ITMI20000639A1 - Gomma da masticare contenente composti aminoacidi solforati - Google Patents
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Description
Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo :
"Gomma da masticare contenente composti aminoacidici solforati”
CAMPO DELL’INVENZIONE
Una gomma da masticare contenente glutatione con metionina e/o taurina, oppure metionina e/o taurina consente l’assorbimento transmucosale di questi principi attivi evitandone la degradazione a livello gastrico.
STATO DELL'ARTE
Il glutatione (γ-L-glutamil-L-cisteinilglicina), la metionina (acido 2-amino-4-metiltiobutanoico) e la taurina (acido 2-aminoetansolfonico) sono composti aminoacidici solforati di notevole interesse farmacologico.
Il glutatione è un antiossidante e come tale è utile in tutti in quegli stati in cui si instaura un aumento di radicali liberi, molecole altamente reattive che possono provocare danni all'organismo. L’aumento di radicali liberi si può avere in condizioni patologiche, quali le infezioni da HIV, la cirrosi epatica, o anche in condizioni più comuni quali l'eccessiva assunzione di alcolici, il digiuno o l'affaticamento fisico.
Anche la taurina è un antiossidante, e inoltre aiuta l'assorbimento e l'eliminazione dei grassi, e può fungere da neurotrasmettitore in alcune zone del cervello e nella retina.
La metionina è un precursore della cistina e della creatina, entrambi amminoacidi antiossidanti, aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, e favorisce la rimozione dal fegato dei rifiuti tossici e la rigenerazione del tessuto epatico e dei reni.
Per quanto riguarda il glutatione, nonostante la sua sopra detta importanza, esso è commercialmente disponibile in forma orale solo come componente di integratori alimentari. Per quanto riguarda le specialità medicinali che lo contengono, esse sono presenti sul mercato in numero estremamente limitato, e solo in forma di iniettabili, questo a causa del fatto che tale molecole viene per la maggioranza inattivata ad opera di peptidasi a livello gastrico.
La taurina viene commercializzata sia come iniettabile che in forma orale, nello specifico in capsula dì gelatina dura. Questa forma di somministrazione orale viene rifiutata da alcuni soggetti per i quali la digestione della capsula risulta diffìcile.
Il brevetto EP 0 339 508 (a nome Altergon) descrive una compressa da sciogliersi in bocca contenente acetil-cisteina in miscela con bicarbonato sodico o potassico, un dolcificante ed un aromatizzante. Il particolare il ruolo dei sali di bicarbonato consiste nel neutralizzare il pH della N-acetil-cisteina che essendo alquanto acido può causare fenomeni irritativi nella cavità orale.
Il brevetto EP 0 349 797 (a nome Klinge Pharma) descrive, tra l’altro, una gomma da masticare contenente N-acetil-cisteina stabilizzata per aggiunta di acido ascorbico o di un suo sale. Questo brevetto è criticato nella successiva domanda di brevetto WO 98/47534, a nome della stessa Klinge Pharma, in quanto l’uso del solo acido ascorbico sposta il pH verso valori acidi che accrescono il fenomeno ossidativo del principio attivo e ne rendono ancora più sgradevole il sapore già di per sé scarsamente palatabile. Questa domanda di brevetto descrive, tra l’altro, gomme da masticare contenenti composti cisteinilici o dicisteinilici, in particolare N-acetii-cisteina, e/o glutatione in combinazione con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, e caratterizzate da una miscela di stabilizzatori costituita da almeno tre componenti dei tipo acido ascorbico, un suo sale o un suo estere, uno o più tocoferoli, uno o più carotenoidi, uno o più flavonoidi o loro derivati. Il quantitativo di acido ascorbico di questa miscela è decisamente più basso rispetto alle formulazioni dell’arte nota.
Il brevetto IT-1248998 (a nome Iscofar S.a.S.) illustra una gomma da masticare contenente N-acetil-cisteina utile per la prevenzione ed il trattamento della placca dentale. A tal fine si sottolinea che maggiore è la quantità di gomma, più lento è il rilascio del principio attivo.
La domanda di brevetto WO 91/15204 (a nome della Rockfeller University) illustra, tra l'altro, gomme da masticare contenenti principi attivi utili ad abbassare i livelli plasmatici di lipoproteina (a) quali, ad esempio, N-acetil-cisteina, glutatione ed altri composti solforati. Non viene fornita alcuna specifica riguardante gli eccipienti della formulazione.
