ITMI20101600A1 - Integratore alimentare - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
STATO DELLA TECNICA
Il Nìtrossido (NO), o ossido nitrico, à ̈ una piccola molecola gassosa che svolge un ruolo di estrema importanza nel controllo della normale funzionalità dell'organismo umano. Le sue azioni specifiche, oggetto di una letteratura scientifica ormai estremamente vasta ed in continuo arricchimento, sono rilevanti sia in condizioni di salute che di malattia, e riguardano un’ampia serie di organi ed apparati dell'organismo. In particolare, si può dire che l'azione del Nìtrossido porti a significativi vantaggi negli ambiti qui di seguito riportati.
Nel sistema cardiovascolare, un’adeguata disponibilità di NO à ̈ essenziale per una normale risposta dell’endotelio arterioso agli stimoli, di varia natura, che controllano il tono vascolare (e che quindi inducono i fenomeni di vasodilatazione/vasocostrizione); allo stesso modo, una normale disponibilità di NO può antagonizzare, o almeno rallentare, i fenomeni che facilitano la formazione delle placche tipiche della malattia aterosclerotica.
Infatti, il Nìtrossido à ̈ essenziale per proteggere le arterie dall’aterosclerosi, che conduce all'ictus cerebrale o all’infarto di cuore. Se l'endotelio non produce una quantità adeguata di Nìtrossido (e quindi non funziona come dovrebbe) i processi che conducono all'arteriosclerosi sono grandemente facilitati.
Oggi à ̈ inoltre noto che tutti i comuni fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, quali ad esempio il fumo di sigaretta, l'ipertensione, un alto tasso di colesterolo nel sangue, la stessa malattia diabetica, inducono, ben prima di indurre la comparsa di danni anatomici gravi alla struttura delle arterie, un quadro clinico che corrisponde ad una situazione in cui l'endotelio non funziona correttamente (à ̈, come si suo dire, disfunzionante). Il passaggio precedente al danno al sistema cardiovascolare à ̈ rappresentato, in altre parole, dalla cosiddetta "disfunzione endoteliale†, che si estrinseca in un’insufficiente, o inappropriata, produzione di Nitrossido. Il meccanismo attraverso il quale tutti questi fattori dì rischio facilitano la comparsa dell'aterosclerosi [e quindi dell’infarto o dell'ictus) passa infatti, con ogni probabilità , attraverso la loro capacità di inibire la normale produzione di Nitrossido da parte dell'endotelio.
Inoltre, una normale disponibilità dì Nitrossido, può contribuire direttamente al controllo dei livelli della pressione arteriosa, e quindi alla riduzione di uno dei principali fattori di rischio di aterosclerosi.
E’ noto inoltre che la normale funzionalità endoteliale, garantita da un'adeguata disponibilità di Nitrossido, permette anche una migliore funzione erettile maschile, nonché un afflusso di sangue adeguato a livello muscolare durante lo sforzo, migliorando così la performance fisica dell'organismo.
Secondo alcuni dati recenti, il miglioramento della microcircolazione cutanea associato ad una maggiore disponibilità dì NO, può contribuire a rallentare i processi dell'invecchiamento cutaneo.
Inoltre, una normale disponibilità di Nitrossido contribuisce anche al mantenimento di un normale tono della muscolatura liscia bronchiale, e può quindi permettere di controllare il broncospasmo associato a malattia allergiche o a specifiche condizioni fisiologiche.
Sul piano più strettamente metabolico, un difetto nella sintesi e/o nel catabolismo del Nitrossido, che ne riduca la disponibilità , sembra essere coinvolto nei meccanismi che conducono ai sovrappeso e/o all'obesità , ed alle loro complicanze, come ad esempio la malattia diabetica.
Esistono quindi solidi presupposti che giustificano e inducono interventi finalizzati a migliorare, aumentare, indurre la disponibilità di NO nell’organismo umano.
Gli aspetti chiave della sintesi e dei catabolismo del Nitrossido (NO) (globalmente definibili come “via del Nitrossido†) sono qui di seguito evidenziati.
