ITUB20154643A1 - Dispositivo multi-dose dinamico per l?erogazione, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, in particolare un collirio - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO MULTI-DOSE DINAMICO PER L’EROGAZIONE, IN FORMA DI GOCCE, DI UNA SOLUZIONE MEDICINALE O UN FARMACO, IN PARTICOLARE UN COLLIRIO

Campo dell’ invenzione

La presente invenzione riguarda in generale il settore tecnico dei dispositivi medicali per Γ erogazione di farmaci e medicinali in foima liquida, e più in particolare essa ha per oggetto un nuovo e innovativo dispositivo erogatore del tipo multi-dose, ovvero utilizzabile per erogare una pluralità di dosi, in forma di gocce, di un farmaco, quale tipicamente un collirio o una soluzione oftalmica, in cui il dispositivo erogatore presenta migliorate caratteristiche e capacità dirette ad evitare ogni contaminazione ed inquinamento del farmaco o del collirio che viene erogato e utilizzato per formare le varie dosi.

Sfondo dell’ invenzione e stato della tecnica nota

Nella tecnica è noto applicare ed erogare un farmaco liquido, in forma di gocce, ad un paziente in una grande varietà di modi e utilizzando una vasta molteplicità di dispositivi.

Ad esempio nel campo dei dispositivi medicali e in particolare di quello degli erogatori o dispensatori di farmaci, quali le usuali siringhe o altri dispositivi di erogazione simili, del tipo multi-dose, ovvero contenenti più dosi di farmaco da erogare in tempo successivi ai pazienti, è noto, al fine di evitare che il farmaco erogato sia affetto da contaminazioni e mantenerlo così nel tempo nelle condizioni iniziali di sterilità, connettere l’uscita dell’ erogatore, attraverso la quale il farmaco viene erogato, a un filtro o a una cartuccia filtro a perdere, vale a dire un filtro solitamente destinato ad essere perso e buttato via dopo l’uso, cioè dopo l’erogazione di ogni dose di farmaco.

In questo modo il filtro o la cartuccia filtro, associata con l’uscita dell’erogatore, forma una specie di barriera che isola, in particolare durante l’erogazione di ogni dose, il farmaco contenuto all’ interno dell’erogatore o della siringa ed impedisce che esso venga a contatto con l’ambiente esterno con il rischio di inquinarsi e di compromettere così il suo stato iniziale di sterilità e la sua efficacia farmacologia.

Si è osservato però che l’applicazione di questi filtri o simili dispositivi all’uscita dell’erogatore, ovvero della siringa, non sempre risolve completamente il problema di assicurare e garantire che non si verifichi nel tempo, nel modo più assoluto, un inquinamento, anche accidentale, da parte dell’ambiente esterno, del farmaco contenuto nell’erogatore, in particolare durante la sua erogazione ad un paziente.

Infatti, in speciali situazioni, spesso imprevedibili, nonostante la presenza di questo filtro, c’è sempre il rischio, almeno potenziale, che una porzione, magari anche minima, di farmaco entri in qualche modo in contatto, sia durante l’erogazione della dose sia anche durante il tempo in cui l’erogatore non è usato, con l’ambiente esterno, e poi rifluendo nell’ interno dell’erogatore possa inquinare e compromettere la sterilità del farmaco contenuto nell’ erogatore.

In particolare si è osservato che, quando il dispositivo erogatore è specificatamente utilizzato per erogare un collirio, sussiste il serio rischio che il collirio, rifluendo nell’ interno dell’erogatore possa depositare dei batteri, provenienti dall’ occhio del paziente, sulla superficie esterna della membrana filtrante del filtro, sulla quale pertanto i batteri potrebbero proliferare, con la conseguenza che, alla successiva erogazione del collirio, i batteri verrebbero depositati negli occhi del paziente e inoltre il farmaco o collirio erogato, non essendo più sterile, potrebbe seriamente danneggiare gli occhi del paziente.

Inoltre, nel contesto attuale quale sopra delineato, uno dei problemi che appare essere ancora irrisolto o perlomeno richiedere una soluzione migliore e più soddisfacente da parte dei prodotti in commercio è costituito dalla presenza di umidità/liquido nella zona dell’erogatore da dove fuoriescono le gocce, successivamente alla loro erogazione, dal momento che questa presenza di umidità/liquido è un fattore di potenziale contaminazione nella fase di erogazione successiva.

In sintesi, occorre prendere atto che i vari accorgimenti, quali quelli sopra illustrati ma anche altri per ragioni di concisione non qui descritti, ad oggi applicati negli erogatori noti, non eliminano del tutto la possibilità di inquinamenti e della conseguente perdita della sterilità iniziale del farmaco che viene erogato, con il rischio di fastidiose e a volte pericolose infezioni in chi ha ricevuto il farmaco erogato.

Al riguardo, si sottolinea che il problema di evitare che un farmaco, contenuto in un rispettivo erogatore, subisca alterazioni o un inquinamento, e pertanto di assicurare che il farmaco erogato mantenga, nel tempo, intatte e inalterate le sue caratteristiche e la sua efficacia terapeutica, come anche la sua condizione iniziale di sterilità, è da sempre oggetto di una speciale attenzione da parte dei tecnici del settore, tenendo conto sia dell’ importanza che sovente questi farmaci rivestono sotto l’aspetto terapeutico sia della diffusione che questi erogatori multi-dose hanno avuto e stanno avendo, per cui sono utilizzati non solo in ambienti medici ed ospedalieri ma anche nella quotidianità da un numero crescente di utenti.

