ITMI20120651A1 - Sistema per l'ablazione di tessuto cardiaco, in particolare di tessuto atriale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

"SISTEMA PER L'ABLAZIONE DI TESSUTO CARDIACO, IN PARTICOLARE DI TESSUTO ATRIALE"

[0001]La presente invenzione riguarda dispositivi e metodi per il trattamento di fibrillazione atriale e di tachicardie atriali focali originanti dagli osti venosi, dall'antro polmonare o dalla vena cava superiore, nel caso in cui è richiesto un isolamento elettrico delle vene responsabili dell'aritmia, in particolare le vene polmonari e la vena cava superiore.

[0002]Nel normale ritmo cardiaco, l'impulso generato dal nodo senoatriale causa la contrazione del muscolo cardiaco e permette il pompaggio del sangue. Nella fibrillazione atriale, gli impulsi elettrici che danno luogo alla contrazione degli atri si attivano in maniera irregolare e frammentaria, dando origine a contrazioni disorganizzate e frammentarie. Queste contrazioni disorganizzate degli atri sono spesso innescate da correnti elettriche patologiche che hanno le loro fonti (detti "foci") all'interno delle vene polmonari e possono causare cardiopalmo, la formazione di trombi intracardiaci o scompenso cardiaco.

[0003]E' noto trattare la fibrillazione atriale parossistica mediante tentativi di cardioversione farmacologica somministrando farmaci antiaritmici come propafenone, flecainide, amiodarone o mediante cardioversione elettrica dopo un adeguato trattamento anticoagulante, per esempio, con eparina.

[0004]Recentemente, pazienti con fibrillazione atriale cronica o recidivante vengono sottoposti ad ablazione del tessuto atriale, transcatetere con radiofrequenza. Tale metodo è considerato risolutivo in circa il 70% dei casi.

[0005]L'ablazione è eseguita in sala operatoria sotto anestesia locale e visualizzazione radiologica e consiste nel posizionamento, attraverso una o più vene della gamba o del collo, di uno o più elettrocateteri orientabili (cosiddetti cateteri ablatori) all'interno del cuore e nell'eliminazione o nell'isolamento elettrico delle fonti di correnti patologiche tramite la creazione una serie di lesioni puntiformi mediante un'applicazione di radiofrequenza.

[0006]Poiché le fonti di correnti patologiche sono solitamente siti all'interno delle vene polmonari la finalità dell'ablazione è spesso la disconnessione elettrica delle quattro vene polmonari in toto.

[0007]Per raggiungere gli orifizi delle vene polmonari, situati nell'atrio sinistro, può essere necessario perforare il setto interatriale prima di attraversarlo con i cateteri ablatori.

[0008]Per poter eseguire un'ablazione mirata è indispensabile conoscere l'esatta situazione elettro-anatomica degli osti venosi dell'atrio sinistro. A tal fine è noto eseguire un mappaggio elettro-anatomico tridimensionale dell'atrio sinistro e monitoraggio elettrofisiologico tramite un catetere ad elettrodo circolare o un catetere multipolare a canestro posizionato all'orifizio della vena polmonare ed adatto a rilevare i potenziali elettrici venosi che si desidera abbattere o isolare.

[0009]L'esecuzione dell'intera procedura di mappaggio elettro-anatomico ed ablazione che può avere una durata di circa 3-5 ore, richiede una notevole esperienza e manualità, un elevato numero di cateteri individuali impiegati in successione ed anche contemporaneamente, nonché ripetuti interventi di scopia e riposizionamento della punta del catetere ablatore dovuti ad indesiderati dislocazioni di quest'ultimo. Inoltre, le lesioni eseguite mediante i cateteri ablatori noti risultano spesso disomogenee e discontinue con un rischio di una successiva riconnessione elettrica tra le vene polmonari e l'atrio sinistro e fibrillazioni atriali recidive.

[0010]Lo scopo della presente invenzione è pertanto quello di mettere a disposizione un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da ovviare ad almeno alcuni degli inconvenienti della tecnica nota.

[0011]Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da facilitarne l'uso e da accorciare procedure di ablazione di regioni dell'atrio cardiaco.

[0012]Un ancora ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da migliorare il posizionamento dell'ablatore e ridurre il rischio di dislocamento dell'ablatore.

[0013]Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da creare lesioni più omogenee ed uniformi senza interruzioni.

[0014]Un ancora ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da ridurre il numero totale di cateteri diagnostici ed ablativi necessari per eseguire un'ablazione transcatetere del tessuto atriale.

[0015]Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da ovviare alla necessità di posizionare, durante un intervento di ablazione, contemporaneamente un catetere ablatore ed un catetere diagnostico, ad es. un catetere ad elettrodo circolare, nella stessa zona dell'atrio sinistro.

[0016]Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da consentire un monitoraggio "reai time" dell'abbattimento o isolamento dei potenziali elettrici venosi durante l'erogazione dell'energia a radiofrequenza .

[0017]Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un dispositivo di ablazione endocardica avente caratteristiche tali da semplificare ed economizzare il procedimento di mappaggio elettro-anatomico dei quattro osti venosi dell'atrio sinistro durante l'intervento di ablazione.

[0018]Questi ed altri scopi vengono raggiunti mediante un sistema di ablazione a radiofrequenza tramite catetere, il sistema comprendente una porzione distale di catetere avente:

- un corpo centrale definente un asse centrale della porzione distale di catetere,

- un elettrodo di ablazione adatto a trasmettere energia radiofrequenza,

un ablatore collegato al corpo centrale e recante l'elettrodo di ablazione,

in cui detto ablatore è spostabile tra una posizione di riposo radialmente avvicinata all'asse centrale ed una posizione operativa radialmente allontanata dall'asse centrale,

in cui nella posizione operativa dell'ablatore l'elettrodo di ablazione è spostato e rivolto radialmente verso l'esterno rispetto all'asse centrale, in modo tale che ruotando 1'ablatore intorno all'asse centrale l'elettrodo di ablazione definisce una traiettoria di ablazione continua ed anulare.

