ITMI20000710A1 - Nuove formulazioni per la rimozione della placca dentale e del tartaro - Google Patents
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Description
Descrizione della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo: “Nuove formulazioni per la rimozione della placca dentale e tartaro"
STATO DELL'ARTE
La placca dentale è formata da una trama di natura glicoproteica in cui sono disperse cellule epiteliali, mucina e particelle di cibo e costituisce un substrato ottimale per la crescita batterica. Se non viene rimossa, essa calcifica per deposizione di sali di calcio di origine salivare e si trasforma in tartaro, un aggregato duro e difficilmente rimovibile.
E' noto che, a causa della loro componente batterica, la placca ed il tartaro sono nocivi per la salute dei denti e delle gengive e costituiscono il principale fattore eziologico per lo sviluppo di carie, gengiviti e parodontiti. Inoltre, la presenza di placca sulla superficie dentale può portare ad alitosi, a causa della formazione di prodotti solforati volatili del metabolismo batterico. E' quindi importante sia prevenire che rimuovere periodicamente la placca ed il tartaro.
li metodo di prevenzione più efficace è una accurata igiene orale dopo i pasti. Negli ultimi anni la ricerca odontoiatrica ha portato ad un notevole miglioramento degli strumenti disponibili per l’igiene orale. Ad esempio, sono stati sviluppati spazzolini per denti la cui forma e geometria rendono più semplice la pulizia di zone dell'arcata dentaria difficilmente raggiungibili con l'utilizzo di spazzolini tradizionali (PCT7EP96/02730). Inoltre, sono stati introdotti sul mercato dentifrìci e collutori contenenti agenti antibatterici, come ad esempio la clorexidina, che sono efficaci nel ridurre la formazione di placca e conseguentemente di tartaro.
Nonostante le innovazioni introdotte, è ancora molto difficile riuscire ad eliminare completamente la placca da tutte le superaci dentali, specialmente a livello degli interstizi tra i denti e delle zone sottogengivali. E’ quindi tuttora necessario rimuovere il tartaro ad intervalli regolari. Al momento, questo è possibile solo attraverso una rimozione meccanica da parte di dentisti o igienisti, che richiede l’utilizzo di speciali attrezzature, come, ad esempio, ultrasuoni o courettes.
Questo porta ad evidenti inconvenienti. Oltre al dispendio economico, la maggior parte dei pazienti non sì sottopongono a regolari visite dentistiche e quindi ad un adeguato controllo della formazione di tartaro, come dimostra tra l’altro la grande diffusione di parodontopatie tra la popolazione.
E’ quindi auspicabile lo sviluppo di un metodo semplice ed economico che permetta una efficace prevenzione e rimozione della placca e del tartaro direttamente da parte del paziente.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
E’ stato sorprendentemente trovato che sostanze del gruppo comprendente :
glutatione, esteri e sali farmaceuticamente accettabili del glutatione, WR-2721, Mercaptoetansulfonato sodico (MESNA), Dietilditiocarbamato, Tiosolfato sodico, N-Acetilcisteina, Citocromo P450 e Cisteamina sono in grado di dissolvere la placca ed il tartaro depositati sui denti. Queste sostanze possono essere utilizzate per la preparazione di composizioni farmaceutiche per uso topico atte alla rimozione della placca e del tartaro dalla superfìcie dei denti, anche con funzione antialitosi. Dette composizioni opzionalmente comprendono almeno un composto scelto dal gruppo costituito da un antiinfiammatorio e acido L-ascorbico.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
La presente invenzione si riferisce all’uso di almeno una sostanza scelta dal gruppo comprendente:
glutatione, esteri e sali farmaceuticamente accettabili del glutatione, WR-2721, Mercaptoetansulfonato sodico (MESNA), Dietilditiocarbamato, Tiosolfato sodico, N-Acetilcisteina, Citocromo P450 e Cisteamina quale principio attivo per la preparazione di composizioni farmaceutiche atte alla rimozione della placca e del tartaro dalla superfìcie dei denti, anche con funzione antialitosi.
Le sopra elencate sostanze, oltre a rimuovere la placca, inibiscono la formazione di cataboliti batterici e perciò esercitano una funzione antialitosi.
Inoltre, la presente invenzione si riferisce a composizioni farmaceutiche per la rimozione della placca e del tartaro dalla superficie dei denti, anche con funzione antialitosi, comprendenti come principio attivo almeno una delle sostanze scelte dal gruppo comprendente: glutatione, esteri e sali farmaceuticamente accettabili del glutatione, WR-2721, Mercaptoetansulfonato sodico (MESNA), Dietilditiocarbamato, Tiosolfato sodico, N-Acetilcisteina, Citocromo P450 e Cisteamina
Secondo una applicazione particolarmente preferita, come principio
attivo è utilizzato il glutatione, di solito ad un dosaggio unitario compreso
tra 0.05 g e 2 g e preferibilmente tra 0.3 g e 1.5 g.
