ITTO20060908A1

ITTO20060908A1 - RETAINED NET FOR SURGICAL USE ACCORDING TO "TENSION FREE" TECHNIQUES, METHOD FOR ITS REALIZATION AND PROSTHESIS OBTAINED WITH ITS NETWORK.

Info

Publication number: ITTO20060908A1
Authority: IT
Inventors: Cristina Buemi
Original assignee: Di Pro S A S Di Buemi Enrico & C
Priority date: 2006-12-20
Filing date: 2006-12-20
Publication date: 2008-06-21

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo "Rete intessuta per uso chirurgico secondo tecniche “tension free”, metodo per la sua realizzazione e protesi ottenute con detta rete", a 5 nome di DI.PRO S.A.S. DI BUEMI ENRICO & C., di nazionalità italiana, con sede in Via Valperga Caluso, 3 - 10125 Torino (TO) Description of the Patent for Industrial Invention entitled "Net woven for surgical use according to“ tension free ”techniques, method for its realization and prostheses obtained with said net", in the name of DI.PRO S.A.S. DI BUEMI ENRICO & C., of Italian nationality, with headquarters in Via Valperga Caluso, 3 - 10125 Turin (TO)

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad una rete 10 intessuta per uso chirurgico secondo le tecniche cosiddette “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, ed al metodo per la sua realizzazione. The present invention refers to a net 10 woven for surgical use according to the so-called "tension free" techniques, preferably according to the "tension free sutureless" technique, and to the method for its realization.

In particolare, la presente invenzione si riferisce 15 ad una rete intessuta per uso chirurgico dotata di proprietà di sofficità ed estrema leggerezza (ultraleggerezza) nonché di stabilità. In particular, the present invention refers 15 to a woven net for surgical use endowed with properties of softness and extreme lightness (ultralightness) as well as stability.

Più precisamente, la presente invenzione si riferisce ad una rete intessuta per uso chirurgico, 20 soffice ed ultraleggera nonché stabile, atta ad essere utilizzata come protesi per ernioplastica, e più specificatamente per ernioplastica inguinale; tale rete può anche essere utilizzata come protesi per la riparazione ed il rinforzo della parete 25 addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico, e per il trattamento delle incontinenze. L'ernia è la patologia chirurgica più frequente in tutto il mondo; essa altro non è che la fuoriuscita dei visceri dalla cavità addominale, dove sono 5 normalmente contenuti, attraverso la parete muscolare insieme con il peritoneo, che rappresenta il sacco erniario, ovvero l'involucro naturale della cavità addominale. More precisely, the present invention refers to a soft and ultralight and stable woven net for surgical use 20, suitable for use as a prosthesis for hernioplasty, and more specifically for inguinal hernioplasty; this mesh can also be used as a prosthesis for the repair and reinforcement of the abdominal wall 25 and the inguinal region of the pelvic floor, and for the treatment of incontinence. Hernia is the most frequent surgical pathology worldwide; it is nothing other than the exit of the viscera from the abdominal cavity, where they are normally contained, through the muscular wall together with the peritoneum, which represents the hernial sac, that is the natural envelope of the abdominal cavity.

Le sedi più frequenti di tale patologia sono: la 10 regione inguinale, da cui l’ernia inguinale; la regione crurale, che si trova un po’ più in basso della regione inguinale ed esattamente alla radice della coscia, da cui l’ernia crurale; la regione ombelicale e periombelicale, da cui l’ernia 15 ombelicale; la regione epigastrica, che si trova sulla linea mediana compresa tra l'ombelico e lo xifoide dello sterno, da cui l’ernia epigastrica; esistono, inoltre, altri tipi di ernie, decisamente più rare, che possono manifestarsi in più punti 20 della parete addominale. The most frequent sites of this pathology are: the 10 inguinal region, hence the inguinal hernia; the crural region, which is located a little lower than the inguinal region and exactly at the root of the thigh, hence the crural hernia; the umbilical and periumbilical region, hence the umbilical hernia 15; the epigastric region, which is located on the midline between the navel and the xiphoid of the sternum, hence the epigastric hernia; there are also other types of hernias, much rarer, which can occur in more than 20 points of the abdominal wall.

L'ernia si manifesta come una tumefazione non dolente, riducibile manualmente ed inizialmente di piccole dimensioni; nel tempo, però, può aumentare di volume, diventare dolente e non più riducibile. 25 L'intervento di ernioplastica consiste, molto semplicemente, nel riparare e rinforzare la zona di cedimento della parete muscolare, chiudendo, in tal modo, la breccia attraverso la quale si è determinata la formazione dell'ernia. The hernia manifests itself as a painless swelling, manually reducible and initially small in size; over time, however, it can increase in volume, become painful and no longer reducible. 25 The hernioplasty operation consists, very simply, in repairing and reinforcing the area of failure of the muscular wall, thus closing the breach through which the formation of the hernia was determined.

5 Tra le numerose tecniche riparative esistenti, ne esistono alcune che fanno uso di protesi e che sono definite “tension free” in quanto consentono la riparazione dei difetti erniari senza suture in tensione, causa di cedimenti e recidive. 5 Among the numerous existing reparative techniques, there are some that make use of prostheses and which are defined as “tension free” as they allow the repair of hernial defects without tension sutures, cause of sagging and relapses.

10 Più dettagliatamente, le tecniche “tension free” non prevedono l’apertura della fascia trasversalis e consistono sostanzialmente nel posizionamento di una protesi al di sopra di detta fascia, la protesi potendo essere fissata con punti di sutura oppure 15 no. 10 More specifically, the "tension free" techniques do not provide for the opening of the transversalis fascia and essentially consist in the positioning of a prosthesis above said fascia, the prosthesis being able to be fixed with sutures or not.

Nel caso in cui non vengano previsti punti di fissaggio della prostesi, si parla di tecnica “tension free sutureless”; tale tecnica “tension free sutureless”, recentemente sviluppata e 20 particolarmente adatta per la correzione dell'ernia inguinale, fa uso di una protesi che viene posizionata in modo da rinforzare la parete posteriore del canale inguinale. In the event that no fixing points are provided for the prosthesis, we speak of the “tension free sutureless” technique; this “tension free sutureless” technique, recently developed and 20 particularly suitable for the correction of inguinal hernia, makes use of a prosthesis which is positioned so as to reinforce the posterior wall of the inguinal canal.

Le protesi sviluppate in accordo alla suddetta 25 tecnica “tension free sutureless” sono note, ad esempio, dalla domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 a nome Herniamesh S.r.l.; tale domanda descrive protesi per ernioplastica realizzate con una rete in materiale plastico biocompatibile e, più 5 precisamente, con una rete in monofilamento di polipropilene pre-sagomata, preferibilmente in forma anatomica di unghia. The prostheses developed in accordance with the aforementioned 25 “tension free sutureless” technique are known, for example, from the European Patent application n. EP 0 827 724 A2 in the name of Herniamesh S.r.l .; this application describes prostheses for hernioplasty made with a net in biocompatible plastic material and, more precisely, with a pre-shaped polypropylene monofilament net, preferably in the anatomical shape of a nail.

La protesi a rete descritta nella suddetta domanda presenta la qualità chirurgica desiderata, che viene 10 conferita da una porosità adeguata al fine di favorire l’infiltrazione fibroblastica e, conseguentemente, la resistenza alle infezioni; detta protesi è altresì stabile, vale a dire non tende ad accartocciarsi, per effetto di appropriati 15 trattamenti che le conferiscono la cosiddetta “memoria controllata”. The mesh prosthesis described in the aforementioned application has the desired surgical quality, which is conferred by an adequate porosity in order to favor fibroblastic infiltration and, consequently, resistance to infections; said prosthesis is also stable, that is to say it does not tend to crumple, due to the effect of appropriate 15 treatments which give it the so-called “controlled memory”.