[0019]Ciò permette un agevole inserimento della porzione distale di catetere nella configurazione di riposo ed ablazioni tessutali omogenee ed uniformi lungo una circonferenza completa di un ostio venoso dell'atrio sinistro, ovviando al rischio di interruzioni della lesione e riconnessioni elettriche tra le vene polmonari e l'atrio sinistro.

[0020]In accordo con un aspetto dell'invenzione, 1'ablatore è girevole rispetto al corpo centrale intorno all'asse centrale. In questo modo è possibile tenere fermo il corpo centrale della porzione distale del catetere e ruotare soltanto 1'ablatore. Ciò facilita il posizionamento del catetere durante l'ablazione ed ovvia ad indesiderati dislocamenti dell'elettrodo di ablazione rispetto al tessuto target.

[0021]In accordo con un aspetto dell'invenzione, la porzione distale di catetere comprende inoltre una struttura di centraggio collegata al corpo centrale e distinta dall'ablatore, in cui la struttura di centraggio forma una superficie di appoggio per l'appoggio della porzione distale di catetere contro un lumen di tessuto, in cui la struttura di centraggio è spostabile tra una posizione retratta in cui la superficie di appoggio è radialmente avvicinata all'asse centrale ed una posizione protratta in cui la superficie di appoggio si estende intorno all'asse centrale lungo una traiettoria radialmente allontanata dall'asse centrale e distale rispetto all'elettrodo di ablazione.

[0022]Ciò permette di appoggiare la porzione distale di catetere dall'interno contro un lumen per centrare e stabilizzare la posizione dell'asse centrale e, di conseguenza, della traiettoria di ablazione rispetto al lumen.

[0023]In accordo con un ulteriore aspetto dell'invenzione, la porzione distale di catetere comprende un gruppo di elettrodi di mappaggio adatti a rilevare potenziali elettrici di un tessuto. Ciò permette un mappaggio ed un monitoraggio delle attività elettriche del tessuto target contemporaneamente all'esecuzione dell'ablazione e tramite il medesimo catetere che diventa un catetere ibrido di mappaggio elettro-anatomico e di ablazione.

[0024]In accordo con un aspetto vantaggioso dell'invenzione, il gruppo di elettrodi di mappaggio è disposto nella superficie di appoggio della struttura di centraggio o, in altre parole, il gruppo di elettrodi di mappaggio realizza tale della struttura di centraggio.

[0025]Per meglio comprendere l'invenzione ed apprezzarne i vantaggi, verranno di seguito descritte alcune sue forme di realizzazione esemplificative non limitative, facendo riferimento alle figure annesse, in cui:

- la figura 1 illustra l'inserimento di un catetere di ablazione nell'atrio sinistro del cuore di un paziente nell'ambito di una procedura transcatetere di ablazione di tessuto atriale mediante radiofrequenza;

- la figura 2 è una vista ingrandita di un catetere di ablazione all'interno del cuore;

- la figura 3 illustra una fase di un procedimento di ablazione di tessuto atriale mediante un catetere di ablazione della tecnica nota;

- la figura 4 illustra una fase di un procedimento di ablazione di tessuto atriale mediante un catetere di ablazione secondo una forma di realizzazione dell'invenzione;

- la figura 5 è una vista in prospettiva, parzialmente spaccata, di un sistema e catetere di ablazione a radiofrequenza secondo una forma di realizzazione;

- le figure 6 e 7 illustrano il catetere di ablazione di figura 5 in una configurazione di riposo ed in una configurazione operativa;

- la figura 8 illustra una fase di un metodo di ablazione di tessuto atriale con mappaggio anatomico tridimensionale della vena polmonare mediante un sistema e catetere di ablazione a radiofrequenza secondo una forma di realizzazione;

- le figure 9 - 11 illustrano dettagli di un elettrodo di ablazione e di un sistema di irrigazione del catetere di ablazione secondo possibili forme di realizzazione.

[0026]Facendo riferimento alle figure, un sistema di ablazione a radiofrequenza tramite catetere è complessivamente indicato con il riferimento 1.

[0027]Il sistema 1 può comprendere un catetere 2 avente un corpo catetere con le seguenti quattro porzioni: una porzione distale 3 operativa alla quale può essere collegato o formato un gruppo di manipolazione tessutale, una porzione prossimale maniglia 4 alla quale è collegato un gruppo maniglia 5 con impugnatura, una porzione catetere principale 6 estesa tra la porzione distale 3 e la porzione prossimale 4, ed una porzione catetere orientabile o sterzabile 7 formata in una zona distale della porzione catetere principale 6, ma prossimale rispetto alla porzione distale operativa 3 ed attivamente piegabile in modo controllato per orientare la porzione distale 3 rispetto alla porzione principale 6 del catetere 1.

[0028]Il corpo catetere può comprendere uno o più elementi tubolari che supportano o accolgono conduttori elettrici 9 di ablazione per energizzare uno o più elettrodi di ablazione 10 a radiofrequenza e delimitano un condotto 8 per un fluido per il raffreddamento (ad es. acqua) degli elettrodi di ablazione 10 e del tessuto sottoposto ad ablazione. Gli elementi tubolari forniscono inoltre la resistenza strutturale e altre funzionalità del catetere 2. Al fine di aumentare la rigidezza torsionale del catetere 2 o di alcuni suoi componenti tubolari, possono essere previsti uno o più strati di maglia metallica intrecciata inserita tra strati di tubi di plastica o annegata nel tubo di plastica.

[0029]La porzione catetere orientabile 7 consente al corpo catetere di essere guidato attraverso il sistema vascolare del paziente e permette un posizionamento accurato della porzione catetere distale 3 e del gruppo di manipolazione tissutale ad un tessuto target.