La domanda di brevetto WO 99/00106 (a nome Thione International Ine.) rivendica composizioni orale per ridurre i danni indotti da radicali liberi provenienti da tabacco ed inquinamento ambientale, comprendenti una combinazione di glutatione ridotto, una sorgente di selenio scelta tra seleniometionina e seleniocisteina, acido ascorbico, a-tocoferolo ed un amminoacido contenente zolfo, al fine di ridurre detto danno nella cavità orale, nella faringe e nelle prime vie respiratorie.
La domanda di brevetto EP 0 890 538 (a nome Gegerly Gerhard) descrive compresse masticabili contenenti un principio attivo antiemetico oppure terapeutico per il cavo orale e la gola. Anche se non viene specificato nella descrizione, uno degli esempi di questa domanda riporta una compresse a base di gomma masticabile e solubile contenente N-acetilcisteina. Queste compresse contengono componenti masticabili quali gomme naturali e sciroppi allo stato secco, componenti sciroppose, componenti grasse quali esteri della glicerina con acidi a catena lunga, componenti cerose quali la cera d’api, la paraffina e la ozokerite.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
E’ stato ora sorprendentemente trovato un tipo di formulazione transmucosale per somministrare glutatione, metionina e/o taurina, che garantisce l’assorbimento di questi principi attivi.
Pertanto la presente invenzione si riferisce ad una gomma da masticare contenente glutatione con metionina e/o taurina, oppure metionina e/o taurina e, come eccipienti, gomme, antiossidanti, umettanti, aromatizzanti e dolcificanti.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Pertanto la presente invenzione si riferisce ad una gomma da masticare contenente glutatione associato a metionina e/o taurina, oppure metionina e/o taurina e, come eccipienti, almeno una gomma, almeno un antiossidante, almeno un agente umidificante, ed agenti aromatizzanti e dolcificanti.
Facoltativamente la gomma da masticare della presente invenzione contiene inoltre almeno un agente complessante, almeno un agente neutralizzante e/o almeno un agente conservante.
Ai fini della presente invenzione, per glutatione si intendono sia la forma ridotta (GSH) che quella ridotta etil estere.
La gomma da masticare della presente invenzione contiene da 1 a 300 mg, preferibilmente 48 mg di singolo principio attivo per unità di prodotto. Le gomme utili ai fini della presente invenzione sono tutte quelle comunemente usate allo scopo in tecnica farmaceutica e nel settore alimentare. Esempi di gomme utili alla presente invenzione sono quelle commercializzate con i marchi H Maryl T<® >{Gum Base Co.) e Balear-T<® >(Cafosa Gum SA).
Gli antiossidanti presenti nella gomma da masticare dell’invenzione sono scelti dal gruppo comprendente acido ascorbico ed i suoi sali ed esteri, idrossianisolo butilato (BHA), idrossitoluene butilato (BHT), monotioglicerolo, sodio metabisolfito, sodio tiosolfato, α-tocoferolo. Essi vengono usati in percentuali che vanno dallo 0,001 allo 0.1% rispetto alla gomma base, preferibilmente in percentuale dello 0,01%. Preferibilmente si usa idrossianisolo butilato.
Gii agenti complessanti utili ai fini della presente invenzione sono quelli comunemente utilizzati in tecnica farmaceutica e/o nel settore alimentare, ad esempio l’acido etilendiaminotetraacetico (EDTA) ed i suoi sali farmaceuticamente accettabili.
Gli agenti neutralizzanti utili ai fini della presente invenzione sono idrossidi di sodio o potassio in soluzione acquosa in concentrazione tale da consentire di portare il pH a valori fisiologici.
I conservanti utili ai fini delia presente invenzione possono essere scelti dal gruppo comprendente metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acido ascorbico, potassio sorbato.
Aromi utili ai fini della presente invenzione sono tutti quelli comunemente usati in tecnica farmaceutica per migliorare/mascherare il sapore sgradevole dei composti solforati. Essi sono, ad esempio, aromi agrumati, menta, cioccolato, frutti di bosco, che possono essere usati sia singolarmente che in opportuna combinazione tra loro. Preferibilmente gli aromi usati sono quelli agrumati o la menta, ancor più preferibilmente la gomma da masticare contiene acido citrico e acido malico, ed agrumato. La gomma da' masticare della presente invenzione contiene anche agenti dolcificanti quali, ad esempio, acesulfame, aspartame, saccarosio, fruttosio, maltosio, glucosio, mannitolo, sorbitolo, xilitolo, maltitolo, saccarina, maltodestrina.
