ITTO20070824A1 - Sistema di occlusione di vasi sanguigni - Google Patents

Description

Descrizione tecnica dell'invenzione industriale dal titolo:

Sistema di occlusione di vasi sanguigni

Forma oggetto del presente trovato un sistema di occlusione di vasi sanguigni o altri elementi assimilabili comprendente un catetere con un elemento gonfiabile, equipaggiato con sonde ultrasoniche e, un algoritmo di controllo al fine di consentire l’esatta localizzazione spaziale dell’ elemento gonfiabile ed il monitoraggio successivo della sua localizzazione.

In particolare, il sistema di occlusione consente il posizionamento manuale, semiautomatico ed automatico di un elemento gonfiabile attraverso un monitoraggio in tempo reale della sua posizione (eseguito principalmente tramite appositi trasduttori ultrasonici) ed eventualmente, a seconda del grado di automazione, per mezzo di un sistema di attuazione lineare che, sulla base dei dati ottenuti dal tracking ultrasonico, e dai parametri pressori e fisiologi in gioco, indica e/o corregge in modo iterativo ed automatico la posizione stessa dell’ elemento gonfiabile e lo mantiene nella posizione desiderata.

Allo stato della tecnica nota, esiste un limitato numero di esempi di sistemi con sensori ultrasonici applicati ai suddetti cateteri con elemento gonfiabile, ma nella maggior parte dei casi l’obiettivo principale è l’ottenimento di un efficace imaging intravascolare per determinati scopi diagnostici, mentre non sono note applicazioni atte al posizionamento dell’elemento gonfiabile, che invece, è sempre eseguito manualmente con l’eventuale ausilio di altre tecniche di imaging (ad esempio, raggi X, ecografia trans-esofagea).

Un esempio di utilizzo dei sistemi di occlusione di vasi sanguigni lo si riscontra negli interventi di riparazione o sostituzione della valvola mitrale con tecniche di chirurgia minimamente invasiva tipo Port-Access, in cui è necessario arrestare il flusso sanguigno verso il cuore e svuotare il cuore del sangue che lo riempie, in modo da consentire al chirurgo la necessaria ed adeguata visibilità durante l’intervento chirurgico mini-invasivo. Al fine di avere una buona visibilità durante l’esecuzione endoscopica dell’ intervento, si impiega un elemento gonfiabile come un palloncino fissato in prossimità della punta di un catetere che è posizionato manualmente dall’anestesista, generalmente con l’ausilio di raggi X o di un’ecografia trans-esofagea, in prossimità dell’ingresso della cavità cardiaca per bloccare il flusso del sangue. Per un’efficace esecuzione dell’ intervento, il posizionamento del palloncino deve essere effettuato con estrema precisione e monitorato continuamente per tutta la durata dell’operazione, in modo da evitare sia l’interruzione del flusso sanguigno al cervello che l’eventuale passaggio di sangue verso rintemo del cuore. Il corretto posizionamento del palloncino, e soprattutto il suo monitoraggio durante Γ intervento, richiede una notevole attenzione da parte del chirurgo e dell’ anestesista, per i quali l’esecuzione dell’intervento risulta quindi più faticosa, con conseguente aumento della probabilità di commettere qualche errore.

Sono noti, allo stato della tecnica, sistemi di occlusione dei vasi sanguigni delineati nei seguenti brevetti: brevetto statunitense US 2005/0222596 che ha per oggetto un catetere intravascolare munito di un elemento gonfiabile, detto palloncino, con lame per agevolare la dilatazione dei vasi sanguigni in zone affette da stenosi dovuta alla presenza di placche arteriosclerotiche. Il catetere in questione è inoltre dotato di un trasduttore costituito da sensori ultrasonici, il cui obiettivo è monitorare direttamente le condizioni del punto di intervento senza bisogno di usare due cateteri distinti per la dilatazione del vaso e per la valutazione dell’efficacia dell 'intervento eseguito. L’inserimento del catetere avviene sempre manualmente e richiede l’ausilio di raggi X con mezzo di contrasto per essere posizionato correttamente.