[0030]A tal fine, ed a puro titolo di esempio, uno o più fili di sterzo (non mostrati) possono essere estesi in modo scorrevole all'interno del corpo del catetere 2 e collegati ad un organo di sterzo del gruppo maniglia 5, ad esempio ad una manopola di sterzo il rotante rispetto al gruppo maniglia 5.

[0031]Ruotando la manopola di sterzo il rispetto al gruppo maniglia 5 in una prima direzione, il filo di sterzo viene spostato in direzione prossimale rispetto al corpo del catetere (ciò mette il filo di sterzo in trazione) e la porzione orientabile 7 flette in una forma arcuata. Analogamente, ruotando la manopola di sterzo il rispetto al gruppo maniglia 5 in una seconda direzione, il filo di sterzo si sposta in direzione distale rispetto al corpo del catetere (ciò rilassa il filo di sterzo), permettendo alla porzione orientabile 7 di ritornare nella suo forma iniziale. Per facilitare la flessione della porzione orientabile 7 del catetere 2, tale porzione orientabile 7 può essere realizzata in un materiale sintetico (plastica) di durezza inferiore a quella del materiale della porzione principale 6 del catetere 2.

[0032]Come è noto, il sistema 1 comprende inoltre un generatore 12 di radiofrequenza (RF) adatto a generare l'energia per la procedura di ablazione. Il generatore di RF 12 è collegabile ai conduttori elettrici di ablazione 9, ad esempio tramite una presa RF 13 o un connettore RF previsto alla porzione prossimale 4 o alla maniglia 5, comprende una sorgente per l'energia RF e un controllore per controllare la temporizzazione e il livello di energia RF erogata attraverso l'elettrodo di ablazione 10.

[0033]Il sistema 1 comprende inoltre un serbatoio di fluido 14 ed una pompa 15 per pompare fluido di raffreddamento, ad es. soluzione salina, attraverso il condotto di raffreddamento 8 del corpo catetere fino ad aperture di irrigazione 16 formate in vicinanza dell'elettrodo di ablazione 10 per raffreddare quest'ultimo ed il tessuto lesionato mediante RF.

[0034]In accordo con un aspetto dell'invenzione, la porzione distale 3 del catetere 2 comprende un corpo centrale 18 definente un asse centrale L della porzione distale 3, nonché un ablatore 19 collegato al corpo centrale 18 ed avente il suddetto elettrodo di ablazione 10, ad esempio una piastra o maglia metallica e almeno un'apertura di irrigazione 16 posta in vicinanza dell'elettrodo di ablazione 10 o formata direttamente in esso. L'ablatore 19 è spostabile o deformabile tra una posizione di riposo avvicinata (Figura 6) all'asse centrale L (per agevolare il passaggio del catetere 2 attraverso il sistema vascolare) ed una posizione operativa trasversalmente (ad es. radialmente) sporgente dall'asse centrale L (Figura 7) nella quale l'elettrodo di ablazione (10) è spostato e rivolto radialmente verso l'esterno rispetto all'asse centrale L. In questo modo, spostando l'ablatore 19 nella posizione operativa e ruotando l'ablatore 19 intorno all'asse centrale L, l'elettrodo di ablazione 10 definisce una traiettoria di ablazione 22 continua ed anulare lungo una circonferenza concentrica all'asse centrale L.

[0035]Ciò permette un agevole inserimento della porzione distale 3 di catetere ad ablatore 19 in configurazione di riposo e l'esecuzione di lesioni tessutali omogenee ed uniformi lungo una circonferenza completa di una vena polmonare 20, ovviando al rischio di interruzioni della lesione e riconnessioni elettriche tra la vene polmonare 20 e l'atrio sinistro 21.

[0036]Per lo spostamento controllato dell'ablatore 19 tra la posizione di riposo e la posizione operativa può essere previsto un meccanismo di movimentazione ablatore 23 con un organo di azionamento manuale 24 situato al gruppo maniglia 5. Una rotazione controllata dell'ablatore 19 potrebbe essere effettuata, ad esempio, mediante una rotazione manuale dell'intero gruppo maniglia 55 del catetere 2 la quale viene trasmessa dal corpo del catetere 2 alla sua porzione distale 3 ed all'ablatore 19.

[0037]In accordo con una forma di realizzazione, l'ablatore 19 è girevole rispetto al corpo centrale 18 intorno all'asse centrale L e può essere fatto ruotare in modo controllato mediante un meccanismo di rotazione ablatore 25 con un organo di azionamento manuale 26 situato al gruppo maniglia 5.

[0038]In questo modo è possibile tenere fermo il corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere 2 e ruotare soltanto l'ablatore 19. Ciò facilita il posizionamento del catetere 2 durante l'ablazione ed ovvia ad indesiderati dislocamenti dell'elettrodo di ablazione 10 rispetto al tessuto target ed alla sua traiettoria di ablazione 22 pianificata.

[0039]In accordo con un'ulteriore forma di realizzazione, la porzione distale 3 del catetere 2 comprende inoltre una struttura di centraggio 27 collegata al corpo centrale 18 e distinta dall'ablatore 19. La struttura di centraggio 27 forma una superficie di appoggio per l'appoggio della porzione distale 3 del catetere contro un lumen di tessuto, ed è spostabile tra una posizione retratta in cui la superficie di appoggio è avvicinata all'asse centrale L ed una posizione protratta in cui la superficie di appoggio si estende intorno all'asse centrale L lungo una traiettoria (preferibilmente almeno approssimativamente circolare) radialmente allontanata dall'asse centrale L e distale rispetto all'elettrodo di ablazione 10.

[0040]Ciò permette di appoggiare la porzione distale 3 del catetere 2 dall'interno contro un lumen per centrare e stabilizzare la posizione dell'asse centrale L e, di conseguenza, della traiettoria di ablazione 22 rispetto al lumen.