Il composto di partenza per la produzione del Nitrossido (NO) Ã ̈ l'arginina (arg), o (S)-2-Amino-5-guanidinopentanoic acid, avente la seguente formula;
MM
0
H2N
OH
L'arginina à ̈ uno dei 20 aminoacidi naturali che formano le proteine. L'organismo ottiene l’arginina in parte dalle proteine alimentari, ed in parte per sintesi diretta, a partire da altri composti. L'arginina à ̈ infatti considerata un aminoacido "semi-essenziale†.
La sintesi del Nitrossido a partire dall’arginina à ̈ catalizzata da una famiglia di enzimi denominati Nitrossido Sintasi, anche indicati come NOS. Le NOS staccano un frammento della molecola dell'arginina, trasformandolo in NO, mentre la parte rimanente dell'arginina stessa viene convertita in un altro aminoacido, la citrullina.
Il Nitrossido (NO) à ̈ una sostanza a breve emivita, e viene rapidamente catabolizzato. Del suo catabolismo sono responsabili soprattutto i radicali liberi dell’Ossigeno (ROS), che trasformano il Nitrossido in sostanze prive di attività biologica, escrete poi con le urine.
L'arginina può tuttavia essere attaccata e catabolizzata anche dalle Arginasi, che la trasformano in molecole prive di effetti biologici di rilievo. Quando l'attività delle arginasi à ̈ elevata, o prevalente, verrà quindi a mancare il substrato e la fonte principale per la produzione di NO da parte dell'onismo.
L'arginina può essere attaccata anche da una famiglia di enzimi (denominati complessivamente PRMT) che agiscono agganciando alla molecola uno o due gruppi metilici. L'arginina si trasforma così in diverse sostanze, quali ad esempio Monometil arginino, Dimetil arginino Simmetrica, Dimetil arginino Asimmetrica (ADMA), quest’ultima in grado di inibire le NOS, cioà ̈ gli enzimi che trasformano l’arginina in NO, limitando così la produzione di Nitrossido.
Appare quindi evidente come la soluzione più semplice per incrementare e/o stimolare la cosiddetta via del Nitrossido (NO) sia rappresentata dalla possibilità di somministrare dosi elevate di arginino, in modo che, seppure una parte della stessa venga, come sopra detto, attaccata e trasformata da enzimi senza portare alla formazione di NO, almeno una parte consistente sia comunque resa disponibile all’attacco delle Nitrossido Sintasi (NOS), per la produzione di NO in quantità sufficiente a dare gli illustrati vantaggi.
La somministrazione di arginino ad elevate quantità presenta però alcuni effetti collaterali, dovuti principalmente al fatto che il dosaggio prescelto deve essere significativamente sovrastimato per poter garantire che una parte di arginino possa subire l’attacco delle NOS e generare così una quantità di NO sufficiente a indurre gli effetti benefici già sopra descrìtti.
Alcuni effetti collaterali dovuti ad una elevata somministrazione orale di arginino sono, ad esempio, di tipo gastrointestinale, quali dolori addominali e diarrea, mentre in alcuni casi si sono osservati fenomeni legati all’insorgenza di attacchi di gotta per accumulo di acido urico. Nel caso invece in cui l' arginina sia somministrata per via endovenosa, gli effetti collaterali osservati sono stati nausea, rossori e emicrania. Scopo pertanto del presente trovato à ̈ quello di mettere a disposizione una composizione o formulazione, che sia somministrabile come farmaco e/o come integratore alimentare, che consenta di migliorare, favorire o aumentare la disponibilità del nitrossido endogeno nell’organismo senza provocare effetti collaterali significativi ed invalidanti.
Scopo ancora della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una formulazione o composizione, che possa configurarsi sìa come farmaco che come integratore dietetico, che consenta di migliorare, favorire o aumentare la disponibilità del Nitrossido o ossido nitrico (NO) nell'organismo, intervenendo sulla via del nitrossido a favore della formazione di NO.
Ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una formulazione o composizione, che possa configurarsi sia come farmaco che come integratore dietetico, che consenta di agire favorevolmente sul funzionamento dei sistema cardiovascolare, in particolare nella regolazione della pressione arteriosa, nella patologia diabetica e nei casi di obesità , sulla funzione erettile maschile, nelle prestazioni sportive, sul funzionamento del sistema respiratorio, nell'invecchiamento cutaneo, sulla funzionalità renale.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Questi ed altri scopi ancora e relativi vantaggi che meglio saranno chiariti dalla descrizione che segue, sono raggiunti mediante una composizione che comprende:
- Arginina (Arg)
- Acido Folico
- Creatina
- Vitamina E.
Sempre secondo la presente invenzione, la suddetta composizione comprende inoltre Citrullina.
Ancora, la suddetta composizione comprende, in aggiunta ai componenti sopra indicati, BH4 o tetraidro biopterina, un cofattore enzimatico della nitrossido sintetasi, coinvolto nella reazione enzimatica di attacco all'arginina per la produzione di ossido nitrico (NO).
Sempre secondo l'invenzione, la suddetta composizione comprende, inoltre, prolina ed eventualmente, in aggiunta, anche EPA (acido eicosapentaenoico, un acido grasso del gruppo omega-3) e DHA [acido docosaesaenoico, anche un acido grasso del gruppo omega-3).
Sempre secondo l’invenzione, la composizione comprende arginina in quantità comprese tra 0,5 g e 5,5 g, Acido Folico in quantità comprese fra 100 Î1⁄4g e 500 Î1⁄4g, Creatina in quantità comprese tra 0,1 g e 3 g. Vitamina E in quantità comprese tra 5 mg e 30 mg, Particolarmente preferite sono le seguenti quantità : arginino in quantità comprese tra 1 g e 2 g, Acido Folico in quantità comprese tra 150 Î1⁄4g e 200 Î1⁄4g, Creatina in quantità comprese tra 0,3 g e 1 ,5 g, Vitamina E in quantità comprese fra 8 mg e 15 mg. Ancora preferite sono le seguenti quantità : arginino in quantità comprese tra 1 g e 2 g, Acido Folico in quantità pari a 200 Î1⁄4g, Creatina in quantità comprese tra 0,5 g e 1 g, Vitamina E in quantità pari a 10 mg. Queste ultime quantità sono indicate per una formulazione prevista somministrabile come unità singola di dosaggio. Per quanto riguarda il dosaggio giornaliero complessivo, le quantità preferite dei componenti essenziali sono le seguenti: arginina in quantità comprese tra 2 g e 4 g, Acido Folico in quantità pari a 400 Î1⁄4g, Creatina in quantità comprese tra 1 g e 2 g. Vitamina E in quantità pari a 20 mg.
Per quanto riguarda i componenti aggiuntivi, la composizione secondo l'invenzione viene vantaggiosamente formulata come segue:
Citrullina 0,1-2,0 g
BH4 50-150 mg
EPA, DHA 0-15 mg
Prolina 0-1,5 g.
In questo caso, i dosaggi preferiti sono scelti pari a:
Citrullina 0,5- 1,0 g
BH4 100 mg
EPA, DHA 0-10 mg
Prolina 0-1,0 g
ed in questo caso le suddette quantifà saranno particolarmente preferite nel caso di una singola somministrazione, mentre per quanto riguarda la dose complessiva giornaliera, le quantità preferite saranno le seguenti:
Citrullina ì, 0-2,0 g
BH4 200 mg
EPA, DHA 0-20 mg
Prolina 0-2,0 g
La composizione secondo la presente invenzione viene vantaggiosamente impiegata come farmaco e/o come integratore alimentare per migliorare, favorire o aumentare la disponibilità del Nitrossido o ossido nitrico (NO) nell’organismo, intervenendo sulla via del nitrossido a favore della formazione di NO.
Sempre secondo la presente invenzione la composizione viene vantaggiosamente impiegata sia come farmaco che come integratore dietetico per la sua azione positiva esercitata sul funzionamento del sistema cardiovascolare, in particolare nella regolazione della pressione arteriosa, nella patologia diabetica e nei casi di obesità , sulla funzione erettile maschile, nelle prestazioni sportive, sul funzionamento del sistema respiratorio, nell'invecchiamento cutaneo, sulla funzionalità renale.