Ne consegue che ogni miglioramento diretto a dare e garantire una maggiore sicurezza contro la possibilità che il farmaco possa subire un inquinamento con il pericolo che possa provocare un’infezione nel soggetto al quale viene erogato è sempre bene accolta e, come sopra sottolineato, non può che andare incontro alle esigenze ed aspettative avvertite nel settore.

Si fa inoltre presente che questi farmaci, destinati ad essere erogati in una molteplicità di dosi per mezzo di uno stesso erogatore, spesso contengono dei preservatori o sostanze funzionalmente simili, dirette a preservare e conservare nel tempo il farmaco nelle condizioni iniziali in cui è stato prodotto.

E’ peitanto fondamentale, al fine di mantenere inalterate nel tempo le caratteristiche e Γ efficacia curativa del farmaco destinato ad essere erogato, che questi preservatori o sostanze simili, parte della composizione dei farmaci, non siano soggetti ad inquinamenti, in particolare dall’ ambiente esterno, che potrebbero ridurre la loro capacità di preservare il farmaco nelle condizioni iniziali nelle quali è stato prodotto e confezionato nello stabilimento di produzione.

Al riguardo, come già accennato, è opportuno ricordare che il problema di mantenere in condizioni sterili nel tempo un farmaco contenuto in un erogatore del tipo multi-dose è particolarmente avvertito nel campo degli erogatori di colliri o farmaci oftalmici analoghi.

Infatti, come è noto, i colliri e in special modo quelli utilizzati nella terapia del glaucoma possono contenere sostanze con proprietà anti-inf laminatori e e altre sostanze particolarmente delicate che devono mantenere assolutamente intatte e integre nel tempo le loro caratteristiche, per cui è di vitale importanza che il collirio, contenuto in un rispettivo erogatore multi-dose, non subisca in alcun modo un inquinamento oppure sia soggetto a fenomeni simili a causa di un contatto con F ambiente esterno, sia al momento dell’ erogazione a un paziente sia durante il periodo di tempo in cui l’erogatore non viene utilizzato, onde evitare che le sostanze di cui il collirio è composto possano perdere la loro efficacia terapeutica.

E’ anche noto collegare l’uscita di questi erogatori di farmaci, quale tipicamente una siringa, con un dispositivo valvolare, con funzione di adattatore, in cui questo dispositivo valvolare è atto sia a consentire selettivamente il flusso del farmaco dall’erogatore e sia ad adattare e collegare lo stesso erogatore ad altri elementi o dispositivi, quali un tubo flessibile o un elemento simile, ad esempio al fine di realizzare la linea di erogazione del farmaco a partire dal contenitore o erogatore nel quale il farmaco da erogare è contenuto.

Questo dispositivi valvolari noti, con funzione di adattatore, sono configurati in modo da potere essere applicati e collegati agli usuali erogatori attualmente in uso in campo medico, ed in particolare alle varie tipologie standard di siringhe, ad esempio con attacco in punta tipo “luer” o altri modelli ancora di siringhe.

Uno di questi dispositivo valvolari noti, atti ad essere collegati all’uscita di un dispositivo erogatore, quale tipicamente una siringa, contenente un farmaco da erogare, è descritto dalla domanda di brevetto italiano N. MI2011A000101 del 28 gennaio 2011, a sua volta corrispondente alla domanda internazionale di brevetto PCT/EP201 2/05 1008 pubblicata come W02012/101101 Al in data 2 agosto 2012.

Dal momento che, come sarà chiaro dal seguito della descrizione, questo dispositivo valvolare, noto e descritto dalle suddette domande di brevetto, costituisce un elemento e una parte essenziale della presente invenzione, il contenuto delle suddette domande di brevetto è incorporato nell’attuale domanda di brevetto.

Ne consegue che alle sopra citate domande di brevetto è possibile fare riferimento per ogni informazione utile ad integrare la parte o le parti della presente domanda di brevetto descriventi ed aventi per oggetto per l’appunto tale dispositivo valvolare, come anche al fine di migliorare 1 ’ intelligibilità dell’ invenzione nel suo complesso.

Però anche questi dispositivi valvolari, attualmente applicati in combinazione con erogatori e siringhe standard, pur costituendo una barriera che isola il farmaco contenuto all’ interno dell’erogatore, non appaiono risolvere del tutto e in modo completamente soddisfacente il problema di evitare che il farmaco erogato dall’erogatore possa subire ed essere affetto da un inquinamento, a causa dell’ambiente esterno o anche di altri fattori, durante l’uso dell’erogatore, per cui anche questi dispositivi valvolari, noti, lasciano spazio per ulteriori miglioramenti nella direzione di eliminare del tutto il rischio di inquinamenti.

Sommario deH’invenzione

Pertanto scopo primario della presente invenzione è proporre e realizzare un nuovo dispositivo erogatore, del tipo multi-dose, ovvero previsto per l’erogazione di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, quale in particolare un collirio, che venga incontro alle esigenze prima illustrate ed in particolare sia tale da assicurare e garantire, al confronto con i dispositivi erogatori di farmaci noti, una maggiore sicurezza contro il rischio di inquinamento, da parte dell’ambiente esterno o di altri fattori, del farmaco che viene erogato dall’erogatore, così da preservare e mantenere intatti nel tempo il suo stato iniziale di sterilità e la sua efficacia terapeutica.