[0041]Secondo una forma di realizzazione, l'ablatore 19 comprende un dipolo ablatore 10, 28 disposto in prossimità del elettrodo di ablazione 10 ed adatto a rilevare un potenziale elettrico locale di tessuto nella regione dell'elettrodo di ablazione. Il dipolo ablatore 10, 28 può essere formato dall'elettrodo di ablazione 10 ed un contatto, ad esempio una superficie metallica 28 formata sull'ablatore 19 in posizione prossimale rispetto all'elettrodo di ablazione 10 e ad una distanza di ad es. circa Imm - 2mm da un'estremità prossimale dell'elettrodo di ablazione 10. Per la conduzione e registrazione del segnale di potenziale locale possono essere previsti due conduttori elettrici 29 estesi all'interno del corpo del catetere dal dipolo ablatore 10, 28 fino ad una presa o un connettore previsto alla porzione prossimale maniglia 4 o al gruppo maniglia 5 per il collegamento di segnale con un processore di segnale di mappaggio 17 configurato per registrare e monitorare l'attività elettrica del cuore.

[0042]In accordo con una forma di realizzazione, la porzione distale 3 del catetere 2 comprende un gruppo di elettrodi di mappaggio 30, in particolare una pluralità di dipoli adatti a rilevare potenziali elettrici di un tessuto e formati ad un tratto distale (elastico e sagomato a forma di arco circolare) di un cavo di supporto 31. Il gruppo di elettrodi di mappaggio 30 può essere configurato come quello dei cosiddetti elettrocateteri circolari, ad esempio decapolari o ventipolari. Il corpo centrale 18 può formare internamente un canale di lavoro 32 esteso in direzione dell'asse centrale L ed avente un'apertura di uscita 33 in vicinanza di un'estremità distale del corpo centrale 18. Il tratto distale del cavo di supporto 31 può essere scorrevolmente accolto nel canale di lavoro 32 e spostato distalmente fuori dall'apertura di uscita 33 per assumere la sua forma pre-sagomata ad arco circolare o anello "diagnostico" sviluppato intorno all'asse centrale L del corpo centrale 18. Nello stesso modo, la porzione distale del cavo di supporto 31 può essere almeno quasi completamente ritirato in direzione prossimale all'interno del canale di lavoro 32. In tale configurazione retratta il cavo di supporto 31 risulta raddrizzato ed esteso lungo l'asse centrale L all'interno del canale di lavoro 31.

[0043]Per la conduzione e registrazione dei segnali di potenziale captati dagli elettrodi di mappaggio 30 possono essere previsti conduttori elettrici (non illustrati) estesi lungo il cavo di supporto 31 all'interno del corpo del catetere dagli elettrodi di mappaggio 30 fino ad una presa o un connettore previsto alla porzione prossimale maniglia 4 o al gruppo maniglia 5 per il collegamento di segnale con il processore di segnale di mappaggio 17 configurato per registrare e monitorare l'attività elettrica del cuore.

[0044]La traslazione del cavo di supporto 31 all'interno del canale di lavoro 32 può essere effettuata mediante un meccanismo di traslazione mappaggio 34 con un organo di azionamento manuale 35 situato al gruppo maniglia 5.

[0045]Al fine di una regolazione del diametro dell'arco di cerchio del tratto distale del cavo di supporto 31 (regolazione del diametro dell' "anello diagnostico"), il cavo di supporto 31 stesso può formare un canale interno che accoglie scorrevolmente un cavo di regolazione (non illustrato) adatto a deformare il tratto distale del cavo di supporto 31 esteso fuori dall'apertura di uscita 33 del corpo centrale 18.

[0046]Ciò permette di effettuare un mappaggio ed un monitoraggio delle attività elettriche del tessuto target (funzione diagnostica) e l'esecuzione dell'ablazione (funzione manipolativa) tramite il medesimo catetere che diventa un catetere ibrido di mappaggio elettro-anatomico e di ablazione. Il catetere così configurato permette inoltre un esecuzione contemporanea di entrambe le funzioni mediante un unico strumento, ovviando al problema di affollamento strumentale nel sito di ablazione.

[0047]Nella forma di realizzazione descritta, il tratto distale del cavo di supporto 31 forma la suddetta struttura di centraggio 27 della porzione distale 3 del catetere 2 ed il gruppo di elettrodi di mappaggio 30 è disposto nella superficie di appoggio di tale struttura di centraggio 27. In questo modo il cavo di supporto 31 unisce sinergicamente le funzioni diagnostiche e di centraggio meccanico dell'ablatore 19 all'interno di un lumen, in particolare della vena polmonare 20.

[0048]In accordo con una forma di realizzazione, in corrispondenza dell'elettrodo di ablazione 10 o all'interno del medesimo può essere disposto (e collegato all'ablatore 19) un magnete (ad esempio un magnete permanente di piccole dimensioni avente un'elevata intensità di campo magnetico o, alternativamente un elettromagnete) il cui campo magnetico è rilevabile da uno o più rilevatori di campo magnetico 37 posizionabili al corpo del paziente, ad esempio in uno o più punti fissi dell'emitorace sinistro. Il rilevatore di campo magnetico 37 o i rilevatori di campo magnetico 37 dotati di batteria possono essere accolti in un cerotto o patch adesivo 38 applicabile nei punti desiderati sulla pelle del paziente. Il rilevatore 37 è adatto a misurare le differenze di campo magnetico prodotte da variazioni di posizione del magnete 36 (e quindi dell'elettrodo di ablazione 10) all'interno del torace ed inviare corrispondenti segnali (wireless via collegamento bluetooth, RF, o tramite cavo elettrico o ottico) ad un processore di segnale di ricostruzione anatomica configurato per registrare e ricostruire in modello tridimensionale della situazione anatomica "scansionata" mediante il movimento dell'ablatore 19, in particolare l'anatomia degli osti venosi e della line lungo la quale si esegue o intende eseguire l'ablazione tessutale mediante energia RF. In una forma di realizzazione il processore di segnale di ricostruzione anatomica può essere funzionalmente connesso, integrato o identico al processore di segnale mappaggio elettrico 17. In accordo con forme di realizzazione, il magnete 36 potrebbe essere separato e distanziato dall'elettrodo di ablazione 10 o, alternativamente, tale magnete 36 potrebbe essere una porzione integrale dell'elettrodo di ablazione 10 dotata di materiale magnetico.

