ITMO20130074A1 - Un ago a farfalla con dispositivo di protezione - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

Campo di applicazione

L'invenzione riguarda un ago a farfalla con dispositivo di protezione, generalmente utilizzabile per proteggere la punta di un ago a farfalla dopo l'uso di quest'ultimo, cioè dopo che l'ago è sfilato da un vaso sanguigno di un paziente dopo esservi stato introdotto con una iniezione, per evitare che la punta dell'ago possa ferire accidentalmente gli operatori sanitari che lo maneggiano durante le manovre di estrazione e di smaltimento .

Stato della Tecnica

E' nota una moltitudine di dispositivi di protezione per aghi di siringhe, di aghi -cannula e di aghi a farfalla.

Tipicamente, questi dispositivi noti consistono in un elemento di sicurezza che è montato scorrevole sul fusto dell'ago e che in posizione disarmata, è mantenuto ritratto dalla punta dell'ago e, pertanto, permette a quest'ultimo di essere infilato normalmente in un vaso sanguigno di un paziente per eseguire una iniezione, mentre, in una posizione armata è spostato fino oltre la punta dell'ago, ricoprendola interamente ed irreversibilmente, cioè senza possibilità di essere manomesso per essere armato una seconda volta, sia accidentalmente, sia intenzionalmente.

Un dispositivo di questo tipo particolarmente idoneo per essere montato sul corpo di un ago a farfalla, è noto dal brevetto americano US 6,997,912.

Secondo questo brevetto, è noto un "Gruppo di copertura per un ago ipodermico" che comprende in sintesi un guscio di copertura che ha un corpo cavo di forma allungata che è destinato a contenere l'ago al proprio interno dopo il suo utilizzo.

In dettaglio, il corpo cavo ha una apertura longitudinale che collega un vano interno del guscio con l'esterno ed ha una estremità incernierata rotante ad un collare che è applicato sul codolo prossimale dell'ago a farfalla .

La apertura permette il passaggio in lunghezza del fusto dell'ago e della punta per essere nascosti e trattenuti nel vano interno quando il dispositivo è ruotato da una posizione in cui è disarmato ad una in cui è armato e ricopre l'intero ago.

Tra le pareti del vano sono previsti elementi in rilievo che sono dilatabili elasticamente per consentire il passaggio del fusto dell'ago nella manovra di armatura del dispositivo e che trattengono l'ago dopo che questo è accolto all'interno del vano.

Un altro dispositivo di protezione cha ha struttura e funzionamento sostanzialmente simile a quelli descritti in precedenza, è noto dal brevetto americano US 7,833,198.

Questo brevetto insegna un "Dispositivo di raccolta di sangue" che comprende un ago a farfalla sulla parte prossimale del quale è montata la base di un guscio di protezione dell'ago che, come nel caso precedente, ha una corrispondente estremità prossimale che è incernierata alla base e che ha un corpo allungato che definisce al proprio interno un vano longitudinale destinato a ricevere e trattenere l'ago quando l'elemento è ruotato da una posizione disarmata in cui è rivolto verso l'operatore, ad una posizione armata in cui è ruotato per ricoprire completamente l'ago e la punta di quest'ultimo.

Anche in questo caso, il corpo allungato del guscio ha una apertura longitudinale di passaggio che permette all'ago di essere introdotto nel vano interno quando l'elemento di protezione è ruotato nella posizione armata di protezione.

In questo caso, la ritenzione dell'ago all'interno del vano è realizzata in vari modi, tutti in grado di escludere la possibilità di un riutilizzo di quest'ultimo, previo disarmo del guscio di protezione.

Un ulteriore dispositivo di sicurezza per aghi a farfalla è noto dal brevetto giapponese JP2008029812.

Secondo questo brevetto, l'ago a farfalla è composto da due porzioni, cioè da una porzione porta-ago e da una porzione di impugnatura a farfalla che è montata in modo rimuovibile sulla porzione porta-ago ed è trattenuta su questa con un arpionismo disattivabile dall'esterno.

