ITMI20121428A1 - Dispositivo per applicazione topica di medicamenti o cosmetici - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo per l'applicazione di medicamenti o di cosmetici per via topica.

Più in particolare la presente invenzione concerne un dispositivo in grado di essere applicato alla pelle per applicare alla zona interessata un medicamento (o un cosmetico), in particolare per via transdermica. Medicamenti per tale uso sono in genere in forma di gel o creme.

Tecnica nota

Dispositivi per applicazione topica di medicamenti sono noti da tempo e sono in genere in forma di cerotti o bendaggi da applicare alla cute; tali cerotti sono provvisti di mezzi per contenere il medicinale da applicare topicamente e tali mezzi possono essere un serbatoio o simile struttura dedicata a tale scopo o possono essere costituiti da una matrice polimerica al cui interno à ̈ presente il medicinale, che viene rilasciato gradualmente da tale matrice.

Ad esempio, in EP 1477164 viene descritto un cerotto per assorbimento percutaneo di medicinali nel quale il principio attivo à ̈ disperso nello strato adesivo del cerotto stesso. In EP 2460853 si descrive un cerotto del tipo che si forma per reticolazione di un gel dopo applicazione del gel sulla cute e dove il principio attivo à ̈ disperso nel gel che viene applicato per diventare poi un "cerotto".

Un problema delle tecniche note à ̈ quello di garantire una sufficiente permeazione del principio attivo attraverso la struttura del cerotto fino alla cute. Un ulteriore problema à ̈ quello della complessità delle formulazioni polimeriche e delle strutture di cerotto utilizzate, che devono tenere in conto anche la stabilità della struttura di cerotto. Un altro problema à ̈ dato dalle limitazioni alla composizione del principio attivo, a causa della natura e della composizione chimica della struttura del cerotto: nella maggior parte dei casi formulazioni efficaci, come ad esempio quelle in forma di creme e gel, non possono essere adottate perché incompatibili con l'adesivo del cerotto.

Scopo della presente invenzione à ̈ quello di risolvere i problemi della tecnica noti e di fornire un dispositivo per somministrazione topica ovvero transdermica di medicinali che sia semplice da realizzare e di facile utilizzo con un'ampia gamma di formulazioni del principio attivo da somministrare. Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo in grado di poter assumere sagome di varia forma, che possa conformarsi a qualsiasi contorno anatomico, mantenendo allo stesso tempo le caratteristiche necessarie per il suo utilizzo.

Un ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo poco costoso.

Tali scopi sono raggiunti per mezzo della presente invenzione, che concerne un dispositivo secondo la rivendicazione 1.

Il dispositivo medico secondo l’invenzione à ̈ realizzato con un film continuo ad alta traspirabilità ed à ̈ preferibilmente realizzato con una membrana idrofilica, di preferenza una membrana idrofilica poliuretanica. Con il termine film continuo si intende che il film à ̈ privo di fori o di micro forature; il film o membrana à ̈ almeno in parte elastico per potersi adattare alla parte di corpo alla quale viene applicato.

La membrana idrofilica agevola la traspirazione facilitando la migrazione del vapore d’acqua dal corpo verso l’ambiente esterno grazie al meccanismo della diffusione osmotica che garantisce una traspirazione che, aumentando all’aumentare della sudorazione, mantiene la pelle sostanzialmente asciutta. Inoltre, la membrana à ̈ film continuo, vale a dire à ̈ priva di microfori od analoghi dispositivi "meccanici" per il passaggio di vapore acqueo; questo fatto permette di trattenere tra membrana e cute la formulazione medicinale evitando che essa fuoriesca attraverso la membrana stessa.

Il dispositivo dell'invenzione trova particolare utilità quando il medicinale à ̈ in una formulazione in forma di pasta, crema, gel o simili, in quanto la crema o simile formulazione viene trattenuta e solo il vapore acqueo viene trasmesso attraverso il dispositivo. Alternativamente, il film elastico può essere utilizzato come mezzo per trattenere nella posizione desiderata un cerotto transdermico tradizionale o un cerotto transdermico privo di adesivo o con adesivo insufficiente.

La membrana, pertanto, rende possibile la regolazione dell’umidità all’interno del dispositivo essendo altamente traspirante. Allo stesso tempo lo strato di crema presente può essere assorbito con l'eventuale principio attivo, dalla pelle con cui viene a contatto senza fuoriuscire dal dispositivo visto che non ci sono microforature. La pelle può così restare a contatto con la formulazione per un periodo di tempo prolungato, consentendo così una efficace interazione.

