ITMI20110165A1

ITMI20110165A1 - GRAFT BIOCOMPATIBLE IN SILICONE COVERED BY GRIP OF THE IPP PLATE FOLLOWING EXERESIS

Info

Publication number: ITMI20110165A1
Application number: IT000165A
Authority: IT
Inventors: Antonio Sambusseti
Original assignee: Antonio Sambusseti
Priority date: 2011-02-04
Filing date: 2011-02-04
Publication date: 2012-08-05
Also published as: WO2012104380A1; IT1403916B1

Description

Descrizione dellâ€™invenzione avente per titolo: Description of the invention entitled:

â€œGRAFT BIOCOMPATIBILE IN SILICONE RIVESTITO PER INNESTO A SEGUITO DI EXERESI DELLA PLACCA DI IPPâ€ â € œBIOCOMPATIBLE GRAPHIC IN SILICONE COATED FOR GRAFTING FOLLOWING THE EXERESI OF THE IPP PLATEâ €

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un grafi in materiale biocompatibile da utilizzare in campo urologico, in particolare come innesto dermico nella exeresi della placca di IPP (induratio penis plastica) a seguito di morbo di La Peyronie. The present invention refers to a graph in biocompatible material to be used in the urological field, in particular as a dermal graft in the exeresis of the plaque of IPP (induratio penis Plastica) following La Peyronie's disease.

La malattia di La Peyronie, a causa non ancora ben nota, riguarda lâ€™organo genitale maschile e ne determina una piÃ¹ o meno accentuata deformitÃ peniena dovuta alla presenza di una o di piÃ¹ placche fibrose dure, ad aspetto nodulare, localizzate al di sopra dei corpi cavernosi del pene, in particolare a livello della tunica albuginea (la guaina che riveste i corpi cavernosi del pene e che rappresenta la struttura portante che determina la rigiditÃ del pene in erezione) con degenerazione irreversibile della componente elastica albuginea. Peyronie's disease, due to a cause not yet well known, concerns the male genital organ and determines a more or less pronounced penile deformity due to the presence of one or more hard fibrous plaques, with a nodular appearance, located above of the corpora cavernosa of the penis, in particular at the level of the tunica albuginea (the sheath that covers the corpora cavernosa of the penis and which represents the supporting structure that determines the rigidity of the penis in erection) with irreversible degeneration of the elastic component albuginea.

Lâ€™area di fibrosi, definita genericamente "placca", determina una curvatura del pene verso il versante malato. Tale malattia Ã ̈ associata a forti dolori e disfunzioni erettili in quanto la scomparsa delle fibre elastiche che avviene a favore della crescita del tessuto fibroso denso della placca costituisce una alterazione delle caratteristiche meccaniche dei corpi cavernosi, The area of fibrosis, generically defined "plaque", causes a curvature of the penis towards the diseased side. This disease is associated with severe pain and erectile dysfunction as the disappearance of the elastic fibers that occurs in favor of the growth of the dense fibrous tissue of the plaque constitutes an alteration of the mechanical characteristics of the corpora cavernosa,

Quando la malattia Ã ̈ stabilizzata (da almeno sei mesi) ed Ã ̈ tale da compromettere la funzione sessuale, Ã ̈ necessario ricorrere a terapia chirurgica quale chirurgia dellâ€™ albuginea o exeresi completa della placca. When the disease has stabilized (for at least six months) and is such as to compromise sexual function, it is necessary to resort to surgical therapy such as surgery of albuginea or complete exeresis of the plaque.

