ITTO970729A1

ITTO970729A1 - Stent per angioplastica, particolarmente per il trattamento di vasi presentanti biforcazioni.

Info

Publication number: ITTO970729A1
Authority: IT
Inventors: Antonio Bartorelli; Franco Vallana
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio Spa
Priority date: 1997-08-08
Filing date: 1997-08-08
Publication date: 1999-02-08
Also published as: EP0895760A1; IT1293691B1

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Stent per angioplastica, particolarmente per il trattamento di vasi presentanti biforcazioni"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce agli stent per angioplastica.

Con tale denominazione si indicano in generale i dispositivi destinati ad una applicazione endoluminaie (ad esempio all'interno di un vaso sanguigno), attuata di solito tramite cateterismo,con successivo dispiegamento in loco al fine di attuare un'azione di sostegno locale del lume. Tale azione ha il fine principale di eliminare un sito stenotico presente nel luogo trattato contrastandone la ricostituzione.

Per una generale rassegna sugli stent vascolari si può far utilmente riferimento alle opere "Textbook of Interventional Cardiology" a cura di Eric J. Topol, W. B. Saunders Company, 1994 (si veda in particolare la sezione IV del voi. II, intitolata "Coronary stenting") e "Endoluminal Stenting" a cura dii Ulrich Sigwart, W.B. Saunders Company, 1996.

All'argomento è stato anche dedicato un numero assai elevato di documenti brevettuali, così come testimoniato, ad esempio, da US-A-4 776 337, US-A-4 800 882, US-A-4 907 336, US-A-4 886 062, US-A-4 830 003, US-A-4 856 516, US-A-4 768 507, US-A-4 503 569 e EP-A-0201 466. Va peraltro segnalato che è già stato proposto nella tecnica l'impiego di strutture sostanzialmente analoghe per conseguire il dispiegamento e l'ancoraggio in sito di graft vascolari: naturalmente anche questa possibile estensione del campo di applicazione è da intendersi ricompresa nella portata dell'invenzione.

Nonostante l'estesa attività di ricerca e di sperimentazione, così come documentata a livello brevettale, soltanto un numero assai ridotto di soluzioni operative ha sinora trovato un pratico impiego. Questo fatto è riconducibile a diversi fattori, fra i quali si possono menzionare i seguenti problemi o esigenze:

- assicurare che nella fase di avanzamento verso il sito da trattare lo stent sia in grado di adattarsi con sufficiente docilità alla traiettoria percorsa, anche nelle sezioni presentanti raggi di curvatura ridotti; tutto questo senza influenzare in modo negativo la possibilità, da parte dello stent, di realizzare, una volta posizionato e dispiegato, un'efficace azione di sostegno,

- evitare, o quantomeno limitare, l'effetto di accorciamento longitudinale che si manifesta in taluni stent all'atto del dispiegamento,

- offrire alla parete del lume che viene sostenuta una superficie di appoggio quanto più possibile estesa,

- evitare di dare origine a geometrie complesse e/o a possibili siti di ristagno suscettibili di dare origine a fenomeni negativi quali processi di coagulazione, trombizzazione, ecc., e

- conciliare le esigenze sopra esposte con modalità e criteri di realizzazione semplici, affidabili ed alla portata di tecnologie di corrente disponibilità .

L'evoluzione delle tecniche di angioplastica, in particolare nei distretti coronarici,ha messo in luce l'importanza del fatto di poter intervenire in modo efficace sui vasi presentanti biforcazioni.

Quando si interviene con uno stent su un vaso presentante una biforcazione nel tratto sottoposto ad angioplastica, insorgono almeno due problemi fondamentali .

In primo luogo sussiste il rischio che la parete dello stent, estendendosi attraverso la bocca (ostio) della diramazione, finisca per occluderla o quantomeno per ridurne la sezione netta. Il fenomeno è avvertito anche se la parete dello stent presenta struttura aperturata (ossia reticolare) ed è aggravato dal fatto che durante l'espansione dello stent il materiale citerosclerotico può essere spostato (per il fenomeno noto come "plaque shifting") in corrispondenza dell'ostio della diramazione causandone il restringimento o l'occlusione completa. In ogni caso, la struttura ramificata della parete dello stent costituisce un sito preferenziale per lo sviluppo di depositi e/o l'innesco di fenomeni di restenosi proprio in corrispondenza della bocca della diramazione. Il relativo vaso in diramazione può essere un vaso responsabile per l'irrorazione di un vasto territorio muscolare, la cui occlusione può essere causa di infarto miocardico, ovvero un vaso responsabile dell'irrorazione di un distretto cruciale per il corretto funzionamento del muscolo cardiaco.Valga per tutti l'esempio del ramo seno-atriale diramantesi dalla coronaria destra, essenziale per la normale funzione del nodo seno-atriale, fungente da pacemaker cardiaco.