Nel caso di lesioni cutanee il mantenimento di un corretto gradiente di umidità grazie all’impiego di una membrana traspirante ed elastica favorisce una riparazione dei tessuti più rapida.

Se da un lato la natura idrofila della membrana garantisce un'elevata traspirabilità permettendo il passaggio verso l’esterno della sudorazione, dall’altro la superficie continua non microforata agisce da barriera all’acqua rendendo il dispositivo impermeabile. Questa caratteristica di impermeabilità insieme alla continuità e mancanza di giunzioni, à ̈ particolarmente importante per applicazioni in cui à ̈ necessario evitare contaminazioni di batteri, funghi e simili come nel caso di applicazioni in campo sanitario.

L’impiego di un dispositivo con dette caratteristiche porta a vantaggi anche economici perché le medicazioni, essendo più efficaci, possono essere cambiate in modo più diradato nel tempo. Il dispositivo può inoltre essere utilizzato come bendaggio occlusivo e, come detto, anche in campo cosmetico.

Secondo un aspetto vantaggioso il dispositivo secondo l’invenzione comprende almeno uno strato realizzato con un film continuo elastico e ad alta traspirabilità. Secondo un altro aspetto vantaggioso il dispositivo secondo l’invenzione ha forma tubolare. Secondo un ulteriore aspetto vantaggioso detta forma tubolare à ̈ realizzata in unico pezzo mediante processo di termosaldatura.

Secondo un ancora ulteriore aspetto vantaggioso il dispositivo secondo l’invenzione può essere accoppiato ad uno strato di supporto e detto strato di supporto à ̈ realizzato in tessuto non tessuto.

Secondo un aspetto peculiare dell’invenzione detto film ha un valore di traspirabilità elevato. Tale valore può essere espresso in forma di resistenza al vapore d’acqua, Ret, e, secondo l'invenzione il film ha un valore Retcompreso tra 0,1 e 13 m<2>Pa/W, preferibilmente minore di 6 m<2>Pa/W, ancora più preferibilmente minore di 3 m<2>Pa/W.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione detto film à ̈ elastico e non microforato. Preferibilmente il film à ̈ una membrana idrofilica poliuretanica. Secondo un aspetto della presente invenzione il dispositivo à ̈ di forma tubolare e comprende almeno uno strato realizzato con un film continuo ad alta traspirabilità.

Secondo un aspetto preferito il dispositivo dell’invenzione comprende uno strato realizzato con una membrana idrofilica poliuretanica e uno strato di crema, gel, pomata o di altre formulazioni contenenti medicamenti da porre a contatto con la pelle.

Secondo un aspetto preferito la membrana idrofilica ha un valore di resistenza al vapore d’acqua minore di 3 m<2>Pa/W.

Secondo un altro aspetto preferito dell’invenzione detto film ha un valore di resistenza a rottura minore di 20 N.

Ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno più evidenti dalla seguente descrizione. L’invenzione verrà ora descritta, a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati dove:

- la Figura 1 mostra una realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione; e

- la Fig. 2 mostra un'altra realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione.

Con riferimento alla Figura 1, il dispositivo 1 à ̈ formato da un film flessibile 2 realizzato con un polimero traspirante che preferibilmente à ̈ un polimero poliuretanico idrofilo.

Polimeri adatti a tale uso sono reperibili sul mercato, ad esempio sotto il nome Faitex, in particolare Faitex 04 della ditta Fait Plast. di Cellatica (BS). Esempi di produzione di membrane o film poliuretanici traspiranti ed idrofile sono descritti ad esempio in EP 1577338 ed US 5334691. Tali membrane sono usate principalmente come barriere impermeabilizzanti in campo tessile per la produzione di capi di abbigliamento resistenti alla pioggia. Un ulteriore oggetto della presente invenzione à ̈ quindi l’uso di una membrana idrofilica poliuretanica per la produzione di un dispositivo per applicazione topica di medicinali o cosmetici. Un altro oggetto dell'invenzione à ̈ l'uso di un film o membrana poliuretanica traspirante come strato barriera di un dispositivo per applicazione topica di medicinali o cosmetici.

I film utili per l'invenzione hanno spessore inferiore ai 200 micron, preferibilmente inferiore ai 100 micron e più preferibilmente inferiore a 50 micron, in particolare tra 5 e 30 micron.