Un ulteriore scopo della presente invenzione, peraltro collegato a quello primario prima formulato, è anche quello di proporre e realizzare un dispositivo multidose per l’erogazione di una pluralità di dosi, in forma di una o più gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, il quale presenti significativi miglioramenti rispetto a quelli attualmente noti ed in uso, sia negli ambienti medici ed ospedalieri sia nella quotidianità da parte di un generico utente, e in particolare sia semplice e facile da usare ed inoltre non implichi speciali precauzioni per preservare nello stato iniziale di sterilità il farmaco liquido che è erogato ed utilizzato per formare le varie dosi.

I suddetti scopi si possono considerare pienamente raggiunti dal dispositivo erogatore multi-dose, per Γ erogazione di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, avente le caratteristiche definite dalla rivendicazione principale indipendente 1.

Forme particolari di realizzazione della presente invenzione sono inoltre definite dalle rivendicazioni dipendenti.

Numerosi sono i miglioramenti e i vantaggi, in parte già prima implicitamente annunciati e quali nel seguito elencati a puro titolo esemplificativo, che sono associati con il nuovo dispositivo erogatore multi-dose deH’invenzione e lo distinguono nettamente dai dispositivi erogatori, al momento noti ed in uso, di dosi di farmaci, in particolare di colliri:

azzeramento e assenza totale di ogni rischio di contaminazione batterica del liquido o farmaco che viene erogato dall’ erogatore;

capacità di conservare e preservare perfettamente il farmaco contenuto nel dispositivo erogatore nelle condizioni iniziali di sterilità e efficacia curativa, ovvero senza che il farmaco sia soggetto nel tempo, durante il suo utilizzo per formare le varie dosi, ad alcun degrado delle sue caratteristiche;

capacità di evitare ogni forma di contaminazione, da parte dell’ ambiente esterno, del farmaco contenuto nel dispositivo erogatore e destinato ad essere erogato in forma di gocce;

possibilità di preparare una composizione farmaceutica oftalmica o un collirio, da erogare in forma di dosi, senza che la composizione contenga elementi antibatterici dannosi per occhio;

estrema semplicità di uso;

costo di fabbricazione competitivo;

rischio praticamente nullo di commettere errori nell’uso del dispositivo.

Breve descrizione dei disegni

Questi ed altri scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno in modo chiaro ed evidente dalla seguente descrizione di una sua forma preferita di realizzazione, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento agli annessi disegni, in cui:

Fig. 1 è una vista schematica parziale di un dispositivo erogatore multi-dose, conf onne alla presente invenzione, per l’erogazione di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, in cui il dispositivo multi-dose è mostrato per chiarezza in una configurazione scomposta nella quale è scomposto nelle sue varie parti;

Fig. 2 è una vista schematica parziale che mostra il dispositivo erogatore multidose di Fig. 1 in una configurazione assemblata e pronta per l’uso, includente una cartuccia filtro, per Γ erogazione del farmaco in forma di gocce, disposta all’uscita del dispositivo erogatore e collegata con la parte restante dello stesso dispositivo erogatore;

Fig. 3 è una vista schematica che mostra il dispositivo erogatore multi-dose di Figg. 1 e 2 in una configurazione di riposo dopo l’uso per erogare una dose di farmaco, con un tappo che sostituisce la cartuccia filtro e copre una zona di punta del dispositivo erogatore;

Fig. 4 è una vista schematica parziale, in sezione, che mostra in scala maggiorata una zona del dispositivo erogatore multi-dose dell’ invenzione, nella rispettiva configurazione di uso di Fig. 2;

Figg. 5A e 5B sono viste schematiche parziali, in sezione, che mostrano in scala maggiorata alcune parti del dispositivo erogatore multi-dose dell’ invenzione e in particolare un rispettivo dispositivo valvolare e una rispettiva cartuccia filtro, e come queste due parti si collegano e si interfacciano l’una con l’altra nell’uso del dispositivo erogatore;

Figg. 6A-6E, derivate dai disegni inclusi nella domanda internazionale di brevetto PCT/EP20 12/05 1008 pubblicata come WO20 12/101 101 Al, mostrano in modo più dettagliato il dispositivo valvolare schematizzato nelle Figg. 5 A e 5B;

Fig. 7, suddivisa nelle sezioni (a)÷(d), mostra schematicamente il dispositivo erogatore dell’ invenzione durante la varie fasi del suo utilizzo per erogare una dose, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco; e

Figg. 8A-8H sono immagini fotografiche, corrispondenti alle precedenti viste schematiche, che mostrano un esemplare materiale del dispositivo erogatore multidose dell’ invenzione, nella configurazione sia scomposta sia assemblata, come anche durante l’uso per erogare le gocce di farmaco.

Descrizione di una forma preferita di realizzazione del dispositivo dell’ invenzione per erogare una pluralità di dosi, in forma di gocce, di un farmaco Con riferimento ai disegni ed in particolare alle Figg. 1-3, un dispositivo erogatore, conforme alla presente invenzione, atto ad essere utilizzato per erogare una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco liquido, quale in particolare un collirio, è indicato nel complesso con 10.

Per chiarezza la Fig. 1 mostra il disposto erogatore 10 in una configurazione scomposta o disassemblata, nella quale il dispositivo 10 è scomposto nelle sue parti, mentre le Figg. 2 e 3 mostrano il dispositivo 10 rispettivamente in una configurazione operativa, nella quale è pronto per essere utilizzato da un utente per erogare una dose, in forma di gocce, di un farmaco, e in una configurazione di riposo, nella quale il dispositivo erogatore 10 è sistemato e predisposto dal f utente dopo avere erogato la dose di farmaco, in attesa di essere utilizzato per erogare una dose successiva di farmaco.

