ITMI971632A1 - Apparecchiatura per il trattamento del sangue con dispositivo di scambio a membrana - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione industriale

La presente invenzione riguarda una apparecchiatura per il trattamento del sangue con dispositivo di scambio a membrana.

Nella descrizione che segue, per indicare i dispositivi di scambio a membrana si farà riferimento, dove non altrimenti specificato, ai filtri per emodialisi extracorporea, restando inteso che ciò non ha intendimento limitativo ma unicamente esemplificativo, poiché i dispositivi anzidetti trovano applicazione anche nelle altre tecniche dialitiche correnti come l’emodiafiltrazione, la ultrafiltrazione, lo scambio piasmatico, la emoperfusione, lemoconcentrazione, nonché nello scambio termico e di gas tipico delle applicazioni nel settore cardiopolmonare.

Attualmente tutti i filtri per emodialisi sono progettati per essere utilizzati nelle apparecchiature di emodialisi in combinazione con un insieme di elementi tubolari ed accessori vari: il tutto comunemente va sotto il nome di linea per dialisi e questi componenti (filtro e linea per dialisi) vengono fomiti di solito in confezioni sterili separate, in modo da consentire l’utilizzazione di filtri di tipo diverso ottimizzati per lo specifico trattamento a seconda delle esigenze del paziente; essi sono inoltre concepiti per limpiego singolo, anche comunemente detto monouso.

Un filtro per dialisi tradizionale è costituito essenzialmente da un fascio di fibre cave, al cui interno durante il trattamento di dialisi scorre il sangue da depurare; tale fascio termina alle due estremità con rispettivi cappucci dotati di connettori per il collegamento al circuito ematico, ed è provvisto altresì di opportune guarnizioni del tipo O-ring, integrate o meno nei cappucci, per la tenuta idraulica tra questi ultimi e le testate terminali del fascio di fibre.

Il fascio di fibre è racchiuso in un involucro cilindrico in materiale plastico, dotato di due connettori per il collegamento al circuito della soluzione dialitica, involucro al quale il fascio di fibre è fissato a tenuta per mezzo di una resina, solitamente a base poliuretanica.

Nella realtà operativa le apparecchiature per trattamenti di dialisi attualmente impiegate comprendono sostanzialmente:

(1) un segmento tubolare (linea arteriosa) che collega il filtro dialitico ad una arteria o alla fistola artero- venosa del paziente, linea su cui è inserita una pompa, solitamente di tipo peristaltico, per il prelievo del sangue dal paziente e la sua alimentazione forzata nel filtro attraverso uno dei suoi cappucci di estremità;

(2) il filtro di dialisi;

(3) un segmento tubolare (linea venosa) di uscita del sangue depurato dal filtro, per riportarlo ad una vena del paziente o alla fistola artero-venosa, linea che è colegata all’altro cappuccio di estremità del filtro e che incorpora tra l’altro la camera venosa (che ha lo scopo di trattenere eventuali bolle d’aria e coaguli);

(4) una linea di alimentazione di soluzione dialitica ad uno dei due connettori previsti sullinvolucro esterno del filtro, alimentazione che avviene per azione di una pompa in questa linea;

(5) una linea di scarico della soluzione dialitica.

Per quanto riguarda la soluzione dialitica, in anni recenti si è constatato che essa può facilmente essere contaminata da batteri e frammenti batterici, ad esempio per carenze igienico-sanitarie degli impianti di trattamento dell'acqua necessaria alla preparazione dei liquidi di dialisi stessi, o degli impianti centralizzati di distribuzione: tali batteri possono trovarsi anche nelle soluzioni dialitiche concentrate ed infine annidarsi nel circuito idraulico della apparecchiatura. Le speci pseudomonas sono quelle più comunemente rinvenute nel liquido per dialisi e poiché tali batteri sono relativamente grandi e quindi trattenuti dalla membrana del filtro dialitico non sono potenzialmente dannose per il paziente ma se i batteri crescono e muoiono, rilasciano dalla loro membrana cellulare frammenti, quali endo tossine nel caso di batteri gram-negativi.

Le endotossine sono complessi lipopolisaccaridi costituiti di tre parti principali, di cui quella più piccola ha peso molecolare compreso nell’ intervallo 650-5000, e pertanto non possono essere trattenute per semplice filtrazione dalle membrane capillari dei filtri di dialisi.

