di base dell'elemento tubolare. Tale soluzione permette una facile rimozione dell'elemento tubolare mediante una semplice pressione con le dita rispetto alla posizione verticale dell'organo tubolare stesso, anche compiuta direttamente dal paziente. In questo modo, la provetta puÃ² essere chiusa e consegnata direttamente sigillata agli operatori sanitari. Si ottiene rapiditÃ e sicurezza nel prelievo di urina od altro tipo di campione adatto, evitando le fastidiose riaperture dei contenitori noti nella tecnica che normalmente libererebbero nell'aria cattivi odori di componenti organici. Tale provetta puÃ², infatti, essere direttamente alloggiata in strumentazione idonea agli esami richiesti, che siano forniti di ago perforatore idoneo al prelievo della quantitÃ di campione da analizzare senza dover essere riaperta.

In alcune forme di realizzazione, la provetta presenta, lungo il corpo di contenimento, uno spazio, superficie od alloggio per collocare una idonea etichetta con codice a barre, oppure tag RFID, identificativa del paziente o puÃ² essere provvista, fin dalla sua fabbricazione con etichette codice a barre con numeri non ripetibili, oppure tag RFID.

Tale funzione consente una unicitÃ di accoppiamento tra codice a barre, oppure tag RFID, e paziente, fin dalla sua consegna al paziente stesso da parte dell'operatore sanitario.

La provetta secondo il presente trovato Ã ̈ atta a contenere quantitÃ di campione variabili ad esempio da 1 mi a 15 mi e consente di caricare volute frazioni, ad esempio 3 mi, 6 mi, etc..., dello stesso campione, tramite semplice pressione sulla parte comprimibile della provetta stessa, avendo cura di espellere l'aria con l'organo tubolare in posizione verticale, prima di ogni frazione di prelievo.

La provetta Ã ̈ idonea al prelievo e contenimento di campioni biologici tipo urine, lavaggio broncoalveolare, aspirato orto tracheale, espettorato liquido, cefalorachidiano, pleurico, sinoviale, ascitico peritoneale, feci stemperate, saliva, oppure altre sostanze liquide od assimilabili, mediante una semplice e rapida operazione di pressione della parte elasticamente deformabile e comprimibile tramite l'uso di uno o due dita da parte dell'operatore, o addirittura del paziente stesso.

La provetta secondo il presente trovato puÃ² contenere, oltre al campione, anche sostanze liquide od in polvere, quali ad esempio stabilizzanti batterici, tipo acido borico, per le urine. Ad esempio, con il presente trovato l'acido borico puÃ² venire misurato nell'esatta volumetria del voluto rapporto acido borico/urina.

Al momento della pressione sulla parte elasticamente deformabile e comprimibile, sulla pompetta a fisarmonica al fondo della provetta o sulla parete laterale, non vi sarÃ alcuna fuoriuscita di liquido o polvere eventualmente presente quale anticoagulante o additivi chimici eventualmente inseriti, purchÃ© mantenuta in posizione verticale da parte del paziente o dell'operatore .

II presente trovato consente di eseguire l'operazione di prelievo da parte dello stesso paziente, ad esempio nel caso di prelievo urine, e consegnare al personale di laboratorio una provetta riempita con la necessaria quantitÃ , perfettamente sigillata e, vantaggiosamente, etichettata con codice a barre, senza intervento del personale.

Il trovato consente un notevole risparmio di tempo da parte degli operatori sanitari e puÃ² evitare errori di identificazione del codice a barre od altra etichetta, in quanto puÃ² essere giÃ applicato alla provetta dal paziente stesso.

La provetta di prelievo cosÃ¬ sigillata diventa la stessa provetta di lavoro con l'inserimento della stessa nelle normali rastrelliere, o "rack", di lavoro porta campioni per strumentazione automatica. Una volta inserita nella rastrelliera, l'elemento di chiusura della provetta puÃ² facilmente essere aperto e chiuso con tradizionali "decappatori automatici o manuali .