Detta protesi è, tuttavia, caratterizzata da una certa rigidità e spessore per poter essere posizionata e mantenuta in posizione senza necessità 20 di suture, secondo quanto previsto dalla tecnica “tension free sutureless”; tali caratteristiche sono influenzate dal diametro del monofilamento e dal tipo di tessitura e determinano una rete anche dotata di un certo peso, che presenta pertanto 25 l’inconveniente di poter risultare alquanto fastidiosa per il paziente, particolarmente nell’esercizio di attività lavorative e sportive. Più in generale, le protesi utilizzate con le tecniche “tension free” risultano normalmente sovra-5 dimensionate rispetto alle effettive tensioni che dovranno sopportare, ciò comportando un’eccessiva quantità ed un peso non indifferente di materiale estraneo introdotti nell’organismo del paziente, ed il conseguente fastidio per quest’ultimo. Said prosthesis is, however, characterized by a certain rigidity and thickness in order to be positioned and maintained in position without the need 20 for sutures, according to the provisions of the "tension free sutureless" technique; these characteristics are influenced by the diameter of the monofilament and the type of weaving and result in a network even with a certain weight, which therefore has the disadvantage of being somewhat annoying for the patient, particularly when exercising work and sports activities. More generally, the prostheses used with the "tension free" techniques are normally over-sized with respect to the actual tensions they will have to withstand, resulting in an excessive amount and a considerable weight of foreign material introduced into the patient's body, and the consequent annoyance for the latter.

10 Al fine di ovviare all’inconveniente suddetto, sono state sviluppate delle reti chirurgiche ultraleggere e macroporose (è, infatti, noto che quanto più è elevata la porosità della rete tanto più è rapida l’infiltrazione fibroblastica e, conseguentemente, 15 la resistenza alle infezioni), attualmente disponibili sul mercato quali, ad esempio, quella commercializzata da BARD S.p.A. con la denominazione SoftMesh, oppure quella commercializzata da Ethicon Inc. con la denominazione Prolene; tali reti, 20 tuttavia, non risultano sufficientemente stabili e tendono ad accartocciarsi, non soltanto in assenza di punti di sutura che le fissino alla muscolatura, ciò rendendole quindi inadatte nelle applicazioni che impiegano la tecnica “tension free sutureless”, 25 ma anche qualora il chirurgo impieghi una tecnica “tension free” in quanto, non potendo tali reti essere facilmente mantenute ben distese, risultano assai difficili da maneggiare e da posizionare correttamente nella sede anatomica destinata, non 5 garantendo pertanto né un corretto posizionamento né un’adeguata tenuta anche in presenza di punti di sutura. 10 In order to overcome the aforementioned drawback, ultralight and macroporous surgical meshes have been developed (it is, in fact, known that the higher the porosity of the mesh, the faster the fibroblastic infiltration and, consequently, 15 the resistance to infections), currently available on the market such as, for example, that marketed by BARD S.p.A. with the name SoftMesh, or that marketed by Ethicon Inc. with the name Prolene; these nets, 20 however, are not sufficiently stable and tend to crumple, not only in the absence of sutures that fix them to the muscles, thus making them unsuitable in applications that use the "tension free sutureless" technique, 25 but also if the surgeon uses a "tension free" technique since, since these nets cannot be easily kept well stretched, they are very difficult to handle and to position correctly in the intended anatomical site, thus not guaranteeing correct positioning or adequate sealing even in presence of stitches.

In sintesi, la tecnica nota offre sostanzialmente due tipologie di reti per uso chirurgico: (1) le 10 reti rigide e spesse che garantiscono una buona stabilità meccanica grazie al fatto che chiudono il difetto erniario inducendo la massima formazione di tessuto cicatriziale, vale a dire che la rete stessa e l’intensa formazione cicatriziale assicurano una 15 riparazione dell’ernia durevole e resistente; tali reti, che presentano dimensioni dei pori, sia secondo la larghezza che secondo la lunghezza, tipicamente inferiori ad 1 mm e sono adatte ad essere utilizzate con la tecnica “tension free 20 sutureless”, presentano tuttavia l’inconveniente di provocare un certo fastidio al paziente a causa della rigidità e dello spessore; (2) le reti leggere, che sono state ideate per seguire il movimento fisiologico della parete addominale e 25 della regione inguinale, sono prodotte con un diametro ridotto del monofilamento e pori di grandi dimensioni, tipicamente superiori ad 1 mm, sia secondo la larghezza che secondo la lunghezza; il principale effetto secondario dell’adattabilità 5 meccanica di queste reti alla parete addominale consiste in una significativa riduzione del tessuto cicatriziale, che ne rende molto difficoltoso l’impiego con le tecniche “tension free” e non ne consente affatto l’utilizzo con la tecnica “tension 10 free sutureless”. In summary, the known technique basically offers two types of nets for surgical use: (1) the 10 rigid and thick nets that guarantee good mechanical stability thanks to the fact that they close the hernial defect inducing the maximum formation of scar tissue, that is to say that the mesh itself and the intense scar formation ensure a durable and resistant 15 hernia repair; these meshes, which have pore sizes, both in width and in length, typically less than 1 mm and are suitable for use with the "tension free 20 sutureless" technique, however, have the drawback of causing a certain discomfort to the patient due to stiffness and thickness; (2) the lightweight nets, which have been designed to follow the physiological movement of the abdominal wall and 25 of the inguinal region, are produced with a small diameter of the monofilament and large pores, typically greater than 1 mm, both in width and according to length; the main secondary effect of the mechanical adaptability of these nets to the abdominal wall consists in a significant reduction of the scar tissue, which makes it very difficult to use them with the "tension free" techniques and does not allow their use at all with the technique "Tension 10 free sutureless".

Il richiedente ha ora individuato una rete intessuta per uso chirurgico che unisce le caratteristiche di stabilità e sufficiente rigidità richieste per l’uso in ernioplastiche secondo le tecniche “tension 15 free”, e più specificamente secondo la tecnica “tension free sutureless”, con quelle di ultraleggerezza, morbidezza e macroporosità che rendono la rete particolarmente confortevole per il paziente ed oltremodo efficace nell’evitare 20 l’insorgere di infezioni, capace di ristabilire le funzioni addominali e di essere fisiologicamente integrata nella parete addominale con la massima biocompatibilità, in grado di non generare complicazioni a lungo termine come recidive, 25 infezioni o dolori cronici, ed anche dotata di maneggevolezza ottimale per una facile riparazione dell’ernia, con ciò ottenendo un rapporto equilibrato tra materiale introdotto nell’organismo del paziente e necessità di tenuta corretta ed 5 affidabile. The applicant has now identified a mesh woven for surgical use that combines the characteristics of stability and sufficient rigidity required for use in hernioplasty according to the "tension 15 free" techniques, and more specifically according to the "tension free sutureless" technique, with those of ultralightness, softness and macroporosity that make the mesh particularly comfortable for the patient and extremely effective in avoiding the onset of infections, capable of restoring abdominal functions and being physiologically integrated into the abdominal wall with maximum biocompatibility, capable of do not generate long-term complications such as relapses, 25 infections or chronic pain, and also with optimal handling for easy repair of the hernia, thereby obtaining a balanced ratio between material introduced into the patient's body and the need for correct sealing and 5 reliable.

Vantaggiosamente, dunque, la rete intessuta per uso chirurgico secondo l'invenzione permette di superare le limitazioni della tecnica nota grazie all’uso di monofilamenti di polipropilene di diametro molto 10 contenuto ed alla scelta di un motivo di tessitura adeguato per attribuire alla rete le proprietà di sofficità, ultraleggerezza e stabilità volute, che rendono possibile ottenere una rete atta ad essere utilizzata come protesi per la riparazione di 15 difetti erniari e della parete addominale secondo le tecniche “tension free”, e più specificatamente secondo la tecnica “tension free sutureless”. Advantageously, therefore, the mesh woven for surgical use according to the invention allows the limitations of the prior art to be overcome thanks to the use of polypropylene monofilaments with a very small diameter and to the choice of a weaving pattern suitable for attributing the properties to the mesh. of desired softness, ultralightness and stability, which make it possible to obtain a mesh suitable to be used as a prosthesis for the repair of 15 hernial defects and abdominal wall according to the "tension free" techniques, and more specifically according to the "tension free sutureless" technique .

Inoltre, vantaggiosamente, la rete secondo l'invenzione può essere fabbricata mediante 20 procedimenti semplici ed economici. Furthermore, advantageously, the net according to the invention can be manufactured by means of 20 simple and economical methods.

La rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione verrà ora descritta in maggior dettaglio, con riferimento alle seguenti figure fornite a titolo di esempio non limitativo, in cui: 25 - la FIG. 1 mostra una vista in pianta di una forma di realizzazione preferita di una rete intessuta per uso chirurgico secondo l’invenzione; The woven net for surgical use according to the present invention will now be described in greater detail, with reference to the following figures provided by way of non-limiting example, in which: 25 - FIG. 1 shows a plan view of a preferred embodiment of a woven net for surgical use according to the invention;

- la FIG. 2 mostra un dettaglio ingrandito della rete di FIG. 1 in cui, in particolare, sono visibili 5 nodi e pori di detta rete; - FIG. 2 shows an enlarged detail of the network of FIG. 1 in which, in particular, 5 nodes and pores of said network are visible;

- la FIG. 3 mostra i fili presenti all’interno di ciascun poro di FIG. 2; - FIG. 3 shows the threads present inside each pore of FIG. 2;

- la FIG. 4A mostra il poro di FIG. 2, poro di cui risulta visibile una prima dimensione, secondo una 10 prima direzione nel senso della larghezza, rilevata mediante scansione al microscopio elettronico; - FIG. 4A shows the pore of FIG. 2, a pore of which a first dimension is visible, according to a first direction in the sense of the width, detected by scanning with an electron microscope;

- la FIG. 4B mostra il poro di FIG. 2, poro di cui risulta visibile una seconda dimensione, secondo una seconda direzione nel senso della lunghezza, 15 rilevata mediante scansione al microscopio elettronico; - FIG. 4B shows the pore of FIG. 2, a pore of which a second dimension is visible, according to a second direction along the length, 15 detected by scanning with an electron microscope;

- la FIG. 5 mostra il nodo di FIG. 2, nodo di cui risultano visibili le dimensioni, nel senso della larghezza, rilevate mediante scansione al 20 microscopio elettronico; - FIG. 5 shows the node of FIG. 2, node of which the dimensions are visible, in the sense of the width, detected by scanning with an electron microscope;

- la FIG. 6A mostra una vista in pianta schematizzata della forma di realizzazione preferita di protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 6A shows a schematic plan view of the preferred embodiment of prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 6B mostra una vista laterale schematizzata 25 della protesi di FIG. 6A; - FIG. 6B shows a schematic side view 25 of the prosthesis of FIG. 6A;

- la FIG. 7A mostra una vista in pianta schematizzata di una prima variante della protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 7A shows a schematic plan view of a first variant of the prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 7B mostra una vista laterale schematizzata 5 della protesi di FIG. 7A; - FIG. 7B shows a schematic side view 5 of the prosthesis of FIG. 7A;

- la FIG. 8A mostra una vista in pianta schematizzata di una seconda variante della protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 8A shows a schematic plan view of a second variant of the prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 8B mostra una vista laterale schematizzata 10 della protesi di FIG. 8A; - FIG. 8B shows a schematic side view 10 of the prosthesis of FIG. 8A;

- la FIG. 9A mostra una vista in pianta schematizzata di una terza variante della protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 9A shows a schematic plan view of a third variant of the prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 9B mostra una vista laterale schematizzata 15 della protesi di FIG. 9A; - FIG. 9B shows a schematic side view 15 of the prosthesis of FIG. 9A;

- la FIG. 10A mostra una vista in pianta schematizzata di una quarta variante della protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 10A shows a schematic plan view of a fourth variant of the prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 10B mostra una vista laterale 20 schematizzata della protesi di FIG. 10A; - FIG. 10B shows a schematic side view 20 of the prosthesis of FIG. 10A;

- la FIG. 11A mostra una vista in pianta schematizzata di una quinta variante della protesi illustrata in FIG. 1; - FIG. 11A shows a schematic plan view of a fifth variant of the prosthesis illustrated in FIG. 1;

- la FIG. 11B mostra una vista laterale 25 schematizzata della protesi di FIG. 11A; - FIG. 11B shows a schematic side view 25 of the prosthesis of FIG. 11A;

- la FIG. 12A mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in posizione verticale; - FIG. 12A shows the network of FIG. 1 supported in a vertical position;

- la FIG. 12B mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in una prima posizione orizzontale; - FIG. 12B shows the network of FIG. 1 supported in a first horizontal position;

5 - la FIG. 12C mostra la rete di FIG. 1 sostenuta in una seconda posizione orizzontale; 5 - FIG. 12C shows the network of FIG. 1 supported in a second horizontal position;

- la FIG. 13A mostra una prima rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale; - FIG. 13A shows a first net according to the known art supported in a horizontal position;

- la FIG. 13B mostra la rete di FIG. 13A sostenuta 10 in posizione verticale; - FIG. 13B shows the network of FIG. 13A supported 10 in vertical position;

- la FIG. 14A mostra una seconda rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale; - FIG. 14A shows a second net according to the known art supported in a horizontal position;

- la FIG. 14B mostra la rete di FIG. 14A sostenuta in posizione verticale; - FIG. 14B shows the network of FIG. 14A supported in vertical position;

15 - la FIG. 15A mostra una terza rete secondo la tecnica nota sostenuta in posizione orizzontale; 15 - FIG. 15A shows a third net according to the prior art supported in a horizontal position;

- la FIG. 15B mostra la rete di FIG. 15A sostenuta in posizione verticale. - FIG. 15B shows the network of FIG. 15A supported in a vertical position.

Con riferimento alla FIG. 1, è illustrata 20 schematicamente la forma realizzativa preferita della rete intessuta 1 per uso chirurgico secondo le tecniche “tension free”, preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”, secondo la presente invenzione; ai fini della presente 25 descrizione, per rete intessuta si intende una rete fabbricata con le tecniche note di tessitura dei tessuti intessendo fili di ordito, secondo una direzione longitudinale, e fili di trama, secondo una direzione trasversale. With reference to FIG. 1, 20 schematically illustrates the preferred embodiment of the woven net 1 for surgical use according to the "tension free" techniques, preferably according to the "tension free sutureless" technique, according to the present invention; for the purposes of the present description, by woven net is meant a net manufactured with the known techniques of weaving fabrics by weaving warp threads, according to a longitudinal direction, and weft threads, according to a transversal direction.

5 La FIG. 1 mostra una rete 1 sagomata sostanzialmente a forma di unghia avente due lati 7a, 7b più lunghi, sostanzialmente paralleli tra loro, uniti ad una estremità da un lato 9 più corto sostanzialmente rettilineo e all’altra estremità da un lato 11 con 10 un profilo curvilineo; detta rete 1 è preferibilmente dotata di un foro 3, posizionato all’incirca al centro della rete 1, e di una fessura 5 che si diparte da detto foro 3, parallelamente a detti lati 7a, 7b più lunghi, fino a detto lato 9 15 più corto. 5 FIG. 1 shows a net 1 shaped substantially in the shape of a nail having two longer sides 7a, 7b, substantially parallel to each other, joined at one end by a substantially rectilinear shorter side 9 and at the other end by a side 11 with 10 a profile curvilinear; said net 1 is preferably equipped with a hole 3, positioned approximately in the center of the net 1, and with a slot 5 which starts from said hole 3, parallel to said longer sides 7a, 7b, up to said side 9 15 shorter.

Il foro 3 e la fessura 5 vengono ottenuti mediante un procedimento di taglio a caldo con sagoma predefinita. The hole 3 and the slot 5 are obtained by means of a hot cutting process with a predefined shape.

Nelle FIGG. 6A e 6B sono visibili, rispettivamente, 20 una vista in pianta schematizzata ed una vista laterale della forma di realizzazione preferita di protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata sostanzialmente a forma di unghia con foro; 25 preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 45,00 mm x 100,00 mm, ma può variare fino a 80,00 mm x 150 mm secondo l’applicazione prevista, il diametro del foro essendo preferibilmente pari a 12,00 mm e lo spessore della rete essendo 5 preferibilmente variabile da 0,59 mm a 0,8 mm. In FIGS. 6A and 6B show, respectively, 20 a schematic plan view and a side view of the preferred embodiment of the prosthesis obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a prosthesis shaped substantially in the shape of a nail with a hole; 25 preferably, the size of said prosthesis is equal to 45.00 mm x 100.00 mm, but can vary up to 80.00 mm x 150 mm according to the intended application, the diameter of the hole being preferably equal to 12, 00 mm and the thickness of the mesh being 5 preferably variable from 0.59 mm to 0.8 mm.

