ITMI20110166A1

ITMI20110166A1 - GRAFT RESTABLE AND BIOCOMPATIBLE FOR GRAFTING THE IPP PLATE FOLLOWING EXERESIS

Info

Publication number: ITMI20110166A1
Application number: IT000166A
Authority: IT
Inventors: Antonio Sambusseti
Original assignee: Antonio Sambusseti
Priority date: 2011-02-04
Filing date: 2011-02-04
Publication date: 2012-08-05

Description

Descrizione dell’ invenzione avente per titolo: Description of the invention entitled:

“GRAFT RIAS S ORBIBILE E BIO COMPATIBILE PER L’INNESTO A SEGUITO DI EXERESI DELLA PLACCA DI IPP” "GRAFT RIAS S ORBIBLE AND BIO COMPATIBLE FOR GRAFT FOLLOWING EXERESI OF THE IPP PLATE"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un grafi; riassorbibile in materiale biocompatibile, quale PGA o PLA, da utilizzarsi in campo urologico, in particolare come innesto dermico nella exeresi della placca di IPP (induratio penis plastica) a seguito di morbo di La Peyronie. The present invention refers to a graph; resorbable in biocompatible material, such as PGA or PLA, to be used in the urological field, in particular as a dermal graft in the exeresis of the plaque of IPP (induratio penis Plastica) following La Peyronie's disease.

La malattia di La Peyronie, a causa non ancora ben nota, riguarda l’organo genitale maschile e ne determina una più o meno accentuata deformità peniena dovuta alla presenza di una o di più placche fibrose dure, ad aspetto nodulare, localizzate al di sopra dei corpi cavernosi del pene, in particolare a livello della tunica albuginea (la guaina che riveste i corpi cavernosi del pene e che rappresenta la struttura portante che determina la rigidità del pene in erezione) con degenerazione irreversibile della componente elastica albuginea. Peyronie's disease, due to a cause not yet well known, concerns the male genital organ and determines a more or less pronounced penile deformity due to the presence of one or more hard fibrous plaques, with a nodular appearance, located above the corpora cavernosa of the penis, in particular at the level of the tunica albuginea (the sheath that covers the corpora cavernosa of the penis and which represents the supporting structure that determines the rigidity of the penis in erection) with irreversible degeneration of the elastic component albuginea.

L’area di fibrosi, definita genericamente "placca", determina una curvatura del pene verso il versante malato. Tale malattia è associata a forti dolori e disfunzioni erettili in quanto la scomparsa delle fibre elastiche che avviene a favore della crescita del tessuto fibroso denso della placca costituisce una alterazione delle caratteristiche meccaniche dei corpi cavernosi. The area of fibrosis, generically defined "plaque", causes a curvature of the penis towards the diseased side. This disease is associated with severe pain and erectile dysfunction as the disappearance of the elastic fibers that occurs in favor of the growth of the dense fibrous tissue of the plaque constitutes an alteration of the mechanical characteristics of the corpora cavernosa.

Quando la malattia è stabilizzata (da almeno sei mesi) ed è tale da compromettere la funzione sessuale, è necessario ricorrere a terapia chirurgica quale chirurgia dell’albuginea o exeresi completa della placca. When the disease has stabilized (for at least six months) and is such as to compromise sexual function, it is necessary to resort to surgical therapy such as surgery of the albuginea or complete exeresis of the plaque.

La tendenza attuale è quella di una exeresi (asportazione o rimozione) completa della placca: in questo caso si ha la conseguente sostituzione del tratto asportato con un graft o innesto dermico costituito da tessuto autologo (proprio del soggetto, come ad esempio derma della coscia del malato) in quanto si necessita di un tessuto che subisca una isto-trasformazione naturale, mantenendo le fibre elastiche in esso contenute, per permettere il ripristino della funzionalità dell’organo: di fatto nei processi di riparazione tissutale non è prevista la produzione di tessuto elastico ma solo di tessuto fibroso poiché nella matrice cellulare esistono solo i fibroblasti e non gli elastoblasti. The current trend is that of a complete exeresis (removal or removal) of the plaque: in this case there is the consequent replacement of the removed section with a graft or dermal graft consisting of autologous tissue (typical of the subject, such as the dermis of the thigh of the patient) as a tissue is required that undergoes a natural histo-transformation, maintaining the elastic fibers contained in it, to allow the restoration of the organ's functionality: in fact, the production of elastic tissue is not foreseen in the tissue repair processes but only of fibrous tissue since in the cellular matrix there are only fibroblasts and not elastoblasts.