Dopo una iniezione e la ritrazione dell'ago dal vaso del paziente, 1'utilizzatore aziona l'arpionismo che sgancia la porzione a farfalla rispetto al porta-ago e con le dita la fa scorrere verso la punta dell'ago, ricoprendola in modo completo ed irreversibile.

Questo stato della tecnica ha alcuni inconvenienti. Un primo inconveniente consiste nel fatto che il guscio, in entrambi i casi, è montato sul codolo prossimale dell'ago a farfalla, cioè sulla parte opposta a quella dove si proietta l'ago.

Pertanto, questo tipo di assemblaggio è sostanzialmente esterno al corpo dell'ago a farfalla, risultando in forma di una appendice applicata ad esso.

Questa circostanza rende la manovra dell'ago a farfalla disagevole, in quanto il dispositivo di sicurezza in posizione di riposo disarmato, resta appoggiato sul codolo prossimale rivolto verso l'operatore, completamente all'esterno di questo, e, pertanto, in una posizione ingombrante che può interferire con le dita o con la manica dell'operatore durante le manovre di iniezione nel vaso sanguigno del paziente.

Un secondo inconveniente consiste nel fatto che il passaggio del dispositivo di sicurezza dalla posizione disarmata a quella armata di protezione deve essere eseguito manualmente dall'operatore che, dopo aver sfilato l'ago dal vaso sanguigno del paziente, deve afferrarlo con una mano e con l'altra afferrare il guscio di protezione, ruotarlo dalla posizione di riposo a quella di utilizzo e, da ultimo, forzare l'incastro del fusto dell'ago nel vano previsto all'interno del guscio.

In entrambi i casi descritti nei brevetti precedenti, un ulteriore inconveniente è che se per qualche ragione 1'operatore non esegue in modo completo le manovre di armatura, il guscio non può esercitare la propria funzione di protezione.

Un altro inconveniente specificamente relativo alla realizzazione di un ago a farfalla secondo il brevetto giapponese JP2008029812 è che la realizzazione e l'assemblaggio delle due porzioni che lo compongono risultano sostanzialmente complicate e costose.

Inoltre, la manovra di armatura del dispositivo di sicurezza richiede una particolare attenzione e perizia da parte dell'operatore, il quale, al contrario, deve poter eseguire queste manovre, soprattutto quelle di sfilamento ed di armamento del dispositivo di sicurezza, in modo sostanzialmente automatico e rapido.

Presentazione dell'invenzione

Scopo dell'invenzione è quello di migliorare lo stato della tecnica nota.

Un altro scopo dell'invenzione è realizzare un ago a farfalla con dispositivo di protezione che permetta agli operatori sanitari di armare in modo irreversibile il dispositivo di protezione in modo completamente automatico, durante la estrazione dell'ago dal vaso sanguigno di un paziente.

Un ulteriore scopo dell'invenzione è realizzare un ago a farfalla con dispositivo di protezione che abbia una struttura semplice e sostanzialmente economica, essendo preferibilmente di tipo monouso e, quindi, destinato ad essere smaltito dopo un singolo utilizzo.

Secondo un aspetto dell'invenzione è previsto un ago a farfalla con dispositivo di protezione, secondo le caratteristiche della rivendicazione 1.

L'invenzione permette di ottenere i seguenti vantaggi:

- realizzare un ago a farfalla che è dotato di un dispositivo di protezione della punta dell'ago che si arma da sé, durante la estrazione dal vaso sanguigno di un paziente, senza richiedere particolari manovre agli operatori;