Un altro esempio di applicazione è delineato nella domanda di brevetto statunitense US 5,190,046. Oggetto di tale domanda è un dispositivo comprendente un catetere munito di palloncino ed un trasduttore ultrasonico per l’imaging della parete di una cavità o di un vaso. L’obiettivo del trovato è l’ottenimento di immagini dettagliate della parete anatomica in questione, per monitorare in tempo reale l’esecuzione di alcune procedure quali ad esempio la rimozione di depositi calcifici in prossimità della valvola aortica. Anche in questa realizzazione, Γ inserimento del catetere avviene manualmente e richiede l’ausilio di un’altra tecnica di imaging; il trasduttore ultrasonico, inoltre, non è montato solidalmente al corpo principale del catetere, ma è introdotto in un secondo momento, dopo che il palloncino ha raggiunto la posizione desiderata ed è stato gonfiato per aderire alla parete di interesse. Le applicazioni già note allo stato della tecnica, presentano le molteplici limitazioni di seguito delineate: il posizionamento del palloncino avviene sempre per mano di un operatore e richiede la guida di una tecnica di imaging separata e comunque invasiva (generalmente raggi X con mezzo di contrasto); sul catetere è presente sempre un solo trasduttore ultrasonico, che quindi consente il monitoraggio di una sola sezione del vaso per volta, con conseguenti limitazioni nella localizzazione dell’esatto posizionamento del palloncino; inoltre, la collocazione del trasduttore ultrasonico rispetto al catetere ed i corrispondenti algoritmi di elaborazione dei segnali sono idonei per applicazioni in cui Γ immagine ecografica rappresenta un output finale, ma non sono ottimizzati per poter sfruttare questi dati come input per un sistema di posizionamento automatico, semiautomatico o manuale; infine, la geometria del palloncino gonfiato è pensata per agevolare lo svolgimento degli specifici task previsti (dilatazione di un vaso arteriosclerotico, imaging), mentre non presenta mai specifici accorgimenti volti ad ottimizzare l efficacia del palloncino nel bloccare il flusso del sangue.

Scopo del trovato oggetto della presente invenzione è quello di fornire un sistema di occlusione con la capacità di autorilevamento in tempo reale della posizione dell 'elemento gonfiabile, qual è ,ad esempio, un palloncino montato sul catetere endovascolare per l occlusione o clampaggio endoluminare relativamente a dei riferimenti anatomici.

Il trovato oggetto della presente invenzione risolve i problemi tecnici sopra menzionati in quanto trattasi di un sistema di occlusione di vasi sanguigni o altri elementi assimilabili comprendente un catetere con un elemento gonfiabile, equipaggiato con sonde ultrasoniche, un algoritmo di controllo e caratterizzato dal fatto che almeno una di dette sonde è disposta all’intemo dell’elemento gonfiabile ed almeno un’ulteriore sonda è disposta all’esterno dell’elemento gonfiabile, a monte e/o a valle, al fine di consentire l’esatta localizzazione spaziale dell’elemento gonfiabile.

L’ autorilevamento della posizione nel sistema vascolare avviene in modo diretto e principale tramite il tracking basato sui segnali e sulle immagini ultrasoniche e in maniera indiretta tramite la misurazione di altri parametri pressori e fisiologici (pressione interna palloncino, flusso cardioplegia, tensione longitudinale del catetere, pressione e flusso sanguigno, etc.). Agendo su alcuni di questi parametri ed avendo come riferimento diretto la posizione basata sul tracking ultrasonico e dai sensori vari solidali al catetere e diffusi (pressioni e flussi fisiologici e non, temperature, attività elettriche, etc.) sul o nel corpo del paziente, è possibile sfruttare un sistema esperto che posizioni in automatico il palloncino che dia delle chiare indicazioni di come movimentarlo opportunamente all'inter del vaso, per mezzo di un sistema di attuazione lineare.

Il catetere può essere inoltre dotato alle estremità del palloncino di opportuni sistemi comprendenti delle micro-asticelle telescopiche a simmetria radiale che, durante la fase di gonfiamento del palloncino, ne limitano l’espansione in senso assiale, in modo da ottimizzarne l’aderenza alla parete del vaso riducendo tuttavia il rischio di occludere delle diramazioni del vaso stesso.