Gli innesti, denominati anche graft, permettono di ripristinare la lunghezza primitiva al iato coinvolto dalla retrazione cicatriziale accordante il pene fungendo nel contempo da supporto per il tessuto autologo del paziente che andrà a formarsi col passare del tempo sopra detto graft. The grafts, also called graft, allow to restore the primitive length to the hiatus involved by the cicatricial retraction tensing the penis while at the same time acting as a support for the patient's autologous tissue that will be formed over time above said graft.

Gli innesti sintetici nella tecnica corporopiastica sopra citata non sono ad oggi molto utilizzati in quanto le loro caratteristiche fisiopatologiche di attecchimento non consentono di ricostruire un involucro albugineo cavernoso simmetrico e congruo. Synthetic grafts in the aforementioned corporopathy technique are not widely used today as their pathophysiological characteristics of engraftment do not allow the reconstruction of a symmetrical and congruous cavernous albuginous envelope.

E’ infatti noto che il loro meccanismo di attecchimento non prevede la inosculazione vascolare ma solo il loro incapsulamento fibroblastico: questo comporterebbe una struttura di sostituzione della albuginea priva di fibre elastiche e quindi non estensibile, e una reazione fibrosa del tessuto erettile al di sotto dell’innesto con tendenza alla retrazione. It is in fact known that their mechanism of engraftment does not provide for vascular inosculation but only for their fibroblastic encapsulation: this would involve a replacement structure of the albuginea devoid of elastic fibers and therefore not extensible, and a fibrous reaction of the erectile tissue below the graft with a tendency to retract.

Nei casi di deficit erettile grave, si ricorre ad un altro tipo di tecnica chirurgica che prevede l’utilizzo di protesi peniene di vario tipo, soffici, malleabili, idrauliche, al fine di raddrizzare e/o allungare l’organo e riottenere l’erezione, in combinazione con graft dermici autoioghi. Tuttavia questa tecnica comporta una elevata percentuale di complicanze infettive quando si utilizzano graft dermici di tipo autologo, dovute alla presenza di stafilococchi. In cases of severe erectile deficit, another type of surgical technique is used which involves the use of penile prostheses of various types, soft, malleable, hydraulic, in order to straighten and / or lengthen the organ and regain an erection , in combination with self-healing dermal grafts. However, this technique involves a high percentage of infectious complications when using autologous dermal grafts, due to the presence of staphylococci.

Anche l’uso di graft eterologhi (SIS) o sintetici (GORETEX), pur evitando le suddette complicanze, non garantisce l’ottenimento di una elevata elasticità a causa della loro tendenza alla retrazione e della qualità della ricostruzione tissutale intorno ad essi. Even the use of heterologous (SIS) or synthetic (GORETEX) grafts, while avoiding the aforementioned complications, does not guarantee the achievement of high elasticity due to their tendency to retraction and the quality of tissue reconstruction around them.

Un'altra tecnica chirurgica consiste in una chirurgia di resezione/incisione della placca, exeresi dell’albuginea e dei corpi cavernosi, e innesto di grafi, preferibilmente autologo di vena safena, tra l’albuginea e i corpi cavernosi. Anche in questo caso, a seconda del tipo di grafi: si possono avere gli inconvenienti sopraesposti. Another surgical technique consists of a resection / incision surgery of the plaque, resection of the albuginea and cavernous bodies, and grafting of graphs, preferably autologous of the saphenous vein, between the albuginea and the cavernous bodies. Also in this case, depending on the type of graphs: the above drawbacks may occur.

Pertanto è altamente desiderabile avere a disposizione innesti, in particolare sintetici, che massimizzino le caratteristiche di elasticità, quasi quanto il tessuto originale, determinino una migliore qualità della ricostruzione tissutale con la creazione di elastoblasti oltre ai fibroblasti senza granulomi, cheloidi e simili, minimizzando la reazione di retrazione all’innesto, e le reazioni infettive. Therefore it is highly desirable to have grafts available, in particular synthetic ones, which maximize the elasticity characteristics, almost as much as the original tissue, determine a better quality of tissue reconstruction with the creation of elastoblasts in addition to fibroblasts without granulomas, keloids and the like, minimizing the graft retraction reaction, and infectious reactions.

