ITTO20060908A1 - Rete intessuta per uso chirurgico secondo tecniche "tension free", metodo per la sua realizzazione e protesi ottenute con detta rete. - Google Patents

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo "Rete intessuta per uso chirurgico secondo tecniche “tension free”, metodo per la sua realizzazione e protesi ottenute con detta rete", a 5 nome di DI.PRO S.A.S. DI BUEMI ENRICO & C., di nazionalità italiana, con sede in Via Valperga Caluso, 3 - 10125 Torino (TO)

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una rete 10 intessuta per uso chirurgico secondo le tecniche cosiddette “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, ed al metodo per la sua realizzazione.

In particolare, la presente invenzione si riferisce 15 ad una rete intessuta per uso chirurgico dotata di proprietà di sofficità ed estrema leggerezza (ultraleggerezza) nonché di stabilità.

Più precisamente, la presente invenzione si riferisce ad una rete intessuta per uso chirurgico, 20 soffice ed ultraleggera nonché stabile, atta ad essere utilizzata come protesi per ernioplastica, e più specificatamente per ernioplastica inguinale; tale rete può anche essere utilizzata come protesi per la riparazione ed il rinforzo della parete 25 addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico, e per il trattamento delle incontinenze. L'ernia è la patologia chirurgica più frequente in tutto il mondo; essa altro non è che la fuoriuscita dei visceri dalla cavità addominale, dove sono 5 normalmente contenuti, attraverso la parete muscolare insieme con il peritoneo, che rappresenta il sacco erniario, ovvero l'involucro naturale della cavità addominale.

Le sedi più frequenti di tale patologia sono: la 10 regione inguinale, da cui l’ernia inguinale; la regione crurale, che si trova un po’ più in basso della regione inguinale ed esattamente alla radice della coscia, da cui l’ernia crurale; la regione ombelicale e periombelicale, da cui l’ernia 15 ombelicale; la regione epigastrica, che si trova sulla linea mediana compresa tra l'ombelico e lo xifoide dello sterno, da cui l’ernia epigastrica; esistono, inoltre, altri tipi di ernie, decisamente più rare, che possono manifestarsi in più punti 20 della parete addominale.

L'ernia si manifesta come una tumefazione non dolente, riducibile manualmente ed inizialmente di piccole dimensioni; nel tempo, però, può aumentare di volume, diventare dolente e non più riducibile. 25 L'intervento di ernioplastica consiste, molto semplicemente, nel riparare e rinforzare la zona di cedimento della parete muscolare, chiudendo, in tal modo, la breccia attraverso la quale si è determinata la formazione dell'ernia.

5 Tra le numerose tecniche riparative esistenti, ne esistono alcune che fanno uso di protesi e che sono definite “tension free” in quanto consentono la riparazione dei difetti erniari senza suture in tensione, causa di cedimenti e recidive.

10 Più dettagliatamente, le tecniche “tension free” non prevedono l’apertura della fascia trasversalis e consistono sostanzialmente nel posizionamento di una protesi al di sopra di detta fascia, la protesi potendo essere fissata con punti di sutura oppure 15 no.

Nel caso in cui non vengano previsti punti di fissaggio della prostesi, si parla di tecnica “tension free sutureless”; tale tecnica “tension free sutureless”, recentemente sviluppata e 20 particolarmente adatta per la correzione dell'ernia inguinale, fa uso di una protesi che viene posizionata in modo da rinforzare la parete posteriore del canale inguinale.

Le protesi sviluppate in accordo alla suddetta 25 tecnica “tension free sutureless” sono note, ad esempio, dalla domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 a nome Herniamesh S.r.l.; tale domanda descrive protesi per ernioplastica realizzate con una rete in materiale plastico biocompatibile e, più 5 precisamente, con una rete in monofilamento di polipropilene pre-sagomata, preferibilmente in forma anatomica di unghia.

La protesi a rete descritta nella suddetta domanda presenta la qualità chirurgica desiderata, che viene 10 conferita da una porosità adeguata al fine di favorire l’infiltrazione fibroblastica e, conseguentemente, la resistenza alle infezioni; detta protesi è altresì stabile, vale a dire non tende ad accartocciarsi, per effetto di appropriati 15 trattamenti che le conferiscono la cosiddetta “memoria controllata”.

Detta protesi è, tuttavia, caratterizzata da una certa rigidità e spessore per poter essere posizionata e mantenuta in posizione senza necessità 20 di suture, secondo quanto previsto dalla tecnica “tension free sutureless”; tali caratteristiche sono influenzate dal diametro del monofilamento e dal tipo di tessitura e determinano una rete anche dotata di un certo peso, che presenta pertanto 25 l’inconveniente di poter risultare alquanto fastidiosa per il paziente, particolarmente nell’esercizio di attività lavorative e sportive. Più in generale, le protesi utilizzate con le tecniche “tension free” risultano normalmente sovra-5 dimensionate rispetto alle effettive tensioni che dovranno sopportare, ciò comportando un’eccessiva quantità ed un peso non indifferente di materiale estraneo introdotti nell’organismo del paziente, ed il conseguente fastidio per quest’ultimo.