In alcune forme di realizzazione, l'elemento di chiusura apribile e chiudibile consente una velocizzazione dell'operazione di pescaggio del campione da parte dell'ago di prelievo della macchina di analisi, in quanto non potrebbe non necessitare, di perforazione del tappo di gomma comunemente usato nelle provette tradizionali e, maggiormente se confrontato con le provette sottovuoto, non richiede di esercitare una forza perforante di molti chilogrammi.

Se il prelievo per l'esame viene effettuato tramite ago perforatore, oltre che alla comoditÃ del prelievo, esiste il vantaggio di non espellere sostanze volatili quali cattivi o sgradevoli odori del materiale biologico trattato.

Altro vantaggio del trovato Ã ̈ il costo complessivo della provetta secondo il trovato, che Ã ̈ molto minore delle provette note sul mercato.

Un ulteriore aspetto del presente trovato riguarda un procedimento per l'analisi di campioni biologici liquidi o stemperati, che prevede, in maniera sequenziale, di immettere il campione prelevato da un paziente in una provetta impiegando una porzione di immissione della stessa provetta e di sigillare detta provetta mediante un dispositivo di chiusura della stessa provetta per una successiva analisi o conservazione, in cui detta provetta sigillata viene utilizzata direttamente anche come contenitore nell'analisi tramite strumentazione automatica o tramite l'uso di metodologie manuali, senza la necessitÃ di ulteriori travasi del prelievo iniziale.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Queste ed altre caratteristiche del presente trovato appariranno chiare dalla seguente descrizione di una forma preferenziale di realizzazione, fornita a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la fig. 1 Ã ̈ una vista assonometrica di una provetta secondo il presente trovato;

- la fig. 2 Ã ̈ una vista laterale della provetta di fig. 1;

- la fig. 3 Ã ̈ una vista assonometrica di una variante di provetta secondo il presente trovato; - la fig. 4 Ã ̈ una vista laterale della provetta di fig. 3;

- la fig. 5 Ã ̈ una vista in pianta dall'alto di una parte della provetta secondo il presente trovato;

la fig. 6 Ã ̈ una sezione lungo la linea VI-VI di fig. 5;

la fig. 7 Ã ̈ una rappresentazione di una variante della provetta secondo il presente trovato;

- la fig. 8 Ã ̈ una rappresentazione schematica di un'operazione di prelievo mediante la provetta del presente trovato;

- la fig. 9a Ã ̈ una rappresentazione schematica di una fase di chiusura della provetta del presente trovato;

- la fig. 9b Ã ̈ una rappresentazione in condizione chiusa della provetta del presente trovato;

- la fig. IOa Ã ̈ una rappresentazione schematica in condizione riaperta della provetta del presente trovato;

- la fig. 10b Ã ̈ una rappresentazione schematica di un prelievo mediante ago dalla provetta del presente trovato.

Per facilitare la comprensione, numeri di riferimento identici sono stati utilizzati, ove possibile, per identificare elementi comuni identici nelle figure. Va inteso che elementi e caratteristiche di una forma di realizzazione possono essere convenientemente incorporati in altre forme di realizzazione senza ulteriori precisazioni.

DESCRIZIONE DI UNA FORMA PREFERENZIALE DI

REALIZZAZIONE

Con riferimento alle figure allegate, una provetta 10, 110 secondo il presente trovato Ã ̈ impiegabile nella diagnostica da laboratorio per prelevare volute quantitÃ di un campione di tipo liquido, biologico od assimilabile, quale ad esempio urine od altro, ai fini di un'analisi specifica, od altra sostanza liquida, reagente od altro, usata nelle analisi.

Secondo una prima forma di realizzazione del presente trovato, illustrata nelle figg. 1 e 2, la provetta 10 comprende un corpo di contenimento 12 cavo al suo interno, realizzato in materiale plastico stampabile, ad esempio polietilene.

Tale corpo di contenimento 12 presenta una tradizionale sagoma allungata od oblunga tipica delle provette di laboratorio e prevede un bordo di estremitÃ Ila superiore, tipicamente circolare, che delimita un'apertura 11 superiore per l'immissione del campione al suo interno.

Il corpo di contenimento 12 prevede, poi, una parte centrale definita da una parete cilindrica 13 ed un fondo 15 di chiusura inferiore (figg. 1 e 2), solitamente bombato, smussato o curvo.