Scopo della presente invenzione è fornire un grafi per exeresi di IPP che superi gli inconvenienti che la tecnica nota lamenta, in particolare fornire un grafi biocompatibili, altamente elastico, che presenti una ridotta formazione della capsula fibrotica intorno ad esso, anche quando in sostituzione di una placca di IPP estesa, e che possa essere utilizzato in qualsiasi tipo di operazione chirurgica senza dare origine ad infezioni. The object of the present invention is to provide a graph for IPP exeresis which overcomes the drawbacks that the known art complains of, in particular to provide a highly elastic biocompatible graph, which presents a reduced formation of the fibrotic capsule around it, even when replacing a extensive IPP plaque, and which can be used in any type of surgical operation without causing infections.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un tale grafi che sia anche facilmente realizzabile ed economico, nonché affidabile, funzionale e assorbibile al fine di evitare un successivo intervento di rimozione del grafi. Another object of the present invention is to provide such a graph which is also easily achievable and economical, as well as reliable, functional and absorbable in order to avoid a subsequent intervention for removing the graph.

Questi scopi sono raggiunti dal grafi riassorbibile secondo l’invenzione in materiale biocompatibile costituito da PGA o PLA che presenta le caratteristiche dell’annessa rivendicazione indipendente 1. These purposes are achieved by the absorbable graph according to the invention in biocompatible material consisting of PGA or PLA which has the characteristics of the attached independent claim 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti. Advantageous embodiments of the invention appear from the dependent claims.

Il grafi secondo l’invenzione per l’innesto a seguito di exeresi della placca di IPP (induratio penis plastica) a seguito di morbo di La Peyronie è realizzato con un tessuto derivante da un polimero biocompatibile e riassorbibile scelto tra PGA e PLA. The graph according to the invention for grafting following the exeresis of the IPP plaque (induratio penis Plastica) following Peyronie's disease is made with a tissue deriving from a biocompatible and resorbable polymer chosen between PGA and PLA.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione risulteranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad alcune sue forme di realizzazione puramente esemplificative, e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui: Further features of the invention will become clearer from the detailed description that follows, referring to some of its purely exemplary and therefore non-limiting embodiments, illustrated in the attached drawings, in which:

Fig. la è una vista in pianta dall’alto di una forma di realizzazione del grafi in accordo all’invenzione; Fig. La is a top plan view of an embodiment of the graph according to the invention;

Fig. lb è una vista laterale del graft illustrato in fig. la; Fig. 1b is a side view of the graft illustrated in fig. there;

Figg. 2a-2c sono viste illustranti i possibili posizionamenti del graft di fig. la sull’ un organo genitale maschile rispettivamente in posizione ventrale, dorsale, laterale; Figs. 2a-2c are views illustrating the possible positioning of the graft of fig. the on a male genital organ respectively in the ventral, dorsal, lateral position;

Fig. 3 è una vista in sezione trasversale di un organo genitale maschile che presenta la placca di IPP. Fig. 3 is a cross-sectional view of a male genital organ presenting the PPI plaque.

Il graft 1 (figg. la e lb) è in generale di forma piana, rettangolare o quadrata, con dimensioni variabili a seconda delle possibili dimensioni di massima della placca. Graft 1 (figs. 1a and 1b) is generally flat, rectangular or square in shape, with variable dimensions depending on the possible maximum dimensions of the plate.

Un esempio dimensionale di tale graft è 5 cm x 10 cm. A dimensional example of such a graft is 5 cm x 10 cm.

Detto graft 1 è in forma di tessuto 2 (con fori) e il suo spessore non è vincolante ai fini della presente invenzione anche se un esempio può essere costituito da un valore intorno ai 600 micron. Said graft 1 is in the form of fabric 2 (with holes) and its thickness is not binding for the purposes of the present invention even if an example may consist of a value of around 600 microns.