10 Al fine di ovviare all’inconveniente suddetto, sono state sviluppate delle reti chirurgiche ultraleggere e macroporose (è, infatti, noto che quanto più è elevata la porosità della rete tanto più è rapida l’infiltrazione fibroblastica e, conseguentemente, 15 la resistenza alle infezioni), attualmente disponibili sul mercato quali, ad esempio, quella commercializzata da BARD S.p.A. con la denominazione SoftMesh, oppure quella commercializzata da Ethicon Inc. con la denominazione Prolene; tali reti, 20 tuttavia, non risultano sufficientemente stabili e tendono ad accartocciarsi, non soltanto in assenza di punti di sutura che le fissino alla muscolatura, ciò rendendole quindi inadatte nelle applicazioni che impiegano la tecnica “tension free sutureless”, 25 ma anche qualora il chirurgo impieghi una tecnica “tension free” in quanto, non potendo tali reti essere facilmente mantenute ben distese, risultano assai difficili da maneggiare e da posizionare correttamente nella sede anatomica destinata, non 5 garantendo pertanto né un corretto posizionamento né un’adeguata tenuta anche in presenza di punti di sutura.

In sintesi, la tecnica nota offre sostanzialmente due tipologie di reti per uso chirurgico: (1) le 10 reti rigide e spesse che garantiscono una buona stabilità meccanica grazie al fatto che chiudono il difetto erniario inducendo la massima formazione di tessuto cicatriziale, vale a dire che la rete stessa e l’intensa formazione cicatriziale assicurano una 15 riparazione dell’ernia durevole e resistente; tali reti, che presentano dimensioni dei pori, sia secondo la larghezza che secondo la lunghezza, tipicamente inferiori ad 1 mm e sono adatte ad essere utilizzate con la tecnica “tension free 20 sutureless”, presentano tuttavia l’inconveniente di provocare un certo fastidio al paziente a causa della rigidità e dello spessore; (2) le reti leggere, che sono state ideate per seguire il movimento fisiologico della parete addominale e 25 della regione inguinale, sono prodotte con un diametro ridotto del monofilamento e pori di grandi dimensioni, tipicamente superiori ad 1 mm, sia secondo la larghezza che secondo la lunghezza; il principale effetto secondario dell’adattabilità 5 meccanica di queste reti alla parete addominale consiste in una significativa riduzione del tessuto cicatriziale, che ne rende molto difficoltoso l’impiego con le tecniche “tension free” e non ne consente affatto l’utilizzo con la tecnica “tension 10 free sutureless”.

Il richiedente ha ora individuato una rete intessuta per uso chirurgico che unisce le caratteristiche di stabilità e sufficiente rigidità richieste per l’uso in ernioplastiche secondo le tecniche “tension 15 free”, e più specificamente secondo la tecnica “tension free sutureless”, con quelle di ultraleggerezza, morbidezza e macroporosità che rendono la rete particolarmente confortevole per il paziente ed oltremodo efficace nell’evitare 20 l’insorgere di infezioni, capace di ristabilire le funzioni addominali e di essere fisiologicamente integrata nella parete addominale con la massima biocompatibilità, in grado di non generare complicazioni a lungo termine come recidive, 25 infezioni o dolori cronici, ed anche dotata di maneggevolezza ottimale per una facile riparazione dell’ernia, con ciò ottenendo un rapporto equilibrato tra materiale introdotto nell’organismo del paziente e necessità di tenuta corretta ed 5 affidabile.

Vantaggiosamente, dunque, la rete intessuta per uso chirurgico secondo l'invenzione permette di superare le limitazioni della tecnica nota grazie all’uso di monofilamenti di polipropilene di diametro molto 10 contenuto ed alla scelta di un motivo di tessitura adeguato per attribuire alla rete le proprietà di sofficità, ultraleggerezza e stabilità volute, che rendono possibile ottenere una rete atta ad essere utilizzata come protesi per la riparazione di 15 difetti erniari e della parete addominale secondo le tecniche “tension free”, e più specificatamente secondo la tecnica “tension free sutureless”.

Inoltre, vantaggiosamente, la rete secondo l'invenzione può essere fabbricata mediante 20 procedimenti semplici ed economici.

La rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione verrà ora descritta in maggior dettaglio, con riferimento alle seguenti figure fornite a titolo di esempio non limitativo, in cui: 25 - la FIG. 1 mostra una vista in pianta di una forma di realizzazione preferita di una rete intessuta per uso chirurgico secondo l’invenzione;

- la FIG. 2 mostra un dettaglio ingrandito della rete di FIG. 1 in cui, in particolare, sono visibili 5 nodi e pori di detta rete;

- la FIG. 3 mostra i fili presenti all’interno di ciascun poro di FIG. 2;

- la FIG. 4A mostra il poro di FIG. 2, poro di cui risulta visibile una prima dimensione, secondo una 10 prima direzione nel senso della larghezza, rilevata mediante scansione al microscopio elettronico;

- la FIG. 4B mostra il poro di FIG. 2, poro di cui risulta visibile una seconda dimensione, secondo una seconda direzione nel senso della lunghezza, 15 rilevata mediante scansione al microscopio elettronico;

- la FIG. 5 mostra il nodo di FIG. 2, nodo di cui risultano visibili le dimensioni, nel senso della larghezza, rilevate mediante scansione al 20 microscopio elettronico;

- la FIG. 6A mostra una vista in pianta schematizzata della forma di realizzazione preferita di protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 6B mostra una vista laterale schematizzata 25 della protesi di FIG. 6A;

- la FIG. 7A mostra una vista in pianta schematizzata di una prima variante della protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 7B mostra una vista laterale schematizzata 5 della protesi di FIG. 7A;

- la FIG. 8A mostra una vista in pianta schematizzata di una seconda variante della protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 8B mostra una vista laterale schematizzata 10 della protesi di FIG. 8A;

- la FIG. 9A mostra una vista in pianta schematizzata di una terza variante della protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 9B mostra una vista laterale schematizzata 15 della protesi di FIG. 9A;

- la FIG. 10A mostra una vista in pianta schematizzata di una quarta variante della protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 10B mostra una vista laterale 20 schematizzata della protesi di FIG. 10A;

- la FIG. 11A mostra una vista in pianta schematizzata di una quinta variante della protesi illustrata in FIG. 1;

- la FIG. 11B mostra una vista laterale 25 schematizzata della protesi di FIG. 11A;

- la FIG. 12A mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in posizione verticale;

- la FIG. 12B mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in una prima posizione orizzontale;

5 - la FIG. 12C mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in una seconda posizione orizzontale;

- la FIG. 13A mostra una prima rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale;

- la FIG. 13B mostra la rete di FIG. 13A sostenuta 10 in posizione verticale;

- la FIG. 14A mostra una seconda rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale;

- la FIG. 14B mostra la rete di FIG. 14A sostenuta in posizione verticale;

15 - la FIG. 15A mostra una terza rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale;

- la FIG. 15B mostra la rete di FIG. 15A sostenuta in posizione verticale.

Con riferimento alla FIG. 1, è illustrata 20 schematicamente la forma realizzativa preferita della rete intessuta 1 per uso chirurgico secondo le tecniche “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, secondo la presente invenzione; ai fini della presente 25 descrizione, per rete intessuta si intende una rete fabbricata con le tecniche note di tessitura dei tessuti intessendo fili di ordito, secondo una direzione longitudinale, e fili di trama, secondo una direzione trasversale.

5 La FIG. 1 mostra una rete 1 sagomata sostanzialmente a forma di unghia avente due lati 7a, 7b più lunghi, sostanzialmente paralleli tra loro, uniti ad una estremità da un lato 9 più corto sostanzialmente rettilineo e all’altra estremità da un lato 11 con 10 un profilo curvilineo; detta rete 1 è preferibilmente dotata di un foro 3, posizionato all’incirca al centro della rete 1, e di una fessura 5 che si diparte da detto foro 3, parallelamente a detti lati 7a, 7b più lunghi, fino a detto lato 9 15 più corto.

Il foro 3 e la fessura 5 vengono ottenuti mediante un procedimento di taglio a caldo con sagoma predefinita.

Nelle FIGG. 6A e 6B sono visibili, rispettivamente, 20 una vista in pianta schematizzata ed una vista laterale della forma di realizzazione preferita di protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata sostanzialmente a forma di unghia con foro; 25 preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 45,00 mm x 100,00 mm, ma può variare fino a 80,00 mm x 150 mm secondo l’applicazione prevista, il diametro del foro essendo preferibilmente pari a 12,00 mm e lo spessore della rete essendo 5 preferibilmente variabile da 0,59 mm a 0,8 mm.

La rete 1 viene fabbricata utilizzando monofilamenti di materiale plastico biocompatibile, preferibilmente di polipropilene, mediante una tessitura di tipo Raschel (per tessitura di tipo 10 Raschel si intende un sistema di tessitura a maglia annodata che rende indemagliabile il tessuto; tale tessitura si realizza con appositi telai.

