ITMI20092010A1 - Composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali e relativi usi - Google Patents

Composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali e relativi usi Download PDF

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Description

Composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali e relativi usi.
La presente invenzione si riferisce ad una composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali e ai relativi usi.
In particolare, la presente invenzione si riferisce ad una composizione per la prevenzione della formazione della placca e del tartaro negli animali e per il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali di origine infettiva e/o traumatica.
Nello stato della tecnica, il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali, quali ad esempio il trattamento di estrazioni dentali, stomatiti ulcerative, granulomi, parodontiti, infezioni del cavo orale, placca, tartaro, lesioni traumatiche a livello del cavo orale, si basa su terapie sistemiche che impiegano prodotti farmaceutici di tipo antibiotico a base di clorexidina o suoi derivati.
La clorexidina à ̈ un composto antibatterico ad ampio spettro, utilizzato nella preparazione di numerosi prodotti farmaceutici, dove si sfrutta la sua comprovata azione batteriostatica, battericida, antimicotica ed antivirale, nonché la sua capacità di prevenire e rallentare la formazione del tartaro e della placca. La clorexidina à ̈ utilizzata anche per la preparazione di prodotti destinati all’uomo, quali ad esempio, colluttori, dentifrici, paste gengivali, ecc..
In campo veterinario, l’uso delle composizioni a base di clorexidina note nello stato della tecnica per il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali presenta diversi inconvenienti, associabili principalmente all’elevato dosaggio che à ̈ necessario somministrare agli animali per ottenere effetti benefici significativi.
Un primo inconveniente riconducibile all’uso della clorexidina ad alto dosaggio, ad esempio, à ̈ legato all’insorgere di effetti collaterali, quali ad esempio la colorazione giallastra (reversibile) dello smalto dentale in animali con patologie odontostomatologiche di origine batterica, micotica, virale, trattati due volte al giorno, per periodi superiori ai 7 giorni consecutivi, con una concentrazione compresa uguale o superiore allo 0,12%. L’insorgenza di tali effetti collaterali può imporre l’interruzione del trattamento prima che siano stati raggiunti i risultati desiderati.
Un secondo inconveniente legato all’uso delle composizioni a base di clorexidina dello stato della tecnica à ̈ legato al fatto che tali composizioni pur esplicando l’azione antimicrobica sopra descritta, non sempre risultano sufficientemente efficaci nei confronti di eventuali stati infiammatori. In presenza di patologie accompagnate da stati infiammatori, quindi, à ̈ spesso necessario impiegare ulteriori composizioni farmaceutiche aventi specifica attività antiinfiammatoria.
Scopo della presente invenzione à ̈ quello di superare gli inconvenienti evidenziati dallo stato della tecnica.
In particolare, uno degli scopi principali della presente invenzione consiste nel fornire una composizione per uso veterinario in grado di trattare efficacemente le patologie odontostomatologiche degli animali utilizzando bassi dosaggi di clorexidina.
Un altro scopo della presente invenzione consiste nel fornire una composizione per prevenire la formazione della placca e del tartaro in campo veterinario.
Un altro scopo della presente invenzione consiste nel fornire una composizione per il trattamento di patologie odontostomatologiche in campo veterinario, in grado di agire come prodotto antimicrobico e, allo stesso tempo, come prodotto antiinfiammatorio.
È un primo oggetto della presente invenzione una composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali comprendente
a) da 0,002 a 0,5% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di clorexidina e/o un suo derivato,
b) da 0,0001 a 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di fitosfingosina e/o un suo derivato, e
c) da 0,002 a 48% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di una soluzione tampone Tris-EDTA avente pH variabile da 7,4 a 8,6
come principi attivi, in combinazione con adiuvanti e/o eccipienti accettabili in campo veterinario.
Costituiscono ulteriore oggetto della presente invenzione i possibili usi specifici della suddetta composizione di seguito descritti.
