ITTO960377A1 - Stent per angioplastica. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: Stent per angioplastica

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce, in generale, ai cosiddetti stent per angioplastica.

Con tale denominazione si intendono indicare in generale quei dispositivi destinati ad una applicazione endoluminale (ad esempio all'interno di un vaso sanguigno) , attuata di solito tramite cateterismo, con successivo dispiegamento in loco al fine di attuare un'azione di sostegno locale del lume. Il tutto con l'intento principale di evitare la ricostituzione di un sito stenotico nel luogo trattato. Va peraltro segnalato che è già stato proposto nella tecnica l'impiego di strutture sostanzialmente analoghe per conseguire il dispiegamento e l'ancoraggio in sito di graft vascolari: naturalmente anche questa possibile estensione del campo di applicazione è da intendersi ricompresa nella portata dell'invenzione.

Per una generale rassegna sugli stent vascolari si può far utilmente riferimento all'opera "Textbook of Interventional Cardiology" a cura di Eric J. Topol, w. B. Saunders Company, 1994 ed in particolare alla sezione IV del vol. II, intitolata "Coronary stenting" .

All'argomento è stato anche dedicato un numero elevato di documenti brevettuali, così come testimoniato, ad esempio, da US-A-4776337, US-A-4 800 882, US-A-4 907 336, US-A-4 886 062, US-A-4 830 003, US-A-4 856 516, US-A-4 768 507, US-A-4 503 569 e EP-A-0 201 466.

Nonostante l'estesa attività di ricerca e di sperimentazione, così come documentata a livello brevettale, soltanto un numero assai ridotto di soluzioni operative ha sinora trovato un pratico impiego.

Questo fatto è riconducibile a diversi fattori, fra i quali si possono menzionare i seguenti problemi o esigenze:

- assicurare che nella fase di avanzamento verso il sito da trattare, lo stent sia in grado di adattarsi con sufficiente docilità alla traiettoria percorsa, anche per quanto riguarda sezioni presentanti raggi di curvatura ridotti, quali quelli che si possono riscontrare, ad esempio, in taluni vasi periferici; tutto questo senza influenzare in modo negativo la possibilità, da parte dello stent, di realizzare, una volta posizionato e dispiegato, un'efficace azione di sostegno,

- evitare, o quantomeno limitare, l'effetto di accorciamento longitudinale che si manifesta in molti stent all'atto del dispiegamento,

- offrire alla parete del lume che viene sostenuta una superficie di appoggio quanto più possibile estesa,

- evitare di dare origine a geometrie complesse e/o a possibili siti di ristagno suscettibili, soprattutto nelle applicazioni ai vasi sanguigni, di dare origine a fenomeni negativi quali processi di coagulazione, trombizzazione, ecc., e .

- conciliare le esigenze sopra esposte con modalità e criteri di realizzazione semplici, affidabili ed alla portata di tecnologie di corrente disponibilità.

La presente invenzione, avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono, si prefigge lo scopo di risolvere, almeno in parte, i problemi sopra delineati.

A questo fine la presente invenzione si rifà al ben noto concetto di frattale.

Il termine "frattale11, coniato dal matematico B.

Mandelbrot nel 1975, indica in generale una figura geometrica, dotata di simmetrie interne a qualsiasi scala le si ingrandisca, ottenuta come configurazione limite di una successione di curve spezzate, da ognuna si ottiene la successiva in base ad una regola assegnata, per esempio sostituendo ad ogni lato una linea spezzata prefissata, detta generativa.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:

- la figura 1 è una generale vista in prospettiva di uno stent per angioplastica realizzato secondo l 'invenzione,

- la figura 2 è una vista laterale, riprodotta in scala leggermente ingrandita, dello stent della figura 1,

- la figura 3 illustra, in un ideale sviluppo piano, le caratteristiche geometriche della parete dello stent delle figure 1 e 2, e

- le figure 4 e 5 illustrano il possibile sviluppo delle soluzioni di cui alle figure 1 a 3 con il ricorso a frattali di ordine superiore.