- realizzare un ago a farfalla con dispositivo di protezione che abbia una struttura semplice e sostanzialmente economica in rapporto alle prestazioni, ma, nel contempo, di sicuro funzionamento.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite, ma non esclusive, di un ago a farfalla con dispositivo di protezione, illustrate a titolo di esempio non limitativo nelle unite tavole di disegno in cui:

la FIG. 1 è una vista in prospettiva di un ago a farfalle secondo l'invenzione, in una configurazione pronta all'uso;

le FIG. 2A-2D mostrano la successione di quattro fasi operative di utilizzo dell'ago a farfalla secondo l'invenzione in cui è stata rimossa una porzione di un guscio contenitore nel quale è accolto un elemento di sicurezza per renderne visibile l'interno;

la FIG. 3 e la FIG. 4 sono due viste interrotte di dettaglio dell'interno del contenitore di Figure 2A-2D in scala leggermente ingrandita, rispettivamente in una condizione disarmata ed una condizione armata dell'elemento di sicurezza;

la FIG. 5 è una vista in prospettiva della porzione prossimale dell'ago a farfalla di Figura 1 in una fase di sfilamento dell'ago;

la FIG. 6 è una vista di dettaglio di una porzione prossimale dell'ago;

le FIG. 7 e FIG. 8 sono due viste in prospettiva laterale di un elemento di sicurezza di cui è dotato l'ago a farfalla secondo l'invenzione, in una condizione armata di protezione ed estratto dalla propria sede di collocazione all'interno del guscio contenitore;

la FIG. 9 è una vista frontale dell'elemento di sicurezza di Figura 7;

la FIG. IO è la corrispondente vista dall'alto dell'elemento di sicurezza di Figura 9;

le FIG. 11 e 12 sono le corrispondenti viste in prospettiva laterale dell'elemento di sicurezza di Figure 7 e 8, in una condizione disarmata dell'elemento di sicurezza;

la FIG. 13 è una vista frontale dell'elemento di sicurezza di Figura 11;

la FIG. 14 è la corrispondente vista dall'alto dell'elemento di sicurezza di Figura 11 .

Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito .

Con riferimento alle figure citate, si precisa che con le definizioni "prossimale" e "distale" che saranno utilizzate di seguito, si intendono direzioni rivolte rispettivamente verso un operatore oppure da parte opposta a questo.

Con 1 è indicato un ago a farfalla che comprende un nucleo centrale 2 dal quale si dipartono due ali opposte 3 flessibili che formano una impugnatura per la manipolazione .

All'interno del nucleo centrale 2, è accolto in modo scorrevole un ago 4 che ha una estremità distale 5 che forma una punta 6 ed una opposta estremità prossimale 7 che è dotata di un porta-ago 8 al quale è attaccabile la estremità concorrente di un tubo flessibile 8A.

Dalla estremità prossimale del nucleo centrale 2 si prolunga un guscio contenitore 9 nel quale è contenuto un elemento di sicurezza 10 che è scorrevole sull'ago 4 e che è armabile automaticamente in modo irreversibile quando l'ago 4 viene estratto, dopo una iniezione, da un vaso sanguigno di un paziente e dal nucleo centrale 2, come verrà meglio descritto in seguito.

L'elemento di sicurezza 10 è anche scorrevole rispetto al guscio contenitore 9, tra una posizione disarmata ed una posizione armata ed irreversibile di copertura della punta 6 dell'ago 4.

In dettaglio, il guscio contenitore 9 forma al proprio interno una sede di alloggiamento che comprende due vani in successione, indicati rispettivamente come primo vano 11 e secondo vano 12, raccordati tra loro con uno spallamento SP, e dei quali il primo vano 11 ha una prima larghezza interna "LI" definita tra prime pareti interne 111 che è minore di una seconda larghezza interna "L2" definita tra seconde pareti interne 112 del secondo vano 12, come si può notare agevolmente nelle Figure 3 e 4.

Il primo vano 11 ed il secondo vano 12 sono tra loro consecutivi ed hanno pareti 111 e 112 che formano rispettive superfici di appoggio per l'elemento di sicurezza 10 nelle due condizioni alternative che quest'ultimo può assumere.

L'elemento di sicurezza 10 è formato da un corpo 13 sagomato a "C" (si vedano in dettaglio le Figure da 11 a 16) che è realizzata normalmente con un materiale metallico deformabile elasticamente e che ha una parete prossimale 14 di fondo che è dotata di un foro centrale 15 di passaggio, attraverso il quale passa perpendicolarmente l'ago 4, scorrendo rispetto all'elemento di sicurezza 10.