[0049]Rispetto alle soluzione della tecnica nota, si supera le difficoltà legate ad alterazioni della modellazione anatomica ed elettrica dovute a movimenti del paziente sul tavolo operatorio e si ovvia alla necessità di un ulteriore catetere di riferimento nella struttura coronaria.

[0050]Al fine di pulire il segnale di posizionamento del magnete 36 da alterazioni dovute al movimento respiratorio, può essere previsto una fase di normalizzazione eseguibile mediante il processore di segnale di ricostruzione anatomica ed un software che rileva la differenza di posizione relativa tra il magnete 36 ed il rilevatore di campo 37 dovuta alla respirazione o la sottrae dal valore di posizione relativa rilavato.

[0051]In accordo con una forma di realizzazione, l'ablatore 19 può comprendere un palloncino gonfiabile collegato ad una pompa extracorporea mediante un condotto fluidico esteso lungo il corpo del catetere 2 ed espansibile mediante gonfiaggio dalla configurazione di riposo alla configurazione di lavoro. Il palloncino gonfiabile può essere girevolmente supportato sul corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere e l'elettrodo di ablazione 10, le aperture di irrigazione 16 e, ove previsto, il magnete 36 sono collegati ad una parete esterna del palloncino. In configurazione di lavoro, il palloncino espanso assicura inoltre un'elevata stabilità contro indesiderati spostamenti laterali o longitudinali dell'elettrodo di ablazione 10.

[0052]In accordo con un'ulteriore forma di realizzazione, l'ablatore 19 può comprendere uno ponticello 39 avente un'estremità distale 40 ed un'estremità prossimale 41 entrambe vincolate in modo girevole al corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere 2, nonché una regione intermedia 42 formata nel ponticello 39 (preferibilmente a circa metà distanza) tra l'estremità distale 40 e l'estremità prossimale 41. L'elettrodo di ablazione 10, l'apertura di irrigazione 16 e, se previsti, il dipolo ablatore 10, 28 ed il magnete 36 sono disposti nella regione intermedia 42 del ponticello. Le estremità distale 40 e prossimale 41 sono spostabili, mediante il suddetto meccanismo di movimentazione ablatore 23, assialmente l'una rispetto all'altra lungo il corpo centrale 18 in modo tale da piegare o inarcare (posizione di lavoro) o raddrizzare (posizione di riposo) il ponticello 39 e, di conseguenza, avvicinare o allontanare la regione intermedia 42 (recante l'elettrodo di ablazione 10, l'apertura di irrigazione 16 e, se previsti, il dipolo ablatore 10, 28 ed il magnete 36) in direzione radiale rispetto all'asse centrale L. L'intero ablatore 19 o ponticello 39 può essere torsionalmente rigido in modo tale da essere ruotabile in modo controllato intorno all'asse centrale L mediante il suddetto meccanismo di rotazione ablatore 25 che può agire ad una sola delle estremità prossimale 41 o distale 40 del ponticello 39.

[0053]Il ponticello 39 può essere formato da un nastro semi-rigido o elasticamente flessibile avente preferibilmente una forma a semi-cilindro o settore di cilindro (del tipo half pipe) con la superficie convessa rivolta radialmente verso l'esterno e che permette una flessione ad arco intorno ad un primo asse di flessione perpendicolare ad un piano radiale all'asse centrale L (tale piano radiale è definito dall'asse centrale L ed una direzione radiale all'asse centrale L che definisce la direzione di spostamento dell'elettrodo di ablazione 10 dalla posizione di riposo alla posizione operativa e viceversa) ed impedisce sostanzialmente una flessione del ponticello 39 intorno ad un asse giacente nel piano radiale all'asse centrale L. Il ponticello può formare cerniere, ad esempio cerniere di flessione (flexure hinges) in corrispondenza delle sue estremità prossimale e distale e, possibilmente in vicinanza della regione intermedia.

[0054]L'estremità distale 40 del ponticello 39 può formare una porzione anulare o tubolare infilata in modo concentrico e girevole sul corpo centrale 18 e vincolato ad esso in modo non-traslabile. Analogamente, anche l'estremità prossimale 41 del ponticello 39 può formare una porzione anulare o tubolare, infilata sul corpo centrale 18 in modo concentrico e girevole rispetto al corpo centrale 18 intorno all'asse centrale L ed assialmente scorrevole (traslabile) rispetto al corpo centrale 18 in direzione dell'asse centrale L.

[0055]In questa forma di realizzazione, il meccanismo di movimento ablatore 23 è adatto a traslare l'estremità prossimale 41 del ponticello 39 assialmente rispetto al corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere 2, mentre il meccanismo di rotazione ablatore 25 è adatto a ruotare l'estremità prossimale 41 del ponticello 39 assialmente rispetto al corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere 2.

[0056]Vantaggiosamente, l'estremità prossimale tubolare 41 del ponticello 39 o, più genericamente, dell'ablatore 19 si collega alla maniglia 5 del catetere 2 tramite un tubo esterno 43 il quale è infilato in modo concentrico su un tubo centrale 44 che collega il corpo centrale 18 della porzione distale 3 del catetere al gruppo maniglia 5 e forma il backbone strutturale dell'intero catetere 1. L'intera struttura comprendente il tubo esterno 43 ed il ponticello 39 potrebbe essere formata in un unico pezzo in materiale plastico ed essa potrebbe integrare tutte le funzioni di ablazione ed irrigazione (e, se previsto, il dipolo ablatore 10, 28 ed il magnete 36) in un gruppo catetere di ablazione prefabbricabile ed inseribile su un gruppo catetere diagnostico (che comprenderebbe il tubo centrale 44, il corpo centrale 18, il cavo di supporto 31 con il gruppo di elettrodi di mappaggio 30).