Il passaggio di questi frammenti di endotossine nel sangue può causare reazioni febbrili acute e contribuisce a lungo termine a provocare complicazioni di tipo cronico.

Per questo motivo è entrato nella pratica corrente il ricorso a filtri a membrana capillare, che prendono il nome di unità filtranti di sicurezza espressamente progettate, nelle quali la soluzione dialitica, prima di raggiungere l’unità di dialisi vera e propria, viene sottoposta ad un trattamento che abbina il meccanismo della filtrazione a quello dell’adsorbimento per fornire in uscita un liquido di dialisi microbiologicamente puro.

Questo filtro (un esempio del quale è il filtro fabbricato e commercializzato con il nome DIASAFE dalla FRESENIUS MEDICAL CARE) viene periodicamente sottoposto a trattamenti di disinfezione con agenti chimici e/o per azione di calore.

Solitamente il trattamento di pulitura di questo filtro è concomitante con quello di pulitura e disinfezione dell 'apparecchi atura di dialisi (circuito idraulico per la preparazione del bagno di dialisi).

E’ evidente che questa pratica, la quale per buona norma deve essere praticata dopo ogni trattamento dialitico, penalizza la produttività del reparto di dialisi in quanto durante il ciclo di disinfezione l’apparecchiatura di dialisi non è disponibile per la sua utilizzazione.

Si consideri che in una giornata lavorativa con due turni del personale di 6,5 ore sono attualmente possibili solo due sessioni di dialisi: una riduzione dei tempi di disinfezione renderebbe possibile effettuare tre sedute di dialisi. Inoltre la riduzione, ove possibile, dei costi sanitari è tendenza comune a tutti i paesi, anche quelli ad industrializzazione più avanzata: per questo motivo è già stata tentata ed in alcuni paesi comunemente applicata, la tecnica del riuso dei filtri per dialisi, tecnica che tuttavia è stata ed è oggetto di molte discussioni non soltanto per i problemi relativi alla sicurezza, ma anche per altri aspetti.

Per quanto riguarda gli aspetti di biocompatibilità, le prestazioni di un filtro già usato sono superiori a quelle di un filtro nuovo; infatti nel corso del primo trattamento, ossia con un filtro nuovo, le superfici delle fibre del filtro in contatto con il sangue si ricoprirebbero di un sottile strato proteico, denominato “biofilm”, grazie al quale nel corso dei trattamenti dialitici successivi al primo (ossia in caso di riutilizzazione del filtro) si ridurrebbe notevolmente l’attivazione del “sistema complemento” e quindi le reazioni del sistema immunitario del paziente.

D’altro canto la possibile riduzione di efficacia o capacità di “clearance” (termine usualmente utilizzato per denotare reificaci a operativa) del filtro già utilizzato, originata dalla interposizione di un’ulteriore resistenza allo scambio dialitico, avrebbe importanza minore date le elevate prestazioni fomite dalle fibre utilizzate per la fabbricazione dei filtri attualmente reperibili in commercio.

Dalle brevi note che precedono appare chiaro che sarebbe desiderabile avere a disposizione un sistema integrato di trattamento del sangue che sia in grado di:

- sfruttare gli aspetti positivi accertati della tecnica della riutilizzazione in relazione alle fibre tubolari del filtro dialitico;

- integrare l’unità filtrante di sicurezza presente sul circuito della soluzione di dialisi;

- integrare in un singolo dispositivo unità filtranti specializzate per tecniche dialitiche specifiche;

- semplificare i collegamenti del circuito del liquido di dialisi e della linea sangue nel caso di tecniche dialitiche non-standard che pertanto richiedono più unità filtranti poste tra loro in serie;;

- permettere un più efficace e breve lavaggio e trattamento di disinfezione della apparecchiatura per dialisi, con particolare riguardo alla sterilizzazione a caldo;

- ridurre complessivamente i costi del trattamento di dialisi anche in assenza di riutilizzazione del filtro di dialisi, abbassando i costi di produzione.