La provetta 10 comprende un dispositivo di chiusura 14 che viene vincolato al bordo di estremitÃ Ila dell'apertura 11 del corpo di contenimento 12. Tale accoppiamento viene vantaggiosamente effettuato, mediante incastro, in fase di produzione della provetta 10.

Il dispositivo di chiusura 14 comprende, in particolare, un elemento di supporto 16 che supporta una bacchetta, o beccuccio, 22 di prelievo ad esso integrata, un elemento di chiusura 18, ad esempio un cosiddetto tappo "flip", normalmente in posizione esterna all'ingombro dell'elemento di supporto 16, ed un elemento flessibile di collegamento 20, deformabile o piegabile, che funge da collegamento tra l'elemento di supporto 16 e l'elemento di chiusura 18 (figg. 5 e 6).

L'elemento flessibile di collegamento 20 puÃ² essere piegato per consentire il passaggio dell'elemento di chiusura 18, che viene ruotato di 180°, dalla sua posizione esterna, nella fig. 6 rappresentata esemplificativamente in orizzontale, ad una posizione sovrapposta all'elemento di supporto 16, per essere ad esso accoppiato a pressione e sigillare il corpo di contenimento 12.

La parete cilindrica 13 della provetta 10 Ã ̈ realizzata con un voluto spessore ridotto di una sua porzione sostanzialmente centrale, tale da consentire una certa deformazione elastica e comprimibilitÃ . Di conseguenza, la parete cilindrica 13 puÃ² essere utilizzata come un organo di pompaggio ed aspirazione, mediante pressione manuale, nel caso di specie con una forza sostanzialmente radiale alla provetta 10 (fig. 8), da parte di un operatore o del paziente che espelle l'aria, o parte dell'aria, contenuta al suo interno, per ottenere l'aspirazione sottovuoto di un'aliquota del campione equivalente al volume d'aria espulsa durante la compressione tramite pressione con le dita.

L'operatore o il paziente, in particolare, preme la parete cilindrica 13 per comprimerla da una prima posizione di riposo normale ad una seconda posizione compressa e creare un effetto aspirante, correlato alla precisa aliquota di campione da aspirare, ad esempio 3 mi oppure 6 mi. S'immerge la bacchetta 22 in un contenitore con il campione da prelevare e si rilascia la pressione esercitata, per aspirare una voluta aliquota dal contenitore, come si vede anche nelle figg. 8, 9a e 9b.

Successivamente, nel caso in cui si richieda un secondo prelievo dello stesso campione, se il primo volume non Ã ̈ stato sufficiente, si ruota di 180° su sÃ© stessa la provetta 10 in verticale, cioÃ ̈ con la bacchetta 22 stessa rivolta verso l'alto per evitare fuoriuscite, e poi, esercitando nuovamente una compressione con le dita sulla parete cilindrica 13, si espelle l'aria interna, si immerge nuovamente la bacchetta 22 in un contenitore, lo stesso od uno differente secondo le necessitÃ , che contiene una certa quantitÃ di campione da prelevare oppure un reagente, uno stabilizzante od altro.

A questo punto, si rilascia nuovamente la pressione sulla parete cilindrica 13, che passa ancora nella prima condizione di riposo. Per effetto di aspirazione a vuoto, la suddetta determinata aliquota di campione viene aspirata, attraverso la bacchetta 22, all'interno del corpo di contenimento 12. La provetta 10 viene poi ruotata nuovamente in verticale di 180° con la bacchetta 22 rivolta verso l'alto, la bacchetta 22 stessa viene rimossa dall'elemento di supporto 16 e la provetta 10 viene, poi, richiusa con l'elemento di chiusura 18.

Con riferimento nuovamente al dispositivo di chiusura 14, il suddetto elemento di supporto 16 compren de una parete laterale 27 a sviluppo toroidale, di forma coniugata all'apertura 11 e che delimita una sede cilindrica 26 centrale, ed un fondo 29, realizzato in continuitÃ strutturale e di materiale con la parete laterale 27.