La tendenza attuale Ã ̈ quella di una exeresi (asportazione) completa della placca e una conseguente sostituzione del tratto di asportato con un grafi o innesto dermico costituito da tessuto autologo (proprio del soggetto, come ad esempio derma della coscia del malato) in quanto si necessita di un tessuto che subisca una isto-trasformazione naturale, mantenendo le fibre elastiche in esso contenute, per permettere il ripristino della funzionalitÃ dellâ€™organo: di fatto nei processi di riparazione tissutale non Ã ̈ prevista la produzione di tessuto elastico ma solo di tessuto fibroso poichÃ© nella matrice cellulare esistono solo i fibroblasti e non gli elastoblasti. The current trend is that of a complete exeresis (removal) of the plaque and a consequent replacement of the removed tract with a graph or dermal graft consisting of autologous tissue (typical of the subject, such as the dermis of the patient's thigh) as it is requires a fabric that undergoes a natural histotransformation, keeping the elastic fibers contained in it, to allow the restoration of organ functionality: in fact, in the tissue repair processes, the production of elastic tissue is not foreseen but only of fibrous tissue since in the cellular matrix there are only fibroblasts and not elastoblasts.

Gli innesti, denominati anche grafi, permettono di ripristinare la lunghezza primitiva al lato coinvolto dalla retrazione cicatriziale accordante il pene fungendo nel contempo da supporto per il tessuto autologo del paziente che andrÃ a formarsi col passare del tempo sopra detto grafi. The grafts, also called graphs, allow to restore the primitive length to the side involved by the scar retraction tensing the penis while at the same time acting as a support for the patient's autologous tissue that will form over time above said graphs.

Gli innesti sintetici nella tecnica corporoplastica sopra citata sono poco utilizzati in quanto le loro caratteristiche fisiopatologiche di attecchimento non consentono di ricostruire un involucro albugineo cavernoso simmetrico e congruo. The synthetic grafts in the aforementioned corporoplasty technique are little used as their pathophysiological characteristics of engraftment do not allow the reconstruction of a symmetrical and congruous cavernous albugine envelope.

Eâ€™ infatti noto che il loro meccanismo di attecchimento non prevede la inosculazione vascolare ma solo il loro incapsulamento fibroblastico: questo comporterebbe una struttura di sostituzione della albuginea priva di fibre elastiche e quindi non estensibile, e una reazione fibrosa del tessuto erettile al di sotto dellâ€™innesto con tendenza alla retrazione. In fact, it is known that their mechanism of engraftment does not provide for vascular inosculation but only for their fibroblastic encapsulation: this would involve a replacement structure of the albuginea devoid of elastic fibers and therefore not extensible, and a fibrous reaction of the erectile tissue underneath. of the graft with a tendency to retract.

Nei casi di deficit erettile grave, si ricorre ad un altro tipo di tecnica chirurgica che prevede lâ€™utilizzo di protesi peniene di vario tipo, soffici, malleabili, idrauliche, al fine di raddrizzare e/o allungare lâ€™organo e nottenere lâ€™erezione, in combinazione con grafi dermici autoioghi. Tuttavia questa tecnica comporta una elevata percentuale di complicanze infettive quando si utilizzano grafi dermici di tipo autologo, dovute alla presenza di stafilococchi. In cases of severe erectile deficit, another type of surgical technique is used which involves the use of penile prostheses of various types, soft, malleable, hydraulic, in order to straighten and / or lengthen the organ and keep the € ™ erection, in combination with self-healing dermal graphs. However, this technique involves a high percentage of infectious complications when using autologous dermal graphs, due to the presence of staphylococci.

Anche lâ€™uso di grafi eterologhi (SIS) o sintetici (GORETEX), pur evitando le suddette complicanze, non garantisce lâ€™ottenimento di una elevata elasticitÃ a causa della loro tendenza alla retrazione e della qualitÃ della ricostruzione tissutale intorno ad essi. Even the use of heterologous (SIS) or synthetic (GORETEX) graphs, while avoiding the aforementioned complications, does not guarantee the achievement of a high elasticity due to their tendency to retraction and the quality of the tissue reconstruction around them.

