ITUA20164000A1 - kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie - Google Patents

Description

“kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie”

Il presente trovato riguarda un kit di due cerotti che permette alle unghie colpite da onicomicosi di guarire attraverso l’applicazione della composizione sul punto interessato.

Il tutto attraverso l’utilizzo di due cerotti trasparenti così da risultare invisibili all’occhio umano che garantiscono, oltre ad un effetto curativo, anche la possibilità di avere un gradevole effetto estetico.

L'onicomicosi è un'infezione delle unghie che si sviluppa ogni qualvolta un fungo infetta una parte dell'unghia compresi il letto, la matrice o il piatto ungueali. L’infezione può creare dolore e disagio oltre che problemi di carattere estetico condizionando così le normali attività quotidiane. Se l'infezione è grave, può causare danni permanenti alle unghie e può estendersi anche oltre le unghie stesse.

Essendo il problema della onicomicosi molto sentito, nel tempo sono state sviluppate numerose tipologie di prodotti che svolgono diversi tipi di effetti sulle unghie e sulla pelle che le circonda.

Per curare l’onicomicosi normalmente vengono prescritti antimicotici per uso orale. Questi farmaci favoriscono la crescita di una nuova unghia non infetta, sostituendo lentamente la parte infetta dell’unghia colpita. Tali farmaci possono causare effetti collaterali che vanno dalle eruzioni cutanee ai danni epatici e quindi non sono consigliati ai pazienti affetti da malattie epatiche o da insufficienza cardiaca congestizia oppure a coloro che sono in terapia con particolari farmaci.

Sempre per la cura della onicomicosi vi sono degli smalti antimicotici che richiedono più applicazioni al giorno o alla settimana con una variabilità di trattamento che dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione e che sicuramente ha una lunga durata. Tali prodotti, utilizzati quando il disturbo è lieve o moderato, hanno una buona azione rinforzante delle unghie, ma risultano poco efficaci nella cura delle cuticole. Al contrario altri prodotti sono in grado di idratare efficacemente la pelle intorno alle unghie o di mantenere pulite le cuticole, ma non hanno alcun effetto nei confronti delle unghie.

Ci sono inoltre farmaci antimicotici per uso topico che vengono utilizzati insieme a una lozione a base di urea atta a velocizzarne l’assorbimento. Tali farmaci però non sono un rimedio efficace se usati da soli e quindi vanno integrati con i farmaci per uso orale. Può rivelarsi efficace anche la terapia fotodinamica, in cui l’unghia, trattata con un acido, viene irradiata con un raggio laser, con tutte le controindicazioni facilmente immaginabili.

Numerosi sono quindi gli svantaggi presenti nella cura della onicomicosi tra cui gli effetti collaterali che abbiamo descritto, quello di rendere necessario l'utilizzo congiunto di differenti prodotti per potere assicurare un trattamento medico completo delle unghie delle mani o dei piedi oltre che, molto spesso, la impossibilità di utilizzare prodotti aventi effetti specifici: l'applicazione di uno smalto rinforzante delle unghie non può essere seguita poi da alcun altro tipo di trattamento.

Un ulteriore svantaggio dei prodotti per unghie noti dallo stato della tecnica è legato, poi, alla presenza di componenti oleose (ad esempio creme) o di solventi (ad esempio smalti) che costringe ad evitare il contatto delle unghie con gli oggetti sino al termine dell'applicazione per evitare di rendere inefficace il trattamento stesso e/o di sporcare con tali sostanze gli oggetti eventualmente maneggiati. Tale problematica si riscontra anche con i prodotti spray nei quali il principio attivo viene spruzzato sulla parte interessata, disperdendosi in parte nell’aria ed in parte non colpendo la parte interessata dalla micosi.

Sono noti, inoltre, dallo stato della tecnica anche cerotti cosmetici o curativi per unghie. I cerotti cosmetici, tuttavia, si limitano essenzialmente a riparare danneggiamenti fisici dell'unghia (ricostruzione) e quindi limitanti nella loro azione.

Nel tempo varie soluzioni sono state ricercate per combattere la micosi dell’unghia e tra i vari brevetti sicuramente va evidenziato quello europeo di cui alla domanda n. 515.312 che si riferisce ad una formulazione topica come un smalto per il trattamento onicomicosi comprendente tertinafine e una pellicola polimerica.

Vi è inoltre la domanda di brevetto europeo No.

440298 che si riferisce ad una composizione topica per il trattamento di onicomicosi comprendente oxiconazole e una composizione filmogena; la domanda di brevetto europeo No.292495 si riferisce, invece, ad una composizione contenente urea e glicole propilenico e/o glicole polietilene per il trattamento di onicomicosi.