[0057]Il condotto di irrigazione 8 può essere formato nella parete del tubo esterno 43 ed i conduttori elettrici 10 per la conduzione dell'energia RF di ablazione ed i conduttori di segnale del dipolo ablatore 29 possono essere supportate da tale tubo esterno 43, ad esempio sotto forma di tracce elettricamente conduttrici applicate su una sua superficie o annegate nella sua parete tubolare.

[0058]Il gruppo maniglia 5 può comprendere:

[0059]un cursore di sterzo 11 in collegamento con un meccanismo di sterzo per flettere il catetere 2 nella porzione orientabile 7,

[0060]una manopola 35 collegata con il meccanismo di traslazione mappaggio 34 per estendere e ritirare il cavo di supporto 31 con gli elettrodi di mappaggio 30 attraverso l'apertura di uscita 33 del canale di lavoro 32 (la manopola 35 potrebbe agire su un tratto prossimale del cavo di supporto esteso all'interno del tubo centrale 44 fino al gruppo maniglia 5),

[0061]una manopola 46 per la regolazione del diametro dell'anello diagnostico definito dal tratto distale del cavo di supporto 31 (la manopola 46 può, ad esempio, traslare un cavo di regolazione in un canale interno del cavo di supporto 31),

[0062]un cursore scorrevole 24 ed una manopola girevole 26 collegati rispettivamente al meccanismo di movimentazione ablatore 23 ed al meccanismo di rotazione ablatore 25 (il cursore scorrevole 24 e la manopola girevole 26 possono essere integrati in una manopola girevole e traslabile collegata al tubo esterno 43 per la trasmissione del movimento traslativo e del movimento rotativo dalla manopola girevole e traslabile all'estremità prossimale 41 del ponticello 39 dell'ablatore 19),

[0063]una presa o connettore 47 per un collegamento di segnale con gli elettrodi di mappaggio 30,

[0064]una presa o connettore 48 per un collegamento di segnale con i conduttori elettrici 29 collegati al dipolo ablatore 30,

[0065]un connettore 49 per il collegamento della pompa 15 al condotto di raffreddamento 8 per l'irrigazione dell'ablatore 19.

[0066]In accordo con forme di realizzazione, la porzione prossimale 4 del catetere 2 può essere formata in modo non-staccabile dal restante corpo del catetere oppure essa può essere configurata come gruppo preassemblato collegabile all'estremità distale della porzione principale 6 del catetere 2.

[0067]Verrà di seguito descritta una modalità di utilizzo ed il funzionamento del sistema 1 e catetere 2 di ablazione secondo l'invenzione.

[0068]Dopo l'introduzione del catetere 2 nell'atrio sinistro 21 del cuore, il cavo di supporto 31 con gli elettrodi di mappaggio 30 viene fatto scorrere in direzione distale fuori dall'apertura d'uscita 33 del canale di lavoro 32 in modo tale da formare un anello diagnostico nella regione distale del catetere. Tale anello diagnostico 31, 30 viene posizionato all'interno della vena polmonare 20 per registrare i potenziali elettrici della vena polmonare 20 e dell'atrio sinistro 21. Successivamente, l'ablatore 19 viene deformato dalla sua posizione di riposo (in cui il ponticello 39 è raddrizzato ed aderisce al corpo centrale 18) nella posizione operativa (in cui il ponticello 39 piegato ad arco e sporge radialmente via dal corpo centrale 18) fino ad ottenere un adeguato contatto tra l'elettrodo di ablazione 10 (disposto sulla superficie radialmente esterna e convessa del ponticello 39) ed il tessuto atriale nella regione dell'ostio venoso segmentale o nella regione dell'antro. Poi è possibile erogare l'energia RF tramite l'elettrodo di ablazione 10 per eseguire una lesione tessutale che dovrà interrompere la conduzione degli impulsi elettrici venosi nella regione atriale. L'intensità del contatto tra l'elettrodo di ablazione 10 ed il tessuto venoso ed atriale è rilevabile tramite l'impedenza elettrica misurabile grazie al dipolo ablatore 28. Per registrare la forma geometrica ed anatomica della regione target si ruota l'ablatore 19 con il magnete 36 intorno all'asse centrale L della porzione distale 3 del catetere 2 cosicché il magnete 36 scorra circonferenzialmente lungo il tessuto in esame mentre la sua posizione tridimensionale viene rilevata tramite il rilevatore di campo 37 ed elaborata e registrata in una memoria dal processore di segnale 17. La stessa rotazione dell'ablatore 28 intorno all'asse centrale L permette, ad elettrodo di ablazione 10 energizzato, di eseguire la lesione tessutale in modo continuo, uniforme ed ininterrotto lungo una traiettoria di ablazione 22 continua e circonferenziale all'asse centrale L, la posizione della quale risulta vantaggiosamente stabilizzata e centrata rispetto alla vena polmonare 20 grazie all'appoggio del cavo di supporto 31 nel lumen della vena. Il completamento dell'isolamento elettrico della vena polmonare 20 viene monitorato e verificato mediante l'elaborazione dei segnali captati dagli elettrodi di mappaggio 30 e dal dipolo ablatore 28 durante e dopo l'erogazione dell'energia RF. Come già evidenziato in precedenza, la forma dell'ablatore 19 è tale da impedire indesiderate flessioni latero-laterali durante la sua rotazione in configurazione operativa.

[0069]In accordo con un'ulteriore forma di realizzazione, alla porzione principale 6 del catetere 2, in posizione prossimale rispetto alla porzione orientabile 7 e, preferibilmente, ad una distanza di circa 10-15 cm dalla estremità distale del catetere 1 può essere previsto un sensore di pressione 50 (Figure 6, 7) in modo tale che, a seguito di un passaggio transettale della porzione distale del catetere, in sensore di pressione 50 risulti posizionato in atrio destro 51. Ciò permette una valutazione indiretta, in funzione della pressione rilevata, di una eventuale effusione pericardica pretamponante o tamponante.