Dalla parete prossimale 14 si protendono due bracci 16 e 17 orientati in direzione della estremità distale 5 dell'ago 4, i quali, in prossimità delle rispettive estremità distali, sono dotati ognuno di un piede di appoggio 18 e 19.

I due bracci 16 e 17 sono realizzati in modo tale da essere, se non sollecitati diversamente, tendenti a convergere spontaneamente tra di loro.

I piedi di appoggio 18 e 19 sono rivolti trasversalmente uno verso l'altro e nella condizione disarmata dell'elemento di sicurezza 10, sono appoggiati sulle pareti 111 del primo vano 11, come indicato nella Figura 3, forzando i bracci 16 e 17 a restare elasticamente divaricati tra loro, in una posizione sostanzialmente parallela e distaccata dall'ago 4.

Con riferimento ancora alle Figure 7 - 14 si nota che le estremità distali di ciascun braccio 16 e 17 hanno i rispettivi tratti terminali 20, 21 che sono piegati sostanzialmente ad angolo retto in modo tale da essere rivolti uno verso l'altro, e sono anche leggermente sfalsati per potersi disporre sovrapposti tra loro nella configurazione armata di protezione, come indicato in dettaglio nelle Figure 7 - 9.

Alla estremità distale 5 dell'ago 4 è previsto un elemento trasversale 22, normalmente un dente anulare in rilievo, che ha diametro leggermente superiore a quello del foro centrale 15 e che è destinato ad interferire con il contorno di quest'ultimo, in modo tale da arrestare lo sfilamento dell'ago 4 contro il contorno del foro centrale 15 durante la ritrazione dell'ago 4 rispetto all'elemento di sicurezza 10.

Come si vede nelle Figure, il secondo vano 12 definisce una parete trasversale 23 prossimale di arresto contro cui l'elemento di sicurezza 10 viene trascinato dall'ago 4 nella fase di ritrazione di quest'ultimo.

Il guscio contenitore 9 forma, alla propria estremità prossimale, un codolo di prolungamento 24 nel quale è destinato ad incastrarsi, seppure in modo rimuovibile a trazione, il porta-ago 8.

Per questo scopo, tra il porta ago 8 e le pareti interne del codolo 24, è previsto un arpionismo sganciabile a trazione che trattiene normalmente ancorato il porta-ago 8 al codolo 24 durante le fasi di iniezione e di inizio della ritrazione dell'ago 4 dal vaso sanguigno del paziente, mentre ne permette il distacco quando la ritrazione è quasi completamente completata.

In dettaglio, con riferimento alle Figure 5 e 6 si nota che questo arpionismo è realizzato in forma di un ulteriore dente anulare 30 che circoscrive il porta-ago 8 e che è destinato ad incastrarsi in una corrispondente gola 31 che è ricavata per questo scopo all'interno del codolo 24.

Inoltre, per evitare che si producano rotazioni reciproche tra il guscio contenitore 9 ed il porta-ago 8, tra quest'ultimo ed il codolo 24 è previsto un incastro di guida che comprende una slitta 32 in rilievo dal porta-ago 8 ed una corrispondente gola 33 ricavata all'interno del codolo 24 e nella quale è destinata ad essere accolta scorrevolmente la slitta 32.

II funzionamento è il seguente: quando l'ago a farfalla 1 è nella configurazione pronta all'uso, si trova nella condizione illustrata nelle Figure 1, 2A.

In questa condizione, il porta-ago 8 è ancorato al codolo 24 mantenendo fisso l'ago 4 rispetto al nucleo centrale 2, grazie all'accoppiamento tra il dente anulare 30 e la gola 31.

Questa condizione permette ad un operatore medico, per eseguire una iniezione in un vaso sanguigno di un paziente, di afferrare con le dita di una mano in modo convenzionale le due ali 3 piegandole una verso l'altra fino a toccarsi.