Questi scopi vengono conseguiti con Γ apparecchi atura integrata di trattamento del sangue secondo la presente invenzione, del tipo comprendente un dispositivo di scambio a membrana in cui sono definiti un percorso di deflusso per il sangue ed uno per un fluido di scambio, una linea di collegamento di tale dispositivo con un’arteria del paziente, linea che è dotata di una pompa per il prelievo del sangue dal paziente e la sua alimentazione forzata nel relativo percorso del dispositivo di scambio a membrana; una linea di uscita del sangue depurato dal dispositivo anzidetto per riportarlo ad una vena del paziente; una linea di alimentazione del fluido di scambio nel relativo percorso del dispositivo, nella quale è presente una pompa per operare tale alimentazione, ed una linea di scarico del fluido di scambio, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di scambio a membrana comprende una camicia sostanzialmente cava, che è parte integrante e permanente della apparecchiatura, accessibile internamente per Γ introduzione e l’estrazione di una cartuccia filtrante, detta camicia cava essendo realizzata in materiale biocompatibile e sagomata con almeno una cavità interna la quale, oltre a formare un alloggiamento per la detta cartuccia, definisce da lati opposti di essa almeno una camera di distribuzione e/o raccolta del fluido di scambio.

In accordo con una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, la camicia cava è costituita da due valve semicilindriche, divaricabili tra una posizione chiusa nella quale concorrono a formare detta almeno una cavità interna ed una posizione aperta o divaricata in cui la cartuccia filtrante, la quale consiste essenzialmente in un filtro di tipo usuale privo di involucro esterno, può essere introdotta od estratta dalla cavità anzidetta.

Nella predetta forma di realizzazione preferita dell’ invenzione ciascuna valva della camicia cava consta di due parti contigue ad assi paralleli, semicilindriche, ed almeno una di dette camere di distribuzione do raccolta di liquido di dialisi è realizzata nella zona di connessione tra dette due parti contigue, per cui la chiusura reciproca delle due valve determina la formazione concomitante sia di dette due cavità cilindriche sia di detta almeno una camera di distribuzione e/o raccolta di liquido di dialisi.

Come precedentemente definito, la conformazione delle due valve anzidette è tale da abbracciare le sagome cilindriche delle cartucce filtranti, prive del relativo involucro, realizzando con i due cappucci di estremità la necessaria tenuta e le medesime prestazioni di una cartuccia filtro convenzionale. In questo modo una parte del detto dispositivo di scambio con membrana diventa parte integrante della apparecchiatura di dialisi le cui parti non rimovibili costituite dalle valve possono essere realizzate in materiale plastico (o meglio un tecnopolimero quale il polisulfone) resistente all’uso prolungato e possibilmente alle temperature di disinfezione a caldo, oppure in metallo come acciaio inossidabile. E’ evidente che, a differenza della pratica attuale, le dette parti non rimovibili vengono realizzate in materiali più pregiati e quindi più costosi ma, in ultima analisi, il costo delle apparecchiature e dei trattamenti di dialisi non soltanto non risulta aumentato, ma al contrario si conseguono notevoli economie.

Come sopra indicato con il dispositivo di scambio con membrana della apparecchiatura oggetto della presente invenzione si utilizza una cartuccia filtro modificata, nel senso che si impiega la stessa cartuccia finora nota ma priva dell’involucro cilindrico esterno.

Ciò significa in primo luogo che a fine trattamento dialitico si potranno rimuovere le cartucce filtranti (nella configurazione più semplice saranno il filtro di sicurezza ed il filtro dializzante) e procedere ad una disinfezione della apparecchiatura di dialisi in modo rapido nonché molto efficace, cosi da iniziare in tempi rapidi un successivo trattamento dialitico con un altro paziente, avendo installato delle nuove cartucce sterili.

Le operazioni di lavaggio e disinfezione delle cartucce filtranti appena utilizzate possono venire effettuate fuori linea sulla parte di cartuccia, ossia il fascio di fibre tubolari, che non solo è quella più costosa ma è anche quella che dà luogo alla formazione del “biofilm” precedentemente accennato.

Tali operazioni potranno avvenire impiegando procedure ed apparecchiature del tipo comunemente utilizzato in quei paesi ove la tecnica del riuso è molto diffusa; successivamente le cartucce potranno venire etichettate ed immagazzinate per poter essere riutilizzate per un trattamento di dialisi sullo stesso paziente, al quale potrà quindi essere associato uno specifico numero di cartucce, con evidenti vantaggi non solo in termini economici ma anche di prevenzione di possibile trasmissione di agenti patogeni da un paziente all’altro. In altri teimini, in questo modo viene eliminato il principale ostacolo alla tecnica del riuso.