Le sostanze sopra elencate possono essere utilizzate come solo principio attivo o, nel caso di gengiviti, in associazione con uno o più antiinfiammatori adatti all’uso topico. Preferibilmente, come antiinfiammatorio viene utilizzato l’estratto di polpa d’aloe, di solito in quantità corrispondente ad un contenuto di principio attivo compreso tra
3 mg e 50 mg per dose unitaria, eventualmente in associazione con
acido glicirretico, in forma idrosolubile, in quantità preferibilmente compresa tra 5 mg e 100 mg per dose unitaria.
Preferibilmente, le composizioni farmaceutiche dell'invenzione contengono acido L-ascorbico, oppure un suo sale o estere farmaceuticamente accettabile, che è stato osservato aumentare la attività antitartaro dei suddetti principi attivi. Di solito l'acido L-ascorbico è contenuto in quantità compresa tra 20 mg e 200 mg per dose unitaria, preferibilmente in quantità pari a 150 mg per dose unitaria.
Forme farmaceutiche adatte a veicolare le composizioni della presente invenzione sono quelle comunemente utilizzate per l’igiene del cavo orale.
A causa della scarsa stabilità in acqua delle sostanze sopra elencate, la forma farmaceutica preferita è quella di collutorio in flaconcini monodose per preparazioni estemporanee. In queste preparazioni, la fase solida è costituita dalle sostanze sopra elencate e da eventuali altri principi attivi
<Q>c instabili in ambiente acquoso. Preferibilmente, la fase liquida è gel d'aloe fresco 1:1. Le due fasi sono miscelate appena prima dell’uso tramite rottura di una membrana di separazione.
Particolarmente preferite sono anche le formulazioni in compresse da sciogliere in bocca o in gomme da masticare.
Le composizioni dell'invenzione possono inoltre essere utilizzate sotto forma di gel, pasta dentifricia o pasta dentifricia abrasiva, in cui la rimozione di tartaro è incrementata dalla presenza di microparticelle abrasive.
Nel caso di uso professionale da parte di dentisti o igienisti, i principi attivi possono essere utilizzati puri. Ad esempio, possono essere spruzzati sotto pressione soli od in associazione con sostanze abrasive. Alternativamente, le sostanze possono essere applicate pure nell'intercapedine di un'impronta dentale preventivamente preparata. L'invenzione sarà ora illustrata più in dettaglio dai seguenti esempi.
Esempio 1
Collutorio in flaconcini monodose per preparazioni estemporanee:
Fase solida
Glutatione 600mg
Vitamina C 25mg
Fase liquida
Acido glicirretico, sale ammoniacale 0.1% in peso
Anice estratto 0.2% in peso Eugenolo 0.05% in peso Sorbato di potassio 0.1% in peso
Sodio Benzoato 0.1% in peso
Vitamina C 0.1% in peso
Aioe Barbadensis gel 1:1 q.b. a 6 g
(privo di antrachinoni)
Esempio 2
Compresse da dissolvere in bocca:
Glutatione 600 mg
Acido glicirretico, sale ammoniacale 6 mg
Vitamina C 30 mg
Aloe Barbadensis estratto secco 10 mg p.a.
(privo di antrachinoni)
Cellulosa microcristallina 50 mg
Gelatina 30 mg
Glicerina 0.4 mg
Idrossipropilmetilcellulosa 7 mg
PEG 6000 0.4 mg
Magnesio Stearato 4 mg
Anice estratto 0.2% in peso
Eugenolo 0.05% in peso
Sperimentazione clinica
La sperimentazione clinica è stata effettuata su dieci volontari di età
compresa tra i 25 e i 45 anni. A ciascun volontario sono state
somministrate tre compresse al giorno contenenti 600 mg di glutatione,
ognuna da sciogliere in bocca dopo la normale pulizia dei denti. Le
compresse avevano la formulazione descritta nell’esempio 2. Il tartaro
fi depositato sui denti di ogni volontario è stato quantificato prima del trattamento e durante il trattamento, ad intervalli di dieci giorni. Al decimo giorno di trattamento è stata osservata una diminuzione del tartaro del 10% in sei dei volontari e tra il 2% ed il 5% negli altri quattro volontari. Al ventesimo giorno di trattamento si è osservata per tutti i volontari una diminuzione del tartaro del 50%. Al trentesimo giorno di trattamento in otto dei volontari si è osservata una ulteriore diminuzione del contenuto di tartaro. In particolare, in quattro dei volontari il tartaro era stato completamente eliminato, anche a livello sottogengivale ed interstiziale, mentre i rimanenti quattro volontari mostravano una diminuzione deH’80%. In due dei volontari, a causa di cessazione del trattamento o assunzione disordinata del trattamento, la quantità di tartaro osservata è stata superiore a quella rilevata al ventesimo giorno. Questi risultati dimostrano che il glutatione è efficace nella dissoluzione del tartaro.
In un'ulteriore sperimentazione clinica, sono stati selezionati cinque volontari, maschi e fumatori, caratterizzati da una marcata formazione di tartaro, particolarmente a livello della faccia linguale degli incisivi inferiori.