Un'altra tecnica chirurgica consiste in una chirurgia di resezione/incisione della placca, exeresi dellâ€™ albuginea e dei corpi cavernosi, e innesto di grafi, preferibilmente autologo di vena safena, tra lâ€™albuginea e i corpi cavernosi. Anche in questo caso, a seconda del tipo di graft si possono avere gli inconvenienti sopraesposti. Another surgical technique consists of a resection / incision surgery of the plaque, exeresis of the albuginea and cavernous bodies, and grafting of graphs, preferably autologous of the saphenous vein, between the albuginea and the cavernous bodies. Also in this case, depending on the type of graft, the aforementioned drawbacks may occur.

Pertanto Ã ̈ altamente desiderabile avere a disposizione innesti, in particolare sintetici, che massimizzino le caratteristiche di elasticitÃ , quasi quanto il tessuto originale, determinino una migliore qualitÃ della ricostruzione tissutale con la creazione di elastoblasti oltre ai fibroblasti senza granulomi, cheloidi, e simili, minimizzando la reazione di retrazione allâ€™innesto, e le reazioni infettive. Therefore it is highly desirable to have grafts available, in particular synthetic ones, which maximize the elasticity characteristics, almost as much as the original tissue, determine a better quality of tissue reconstruction with the creation of elastoblasts in addition to fibroblasts without granulomas, keloids, and the like, minimizing the retraction reaction to the graft, and infectious reactions.

Scopo della presente invenzione Ã ̈ fornire un graft per exeresi di IPP che superi gli inconvenienti che la tecnica nota lamenta, in particolare fornire graft biocompatibili, altamente elastici, che presentino una ridotta formazione della capsula fibrotica intorno ad essi, anche quando in sostituzione di una placca di IPP estesa, e che possano essere utilizzati in qualsiasi tipo di operazione chirurgica, corporoplastica o exeresi, senza dare origine ad infezioni. The purpose of the present invention is to provide a graft for IPP exeresis which overcomes the drawbacks that the known art complains of, in particular to provide biocompatible, highly elastic grafts, which show a reduced formation of the fibrotic capsule around them, even when replacing a extensive PPI plaque, and which can be used in any type of surgery, corporoplasty or exeresis, without giving rise to infections.

Un altro scopo della presente invenzione Ã ̈ quello di fornire tale graft che sia anche facilmente realizzabile, economico, affidabile, funzionale e di lunga durata. Another object of the present invention is to provide such a graft which is also easily achievable, economical, reliable, functional and long lasting.

Questi scopi sono raggiunti dal graft sintetico secondo lâ€™invenzione in materiale biocompatibile costituito da silicone rivestito con carbonio che presenta le caratteristiche dellâ€™annessa rivendicazione indipendente 1. These purposes are achieved by the synthetic graft according to the invention in biocompatible material consisting of silicone coated with carbon which has the characteristics of the attached independent claim 1.

Realizzazioni vantaggiose dellâ€™invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti. Advantageous embodiments of the invention appear from the dependent claims.

Il graft secondo lâ€™invenzione per innesto a seguito di exeresi della placca di IPP (induratio penis plastica) a seguito di morbo di La Peyronie Ã ̈ realizzato con un materiale biocompatibile costituito da silicone vulcanizzato, morbido ed elastico, rivestito completamente da carbonio turbostratico pirolitico o da carbonio amorfo tipo diamante. The graft according to the invention for grafting following the exeresis of the IPP plaque (induratio penis Plastica) following Peyronie's disease is made with a biocompatible material consisting of vulcanized silicone, soft and elastic, completely coated with turbostratic carbon pyrolytic or diamond-like amorphous carbon.

Il carbonio amorfo tipo diamante Ã ̈ un rivestimento al carbonio, bianco o trasparente, con struttura stratificata simile al diamante (definito infatti â€ ̃carbonio tipo diamanteâ€™ (DLC)) dotato di eccezionali caratteristiche di resistenza in superfÃ¬cie, quali durezza e resistenza alle abrasioni, oltre a essere ben tollerati dalla pelle e resistenti alla corrosione ma elastico. Amorphous diamond-like carbon is a carbon coating, white or transparent, with a layered structure similar to diamond (in fact defined as â € diamond-like carbonâ € ™ (DLC)) with exceptional surface resistance characteristics, such as hardness and abrasion resistance, as well as being well tolerated by the skin and corrosion resistant yet elastic.