Ancora la domanda di brevetto europeo No. 247142 si riferisce ad un veicolo per l'applicazione di farmaci per unghie per il trattamento delle onicomicosi. Il veicolo comprende da 2% a circa 40% in peso di una resina filmogena idrofila, ed un solvente farmaceuticamente accettabile per la resina. Dopo l’essiccamento, scopo del veicolo è di formare un film secco autoportante continuo. Il veicolo ha incorporato in esso almeno un farmaco antimicotico scelto dal gruppo costituito da sodio propionato, pyrithone sodio e cicloperox.

Vi è ancora il brevetto USA N. 4721724 che è una composizione antifungino contenente clotrimazolo, urea, un agente umettante lipofilo ed un componente consistenza impartire.

Inoltre vi sono una serie di brevetti quali quello internazionale WO199500377 che comprende una quantità di tioconazolo, l'acqua ed un’agente gelificante che crea, quando applicato alle unghie di un essere umano infettato da onicomicosi, un serbatoio attraverso il quale il Tioconazolo penetra continuamente l’unghia.

Vi è inoltre il brevetto WO n.99/40955 che descrive un cerotto transdermico per il trattamento di onicomicosi che comprende un agente antimicotico, come ad esempio fluconazolo, terbinafina, clotrimazolo, miconazolo e ketoconazolo o Sali.

Vi sono inoltre altre soluzioni a base di amorolfina come smalti (Murdan et al., International Journal of Farmaceutica, 236 (2002), 1-26) composti da amorolfina (5%), Eudragit RL 100, glicerolo triacetato, di acetato di butile, acetato di etile e di etanolo. Lo smalto viene applicato sull’unghia ed a seguito di evaporazione lascia una pellicola impermeabile di polimero sulla sua superficie. Il principio attivo è successivamente rilasciato dal film che si è venuto a creare.

L’applicazione risulta essere ripetitiva e richiede la pulizia dell’unghia prima di ogni applicazione facendo attenzione ad evitare qualsiasi contaminazione. Un'altra forma topica è sotto forma di cerotto contenente un agente antifungino, in particolare un cerotto contenente amorolfine (WO 2005/092299), la cui efficacia rimane subordinata alla buona penetrazione dell'agente antifungino sull’unghia.

Inoltre si è cercato di risolvere questi problemi attraverso l’uso di una composizione comprendente amorolfina in forma ionizzata da sciogliere in una soluzione acquosa-alcolica, ad un pH compreso tra 3 e 6 così come da brevetto internazionale n. WO/2009/065787.

Anche in questo caso gli effetti non sono quelli desiderati e l’utilizzo del principio attivo non ha dato i frutti sperati anche perché spalmato sulla parte attraverso lo smalto.

Scopo della presente invenzione è quello di superare le criticità su evidenziate attraverso la realizzazione di due cerotti realizzati con doppia composizione che abbiano la forma dell’unghia e che permetta l’ammorbidimento dell’unghia, la guarigione e la ristrutturazione dell’unghia a seguito di danni causati da infezioni micotiche.

Il kit verrà ora descritto, a titolo illustrativo, secondo una sua forma preferita di realizzazione, da non intendersi in alcun modo limitativa, con particolare riferimento alle figure ed ai disegni allegati, tenuto conto che tutte le forme realizzative utilizzate, ferma restando la loro funzionalità, possono variare per dimensioni, numeri e forma senza che questo possa limitare il presente trovato:

La figura 1 mostra una laterale del primo cerotto nel quale è possibile osservare i tre strati di cui è composto con la composizione al proprio interno.

La figura 2 mostra una laterale del secondo cerotto nel quale è possibile osservare i tre strati di cui è composto con la composizione al proprio interno.

La figura 3 mostra l’applicazione dei cerotti sull’unghia.

I cerotti del kit (A-B) permettono di fungere da erogatori delle composizioni in essi contenuti e nel contempo da isolante rispetto alle altre parti del corpo anche per la loro particolare forma.

I cerotti, che come detto, in una loro forma preferita di realizzazione possono assumere la forma di un’unghia ed in ogni caso a seconda dell’esigenza possono essere ritagliati per farli ben aderire sul punto interessato.

I due cerotti del kit sono formati da un film adesivo (101) che ricopre l’unghia nel quale viene dispersa la composizione (102) dispersa sia nel primo (A) che nel secondo cerotto (B), da una parte superiore (103) impermeabile, flessibile e semitrasparente che ha lo scopo di isolare la parte interessata da agenti esterni ed un sistema protettivo staccabile (104), quando il cerotto non è utilizzato, che non ne permette la contaminazione e che viene eliminato in caso di utilizzo.

La parte superiore e la parte adesiva del cerotto in cui sono contenute le composizioni vengono unite tra loro per stampaggio con un solvente o per fusione a caldo.