Nel dettaglio il dispositivo erogatore 10 dell’ invenzione comprende:

un flacone o corpo o serbatoio di contenimento, indicato nel complesso con 11, di tipo dinamico per le ragioni più avanti illustrate, contenente il farmaco liquido o collirio, a sua volta indicato con F, destinato ad essere erogato in forma di gocce G per mezzo del dispositivo erogatore 10, e

una cartuccia filtro, indicata con 20, del tipo usa-e-getta, ovvero atta ad essere rimossa dopo l’uso,

in cui questa cartuccia filtro 20 è disposta e collegata con la parte restante del dispositivo erogatore 10, per ricevere e filtrare il farmaco F alimentato dal flacone di contenimento 11 ed erogarlo, in forma di gocce, all’uscita del dispositivo erogatore 10.

Inoltre, secondo una caratteristica saliente della presente invenzione, il dispositivo erogatore 10 comprende ulteriormente ed integra un dispositivo valvolare, indicato nel complesso con 30, disposto fra il flacone di contenimento 11 e la cartuccia filtro 20, in cui questo dispositivo valvolare 30 è atto ad operare da valvola per consentire o meno un flusso del farmaco F attraverso lo stesso dispositivo valvolare 30 ed è collegato, ad una estremità, con il flacone di contenimento 11 per ricevere il farmaco F in esso contenuto, e, all’estremità opposta, con la cartuccia filtro 20 per alimentarla con il farmaco ricevuto dal flacone di contenimento 11.

Per chiarezza queste tre parti essenziali, sopra elencate, del dispositivo erogatore 10 saranno descritte separatamente.

Flacone di contenimento

Il flacone di contenimento 11, contenente il farmaco F da erogare, presenta una forma tubolare allungata, ed è formato da un sottile foglio di materiale, deformabile, indicato con Ila, preferibilmente trasparente in modo da rendere visibile il livello del farmaco F contenuto all’ interno del flacone, in cui questo flacone di contenimento 11 una camera interna o serbatoio 1 lb, riempito con il farmaco F.

Pertanto, grazie a questa deformabilità conferita dal foglio Ila, il flacone di contenimento 11 è atto a deformarsi da una configurazione iniziale, quando il flacone 11 è premuto e compresso da un utilizzatore, così da causare il trasferimento, attraverso un passaggio o condotto Ile formato ad una estremità del flacone 11, di una certa quantità di farmaco F, dalla camera interna llb del flacone di contenimento 11 verso il dispositivo valvolare 30 e la cartuccia filtro 20, e a riprendere la configurazione iniziale, quando Γ utilizzatore rilascia e allenta la pressione sul flacone 11, così da causare il risucchio e il richiamo del farmaco F verso l’interno del flacone 11 ovvero verso la rispettiva camera interna llb, come anche in seguito meglio spiegato descrivendo l’uso del dispositivo erogatore 10.

Per le suddette ragioni, il flacone di contenimento 11 incluso neH’erogatore 10 dell’invenzione può essere definito, almeno nel contesto della presente invenzione, come un contenitore dinamico, nel senso, per l’appunto, che presenta un funzionamento dinamico tale per cui il contenitore, quando è premuto manualmente da un rispettivo utilizzatore, determina e crea al suo interno una pressione che tende a spingere e muovere il liquido fuori dallo stesso contenitore, e, quando è rilasciato dall’ utilizzatore, tende invece ad aspirare e risucchiare il liquido dall’esterno verso F interno del contenitore.

Un elemento aggiuntivo di accoppiamento, indicato con lld, a forma di manicotto, di materiale plastico cedevole, è accoppiato con la porzione di estremità, del flacone di contenimento 11, che definisce il condotto Ile, ed ha la funzione di accoppiare e consentire il collegamento del flacone di contenimento 11 con la parte restante del dispositivo erogatore 10, ovvero con il rispettivo dispositivo valvolare 30.

Dispositivo valvolare

Come già anticipato, il dispositivo valvolare 30, incluso e parte essenziale del dispositivo erogatore 10 dell’ invenzione, è sostanzialmente costituito, ovvero è sostanzialmente lo stesso, dal dispositivo connettore descritto dalle domande di brevetto italiano N. MI2011A000101 e dalla corrispondente domanda internazionale di brevetto PCT/EP20 12/05 1008, a sua volta pubblicata come WO201 2/10 1101 Al, alle quali si è fatto riferimento in precedenza.

Le Figg. 4, 5 A e 5B dei disegni mostrano in dettaglio questo dispositivo valvolare 30 e in particolare come si interfaccia e si collega con le altre parti del dispositivo erogatore 10, ovvero da un lato con il flacone di contenimento 11 e dal lato opposto con la cartuccia filtro 20.

Inoltre, per una più completa informazione, le Figg. 6A-6E, derivate dalle figure dei disegni contenuti nella domanda internazionale di brevetto PCT/EP20 12/05 1008 pubblicata come W02012/101101 Al, mostrano ulteriori dettagli e particolari del dispositivo valvolare 30 e come esso si interfaccia e si collega con le altre parti del dispositivo erogatore 10.

Nel dettaglio il dispositivo valvolare 30 comprende un guscio esterno 31, di materiale plastico rigido, di forma tubolare, e un elemento o tappo 32, di materiale gommoso e deformabile elasticamente, alloggiato all’ interno del guscio 31, in cui questo elemento 32, deformabile elasticamente, è configurato in modo da definire due labbra, rispettivamente 32a, 32b, di materiale gommoso e pertanto anch’esse deformabili elasticamente, che sono atte a cooperare fra di loro in modo da aprirsi o chiudersi l’una contro F altra al fine di selettivamente consentire oppure impedire il flusso del farmaco F attraverso il dispositivo valvolare 30, come più avanti meglio descritto.

