ITUA20164262A1 - Dispositivo medico - Google Patents
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- A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
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- A61K31/4174—Arylalkylimidazoles, e.g. oxymetazolin, naphazoline, miconazole
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- A61K31/683—Diesters of a phosphorus acid with two hydroxy compounds, e.g. phosphatidylinositols
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Description
“Dispositivo medico”
Campo dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico sotto forma di supposta contenente glicerofosfoinositolo (qui di seguito indicato anche come GPI) come principio attivo; in particolare, la presente invenzione si riferisce all’utilizzo di un tale dispositivo medico nelle affezioni genito-urinarie ed anorettali.
Stato dell’arte.
Esistono nell’arte vari documenti che descrivono l’utilizzo di GPI, che è una sostanza di origine vegetale, in particolare per trattamenti dermocosmetici o lavande vaginali.
Per esempio, la domanda di brevetto internazionale pubblicata con n. WO 14180565-A1 descrive l’associazione sinergica di acido ialuronico sale sodico (Hana), verbascoside (VB) e glicero-fosfo-inositolo (GPI), in particolare nel trattamento topico di patologie infiammatorie e dolorose della mucosa e/o della pelle.
La domanda di brevetto giapponese n. JP 2009269851 descrive una composizione farmaceutica che contiene come ingrediente attivo L-a-glycero fosfo-D-mioinositolo (GPI) e/o un suo sale. I composti hanno una significativa azione di inibizione nei confronti della produzione indotta di PG (prostaglandina) E2 in cellule epidermiche, cioè, essi sono efficaci contro un meccanismo di risposta infiammatoria innescata da esposizione a radiazione stimolante od ultravioletta in cellule epidermiche.
La domanda di brevetto internazionale pubblicata con n. WO14053642-A1 descrive glicerofosfoinositolo (GPI) e loro derivati per l'uso nel trattamento di patologie indotte da alta batteriemia, come shock settico.
La domanda di brevetto europeo n. EP 1705246-A1 descrive l'utilizzo di glicerofosfoinositolo, come 1-mio-inositolo-1-fosfoglicerolo, o loro miscele come protettori e/o stabilizzanti di proteine, enzimi, anticorpi, molecole di DNA o RNA, membrane biologiche, lipidi, liposomi, sostanze correlate lipidiche o altri componenti cellulari e biomateriali contro lo stress generale.
La domanda di brevetto europeo n. EP 1332149-B1 descrive derivati di glicerofosfoinositolo con effetto farmacologico come modulatori di attivazione o sovra stimolazione di cPLA2.
La domanda di brevetto internazionale pubblicata con n. WO03087109A1 descrive medicamenti contenenti derivati di glicerofosfoinositolo-4-fosfato per il trattamento di patologie mediate da una attivazione o sovrastimolazione della proteina G enzimatica associata e vie metaboliche.
La domanda di brevetto europeo n. EP 633763-A1 descrive glicerofosfolipidi deacilati, come anche L-alfa-gliceril fosforil-D-mio-inositolo, efficaci per uso topico che possono essere incorporati in composizioni cosmetiche o farmaceutiche.
Il brevetto italiano n. IT 1255801 descrive l’uso di L-A-gliceril-fosforil-D-mioinositolo e suoi analoghi fosforilati nella preparazione di un medicamento avente attività epatoprotettiva.
Tuttavia, nessuno di tali documenti sembra descrivere un dispositivo medico sotto forma di supposta per il trattamento delle affezioni genito-urinarie ed ano-rettali. La Richiedente della presente domanda di brevetto ha riscontrato l’esigenza di realizzare un tale nuovo dispositivo che sia efficace in tali trattamenti e privo di controindicazioni.
Sommario dell’invenzione
In un primo aspetto, la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico come quello indicato nella rivendicazione 1.