L'elemento di supporto 16 viene vincolato alla porzione superiore, ovvero il bordo di estremitÃ Ila, della parete cilindrica 13 che delimita l'apertura 11 della provetta 10 e, a tale scopo, presenta, sul lato normalmente rivolto verso l'interno del corpo di contenimento 12, una sede anulare 28 di inserimento ricavata assialmente lungo la parete laterale 27 e coniugata alla forma della parete cilindrica 13 stessa (fig. 6).

La bacchetta 22 dell'elemento di supporto 16 Ã ̈ a sviluppo sostanzialmente lineare oblungo, tipo pipetta o tubicino di perfusione. Essa, in alcune forme realizzative, puÃ² avere lunghezza che varia da pochi centimetri fino a 12 cm, anche se tali misure non devono essere intese in senso limitativo dell'ambito di tutela del presente trovato. Tale bacchetta 22 Ã ̈ cava al suo interno, a definire un condotto di prelievo 23 passante ed a sviluppo prevalentemente longitudinale, che determina un percorso di prelievo per il campione, da un ingresso, indicato con IN nella fig. 6, fino ad un'uscita, indicata con OUT nella fig. 6. Tale uscita OUT Ã ̈ normalmente rivolta verso l'interno del corpo di contenimento 12 quando l'elemento di supporto 16 Ã ̈ accoppiato all'apertura 11.

La bacchetta 22 si innesta, con una sua porzione di innesto 25, sul fondo 29 dell'elemento di supporto 16 ed Ã ̈ realizzata anch'essa in continuitÃ strutturale e di materiale con la parete laterale 27 ed il fondo 29 stesso. Tale continuitÃ strutturale e di materiale Ã ̈ ottenibile vantaggiosamente mediante un'unica operazione di estrusione e stampaggio di un materiale plastico, ad esempio polietilene, o comunque lo stesso materiale di cui Ã ̈ costituito il corpo di contenimento 12, tramite la quale si realizza tutto l'elemento di supporto 16, comprensivo della bacchetta 22, la parete laterale 27 che delimita la sede cilindrica 26, ed il fondo 29, e l'elemento di chiusura 18.

La porzione di innesto 25 della bacchetta 22 comprende tre bracci 25a, 25b, 25c, nel caso di specie disposti a 120° l'uno dall'altro, che divergono verso il fondo 29 ove sono previste una o piÃ¹ linee di indebolimento 30 (fig. 5) ricavate sul fondo 29 stesso per determinare una predefinita rottura. Anche tali linee di indebolimento 30 sono vantaggiosamente realizzate nel corso della suddetta operazione di estrusione e stampaggio.

Le suddette linee di indebolimento 30 sono sagomate e dimensionate a progetto in maniera tale da rompersi, se sottoposte ad opportuna sollecitazione, e determinare il distacco della bacchetta 22 dal fondo 29 dell'elemento di supporto 16. Nel caso in cui la linea di indebolimento 30 sia con profilo chiuso P (fig. 5), si ottiene il distacco completo della bacchetta 22. Secondo un'altra variante, un profilo aperto della linea di indebolimento 30 permette un distacco parziale della bacchetta 22.

In particolare, si ha il distacco quando la bacchetta 22 viene sottoposta ad una forza di opportuno valore, direzione e verso, ad esempio una pressione laterale od un momento flettente applicato dall'operatore o dal paziente sulla porzione centrale o superiore della bacchetta 22, ad esempio con senso antiorario con riferimento alla freccia M di fig. 6. La configurazione a 120° dei bracci 25a, 25b, 25c permette un'ottimale distribuzione della sollecitazione applicata alla bacchetta 22, in modo da definire un preciso ed affidabile distacco.

Una volta riempito il corpo di contenimento 12 con la voluta quantitÃ di campione, ad esempio 3 mi oppure 6 mi, come spiegato sopra, la provetta 10 risulta ancora aperta, per via del percorso lungo il condotto di prelievo 23 che collega l'interno con l'esterno, e deve venire richiusa, in modo da impedire la fuoriuscita del campione, di sostanze volatili oppure odori ad esso connesse.

La chiusura della provetta 10 viene effettuata convenientemente mediante il suddetto elemento di chiusura 18.

Tale elemento di chiusura 18 Ã ̈ conformato per un accoppiamento a pressione con l'elemento di supporto 16 e presenta una superficie esterna, normalmente rivolta verso l'alto nella condizione esterna all'ingombro dell'elemento di supporto 16, con riferimento alla fig. 6, da cui si estende un elemento a collare 24.