La Richiedente ha sorprendentemente trovato che combinando in opportuni rapporti ponderali clorexidina e/o suoi derivati, fitosfingosina e/o suoi derivati ed una soluzione tampone Tris-EDTA Ã ̈ possibile ottenere una composizione per uso veterinario avente una elevata efficacia antimicrobica e, al tempo stesso, antiinfiammatoria.
L’utilizzo della composizione oggetto della presente invenzione in campo veterinario presenta un’efficacia comparabile o superiore a quella mostrata dalle composizioni a base di clorexidina impiegate nello stato della tecnica per il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali, nonché per prevenire la formazione della placca e del tartaro in campo veterinario, attenuando notevolmente l’insorgenza di effetti collaterali associati a questo composto.
Grazie all’effetto sinergico originato dalla combinazione dei suoi componenti, infatti, la composizione oggetto della presente invenzione ha un’elevata efficacia anche a bassi dosaggi di clorexidina.
La composizione oggetto della presente invenzione, inoltre, si caratterizza per la capacità di svolgere contemporaneamente un’azione di tipo antimicrobico ed antiinfiammatorio.
Per preparare la composizione per uso veterinario oggetto della presente invenzione à ̈ possibile utilizzare clorexidina tal quale, ossia clorexidina in forma libera, oppure un suo derivato. Preferibilmente il derivato della clorexidina à ̈ scelto nel gruppo consistente di clorexidina digluconato, clorexidina dicloridrato, clorexidina diacetato e/o loro miscele.
La clorexidina e i suoi derivati sono sintetizzabili secondo i metodi noti nello stato della tecnica. Essi sono disponibili commercialmente, generalmente in forma di soluzioni acquose a diverso titolo.
Nella composizione per uso veterinario oggetto della presente invenzione la clorexidina e/o i suoi derivati sono presenti complessivamente in una quantità variabile da 0,002 a 0,5% in peso rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente da 0,01 a 0,2%, più preferibilmente da 0,04 a 0,1%.
La fitosfingosina à ̈ un composto di origine naturale avente formula molecolare C18H39NO3ed appartenente alla classe delle basi sfingoidi.
Ai fini della presente invenzione, la fitosfingosina à ̈ utilizzabile tal quale, ossia fitosfingosina in forma libera, oppure in forma di un suo composto N-sostituito (ad esempio, N-loctiloil e N-saliciloil) o di un suo sale ottenuto per reazione della fitosfingosina con acidi idrofilici (ad esempio: acido lattico, acido glicolico, acido succinico, acido cloridrico, acido nitrico e acido fosforico).
L’attività antiinfiammatoria della fitosfingosina e dei suoi derivati à ̈ legata alla capacità di questi composti di inibire le citochine pro-infiammatorie liberate dai mastociti.
Secondo le teorie più accreditate nello stato della tecnica, i mastociti attivati da stimoli immunogenici sopramassimali sono i principali responsabili dell’iperreattività locale delle cellule. I mastociti liberano le citochine (proteine a basso peso molecolare) che funzionano localmente da messaggeri chimici legandosi a recettori cellulari, i quali, una volta attivati, trasmettono un segnale proinfiammatorio all’interno delle cellule.
La fitosfingosina e i suoi derivati, inoltre, sono in grado di limitare sensibilmente la crescita di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, impedendone l’aderenza alla mucosa orale.
La fitosfingosina e i suoi derivati sono composti di origine naturale ottenibili anche per via sintetica. Essi sono commercialmente disponibili.
Nella composizione per uso veterinario oggetto della presente invenzione, la fitosfingosina e/o i suoi derivati sono presenti complessivamente in una quantità variabile da 0,0001 a 5% in peso rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente da 0,001 a 1%, ancor più preferibilmente da 0,01 a 0,5%.
Un terzo componente essenziale della composizione oggetto della presente invenzione à ̈ una soluzione tampone di tipo Tris-EDTA. È stato sorprendentemente trovato che la presenza di questo tipo di soluzione tampone potenzia l’azione della clorexidina e dei suoi derivati, permettendo così l’utilizzo di questi composti, a parità di efficacia di trattamento, in quantità inferiori rispetto alle composizioni a base di clorexidina e suoi derivati note nello stato della tecnica ed impiegate per i medesimi scopi veterinari.