In secondo luogo la tecnologia di fabbricazione della cartuccia filtrante non va incontro a modifiche sostanziali ed importanti, specialmente per quanto riguarda l’assiemazione del fascio di fibre tubolari con i cappucci di estremità, con gli O-ring di tenuta e la sigillatura (“potting”) con resina che è di qualità medicale, quindi biocompatibile e perciò nettamente più costosa delle comuni resine poliuretaniche per usi industriali.

Cartucce filtranti specializzate per diverse applicazioni, dialitiche e non, possono essere realizzate impiegando fasci di fibre capillari ottenute con materiali e caratteristiche dimensionali opportune come comunemente già avviene; ad esempio il mercato dei filtri per dialisi si può dividere in tre segmenti caratterizzati da prezzi, performances e fibre diverse:

- filtri con fibre a base cellulosica (low-flux)

- filtri con fibre a base cellulosica alto flusso (high-flux) e a base sintetica basso flusso (low-flux)

- filtri con fibre a base sintetica alto flusso (high-flux).

Di preferenza la cartuccia filtro priva di involucro viene realizzata provvedendo all’esterno del fascio tubolare un rivestimento posto a protezione della sterilità e dell’integrità meccanica delle fibre, fatto di materiale opportuno rimovibile o, ad esempio, idrosolubile.

Tale involucro protettivo sarà impiegato inoltre ogni volta che si provvede alla pulitura e disinfezione della cartuccia filtrante usata, per la sua riutilizzazione.

Oltre a questi vantaggi la presente invenzione consente anche di conferire alla detta camicia cava una struttura tale da realizzare un percorso fluidodinamico per il fluido di scambio in modo da ottimizzare il trasporto massico, minimizzando i fenomeni cosiddetti di cortocircuitazione (“shunt”), e consentire che il liquido di dialisi defluisca da una cartuccia filtrante ad un’altra per realizzare una funzione diversa.

L’invenzione consente anche di realizzare oltre allo schema fluidodinamico in controcorrente tipicamente impiegato per la dialisi, anche lo schema a flusso incrociato che caratterizza la stragrande maggioranza delle applicazioni del settore cardiopolmonare dove nei moduli filtranti il sangue da trattare fluisce all’ esterno del fascio di fibre, mentre Γ interno delle fibre è percorso da fluidi di scambio quali ossigeno ed acqua.

Nel settore cardiopolmonare i filtri esclusivamente di tipo monouso sono prodotti con tecnologie assolutamente identiche a quelle adottate per i filtri di dialisi: pertanto possono essere concepiti e realizzati come le cartucce per la dialisi precedentemente riferite.

In questo caso il dispositivo di scambio con membrana comprendente le due valve sarà parte integrante della apparecchiatura “cuore-polmone” e come per l’applicazione in dialisi, tali valve formano una camicia cava che a sua volta è accessibile per l’introduzione e l’estrazione delle cartucce con funzione di “ossigenatore”, “scambiatore di calore” e “emoconcentratore”. Per meglio comprendere l’invenzione nel complesso, con le sue caratteristiche ed i vantaggi che da queste derivano, ne viene di seguito riportata la descrizione dettagliata con riferimento a quanto illustrato, a titolo indicativo e non limitativo, nei disegni allegati dove:

la fig. 1 mostra una vista assonometrica di una cartuccia filtrante di tipo tradizionale impiegato normalmente nella dialisi;

la fig. 2 mostra una medesima vista della cartuccia precedente priva del suo involucro esterno;

la fig. 3 è una rappresentazione schematica, in assonometria e a parti staccate, di un dispositivo di scambio con membrana che è parte della apparecchiatura di questa invenzione, mostrato in una condizione operativa durante la quale non viene eseguita la dialisi;

le figg. 4 e 5 mostrano rispettivamente in assonometria e di fronte, il dispositivo della figura precedente in una condizione operativa pronta per il suo collegamento con il resto della apparecchiatura dell’invenzione;

la fig. 6 mostra il dispositivo delle figure 3-5 con una parte asportata, in modo da consentire la visuale al suo interno;

le figg. da 7 a 9 sono viste corrispondenti a quelle delle figg. 3-5, relative ad una seconda forma di realizzazione del dispositivo di scambio con membrana di questa invenzione;

la fig 10 è una vista in sezione lungo la linea X-X di fig. 8;

nelle figg.11,12 e 13 sono riportati rispettivi schemi che illustrano il funzionamento di corrispondenti esempi di apparecchiatura dell’invenzione, dove è applicato il dispositivo di scambio delle figg. 3-5.