Tale elemento a collare 24 Ã ̈ di dimensioni coniugate a quelle della sede cilindrica 26 dell'elemento di supporto 16, per realizzare con essa un accoppiamento di forma.

La rotazione di 180° dell'elemento di chiusura 18 attorno ad un fulcro, indicato con F in fig. 6, e definito dalla parte sostanzialmente assimilabile a centrale dell'elemento flessibile di collegamento 20, fa sÃ¬ che l'elemento a collare 24 risulti rivolto verso il basso e l'elemento di chiusura 18 vada a sovrapporsi all'elemento di supporto 16. CiÃ² permette di inserire l'elemento a collare 24 nella sede cilindrica 26 per chiudere ermeticamente la provetta 10. Contemporaneamente, la bacchetta 22 di prelievo viene rimossa dall'elemento di supporto 16, per non costituire un ostacolo alla sovrapposizione dell'elemento di chiusura 18 ed alla chiusura della provetta 10. CiÃ² puÃ² avvenire vantaggiosamente grazie al medesimo movimento di rotazione dell'elemento di chiusura 18 che determina l'interferenza dello stesso elemento di chiusura 18 con la bacchetta 22, la quale, applicando la dovuta pressione laterale, si rompe lungo le suddette linee di indebolimento 30 e puÃ² venire rimossa.

Di conseguenza, l'elemento di chiusura 18 puÃ² avere la duplice funzione di sigillatura della provetta 10, dopo il prelievo, e di rottura della bacchetta 22 per la sua rimozione.

L'elemento di chiusura 18 presenta, inoltre, sulla sua periferia, nel caso di specie in posizione diametralmente opposta all'elemento flessibile di collegamento 20, un dente, od altra sporgenza, 19, atto ad essere azionato a sbalzo lateralmente da un organo di stappatura, o "decappatore" , automatico o manuale, per rimuovere l'elemento di chiusura 18 ed effettuare la voluta analisi nella macchina di analisi diagnostica. L'elemento di chiusura 18 viene rimosso dall'elemento di supporto 16, tuttavia rimane sempre collegato alla provetta 10 grazie all'elemento flessibile di collegamento 20.

Con riferimento nuovamente al corpo di contenimento 12, la parete cilindrica 13 presenta pioli di aggancio e centraggio 40 in posizione asimmetrica, adatti all'inserimento in verticale e/o ad un aggancio a baionetta in una rastrelliera, o "rack", della macchina di analisi, come ad esempio descritta nella domanda di brevetto italiana UD2008A000128 , a nome della Richiedente.

Le figg. 3 e 4 rappresentano una seconda forma di realizzazione, indicata con il numero di riferimento 110, della provetta secondo il presente trovato, che propone un'alternativa per determinare l'effetto di aspirazione a vuoto del campione.

Nella provetta 110, il corpo di contenimento, indicato con il numero di riferimento 112, presenta una parete cilindrica 113 centrale, la quale, a differenza della parete cilindrica 13 della provetta 10, Ã ̈ di tipo sostanzialmente rigido o comunque non comprimibile ai fini dell'aspirazione. Il fondo del corpo di contenimento 112 Ã ̈ costituito, invece, da un organo di pompaggio a fisarmonica 115, ovvero un organo cavo e sagomato a superfici pieghettate contigue, in materiale flessibile ed elasticamente deformabile lungo una voluta corsa di deformazione associata ad un determinato volume d'aria, tra una posizione di riposo ed una posizione compressa o schiacciata. Tale organo di pompaggio a fisarmonica 115 puÃ² venire premuto, in questo caso applicando una forza in direzione assiale rispetto alla provetta 110, per espellere il volume d'aria normalmente contenuto al suo interno, ed ottenere un effetto di aspirazione a vuoto con funzionalitÃ assimilabile a quelle della provetta 10. Come sopra giÃ descritto, anche la provetta 110 viene ruotata in verticale di 180° e la bacchetta 22 viene immersa nel campione da prelevare. Una volta che la pressione sull'organo di pompaggio a fisarmonica 115 viene rilasciata, si otterrÃ l'aspirazione, attraverso la bacchetta 22, di una quantitÃ di campione pari al volume dell'organo di pompaggio a fisarmonica 115. Nuovamente, la provetta 110 viene ruotata in verticale di 180° e chiusa con l'elemento di chiusura 118 che rompe la bacchetta 22. Tale seconda forma realizzativa di provetta 110 presenta il vantaggio di una precisa calibrazione della quantitÃ di campione che viene prelevato, essendo detta quantitÃ direttamente correlata alla corsa di compressione dell'organo di pompaggio a fisarmonica 115 e quindi facilmente ottenibile, nella pratica, per un operatore o per lo stesso paziente.