In pratica, con la composizione secondo l'invenzione, che viene vantaggiosamente impiegata come integratore alimentare per il riprìstino, l'aumento della formazione/disponibilità di ossido nitrico (NO) nell'organismo, intervenendo sulla via del nitrossido a favore della formazione di NO, à ̈ possibile intervenire favorevolmente sulla via biochìmica del Nitrossido.
Alla luce di quanto già detto, à ̈ così possibile aumentare la disponibilità di Nitrossido (NO), ottenendo i vantaggi qui di seguito dettagliati.
E’ quindi possibile aumentare la disponibilità di arginina, nonché fornire BH4 in quantità sufficiente per ottimizzare l'efficacia catalitica della NOS. Inoltre, à ̈ possibile facilitare la fosforilazione delle NOS, aumentandone l'efficacia.
La presenza di creatina nella composizione secondo il trovato, riduce l'esigenza per l'organismo di sintetizzare la creatina stessa attraverso l’AGAT, indirizzando così l’arginina verso la via del Nitrossido.
Inoltre, la composizione secondo l'invenzione consente di inibire la degradazione del Nitrossido, aumentando la disponibilità di antiossidanti, che controllino l'azione dei ROS sul Nitrossido stesso.
L’impiego di acidi grassi poiinsaturi a lunga catena del gruppo omega-3 (EPA/DHA) consente poi di inibire la formazione di ADMA, che svolge una funzione antagonista a quella dell'argìnina.
La presenza della prolina inoltre, consente di inibire l’azione delle Arginasi.
La composizione che ne risulta, secondo il trovato, à ̈ quindi basata su una particolare e studiata combinazione di sostanze, già singolarmente presenti in molti alimenti naturali, che risulta finalizzata aH’ottimizzazione della via del Nitrossido, e che risulta in grado di garantire un migliore funzionamento degli organi ed apparati, fra quelli già citati [sistema cardiovascolare, in particolare pressione arteriosa, organi coinvolti nella patologia diabetica e nei casi di obesità , organi coinvolti nella funzione erettile maschile, nelle prestazioni sportive, sistema respiratorio, fattori coinvolti neH’invecchiamento cutaneo, sistema uro-genitale), la cui attività à ̈ condizionata dalla disponibilità del'lossido nitrico (NO).
Grazie alle caratteristiche descritte, la composizione secondo l'invenzione mostra un significativo effetto sinergico rispetto all'azione esercitata dai singoli componenti sulla via del nitrossido, dovuto al "reindirizzo" dell'arginina verso la sintesi del Nitrossido, a spese di altre vie metaboliche, a! miglioramento dell’efficacia catalitica della NOS, nonché all'azione di inibizione dell’attività delle Arginasi e delle PRMT ed un miglioramento dell'emivita del Nitrossido.
II miglioramento dell'efficienza della via del NO, quindi, Ã ̈ anche correlato ai seguenti fattori:
i. Fosforilazione della NOS facilitata
ii. Aumentata disponibilità del cofattore BH4
iii. Inibizione della sintesi di ADMA da parte di PRMT
iv. Inibizione del catabolismo ossìdativo del Nitrossido.
La composizione secondo l'invenzione permette quindi di ottenere un effetto complessivo, dovuto all'azione sinergica principale dei suoi componenti essenziali ed anche all'azione pure sinergica dei suoi componenti opzionali, sulla disponibilità di Nitrossido (NO) nell'organismo.
Tale disponibilità à ̈ sensibilmente superiore a quella ottenibile mediante un intervento limitato solamente, ad esempio, alla somministrazione di quantità elevate della sola arginino, con il grande vantaggio di raggiungere non soltanto un effetto sensìbilmente maggiore rispetto a quello che si ottiene con la somministrazione di sola arginina, ma anche l'assenza di effetti collaterali indesiderati.
Riassumendo, vengono indicati nella Tabella ì che segue, i dosaggi preferiti per un esempio non limitativo di formulazione della composizione secondo l'invenzione.
TABELLA 1
La formulazione seguente, data a solo titolo esemplificativo e non limitativo dell'invenzione, Ã ̈ prevista per la somministrazione in due dosi giornaliere.