Il riferimento numerico 1 è utilizzato nelle figure per indicare nel suo complesso un cosiddetto stent per angioplastica.

Per una generale identificazione delle modalità di impiego e delle caratteristiche realizzative di un tale dispositivo di impianto si rinvia alla documentazione citata nella parte introduttiva della descrizione.

A titolo di sintesi, si ricorderà che lo stent 1 è di solito realizzato sotto forma di un corpo dall'inviluppo tubolare con una lunghezza complessivamente compresa fra alcuni millimetri ed alcune decine di millimetri, uno spessore di parete (la parete essendo di solito di struttura aperturata a maglie od anse, come meglio si vedrà nel seguito) dell'ordine, ad esempio, di alcuni centesimi di millimetro in vista del possibile inserimento in un lume (quale un vaso sanguigno) in un sito dove si vuol rimediare ad un fenomeno di stenosi. Lo stent viene normalmente collocato in sito tramite cateterismo realizzando quindi un'espansione radiale a partire da un diametro di introduzione dell'ordine, ad esempio, di 1,5-1,8 mm ad un diametro espanso, ad esempio, dell'ordine di 3-4 mm in modo tale per cui, in tale condizione espansa, lo stent realizza un'azione di sostegno del lume evitando il rideterminarsi di una stenosi. In generale, il diametro esterno in condizioni di contrazione radiale viene scelto in modo da consentire l'introduzione dello atent nel.lume sottoposto a trattamento, mentre il diametro espanso corrisponde in linea di massima al diametro che si vuole mantenere e stabilire nel lume una volta eliminato il fenomeno di stenosi, va ancora rilevato il fatto che, sebbene l'applicazione principale degli stent descritti sia riferita al trattamento di vasi sanguigni, è senz'altro prevedibile (e dunque compresa nell'ambito dell'invenzione) l'applicazione in funzione di elemento di sostegno di un qualunque lume presente nel corpo umano o animale.

Per quanto riguarda le modalità e i criteri che consentono di dispiegare (ossia di espandere in situ) lo stent, la soluzione attualmente più diffusa è quella di ricorrere ad un cosiddetto catetere a palloncino, disponendo lo stent attorno al palloncino del catetere in condizioni contratte ed espandendo quindi il palloncino una volta che lo stent sia stato portato sul sito di collocazione. Sono peraltro ipotizzabili anche soluzioni diverse, quale quella di ricorrere a materiali superelastici che, una volta rimossi gli elementi di contenimento destinati a conservare lo stent in condizione contratta fino al raggiungimento del sito di impianto, portano all'espansione dello stent. In aggiunta o in alternativa è stato anche ipotizzato il ricorso, per la realizzazione delle stent, a materiali presentanti una cosiddetta "memoria di forma", così da conseguire l’espansione radiale nella posizione di impianto.

Di solito (per più precise indicazioni si rinvia alla documentazione bibliografica e brevettuale citata nell'introduzione della descrizione) lo stent viene realizzato di materiale metallico, in grado di conciliare due esigenze fondamentali per l'applicazione, ossia la capacità di deformarsi plasticamente durante la fase di espansione e la capacità di resistere, conservando la forma espansa, ad eventuali sollecitazioni che tenderebbero a far richiudere lo stent. Il materiale noto con il nome commerciale di "Nitinol" si è affermato anche in vista delle sue doti di superelasticità e di memoria di forma eventualmente richieste in fase di espansione.

in ogni caso, questi aspetti di natura tecnologica non verranno trattati in dettaglio nella presente descrizione in quanto di per sé non rilevanti ai fini della comprensione e della realizzazione dell'invenzione. Ciò vale essenzialmente anche per la tecnologia di realizzazione degli stent secondo l'invenzione. Come già si è detto, questi assumono, in termini generali, l'aspetto di un corpo dall'inviluppo tubolare con parete aperturata. Per quanto riguarda le modalità di realizzazione si può quindi ricorrere, secondo tecnologie note, ad almeno tre soluzioni di base, vale a dire:

- realizzazione dello stent a partire da uno sbozzo tubolare continuo, destinato ad essere segmentato in singoli stent, con realizzazione delle parti aperturate tramite tecnologie quali incisione al laser, fotoincisione, elettroerosione, ecc;

- realizzazione dello stent a partire da un corpo nastriforme in cui vengono realizzate, ad esempio con le tecnologie citate in precedenza, le zone aperturate in vista della successiva chiusura a tubo dell'elemento nastriforme, e

- realizzazione dello stent a partire da filo metallico sagomato con successivo collegamento delle anse di filo, ad esempio, tramite operazioni di microsaldatura, brasatura, incollaggio, crimpatura, etc. .,,

La prima soluzione descritta è quella attualmente preferita dalla Richiedente per realizzare stent secondo gli esempi di attuazione descritti nel seguito. In particolare, l'incisione tramite raggio laser si dimostra la soluzione più flessibile per quanto riguarda la possibilità di modificare rapidamente, in funzione delle specifiche esigenze applicative, le caratteristiche degli stent in corso di produzione.

in ogni caso va sottolineato che anche questo aspetto realizzativo non rileva, se non in maniera marginale, nei termini che verranno meglio richiamati nel seguito, in particolare con riferimento alla figura 4, ai fini dell'attuazione dell'invenzione. Ciò vale anche per quanto riguarda la scelta delle singole tecnologie e l'ordine in cui le varie operazioni descritte (realizzazione delle parti aperturate, segmentazione, eventuale piegatura dell'elemento a nastro, ecc.) vengono realizzate.

Il corpo dello stent 1 si estende lungo una direzione longitudinale genericamente identificata con un asse z. Per chiarezza, va comunque ricordato che lo stent è destinato ad essere piegato, anche in modo significativo, durante l'impiego,l'agevole flessibilità essendo proprio una delle caratteristiche ricercate .

Il corpo dello stent 1 è costituito da una serie di segmenti successivi,di forma complessivamente anulare, indicati con 2 nelle figure. Come si può agevolmente vedere, lo stent 1 delle figure 1 e 2 comprende sei di questi segmenti.

Nella soluzione illustrata nelle figure 1 e 2 i vari segmenti 2 sono collegati fra loro tramite ponticelli costituenti rispettive parti di due "dorsali'' dello stent costituite da elementi integrali dello stent 1 che si estendono secondo una traiettoria genericamente sinuosa lungo due generatrici dell'ideale superficie cilindrica dello stent in posizioni diametralmente opposte fra loro. I relativi particolari realizzativi risulteranno più chiari dalla descrizione fatta nel seguito.

Osservando in particolare la figura 2, si vede che la possibilità, prevista per le dorsali 30, di flettersi in corrispondenza di rispettive anse estendentisi fra segmenti 2 successivi, realizza la capacità di flessione locale lungo un asse y ortogonale rispetto alla generale direzione di estensione definita dall'asse z.

La capacità locale dei suddetti ponticelli di estendersi, ed in particolare la possibilità di uno dei ponticelli di estendersi mentre il ponticello diametralmente opposto mantiene dimensioni longitudinali circa corrispondenti o si estende in misura più contenuta o, eventualmente, si contrae leggermente in senso longitudinale, consente di realizzare il movimento di flessione intorno all'asse x, ortogonale ad entrambi gli assi y e z, così come schematicamente indicato con linea a tratti per il segmento 2 che si trova più a sinistra nella figura 2.