La Richiedente della presente domanda ha infatti sorprendentemente riscontrato che un dispositivo medico sotto forma di supposta contenente glicerofosfoinositolo (GPI) come principio attivo, in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale, come ad esempio potassio, magnesio, calcio, zinco, sodio, colina, lisina, arginina, ammonio quaternario, come ad esempio tetrabutilammonio, è in grado di trattare le affezioni genitourinarie ed ano-rettali.
In questo modo è possibile ottenere risultanti soddisfacenti nelle affezioni genitourinarie ed ano-rettali associate ad elementi infettivi, spasmodici e congestizi, tipicamente ottenibili con dispositivi medici a base di cortisone, senza avere le tipiche controindicazioni di tali farmaci.
In una forma di realizzazione preferita, detto dispositivo medico comprende inoltre un composto scelto dal gruppo di metallo-proteine e glico-proteine, come ad esempio la lattoferrina e la transferrina.
In questo modo detto dispositivo medico è in grado di fissare il ferro od il rame e, di conseguenza, di trasportare metalli nell’organismo.
Più preferibilmente, detto dispositivo medico comprende detta lattoferrina da 1% a 10%, più preferibilmente da 1,5% a 5%, in percentuale in peso e GPI da 1% a 10%, più preferibilmente da 0,8% a 4%, in percentuale in peso rispetto al peso totale del dispositivo medico.
In un’altra forma di realizzazione preferita, detto dispositivo medico comprende glicerofosfoinositolo (GPI) come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale, ed un composto scelto dal gruppo di composti imidazolici come il clotrimazolo, nimorazolo, miconazolo, econazolo, e nitrofurano, più preferibilmente il clotrimazolo.
In questo modo detto dispositivo medico è in grado di svolgere una funzione antibiotica e/o antimicotica.
Più preferibilmente, detto dispositivo medico comprende GPI da 1% a 10%, più preferibilmente da 0,8% a 4%, in percentuale in peso e detto clotrimazolo da 0,1% a 5%, più preferibilmente da 0,3% a 3% in percentuale in peso rispetto al peso totale del dispositivo medico.
In ancora un’altra forma di realizzazione preferita, detto dispositivo medico comprende GPI, come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale, un composto scelto dal gruppo di metallo-proteine e glico-proteine, come ad esempio la lattoferrina e la transferrina, ed un composto scelto dal gruppo di composti imidazolici comprendente clotrimazolo, nimorazolo, miconazolo, econazolo, e nitro furano. Più preferibilmente, detto dispositivo medico comprende GPI, lattoferrina e clotrimazolo.
In questo modo detto dispositivo medico è in grado sia di trasportare metalli nell’organismo che di svolgere una funzione antibiotica e/o antimicotica.
Preferibilmente, detto dispositivo medico comprende lattoferina in percentuale in peso da 1% a 10%, più preferibilmente da 1,5% a 5%, GPI in percentuale in peso da 0,5% a 10%, più preferibilmente da 1,5% a 5%, e clorotriazolo da 0,1% a 5%, più preferibilmente da 0,3% a 3% in percentuale in peso rispetto al peso totale del dispositivo medico.
In un secondo aspetto, la presente invenzione si riferisce all’uso di un dispositivo medico sotto forma di supposta come quello indicato nella rivendicazione 7.
Preferibilmente, in questo secondo aspetto la presente invenzione si riferisce all’uso di un dispositivo medico sotto forma di supposta contenente glicerofosfoinositolo (GPI) come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale, nelle affezioni genito-urinarie ed ano-rettali; più preferibilmente, si riferisce all’uso di un dispositivo medico come quello sopra descritto.
In un terzo aspetto, la presente invenzione si riferisce ad una composizione come quella indicata nella rivendicazione 9.
La Richiedente della presente domanda ha infatti sorprendentemente riscontrato che una composizione comprendente a) un composto scelto dal gruppo di metalloproteine e glico-proteine, come ad esempio la lattoferrina e la transferrina e/o di un composto scelto dal gruppo di composti imidazolici come il clotrimazolo, nimorazolo, miconazolo, econazolo, e nitrofurano clotrimazolo, e b) glicerofosfoinositolo (GPI), come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale è utile in terapia.