Facendo ora riferimento alla FIG. 2, il dettaglio della rete 1 illustrato rende visibili i 15 monofilamenti 2 nonché i pori 4 ed i nodi 6 di tessitura di detta rete 1.

Il diametro dei monofilamenti 2 di polipropilene è preferibilmente pari a circa 120 µm; tuttavia, un diametro dei monofilamenti 2 variabile in un 20 intervallo pari a ± 5 % è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le caratteristiche fisicomeccaniche della rete 1 e la sua grammatura.

Per quanto riguarda la grammatura, o peso, della rete 1, essa è preferibilmente pari a circa 48 g/m<2>± 25 5 %; tuttavia, una grammatura compresa tra 25 g/m<2>e 100 g/m<2>è accettabile per assicurare al paziente il comfort voluto.

Ad un esame visivo, la rete 1 presenta pori 4 a forma sostanzialmente esagonale, con almeno quattro 5 fili all’interno di ciascun poro 4; con riferimento alla FIG. 3, risulta ben visibile la forma sostanzialmente esagonale di detti pori e risultano altresì ben visibili i fili 8a, 8b, 8c, ed 8d presenti all’interno di ciascuno di detti pori 10 esagonali.

La presenza di detti almeno quattro fili 8a, 8b, 8c, ed 8d conferisce alla rete 1 la rigidità e la stabilità sufficienti affinché ne sia possibile l’utilizzo secondo le tecniche “tensionnfree”, 15 preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”.

Anche nelle FIGG. 4A e 4B risulta ben visibile la forma sostanzialmente esagonale di detti pori 4, le cui dimensioni, rispettivamente secondo una prima ed 20 una seconda direzione sostanzialmente perpendicolari tra loro, rilevate mediante scansione al microscopio elettronico, sono ivi riportate.

La dimensione di ciascun poro 4 secondo detta prima direzione, nel senso della larghezza, è 25 preferibilmente pari a circa 2,25 mm; tuttavia, un valore compreso tra 2,00 mm e 3,00 mm è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le caratteristiche fisico-meccaniche della rete 1 e la sua porosità.

5 La dimensione di ciascun poro 4 secondo detta seconda direzione, nel senso della lunghezza, è preferibilmente pari a circa 2,36 mm; tuttavia, un valore compreso tra 2,00 mm e 3,00 mm è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le 10 caratteristiche fisico-meccaniche della rete 1 e la sua porosità.

La porosità della rete 1 è preferibilmente pari a 87,8 % (equivalente ad una dimensione media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o 15 secondo la lunghezza, pari a circa 890 µm);

tuttavia, un valore compreso tra 80 % (equivalente ad una dimensione media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, pari a circa 15 µm) e 95 % (equivalente ad una dimensione 20 media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, pari a circa 2.815 µm) conferisce alla rete 1 le caratteristiche fisico-meccaniche volute; a titolo di confronto, si riporta che le reti descritte nella domanda di 25 Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 sopra citata presentano porosità nell’intervallo tra circa 450 µm (reti molto rigide, di peso pari a circa 220 g/m<2>) e circa 650 µm (reti semirigide, di peso pari a circa 175 g/m<2>).

5 Ai fini della presente descrizione, per porosità della rete 1 si intende il rapporto tra volume dei vuoti e volume totale, espresso in %; in maniera equivalente, la porosità può anche essere espressa mediante la dimensione media degli spazi vuoti, vale 10 a dire dei pori, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, espressa in µm, come sopra evidenziato.

Con riferimento alla FIG. 5, risulta ben visibile la struttura di detti nodi 6, di cui alcune dimensioni, 15 nel senso della larghezza, rilevate mediante scansione al microscopio elettronico sono ivi riportate.

Le dimensioni, nel senso della larghezza, di ciascun nodo 6 sono preferibilmente pari a circa 216,21 µm, 20 158,44 µm e 72,64 µm; tuttavia, questi valori possono variare ciascuno in un intervallo di ± 10 %, pur continuando ad assicurare le caratteristiche fisico-meccaniche volute della rete 1.

La rete 1 secondo la presente invenzione è 25 caratterizzata da un’ottima stabilità dovuta, oltre che alla struttura (diametro dei monofilamenti 2 nonché configurazione dei pori 4 e dei nodi 6, cioè tipo di tessitura) della rete stessa, anche alla presenza, all’interno di ciascun poro esagonale 4, 5 di almeno quattro fili 8a, 8b, 8c e 8d, come precedentemente illustrato.

Per stabilità della rete si intende la sua capacità di rimanere sostanzialmente piana e di non accartocciarsi; tale caratteristica risulta 10 essenzialmente dal fatto che la rete presenta una resistenza alla deformazione.