In secondo luogo è importante fare in modo che il trattamento in corrispondenza della biforcazione possa eventualmente interessare non soltanto il vaso principale, ma anche il vaso che si estende in derivazione a partire dalla biforcazione.

A questo fine, nello stent venduto con il marchio Jostent dalla società Jomed International AB di Helsingborg (Svezia) è riscontrabile almeno un tratto caratterizzato da una struttura di maglia (mesh) con aperture circa doppie rispetto alle rimanenti parti dello stent.

Questa particolare struttura di stent consente di intervenire posizionando in corrispondenza della bocca del vaso in derivazione proprio una delle aperture di grosse dimensioni, che risulta quindi meno occlusiva nei confronti del vaso in questione. Con un intervento denominato "a calzoncino" (culotte) è poi possibile introdurre nello stent così posizionato un ulteriore stent facendo avanzare l'estremità distale di quest'ultimo verso il vaso in derivazione attraverso una delle aperture di grosse dimensioni del primo stent. La successiva dilatazione del secondo stent offre allora la possibilità di sostenere anche la parete del vaso in derivazione, ottenendo una configurazione composita di sostegno ad Y delle pareti dei vasi in corrispondenza della biforcazione.

Questa soluzione si scontra con una intrinseca difficoltà di fondo, in quanto determina, proprio per la presenza del tratto di stent comprendente le maglie allargate su tutta la periferia dello stent stesso, un insufficiente sostegno della corrispondente porzione di parete del vaso. Questo anche se la composizione e la lavorazione del materiale utilizzato per la realizzazione forniscono un elevato grado di forza radiale uniformemente distribuito per l'intera lunghezza dello stent. Il problema è infatti di natura geometrica: là dove le aperture dello stent si fanno ampie, i punti di sostegno della parete del vaso si diradano e l'azione di sostegno risulta insufficiente proprio perché le pareti del vaso e la placca sovrastante tendono comunque a prolassare all'interno del lume rispetto ai punti di sostegno definiti dai rami ("bretelle") della parete dello stent che definiscono la maglia.

La presente invenzione, avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono, si prefigge lo scopo di risolvere oltre ai problemi generali inerenti alla realizzazione degli stent per angioplastica, anche i problemi specifici sopra delineati con specifico riferimento al trattamento di vasi presentanti biforcazioni.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:

- la figura 1 illustra in modo schematico il trattamento di vasi presentanti biforcazioni tramite stent secondo l'invenzione,

- la figura 2 è una vista in prospettiva di uno stent per angioplastica realizzato secondo l'invenzione.

La figura 1 rappresenta, con il formalismo tipico delle schede impiegate per i referti di coronarografia, la rete dei vasi coronarici.

In particolare, i simboli riportati nella figura 1 identificano i seguenti vasi:

A: aorta

CD·. coronaria destra

C: . ramo del cono

SA: ramo seno-atriale

VD: rami ventricolari destri anteriori MA: ramo del margine acuto

ivp: arteria interventricolare posteriore AV: ramo del noto atrio-ventricolare TC: tronco comune coronaria sinistra IVA: arteria interventricolare anteriore S2: primo e secondo ramo settale anteriore D1, D2, D3 : primo, secondo e terzo ramo diagonale CFX: arteria circonflessa

Ml, M2, M3: primo, secondo e terzo ramo marginale dell'arteria circonflessa

PL: rami postero laterali

Nella stessa figura 1 sono state idealmente rappresentate due possibili modalità di intervento di angioplastica tramite stent messe in atto, rispettivamente :

- nel tratto prossimale della coronaria destra CD, e/o

nel tronco comune TC della coronaria sinistra. E' del tutto evidente che le modalità di intervento illustrate sono di natura puramente esemplificativa, dal momento che il trattamento può riguardare anche soltanto uno dei siti evidenziati e/o (anche) altri siti.