In questa configurazione, l'operatore esegue la introduzione dell'ago 4 nel vaso sanguigno del paziente.

Durante questa manovra, l'elemento di sicurezza 10 è completamente disarmato in quanto è mantenuto spostato verso il primo vano 11, come si nota nelle Figure 2 e 4.

In questa condizione disarmata i due piedi 18 e 19 appoggiano sulle pareti 111 di quest'ultimo e forzano la posizione dei due bracci 16 e 17, mantenendoli elasticamente divaricati tra loro e ben distanziati dall'ago 4.

La condizione disarmata dell'elemento di sicurezza 10 è anche ben visibile nelle Figure 11-14 in cui è stato rimosso il guscio contenitore 9 per maggiore chiarezza.

Come si nota in queste Figure, i due tratti terminali 20 e 21 sono-anch'essi distanziati dall'ago 4 e non vi è contatto con l'ago 4.

Dopo che l'operatore medico ha completato la iniezione, afferra il porta ago 8, o il tubo 8A ad esso collegato, e ritrae l'ago 4 progressivamente, mantenendo ferme le ali 3 in prossimità del punto di iniezione del paziente.

Le fasi di ritrazione dell'ago 4 sono visibili in successione nell'ordine delle Figure 2A-2D: in particolare, nelle Figure 2A-2C, si nota la configurazione di inizio della ritrazione nella quale l'elemento di sicurezza 10 è disarmato ed ancora posizionato verso la prima camera 11 del guscio contenitore 9.

Proseguendo la azione di ritrazione, visibile nelle Figure 2D e 5, il porta-ago 8 si sgancia dal codolo 24 e l'ago 4 vien fatto scorrere dall'operatore in direzione prossimale, sia rispetto al nucleo centrale 2 dal quale viene estratto, sia rispetto al guscio contenitore 9, sia ancora rispetto all'elemento di sicurezza 10.

Quando l'elemento trasversale 22 in rilievo raggiunge 11 contatto con la parete prossimale di fondo 14 dell'elemento di sicurezza 10, lo scorrimento reciproco tra l'ago 4 e quest'ultimo si blocca.

L'operatore medico continua la azione di ritrazione e l'ago 4 trascina di conseguenza con sé in direzione prossimale anche l'elemento di sicurezza 10, spostandolo all'interno del guscio contenitore 9 verso il secondo vano 12, fino a quando la parete prossimale di fondo 14 arriva contro la parete prossimale trasversale 23 del secondo vano 12.

Durante lo scorrimento dell'elemento di sicurezza 10 all'interno del guscio contenitore 9, ai piedi 18 e 19 viene a mancare l'appoggio contro le pareti interne 111 del primo vano 11 che sono più strette e che vanno ad appoggiarsi sulle pareti più larghe 112 del secondo vano 12 ed i bracci 16 e 17, di conseguenza, si riportano spontaneamente nella loro posizione naturale, cioè con le rispettive estremità distali convergenti una verso l'altra, come si vede nelle Figure 2D e 4.

In questo modo, la punta 6 dell'ago 4 viene completamente coperta dai due tratti ripiegati 20 e 21 che si sovrappongono l'un l'altro essendo leggermente sfalsati (si vedano le Figure da 7 a 10), i quali, oltre a renderla inoffensiva, la trattengono all'interno dell'elemento di sicurezza 10, e, quindi, del guscio contenitore 9, senza possibilità di poterla spingere nuovamente fuori da quest'ultimo in direzione distale verso il nucleo centrale 2 .

L'ago a farfalla 1 può essere dunque manipolato in completa sicurezza per il suo smaltimento, essendo stato reso completamente inoffensivo.

Si è in pratica constatato come l'invenzione raggiunga gli scopi prefissati.

L'invenzione come concepita è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo .

Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti.