Come anzidetto, la stabilità della rete 1 dipende, tra l’altro, dalla configurazione dei pori 4 e dei nodi 6; alcune reti secondo la tecnica nota, ad 15 esempio la rete SoftMesh sopra citata, presentano pori a forma di rombo, con due fili passanti in ogni poro, che determinano l’inconveniente di rendere la rete meno stabile.

Facoltativamente, la stabilità può essere 20 ulteriormente migliorata sottoponendo la rete 1 anche ad un processo di termofissatura, che è un processo noto nel settore tessile e serve a migliorare la resistenza dinamometrica, allo strappo ed all'usura dei tessuti nonché la loro stabilità 25 termica; detto processo di termofissatura fa sì che l'andamento dei fili lungo l'intreccio venga stabilizzato, vale a dire le forze di compressione ai loro punti d'incrocio vengano ridotte, con ciò rendendo il tessuto più flessibile e più 5 maneggevole.

Grazie al suddetto processo, i monofilamenti 2 di polipropilene vengono pertanto ulteriormente stabilizzati, pur essendo caratterizzati da buone proprietà fisico-meccaniche.

10 Un campione della rete 1 secondo l’invenzione è stato sottoposto ad una serie di test di valutazione eseguiti in un centro di ricerca specializzato.

Il campione testato, di rete tal quale termofissata, aveva dimensioni pari a 150,00 mm x 150,00 mm ed ha 15 fornito i seguenti risultati:

- un titolo medio pari a 118,5 den – 132 dtex – 13,2 tex in corrispondenza di un diametro medio del filamento pari a 135 µm (deviazione standard di 7,92 µm e coefficiente di variazione del 5,9 %), detto 20 titolo essendo stato determinato in base al diametro medio del filamento (in µm) ed alla densità del filamento (0,92 g/cm<3>); il test è stato eseguito impiegando come strumentazione di prova un microscopio ottico Orthoplan interfacciato con un 25 analizzatore di immagine ASM 68K;

- uno spessore medio pari a 0,46 mm; il test è stato eseguito in conformità con il metodo UNI EN ISO 9073-2/1998, impiegando come strumentazione di prova un micrometro;

5 - una massa areica media pari a 51,1 g/m<2>in corrispondenza di una massa media pari a 0,203 g; il test è stato eseguito in conformità con il metodo ISO 9073-1/1989, impiegando come strumentazione di prova una dima circolare di diametro 5,13 mm ed una 10 bilancia analitica AE 163;

- una porosità media del 87,8 % in corrispondenza di un’area media dei pori pari a 888,2 µm x 1.000 µm (area minima dei pori pari a 14,9 µm x 1.000 µm ed area massima dei pori pari a 2.814,6 µm x 1.000 µm), 15 detta porosità, espressa in %, essendo stata determinata in base alla massa areica media (in g/m<2>), allo spessore medio (in mm) ed alla densità del filamento (0,92 g/cm<3>), per interpolazione di 20 letture; il test è stato eseguito impiegando come 20 strumentazione di prova un analizzatore di immagine ASM 68K interfacciato con un microscopio ottico Orthoplan;

- una resistenza alla perforazione media pari a 6,28 x 10<2>kPa in corrispondenza di una forza di 25 perforazione media applicata pari a 20,1 kg; il test è stato eseguito in conformità con il metodo ASTM D 3787/1989, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro a leva (diametro sfera 20 mm);

- una resistenza a trazione in tre direzioni secondo 5 la seguente tabella:

Direzione LONGITUDINALE TRASVERSALE 45°

Forza massima, in N 30 20 27

Allungamento massimo, in % 51,5 59,0 65,0

Modulo, in Mpa 16,5 12,1 14,1

il test è stato eseguito in conformità con il metodo ASTM D 1682/1964, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro elettronico CRE ad incremento costante di allungamento, la distanza iniziale<10>essendo pari a 100 mm, la larghezza della provetta essendo pari a 10 mm e la velocità della traversa essendo pari a 50 mm/min., per interpolazione su due provette;

- una resistenza alla lacerazione in tre direzioni<15>secondo la seguente tabella:

Direzione LONGITUDINALE TRASVERSALE 45°

Lacerazione massima, in N 29,6 21,1 18,4

il test è stato eseguito in conformità con il metodo UNI EN ISO 13937/2002, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro elettronico CRE ad incremento costante di allungamento, la distanza iniziale essendo pari a 25 mm, le dimensioni delle provette, una per direzione, essendo pari a 20 mm x 120 mm e la velocità della traversa essendo pari a 100 mm/min..