Come segnalato più sopra, nella prima figura è visibile un filtro tradizionale del tipo già menzionato in precedenza ed usato nelle apparecchiatine per la dialisi; esso consta di un fascio 1 di fibre cave, disposto all'interno di un involucro cilindrico 3 in materiale plastico sul quale sono presenti due connettori 5 e 6 per il collegamento, in ingresso ed in uscita, del filtro con il circuito idraulico del liquido di dialisi.

L’involucro cilindrico 3 è chiuso alle estremità da due cappucci 7 e 8, ciascuno dei quali è dotato di un connettore, 9 e 10 rispettivamente, per il collegamento in ingresso ed in uscita del filtro con il circuito ematico; a tal fine, nei filtri sono di solito previste delle guarnizioni (non mostrate nei disegni ed in genere costituite da “0” ring) per la tenuta tra i cappucci ed i piani delle due testate 11 e 12 (indicate in fig. 6) di estremità del fascio di fibre.

Nella figura 2 è invece riportata una cartuccia filtrante 20 in accordo con la presente invenzione; in tale figura gli elementi strutturalmente o funzionalmente equivalenti a quelli già indicati in relazione al filtro tradizionale, sono contraddistinti con la medesima numerazione.

Confrontando sinotticamente questa figura con quella precedente, è possibile rilevare che la cartuccia filtrante 20 risulta in pratica equivalente ad un filtro tradizionale privo dell’involucro esterno; anche le modalità di funzionamento sono analoghe, come risulterà meglio dalla continuazione di questa descrizione: è tuttavia da rilevare che, mancando l’involucro esterno, i cappucci 7 ed 8 sono connessi solamente alle testate 11 e 12 del fascio di fibre.

L’apparecchiatura dell’invenzione comprende poi un dispositivo di scambio a membrana, che in questo caso è costituito da un gruppo filtrante indicato complessivamente con 30 e 130 nei disegni; in particolare, nelle serie di figure da 4 a 6 e da 7 a l0 sono rappresentati rispettivi esempi di realizzazione di tale gruppo che vengono appresso riferiti nel dettaglio. Il primo di tali gruppi comprende una camicia 40 formata da due valve 41 e 42, incernierate tra loro o connesse in altro modo così da consentire l’introduzione di una o più cartucce filtranti 20 nella camicia, secondo quanto mostrato nella figura 3: per questa ragione infatti, ciascuna valva 41 e 42 presenta delle parti, rispettivamente 41a, 41b, 41c ; 42a, 42b, 42c, semicilindriche le quali, quando le valve vengono giustapposte nella condizione di chiusura della camicia, definiscono corrispondenti cavità 50a, 50b, 50c di alloggiamento delle cartucce filtranti 20.

Ulteriormente, in accordo con una forma preferita dell’invenzione tra una parte semicilindrica e quella adiacente nella relativa valva 41 e 42, sono presenti delle zone di connessione, rispettivamente 51a, 51b, 5 le ; 52a, 52b, 52c, che a seguito della chiusura delle valve definiscono corrispondenti camere di distribuzione 60b e di raccolta 60a del liquido dialitico.

L’esempio di gruppo filtrante illustrato nelle figure 4-6 è del tipo in cui il flusso del sangue avviene in controcorrente rispetto a quello del liquido di dialisi; tuttavia al fine di favorire lo scambio tra il sangue ed il liquido dialitico, internamente alle parti semicilindriche 41a-41c e 42a-42c sono predisposte delle nervature che deviano il flusso del sangue, così che il suo avanzamento in ciascuna cavità 50a-50c avviene secondo una traiettoria elicoidale.

La circolazione dei vari fluidi che attraversano il gruppo filtrante 30 è indicata con delle frecce ed alcune didascalie nelle figure 5 e 6, così come relativamente all 'apparecchiatura nel’insieme essa è rappresentata schematicamente nelle figure 11-13, dove sono indicati i relativi circuiti con alcuni loro componenti; in tali figure con le lettere A, B, C sono state contrassegnate le singole unità filtranti che fanno parte del gruppo 30.