Per facilitare la precisione di prelievo la provetta 10, 110 puÃ² prevedere indicatori di livello a tacche, o altre linee di demarcazione, lungo il corpo di contenimento 12, 112, per verificare il corretto riempimento volumetrico. La provetta 110 Ã ̈ rappresentata in fig. 3 con pioli di centraggio 140 disposti simmetrici ed adatti all'inserimento frontale nella rastrelliera della macchina di analisi.

In alcune forme realizzative la provetta 110 potrebbe essere, invece, provvista di pioli di centraggio 40 asimmetrici come, analogamente, in altre forme realizzative la provetta 10 potrebbe essere provvista, invece, di pioli di centraggio 40 simmetrici. Sia la provetta 10, sia la provetta 110 permettono di applicare, nello spazio compreso tra i pioli di centraggio 40, 140, un codice a barre, oppure un tag RFID, utile al riconoscimento, tracciatura e localizzazione della provetta, del campione contenuto e dell'analisi da effettuare. La soluzione con pioli di centraggio 40, 140 Ã ̈ vantaggiosa in tal senso, poichÃ© essi sono disposti ad una distanza, l'uno dall'altro, compatibile con le dimensioni del codice a barre o tag RFID, definendo una relativa posizione di applicazione obbligata e quindi ripetibile senza errori, come si vede ad esempio in fig. 7.

In forme di esecuzione del prelievo ed analisi diagnostica, la provetta viene utilizzata in accordo con i seguenti passaggi (figg. 8, 9a, 9b, 10a e 10b), ad esempio per i prelievi di urina. Il paziente raccoglie le proprie urine in un bicchiere 42 di plastica e, normalmente, il contenuto di urina verrebbe travasato da parte degli operatori tecnici in contenitori o provette adatte al loro alloggiamento nella strumentazione specifica e, nel caso di provette normali, ovvero non sottovuoto, lasciate aperte. Con il presente trovato, invece, il paziente o l'operatore sanitario preleva direttamente 1'urina, od altro campione biologico, dal bicchiere 42 mediante la provetta 10 che verrÃ poi sigillata ed usata, senza altri travasi, nelle successive fasi di analisi come contenitore d'analisi. Si impedisce, cosÃ¬, anche il propagarsi di cattivi o sgradevoli odori provenienti dal campione nella provetta.

Il prelievo di urina iniziale, raccolto nel bicchiere 42 da parte del paziente, viene aspirato con l'uso della provetta 10 del presente trovato attraverso la bacchetta 22 di prelievo, atta a non contaminare il contenuto prelevato. In particolare, il paziente preme, nel caso di specie radialmente come indicato dalle frecce C oppure assialmente nella soluzione con porzione a fisarmonica 115, sul corpo di contenimento 12 per ottenere l'effetto di aspirazione verso l'alto come indicato dalla freccia A (fig. 8). La provetta viene successivamente richiusa dallo stesso paziente che, con una semplice rotazione come indicato dalla freccia M di fig. 9a e pressione dell'elemento di chiusura 18 sulla bacchetta 22 di aspirazione, determina la sua rottura e quindi la chiusura e sigillatura (fig. 9b). La stessa provetta 10 viene, pertanto, consegnata al tecnico di accettazionÃ©, chiusa all'operatore tecnico che potrÃ attaccare etichetta bar code o etichetta di identificazione paziente o scrivere dati dell'esame richiesto. La provetta 10 puÃ² essere inserita in vassoi o rack o caricatori di uno strumento d'analisi automatizzato e puÃ² essere. Come si vede in fig. 10a, la provetta 10 puÃ² essere comodamente aperta, grazie ad una rotazione dell'elemento di chiusura 18 come indicato dalla freccia N, per dispensare manualmente una voluta aliquota di campione da analizzare. Come si vede in fig.