5 A differenza delle reti presenti sul mercato, quale ad esempio la rete SoftMesh sopra citata, che sono soffici ed ondulate e devono pertanto essere fissate con punti di sutura per ottenere la prestazione voluta, la rete 1 secondo l’invenzione, che presenta 10 le caratteristiche di stabilità di cui sopra, rimane piana nella sede anatomica appropriata e pertanto può essere posizionata senza suture nel rispetto delle tecniche di riparazione erniaria “tension free sutureless”.

15 Tale stabilità favorisce, inoltre, una miglior maneggevolezza della protesi durante il suo posizionamento nella sede anatomica, ed il conseguente posizionamento ottimale della protesi stessa; la stabilità facilita poi il mantenimento in 20 posizione nel tempo della protesi e ne impedisce il dislocamento e l’accartocciamento (“shrinkage”).

Facendo ora riferimento alle FIGG. da 7 a 11, vi sono illustrate alcune varianti che il richiedente ritiene utile descrivere sinteticamente, in quanto 25 potenzialmente utilizzabili in applicazioni anche differenti dall’ernioplastica.

Nelle FIGG. 7A e 7B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista laterale di una prima variante della protesi 5 ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata sostanzialmente a forma di unghia senza foro; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 45,00 mm x 100,00 mm, ma può variare fino a 60,00 10 mm x 120 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,59 mm a 0,78 mm.

Nelle FIGG. 8A e 8B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista 15 laterale di una seconda variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente circolare; preferibilmente, il diametro di detta protesi è pari a 7,00 mm, ma può 20 diminuire fino a 5,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente pari a 0,59 mm.

Nelle FIGG. 9A e 9B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista 25 laterale di una terza variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente ellittica; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 80,00 mm x 5 120,00 mm, ma può variare fino a 140,00 mm x 190 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente pari a 0,80 mm.

Nelle FIGG. 10A e 10B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata 10 ed una vista laterale di una quarta variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente quadrata; preferibilmente, il lato di detta protesi è pari a 150,00 mm, ma può 15 variare fino a 300,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,45 mm a 0,80.

Nelle FIGG. 11A e 11B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata 20 ed una vista laterale di una quinta variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente rettangolare; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 80,00 mm x 25 150,00 mm, ma può variare da 60,00 mm x 110,00 mm fino a 250,00 mm x 355,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,45 mm a 0,80.

La rete 1, secondo le differenti possibili varianti 5 sopra descritte, risulta particolarmente adatta ad una destinazione d'uso chirurgica, in particolare per ernioplastiche ed in particolare applicando le tecniche di riparazione erniaria “tension free”, e più precisamente “tension free sutureless”, poiché 10 essa è molto leggera e morbida pur presentando un comportamento stabile confrontabile a quello delle reti pesanti e rigide descritte nella domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 citata in precedenza.

15 A titolo di sintesi e di confronto, nella tabella sottostante vengono riportate le proprietà della rete secondo la presente invenzione nei confronti di alcune reti secondo la tecnica nota e, in particolare, delle reti descritte nella suddetta 20 domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2, delle reti SoftMesh di BARD S.p.A. sopra menzionate e di una tipologia standard di reti anch’esse commercializzate da BARD. S.p.A. aventi rigidità intermedia tra le precedenti; i dati esposti 25 confermano le caratteristiche di ultraleggerezza, sofficità e macroporosità nonché di stabilità della rete secondo la presente invenzione, che la rendono particolarmente adatta all'impiego chirurgico come protesi, specificatamente per ernioplastica.

5 TABELLA

Rete secondo la Rete secondo la Rete BARD Rete BARD

presente domanda n. SoftMesh standard

invenzione EP 0827724 A2

Peso medio [g/m<2>] 48,00 ± 5 % 223,00 ± 5 % ca. 44,00 ca. 125,00

Titolo [den] 115 ÷ 120 225 ÷ 230 n.d. n.d.

(13,5 tex) (25,5 tex)

Spessore [mm] 0,55 ± 5 % Ca. 0,75 0,44 0,70

Diametro filamento 0,12 0,18 0,12 0,165

[mm]

Porosità [µm] ca. 900 450 ÷ 650 3.000 ÷ 3.500 750 ÷ 1.050

(ca. 85 %) ca. 65 %)

Forma dei pori Esagonale, con n.d. a forma di n.d.

almeno quattro rombo, con

fili due fili

all’interno di passanti in

ciascun poro ogni poro

Rete secondo la Rete secondo la Rete BARD Rete BARD presente domanda n. SoftMesh standard invenzione EP 0827724 A2

Resistenza a 30 46 53,05 n.d.

trazione in (5,41 Kg)

direzione

dell’ordito (o

longitudinale) [N]

Resistenza a 20 39 194,95 n.d.

trazione in (19,88 Kg)

direzione della

trama (o

trasversale) [N]