Questi ed altri vantaggi appariranno nel corso della descrizione dettagliata dell'invenzione che farà riferimento specifico alla tavola 1/1 nella quale si rappresenta un esempio di realizzazione preferenziale del presente trovato assolutamente non limitativo. Con riferimento alla fig. 1 della suddetta tavola, che mostra in pianta il sistema di occlusione di un vaso sanguigno secondo l’invenzione, il catetere intravascolare illustrato A presenta un palloncino gonfiabile B abbinato a 3 array di sensori ultrasonici C, C’, C”, disposti rispettivamente a monte C, all’interno C’ e a valle C” del palloncino. I tre trasduttori C, C’, C” sono pilotati attraverso tre linee indipendenti D, D’ e D” rispettivamente, che sono utilizzate anche per convogliare i segnali ricevuti dai trasduttori verso l’unità di elaborazione (non mostrata in figura). L’unità di elaborazione, attraverso un processing parallelo dei dati provenienti dai diversi array di sensori, trasforma questi dati in informazioni precise sulla posizione del palloncino, le quali vengono poi opportunamente trasferite al sistema di interfaccia, esperto o meno, che regola la pressurizzazione e la movimentazione del palloncino solidale al catetere stesso.

La figura 1, in particolare, mostra una possibile applicazione dell’invenzione proposta. Il catetere A si trova infatti all’interno dell’aorta E, posizionato nel tratto compreso tra le arterie coronarie F e F’ ed un vaso sanguigno arterioso situato in prossimità di esse G. Solo dopo aver raggiunto la posizione indicata nella figura 1, il palloncino, in precedenza sgonfio, è stato gonfiato per mezzo di un condotto H e la sua espansione in senso assiale è stata limitata dai sistemi di asticelle telescopiche a simmetria radiale I e Γ, anch’essi attivati solo dopo che il palloncino ha raggiunto il posizionamento previsto. Nella configurazione illustrata il palloncino è in grado di impedire il passaggio del sangue verso il cuore, in modo tale da agevolare, per esempio, l’esecuzione di interventi in endoscopia sulla valvola aortica L o sulla valvola mitrale (non presente nella figura). Inoltre, il condotto centrale può essere utilizzato per flussi di fluidi e liquidi contenenti ad esempio farmaci o altre sostanze (cardioplegia, etc).

Durante l’esecuzione dell’intervento, qui citato come esempio, è importante che il palloncino resti ragionevolmente nella posizione indicata, senza cioè occludere il vaso G e senza neanche arrivare troppo in prossimità delle arterie coronarie F e F’, in quanto la punta del catetere M potrebbe danneggiare la valvola aortica L o occludere il flusso di cardioplegia verso cuore e coronarie. E’ inoltre fondamentale che all’ interno del palloncino sia costantemente presente la pressione necessaria per farlo aderire in maniera soddisfacente alla parete del vaso, in modo da impedire efficacemente il passaggio di sangue verso il cuore. Nella presente invenzione tutto ciò può essere realizzato in maniera automatica, grazie alla particolare distribuzione dei trasduttori ultrasonici e di eventuali altri sensori e all’ algoritmo che elabora i segnali da essi ricevuti e li trasforma direttamente in istruzioni operative per il sistema di movimento e pressurizzazione del palloncino. In base a tali informazioni, l’utente può decidere inoltre di abbassare il grado di automaticità del sistema stesso fino a rendere il tutto semi-automatico o manuale, anche per far fronte all’ insorgenza di particolari situazioni di emergenza nella fase intra-operatoria.