Inoltre esso risulta essere neutrale quando in contatto con cellule e microorganismi: questo comporta una rapido popolamento delle cellule e una accelerata assimilazione del dispositivo impiantato, Allo stesso tempo lâ€™adesione Ã ̈ ridotta a causa della ridotta interazione tra la superficie rivestita e le molecole biologiche. Furthermore, it turns out to be neutral when in contact with cells and microorganisms: this involves a rapid population of the cells and an accelerated assimilation of the implanted device. At the same time, adhesion is reduced due to the reduced interaction between the coated surface and the molecules. biological.

Inoltre il carbonio amorfo tipo diamante crea superfici lisce, e prive di incrostazioni. In addition, the diamond-like amorphous carbon creates smooth surfaces, free of encrustations.

Tale rivestimento di carbonio amorfo tipo diamante puÃ² anche essere â€œdopatoâ€ con vari composti per avere oleorepellenza o idrorepellenza. This diamond-like amorphous carbon coating can also be â € œdopatedâ € with various compounds to have oil or water repellency.

Il processo di rivestimento DLC (Diamond-Like Carbon) puÃ² avvenire seconda tecnica nota, quale ad esempio PVD. The DLC (Diamond-Like Carbon) coating process can take place according to the known technique, such as for example PVD.

I suddetti materiali di rivestimento rendono altamente biocompatibile la membrana sintetica in silicone conferendo al graft della presente invenzione una serie di vantaggi come verrÃ descritto di seguito. The aforesaid coating materials make the silicone synthetic membrane highly biocompatible, giving the graft of the present invention a series of advantages as will be described below.

Detto graft Ã ̈ in generale di forma piana, rettangolare o quadrata, con dimensioni variabili a seconda delle possibili dimensioni di massima della placca. Said graft is generally flat, rectangular or square in shape, with variable dimensions depending on the possible maximum dimensions of the plate.

Un esempio dimensionale di tale graft Ã ̈ 5 cm x 10 cm. A dimensional example of such a graft is 5 cm x 10 cm.

Detto graft Ã ̈ in forma di membrana e puÃ² essere suturato allâ€™incisione mediante filo per suture con diametro 3/0 oppure 4/0, in materiale riassorbibile, ad esempio PGA, oppure non riassorbibile a seconda che il graft sia per uso definitivo o temporaneo. Said graft is in the form of a membrane and can be sutured at the incision by means of suture thread with a diameter of 3/0 or 4/0, in resorbable material, such as PGA, or non-resorbable depending on whether the graft is for definitive use. or temporary.

In questâ€™ultimo caso Ã ̈ preferibile che il filo sia riassorbibile in modo da poter poi rimuover il graft tramite piccola incisione sul lato minore e sfÃ¬lamento dello stesso. In the latter case, it is preferable that the thread is absorbable so that the graft can then be removed by means of a small incision on the shorter side and slackening of the same.

In particolare il graft dellâ€™invenzione presenta almeno le due superfici inferiore e superiore rivestite con carbonio pirolitico turbostratico o carbonio amorfo del tipo a diamante, le quali si presentano lisce superficialmente senza alcuna testurizzazione superficiale. In particular, the graft of the invention has at least the two lower and upper surfaces coated with turbostratic pyrolytic carbon or amorphous carbon of the diamond type, which are smooth on the surface without any surface texturing.