In ragione di questa configurazione comprendente un elemento a labbra deformabili, atto ad aprire e chiudere ermeticamente un passaggio per il flusso di un liquido, in particolare al fine di impedire il riflusso del liquido, il dispositivo valvolare 30 appartiene alla tipologia delle cosiddette valvole a becco di flauto o valvole dinamiche a becco di flauto, come sono per l’appunto chiamate nel gergo le valvole che presentano una tale configurazione e funzionamento e sono tipicamente utilizzate, nel campo delle confezioni farmaceutiche, per realizzare una chiusura e sigillatura ermetica.

Come mostrato nelle Figg. 5 A e 6 A, le due labbra 32a e 32b dell’elemento o tappo deformabile 32, alloggiato nel guscio 31, sono normalmente disposte, per effetto delle forze elastiche a cui sono sottoposte, in una configurazione di riposo o chiusa, nella quale esse sono chiuse e spinte elasticamente l’una contro l’altra lungo un comune superficie di contatto, o asola apribile, 32c, così da impedire il flusso del farmaco F attraverso il dispositivo valvolare 30, e sono inoltre atte ad assumere una configurazione operativa o aperta, a sua volta mostrata nelle Figg. 5B e 6B, nella quale le due labbra 32a e 32b sono aperte e distanziate l’una dall’altra, così da definire un passaggio 33 atto a consentire il flusso del farmaco F attraverso il dispositivo valvolare 30, quando le due labbra 32a, 32b sono impegnate dalla cartuccia filtro 20, come anche più avanti ulteriormente descritto.

Inoltre le due labbra 32a e 32b dell’ elemento o tappo deformabile 32, alloggiato nel guscio 31, sono atte a richiudersi elasticamente l’uno contro l’altra lungo la superficie di contatto 32c e pertanto ad assumere nuovamente la configurazione chiusa di riposo, mostrata in Figg. 5A e 6A, quando la cartuccia filtro 20 è disimpegnata dal dispositivo valvolare 30..

Il guscio 31 del dispositivo valvolare 30 presenta una porzione di estremità, cilindrica, indicata con 31 a, che è inserita in un corrispondente foro formato nell’elemento di accoppiamento l ld, in modo da collegare stabilmente il dispositivo valvolare 30 con il flacone di contenimento 11; una porzione cava intermedia, indicata con 32b, che alloggia al suo interno l’elemento defoimabile 32; e una terza porzione cilindrica cava 21 c, filettata esternamente, che alloggia una parte dell’elemento deformabile 32 e consente di avvitare e quindi collegare il filtro cartuccia 20 al dispositivo valvolare 30.

La porzione 3 la del guscio 31 definisce inoltre un condotto interno 31d che prosegue ed è in comunicazione con il condotto I le formato nel flacone di contenimento 11 e si collega con il passaggio 33 definito dall’elemento defoimabile 32, quando le rispettive labbra 32a e 32b sono aperte.

Cartuccia filtro

La cartuccia filtro 20 comprende un guscio esterno 21, di materiale plastico rigido, a sua volta formato da due semi-gusci 21-1 e 21-2, che definiscono una camera interna 22, e un filtro 23 alloggiato in questa camera interna 22.

Il primo semiguscio 21-1 è configurato in modo da consentire il collegamento della cartuccia filtro 20 con il dispositivo valvolare 30 e da ricevere da quest’ultimo il farmaco F.

A questo fine, il primo semiguscio 21-1 presenta un beccuccio sporgente 2 la, a forma di tubicino, atto a cooperare con il dispositivo valvolare 30, in modo da ricevere e convogliare verso la camera interna 22 della cartuccia filtro 20 il farmaco F proveniente dal dispositivo valvolare 30, e un corpo esterno 21b, a forma di manicotto, che presenta una filettatura interna 2 le, la quale consente di avvitare e collegare la cartuccia filtro 20 alla porzione 3 le, filettata esternamente, del dispositivo valvolare 30, come indicato da una freccia f i in Fig. 5B.

Il secondo semiguscio 21-2 a sua volta definisce un beccuccio sporgente 21 d, a forme di tubicino, per Γ erogazione, in forma di gocce, del farmaco F, dopo che è passato attraverso il filtro 23.

Il filtro 23, alloggiato all’ interno del guscio 21, presenta caratteristiche sostanzialmente note e pertanto una usuale porosità, ad esempio di 0.22 μιη, idonea a filtrare opportunamente il farmaco F che fluisce attraverso la cartuccia filtro 20 per essere erogato in forma di gocce G dal dispositivo erogatore 10.

Il dispositivo erogatore 10 comprende ancora un tappo o coperchio di chiusura, indicato con 40, atto ad essere avvitato sulla porzione di estremità 3 le, filettata esternamente, del guscio 31 del dispositivo valvolare 31, in sostituzione della cartuccia filtro 20 destinata ad essere rimossa al termine dell’uso del dispositivo erogatore 10 per erogare una dose di farmaco F.

Uso e funzionamento del dispositivo erogatore dell’invenzione

Con riferimento alla Fig. 7, suddivisa nelle sezioni (a)÷(d), sarà ora descritto l’uso del dispositivo erogatore multi-dose 10 dell’invenzione.

In una prima fase, corrispondente alla Fig. 7 - sez. (a), l’utente predispone il dispositivo erogatore 10 per l’erogazione di una dose del farmaco F, contenuto nello stesso dispositivo erogatore 10, ad un paziente o anche a se stesso.