In corrispondenza di ciascuna posizione di collegamento fra segmenti 2 adiacenti, è possibile ottenere la flessione dello stent 2 intorno ad un asse d generico definito da una relazione del tipo

(I). Tutto questo,mantenendo sostanzialmente inalterata la struttura dei singoli segmenti 2, dunque facendo sì che il movimento di flessione longitudinale dello stent 1 sia essenzialmente riconducibile alla flessione e/o in generale alla deformazione locale dei soli ponticeli che collegano segmenti 2 adiacenti fra loro.

Tornando alla figura 3, si può notare che essa costituisce, come già indicato in precedenza, un ideale sviluppo in piano, riprodotto in scala magnificata, della parete dello stent delle figure 1 e 2.

Si tratta, come già detto, di un ideale sviluppo in piano che può corrispondere allo sviluppo di uno sbozzo a nastro a partire dal quale lo stent 1 viene poi ottenuto ripiegando a tubo tale sbozzo.

Dall'osservazione della stessa figura 3 si può altresì notare come il corpo di ciascuno dei segmenti 2, di forma,complessivamente anulare, è costituito, negli esempi di attuazione illustrati, da un complesso di anse circa sinusoidali con estensione (misurata circonferenzialmente rispetto all'elemento 2) sostanzialmente costante e raddoppiata in corrispondenza delle anse a partire dalle quali si estendono, secondo le modalità meglio illustrate nel seguito, i tratti di dorsale 30 fungenti da elementi di collegamento longitudinale. In modo più specifico tanto gli elementi o rami costituenti i segmenti 2, quanto le dorsali 30 definiscono figure geometriche identificabili come frattali (vedere la definizione richiamata nella parte introduttiva della descrizione).

Nell'ambito di ciascun segmento 2 è idealmente riconoscibile un rispettivo piano mediano X2, estendentesi, negli esempi illustrati, in direzione genericamente ortogonale all'asse longitudinale z.Due di questi piani, indicati con X2, sono stati rappresentati nella vista della figura 3: naturalmente, trattandosi di uno sviluppo in piano, i piani in questione sono rappresentati nella figura tramite rette.

Si può allora notare come ciascun segmento 2 sia costituito da una sequenza di anse, ciascuna ansa definendo una rispettiva parte concava 5, con concavità rivolta verso il piano mediano X2, raccordantesi con due bracci 6 circa rettilinei.

Una caratteristica della soluzione descritta è data dal fatto che il movimento radiale di espansione dei segmenti 2 corrisponde, nell'ambito di ciascun segmento 2 stesso, ad un ideale avvicinamento della parte concava 5 di ciascuna ansa al piano mediano X2 del segmento 2 di cui tale ansa fa parte.

Esaminando lo schema della figura 3, si può notare come tutti i segmenti 2 in essa illustrati siano suscettibili di contrarsi assialmente per effetto del movimento di espansione radiale senza che questo movimento incida in modo apprezzabile sulle dorsali 30.

La struttura di parete della figura 3 prevede che i ponticelli che collegano i vari segmenti 2 fra loro siano costituiti dalle due dorsali 30 estendentisi con un generale andamento sinusoidale lungo due generatrici diametralmente opposte della struttura dello stent 1.

Naturalmente, la presenza di due di queste dorsali non costituisce una scelta imperativa. Ad esempio, invece di avere due dorsali 30 diametralmente opposte fra loro (dunque spaziate angolarmente di 180° l'una dall'altra), è ipotizzabile il ricorso ad una sola dorsale di questo tipo ovvero a tre dorsali angolarmente spaziate di 120°, ecc.

Nella forma di attuazione descritta ciascun tratto di dorsale 30 estendentesi a collegamento di due segmenti 2 adiacenti è in grado di esprimere due possibilità di orientamento relativo fra i due segmenti 2 collegati, vale a dire:

- una torsione o, più correttamente, una flessione nel piano generale di giacitura del tratto di dorsale 30, e

- una estensione o, in generale, una variazione della lunghezza in tale piano di estensione.