Resistenza a 27 55 n.d. n.d.

trazione in

direzione a 45° [N]

Resistenza alla ca. 30 87 n.d. n.d.

lacerazione in

direzione

dell’ordito (o

longitudinale) [N]

Rete secondo la Rete secondo la Rete BARD Rete BARD

presente domanda n. SoftMesh standard

invenzione EP 0827724 A2

Resistenza alla ca. 20 48 n.d. n.d.

lacerazione in

direzione della

trama (o

trasversale) [N]

Resistenza alla 18,5 85 n.d. n.d.

lacerazione in

direzione a 45° [N]

Infine, facendo riferimento alle FIGG. da 12 a 15, è stata effettuata una valutazione visiva tra la rete oggetto della presente invenzione e le reti secondo la tecnica nota, di cui si sono riportate nelle 5 tabella precedente le principali proprietà, in relazione alle caratteristiche di stabilità; in particolare, le FIGG. 12 A-C si riferiscono ad una protesi realizzata con la rete secondo l’invenzione, le FIGG. 13 A-B si riferiscono ad una protesi 10 realizzata con una rete rigida del tipo descritto nella domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2, le FIGG. 14 A-B si riferiscono ad una protesi realizzata con una rete SoftMesh di BARD e le FIGG.

15 A-B si riferiscono ad una protesi realizzata con una rete standard di BARD.

Ai fini della suddetta valutazione, i campioni delle diverse reti sono stati esaminati fisicamente; il metodo di valutazione è consistito nel sostenere 5 ciascuna protesi campione da un lato con una presa e nel verificarne il comportamento sia in posizione verticale che in posizione orizzontale.

Vengono giudicate stabili quelle protesi che, fissate da un lato e sospese in orizzontale o in 10 verticale nell’aria, mantengono, rispettivamente, il proprio asse orizzontale o verticale; se le protesi prese in esame non mantengono i comportamenti descritti, sono definite instabili.

Preso come riferimento il comportamento della rete 15 rigida secondo la tecnica nota mostrata nelle FIGG.

13 A-B, sono emerse le seguenti evidenze: sia le reti soffici e leggere, mostrate nelle FIGG. 14 A-B, che le reti intermedie, mostrate nelle FIGG. 15 A-B, sono da considerarsi instabili mentre la rete 20 oggetto della domanda di invenzione, mostrata nelle FIGG. 12 A-C, risulta stabile.

In una forma di realizzazione alternativa della rete 1 secondo la presente invenzione, si prevede di rendere anti-sdrucciola una delle due facce della 25 rete stessa, mediante mezzi noti, così da migliorarne l’aderenza rispetto alla parete muscolare.

Più precisamente, la proprietà anti-sdrucciolo viene conferita alla rete dal tipo di lavorazione, che 5 rende ruvido uno dei due lati della rete.

In conseguenza di tale previsione, ovvero dotando la rete 1 di una faccia diritta priva di mezzi antistrucciolo e di una faccia rovescia dotata di mezzi anti-sdrucciolo, tale forma di realizzazione 10 alternativa fornirà una protesi destra ed una protesi sinistra atte ad essere più opportunamente utilizzate a seconda del tipo di applicazione, più precisamente della parte, destra o sinistra, dove il paziente deve essere sottoposto ad intervento 15 chirurgico.

Dalla descrizione sopra dettagliatamente esposta, risultano evidenti i vantaggi derivanti dall'uso della rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione; in particolare:

20 - l’estrema leggerezza (ultraleggerezza) conferisce il massimo comfort al paziente in cui la protesi viene impiantata;

- la morbidezza permette che le funzioni addominali del paziente vengano ristabilite 25 senza che si generino complicazioni a lungo termine come recidive, infezioni o dolori cronici;

- la macroporosità fa sì che si eviti l’insorgenza di infezioni a seguito 5 dell’impianto della protesi nel paziente;

- la macroporosità fa anche sì che vi sia integrazione fisiologica nella parete addominale del paziente, con ciò garantendo la massima biocompatibilità;

10 - la combinazione di morbidezza e sufficiente stabilità permette al chirurgo una migliore maneggevolezza della protesi ed un suo più preciso posizionamento nella sede anatomica destinata, per una più facile riparazione 15 dell’ernia;

- la stabilità consente il mantenimento della posizione nel tempo, con ciò evitando posizionamenti scorretti che possono generare tensioni ed altresì garantendo una prestazione 20 duratura;

- la sufficiente rigidità rende possibile l’uso della protesi per la riparazione secondo la tecnica “tension free sutureless”, quindi senza le complicazioni dovute alla presenza di suture 25 ed alle conseguenti ulteriori tensioni indotte.