La prima di tali unità è collegata in ingresso ad una pompa (non riportata nei disegni) di circolazione del liquido dialitico; al suo interno la portata di liquido proveniente dalla pompa può essere frazionata in funzione dello stato di chiusura o apertura di una valvola 100 a valle dell 'unità A. Pertanto in caso di apertura di questa valvola, una parte del liquido di dialisi ritorna verso la pompa mentre l’altra prosegue in un successivo circuito di filtrazione.

In ogni caso, il liquido di dialisi che viene filtrato dall’unità A confluisce nelle camere di raccolta 60a e giunge alla camera di distribuzione 60b contigua della seconda unità filtrante B.

Qui la portata di liquido dialitico che circola nel gruppo filtrante 30 si suddivide ulteriormente in una frazione che non viene filtrata ed un’altra che, una volta filtrata, serve per ottenere il liquido di infusione o anche infuso: in questo caso però, diversamente dall’unità A, è la parte di liquido filtrata che viene diretta fuori dal gruppo 30, mentre quella residua passa nella camera di raccolta 60a e giunge alla camera di distribuzione 60b contigua della terza unità filtrante C.

Il liquido di infusione può, a seconda dei casi, essere poi unito al sangue filtrato che esce dalla unità C e quindi inviato al paziente, e/o essere aggiunto al sangue che dalla pompa di sangue arterioso viene alimentato a tale unità filtrante: ciò dipenderà dalla configurazione della apparecchiatura per la dialisi e dal trattamento da somministrare al paziente; gli schemi delle figure 11-13 evidenziano queste possibili alternative.

A completamento della descrizione del gruppo filtrante 30, è da segnalare la presenza di guarnizioni 65 per realizzare la tenuta tra le due valve 41 e 42, mentre per ciò che concerne il materiale di cui queste ultime sono fatte, come già detto più sopra esso deve risultare resistente, capace di sopportare le temperature di disinfezione a caldo, nonché biocompatibile: di conseguenza la scelta ricadrà preferibilmente su un materiale plastico (il polisulfone anzidetto) o su un acciaio inossidabile.

Infine, l’apparecchiatura rappresentata negli schemi delle figg. 11-13 è completata da alcuni componenti di per sé noti tra i quali è appena il caso di ricordare i mezzi per disperdere eventuali bolle d’aria nel sangue filtrato da immettere nel paziente (la cosiddetta camera venosa), ed una pompa per la circolazione del sangue arterioso.

Dalla descrizione testé esposta relativa agli aspetti più strutturali e funzionali dell’apparecchiatura in accordo con il trovato, si possono facilmente comprendere i risultati da essa conseguiti e di cui si è riferito in precedenza: su questo punto si rinvia pertanto agli argomenti più sopra sviluppati.

E’ qui invece da sottolineare come linsegnamento derivante dall’invenzione non debba intendersi limitato solo alle apparecchiature per la dialisi ma bensì esso si estende anche, come premesso alTinizio di questa descrizione, a tutte quelle apparecchiature per il trattamento del sangue in cui sia presente un dispositivo di scambio a membrana.

A questo riguardo si può fare riferimento alla variante di tale dispositivo rispetto al gruppo filtrante 30, illustrata nelle figure da 7 a 10 dove gli elementi strutturali che trovano una corrispondenza con quelli già considerati nell’ ambito dell’esempio precedente, sono indicati con i relativi numeri addizionati di 100; viste le analogie tra i due casi, la descrizione che viene appresso fornita di questo esempio sarà più breve e volta essenzialmente a mettere in luce le differenze più importanti rispetto a quanto è già stato sinora spiegato.

La variante anzidetta si riferisce ad un gruppo filtrante 130 per applicazioni cardiopolmonari, nel quale il flusso di sangue che Io attraversa è diretto trasversalmente a quello dei fluidi, siano essi liquidi o aeriformi, con cui interagisce mediante delle cartucce filtranti 120 e circola all’esterno del fascio di fibre capillari diversamente da quanto avviene per i filtri di dialisi: si tratta cioè di uno schema di flusso incrociato comunemente utilizzato per queste applicazioni.

Il gruppo 130 è costituito da tre unità filtranti Al, Bl, Cl, ciascuna delle quali comprende una cartuccia filtrante 120 che presenta assialmente al suo interno un canale 121 dove scorre acqua, gas o liquido cosiddetto ultrafiltrato, secondo quanto indicato nelle didascalie di figura 10 ed in accordo con quanto viene fatto in questo genere di trattamento.