Ai fini della presente invenzione, il termine Tris-EDTA indica una soluzione tampone comprendente tris(idrossmetil)amminometano (Tris), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e/o un derivato dell’EDTA.
Preferibilmente, la composizione comprende un derivato dell’EDTA, in particolare il sale disodico diidrato (Na2EDTA·2H2O).
Le soluzioni tampone di tipo Tris-EDTA utilizzabili ai fini della presente invenzione sono commercialmente disponibili e hanno un pH variabile da 7,4 a 8,6.
Nella composizione per uso veterinario oggetto della presente invenzione la soluzione tampone Tris-EDTA à ̈ presente in una quantità variabile da 0,002 a 48% in peso rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente da 0,02 a 35%, più preferibilmente da 0,1 a 15%.
Preferibilmente, nella composizione oggetto della presente invenzione, la soluzione tampone Tris-EDTA Ã ̈ comprende:
- il composto Tris in una quantità tale che il suo peso percentuale, riferito al peso complessivo della composizione, sia variabile da 0,001 a 30%, più preferibilmente da 0,01 a 25%, ancor più preferibilmente da 0,05 a 10%;
- il composto EDTA e/o un suo derivato in quantità tale che il peso percentuale del composto EDTA e/o del suo derivato, riferito al peso complessivo della composizione, sia variabile da 0,001 a 18%, più preferibilmente da 0,01 a 10%, ancor più preferibilmente da 0,05 a 5%.
In una forma di realizzazione preferita dell’invenzione, la composizione per uso veterinario comprende anche uno o più acidi grassi di tipo omega-6. Preferibilmente, gli acidi grassi omega-6 utilizzati comprendono acido linoleico.
È stato trovato, infatti, che gli acidi grassi omega-6 svolgono un’azione antinfiammatoria aggiuntiva che, a differenza dei corticosteroidi generalmente utilizzati nelle composizioni per uso odontostomatologico in campo veterinario note nella tecnica, à ̈ priva di effetti collaterali.
Nella composizione per uso veterinario oggetto della presente invenzione gli acidi grassi omega-6 sono presenti complessivamente in una quantità variabile da 0 a 50% in peso rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente tra 0 e 25%, più preferibilmente tra 0 e 10%.
Per potere essere utilizzata in ambito veterinario, la composizione oggetto della presente invenzione comprende anche adiuvanti e/o eccipienti accettabili a tal fine. Gli adiuvanti e/o eccipienti utilizzabili sono noti all’esperto del ramo.
Preferibilmente, la composizione oggetto della presente invenzione comprende adiuvanti e/o eccipienti del seguente tipo: addensanti, acidi grassi da cocco etossilati, sorbitolo, emulsionanti, glicerina e conservanti.
Per rendere più gradevole il sapore della composizione oggetto della presente invenzione e facilitarne la somministrazione agli animali, à ̈ preferibile aggiungere alla composizione anche uno o più aromi, preferibilmente aromi di carne, pesce, estratti vegetali o frutta.
In una forma di realizzazione preferita, la composizione oggetto della presente invenzione à ̈ formulata in una forma atta alla somministrazione orale.
Tipicamente, la composizione à ̈ formulata in forma di gel, spray, colluttorio, base schiumante, lozione, emulsione e spot-on. Più preferibilmente la composizione à ̈ formulata in forma di gel, spray, colluttorio o emulsione.
In considerazione del fatto che la clorexidina e i suoi derivati svolgono anche un’azione di prevenzione e riduzione della formazione della placca batterica sulle superfici dentali, la composizione oggetto della presente invenzione può avere anche un utilizzo cosmetico per prevenire la formazione di placca e rallentare la formazione del tartaro, riducendo in questo modo anche l’alitosi. In tal caso, la composizione à ̈ formulata con adiuvanti e/o eccipienti cosmeticamente accettabili.
La composizione oggetto della presente invenzione si prepara secondo i metodi e con le apparecchiature note all’esperto del ramo.