Ulteriori caratteristiche dellâ€™invenzione risulteranno piÃ¹ chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad alcune sue forme di realizzazione puramente esemplificative, e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui: Further characteristics of the invention will become clearer from the detailed description that follows, referring to some of its purely exemplary and therefore non-limiting embodiments, illustrated in the attached drawings, in which:

Fig. la Ã ̈ una vista in pianta dallâ€™alto di una prima forma di realizzazione del grafi; Fig. La is a top plan view of a first embodiment of the graph;

Fig. lb Ã ̈ una vista laterale del grafi illustrato in fig. la; Fig. 1b is a side view of the graph illustrated in Fig. there;

Fig. 2a Ã ̈ una vista in pianta dallâ€™alto di una seconda forma di realizzazione del grafi; Fig. 2a is a top plan view of a second embodiment of the graph;

Fig. 2b Ã ̈ una vista una vista laterale frontale del grafi di fig. 2a; Fig. 2b is a front side view of the graph of fig. 2a;

Figg. 3a-3c sono viste illustranti i possibili posizionamenti del grafi di fig. 1 sullâ€™organo penieno rispettivamente in posizione ventrale, dorsale, laterale; Figs. 3a-3c are views illustrating the possible positions of the graph of fig. 1 on the penile organ respectively in the ventral, dorsal, lateral position;

Fig. 4 Ã ̈ una vista in sezione trasversale di un organo penieno che presenta la placca di IPP. Fig. 4 is a cross-sectional view of a penile organ presenting the IPP plaque.

Con riferimento alle figure la e lb, lo strato di silicone che costituisce il corpo del grafi 1 Ã ̈ formato da una membrana multistrato 2 dotata di sufficiente flessibilitÃ ed elasticitÃ , in modo da assicurare il corretto funzionamento dellâ€™organo penieno dopo aver applicato detto grafi. With reference to figures la and lb, the silicone layer that constitutes the body of the graph 1 is formed by a multilayer membrane 2 with sufficient flexibility and elasticity, so as to ensure the correct functioning of the penile organ after having applied said graphs.

Lo spessore di detto strato di silicone non Ã ̈ vincolante ai fini della presente invenzione anche se un esempio puÃ² essere costituito da un valore intorno ai 600 micron. The thickness of said silicone layer is not binding for the purposes of the present invention even if an example can be constituted by a value of around 600 microns.

Anche lo spessore dello strato di rivestimento 3 in carbonio pirolitico turbostratico o in carbonio amorfo del tipo a diamante non Ã ̈ vincolante ai fini della presente invenzione e puÃ² essere ad esempio un microfilm di circa 0,2 - 0,3 micron. Also the thickness of the coating layer 3 in turbostratic pyrolytic carbon or in amorphous carbon of the diamond type is not binding for the purposes of the present invention and can be for example a microfilm of about 0.2 - 0.3 microns.

In aggiunta anche il numero di strati e lo spessore del singolo strato della membrana multistrato 2 non Ã ̈ vincolante ai fini della presente invenzione: ad esempio tale membrana 2 puÃ² essere costituita da venti strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron. In addition, the number of layers and the thickness of the single layer of the multilayer membrane 2 are not binding for the purposes of the present invention: for example, this membrane 2 can be made up of twenty layers of silicone, each having a thickness of about 30 microns.

La membrana multistrato 2 in silicone per il grafi 1 in accordo allâ€™invenzione Ã ̈ realizzabile secondo tecnica nota, ad esempio secondo quanto descritto con i materiali riportati nelle domande intemazionali WO 2007/039159 e WO 2007/039160 a nome del Richiedente. The multilayer silicone membrane 2 for graph 1 according to the invention can be made according to the known technique, for example according to what is described with the materials reported in the international applications WO 2007/039159 and WO 2007/039160 in the name of the Applicant.

Vale a dire la membrana multistrato 2 di silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron, Ã ̈ ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping. In other words, the multilayer membrane 2 of soft silicone, with a thickness of about 600 microns, is obtained starting from the silicone raw material, by means of a processing procedure called dipping.