10b, il prelievo dell'aliquota da analizzare puÃ² venire comodamente effettuato in automatico con un ago 44 di prelievo controllato di uno strumento d'analisi automatizzato, secondo alcune forme di esecuzione mediante perforazione dell'elemento di chiusura 18 con l'ago 44, oppure, in altre forme di esecuzione, aprendo l'elemento di chiusura 18 come in fig. 10a ed inserendo l'ago 44 attraverso l'apertura 11.

Vantaggiosamente, viene, pertanto, eliminata la fase di travaso urine in successive provette in quanto la provetta 10 del trovato diventa la provetta che verrÃ caricata nell'apposito strumento o utilizzata per dosaggi microbiologici manuali. In caso di ripetute analisi o ulteriori controlli la stessa provetta 10 potrÃ essere nuovamente aperta, come in fig. 10a, da parte degli operatori tecnici o tramite decappatori automatici presenti in strumentazioni. Ãˆ chiaro che alla provetta fin qui descritta possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti, senza per questo uscire dall'ambito del trovato. Ãˆ anche chiaro che, sebbene il trovato sia stato descritto con riferimento ad esempi, un esperto del ramo potrÃ realizzare forme equivalenti di provetta, aventi le caratteristiche espresse nelle rivendicazioni e quindi rientranti nell'ambito di protezione da esse definito