Nella attuazione pratica, i materiali impiegati nonché le forme e le dimensioni potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall'ambito di protezione seguenti rivendicazioni

Claims (8)

1. R IV E N D I C A Z I O N I 1. Un ago a farfalla (1) con dispositivo di protezione comprendente: - Una impugnatura di manovra in forma di due ali (3) opposte; - Un nucleo centrale (2) al quale sono attaccate e dal quale si protendono da parti opposte dette ali (3); - un ago (4) che è accolto in detto nucleo centrale (2) e che ha una estremità prossimale (7) ed una opposta estremità distale (5) dotata di una punta (6) di iniezione; caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di protezione comprende: - un guscio contenitore (9) in prolungamento da detto nucleo centrale (2) in direzione prossimale opposta a detta punta (6) di iniezione ed attraversabile da detto ago (4) attraverso fori di passaggio; - un elemento di sicurezza (10) alloggiato in una sede (11, 12) di alloggiamento definita all'interno di detto guscio contenitore (9) e scorrevole rispetto a detto ago (4), detto elemento di sicurezza (10) essendo mobile all'interno di detta sede di alloggiamento (11, 12) ed armabile automaticamente in modo irreversibile previa trazione di detto ago (4) via da un vaso sanguigno di un paziente.
2. 2. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento di sicurezza (10) è mobile a trazione in detta sede di alloggiamento (11, 12) tra una posizione normalmente disarmata ad una posizione irreversibilmente armata di protezione in cui copre detta punta (6) di iniezione.
3. 3. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 1, in cui detta sede di alloggiamento comprende: - un primo vano distale (11) che ha una prima larghezza interna (LI) definita tra prime pareti interne (111); - un secondo vano prossimale (12) in prolungamento di detto primo vano distale (il), che ha una seconda larghezza interna (L2) definita tra seconde pareti interne (112), detta seconda larghezza interna (L2) essendo maggiore di detta prima larghezza interna (LI).
4. 4. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 3, in cui tra detto primo vano distale (11) e detto secondo vano prossimale (12) è definito uno spallamento (SP) di raccordo.
5. 5. Un ago a farfalla secondo le rivendicazioni 1 e 3, in cui detto elemento di sicurezza comprende: un corpo (13) sagomato a "C" che forma una parete prossimale (14) di fondo che è dotata di un foro (15) di attraversamento perpendicolare di detto ago (4); due bracci elastici (16, 17) che si protendono concordemente da detta parete prossimale (14) di fondo in direzione di detta estremità distale (5) di detto ago (4) e normalmente tendenti a convergere tra loro; rispettivi piedi di appoggio (18, 19) ottenuti in prossimità delle rispettive estremità distali di ciascun braccio, rivolti trasversalmente uno verso l'altro e appoggiati su dette prime pareti interne (111) in una configurazione disarmata di detto elemento di sicurezza (10) in cui detti bracci (16, 17) sono mantenuti forzatamente divaricati da detto ago, oppure appoggiati su dette seconde pareti interne (112) in una configurazione armata di detto elemento di sicurezza (10), in cui detti bracci (16, 17) sono reciprocamente convergenti.
6. 6. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 5, in cui detti bracci (16, 17) hanno tratti terminali (20, 21) delle rispettive estremità distali piegati uno verso l'altro e sfalsati tra loro, in modo tale da potersi sovrapporre l'un l'altro oltre detta punta (6) di iniezione di detto ago (4) in detta posizione armata di detto elemento di sicurezza (10).
7. 7. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 1, in cui detta estremità prossimale (7) di detto ago (4) comprende un porta-ago (8) accoppiabile con mezzi di accoppiamento (30, 32, 33) rimuovibile alla estremità distale di detto guscio contenitore (9).
8. 8. Un ago a farfalla secondo la rivendicazione 7, in cui detti mezzi di accoppiamento rimuovibile comprendono: Un codolo (24) in prolungamento di detto guscio contenitore (9) in direzione prossimale opposta a detta punta (6) di iniezione; Un arpionismo (32, 33) sganciabile a trazione interposto tra detto codolo (24) e detto porta-ago (8).