Il sistema per come è stato congeniato permette di prevenire stati di estrema gravità che possano mettere a repentaglio la vita del paziente. Infatti, qualora, durante l’esecuzione dell’ intervento, il palloncino dovesse spostarsi “all’ indietro”, ossia tendere ad occludere il vaso G, il trasduttore C” verrebbe a trovarsi in corrispondenza del vaso G prima del palloncino. L’algoritmo di analisi dell’ immagine applicato ai dati fomiti dal trasduttore C” rileverebbe quindi immediatamente questo movimento indesiderato e, sempre in tempo reale, invierebbe all’attuatore le istruzioni necessarie per riportare il palloncino nella posizione desiderata. Se, viceversa, il palloncino dovesse spostarsi “in avanti”, rischiando cioè di avvicinare troppo la punta del catetere M alla valvola aortica L, l’analisi combinata dei segnali a radiofrequenza e delle relative immagini ricevuti dai trasduttori C e C’, grazie anche all’utilizzo di “sistemi esperti” quali le reti neurali, individuerebbe istantaneamente il movimento del palloncino verso il cuore, inviando anche in questo caso le necessarie istruzioni perché l’attuatore riporti il palloncino nella posizione desiderata. Questo algoritmo di analisi dei segnali a radiofrequenza, operando sempre sui dati provenienti dai trasduttori C e C’, è inoltre in grado di rilevare eventuali “perdite di tenuta” del palloncino, ossia l’eventuale passaggio di sangue verso il cuore. In quest’ultimo caso l algoritmo produrrebbe un input per il sistema di pressurizzazione, che andrebbe ad aumentare opportunamente la pressione all 'interno del palloncino, in modo da ottimizzarne l’aderenza alla parete del vaso. Tutte le precedenti operazioni possono essere condotte in stato di completa manualità o semi-manualità assistita.

I vantaggi del sistema di occlusione, oggetto della presente invenzione sono evidenti: garantisce in maniera affidabile ed univoca il rilevamento della posizione spaziale del palloncino, con buone performance dinamiche, silenziosità, precisione nel posizionamento e rapidità nell’esecuzione del movimento e con la riduzione della probabilità di commettere errori da parte del chirurgo ed anestesista.

La presente invenzione riguarda, dunque, la capacità di autorilevamento in tempo reale della posizione del palloncino montato sul catetere endo vascolare per l’occlusione o clampaggio endoluminare relativamente a dei riferimenti anatomici, ciò che ne permette il più agevole posizionamento iniziale e successivo monitoraggio di posizione all’ interno del vaso. Tale informazione ne permette il possibile interfacciamento con un sistema esperto dotato di attuatori per la movimentazione e il posizionamento durante l’esecuzione di specifici interventi chirurgici, quali ad esempio interventi sulle valvole cardiache ed operazioni che richiedono bypass cardiopolmonari o coronarici. L’ autorilevamento della posizione nel sistema vascolare avviene in modo diretto e principale tramite il tracking basato sui segnali ed immagini ultrasoniche e in maniera indiretta tramite la misurazioni di altri parametri pressori e fisiologici (pressione interna palloncino, flusso cardioplegia, tensione longitudinale del catetere, pressione e flusso sanguigno, etc.). Agendo su alcuni di questi parametri ed avendo come riferimento diretto la posizione basata sul tracking ultrasonico è possibile sfruttare un sistema esperto che posizioni in automatico il palloncino o che dia delle chiare indicazioni di come movimentarlo opportunamente all 'interno del vaso.

Il principale campo di applicazione della presente invenzione riguarda le operazioni chirurgiche ed endoscopiche che richiedono Γ interruzione del flusso sanguigno in specifici vasi di interesse. A titolo di esempio si può citare l intervento di riparazione o sostituzione della valvola mitrale eseguito con approccio mini-invasivo. In tali operazioni è infatti necessario interrompere il flusso di sangue verso il cuore per tutta la durata dell’operazione. Il sistema proposto può inoltre essere utilizzato efficacemente in qualsiasi intervento chirurgico che richieda la temporanea occlusione o clampaggio di un vaso sanguigno.

Naturalmente, il sistema siffatto può trovare applicazione anche in altri settori della tecnica, in particolare laddove sia da garantire l’occlusione e/o la tenuta di un condotto di un sistema di “piping” adoperante un generico fluido.