Claims

RIVENDICAZIONI 1.Provetta per il prelievo ed il contenimento di un campione per analisi diagnostiche, comprendente: - un corpo di contenimento (12) con un bordo di e-5 stremitÃ (Ila) che delimita un'apertura (11); - un organo tubolare (22) sporgente verso l'esterno rispetto a detto bordo di estremitÃ (Ila) e collegato con 1'interno di detto corpo di contenimento (12) attraverso detta apertura (11) per il passagli) gio del campione; - mezzi di aspirazione (13, 115) realizzati in corpo unico con detto corpo di contenimento (12) e selettivamente azionabili per aspirare un voluto volume di campione attraverso detto organo tubolare 15 (22) - un dispositivo di chiusura (14) vincolato a detto bordo di estremitÃ (Ila) e comprendente un elemento di chiusura (18) selettivamente movimentabile verso una posizione sovrapposta a detto bordo di estremi-0 tÃ (Ila) per chiudere detta apertura (11); in cui, detto organo tubolare (22) Ã ̈ conformato per essere selettivamente removibile in modo da consentire il passaggio dell'elemento di chiusura (18) nella posizione sovrapposta, a chiusura 5 dell'apertura (11).
2. Provetta come nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto elemento di chiusura (18) Ã ̈ configurato per interferire, nel passaggio in detta posizione sovrapposta, con detto organo tubolare (22) determinandone il distacco.
3. Provetta come nella rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di aspirazione sono formati da almeno una parte elasticamente deformabile (13, 115), la quale Ã ̈ conformata per essere selettivamente compressa da una prima posizione di riposo in una seconda posizione deformata, sÃ¬ da espellere un determinato volume di aria dal corpo di contenimento (12) ed espandersi nuovamente, riportandosi in detta prima posizione di riposo, per prelevare, mediante effetto di aspirazione, il voluto volume di campione.
4. Provetta come nella rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detta parte elasticamente deformabile Ã ̈ formata da almeno una porzione deformabile di almeno una parete laterale (13) o di fondo di detto corpo di contenimento (12).
5. Provetta come nella rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detta parte elasticamente deformabile Ã ̈ formata da un organo di pompaggio a fisarmonica (115) che forma almeno parte del fondo di detto corpo di contenimento (12).
6. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che l'organo tubolare (22) Ã ̈ realizzato in corpo unico con il dispositivo di chiusura (14).
7. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che l'organo tubolare (22) Ã ̈ realizzato come un corpo separato rispetto al dispositivo di chiusura (14) od al corpo di contenimento (12) ed Ã ̈ accoppiato, in modo selettivamente removibile, tramite incastro, ancoraggio od altro bloccaggio, ad una relativa porzione del dispositivo di chiusura (14) o del corpo di contenimento (12).
8. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto organo tubolare Ã ̈ conformato a beccuccio o bacchetta (22) di prelievo.
9. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto organo tubolare (22) presenta almeno una linea di indebolimento (30) in corrispondenza della regione di collegamento al dispositivo di chiusura (14), la quale definisce una condizione di rottura preferenziale per il distacco selettivo di detto organo tubolare (22) da detto dispositivo di chiusura (14).
10. Provetta come nella rivendicazione 9, caratterizzata dal fatto che detta linea di indebolimento (30) si sviluppa lungo un percorso chiuso, sÃ¬ da definire un distacco completo dell'organo tubolare (22) da detto dispositivo di chiusura (14).
11. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto elemento di chiusura (18) Ã ̈, inoltre, movimentabile in una posizione esterna all'ingombro del corpo di contenimento (12).
12. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di chiusura (14) comprende, inoltre, un elemento di supporto (16) accoppiato a detto bordo di estremitÃ (Ila) e collegato all'elemento di chiusura (18).
13. Provetta come nelle rivendicazione 12, caratterizzata dal fatto che l'organo tubolare (22) Ã ̈ interposto tra detto elemento di supporto (16) e detto elemento di chiusura (18).
14. Provetta come nelle rivendicazione 9 e 12, caratterizzata dal fatto che l'organo tubolare (22) si innesta sull'elemento di supporto (16) di detto dispositivo di chiusura (14) mediante una porzione di innesto (25) che presenta la suddetta almeno una linea di indebolimento (30) di rottura preferenziale .
15. Provetta come nella rivendicazione 12, 13 o 14, caratterizzata dal fatto che detto elemento di supporto (16) Ã ̈ connesso a detto elemento di chiusura (18) mediante un elemento flessibile di collegamento (20), il quale elemento flessibile di collegamento (20) Ã ̈ selettivamente deformabile per consentire lo spostamento dell'elemento di chiusura (18) da una posizione esterna all'ingombro di detto elemento di supporto (16) ad una posizione sovrapposta all'ingombro di detto elemento di supporto (16) a chiusura dell'apertura (11).
16. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 15, caratterizzata dal fatto che detto elemento di chiusura (18) Ã ̈ conformato in modo da essere accoppiabile, in detta condizione sovrapposta, con detto elemento di supporto (16) per chiudere completamente detto corpo di contenimento (12).
17. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , caratterizzata dal fatto che detto elemento di chiusura (18) presenta un dente (19) periferico atto ad essere azionato a sbalzo per 1'apertura/chiusura .
18. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto dispositivo di chiusura (14) Ã ̈ realizzato in un corpo unico, essendo detto organo tubolare (22) in continuitÃ strutturale e di materiale almeno con detto elemento di chiusura (18).
19. Provetta come nella rivendicazione 18, caratterizzata dal fatto che detto dispositivo di chiusura (14) Ã ̈ un corpo unico realizzato mediante un'unica operazione di estrusione ed stampaggio.
20. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto corpo di contenimento (12) presenta elementi di centraggio e bloccaggio (40, 140) ricavati in pezzo unico con detto corpo di contenimento (12).
21. Provetta come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto corpo di contenimento (12) Ã ̈ un pezzo unico realizzato mediante un'unica operazione di estrusione e stampaggio di materiale polimerico plastico, comprensiva anche della realizzazione di detti mezzi di aspirazione (13, 115).
22. Procedimento per l'analisi di campioni biologici liquidi o stemperati, che prevede, in maniera sequenziale, di immettere il campione prelevato da un paziente in una provetta (10) impiegando una porzione di immissione (22) della stessa provetta (10) e di sigillare detta provetta mediante un dispositivo di chiusura (14) della stessa provetta (10) per una successiva analisi o conservazione, in cui detta provetta (10) sigillata viene utilizzata direttamente anche come contenitore nell'analisi tramite strumentazione automatica o tramite l'uso di metodologie manuali, senza la necessitÃ di ulteriori travasi del prelievo iniziale,