Gli agenti umettanti utili ai fini della presente invenzione sono uno o più di quelli comunemente usati in tecnica farmaceutica o nel campo alimentare, ad esempio glicerolo, Twin, Span, PEG, trietilcitrato, tirbutilcitrato. L’agente umettante preferito dell’invenzione è glicerolo. Essi sono presenti in quantità di da 10 a 40 mg, preferibilmente 27 mg per unità di prodotto.
Facoltativamente le unità di gomma da masticare possono essere confettate con sostanze e metodi comunemente usati in tecnica farmaceutica. Esse possono inoltre contenere opportuni coloranti.
La gomma da masticare della presente invenzione viene prodotta secondo tecniche comuni ne! ramo.
Di seguito vengono forniti esempi di composizioni di gel secondo la presente invenzione.
ESEMPIO 1
Si è preparata gomma da masticare secondo la presente invenzione, contenente le seguenti componenti la cui quantità è definita come g/100 g di prodotto finale
Glutatione ridotto 2,5 g
Sorbitolo 32,7 g
Xilitolo 14,3 g
Maltitolo 4,7 g
Mannitolo 2,4 g
Gomma base H Mary! T<® >35,7 g
Butilidrossianisolo 0,02 g
Glicerolo 1,4 g
Aromatizzanti 3,8 g
Acido malico+acido citrico 2 g
Acesulfame potassio+aspartame 0,5 g
La gomma da masticare della presente invenzione risulta essere di sapore gradevole, e la sua assunzione non causa fenomeni irritativi a livello della mucosa del cavo orale. Essa rilascia il/i principio/i attivo/i che viene assorbito a livello mucosale fornendo un significativo incremento ematico di tale/i principio/i.
Qf
Claims (22)
- RIVENDICAZIONI 1. Gomma da masticare contenente glutatione associato a metionina e/o taurina, oppure metionina e/o taurina e, come eccipienti, almeno una gomma, almeno un antiossidante, almeno un agente umidificante, ed agenti aromatizzanti e dolcificanti.
- 2. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 contenente almeno un agente complessante, almeno un agente neutralizzante e/o almeno un agente conservante.
- 3. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 in cui il glutatione è in forma ridotta (GSH) o in forma ridotta etil estere.
- 4. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 contenente da 1 a 300 mg di singolo principio attivo per unità di prodotto.
- 5. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 4 contenente 48 mg di singolo principio attivo per unità di prodotto.
- 6. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 in cui l’antiossidante è scelti dal gruppo comprendente acido ascorbico ed i suoi sali ed esteri, idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, monotioglicerolo, sodio metabisolfito, sodio tiosolfato, a-tocoferolo
- 7. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 6 in cui la quantità di antiossidante va dallo 0,001 allo 0.1% rispetto alla gomma base.
- 8. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 7 in qui la quantità di antiossidante è dello 0,01% rispetto alla gomma base.
- 9. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 6 in cui l'antiossidante è idrossianisolo butilato.
- 10. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 2 in cui l’agente complessante è l’acido etilendiaminotetraacetico (EDTA) ed i suoi sali farmaceuticamente accettabili.
- 11. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 2 in cui l’agente neutralizzante è idrossido di sodio o potassio in soluzione acquosa.
- 12. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 2 in cui l'agente conservante è scelto dal gruppo comprendente metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acido ascorbico, potassio sorbato.
- 13. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 in cui l’agente aromatizzante è scelto dal gruppo comprendente aromi agrumati, menta, cioccolato, frutti di bosco, che possono essere usati sia singolarmente che in opportuna combinazione tra loro.
- 14. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 13 in cui l’agente aromatizzante è scelto dal gruppo comprendente aromatizzanti agrumati o menta.
- 15. Gomma da masticare secóndo, ancor più preferibilmente la gomma da masticare contiene acido citrico e acido malico, ed agrumato.
- 16. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 in cui l'agente dolcificante è scelto dal gruppo comprendente acesulfame, aspartame, saccarosio, fruttosio, maltosio, glucosio, mannitolo, sorbitolo, xilitolo, maltitolo, saccarina, maltodestrina.
- 17. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 l’agente umettante è scelto dal gruppo comprendente glicerolo, Twin, Span, PEG, trietiicitrato, tirbutilcitrato.
- 18. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 17 in cui l'agente umettante è glicerolo.
- 19. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 in cui l’agente umettante è presente in quantità di da 10 a 40 mg per unità di prodotto.
- 20. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 19 in cui l'agente umettante è presente in quantità di 27 mg per unità di prodotto.
- 21. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 contenente coloranti.
- 22. Gomma da masticare secondo la rivendicazione 1 che è confettata. (ROS/pd)
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