La rete 1 viene fabbricata utilizzando monofilamenti di materiale plastico biocompatibile, preferibilmente di polipropilene, mediante una tessitura di tipo Raschel (per tessitura di tipo 10 Raschel si intende un sistema di tessitura a maglia annodata che rende indemagliabile il tessuto; tale tessitura si realizza con appositi telai. The net 1 is manufactured using monofilaments of biocompatible plastic material, preferably of polypropylene, by means of a Raschel type weaving (by type 10 Raschel weaving we mean a knotted knitting weaving system that makes the fabric warp-knitted; this weaving is carried out with special looms.

Facendo ora riferimento alla FIG. 2, il dettaglio della rete 1 illustrato rende visibili i 15 monofilamenti 2 nonché i pori 4 ed i nodi 6 di tessitura di detta rete 1. Referring now to FIG. 2, the detail of the net 1 illustrated makes visible the 15 monofilaments 2 as well as the pores 4 and the weaving nodes 6 of said net 1.

Il diametro dei monofilamenti 2 di polipropilene è preferibilmente pari a circa 120 µm; tuttavia, un diametro dei monofilamenti 2 variabile in un 20 intervallo pari a ± 5 % è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le caratteristiche fisicomeccaniche della rete 1 e la sua grammatura. The diameter of the polypropylene monofilaments 2 is preferably equal to about 120 µm; however, a diameter of the monofilaments 2 varying in an interval equal to ± 5% is suitable for ensuring the desired balance between the physical-mechanical characteristics of the mesh 1 and its weight.

Per quanto riguarda la grammatura, o peso, della rete 1, essa è preferibilmente pari a circa 48 g/m<2>± 25 5 %; tuttavia, una grammatura compresa tra 25 g/m<2>e 100 g/m<2>è accettabile per assicurare al paziente il comfort voluto. As regards the grammage, or weight, of the net 1, it is preferably equal to about 48 g / m <2> ± 25 5%; however, a weight between 25 g / m <2> and 100 g / m <2> is acceptable to ensure the desired comfort for the patient.

Ad un esame visivo, la rete 1 presenta pori 4 a forma sostanzialmente esagonale, con almeno quattro 5 fili all’interno di ciascun poro 4; con riferimento alla FIG. 3, risulta ben visibile la forma sostanzialmente esagonale di detti pori e risultano altresì ben visibili i fili 8a, 8b, 8c, ed 8d presenti all’interno di ciascuno di detti pori 10 esagonali. Upon visual examination, the network 1 has pores 4 with a substantially hexagonal shape, with at least four 5 wires inside each pore 4; with reference to FIG. 3, the substantially hexagonal shape of said pores is clearly visible and the threads 8a, 8b, 8c, and 8d present inside each of said hexagonal pores 10 are also clearly visible.

La presenza di detti almeno quattro fili 8a, 8b, 8c, ed 8d conferisce alla rete 1 la rigidità e la stabilità sufficienti affinché ne sia possibile l’utilizzo secondo le tecniche “tensionnfree”, 15 preferibilmente secondo la tecnica “tension free sutureless”. The presence of said at least four threads 8a, 8b, 8c, and 8d gives the mesh 1 sufficient rigidity and stability so that it can be used according to the "tension-free" techniques, 15 preferably according to the "tension free sutureless" technique.

Anche nelle FIGG. 4A e 4B risulta ben visibile la forma sostanzialmente esagonale di detti pori 4, le cui dimensioni, rispettivamente secondo una prima ed 20 una seconda direzione sostanzialmente perpendicolari tra loro, rilevate mediante scansione al microscopio elettronico, sono ivi riportate. Also in FIGS. 4A and 4B the substantially hexagonal shape of said pores 4 is clearly visible, the dimensions of which, respectively according to a first and 20 a second direction substantially perpendicular to each other, detected by scanning with an electron microscope, are reported therein.

La dimensione di ciascun poro 4 secondo detta prima direzione, nel senso della larghezza, è 25 preferibilmente pari a circa 2,25 mm; tuttavia, un valore compreso tra 2,00 mm e 3,00 mm è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le caratteristiche fisico-meccaniche della rete 1 e la sua porosità. The size of each pore 4 according to said first direction, in the sense of the width, is 25 preferably equal to about 2.25 mm; however, a value between 2.00 mm and 3.00 mm is suitable for ensuring the desired balance between the physical-mechanical characteristics of the mesh 1 and its porosity.

5 La dimensione di ciascun poro 4 secondo detta seconda direzione, nel senso della lunghezza, è preferibilmente pari a circa 2,36 mm; tuttavia, un valore compreso tra 2,00 mm e 3,00 mm è adatto per assicurare il bilanciamento voluto tra le 10 caratteristiche fisico-meccaniche della rete 1 e la sua porosità. 5 The size of each pore 4 according to said second direction, in the sense of length, is preferably equal to about 2.36 mm; however, a value between 2.00 mm and 3.00 mm is suitable for ensuring the desired balance between the 10 physical-mechanical characteristics of the mesh 1 and its porosity.

La porosità della rete 1 è preferibilmente pari a 87,8 % (equivalente ad una dimensione media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o 15 secondo la lunghezza, pari a circa 890 µm); The porosity of the network 1 is preferably equal to 87.8% (equivalent to an average pore size, indifferently according to the width or 15 according to the length, equal to about 890 µm);

tuttavia, un valore compreso tra 80 % (equivalente ad una dimensione media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, pari a circa 15 µm) e 95 % (equivalente ad una dimensione 20 media del poro, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, pari a circa 2.815 µm) conferisce alla rete 1 le caratteristiche fisico-meccaniche volute; a titolo di confronto, si riporta che le reti descritte nella domanda di 25 Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 sopra citata presentano porosità nell’intervallo tra circa 450 µm (reti molto rigide, di peso pari a circa 220 g/m<2>) e circa 650 µm (reti semirigide, di peso pari a circa 175 g/m<2>). however, a value between 80% (equivalent to an average pore size, indifferently according to width or length, equal to about 15 µm) and 95% (equivalent to an average pore size 20, indifferently according to width or according to the length, equal to about 2,815 µm) gives the mesh 1 the desired physical-mechanical characteristics; by way of comparison, it is reported that the networks described in the application for 25 European Patent no. EP 0 827 724 A2 mentioned above have porosities in the range between about 450 µm (very rigid mesh, weighing approximately 220 g / m <2>) and approximately 650 µm (semi-rigid mesh, weighing approximately 175 g / m <2>).

5 Ai fini della presente descrizione, per porosità della rete 1 si intende il rapporto tra volume dei vuoti e volume totale, espresso in %; in maniera equivalente, la porosità può anche essere espressa mediante la dimensione media degli spazi vuoti, vale 10 a dire dei pori, indifferentemente secondo la larghezza o secondo la lunghezza, espressa in µm, come sopra evidenziato. 5 For the purposes of this description, by porosity of network 1 we mean the ratio between the volume of the voids and the total volume, expressed in%; in an equivalent way, the porosity can also be expressed by means of the average dimension of the empty spaces, that is to say of the pores, indifferently according to the width or according to the length, expressed in µm, as highlighted above.

Con riferimento alla FIG. 5, risulta ben visibile la struttura di detti nodi 6, di cui alcune dimensioni, 15 nel senso della larghezza, rilevate mediante scansione al microscopio elettronico sono ivi riportate. With reference to FIG. 5, the structure of said nodes 6 is clearly visible, of which some dimensions, 15 in the direction of the width, detected by scanning with an electron microscope are shown therein.

Le dimensioni, nel senso della larghezza, di ciascun nodo 6 sono preferibilmente pari a circa 216,21 µm, 20 158,44 µm e 72,64 µm; tuttavia, questi valori possono variare ciascuno in un intervallo di ± 10 %, pur continuando ad assicurare le caratteristiche fisico-meccaniche volute della rete 1. The dimensions, in the sense of the width, of each node 6 are preferably equal to about 216.21 µm, 20 158.44 µm and 72.64 µm; however, these values can each vary within a range of ± 10%, while continuing to ensure the desired physical-mechanical characteristics of network 1.