Si è inoltre ipotizzato, a puro titolo di esempio, che l'estensione della lesione trattata (e dunque la lunghezza degli stent impiegati) sia tale da coinvolgere anche alcune biforcazioni quali le diramazioni del ramo del cono C e del ramo seno-atriale SA (nel caso della coronaria destra) nonché l'arteria interventricolare anteriore IVA (nel caso della coronaria sinistra).

Per semplicità di illustrazione si è qui supposto che l'intervento miri in via primaria ad un trattamento di angioplastica del solo vaso principale (coronaria destra e/o coronaria sinistra). Lo scopo principale della soluzione secondo l'invenzione è quindi rappresentato in questo caso dall'evitare l'indesiderata occlusione,anche parziale,dell'astio del vaso in derivazione. Si apprezzerà comunque che la soluzione secondo l'invenzione si presta in modo ideale anche alla realizzazione di un intervento di angioplastica tale da coinvolgere - secondo le modalità descritte nella parte introduttiva della descrizione - anche il vaso in derivazione.

A titolo di sintesi (e rinviando, per una generale identificazione delle modalità di impiego e delle caratteristiche realizzative, alla documentazione citata nella parte introduttiva della descrizione) lo stent 1, così come rappresentato in figura 2, è di solito realizzato sotto forma di un corpo dall'inviluppo tubolare con una lunghezza complessivamente compresa fra alcuni millimetri. Tale corpo presenta uno spessore di parete (la parete essendo di solito di struttura aperturata a maglie od anse, come meglio si vedrà nel seguito) dell'ordine, ad esempio, di 70140 micron circa in vista del possibile impianto in un sito dove si vuol rimediare ad un fenomeno di stenosi. Lo stent viene normalmente collocato in sito tramite cateterismo realizzando quindi un'espansione radiale a partire da un diametro di introduzione dell'ordine, ad esempio, di 1-1,6 min circa ad un diametro espanso, ad esempio, dell'ordine di 3-5 min circa in modo tale per cui, in tale condizione espansa, lo stent realizza un'azione di sostegno del lume evitando il rideterminarsi di una stenosi. In generale, il diametro esterno in condizioni di contrazione radiale viene scelto in modo da consentire l'introduzione dello stent nel lume sottoposto a trattamento,mentre il diametro espanso corrisponde in linea di massima al diametro che si vuole mantenere e stabilire nel lume una volta eliminato il fenomeno di stenosi.

Lo stent 1 rappresentato nella figura 2 è illustrato nella posizione radialmente espansa, dal momento che in tale posizione risulta più agevole mettere in luce le caratteristiche descritte e rivendicate.

Per dispiegare in situ lo stent, la soluzione di impiego più corrente prevede di ricorrere ad un catetere a palloncino, disponendo lo stent attorno al palloncino del catetere in condizioni contratte ed espandendo quindi il palloncino una volta che lo stent sia stato portato sul sito di collocazione. Sono peraltro ipotizzabili anche soluzioni diverse, quale quella di ricorrere a materiali superelastici che, una volta rimossi gli elementi di contenimento destinati a conservare lo stent in condizione contratta fino al raggiungimento del sito di impianto, portano all'espansione dello stent. In aggiunta o in alternativa è stato anche ipotizzato il ricorso, per la realizzazione dello stent, a materiali presentanti una cosiddetta "memoria di forma", così da conseguire l’espansione radiale nella posizione di impianto.

Di solito (per più precise indicazioni si rinvia alla documentazione bibliografica e brevettuale citata nell'introduzione della descrizione) lo stent viene realizzato di materiale metallico, in grado di conciliare due esigenze fondamentali per l'applicazione, ossia la capacità di deformarsi plasticamente durante la fase di espansione e la capacità di resistere, conservando la forma espansa, ad eventuali solleci tazioni che tenderebbero a far richiudere lo stent.