Ogni volontario è stato sottoposto ad applicazione di 500 mg di glutatione polvere pura a livello della faccia linguale degli incisivi inferiori tramite spazzolino monociuffo a setole medie, seguita da spazzolatura dei denti per dieci minuti con lo stesso spazzolino. Dopo risciacquo con acqua l’operazione è stata ripetuta, sempre per dieci minuti utilizzando altri 500 mg di glutatione.
In tutti i volontari è stata osservata la completa rimozione del tartaro nelle zone in cui si è effettuata la spazzolatura. Nelle zone sottogengivali e interstiziali, in cui non si è eseguita una adeguata spazzolatura, si è potuta notare la presenza di tartaro residuo.
Claims (18)
- RIVENDICAZIONI: 1. Uso di almeno una sostanza scelta dal gruppo comprendente: glutatione, esteri e sali farmaceuticamente accettabili del glutatione, WR-2721 , Mercaptoetansulfonato sodico (MESNA), Dietilditiocarbamato, Tiosolfato sodico, N-Acetilcisteina, Citocromo P450 e Cisteamina quale principio attivo per la preparazione di composizioni farmaceutiche atte alla rimozione della placca e del tartaro dalla superficie dei denti, anche con funzione antialitosi, dette composizioni opzionalmente comprendendo almeno un composto scelto dal gruppo costituito da un antiinfiammatorio e acido L-ascorbico.
- 2. Uso secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta sostanza è il glutatione.
- 3. Uso secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che il contenuto di glutatione in dette composizioni farmaceutiche è compreso tra 0,05 g e 2 g per dose unitaria.
- 4. Uso secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che il contenuto di glutatione in dette composizioni farmaceutiche è compreso tra 0.3 g e 1.5 g per dose unitaria.
- 5. Uso secondo le rivendicazioni da 1 a 4, caratterizzato dal fatto che detto antiinfiammatorio è l’estratto di polpa d’aloe, oppure l'associazione di estratto di polpa d’aloe con acido glicirretico.
- 6. Uso secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che l’acido glicirretico è contenuto in dette composizioni farmaceutiche in quantità compresa tra 5 mg e 100 mg per dose unitaria.
- 7. Uso secondo le rivendicazioni 5 e 6, caratterizzato dal fatto che l’estratto di polpa d’aloe è contenuto in dette composizioni farmaceutiche in quantità corrispondente ad un contenuto di principio attivo compreso tra 3 mg e 50 mg per dose unitaria.
- 8. Uso secondo le rivendicazioni da 1 a 7, caratterizzato dal fatto che l’acido L-ascorbico è contenuto in dette composizioni farmaceutiche in quantità compresa tra 20 mg e 200 mg per dose unitaria.
- 9. Uso secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che l’acido L-ascorbico è contenuto in dette composizioni farmaceutiche in quantità pari a 150 mg per dose unitaria.
- 10. Composizioni farmaceutiche per la rimozione della placca e del tartaro dalla superficie dei denti, anche con funzione antialitosi, comprendenti come principio attivo almeno una sostanza scelta dal gruppo comprendente: glutatione, esteri e sali farmaceuticamente accettabili del glutatione, WR-2721, Mercaptoetansulfonato sodico (MESNA), Dietilditiocarbamato, Tiosolfato sodico, N-Acetilcisteina, Citocromo P450 e Cisteamina, dette composizioni opzionalmente comprendendo almeno un composto scelto dal gruppo costituito da un antiinfiammatorio e acido L-ascorbico.
- 11. Composizioni secondo la rivendicazione 10, caratterizzate dal fatto che detta sostanza è il glutatione.
- 12. Composizioni secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che contengono glutatione in quantità di compresa tra 0,05 g e 2 g per dose unitaria.
- 13. Composizioni secondo la rivendicazione 12, caratterizzate dal fatto che contengono glutatione in quantità compresa tra 0.3 g e 1.5 g per dose unitaria.
- 14. Composizioni secondo le rivendicazioni da 10 a 13, caratterizzate dal fatto che detto antiinfiammatorio è l’estratto di polpa d’aloe, oppure l’associazione di estratto di polpa d'aloe con acido glicirretico.
- 15. Composizioni secondo la rivendicazione 14, caratterizzate dal fatto che contengono l'acido glicirretico in quantità compresa tra 5 mg e 100 mg per dose unitaria.
- 16. Composizioni secondo le rivendicazioni 14 e 15, caratterizzate dal fatto che contengono l'estratto di polpa d’aloe in quantità corrispondente ad un contenuto di principio attivo compreso tra 3 mg e 50 mg per dose unitaria.
- 17. Composizioni secondo le rivendicazioni da 10 a 16, caratterizzate dal fatto che contengono acido L-ascorbico in quantità compresa tra 20 mg e 200 mg per dose unitaria.
- 18. Composizioni secondo la rivendicazione 17, caratterizzate dal fatto che contengono l'acido L-ascorbico in quantità pari a 150 mg per dose unitaria.
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