La rete 1 secondo la presente invenzione è 25 caratterizzata da un’ottima stabilità dovuta, oltre che alla struttura (diametro dei monofilamenti 2 nonché configurazione dei pori 4 e dei nodi 6, cioè tipo di tessitura) della rete stessa, anche alla presenza, all’interno di ciascun poro esagonale 4, 5 di almeno quattro fili 8a, 8b, 8c e 8d, come precedentemente illustrato. The net 1 according to the present invention is 25 characterized by an excellent stability due, in addition to the structure (diameter of the monofilaments 2 as well as the configuration of the pores 4 and nodes 6, i.e. type of weaving) of the net itself, also to the presence, inside of each hexagonal pore 4, 5 of at least four threads 8a, 8b, 8c and 8d, as previously illustrated.

Per stabilità della rete si intende la sua capacità di rimanere sostanzialmente piana e di non accartocciarsi; tale caratteristica risulta 10 essenzialmente dal fatto che la rete presenta una resistenza alla deformazione. By network stability we mean its ability to remain substantially flat and not to crumple; this characteristic results 10 essentially from the fact that the mesh has a resistance to deformation.

Come anzidetto, la stabilità della rete 1 dipende, tra l’altro, dalla configurazione dei pori 4 e dei nodi 6; alcune reti secondo la tecnica nota, ad 15 esempio la rete SoftMesh sopra citata, presentano pori a forma di rombo, con due fili passanti in ogni poro, che determinano l’inconveniente di rendere la rete meno stabile. As aforementioned, the stability of network 1 depends, among other things, on the configuration of pores 4 and nodes 6; some nets according to the known technique, for example the SoftMesh net mentioned above, have diamond-shaped pores, with two wires passing through each pore, which cause the drawback of making the net less stable.

Facoltativamente, la stabilità può essere 20 ulteriormente migliorata sottoponendo la rete 1 anche ad un processo di termofissatura, che è un processo noto nel settore tessile e serve a migliorare la resistenza dinamometrica, allo strappo ed all'usura dei tessuti nonché la loro stabilità 25 termica; detto processo di termofissatura fa sì che l'andamento dei fili lungo l'intreccio venga stabilizzato, vale a dire le forze di compressione ai loro punti d'incrocio vengano ridotte, con ciò rendendo il tessuto più flessibile e più 5 maneggevole. Optionally, the stability can be 20 further improved by subjecting the mesh 1 also to a heat setting process, which is a known process in the textile sector and serves to improve the dynamometric, tear and wear resistance of the fabrics as well as their thermal stability 25. ; said heat setting process ensures that the course of the threads along the weave is stabilized, that is to say the compression forces at their crossing points are reduced, thereby making the fabric more flexible and more manageable.

Grazie al suddetto processo, i monofilamenti 2 di polipropilene vengono pertanto ulteriormente stabilizzati, pur essendo caratterizzati da buone proprietà fisico-meccaniche. Thanks to the aforesaid process, the polypropylene monofilaments 2 are therefore further stabilized, although they are characterized by good physical-mechanical properties.

10 Un campione della rete 1 secondo l’invenzione è stato sottoposto ad una serie di test di valutazione eseguiti in un centro di ricerca specializzato. 10 A sample of network 1 according to the invention was subjected to a series of evaluation tests performed in a specialized research center.

Il campione testato, di rete tal quale termofissata, aveva dimensioni pari a 150,00 mm x 150,00 mm ed ha 15 fornito i seguenti risultati: The tested sample, of heat-fixed mesh as it is, had dimensions of 150.00 mm x 150.00 mm and gave the following results:

- un titolo medio pari a 118,5 den – 132 dtex – 13,2 tex in corrispondenza di un diametro medio del filamento pari a 135 µm (deviazione standard di 7,92 µm e coefficiente di variazione del 5,9 %), detto 20 titolo essendo stato determinato in base al diametro medio del filamento (in µm) ed alla densità del filamento (0,92 g/cm<3>); il test è stato eseguito impiegando come strumentazione di prova un microscopio ottico Orthoplan interfacciato con un 25 analizzatore di immagine ASM 68K; - an average titer of 118.5 den - 132 dtex - 13.2 tex at an average filament diameter of 135 µm (standard deviation of 7.92 µm and coefficient of variation of 5.9%), called 20 titer having been determined on the basis of the average diameter of the filament (in µm) and the density of the filament (0.92 g / cm <3>); the test was performed using an Orthoplan optical microscope interfaced with an ASM 68K image analyzer 25 as test equipment;

- uno spessore medio pari a 0,46 mm; il test è stato eseguito in conformità con il metodo UNI EN ISO 9073-2/1998, impiegando come strumentazione di prova un micrometro; - an average thickness of 0.46 mm; the test was performed in compliance with the UNI EN ISO 9073-2 / 1998 method, using a micrometer as test equipment;

5 - una massa areica media pari a 51,1 g/m<2>in corrispondenza di una massa media pari a 0,203 g; il test è stato eseguito in conformità con il metodo ISO 9073-1/1989, impiegando come strumentazione di prova una dima circolare di diametro 5,13 mm ed una 10 bilancia analitica AE 163; 5 - an average area mass equal to 51.1 g / m <2> corresponding to an average mass equal to 0.203 g; the test was performed in accordance with the ISO 9073-1 / 1989 method, using a circular template with a diameter of 5.13 mm and a 10 analytical balance AE 163 as test equipment;

- una porosità media del 87,8 % in corrispondenza di un’area media dei pori pari a 888,2 µm x 1.000 µm (area minima dei pori pari a 14,9 µm x 1.000 µm ed area massima dei pori pari a 2.814,6 µm x 1.000 µm), 15 detta porosità, espressa in %, essendo stata determinata in base alla massa areica media (in g/m<2>), allo spessore medio (in mm) ed alla densità del filamento (0,92 g/cm<3>), per interpolazione di 20 letture; il test è stato eseguito impiegando come 20 strumentazione di prova un analizzatore di immagine ASM 68K interfacciato con un microscopio ottico Orthoplan; - an average porosity of 87.8% corresponding to an average pore area equal to 888.2 µm x 1,000 µm (minimum pore area equal to 14.9 µm x 1,000 µm and maximum pore area equal to 2,814, 6 µm x 1.000 µm), 15 said porosity, expressed in%, having been determined on the basis of the average area mass (in g / m <2>), the average thickness (in mm) and the density of the filament (0.92 g / cm <3>), by interpolation of 20 readings; the test was performed using an ASM 68K image analyzer interfaced with an Orthoplan optical microscope as test instrumentation;

- una resistenza alla perforazione media pari a 6,28 x 10<2>kPa in corrispondenza di una forza di 25 perforazione media applicata pari a 20,1 kg; il test è stato eseguito in conformità con il metodo ASTM D 3787/1989, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro a leva (diametro sfera 20 mm); - an average resistance to perforation equal to 6.28 x 10 <2> kPa corresponding to a force of 25 average perforation applied equal to 20.1 kg; the test was performed in accordance with the ASTM D 3787/1989 method, using a lever dynamometer (sphere diameter 20 mm) as test equipment;

- una resistenza a trazione in tre direzioni secondo 5 la seguente tabella: - a tensile strength in three directions according to 5 the following table:

Direzione LONGITUDINALE TRASVERSALE 45° TRANSVERSAL LONGITUDINAL direction 45 °

Forza massima, in N 30 20 27 Maximum force, in N 30 20 27

Allungamento massimo, in % 51,5 59,0 65,0 Maximum elongation, in% 51.5 59.0 65.0

Modulo, in Mpa 16,5 12,1 14,1 Module, in Mpa 16.5 12.1 14.1

il test è stato eseguito in conformità con il metodo ASTM D 1682/1964, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro elettronico CRE ad incremento costante di allungamento, la distanza iniziale<10>essendo pari a 100 mm, la larghezza della provetta essendo pari a 10 mm e la velocità della traversa essendo pari a 50 mm/min., per interpolazione su due provette; the test was performed in accordance with the ASTM D 1682/1964 method, using as test instrumentation a CRE electronic dynamometer with constant increase in elongation, the initial distance <10> being equal to 100 mm, the width of the test piece being equal to 10 mm and the speed of the crosspiece being equal to 50 mm / min., By interpolation on two test pieces;