Nel caso in cui il graft sia in PLA, è preferibile che esso sia in forma di tessuto 2 derivante da un monofilamento ultraleggero di PLA. In the case in which the graft is in PLA, it is preferable that it is in the form of fabric 2 deriving from an ultralight monofilament of PLA.

Per PLA si intende identificare tutti i polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc. o loro combinazione). Particolarmente preferite sono fibre di acido polilattico (omopolimero) PLA. For PLA we intend to identify all polymers or copolymers based on lactic acid (L-, D-, racemic, or dimer, esters, etc. or their combination). Particularly preferred are polylactic acid fibers (homopolymer) PLA.

Tale tessuto 2 in PLA preferibilmente ha una grammatura compresa tra 30 e 160 denari. This PLA fabric 2 preferably has a grammage comprised between 30 and 160 deniers.

Il termine denari, D, indica il peso del tessuto, dove 1D corrisponde a 9.000 metri di filato di peso 9.000g (P(g) /L (9.000m)), The term denier, D, indicates the weight of the fabric, where 1D corresponds to 9,000 meters of yarn weighing 9,000g (P (g) / L (9,000m)),

Quando il materiale del graft 1 è PGA, detto gaft è preferibilmente in forma di tessuto realizzato con un filato o con monofìlamento ultraleggero derivante da fibre di PGA (poliglicolide o acido poliglicoli), preferibilmente omopolimero. When the material of the graft 1 is PGA, said gaft is preferably in the form of a fabric made with an ultralight yarn or monofilament deriving from PGA fibers (polyglycolide or polyglycol acid), preferably homopolymer.

Inoltre detto graft può essere anche dotato di una o più strisce di rinforzo su almeno una delle sue superfici realizzate con lo stesso tipo di tessuto del graft in PGA, Furthermore, said graft can also be equipped with one or more reinforcement strips on at least one of its surfaces made with the same type of fabric as the PGA graft,

Il tessuto del grafi: 1 in PGA può essere realizzato intrecciando in vari modi detto monofilamento di PGA, dando origine ad un tessuto knit, un tessuto woven oppure un tessuto non tessuto. E’ preferibile utilizzare un tessuto waip knit. Il presente grafi grazie alla sua consistenza meccanica può essere utilizzato da solo senza necessità di essere supportato grazie al fatto di essere un tessuto filato. The fabric of graph 1 in PGA can be made by weaving said PGA monofilament in various ways, giving rise to a knit fabric, a woven fabric or a non-woven fabric. It is preferable to use a waip knit fabric. Thanks to its mechanical consistency, the present graph can be used alone without the need to be supported thanks to the fact that it is a spun fabric.

Quando si utilizza un monofìlamento in PGA, il tessuto 2 preferibilmente ha una denaratura (definita anche “linear mass density”) o grammatura compresa tra 240 e 320 denari e il monofilamento di PGA ha una denaratura preferibilmente compresa tra 120 e 160 denari, dove i denari qui si riferiscono al diametro del monofilamento. When using a PGA monofilament, the fabric 2 preferably has a denier (also called "linear mass density") or weight between 240 and 320 denier and the PGA monofilament has a denier preferably between 120 and 160 denier, where the deniers here refer to the diameter of the monofilament.

Quando il grafi in PGA è costituito da un filato di fibre di PGA, esso è un filato multifìlamento di 75 denari/30 filamenti (paralleli tra loro) ed è un warp knitted. Tale costruzione permette al grafi di avere una maggiore rigidità rispetto alla lavorazione con monofìlamento. When the graph in PGA is made from a yarn of PGA fibers, it is a 75 denier / 30 strand (parallel to each other) multifilament yarn and is warp knitted. This construction allows the graphs to have greater rigidity compared to processing with monofilament.