Preferibilmente, tale composizione è adatta, per esempio, per la somministrazione orale, somministrazione parenterale, rettale, sublinguale, per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, topica, intradermica, somministrazione transdermica nelle affezioni genito-urinarie ed ano-rettali.
Per esempio, quando tale composizione è adatta per la somministrazione orale, sono privilegiate le somministrazioni sotto forma di compresse, confetti e capsule, ma anche polveri e soluzioni/sospensioni tra cui nebulizzazione.
Viceversa, per trattamenti topici sono preferiti gel, creme e soluzioni compatibili con la pelle e l'uso delle mucose.
Inoltre, le forme iniettabili sono formulate con solventi compatibili per uso farmaceutico e per la somministrazione endovenosa, intramuscolare e sottocutanea.
Le stesse composizioni possono essere formulate, alle concentrazioni appropriate, come integratori per assunzione orale per la prevenzione o per il trattamento coadiuvante di alterazioni legate alla condizioni di distrazione nella medicina dell'uomo e della veterinaria.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del presente trovato risulteranno meglio evidenziati dall’esame della seguente descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, illustrata a titolo indicativo e non limitativa.
Descrizione dettagliata.
La descrizione dettagliata seguente si riferisce ad una particolare forma di realizzazione di un dispositivo medico della presente invenzione.
In tale forma di realizzazione particolare, il dispositivo medico della presente invenzione sotto forma di supposta aveva un peso finale di 200 gr, ed è costituito da 188 gr. di Eutectol M, un gliceride C10-18, avente numero di CAS 85665-33-4, (disponibile da Gattefossè sas, Saint Priest cedex, Francia), 6 gr. di Hilmar<TM>1000, una lattoferrina disponibile da Hilmar Cheese Co., California, U.S.A., 4 gr.
di GPI LYSINE PE, una soluzione acquosa all’11% di lisina di glicerofosfoinositolo (GPI), disponibile da Croda Italiana S.p.A., Mortara (Pavia), Italia, e 2 gr. di clotrimazolo, disponibile da Quimdis sas, Levallois-Perret, Francia.
Tale dispositivo medico venne ottenuto seguendo la seguente procedura: furono prelevate e pesate le materie prime e quindi setacciate usando un setaccio con una maglia da 0,8 mm. Eutectol M venne fuso a 55°C e successivamente la massa fusa venne lasciata raffreddare fino a 38-40°C; a quel punto furono aggiunti gli altri ingredienti e miscelati per 20 minuti a 18-25°C, umidità relativa di 30-55%. La massa così ottenuta aveva un colore bianco-giallino; furono quindi ottenuti degli spezzoni di supposta di taglio regolare, che furono imballati in blister da 10 supposte ognuno per essere sottoposti alle opportune verifiche di controllo di qualità.
Ad ogni persona di un gruppo di 110 pazienti, tutti maschi, dell’età tra i 30 e i 65 anni, affetti da prostatite cronica venne somministrato il dispositivo medico sopra descritto per via rettale una volta al giorno, per un periodo di un mese. Dopo tale periodo di trattamento tutti i pazienti mostrarono un significativo miglioramento della loro malattia; i pazienti mostrarono infatti una rilevante riduzione dei sintomi del basso tratto urinario (stranguria, nicturia, disuria, e pollachiuria), con notevoli benefici per la loro salute. La terapia descritta è sembrata essere ben tollerata, e gli effetti collaterali rari e di modesta entità clinica. Non sono stati segnalati effetti indesiderabili imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. I disturbi manifestati sono stati a livello locale e sono: sensazione di calore, bruciore anale, tenesmo e si sono verificati, rispettivamente, in soltanto tre, due e quattro dei 110 pazienti sottoposti al test, con incidenza sovrapponibile a quella del placebo di confronto, come mostrato nella seguente tabella.