A questo scopo l’ utilizzatore prepara il dispositivo erogatore 10 collegando una cartuccia filtro 20 nuova, ovvero mai usata prima, con il dispositivo valvolare 30, ed in particolare avvita il corpo esterno 21b di questa nuova cartuccia filtro 20 alla porzione 31c, filettata esternamente, del guscio 31 del dispositivo valvolare 30, come indicato da una freccia fi in Fig. 5B e Fig. 7 - sez. (a),

In questo modo, ovvero avvitando la cartuccia filtro 20 al dispositivo valvolare 30, la cartuccia filtro 20 penetra con il suo tubicino sporgente 21 a all’ interno del dispositivo valvolare 30, come indicato da frecce f2 ancora in Fig. 5B e Fig. 7 - sez. (a).

Pertanto la punta del tubicino 21a impegna Γ elemento deformabile 32, alloggiato nel dispositivo valvolare 30, così da allontanare le labbra 32a, 32b dello stesso elemento deformabile32, come indicato da frecce f3 in Fig. 5B, e conseguentemente formare e aprire il passaggio 33 per consentire il flusso del farmaco F, alimentato e proveniente dal flacone di contenimento 11, attraverso lo stesso dispositivo valvolare 30.

Quindi, in una fase di erogazione corrispondente alla Fig. 7 - sez. (b), Γ utilizzatore eroga una dose del farmaco F in forma di rispettive gocce G, premendo e schiacciando manualmente il flacone di contenimento 11, ovvero esercitando una appropriata pressione, schematizzata da frecce P in Fig. 7 - sez. (b), sul foglio esterno flessibile Ila che forma il flacone di contenimento dinamico 11.

Nel dettaglio, in questa fase, Fazione di schiacciamento esercitata dall’ utilizzatore sul flacone di contenimento dinamico 11 determina il sorgere di una pressione che spinge e muove il farmaco F fuori dallo stesso flacone 11, verso il dispositivo valvolare 30 e la cartuccia filtro 20, essendo libero il passaggio 33 che consente al farmaco F di fluire dal flacone 11 alla cartuccia filtro 20, con la conseguente erogazione, da parte del beccuccio 21d di quest’ ultima, del farmaco F in forma delle gocce G, come indicato da una freccia f4 in Fig. 4 e in Fig. 7 - sez. (b). Poi, in una successiva fase di rilascio corrispondente alla Fig. 7 - sez. (c), futi lizzatole rilascia manualmente ed allenta la sua pressione sul flacone di contenimento 11, come schematizzato da frecce P di verso opposto a quelle indicate in Fig. 7 - sez. (b), così da inteiTompere Γ erogazione delle gocce G, una volta raggiunta la dose erogata voluta di farmaco F.

L’allentamento, al tennine dell’ erogazione delle gocce G, della pressione dell’ utilizzatore sul flacone di contenimento 11 determina un ritorno dello stesso flacone di contenimento 11 nella configurazione iniziale non deformata dalla pressione dell’ utilizzatore, con un conseguente effetto di asp irazione e risucchio del farmaco F, presente nella zona della cartuccia filtro 20 e del dispositivo valvolare 30, da tali zone verso F interno del flacone di contenimento 11.

Infine in una fase finale, corrispondente alla Fig. 7 - sez. (d), l’utilizzatore rimuove la cartuccia filtro 20 dal dispositivo erogatore 10, come indicato da una freccia f5, svitando la cartuccia filtro 20, usata, dal dispositivo valvolare 30.

In questo modo il beccuccio 21 a della cartuccia filtro 20 si disimpegna dall’elemento deformabile 32 del dispositivo valvolare 30.

Pertanto le labbra 32a e 32b dell’elemento deformabile 32, non più impegnate dal beccuccio 2 la, si richiudono elasticamente su se stesse, così da chiudere e rimuovere il passaggio 33, che aveva in precedenza consentito Γ erogazione delle gocce G.

Ne consegue anche che l’elemento deformabile 32 assume nuovamente la configurazione iniziale chiusa, nella quale le due labbra 32a e 32b sono chiuse e a contatto una contro l’altra lungo la superficie di contatto 32c, così da impedire ogni fuoriuscita del farmaco F dal dispositivo erogatore 10 e nello stesso tempo isolare completamente e sigillare ermeticamente rispetto all’ ambiente circostante Γ interno del flacone di contenimento 11 contenete la parte restante del farmaco F destinata a formare le dosi successive.

Inoltre Γ utilizzatore collega e avvita al dispositivo valvolare 30, al posto della cartuccia filtro 20, il tappo 40, così da proteggere la zona di estremità e di punta del dispositivo erogatore 10 nel periodo di tempo in cui non è utilizzato per erogare il farmaco F, ovvero fino all’erogazione di una dose successiva di farmaco F, quando l’utente, dopo aver svitato e rimosso il tappo 40, avviterà una nuova cartuccia filtro 20, ovvero non ancora usata, al dispositivo valvolare 30.

Queste operazioni sono ripetute ogni qual volta l’ utilizzatore del dispositivo erogatore 10 dovrà successivamente erogare una dose di farmaco F in forma di gocce.

Ovviamente, per effetto di queste successive erogazioni del farmaco F, il livello L del farmaco F nel flacone di contenimento 11 diminuirà progressivamente come indicato schematicamente con linea a tratto e punto e da una feccia f5 in Fig. 3, fino al completo svuotamento del flacone di contenimento 11.

Per una più completa informazione, le immagini fotografiche di Figg. 8A-8G mostrano un esemplare fisico del dispositivo erogatore 10 dell’invenzione, e le relative parti di cui è composto, in vaile configurazioni e durante l’uso per erogare un farmaco F in forma di gocce.