[0070]Le figure 9 - 12 illustrano forme di realizzazione dell'elettrodo di ablazione 10 e dell'apertura di irrigazione 16. Nel senso più generico dell'invenzione, l'elettrodo di ablazione 10 forma una superficie di ablazione irrigata e flessibile. In accordo con una forma di realizzazione esemplificativa non limitativa l'elettrodo di ablazione 10 può formare una superficie segmentata formata da una pluralità di singoli segmenti 52, ad esempio a forma di tronco di piramide, tra loro collegati in modo girevole tale da conferire all'elettrodo di ablazione 10 una struttura flessibile ed adattabile alle varie superfici anatomiche con cui viene in contatto. L'elettrodo di ablazione può essere fissato all'ablatore 19, in particolare al ponticello 39 mediante saldatura in punti discreti o tramite una pluralità di anelli di fissaggio 53.

[0071]L'apertura di irrigazione 16 può comprendere un canale formato nell'ablatore ed avente un lato aperto coperto almeno parzialmente dall'elettrodo di ablazione 10 segmentato che permette la fuoriuscita del fluido di raffreddamento attraverso interstizi tra segmenti 52 adiacenti.

[0072]Dalla descrizione dell'invenzione fin qui fornita, l'esperto del settore potrà apprezzare che essa comporta numerosi vantaggi.

[0073]Il sistema 1 e catetere 2 secondo l'invenzione consente e facilita l'esecuzione di lesioni nell'atrio del cuore anche da parte di elettrofisiologi con minore esperienza operativa, assicura un'elevata stabilità dell'elettrodo di ablazione e migliora il suo contatto con il tessuto.

[0074]Il catetere secondo l'invenzione supera le difficoltà nell'esecuzione di ablazioni RF di alcune regioni anatomiche dell'atrio che rendono molto difficile un posizionamento e spostamento controllato dei cateteri RF della tecnica nota, in particolare la regione dello sperone tra la vena polmonare superiore sinistra e l'auricola, la regione delle carene, i segmenti superiori delle vene polmonari superiori.

[0075]Un ulteriore vantaggio del sistema e catetere secondo l'invenzione consiste nella riduzione dei tempi necessari per l'ablazione atriale. Infatti, dopo il posizionamento del catetere nella vena che si intende lesionare, il catetere permette un'erogazione continua dell'energia RF senza interruzioni con continua rotazione dell 'ablatore 19 in posizione operativa lungo la parete dell'ostio venoso.

[0076]L'elevata stabilità ed affidabilità di posizionamento e centraggio della porzione distale del catetere ovvia al problema dei ripetuti riposizionamenti della punta del catetere e, di conseguenza, riduce l'esposizione del paziente a raggi X indispensabile durante interventi di riposizionamento dei cateteri di ablazione della tecnica nota.

[0077]Il sistema secondo l'invenzione consente una rapida elaborazione e ricostruzione 3D degli osti venosi e dell'adiacente tratto di vena mediante un movimento graduale dell 'ablatore senza l'ausilio di visualizzazioni mediante scopia.

[0078]Le lesioni uniformi e continue ottenibili mediante il sistema e catetere secondo l'invenzione riduce il rischio di interruzioni delle lesioni stesse e della possibilità di riconnessione elettrica delle regioni vena-atrio considerate la causa principale di recidive di fibrillazioni atriali parossistiche.

[0079]Il sistema secondo l'invenzione integra le funzioni diagnostiche e di ablazione in un unico catetere ed ovvia così ad un affollamento di cateteri all'interno del cuore, nonché a punture transettali multiple. Inoltre, il sistema e catetere secondo l'invenzione permette un monitoraggio dell ' "abbattimento" dei potenziali venosi in tempo reale con l'erogazione di radiofrequenza. Il sistema e metodo di ablazione secondo la presente invenzione sono utilizzabili con vantaggio anche per ablazioni tessutali che interessano altre strutture cardiache come ad esempio la vena cava superiore.