Il sistema è composto da tutte o alcune delle seguenti parti:

Un catetere intravascolare dotato di un palloncino gonfiabile, munito o meno di asticelle estraibili per controllarne l’espansione in senso assiale, ed equipaggiato con 2 o 3 trasduttori ultrasonici miniaturizzati montati sul catetere (uno all 'interno del palloncino e gli altri all’ esterno, nelle immediate vicinanze delle estremità del palloncino stesso).

Un algoritmo per l’elaborazione in tempo reale dei segnali provenienti dai trasduttori ultrasonici e delle corrispondenti immagini, dedicato alla determinazione della posizione del palloncino attraverso specifiche applicazioni di signal processing, image processing e anche di reti neurali.

Un attuatore lineare “ball-screw” per lo spostamento automatico del palloncino e la regolazione della pressione al suo interno in base alle indicazioni derivanti dal tracking ultrasonico o da altri vari sensori diffusi nel o sul corpo del paziente (pressioni, flussi, temperature, attività elettrica, etc).

Un sistema di “control loop” per consentire l interazione ricorsiva tra l’output dell’ algoritmo ed il sistema di pressurizzazione e movimento del palloncino.

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1) Sistema di occlusione di vasi sanguigni o altri elementi assimilabili comprendente un catetere (A) con un elemento gonfiabile (B), equipaggiato con sonde ultrasoniche (C,C’,C”), un algoritmo di controllo e caratterizzato dal fatto che almeno una di dette sonde è disposta all’ interno (C’) dell’elemento gonfiabile ed almeno un’ulteriore sonda è disposta all’esterno dell’elemento gonfiabile, a monte (C) e/o a valle (C”), al fine di consentire l’esatta localizzazione spaziale ed in tempo reale dell’elemento gonfiabile.
2. 2) Il sistema secondo la rivendicazione 1, comprende inoltre un sistema di monitoraggio di pressioni, flussi, temperature, attività elettriche ed elettromagnetiche, parametri fisiologici e tracking spaziale di altro tipo, costituito da una pluralità di sensori sia a bordo del catetere (A) sia esterni ad esso.
3. 3) Il sistema secondo la rivendicazione 2, comprende inoltre un sistema di attuazione per lo spostamento automatico dell’elemento gonfiabile (B) e la regolazione della pressione al suo interno.
4. 4) Il sistema secondo le rivendicazioni precedenti comprende un sistema esterno ed una opportuna interfaccia uomomacchina per il display in tempo reale delle necessarie informazioni.
5. 5) Il sistema secondo una della rivendicazioni precedenti, è caratterizzato dal fatto che le sonde ultrasoniche (C,C’,C”) sono in numero di tre e ciascuna di esse è pilotata attraverso una linea indipendente (D, D’, D”) 6) Il sistema secondo le rivendicazioni precedenti, è caratterizzato dal fatto che detto algoritmo di controllo elabora segnali a radiofrequenza ed immagini ecografiche in scala di grigi. 7) Il sistema secondo la rivendicazione 4, è caratterizzato dal fatto che la pressione all’interno dell’elemento gonfiabile durante l’occlusione è tale da farlo aderire alle pareti del vaso o condotto. 8) Il sistema secondo le rivendicazioni precedenti è caratterizzato da asticelle telescopiche estraibili (I) a simmetria radiale per controllare l’espansione in senso assiale dell’ elemento gonfiabile (B). 9) Il sistema secondo la rivendicazione 1, è caratterizzato dal fatto che detto catetere comprende un condotto centrale (H) utilizzato per il trasporto di fluidi e liquidi. 10) Il procedimento di occlusione del vaso secondo una delle rivendicazioni precedenti, è caratterizzato dal fatto che l inserimento del sistema nel vaso può avvenire in modo automatico per mezzo di un sistema di monitoraggio e di un sistema di attuazione lineare oppure in modo manuale o semi-automatico. 11) Il sistema secondo tutte le rivendicazioni precedenti è caratterizzato dal fatto di essere utilizzato in campo medicale. 12) Il sistema secondo tutte le rivendicazioni precedenti è caratterizzato dal fatto di essere utilizzato per Γ impiantistica idraulica.