In ogni caso, questi aspetti di natura tecnologica non verranno trattati in dettaglio nella presente descrizione in quanto di per sé non rilevanti ai fini della comprensione e della realizzazione dell'invenzione. Ciò vale essenzialmente anche per la tecnologia di realizzazione degli stent secondo l'invenzione. Come già si è detto, questi assumono, in termini generali, l'aspetto di un corpo dall'inviluppo tubolare con parete aperturata. Per quanto riguarda le modalità di realizzazione si può quindi ricorrere, secondo tecnologie note, ad almeno tre soluzioni di base, vale a dire:

- realizzazione dello stent a partire da uno sbozzo tubolare continuo,destinato ad essere segmentato in singoli stent, con realizzazione delle parti aperturate tramite tecnologie quali incisione al laser, fotoincisione, elettroerosione, ecc;

- realizzazione dello stent a partire da un corpo nastriforme in cui vengono realizzate, ad esempio con le tecnologie citate in precedenza, le zone aperturate in vista della successiva chiusura a tubo dell'elemento nastriforme, e

- realizzazione dello stent a partire da filo metallico sagomato con successivo collegamento delle anse di filo, ad esempio, tramite operazioni di microsaldatura, brasatura, incollaggio, crimpatura, etc. ...

La prima soluzione descritta è quella attualmente preferita dalla Richiedente per realizzare stent secondo gli esempi di attuazione descritti nel seguito.

In ogni caso, anche questo aspetto realizzativo non è di per sé rilevante ai fini dell'attuazione dell'invenzione. Ciò vale anche per quanto riguarda la scelta delle singole tecnologie e l'ordine in cui le varie operazioni descritte (realizzazione delle parti aperturate, segmentazione, eventuale piegatura dell'elemento a nastro, ecc.) vengono realizzate.

Il corpo dello stent 1 si estende lungo una direzione longitudinale genericamente identificata con un asse z. Per semplicità di illustrazione si è qui fatto riferimento, a puro titolo di esempio non limitativo, ad uno stent 1 la cui parete presenta una generale struttura a maglie rombiche. Si apprezzerà comunque che l'invenzione si presta ad essere attuata su stent 1 con geometria di parete qualsiasi, quali ad esempio le geometrie illustrate nelle precedenti domande di brevetto relative a stent per angioplastica depositate dalla Richiedente. Ciò vale in particolare, ma non esclusivamente, per la geometria a maglie descritta nella domanda di brevetto per invenzione industriale TO97A000369.

La caratteristica saliente dello stent 1 secondo l'invenzione è dato dal fatto di presentare una struttura di parete aperturata 2 complessivamente uniforme con l'unica eccezione data da un'apertura maggiore 3, qui rappresentata, a puro titolo di esempio, come localizzata circa a metà dell'estensione longitudinale complessiva dello stent 1.

Il riferimento ad una struttura di parete aperturata 2 complessivamente uniforme {eccezion fatta per la presenza dell'apertura 3) non esclude il fatto che il corpo dello stent 1 possa presentare caratteristiche meccaniche differenziate, ad esempio per effetto della presenza di un segmento situato in posizione di estremità o sostanzialmente di estremità avente una resistenza alla compressione radiale a partire dalla posizione radialmente espansa marcatamente superiore rispetto alla rimanente parte dello stent. Tale caratteristica forma oggetto di una domanda di brevetto depositata in pari data dalla stessa Richiedente.

Ciò che conta, ai fini dell'invenzione, è la presenza di una o eventualmente più aperture di dimensioni maggiorate quali l'apertura 3 disposte in punti diversi dello sviluppo longitudinale dello stent 1.

Caratteristica saliente della soluzione secondo l'invenzione è data dal fatto che l'apertura 3 (nel seguito si farà riferimento per comodità alla presenza di una sola di tali aperture) è tale da coinvolgere - in corrispondenza del tratto longitudinale dello stent 1 da essa interessata - soltanto parte dello sviluppo angolare dello stent stesso: si può trattare, ad esempio, di una porzione di sviluppo angolare corrispondente, ad esempio e di preferenza, ad un angolo di circa 60°-75°, dunque inferiore a 90° circa (riferita di solito allo stent in posizione radialmente espansa).

Questo significa che, a differenza, ad esempio, della soluzione secondo la tecnica nota specificatamente richiamata nella parte introduttiva della presente descrizione, l'apertura 3 (di fatto assimilabile ad un'apertura della parete dello stent marcatamente più grande delle altre aperture) non coinvolge tutto lo sviluppo angolare del tratto di parete in cui essa si trova.