- una resistenza alla lacerazione in tre direzioni<15>secondo la seguente tabella: - a resistance to tearing in three directions <15> according to the following table:

Lacerazione massima, in N 29,6 21,1 18,4 Maximum tear, in N 29.6 21.1 18.4

il test è stato eseguito in conformità con il metodo UNI EN ISO 13937/2002, impiegando come strumentazione di prova un dinamometro elettronico CRE ad incremento costante di allungamento, la distanza iniziale essendo pari a 25 mm, le dimensioni delle provette, una per direzione, essendo pari a 20 mm x 120 mm e la velocità della traversa essendo pari a 100 mm/min.. the test was performed in accordance with the UNI EN ISO 13937/2002 method, using a CRE electronic dynamometer with constant increase in elongation as test instrumentation, the initial distance being equal to 25 mm, the dimensions of the test tubes, one for each direction, being equal to 20 mm x 120 mm and the speed of the crosspiece being equal to 100 mm / min.

5 A differenza delle reti presenti sul mercato, quale ad esempio la rete SoftMesh sopra citata, che sono soffici ed ondulate e devono pertanto essere fissate con punti di sutura per ottenere la prestazione voluta, la rete 1 secondo l’invenzione, che presenta 10 le caratteristiche di stabilità di cui sopra, rimane piana nella sede anatomica appropriata e pertanto può essere posizionata senza suture nel rispetto delle tecniche di riparazione erniaria “tension free sutureless”. 5 Unlike the nets available on the market, such as for example the SoftMesh net mentioned above, which are soft and wavy and must therefore be fixed with sutures to obtain the desired performance, the net 1 according to the invention, which has 10 stability characteristics mentioned above, it remains flat in the appropriate anatomical location and therefore can be positioned without sutures in compliance with “tension free sutureless” hernial repair techniques.

15 Tale stabilità favorisce, inoltre, una miglior maneggevolezza della protesi durante il suo posizionamento nella sede anatomica, ed il conseguente posizionamento ottimale della protesi stessa; la stabilità facilita poi il mantenimento in 20 posizione nel tempo della protesi e ne impedisce il dislocamento e l’accartocciamento (“shrinkage”). 15 This stability also favors better handling of the prosthesis during its positioning in the anatomical site, and the consequent optimal positioning of the prosthesis itself; the stability then facilitates the maintenance of the prosthesis in 20 positions over time and prevents its displacement and curling ("shrinkage").

Facendo ora riferimento alle FIGG. da 7 a 11, vi sono illustrate alcune varianti che il richiedente ritiene utile descrivere sinteticamente, in quanto 25 potenzialmente utilizzabili in applicazioni anche differenti dall’ernioplastica. Referring now to FIGS. 7 to 11, some variants are illustrated that the applicant deems useful to describe briefly, as 25 potentially usable in applications also different from hernioplasty.

Nelle FIGG. 7A e 7B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista laterale di una prima variante della protesi 5 ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata sostanzialmente a forma di unghia senza foro; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 45,00 mm x 100,00 mm, ma può variare fino a 60,00 10 mm x 120 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,59 mm a 0,78 mm. In FIGS. 7A and 7B show, respectively, a schematic plan view and a side view of a first variant of the prosthesis 5 obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a substantially shaped prosthesis in the shape of a nail without a hole; preferably, the size of said prosthesis is equal to 45.00 mm x 100.00 mm, but it can vary up to 60.00 10 mm x 120 mm according to the intended application, the thickness of the mesh being preferably variable from 0, 59mm to 0.78mm.

Nelle FIGG. 8A e 8B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista 15 laterale di una seconda variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente circolare; preferibilmente, il diametro di detta protesi è pari a 7,00 mm, ma può 20 diminuire fino a 5,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente pari a 0,59 mm. In FIGS. 8A and 8B show, respectively, a schematic plan view and a side view 15 of a second variant of the prosthesis obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a substantially circular shaped prosthesis; preferably, the diameter of said prosthesis is equal to 7.00 mm, but it can decrease up to 5.00 mm according to the intended application, the thickness of the mesh being preferably equal to 0.59 mm.

Nelle FIGG. 9A e 9B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata ed una vista 25 laterale di una terza variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente ellittica; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 80,00 mm x 5 120,00 mm, ma può variare fino a 140,00 mm x 190 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente pari a 0,80 mm. In FIGS. 9A and 9B show, respectively, a schematic plan view and a side view 25 of a third variant of the prosthesis obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a substantially elliptical shaped prosthesis; preferably, the size of said prosthesis is equal to 80.00 mm x 5 120.00 mm, but it can vary up to 140.00 mm x 190 mm according to the intended application, the thickness of the mesh being preferably equal to 0, 80 mm.

Nelle FIGG. 10A e 10B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata 10 ed una vista laterale di una quarta variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente quadrata; preferibilmente, il lato di detta protesi è pari a 150,00 mm, ma può 15 variare fino a 300,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,45 mm a 0,80. In FIGS. 10A and 10B show, respectively, a schematic plan view 10 and a side view of a fourth variant of the prosthesis obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a substantially square shaped prosthesis; preferably, the side of said prosthesis is equal to 150.00 mm, but can vary up to 300.00 mm according to the intended application, the thickness of the mesh being preferably variable from 0.45 mm to 0.80.

Nelle FIGG. 11A e 11B sono visibili, rispettivamente, una vista in pianta schematizzata 20 ed una vista laterale di una quinta variante della protesi ottenuta con la rete 1 secondo la presente invenzione, vale a dire una protesi sagomata in forma sostanzialmente rettangolare; preferibilmente, l’ingombro di detta protesi è pari a 80,00 mm x 25 150,00 mm, ma può variare da 60,00 mm x 110,00 mm fino a 250,00 mm x 355,00 mm secondo l’applicazione prevista, lo spessore della rete essendo preferibilmente variabile da 0,45 mm a 0,80. In FIGS. 11A and 11B show, respectively, a schematic plan view 20 and a side view of a fifth variant of the prosthesis obtained with the mesh 1 according to the present invention, that is to say a substantially rectangular shaped prosthesis; preferably, the size of said prosthesis is equal to 80.00 mm x 25 150.00 mm, but can vary from 60.00 mm x 110.00 mm up to 250.00 mm x 355.00 mm according to the application provided, the thickness of the mesh being preferably variable from 0.45 mm to 0.80.

La rete 1, secondo le differenti possibili varianti 5 sopra descritte, risulta particolarmente adatta ad una destinazione d'uso chirurgica, in particolare per ernioplastiche ed in particolare applicando le tecniche di riparazione erniaria “tension free”, e più precisamente “tension free sutureless”, poiché 10 essa è molto leggera e morbida pur presentando un comportamento stabile confrontabile a quello delle reti pesanti e rigide descritte nella domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2 citata in precedenza. The mesh 1, according to the different possible variants 5 described above, is particularly suitable for a intended surgical use, in particular for hernioplasty and in particular by applying the "tension free" hernial repair techniques, and more precisely "tension free sutureless" , since it is very light and soft even though it has a stable behavior comparable to that of the heavy and rigid nets described in the European Patent application n. EP 0 827 724 A2 cited above.

15 A titolo di sintesi e di confronto, nella tabella sottostante vengono riportate le proprietà della rete secondo la presente invenzione nei confronti di alcune reti secondo la tecnica nota e, in particolare, delle reti descritte nella suddetta 20 domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2, delle reti SoftMesh di BARD S.p.A. sopra menzionate e di una tipologia standard di reti anch’esse commercializzate da BARD. S.p.A. aventi rigidità intermedia tra le precedenti; i dati esposti 25 confermano le caratteristiche di ultraleggerezza, sofficità e macroporosità nonché di stabilità della rete secondo la presente invenzione, che la rendono particolarmente adatta all'impiego chirurgico come protesi, specificatamente per ernioplastica. 15 By way of synthesis and comparison, the table below shows the properties of the network according to the present invention with respect to some networks according to the prior art and, in particular, the networks described in the aforementioned 20 European Patent application no. EP 0 827 724 A2, of the SoftMesh networks of BARD S.p.A. mentioned above and a standard type of networks also marketed by BARD. S.p.A. having intermediate stiffness between the previous ones; the data shown 25 confirm the ultra-lightness, softness and macroporosity characteristics as well as the stability of the mesh according to the present invention, which make it particularly suitable for surgical use as a prosthesis, specifically for hernioplasty.