Tale tecnica di dipping multistrato consiste nel realizzare il primo strato, farlo evaporare con cicloexano per 10 minuti, sovrapporre il secondo strato, farlo evaporare sempre con cicloexano per 10 minuti, e cosi di seguito fino allâ€™ultimo strato. A questo punto la membrana stratificata 2 di silicone si trova in uno stato semifluido, quindi viene posta in forno per la vulcanizzazione, ad una temperatura di circa 150 °C e per un tempo variabile da 30 min a 1 h, in base alla dimensione del graft che si vuole realizzare. Dopo il ciclo di vulcanizzazione, la membrana multistrato 2 di silicone si trova nella sua consistenza di morbidezza e elasticitÃ ottimale, e non piÃ¹ in stato semi - fluido. This multilayer dipping technique consists in making the first layer, evaporating it with cyclohexane for 10 minutes, overlapping the second layer, letting it evaporate again with cyclohexane for 10 minutes, and so on until the last layer. At this point the layered silicone membrane 2 is in a semi-fluid state, then it is placed in an oven for vulcanization, at a temperature of about 150 ° C and for a time ranging from 30 min to 1 h, depending on the size of the graft that you want to make. After the vulcanization cycle, the silicone multilayer membrane 2 is in its consistency of optimal softness and elasticity, and no longer in a semi-fluid state.

Il silicone impiegato ad esempio puÃ² essere costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735â„¢ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology. The silicone used, for example, can be constituted by copolymers of dimethyl and metavinyl siloxane, reinforced with silicon. A medical silicone is preferably used, such as for example the one known by the initials MED 4735â „¢ and marketed by the company Nusil Technology.

Successivamente si passa allâ€™applicazione di uno strato di carbonio turbostratico pirolitico o di carbonio amorfo del tipo a diamante 3 secondo tecnica nota. Subsequently, a layer of pyrolytic turbostratic carbon or amorphous carbon of the diamond type 3 is applied according to the known technique.

Qualora si necessiti di un graft maggiormente rigido, Ã ̈ anche possibile utilizzare un graft in silicone costituito dalla stessa membrana 2 descritta sopra e rivestito con carbonio turbostratico pirolitico o con carbonio amorfo del tipo a diamante ma che ingloba internamente, nello spessore, una rete sintetica 4 (fig.2a) in Dacron, o altro materiale simile, come rinforzo e anche per facilitare la sua sutura. If a more rigid graft is required, it is also possible to use a silicone graft consisting of the same membrane 2 described above and coated with pyrolytic turbostratic carbon or with amorphous carbon of the diamond type but which incorporates internally, in the thickness, a synthetic net 4 (fig.2a) in Dacron, or other similar material, as reinforcement and also to facilitate its suturing.

Lâ€™inserimento di detta rete 4 viene ottenuto mediante tecnica nota, ad esempio stampaggio, dipping o simili tecniche che permettono di incorporare detta rete in uno strato di silicone. Successivamente si passa ad applicare sulla superficie della membrana lo strato 3 di carbonio turbostratico pirolitico o carbonio amorfo del tipo a diamante secondo tecnica nota. The insertion of said net 4 is obtained by a known technique, for example molding, dipping or similar techniques which allow to incorporate said net in a silicone layer. Subsequently, the layer 3 of pyrolytic turbostratic carbon or amorphous carbon of the diamond type according to the known technique is applied to the surface of the membrane.

Il graft 1 in accordo allâ€™invenzione Ã ̈ destinato ad essere posto al di sopra dei corpi cavernosi 10 (figg. 3a-3c, 4) dopo aver rimosso la placca di IPP 11 (fig. 4) ed essere suturato in prossimitÃ della tunica albuginea 12, dopo aver effettuato una incisione del derma 15 (fig. 4) e della fascia di Buck 14 (fig. 4) secondo le tecniche note di chirurgia. Graft 1 according to the invention is intended to be placed above the corpora cavernosa 10 (figs. 3a-3c, 4) after removing the IPP plate 11 (fig. 4) and being sutured near the tunica albuginea 12, after making an incision of the dermis 15 (fig. 4) and of the Buck band 14 (fig. 4) according to known surgical techniques.