All'atto dell'impianto lo stent 1 può quindi essere posizionato così come schematicamente illustrato nella figura 1, ossia facendo in modo che l'apertura 3 venga a trovarsi esattamente in corrispondenza dell'ostio del vaso in derivazione.

Questo modo di operare evita, da un lato, il possibile insorgere dei fenomeni occlusivi cui si è fatto cenno nella parte introduttiva della presente descrizione, consentendo, dall'altro lato, l'eventuale introduzione, attraverso lo stent 1 così posizionato, di un ulteriore stent destinato ad essere fatto avanzare attraverso l'apertura 3 all'interno del vaso in derivazione,per essere poi dilatato conseguendo un completo sostegno dei vasi nella zona della biforcazione.

La soluzione secondo l'invenzione consente di assicurare un saldo e continuo sostegno della parete del vaso anche in corrispondenza della biforcazione. La parete dello stent presenta una struttura a maglia sufficientemente densa in tutte le zone dove è necessario realizzare un'azione di sostegno della parete del vaso. L'unica regione in cui tale struttura viene meno è la zona dell'apertura 3. Quest'ultima, però, è destinata ad essere posizionata in corrispondenza dell'ostio del vaso in derivazione, là dove da un lato, si vuole evitare l'insorgere di fenomeni occlusivi e, dall'altro lato, non si pone il problema di realizzare alcuna azione di sostegno della parete di un vaso.

E' peraltro evidente che la specifica forma di attuazione illustrata nella figura 3 è tale, e si ricollega quindi alla generale struttura a maglie rombiche qui specificatamente considerata più che altro per semplicità di illustrazione. In funzione della geometria delle maglie della parete dello stent 1 è quindi possibile conferire al contorno dell'apertura 3 il profilo desiderato, ad esempio un profilo leggermente lobato, oppure un profilo che, con lo stent 1 in posizione radialmente espansa assume un contorno sostanzialmente circolare o leggermente schiacciato, idealmente adattato all'anatomia del sito trattato.

L'efficace utilizzazione della soluzione secondo l'invenzione presuppone che, in fase di impianto, sia possibile conseguire l'esatto posizionamento dello stent 1 sia nel senso longitudinale (in altre parole, facendo in modo che il tratto dello stent 1 in cui si trova l'apertura 3 risulti posizionato esattamente all'altezza del vaso in derivazione), sia nel senso dell'orientamento intorno all'asse principale, assicurando che l'apertura 3 sia effettivamente rivolta verso la bocca del vaso in derivazione e non già, ad esempio, in posizione disallineata o addirittura opposta allo stesso. Questo risultato può essere ottenuto, ad esempio, con una opportuna disposizione dì riferimenti (cosiddetti marker)qui schematizzati con 4 e realizzati secondo tecniche note. Si tratta di solito di riferimenti radioopachi presenti sul corpo dello stent 1 (ad esempio anche in corrispondenza del contorno dell'apertura 3) e tali da consentire a chi procede all'impianto tramite cateterismo di rilevare e monitorare in tempo reale la posizione e l'orientamento dello stent 1 sul sito di impianto.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione .

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Stent per angioplastica comprendente un corpo (1) con parete aperturata dall'inviluppo complessivamente tubolare suscettibile di essere dilatato a partire da una posizione radialmente contratta verso una posizione radialmente espansa, caratterizzato dal fatto che: - detto corpo presenta una configurazione aperturata sostanzialmente uniforme (2) ad eccezione di almeno un'apertura (3) di dimensioni sostanzialmente maggiori rispetto alle dimensioni delle rimanenti aperture provviste in detta parete aperturata, detta almeno un'apertura (3) essendo localizzata in corrispondenza di un rispettivo tratto longitudinale del corpo (2) dello stent ed interessando soltanto una parte dello sviluppo angolare di detto tratto del corpo dello stent, e - sono provvisti mezzi marcatori (4) per rilevare la posizione angolare dello stent (1) sul sito di impianto.
2. Stent secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta almeno un'apertura (3) interessa, con detto stent in posizione radialmente espansa, una porzione dello sviluppo angolare di detto tratto del corpo dello stent non superiore a 90° circa .
3. Stent secondo la rivendicazione 2,caratterizzato dal fatto che detta almeno un'apertura (3) interessa, con detto stent in posizione radialmente espansa, una porzione dello sviluppo angolare di detto tratto del corpo dello stent pari a 60°-75° circa .