5 TABELLA 5 TABLE

Rete secondo la Rete secondo la Rete BARD Rete BARD Network according to the Network according to the BARD Network BARD Network

presente domanda n. SoftMesh standard this application no. Standard SoftMesh

invenzione EP 0827724 A2 invention EP 0827724 A2

Peso medio [g/m<2>] 48,00 ± 5 % 223,00 ± 5 % ca. 44,00 ca. 125,00 Average weight [g / m <2>] 48.00 ± 5% 223.00 ± 5% approx. 44.00 approx. 125.00

Titolo [den] 115 ÷ 120 225 ÷ 230 n.d. n.d. Title [den] 115 ÷ 120 225 ÷ 230 n.d. n.d.

(13,5 tex) (25,5 tex) (13.5 tex) (25.5 tex)

Spessore [mm] 0,55 ± 5 % Ca. 0,75 0,44 0,70 Thickness [mm] 0.55 ± 5% Approx. 0.75 0.44 0.70

Diametro filamento 0,12 0,18 0,12 0,165 Filament diameter 0.12 0.18 0.12 0.165

[mm] [mm]

Porosità [µm] ca. 900 450 ÷ 650 3.000 ÷ 3.500 750 ÷ 1.050 Porosity [µm] approx. 900 450 ÷ 650 3.000 ÷ 3.500 750 ÷ 1.050

(ca. 85 %) ca. 65 %) (approx. 85%) approx. 65%)

Forma dei pori Esagonale, con n.d. a forma di n.d. Pore shape Hexagonal, with n.d. in the shape of n.d.

almeno quattro rombo, con at least four rhombus, with

fili due fili wire two wire

all’interno di passanti in inside passers-by in

ciascun poro ogni poro each pore each pore

Rete secondo la Rete secondo la Rete BARD Rete BARD presente domanda n. SoftMesh standard invenzione EP 0827724 A2 Network according to the Network according to the BARD Network BARD network present application no. SoftMesh standard invention EP 0827724 A2

Resistenza a 30 46 53,05 n.d. Resistance at 30 46 53.05 n.d.

trazione in (5,41 Kg) traction in (5.41 Kg)

direzione direction

dell’ordito (o of the warp (or

longitudinale) [N] longitudinal) [N]

Resistenza a 20 39 194,95 n.d. Resistance at 20 39 194.95 n.a.

trazione in (19,88 Kg) traction in (19.88 Kg)

direzione della direction of

trama (o plot (or

trasversale) [N] transversal) [N]

Resistenza a 27 55 n.d. n.d. Resistance at 27 55 n.d. n.d.

trazione in traction in

direzione a 45° [N] direction at 45 ° [N]

Resistenza alla ca. 30 87 n.d. n.d. Resistance to approx. 30 87 n.d. n.d.

lacerazione in laceration in

direzione direction

dell’ordito (o of the warp (or

longitudinale) [N] longitudinal) [N]

presente domanda n. SoftMesh standard this application no. Standard SoftMesh

invenzione EP 0827724 A2 invention EP 0827724 A2

Resistenza alla ca. 20 48 n.d. n.d. Resistance to approx. 20 48 n.d. n.d.

lacerazione in laceration in

direzione della direction of

trama (o plot (or

trasversale) [N] transversal) [N]

Resistenza alla 18,5 85 n.d. n.d. Resistance to 18.5 85 n.d. n.d.

lacerazione in laceration in

direzione a 45° [N] direction at 45 ° [N]

Infine, facendo riferimento alle FIGG. da 12 a 15, è stata effettuata una valutazione visiva tra la rete oggetto della presente invenzione e le reti secondo la tecnica nota, di cui si sono riportate nelle 5 tabella precedente le principali proprietà, in relazione alle caratteristiche di stabilità; in particolare, le FIGG. 12 A-C si riferiscono ad una protesi realizzata con la rete secondo l’invenzione, le FIGG. 13 A-B si riferiscono ad una protesi 10 realizzata con una rete rigida del tipo descritto nella domanda di Brevetto Europeo n. EP 0 827 724 A2, le FIGG. 14 A-B si riferiscono ad una protesi realizzata con una rete SoftMesh di BARD e le FIGG. Finally, referring to FIGS. from 12 to 15, a visual evaluation was carried out between the network object of the present invention and the networks according to the known technique, the main properties of which have been reported in the 5 previous table, in relation to the stability characteristics; in particular, FIGS. 12 A-C refer to a prosthesis made with the mesh according to the invention, FIGS. 13 A-B refer to a prosthesis 10 made with a rigid mesh of the type described in the European Patent Application n. EP 0 827 724 A2, FIGS. 14 A-B refer to a prosthesis made with a BARD SoftMesh mesh and FIGS.

15 A-B si riferiscono ad una protesi realizzata con una rete standard di BARD. 15 A-B refer to a prosthesis made with a standard BARD mesh.

Ai fini della suddetta valutazione, i campioni delle diverse reti sono stati esaminati fisicamente; il metodo di valutazione è consistito nel sostenere 5 ciascuna protesi campione da un lato con una presa e nel verificarne il comportamento sia in posizione verticale che in posizione orizzontale. For the purposes of this evaluation, the samples of the various networks were physically examined; the evaluation method consisted of supporting 5 each sample prosthesis on one side with a grip and verifying its behavior both in vertical and horizontal position.

Vengono giudicate stabili quelle protesi che, fissate da un lato e sospese in orizzontale o in 10 verticale nell’aria, mantengono, rispettivamente, il proprio asse orizzontale o verticale; se le protesi prese in esame non mantengono i comportamenti descritti, sono definite instabili. Those prostheses are considered stable which, fixed on one side and suspended horizontally or vertically in the air, maintain their horizontal or vertical axis respectively; if the prostheses examined do not maintain the described behaviors, they are defined as unstable.

Preso come riferimento il comportamento della rete 15 rigida secondo la tecnica nota mostrata nelle FIGG. Taken as a reference the behavior of the rigid net 15 according to the known technique shown in FIGS.

13 A-B, sono emerse le seguenti evidenze: sia le reti soffici e leggere, mostrate nelle FIGG. 14 A-B, che le reti intermedie, mostrate nelle FIGG. 15 A-B, sono da considerarsi instabili mentre la rete 20 oggetto della domanda di invenzione, mostrata nelle FIGG. 12 A-C, risulta stabile. 13 A-B, the following evidences emerged: both soft and light nets, shown in FIGS. 14 A-B, that the intermediate networks, shown in FIGS. 15 A-B, are to be considered unstable while the network 20 object of the invention application, shown in FIGS. 12 A-C, is stable.

In una forma di realizzazione alternativa della rete 1 secondo la presente invenzione, si prevede di rendere anti-sdrucciola una delle due facce della 25 rete stessa, mediante mezzi noti, così da migliorarne l’aderenza rispetto alla parete muscolare. In an alternative embodiment of the net 1 according to the present invention, it is envisaged to make one of the two faces of the net 25 anti-slip, by known means, so as to improve its adherence to the muscle wall.

Più precisamente, la proprietà anti-sdrucciolo viene conferita alla rete dal tipo di lavorazione, che 5 rende ruvido uno dei due lati della rete. More precisely, the anti-slip property is given to the net by the type of processing, which 5 makes one of the two sides of the net rough.

In conseguenza di tale previsione, ovvero dotando la rete 1 di una faccia diritta priva di mezzi antistrucciolo e di una faccia rovescia dotata di mezzi anti-sdrucciolo, tale forma di realizzazione 10 alternativa fornirà una protesi destra ed una protesi sinistra atte ad essere più opportunamente utilizzate a seconda del tipo di applicazione, più precisamente della parte, destra o sinistra, dove il paziente deve essere sottoposto ad intervento 15 chirurgico. As a consequence of this provision, i.e. by providing the mesh 1 with a straight face without anti-slip means and with an inverted face equipped with anti-slip means, this alternative embodiment 10 will provide a right prosthesis and a left prosthesis suitable to be more suitably used according to the type of application, more precisely the part, right or left, where the patient is to undergo surgery.