La lavorazione del grafi 1 in forma di tessuto avviene in ambiente a contaminazione controllata, in camera bianca e ad umidità ridotta (nel caso di PLA). Finita la lavorazione, il grafi 1 viene messo in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione con raggi gamma, A questo punto il grafi è pronto per essere utilizzato in seduta operatoria, The processing of graph 1 in tissue form takes place in a controlled contamination environment, in a clean room and with reduced humidity (in the case of PLA). After processing, the graph 1 is placed in a double blister closed with a Tyvek sheet to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle with gamma rays. At this point the graph is ready to be used in the operating session,

Il grafi 1 in accordo all’invenzione è destinato ad essere posto al di sopra dei corpi cavernosi 10 (figg. 2a-2c, 3) dopo aver rimosso la placca di IPP 11 (fig. 3) ed essere suturato in prossimità della tunica albuginea 12, dopo aver effettuato una incisione del derma 15 (fig. 3) e della fascia di Buck 14 (fig. 3) secondo le tecniche note di chirurgia. Graph 1 according to the invention is intended to be placed above the corpora cavernosa 10 (figs. 2a-2c, 3) after removing the IPP plate 11 (fig. 3) and being sutured near the tunica albuginea 12, after making an incision of the dermis 15 (fig. 3) and of the Buck fascia 14 (fig. 3) according to known surgical techniques.

Detto grafi 1 può essere suturato all’ incisione mediante filo per suture con diametro 3/0 oppure 4/0, in materiale riassorbibile. Preferibilmente il filo per suturare tale grafi è dello stesso materiale utilizzato per realizzare il tessuto del grafi. Said graph 1 can be sutured at the incision by suture thread with a diameter of 3/0 or 4/0, in resorbable material. Preferably the thread for suturing this graph is of the same material used to make the fabric of the graph.

Il principale vantaggio di un grafi in PLA oppure in PGA è la sua riassorbibilità durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non è necessaria la sua rimozione come invece avviene per il grafi in silicone rivestito di carbonio turbostratico. Inoltre non dà origine a rischi di infezione, e la qualità della riepitelizzazione è aita. The main advantage of a PLA or PGA graph is its reabsorbability during the regeneration of the excised area and therefore its removal is not necessary as is the case for the silicone graph coated with turbostratic carbon. Furthermore, it does not give rise to any risk of infection, and the quality of the re-epithelialization is high.

Inoltre tale grafi in PLA o PGA non presenta alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica al grafi; in quanto esso è completamente riassorbibile nel giro di 3-6 mesi per il PLA e di 1-2 mesi per il PGA in base al metabolismo. Furthermore, this PLA or PGA graph does not present any risk of adherence of the fibrotic capsule to the graph; as it is completely absorbable within 3-6 months for PLA and 1-2 months for PGA based on metabolism.

In aggiunta il PGA e il PLA hanno il vantaggio di riassorbirsi lasciando spazio ad un neotessuto autologo elastico come quello originale. In addition, PGA and PLA have the advantage of resorbing, leaving room for an elastic autologous neotextile like the original one.

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse. Numerous variations and detailed modifications can be made to the present embodiments of the invention, within the reach of a person skilled in the art, however falling within the scope of the invention expressed by the attached claims.

Claims

CLAIMS 1. Graphs (1) for the graft following the exeresis of the IPP plaque (induratio penis Plastica) following Peyronie's disease characterized by the fact of comprising a tissue (2) deriving from fibers of a resorbable polymer chosen from PGA (polyglycolide) and PLA (polylactic acid).

Graphs (1) according to claim 1 wherein the thickness of the fabric (2) is about 600 microns.

Graphs (1) according to claim 1 or 2 wherein the shape is flat, rectangular or square, preferably rectangular with dimensions of 5 cm x 10 cm.

4. Graphs (1) according to any of the preceding claims in which its suture at the incision is carried out by means of suture thread with a diameter of 3/0 or 4/0, in resorbable material, for example PGA, or non-resorbable.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims, in which the PLA fabric (2) derives from an ultralight monofilament and has a weight of between 30 and 160 deniers.

6. Graphs (1) according to any one of the preceding claims 1-4 wherein the PGA fabric (2) is made with an ultralight yarn or monofilament, and is in the form of a knit fabric, a woven fabric or a non-woven fabric , preferably a warp knit fabric.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims 1-4, 6 wherein when a PGA monofilament is used, the fabric (2) has a weight between 240 and 320 denier and the PGA monofilament has a denier comprised between 120 and 160 deniers.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims 1-4, 6 wherein when a PGA yarn is used, it is a 75 denier / 30 filament multifilament yarn.

Graphs (1) according to any one of the preceding claims 1-4, 6-8 in which the PGA fabric (2) is provided with one or more reinforcing strips on at least one of its surfaces made with the same type of fabric of said graphs in PGA.