In particolare queste immagini di Figg. 8A-8F corrispondono alle viste schematiche incluse nei disegni e alle parti del dispositivo erogatore 10 secondo la seguente tabella.

Immagine fotografica Vista schematica Fig. 8A Fig. 1 Fig. 8B Fig. 2, Fig. 4 e Fig. 7 - sez. (a) Fig. 8C Fig. 7 - sez. (b)-(c)

Fig. 8D Fig. 3 e Fig. 7 - sez. (d) Fig. 8E-8F Dispositivo valvolare 30 Figg. 8G-8H Cartuccia filtro 20 .

E’ quindi chiaro, dalla descrizione fatta, che la presente invenzione raggiunge pienamente gli scopi prefissati, ed in particolare propone un nuovo e innovativo dispositivo, del tipo multi-dose, per Γ erogazione in tempi diversi di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di un farmaco o una soluzione medicale, che va incontro alle esigenze avvertite in questo settore dei dispositivi medicali per erogare e dispensare farmaci, ed in particolare offre un erogatore, semplice e di facile uso, che è immune da inquinamenti che potrebbero compromettere la sterilità e ridurre l’efficacia del farmaco erogato, oltre essere causa di fastidiose e infezioni nel paziente che riceve il farmaco erogato.

In particolare il prodotto costituito dal dispositivo erogatore dell’invenzione risolve efficacemente il problema di eliminare ogni presenza residua di umidità/liquido nella zona dell’erogatore da dove sono erogate e fuoriescono le gocce di farmaco, successivamente alla loro erogazione, onde evitare che questa presenza residua di umidità/liquido possa costituire un fattore di potenziale contaminazione nella fase di erogazione successiva del farmaco, associando tre elementi, ovvero:

un flacone di contenimento dinamico, ovvero un flacone, a sua volta contenente un liquido tipicamente costituito da un farmaco, che, quando è premuto da un utente, crea una pressione che spinge il liquido fuori dal flacone e, quando è rilasciato dall’utente, determina invece un risucchio del liquido verso Γ interno dello stesso flacone;

un filtro mono-uso che funge anche da erogatore delle gocce; e

una valvola dinamica a becco di flauto (32) a chiusura ermetica (necessaria per confezioni farmaceutiche) che si richiude ermeticamente ogni volta che si toglie il filtro (20)

in cui questi tre elementi fondamentali operano in modo sinergico in modo da eliminare del tutto, rispetto allo stato dell’ aite rappresentato dei prodotti attualmente in commercio, la presenza di umidità/liquido nello spazio e nella zona di connessione del filtro mono-uso al flacone di contenimento, evitando così che il liquido contenuto nel flacone di contenimento e in generale il liquido che viene erogato possa essere soggetto a contaminazioni e inquinamenti.

Varianti

Fermo restando il concetto di base delle presente invenzione, è anche chiaro che al dispositivo erogatore, fin qui descritto, per l’erogazione di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco, possono apportarsi modifiche e ulteriori miglioramenti, senza per questo uscire dall’ ambito della stessa invenzione.

Ad esempio, il dispositivo valvolare 30, incluso in e parte essenziale del dispositivo erogatore 10 dell’ invenzione, può anche essere realizzato in modo diverso dalla specifica forma di realizzazione, quale prima descritta, in particolare per quanto riguarda il rispettivo elemento, deformabile elasticamente, atto a selettivamente consentire o meno il flusso del farmaco F attraverso lo stesso dispositivo valvolare 30.

Al riguardo si apprezzerà che tale elemento, deformabile elasticamente, incluso nel dispositivo valvolare 30, pur mantenendo la capacità di formare un passaggio per il flusso del farmaco F, quando la cartuccia filtro 20 è collegata al dispositivo valvolare 30 e pertanto si impegna con l’elemento deformabile, e di rimuovere automaticamente tale passaggio, quando la cartuccia filtro 20 è rimossa dalla punta del dispositivo erogatore 10 dopo Γ erogazione di una dose di farmaco e pertanto si disimpegna dall’elemento deformabile, può presentare una configurazione diversa, anche se funzionalmente equivalente, rispetto a quella, prima descritta, definita da due labbra, deformabili elasticamente, atte a cooperare fra di loro in modo da aprirsi, quando sono impegnate dalla cartuccia filtro 20, e da chiudersi una contro l’altra, quando la cartuccia filtro 20 è disimpegnata da esse e rimossa dal dispositivo erogatore 10.