Dalla descrizione sopra dettagliatamente esposta, risultano evidenti i vantaggi derivanti dall'uso della rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione; in particolare: From the above detailed description, the advantages deriving from the use of the woven net for surgical use according to the present invention are evident; in particular:

20 - l’estrema leggerezza (ultraleggerezza) conferisce il massimo comfort al paziente in cui la protesi viene impiantata; 20 - the extreme lightness (ultralightness) gives maximum comfort to the patient in whom the prosthesis is implanted;

- la morbidezza permette che le funzioni addominali del paziente vengano ristabilite 25 senza che si generino complicazioni a lungo termine come recidive, infezioni o dolori cronici; - the softness allows the abdominal functions of the patient to be re-established 25 without generating long-term complications such as relapses, infections or chronic pain;

- la macroporosità fa sì che si eviti l’insorgenza di infezioni a seguito 5 dell’impianto della protesi nel paziente; - the macroporosity prevents the onset of infections following the implantation of the prosthesis in the patient;

- la macroporosità fa anche sì che vi sia integrazione fisiologica nella parete addominale del paziente, con ciò garantendo la massima biocompatibilità; - the macroporosity also ensures that there is physiological integration in the abdominal wall of the patient, thereby ensuring maximum biocompatibility;

10 - la combinazione di morbidezza e sufficiente stabilità permette al chirurgo una migliore maneggevolezza della protesi ed un suo più preciso posizionamento nella sede anatomica destinata, per una più facile riparazione 15 dell’ernia; 10 - the combination of softness and sufficient stability allows the surgeon a better handling of the prosthesis and its more precise positioning in the intended anatomical site, for easier repair 15 of the hernia;

- la stabilità consente il mantenimento della posizione nel tempo, con ciò evitando posizionamenti scorretti che possono generare tensioni ed altresì garantendo una prestazione 20 duratura; - the stability allows the position to be maintained over time, thereby avoiding incorrect positioning which can generate tensions and also guaranteeing a lasting performance 20;

- la sufficiente rigidità rende possibile l’uso della protesi per la riparazione secondo la tecnica “tension free sutureless”, quindi senza le complicazioni dovute alla presenza di suture 25 ed alle conseguenti ulteriori tensioni indotte. - the sufficient rigidity makes it possible to use the prosthesis for repair according to the "tension free sutureless" technique, therefore without the complications due to the presence of sutures 25 and the consequent further induced tension.

Non sono inoltre da sottovalutare, in termini di vantaggi conseguiti mediante la rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione, la semplicità e l’economicità del processo di 5 fabbricazione di tale rete, e dunque l’economicità della rete stessa, nonché l’affidabilità dal punto di vista dell’assenza di infezioni provocate. Furthermore, in terms of the advantages achieved by means of the mesh woven for surgical use according to the present invention, the simplicity and cost-effectiveness of the manufacturing process of this mesh, and therefore the cost-effectiveness of the mesh itself, as well as the cost-effectiveness of the mesh itself, should not be underestimated. reliability from the point of view of the absence of infections caused.

È evidente che la rete intessuta per uso chirurgico secondo la presente invenzione, qui descritta 10 mediante una forma di realizzazione preferita e sue varianti, fornite a titolo esemplificativo non limitativo, può essere modificata secondo modalità note all'esperto del settore tecnico senza per questo fuoriuscire dall'ambito protettivo della 15 presente invenzione; in particolare, la rete intessuta secondo la presente invenzione è stata prevista per essere utilizzata come protesi per ernioplastica, e più specificatamente per ernioplastica inguinale, ed anche per la riparazione 20 ed il rinforzo della parete addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico, e per il trattamento delle incontinenze, ma può tuttavia trovare valida applicazione in tutti quei settori chirurgici, ad esempio in ginecologia, che impiegano 25 tecniche “tension free” o “tension free sutureless”. It is evident that the net woven for surgical use according to the present invention, described here 10 by means of a preferred embodiment and its variants, provided by way of non-limiting example, can be modified according to methods known to the expert in the technical field without thereby departing from the protective scope of the present invention; in particular, the woven mesh according to the present invention was intended to be used as a prosthesis for hernioplasty, and more specifically for inguinal hernioplasty, and also for repair 20 and reinforcement of the abdominal wall and of the inguinal region of the pelvic floor, and for the treatment of incontinence, but can nevertheless find valid application in all those surgical sectors, for example in gynecology, which use 25 “tension free” or “tension free sutureless” techniques.

Claims

CLAIMS 1. Woven net (1) for surgical use according to "tension free" techniques, preferably according to the "tension free sutureless" technique, comprising 5 monofilaments (2) of biocompatible plastic material that form pores (4), characterized by the fact that each pore (4) has at least four wires inside it (8a, 8b, 8c, 8d), so as to be stable. 10 2. Net 2. Net according to claim 1, characterized in that said monofilaments (2) are polypropylene monofilaments. 3. Net according to claim 1 or 2, characterized by the fact that said monofilaments (2) 15 have a diameter in the range of about 115 ÷ 125 µm, preferably equal to about 120 µm. 4. Mesh according to claim 1, characterized in that said pores (4) have a substantially hexagonal shape. 20 5. Mesh according to claim 1 or 4, characterized in that said pores (4) have dimensions in the range 2.00 mm x 2.00 mm ÷ 3.00 mm x 3.00 mm, preferably equal to approximately 2.25mm x 2.36mm. 25 6. Mesh according to claim 1, characterized in that it has a porosity between 80% and 95%, preferably equal to 87.8%. 7. Net according to claim 1, 5 characterized in that it has a weight comprised between 25 g / m <2> and 100 g / m <2>, preferably equal to about 48 g / m <2> ± 5%. 8. Mesh according to claim 1, characterized in that it has a thickness 10 comprised between 0.45 mm and 0.80 mm. 9. Net according to claim 1, characterized in that it has a tensile strength in the direction of the warp (or longitudinal) equal to about 30 N. 15 10. Netting according to claim 1, characterized in that it has a tensile strength in the weft (or transverse) direction of approximately 20 N. 11. Mesh according to claim 1, 20 characterized in that it has a tensile strength in the 45 ° direction equal to about 27 N. Net according to any one of the preceding claims, characterized in that one of its faces has anti-slip properties. 25 13. Surgical prosthesis for hernioplasty and, more specifically, for inguinal hernioplasty, characterized in that it is obtained with the woven mesh (1) according to any one of claims 1 to 12. 5 14. Prosthesis according to claim 13, characterized in that it is shaped substantially in the shape of a nail, with or without a hole (3). 15. Prosthesis according to claim 13, 10 characterized in that it is substantially shaped in a circular or elliptical shape. 16. Prosthesis according to claim 13, characterized in that it is substantially shaped in a square or rectangular shape. 15 17. Use of a mesh (1) according to any one of claims 1 to 12 as a prosthesis for hernioplasty and, more specifically, for inguinal hernioplasty. 18. Method for the realization of a net 20 woven (1) for surgical use according to "tension free" techniques, preferably according to the "tension free sutureless" technique, comprising the phase of weaving monofilaments (2) of biocompatible plastic material in a to form pores (4), 25 characterized in that at least four wires (8a, 8b, 8c, 8d) are formed inside each pore (4), thereby making the obtained network stable. 19. Method according to claim 18, 5 characterized in that it further comprises the step of shaping said net (1) substantially in the shape of a nail, with or without hole (3). 20. Method according to claim 18, characterized in that it further comprises the step 10 of shaping said net (1) substantially in a circular or elliptical shape. 21. Method according to claim 18, characterized in that it further comprises the step of shaping said net (1) substantially into square or rectangular shape. 22. Method according to claim 18, characterized in that it further comprises the step of heat setting said net (1). 23. Method according to claim 18, 20 characterized in that it further comprises the step of making one face of said net (1) anti-slip.