EFFETTI INDESIDERATI DELLA TERAPIA PER USO RETTALE
EFFETTO SUPPOSTA PLACEBO
COLLATERALE DELL’INVENZIONE
Sensazione di 3/110 4/110
calore
Bruciore Anale 2/110 1/110
Tenesmo 4/110 5/110
Naturalmente, alle persone esperte nel ramo saranno evidenti molte modifiche e varianti della forma di realizzazione preferita sopra descritta, rimanendo ancora all'interno dell'ambito dell'invenzione.
Pertanto, la presente invenzione non è limitata alla forma preferita di realizzazione descritta, illustrata solo a scopo esemplificativo e non limitativo, ma è definita dalle rivendicazioni che seguono.
Claims (10)
- Rivendicazioni. 1. Dispositivo medico sotto forma di supposta contenente glicerofosfoinositolo (GPI) come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale.
- 2. Dispositivo medico secondo la rivendicazione 1 che comprende inoltre un composto scelto dal gruppo di metallo-proteine e glico-proteine, come ad esempio la lattoferrina e la transferrina.
- 3. Dispositivo medico secondo la rivendicazione 1 che comprende inoltre un composto scelto dal gruppo di composti imidazolici come il clotrimazolo, nimorazolo, miconazolo, econazolo, e nitrofurano.
- 4. Dispositivo medico secondo la rivendicazione 1 che comprende inoltre lattoferrina e clotrimazolo.
- 5. Dispositivo medico secondo una qualsiasi delle rivendicazione precedenti, che comprende lattoferina in percentuale in peso da 1% a 10%, GPI od un suo sale in percentuale in peso da 0,5% a 10% e clotrimaziolo in percentuale in peso da 0,1% a 5%, rispetto al peso totale del dispositivo medico.
- 6. Dispositivo medico secondo una qualsiasi delle rivendicazione precedenti, che comprende lattoferina in percentuale in peso da 1,5% a 5%, GPI od un suo sale in percentuale in peso da 0,8% a 4% e clotrimaziolo in percentuale in peso da 0,3% a 3% rispetto al peso totale del dispositivo medico.
- 7. Uso di un dispositivo medico sotto forma di supposta contenente glicerofosfoinositolo (GPI), come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale, nelle affezioni genito-urinarie ed ano-rettali.
- 8. Uso di un dispositivo medico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 6.
- 9. Composizione che comprende l’asssociazione di a) un composto scelto dal gruppo di metallo-proteine e glico-proteine, come ad esempio la lattoferrina e la transferrina e/o di un composto scelto dal gruppo di composti imidazolici come il clotrimazolo, nimorazolo, miconazolo, econazolo, e nitrofurano clotrimazolo con b) glicerofosfoinositolo (GPI), come principio attivo in una qualsiasi delle sue forme stereoisomeriche o relative miscele, od un suo sale.
- 10. Composizione secondo la rivendicazione 9 adatta per la somministrazione orale, somministrazione parenterale, rettale, sublinguale, per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, topica, intradermica, somministrazione transdermica nelle affezioni genito-urinarie ed ano-rettali.
Priority Applications (1)
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Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ITMI921950A1 (it) * | 1992-08-07 | 1994-02-07 | Esseti Chimico Farmaco Bio | Composizioni farmaceutiche ad attivita' epato-trofica ed anti-aging |
| WO2016046108A1 (en) * | 2014-09-24 | 2016-03-31 | ISTITUTO PROFILATTICO E FARMACEUTICO CANDIOLI & C. SPA in abbreviated form CANDIOLI FARMACEUTICI SPA | Compositions useful for the prevention and/or treatment of infections and inflammations |
-
2016
- 2016-06-10 IT ITUA2016A004262A patent/ITUA20164262A1/it unknown
Patent Citations (2)
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| ITMI921950A1 (it) * | 1992-08-07 | 1994-02-07 | Esseti Chimico Farmaco Bio | Composizioni farmaceutiche ad attivita' epato-trofica ed anti-aging |
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