Tipicamente, i diversi ingredienti sono miscelati alla soluzione tampone Tris-EDTA nei rapporti ponderali sopra definiti. La composizione, inoltre, contiene anche acqua demineralizzata in quantità variabile in funzione della formulazione che si desidera preparare.
La quantità di acqua da aggiungere alla composizione à ̈ facilmente determinabile dall’esperto del ramo.
Un ulteriore oggetto della presente invenzione à ̈ rappresentato dai possibili usi specifici della suddetta composizione sopra descritta.
È un ulteriore oggetto della presente invenzione l’uso della composizione sopra descritta come antiinfiammatorio a livello odontostomatologico, in particolare, per trattare gli stati infiammatori del vestibolo boccale e/o delle gengive degli animali.
Un ulteriore oggetto della presente invenzione à ̈ l’uso della composizione sopra descritta come agente anti-microbico a livello odontostomatologico.
Un ulteriore oggetto della presente invenzione à ̈ l’uso della composizione sopra descritta come agente antiplacca e antitartaro a livello odontostomatologico.
I suddetti usi si riferiscono al trattamento delle patologie odontostomatologiche di tutte le specie animali provviste di dentatura, preferibilmente cani, gatti e rettili.
Il dosaggio della composizione oggetto della presente invenzione à ̈ funzionale al peso corporeo dell’animale, alla patologia odontostomatologica che si intende trattare e al tipo di formulazione della composizione.
Ad esempio, nel caso di una formulazione in forma di gel destinata al trattamento di una stomatite del cane, la composizione oggetto della presente invenzione à ̈ applicata nel vestibolo boccale e sulla superficie delle gengive dell’animale preferibilmente da 1 a 2 volte al giorno, con la quantità necessaria a ricoprire tutta la zona interessata. Preferibilmente, l’applicazione del gel à ̈ eseguita lontano dai pasti.
Il trattamento con la composizione oggetto della presente invenzione secondo tale dosaggio può essere ripetuto fino a completa guarigione della patologia.
La composizione oggetto della presente invenzione può essere anche utilizzata per terapie di mantenimento nelle forme croniche o recidivanti delle patologie che affliggono gli animali a livello odontostomatologico, oppure per trattamenti di prevenzione delle medesime patologie.
I seguenti esempi di realizzazione sono forniti a mero scopo illustrativo della presente invenzione e non devono essere intesi in senso limitativo dell’ambito di protezione definito dalle accluse rivendicazioni.
ESEMPIO 1
In accordo alla presente invenzione, sono stati preparati 100 g di una composizione per uso veterinario in forma di gel miscelando:
- 0,06 g di fitosfingosina cloridrata,
- 0,3 g di una soluzione al 20% in peso di clorexidina digluconato,
- 1,0 g di acido diidrogenoetilendiamminotetracetico bisodico,
- 3,8 g di tris(idrossimetil)amminometano,
- 2,25 g di acidi grassi omega 6,
- 0,4 g di aroma carne,
- 1,05 g di idrossietilcellulosa,
- 0,5 g di una soluzione al 30% in peso di 2-pirrolidone, 1-etenil-omopolimero,
- 0,2 g di acidi grassi da cocco etossilati,
- 7 g di una soluzione al 70% in peso di sorbitolo, - 0,1 g di emulsionante,
- 30 g di glicerina,
- 0,1 g di conservante,
- acqua demineralizzata sino ad un peso totale della composizione pari a 100 g.
La composizione à ̈ stata utilizzata nel trattamento di una stomatite ulcerativa batterica in un cane 2 volte al giorno per 10 giorni, applicando il prodotto fino a ricoprire tutte le gengive.
L’uso della composizione in accordo alla presente invenzione ha permesso di guarire l’animale dalla stomatite ulcerativa batterica, senza la comparsa di effetti collaterali tipicamente riscontrati nelle terapie con composizioni a base di clorexidina note nello stato della tecnica.