[0080]Ovviamente, al sistema e catetere di ablazione atriale secondo la presente invenzione, un tecnico del settore, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro contenute nell'ambito di protezione dell'invenzione, quale definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema (1) di ablazione a radiofrequenza tramite catetere (2), il sistema (1) comprendente una porzione distale (3) di catetere avente: - un corpo centrale (18) definente un asse centrale (L) della porzione distale (3) di catetere, - un elettrodo di ablazione (10) adatto a trasmettere energia radiofrequenza, - un ablatore (19) collegato al corpo centrale (18) e recante l'elettrodo di ablazione (10), in cui detto ablatore (19) è spostabile tra una posizione di riposo radialmente avvicinata all'asse centrale (L) ed una posizione operativa radialmente sporgente dall'asse centrale (L), in cui nella posizione operativa dell'ablatore (19) l'elettrodo di ablazione (10) è spostato e rivolto radialmente verso l'esterno rispetto all'asse centrale (L), in modo tale che ruotando 1'ablatore (19) intorno all'asse centrale (L) l'elettrodo di ablazione (10) definisca una traiettoria di ablazione (22) continua ed anulare.
2. 2. Sistema (1) secondo la rivendicazione 1, in cui l'ablatore (19) è girevole rispetto al corpo centrale (18) intorno all'asse centrale (L).
3. 3. Sistema (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la porzione distale (3) di catetere comprende una struttura di centraggio (27) collegata al corpo centrale (18) e distinta dall'ablatore (19), in cui la struttura di centraggio (27) forma una superficie di appoggio per l'appoggio della porzione distale di catetere contro un lumen di tessuto, in cui la struttura di centraggio (27) è spostabile tra una posizione retratta in cui la superficie di appoggio è radialmente avvicinata all'asse centrale (L) ed una posizione protratta in cui la superficie di appoggio si estende intorno all'asse centrale (L) lungo una traiettoria radialmente allontanata dall'asse centrale (L) e distale rispetto all'elettrodo di ablazione (10).
4. 4. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la porzione distale (3) di catetere comprende un gruppo di elettrodi di mappaggio (10) adatti a rilevare potenziali elettrici di un tessuto.
5. 5. Sistema (1) secondo le rivendicazioni 4 e 5, in cui gli elettrodi di mappaggio (10) sono disposti nella superficie di appoggio della struttura di centraggio (27).
6. 6. Sistema (1) secondo la rivendicazione 4, in cui detti elettrodi di mappaggio (30) sono fissati ad un tratto distale di un cavo di supporto (31) scorrevolmente accolto in un canale di lavoro (32) formato all'interno del corpo centrale (18) ed avente un'apertura di uscita (33), detto tratto distale del cavo di supporto (31) essendo spostabile in direzione prossimale fuori dall'apertura di uscita (33) per assumere una forma pre-sagomata ad arco esteso intorno all'asse centrale (L), e ritirabile in direzione prossimale all'interno del canale di lavoro (32).
7. 7. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l'ablatore (19) comprende un dipolo ablatore (10, 28) disposto in prossimità del elettrodo di ablazione (10) ed adatto a rilevare un potenziale elettrico locale di tessuto nella regione dell'elettrodo di ablazione (10).
8. 8. Sistema (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto dipolo ablatore (10, 28) è formato dall'elettrodo di ablazione (10) ed un ulteriore contatto (28) disposto sull'ablatore (19) in posizione prossimale rispetto all'elettrodo di ablazione (10).
9. 9. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente: un magnete (36) collegato all'ablatore (19) in corrispondenza dell'elettrodo di ablazione (10), - un rilevatore di campo magnetico (37) posizionabile al torace del paziente ed adatto a rilevare differenze di campo magnetico prodotte da variazioni di posizione del magnete (36) e trasmettere corrispondenti segnali ad un processore di segnale per registrare e ricostruire la situazione anatomica spazzata mediante l'ablatore (19).
10. 10. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l'ablatore (19) comprende uno ponticello (39) avente un'estremità distale (40) ed un'estremità prossimale (41) vincolate in modo girevole al corpo centrale (18), nonché una regione intermedia (42) formata tra l'estremità distale (40) e l'estremità prossimale (41) e recante l'elettrodo di ablazione (10), in cui l'estremità distale (40) e prossimale (41) sono spostabili l'una rispetto all'altra lungo l'asse centrale (L) in modo tale da inarcare e raddrizzare il ponticello (29) per allontanare ed avvicinare la regione intermedia (42) con l'elettrodo di ablazione (10) in direzione radiale rispetto all'asse centrale (L).
11. 11. Sistema (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui l'estremità distale (40) del ponticello (39) è vincolata al corpo centrale (18) in modo girevole intorno all'asse centrale (L) ma non-traslabile in direzione dell'asse centrale (L), e l'estremità prossimale (41) del ponticello (39) è vincolata al corpo centrale (18) in modo girevole intorno all'asse centrale (L) ed assialmente scorrevole in direzione dell'asse centrale (L), in modo tale da poter ruotare l'ablatore (19) mediante una rotazione dell'estremità prossimale (41) e spostare l'ablatore (19) tra la posizione di riposo e la posizione operativa mediante una traslazione dell'estremità prossimale (41).
12. 12. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l'ablatore (19) comprende un palloncino gonfiabile dalla configurazione di riposo alla configurazione operativa, detto palloncino essendo girevolmente supportato sul corpo centrale (18).
13. 13. Sistema (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un catetere (2) avente un corpo catetere che forma: - detta porzione distale (3), - una porzione prossimale (4) a cui è collegato un gruppo maniglia (5), - una porzione principale (6) estesa tra la porzione distale (3) e la porzione prossimale (4), - un tratto orientabile (7) formato in una zona distale della porzione principale (6), prossimale rispetto alla porzione distale (3) ed attivamente piegabile per orientare la porzione distale (3) rispetto alla porzione principale (6), in cui detto catetere comprende: - una presa RF (13) per il collegamento di un generatore (12) di radiofrequenza, detta presa RF (13) essendo disposta alla porzione prossimale (4) di catetere ed in collegamento con l'elettrodo di ablazione (10), - una presa di segnale disposta alla porzione prossimale (4) per il collegamento di segnale con un processore di segnale di mappaggio (IV), detta presa di segnale essendo disposta alla porzione prossimale (4) di catetere ed in collegamento con il dipolo ablatore (10, 28) e/o con gli elettrodi di mappaggio (30), - un condotto di raffreddamento (8) con almeno una apertura di irrigazione (16) formata nell'ablatore (19) in vicinanza dell'elettrodo di ablazione (10) e collegabile con una pompa (15) per pompare fluido di raffreddamento attraverso l'apertura di irrigazione all'elettrodo di ablazione (10), - un meccanismo di movimentazione ablatore (23) con un organo di azionamento manuale (24) situato al gruppo maniglia (5), detto meccanismo di movimentazione (23) essendo adatto per spostare 1'ablatore (19) in modo controllato tra la posizione di riposo e la posizione operativa, - un meccanismo di rotazione ablatore (25) con un organo di azionamento manuale (26) situato al gruppo maniglia 5, detto meccanismo di rotazione ablatore (25) essendo adatto per ruotare 1'ablatore (19) in modo controllato rispetto al corpo centrale (18) intorno all'asse centrale (L), - un meccanismo di traslazione mappaggio (34) con un organo di azionamento manuale (35) situato al gruppo maniglia (5), detto meccanismo di traslazione mappaggio (34) essendo adatto per traslare il cavo di supporto (31) all'interno del canale di lavoro (32).