Dose giornaliera Dose singola
complessiva
Arginina 1 ,0-2,0 g 2, 0-4,0 g
Citruìlìna 0,5- 1,0 g 1 ,0-2,0 g
BH4 100 mg 200 mg
Acido Folico 200 pg 400 pg
Creatina 0,5-1 ,0 g 1 ,0-2,0 g
Vitamina E 10 mg 20 mg
Prolina 0-1 ,0 g 0-2,0 g
EPA+DHA 0-10 mg 0-20 mg
Claims (20)
- RIVENDICAZIONI Composizione che comprende: - Arginina (Arg) - Acido Folico - Creatina - Vitamina E oltre a usuali additivi ed eccipienti.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che ulteriormente comprende Citrullina.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che ulteriormente comprende BH4 o tetraidro biopterina.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che ulteriormente comprende EPA (acido eicosapentaenoico) e/o DHA (acido docosaesaenoico).
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che comprende detta arginina in quantità comprese tra 0.5 g e 5,5 g, detto Acido Folico in quantità comprese tra 100 pg e 500 Mg, detta Creatina in quantità comprese tra 0,1 g e 3 g, detta Vitamina E in quantità comprese tra 5 mg e 30 mg.
- 6. Composizione secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che comprende detta arginina in quantità comprese tra 1 g e 2 g, detto Acido Folico in quantità comprese tra 180 pg e 200 pg, detta Creatina in quantità comprese tra 0,3 g e 1 ,5 g, detta Vitamina E in quantità comprese tra 8 mg e 15 mg.
- 7. Composizione secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che comprende detta arginina in quantità comprese tra 1 g e 2 g, detto Acido Folico in quantità pari a 200 Î1⁄4g, detta Creatina in quantità comprese tra 0,5 g e 1 g, detta Vitamina E in quantità pari a 10 mg.
- 8. Composizione secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che à ̈ somministrabile come unità singola di dosaggio.
- 9. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che comprende detta arginino in quantità comprese tra 2 g e 4 g. Acido Folico in quantità pari a 400 pg, Creatina in quantità comprese tra 1 g e 2 g, Vitamina E in quantità pari a 20 mg.
- 10. Composizione secondo la rivendicazione 9, caratterizzata dal fatto che corrisponde al dosaggio complessivo giornaliero.
- 1 1. Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che ulteriormente comprende Citrullina e/o BH4 o tetraidro biopterina e/o prolina e/o EPA (acido eicosapentaenoico) e/o DHA (acido docosaesaenoico).
- 12. Composizione secondo la rivendicazione 1 1 , caratterizzata dal fatto che comprende: Citrullina 0,1 -2,0 g e/o BH4 50-150 mg e/o EPA, DHA 0-15 mg e/o Pralina 0-1 ,5 g.
- 13. Composizione secondo la rivendicazione 12, caratterizzata dal fatto che comprende: Citrullina 0,5-1 ,0 g e/o BH4 100 mg e/o EPA, DHA 0-10 mg e/o Prolina 0-1,0 g.
- 14. Composizione secondo la rivendicazione 13, caratterizzata dal fatto che à ̈ somministrabile come unità singola di dosaggio.
- 15. Composizione secondo la rivendicazione 11 , caratterizzata dal fatto che comprende: Citrullina l ,0-2,0 g BH4 200 mg EPA, DHA 0-20 mg Prolina 0-2,0 g.
- 16. Composizione secondo la rivendicazione 15, caratterizzata dal fatto che corrisponde alla dose complessiva giornaliera.
- 17. Composizione secondo le rivendicazioni precedenti per l'uso come integratore alimentare.
- 18. Composizione secondo le rivendicazioni da 1 a 15 per l'uso nella prevenzione e/o nel trattamento dei disordini del sistema cardiovascolare, della funzione erettile maschile, della patologia diabetica, del sistema respiratorio, del sistema uro-genitale.
- 19. Composizione secondo le rivendicazioni da 1 a 15 per l'uso nel trattamento della regolazione della pressione arteriosa, nei casi di obesità , nell'incremento delle prestazioni sportive, nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo.
- 20. Integratore alimentare che comprende almeno una composizione di cui alle rivendicazioni da 1 a 15.
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