Per un film con spessore tipico di 15 micron, la resistenza al vapore d’acqua Retha un valore compreso tra 0,1 e 8.0 m<2>Pa/W, preferibilmente minore di 5 m<2>Pa/W, ancora più preferibilmente minore di 3 m<2>Pa/W secondo le norme NF EN 31092 – ISO 11092.

Inoltre, per tale film da 15 micron, la resistenza a rottura MD (ISO 527-3/2/200) Ã ̈ preferibilmente nell'intervallo tra 6 e 14 N, generalmente almeno intorno ai 10N. L'allungamento a rottura MD (ISO 527-3/2/200) Ã ̈ tra 500% e 600 %. Il modulo 100% MD per tale film (ISO 527-3/2/200) Ã ̈ compreso tra 1.0 e 2.2 N, preferibilmente 1.6N; il modulo 300% MD (stessa norma) Ã ̈ compreso tra 2.2 e 4.6 N, preferibilmente 3.4 N, mentre la lacerazione MD (DIN 53515/90) Ã ̈ tra 60 ed 80 N/mm.

La grammatura preferenziale à ̈ compresa tra 15 e 45 g/mq, preferibilmente intorno ai 20 g/mq.

La membrana 2 può essere (Fig. 2) in forma di supporto piano 6 per un "cerotto", con una zona adesiva ad esempio periferica 7 ed una zona centrale dove à ̈ disposta la formulazione medicinale 8.

Nella realizzazione mostrata in fig. 1 il film à ̈ stato realizzato in forma di un elemento 2 tubolare provvisto ad una estremità di una saldatura 4 e, all'estremità opposta, di un'apertura 5. Questa forma di realizzazione viene utilizzata come calza per l'applicazione di medicazione ad un piede, ad esempio per l'applicazione di medicazioni ai piedi di soggetti diabetici o per l'applicazione ad una mano, ad esempio per applicare cosmetici.

All'interno dell'elemento tubolare à ̈ visibile uno strato 3 di una formulazione che contiene il principio attivo da applicare topicamente. Come accennato, la formulazione à ̈ una qualunque formulazione adatta alla destinazione, preferibilmente essa presenta un carrier oleoso od in forma di dispersione acqua in olio, quali creme e simili.

In entrambe le realizzazioni di fig. 1 e 2 la formulazione à ̈ preferibilmente preapplicata sul dispositivo o all'interno del dispositivo, per una migliore facilità di utilizzo, ma può essere applicata direttamente sulla parte del corpo da trattare prima dell'applicazione del dispositivo dell'invenzione.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per l'applicazione di medicamenti o di cosmetici per via topica, detto dispositivo essendo in grado di aderire al corpo di un mammifero e comprendente una formulazione (3) medica o cosmetica per la sua applicazione alla cute di detto corpo ed uno strato di materiale con funzione di barriera, caratterizzato dal fatto che detto strato barriera à ̈ realizzato con un film (2) continuo polimerico ad alta traspirabilità di vapore acqueo.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto film à ̈ una membrana idrofilica, preferibilmente una membrana poliuretanica.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, dove detto film (2) con spessore di 15 micron, presenta una resistenza al vapore d’acqua con valore compreso tra 0,1 e 8,0 m<2>Pa/W, preferibilmente minore di 5 m<2>Pa/W, ancora più preferibilmente minore di 3 m<2>Pa/W secondo le norme NF EN 31092 – ISO 11092.
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui per detto film (2) il valore di allungamento a rottura MD (ISO 527-3/2/200) Ã ̈ compreso nell'intervallo tra 500% e 600 % ed il valore della lacerazione MD (DIN 53515/90) Ã ̈ tra 60 ed 80 N/mm.
5. 5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere una quantità di formulazione contenente un principio attivo medico o cosmetico, detta formulazione essendo applicata al dispositivo.
6. 6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere una quantità di formulazione contenente un principio attivo medico o cosmetico, detta formulazione essendo separata dal dispositivo (1) in forma di patch o supporto impregnato di formulazione.
7. 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, dove detta membrana o film à ̈ in forma tubolare, realizzata in unico pezzo mediante processo di termosaldatura, provvista internamente di detta formulazione.
8. 8. Dispositivo medico secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente almeno uno strato di supporto.
9. 9. Uso del dispositivo secondo le rivendicazioni da 1 a 8 per coadiuvare e/o accelerare l’assorbimento di creme, gel, pomate o altri medicamenti applicati su pelle.
10. 10. Uso di una membrana idrofilica poliuretanica per la produzione di un dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 8.