Eâ€™ da notare che lâ€™uso di filo riassorbibile per suturare il grafi in silicone permette di rimuoverlo in laparoscopia attraverso un fianco, anzichÃ© in chirurgia, in quanto una volta che i punti si sono riassorbiti il grafi risulta estraibile anche attraverso il foro della laparoscopia. It should be noted that the use of resorbable thread to suture the silicone graph allows it to be removed laparoscopically through one side, rather than in surgery, since once the stitches have been reabsorbed, the graph is also removable through the laparoscopy hole.

I vantaggi dellâ€™uso di un grafi in silicone rivestito come sopra definito sono notevoli, quale ad esempio di permettere una crescita tissutale completamente riva scolarizzata, senza infezioni, senza fusione tissutale sulla sua superficie, mostrando nel contempo una elevata elastica, maggiore dei grafi autoioghi di vena safena. The advantages of using a silicone graph coated as defined above are considerable, such as allowing for a completely schooled tissue growth, without infections, without tissue fusion on its surface, while showing a high elasticity, greater than the graphs. autogenous saphenous vein.

CiÃ² fa sÃ¬ che sia possibile rimuovere il grafi in silicone rivestito alla fine del processo di epitelizzazione di ricostruzione del neotessuto tramite suo sfilamento dal lato corto inferiore o superiore. This means that it is possible to remove the coated silicone graph at the end of the epithelialization process of reconstruction of the neotextile by its extraction from the lower or upper short side.

La preparazione del grafi 1 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, il grafi 1 viene messo in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). The preparation of graph 1 takes place in a controlled environment or controlled contamination, in a clean room. After processing, graph 1 is placed in a double blister closed with a Tyvek sheet to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).

Anche il grafi 100 puÃ² essere imballato con un doppio blister e chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). Graphi 100 can also be packed with a double blister and closed with Tyvek foil to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).

A questo punto il grafi 1 Ã ̈ pronto per essere utilizzato in seduta operatoria. Alla presente forma di realizzazione dellâ€™invenzione possono essere apportate numerose modifiche e variazioni di dettaglio alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro lâ€™ambito dellâ€™invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse. At this point graph 1 is ready to be used in the operating session. Numerous modifications and variations of detail within the reach of a person skilled in the art can be made to the present embodiment of the invention, however falling within the scope of the invention expressed by the appended claims.

Claims

CLAIMS 1. Graphs (1) for grafting following exeresis of the IPP plaque (induratio penis Plastica) following Peyronie's disease characterized by the fact of comprising a membrane (2) in vulcanized silicone, coated with pyrolytic turbostratic carbon or amorphous carbon of the diamond type (3).

2. Graphs according to claim 1 wherein the surface of said membrane (2) is smooth.

3. Graphs according to claim 1 or 2 wherein the thickness of the membrane (2) is about 600 microns.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims wherein said membrane (2) is formed by twenty layers of silicone.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims, wherein the thickness of the turbostratic pyrolytic carbon or amorphous diamond-type carbon layer (3) is comprised between about 0.2 - 0.3 microns.

6. Graphs (1) according to any one of the preceding claims in which the silicone is constituted by copolymers of dimethyl and metavinyl siloxane, reinforced with silicon, preferably medical silicone, more preferably MED 4735â „¢.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims, in which the silicone membrane (2) internally incorporates, in its thickness, a synthetic mesh (4) made of Dacron, or other similar material.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims, in which the shape is flat, rectangular or square, preferably rectangular with dimensions of 5 cm x 10 cm.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims in which its suture at the incision is carried out by means of suture thread with a diameter of 3/0 or 4/0, in resorbable material, for example PGA, or non-resorbable.