Non sono inoltre da sottovalutare, in termini di vantaggi conseguiti mediante la rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione, la semplicità e l’economicità del processo di 5 fabbricazione di tale rete, e dunque l’economicità della rete stessa, nonché l’affidabilità dal punto di vista dell’assenza di infezioni provocate.

È evidente che la rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione, qui descritta 10 mediante una forma di realizzazione preferita e sue varianti, fornite a titolo esemplificativo non limitativo, può essere modificata secondo modalità note all'esperto del settore tecnico senza per questo fuoriuscire dall'ambito protettivo della 15 presente invenzione; in particolare, la rete intessuta secondo la presente invenzione è stata prevista per essere utilizzata come protesi per ernioplastica, e più specificatamente per ernioplastica inguinale, ed anche per la riparazione 20 ed il rinforzo della parete addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico, e per il trattamento delle incontinenze, ma può tuttavia trovare valida applicazione in tutti quei settori chirurgici, ad esempio in ginecologia, che impiegano 25 tecniche “tension free” o “tension free sutureless”.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1. Rete intessuta (1) per uso chirurgico secondo tecniche “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, comprendente 5 monofilamenti (2) di materiale plastico biocompatibile che formano pori (4), caratterizzata dal fatto che ciascun poro (4) presenta al suo interno almeno quattro fili (8a, 8b, 8c, 8d), così da risultare stabile. 10 2. Rete 2. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti monofilamenti (2) sono monofilamenti di polipropilene. 3. Rete secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che detti monofilamenti (2) 15 hanno un diametro compreso nell’intervallo circa 115 ÷ 125 µm, preferibilmente pari a circa 120 µm. 4. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti pori (4) hanno una forma sostanzialmente esagonale. 20 5. Rete secondo la rivendicazione 1 o 4, caratterizzata dal fatto che detti pori (4) hanno dimensioni comprese nell’intervallo 2,00 mm x 2,00 mm ÷ 3,00 mm x 3,00 mm, preferibilmente pari a circa 2,25 mm x 2,36 mm. 25 6. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di avere una porosità compresa tra 80 % e 95 %, preferibilmente pari a 87,8 %. 7. Rete secondo la rivendicazione 1, 5 caratterizzata dal fatto di avere un peso compreso tra 25 g/m<2>e 100 g/m<2>, preferibilmente pari a circa 48 g/m<2>± 5 %. 8. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di avere uno spessore 10 compreso tra 0,45 mm e 0,80 mm. 9. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di avere una resistenza a trazione nella direzione dell’ordito (o longitudinale) pari a circa 30 N. 15 10. Rete secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di avere una resistenza a trazione nella direzione della trama (o trasversale) pari a circa 20 N. 11. Rete secondo la rivendicazione 1, 20 caratterizzata dal fatto di avere una resistenza a trazione in direzione a 45° pari a circa 27 N. 12. Rete secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che una sua faccia presenta proprietà anti-sdrucciolo. 25 13. Protesi chirurgica per ernioplastica e, più specificatamente, per ernioplastica inguinale, caratterizzata dal fatto di essere ottenuta con la rete intessuta (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 12. 5 14. Protesi secondo la rivendicazione 13, caratterizzata dal fatto di essere sagomata sostanzialmente a forma di unghia, con o senza foro (3). 15. Protesi secondo la rivendicazione 13, 10 caratterizzata dal fatto di essere sagomata sostanzialmente in forma circolare od ellittica. 16. Protesi secondo la rivendicazione 13, caratterizzata dal fatto di essere sagomata sostanzialmente in forma quadrata o rettangolare. 15 17. Uso di una rete (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 12 come protesi per ernioplastica e, più specificatamente, per ernioplastica inguinale. 18. Metodo per la realizzazione di una rete 20 intessuta (1) per uso chirurgico secondo tecniche “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, comprendente la fase di tessere dei monofilamenti (2) di materiale plastico biocompatibile in modo da formare dei pori (4), 25 caratterizzato dal fatto di realizzare, all’interno di ciascun poro (4), almeno quattro fili (8a, 8b, 8c, 8d), rendendo in tal modo stabile la rete ottenuta. 19. Metodo secondo la rivendicazione 18, 5 caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre la fase di sagomare detta rete (1) sostanzialmente a forma di unghia, con o senza foro (3). 20. Metodo secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre la 10 fase di sagomare detta rete (1) sostanzialmente in forma circolare od ellittica. 21. Metodo secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre la fase di sagomare detta rete (1) sostanzialmente in 15 forma quadrata o rettangolare. 22. Metodo secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre la fase di termofissare detta rete (1). 23. Metodo secondo la rivendicazione 18, 20 caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre la fase di rendere anti-sdrucciola una faccia di detta rete (1).