I cerotti, quindi, agiscono come un sistema transdermico di tipo “farmaco nell’adesivo”, ottenuto disperdendo le composizioni direttamente nel polimero adesivo realizzato in poliisobutilene (101), o altra resina di natura siliconica, che ancora i cerotti (A-B) all’unghia.

Il primo cerotto (A) del kit è composto in una forma preferita di realizzazione da Urea in percentuali che possono oscillare da 10 al 35%, preferibilmente al 25%, che, come detto sarà impregnata sulla parte adesiva del cerotto (A). Al posto dell’Urea potrà essere usato un altro adiuvante quale l’acido borico al 2% che ha le medesime caratteristiche dell’Urea.

Il primo cerotto, quindi, verrà usato all’inizio di ogni trattamento in modo tale da ammorbidire o ridurre lo strato ungueale e favorire l’assorbimento delle sostanze contenute nel secondo cerotto.

La composizione del secondo cerotto è formato da Tioconazolo che esplica attività terapeutica sia nei confronti di lieviti, dermatofiti e funghi sia nei confronti dei batteri, in una percentuale pari al 20% e la Biotina all’1%, importante per la buona conservazione e la ripresa dell’unghia che potranno o meno essere disciolte in una particella idrocolloidale che può variare da 0,1 a 0,5 ml e che migliora le caratteristiche riparatrici del cerotto.

Da studi eseguiti è risultato infatti che la combinazione di questi principi attivi non utilizzati singolarmente ma aggregati possa accelerare, con l’ausilio come un cerotto, non solo la guarigione dell’unghia attraverso un’azione fungicida ma, al tempo stesso, rafforzarla.

La particolare selezione di ingredienti che contraddistingue la composizione utilizzata per il kit dei cerotti permette quindi di ottenere contemporaneamente diversi benefici per le unghie che con l'ausilio dei cerotti permettono non solo di risolvere la patologia ma anche di evitare il contatto con elementi esterni.

Tutte le sostanze della composizione anche se singolarmente note non lo sono nella particolare combinazione con cui sono state assimilate e né tanto meno vi è un’applicazione delle composizioni attraverso due cerotti così come descritti.

Per poter utilizzare al meglio il prodotto è necessario innanzitutto limare la parte interessata dell'unghia con una lima a cui far seguire la pulizia della superficie interessata.

Una volta pulita la superficie interessata va apposto il primo cerotto a base di Urea/acido borico con la resina che deve coprire la zona interessata dal fungo. Il cerotto va tenuto per ventiquattro ore.

Successivamente va applicato il secondo cerotto (B) a base di tioconazolo una volta al giorno e tenuto per l’intera giornata.

Il presente kit è stato descritto in relazione alle sue funzionalità a titolo illustrativo ma non limitativo ed è da intendersi pertanto che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione.

Claims (1)

1. Rivendicazioni “kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie” 1. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie, comprendente due cerotti (A-B) transdermici, in cui: a) nel film adesivo (101) in poliisobutilene o in altra resina di natura siliconica del primo cerotto (A) vengono disperse sostanze adiuvanti quali urea o acido borico atte ad ammorbidire e ridurre lo strato ungueale e favorire l’assorbimento delle sostanze contenute nel secondo cerotto; b) nel film adesivo (101) in poliisobutilene o in altra resina di natura siliconica del secondo cerotto (B) viene dispersa una composizione (105) a base di tioconazolo, terapeuticamente efficace per combattere i funghi; 2. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie comprendente due cerotti (A-B) , come da rivendicazione 1), in cui l’adiuvante (102) disperso nel film adesivo (101) del primo cerotto (A) è formato da Urea in una percentuale che va dal 10% al 35%, preferibilmente al 25%; 3. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie comprendente due cerotti (A-B) , come da rivendicazione 1), in cui l’adiuvante (102) disperso nel film adesivo (101) del primo cerotto (A) è composto da acido borico al 2%; 4. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie comprendente due cerotti (A-B) , come da rivendicazione 1), in cui la composizione terapeutica (105) dispersa nel film adesivo (101) del secondo cerotto (B) è composta da: tioconazolo al 20%, biotina al 1% ed una particella idrocolloidale oscillante da 0,1 a 0,5 ml; 5. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie comprendente due cerotti (A-B) , come da rivendicazione 1), in cui la composizione terapeutica (105) contenuta nel film adesivo del secondo cerotto (A) è composta da tioconazolo al 20% e biotina al 1%; 6. kit di cerotti per la cura di infezioni micotiche delle unghie, comprendente due cerotti (A-B) transdermici, come da rivendicazioni precedenti, il cui utilizzo permette la guarigione ed il rafforzamento delle unghie interessate da micosi.