Questo concetto può risultare più chiaro agli esperti di meccanica notando come in pratica la soluzione illustrata realizza una struttura complessivamente assimilabile a quella di uno snodo cardanico.

L'andamento delle due dorsali 30 consente di sfruttare 1'estendibilità longitudinale delle dorsali stesse ai fini della flessione senza dare origine a sollecitazioni orientate in verso tangenziale rispetto alla parete dello stent, dunque con il rischio di innescare indesiderati fenomeni di torsione. In ogni caso, si apprezzerà che lo stent di cui alle figure 7 a 9 è in grado di variare la sua lunghezza (ossia l'estensione secondo la direzione z) in modo del tutto indipendente dal movimento di espansione radiale dei segmenti 2. Questo fatto può essere agevolmente notato rilevando come le dorsali 30 presentino nel loro sviluppo complessivo un andamento sinusoidale e anche dove le stesse si raccordano a parti concave di rispettive anse (si osservi in particolare il tratto di dorsale 30 che figura in posizione inferiore nella figura 9 a collegamento fra i due elementi 2 di cui sono stati indicati i piani mediani X2) il collegamento con tali parti concave 5 non altera il generale sviluppo sinusoidale della dorsale interessata.Detto altrimenti, la dorsale 30 si raccorda con il bordo esterno o di estradosso della parte concava 5 in corrispondenza di un lato o fianco della stessa e riparte sul lato di intradosso della parte concava stessa in corrispondenza del lato o fianco opposto.

La struttura descritta consente di ottenere i vantaggi illustrati in modo particolareggiato in quattro domande di brevetto per invenzione industriale depositate in pari data dalla stessa richiedente.

In più la soluzione descritta prevede che il corpo 1 dello stent sia costituito, per tutto il suo sviluppo, o almeno per una parte di esso, da una struttura sostanzialmente reticolare i cui rami (nell'esempio illustrato, le pareti a sviluppo anulare dei segmenti 2 e le due dorsali 30) definiscono figure geometriche identificabili come frattali.

La soluzione esemplificata nelle figure 1 a 3 è suscettibile di essere sviluppata ricorrendo a frattali di ordine superiore così come schematizzato nelle figure 4 e 5.

In particolare, la figura 4 esemplifica il ricorso a frattali di ordine superiore per la realizzazione dei segmenti 2,mentre la figura 5 esemplifica il ricorso a frattali di ordine superiore per la realizzazione della o delle dorsali 30. E' evidente che le soluzioni qui esemplificate sono suscettibili di essere combinate fra loro, nel senso che frattali di ordine superiore possono essere utilizzati sia per i segmenti 2, sia per la o le dorsali 30.

In ogni caso il ricorso a geometrie a frattali si dimostra vantaggioso in quanto consente di ottimizzare le prestazioni e/o le caratteristiche meccaniche delle varie porzioni della parete dello stent 1 in relazione alle specifiche sollecitazioni cui le stesse devono rispondere nell'impiego.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione .

Claims (2)

1. RIVENDICAZIONI 1. Stent per angioplastica comprendente un corpo (1) dall'inviluppo complessivamente tubolare suscettibile di essere dilatato nell'impiego a partire da una posizione radialmente contratta verso una posizione radialmente espansa, caratterizzato dal fatto che detto corpo presenta, almeno in una sua parte, una struttura sostanzialmente reticolare i cui rami (2, 30) definiscono figure geometriche identificabili come frattali.
2. 2. Stent secondo la rivendicazione 1,caratterizzato dal fatto che detto corpo è integralmente costituito da rami (2, 30) definenti figure geometriche identificabili come frattali. 3. stent secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto corpo comprende una pluralità di segmenti (2) successivi collegati a coppie da mezzi a ponte (30) e dal fatto che almeno alcuni fra detti segmenti (2) e detti mezzi a ponte (30) definiscono rispettive figure geometriche identificabili come frattali.