Claims (15)

  1. RIVENDICAZIONI 1) Composizione per la prevenzione ed il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali comprendente a) da 0,002 a 0,5% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di clorexidina e/o un suo derivato, b) da 0,0001 a 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di fitosfingosina e/o un suo derivato, e c) da 0,002 a 48% in peso, rispetto al peso totale della composizione, di una soluzione tampone Tris-EDTA avente pH variabile da 7,4 a 8,6 come principi attivi, in combinazione con adiuvanti e/o eccipienti accettabili in campo veterinario.
  2. 2) Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui il derivato della clorexidina à ̈ scelto nel gruppo consistente di clorexidina digluconato, clorexidina dicloridrato, clorexidina diacetato e/o loro miscele.
  3. 3) Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il derivato della fitosfingosina à ̈ scelto tra i composti di fitosfingosina N-sostituiti, preferibilmente N-loctiloil e N-saliciloil, e i sali di fitosfingosina con acidi idrofilici, preferibilmente con acido lattico, acido glicolico, acido succinico, acido cloridrico, acido nitrico e acido fosforico.
  4. 4) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni comprendente ulteriormente uno o più acidi grassi di tipo omega-6 in quantità variabile da 0 a 50% in peso, rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente tra 0 e 25%, più preferibilmente tra 0 e 10%.
  5. 5) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui la clorexidina e/o i suoi derivati sono presenti complessivamente in una quantità variabile da 0,01 a 0,2%, preferibilmente da 0,04 a 0,1%.
  6. 6) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui la fitosfingosina e/o i suoi derivati sono presenti complessivamente in una quantità variabile da 0,001 a 1%, ancor più preferibilmente da 0,01 a 0,5%.
  7. 7) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui la fitosfingosina à ̈ presente come fitosfingosina cloridrata.
  8. 8) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui la soluzione tampone Tris-EDTA à ̈ presente in quantità variabile da 0,02% a 35% in peso, rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente da 0,1% a 15% in peso.
  9. 9) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui la soluzione tampone Tris-EDTA comprende: - il composto Tris in una quantità tale che il suo peso percentuale, riferito al peso complessivo della composizione, sia variabile da 0,001% a 30%, più preferibilmente da 0,01% a 25%, ancor più preferibilmente da 0,05% a 10%; - il composto EDTA e/o un suo derivato in quantità tale che il peso percentuale di detto composto EDTA e/o del suo derivato, riferito al peso complessivo della composizione, sia variabile da 0,001% a 18%, più preferibilmente da 0,01% a 10%, ancor più preferibilmente da 0,05% a 5%.
  10. 10) Composizione secondo la rivendicazione precedente in cui la soluzione tampone Tris-EDTA comprende acido diidrogenoetilendiamminotetracetico bisodico.
  11. 11) Composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni formulata in una forma atta alla somministrazione orale scelta nel gruppo consistente di gel, spray, colluttorio, base schiumante, lozione, emulsione e spot-on.
  12. 12) Composizione secondo la rivendicazione 1 avente la seguente composizione percentuale in peso: - 0,06 g di fitosfingosina cloridrata, - 0,3 g di una soluzione al 20% in peso di clorexidina digluconato, - 1,0 g di acido diidrogenoetilendiamminotetracetico bisodico, - 3,8 g di tris(idrossimetil)amminometano, - 2,25 g di acidi grassi omega 6, - 0,4 g di aroma carne, - 1,05 g di idrossietilcellulosa, - 0,5 g di una soluzione al 30% in peso di 2-pirrolidone, 1-etenil-omopolimero, - 0,2 g di acidi grassi da cocco etossilati, - 7 g di una soluzione al 70% in peso di sorbitolo, - 0,1 g di emulsionante, - 30 g di glicerina, - 0,1 g di conservante, - acqua demineralizzata sino ad un peso totale della composizione pari a 100 g.
  13. 13) Uso della composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni come antiinfiammatorio ed antimicrobico per il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali.
  14. 14) Uso della composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 1 a 12 come agente antiplacca e antitartaro e per il trattamento delle patologie odontostomatologiche degli animali.
  15. 15) Uso cosmetico della composizione secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 1 a 12 per la prevenzione della formazione della placca batterica e/o del tartaro e per la riduzione dell’alitosi sulle superfici dentali degli animali.
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