In un’ altra possibile variante la cartuccia filtro 20 può presentare, nella rispettiva zona di collegamento con la parte restante del dispositivo erogatore 10, solo il tubicino sporgente 2 la ed essere pertanto privo del manicotto 21b, filettato internamente.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose per Γ erogazione di una pluralità di dosi, in forma di gocce, di una soluzione medicinale o un farmaco (F), quale in particolare un collirio, comprendente: un flacone di contenimento (11), formato da un foglio (Ila) in materiale deformabile, contenente il farmaco (F) o collirio da erogare, in forma di gocce, per mezzo del dispositivo erogatore (10); e una cartuccia filtro (20), del tipo sostituibile, ovvero atta ad essere scollegata e rimossa dal dispositivo erogatore (10) per essere sostituita con una cartuccia nuova dopo Γ erogazione di una dose di farmaco (F) o collirio, detta cartuccia filtro (20) essendo disposta all’uscita del dispositivo erogatore (10) per filtrare ed erogare, in forma di gocce, il farmaco (F) o collirio ricevuto ed alimentato dal flacone deformabile (11); il dispositivo erogatore (10) essendo caratterizzato da ciò che comprende ulteriormente ed integra un dispositivo valvolare (30), disposto fra detto flacone (11) e detta cartuccia filtro (20) e atto a ricevere il farmaco (F) contenuto nel flacone di contenimento deformabile (11) e ad alimentarlo alla cartuccia filtro (20) disposta all’uscita del dispositivo erogatore (10), in cui detto dispositivo valvolare (30) a sua volta comprende un elemento (32, 32a, 32b), deformabile elasticamente, atto ad essere deformato elasticamente in modo da formare oppure rimuovere un passaggio (33) per selettivamente consentire o meno il flusso del farmaco (F) attraverso il dispositivo valvolare (30); in cui detta cartuccia filtro (20), quando è montata e collegata a detto dispositivo valvolare (30) all’uscita del dispositivo erogatore (10), impegna detto elemento (32), deformabile elasticamente, del dispositivo valvolare (30), così da formare il passaggio (33) per il flusso del farmaco (F) attraverso il dispositivo valvolare (30); in cui detta cartuccia filtro (20), quando è rimossa e scollegata dal dispositivo valvolare (30) dopo l’erogazione della dose di farmaco in forma di gocce, si disimpegna da detto elemento (32), deformabile elasticamente, del dispositivo valvolare (30), cosi da rimuovere e chiudere il passaggio (33) per il flusso del farmaco (F) attraverso il dispositivo valvolare (30); in cui, nell’uso del dispositivo erogatore (10), con la cartuccia filtro (20) montata e collegata a detto dispositivo valvolare (30), il flacone di contenimento (11), quando è premuto (P) da un utilizzatore, si deforma così da determinare una pressione che spinge e muove il farmaco dal flacone di contenimento (11) verso il dispositivo valvolare (30) e la cartuccia filtro (20) e la conseguente erogazione, da parte della cartuccia filtro (20) del dispositivo erogatore (10), di una dose di farmaco in forma di gocce (G), e, quando è rilasciato dallo stesso utilizzatore al termine dell’ erogazione delle gocce della dose di farmaco, risucchia e richiama il farmaco dalla zona della cartuccia filtro (20) verso il flacone di contenimento (11), per cui il dispositivo erogatore (10) è tale da evitare ogni inquinamento del farmaco (F) contenuto nel flacone di contenimento (11), da parte dell’ambiente esterno o di altri fattori e pertanto a preservare e mantenere nel tempo nelle iniziali condizioni di sterilità il farmaco (F) che è erogato e destinato a formare le varie dosi.
2. 2. Dispositivo erogatore (10) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento (32), deformabile elasticamente, incluso in detto dispositivo valvolare (30), è a sua volta costituito da due labbra (32a, 32b), di materiale cedevole elasticamente, atte a cooperare fra di loro per formare oppure rimuovere detto passaggio (33) per il flusso del farmaco (F) attraverso il dispositivo valvolare (30); in cui detta cartuccia filtro (20), quando è montata e collegata a detto dispositivo valvolare (30) all’uscita del dispositivo erogatore (1 0), impegna dette due labbra (32a, 32b) dell’elemento deformabile (32) del dispositivo valvolare (30), così da aprire ed allontanare le due labbra (32a, 32b) fra di loro e pertanto formare il passaggio (33) per il flusso del farmaco attraverso il dispositivo valvolare (30); e in cui detta cartuccia filtro (20), quando è rimossa e scollegata dal dispositivo valvolare (30) dopo l’erogazione della dose di farmaco in forma di gocce, è atta a disimpegnarsi dalle due labbra (32a, 32b) dell’elemento deformabile (32) del dispositivo valvolare (30), così da consentire alle due labbra (32a, 32b) di richiudersi elasticamente una contro l’altra e pertanto chiudere ed eliminare il passaggio (33) per il flusso del farmaco (F) attraverso il dispositivo valvolare (30).
3. 3. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente ulteriormente un tappo di chiusura (40) atto ad essere collegato ed in particolare ad essere avvitato collegato al dispositivo valvolare (30), dopo l’erogazione di una dose di farmaco (F) in forma di gocce (G), in sostituzione della cartuccia filtro (20), al fine di proteggere una zona di estremità del dispositivo erogatore (10) quando non è usato.
4. 4. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cartuccia filtro (20) è atta ad essere avvitata su una porzione di estremità (3 le), filettata esternamente, di detto dispositivo valvolare (30).
5. 5. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cartuccia filtro (20) comprende un tubicino o beccuccio sporgente (21 d) per l’erogazione delle dosi di farmaco in forma di gocce.
6. 6. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un elemento aggiuntivo (lld) atto ad accoppiare e a mettere in comunicazione una porzione di estremità del flacone di contenimento (11) con il dispositivo valvolare (30).
7. 7. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto flacone di contenimento (11) presenta una forma allungata ed è formato da un foglio (Ila) di materiale plastico, sostanzialmente trasparente, tale da rendere visibile il livello del farmaco (F) contenuto nel flacone di contenimento (11).
8. 8. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il farmaco (F) o la soluzione medicale contenuta in detto flacone di contenimento (11) e destinata ad essere erogata è costituita da un collirio o in generale da una soluzione oftalmica.
9. 9. Dispositivo erogatore (10) del tipo multi-dose secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il farmaco (F) o la soluzione medicale contenuta in detto flacone di contenimento contiene una sostanza preservante.
10. 10. Uso di un dispositivo erogatore (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8 per erogare un collirio.