Anche in questo caso il gruppo filtrante 130 è dotato di una camicia esterna 140 formata da due valve 141 e 142 incernierate o collegate tra loro in altro modo equivalente, così da poter essere aperte e chiuse per consentire di introdurre o estrarre le cartucce 120; in ciascuna valva sono poi presenti delle parti semicilindriche (non numerate nelle figg. 7-10 ma per le quali si può fare riferimento a quanto mostrato in fig. 3) le quali, quando le valve 141 e 142 sono in condizione di chiusura della camicia, definiscono corrispondenti cavità di alloggiamento per le cartucce filtranti 120.

A differenza del gruppo filtrante 30 per la dialisi, in questa variante ciascuna delle cavità appena menzionate è comunicante con quella(e) adiacente(i) per mezzo di una serie di passaggi 160 a, 160b, a sezione sostanzialmente ellittica, la cui formazione è determinata dalla giustapposizione di corrispondenti incavi presenti (vedi fig. 10) in ciascuna valva 141 e 142 al momento della loro chiusura; tali passaggi sono destinati al deflusso del sangue come indicato dalle frecce nella figura 9.

Per quanto riguarda il resto della apparecchiatura nella quale viene inserito il gruppo filtrante 130, anche se non sono stati riportati degli schemi esplicativi come per il caso precedente, si può comunque fare riferimento a quanto è normalmente previsto nelle apparecchiature cardiopolmonari tradizionali.

Come si può apprezzare dalla breve descrizione qui riportata, anche questa forma alternativa del trovato costituita da ima apparecchiatura per applicazioni cardiopolmonari dotata di un dispositivo di scambio a membrana con schema di funzionamento a flusso incrociato, raggiunge gli scopi che sono alla base dell’ invenzione.

E’ infatti agevole comprendere che anche in tale apparecchiatura risulta applicabile la tecnica del riuso delle cartucce filtranti 120 secondo ciò che è già stato spiegato in relazione alla dialisi, ed alla stessa stregua è anche possibile incrementare lo sfruttamento dell’apparecchiatura grazie ad una riduzione dei tempi necessari per la sua disinfezione ed il suo lavaggio. Per quanto concerne il riuso va precisato che nelle applicazioni in cardiochirurgia il termine è improprio in quanto tali interventi sono di per sé eventi solitamente unici nella vita di un paziente, ma è prassi conservare per brevi periodi e nel caso di patologie gravi, i dispositivi di trattamento sangue nell’ evenienza di un re-intervento sullo stesso paziente.

Questi risultati derivano dalla possibilità offerta dal particolare dispositivo di scambio a membrana il quale ha una parte fissa, cioè la camicia costituita dalle due valve, integrata nell’apparecchiatura stessa e una parte mobile, la membrana realizzata sotto forma di cartucce filtranti, che può essere rimossa per venire successivamente riutilizzata.

Naturalmente non sono da escludere altre varianti dell’ invenzione rispetto a quanto è stato finora descritto.

Indicativamente si può infatti ritenere che la forma delle membrane filtranti le quali negli esempi precedenti erano costituite dalle cartucce 20 e 120, sebbene sia quella da preferire perché consente di ottenere tali cartucce derivandole, in pratica, da quelle commercialmente disponibili con tutti i vantaggi che ne conseguono (per esempio il fatto che si possono adoperare procedimenti ed impianti produttivi già esistenti), non è comunque lunica e pertanto non è difficile ipotizzare che al variare di tale forma anche la configurazione del relativo gruppo filtrante con le due valve formanti la camicia di cui si è detto, possa subire rilevanti cambiamenti.

Queste ed eventuali altre modifiche rientrano comunque nell’ambito dell’ invenzione così come esso può venire desunto da questa descrizione e dalle annesse rivendicazioni.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura integrata di trattamento del sangue, comprendente: - un dispositivo di scambio (30,130) a membrana (1) in cui sono definiti un percorso di deflusso per il sangue ed uno per un fluido di scambio; - una linea di collegamento di tale dispositivo (30,130) con una arteria di un paziente, linea che è dotata di una pompa per il prelievo del sangue del paziente e la sua alimentazione forzata nel relativo percorso del dispositivo di scambio (30,130) a membrana (1); - una linea di uscita del sangue depurato dal dispositivo anzidetto per riportarlo ad una vena del paziente; - una linea di alimentazione del fluido di scambio al relativo percorso nel dispositivo di scambio (30,130), in cui è presente una pompa per operare tale alimentazione; - una linea di scarico del fluido di scambio; caratterizzata dal fatto che: il dispositivo di scambio (30,130) a membrana (1) comprende una camicia (40,140) esterna, la quale è parte integrante permanente dell’apparecchiatura ed è accessibile internamente per Γ introduzione e l’estrazione di una cartuccia filtrante (20,120), detta camicia essendo realizzata in materiale biocompatibile e sagomata con almeno una cavità (50a,50b,50c; 150a,150b,150c) interna che, oltre a formare un alloggiamento per detta cartuccia filtrante (20,120), definisce da lati opposti di essa delle camere di distribuzione e/o raccolta (60b,60a;160a,160b) del fluido di scambio.
2. 2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, in cui detta almeno una cavità (50a-50c;150a-150c) è sostanzialmente cilindrica e la relativa cartuccia filtrante (20,120) consiste essenzialmente in un filtro di tipo usuale privo di involucro cilindrico (3) esterno.
3. 3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, in cui le camere di distribuzione e/o raccolta (60b,60a;160a,160b) del fluido di scambio si trovano in corrispondenza di generatrici sostanzialmente opposte della cavità (50a-50c;150a-150c) comunicante con esse.
4. 4. Apparecchiatura secondo le rivendicazioni 1, 2 o 3, la quale è destinata ad applicazioni dialitiche ed in cui il fluido di scambio è una soluzione dialitica liquida.
5. 5. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni che precedono, in cui la camicia (40,140) esterna del dispositivo di scambio (30,130) a membrana (1) comprende due valve (41,42;141,142) ciascuna delle quali è dotata di almeno una parte semicilindrica (41a,41b,41c; 42a,42b,42c), divaricabili da una prima posizione nella quale sono giustapposte tra loro concorrendo a formare detta almeno una cavità (50a-50c;150a-150c), ad una seconda posizione nella quale sono distanziate così che una cartuccia filtrante (20,120) può essere introdotta o estratta dalla cavità anzidetta.
6. 6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 5, in cui ciascuna valva (41,42; 141,142) della camicia (40,140) esterna comprende due parti semi cilindriche (41a-41c;42a-42c) affiancate con assi paralleli e tra le quali è presente una zona di connessione (51a,51b,51c;52a,52b,52c), per cui la giustapposizione reciproca delle due valve determina la formazione concomitante delle relative cavità cilindriche (50a-50c;150a-150c) e della camera di distribuzione e/o raccolta (60b,60a;160a,160b) del fluido di scambio interposta tra esse.
7. 7. Apparecchiatura secondo ima delle rivendicazioni 5 e 6, in cui le valve (41,42;141,142) della camicia (40,140) esterna sono incernierate tra loro.
8. S. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni che precedono, nella quale il materiale biocompatibile di cui è formata la camicia (40,140) esterna anzidetta, è un materiale metallico.
9. 9. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, nella quale il materiale biocompatibile di cui è formata la camicia (40,140) esterna anzidetta, è un materiale polimerico.
10. 10. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 9, in cui il materiale polimerico è un tecnopolimero quale il polisulfone.
11. 11. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni che precedono, in cui il flusso del sangue e quello del fluido di scambio nella/e relativa/e cavità (50-50c;150a-150c) della camicia (30,130) esterna, scorrono in controcorrente.
12. 12. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11, in cui il flusso del sangue e quello del fluido di scambio nella/e relativa/e cavità (50a-50c;150a-150c) della camicia (30,130) esterna, scorrono in modo incrociato.
13. 13. Cartuccia filtrante per una apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un fascio (1) di fibre dotato alle sue estremità opposte di mezzi (7,8,9,10) per il suo collegamento idraulico all’apparecchiatura, caratterizzata dal fatto di comprendere altresì un rivestimento di protezione esterno rimovibile in cui sono contenuti il fascio (1) con i mezzi (7-10) di collegamento, i quali una volta rimosso tale rivestimento risultano esposti all’ esterno così da poter essere introdotti nella relativa cavità (50-50c;150a-150c) del dispositivo di scambio (30,130) anzidetto,