ITFI20080207A1 - Dispositivo per chirurgia endoscopica - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER CHIRURGIA ENDOSCOPICA

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo particolarmente idoneo per chirurgia endoscopica, e in particolare ad un dispositivo impiegabile per occludere un’auricola cardiaca al fine di impedire l’afflusso di sangue entro la cavità di questa.

La fibrillazione atriale à ̈ un’aritmia cardiaca caratterizzata dalla completa irregolarità dell’attivazione elettrica degli atri, due delle quattro camere cardiache. In presenza di tale anomalia, le normali contrazioni atriali vengono sostituite da movimenti caotici, completamente inefficaci ai fini della propulsione del sangue. Inoltre, il battito cardiaco diviene completamente irregolare.

La fibrillazione atriale à ̈ la più comune fra le aritmie cardiache, con una prevalenza dello 0.5% nella popolazione adulta. Il rischio di esserne affetti aumenta con l’età: la percentuale dei pazienti colpiti da fibrillazione atriale sale al 5% oltre i 65 anni. Tale aritmia compare anche nei pazienti affetti da altre patologie cardiocircolatorie, come l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica, ma soprattutto le cardiopatie valvolari: fra il 30 e l’80% dei pazienti operati per malattia della valvola mitrale giungono all’intervento in fibrillazione atriale.

La fibrillazione atriale può essere parossistica, persistente oppure permanente. Nel primo caso, dopo la comparsa l’aritmia si risolve spontaneamente con mantenimento del normale ritmo cardiaco (ritmo sinusale). La fibrillazione atriale persistente rende necessaria la riconversione farmacologica od elettrica (DC shock) con ripristino, anche temporaneo, del rito sinusale. La fibrillazione atriale permanente risulta invece refrattaria ad ogni terapia convenzionale.

Le principali complicanze legate alla presenza di fibrillazione atriale sono la ridotta funzione ventricolare, fino allo scompenso cardiaco, e la possibilità di fenomeni trombo-embolici quali l’†ictus cerebri†. Questi, in particolare, sono determinati dal ristagno del sangue nelle camere atriali ed in particolare nell’auricola sinistra. L’auricola consiste in una piccola formazione anatomica accessoria dell’atrio sinistro sostanzialmente in forma di appendice cava ed à ̈ particolarmente a rischio di formazione di masse trombotiche che possono successivamente embolizzare. Per questo motivo i pazienti con fibrillazione atriale vengono di solito sottoposti preventivamente alla terapia anticoagulante con le conseguenti possibili complicanze trombotico-emorragiche. Per tutti questi motivi la presenza di fibrillazione atriale à ̈ in genere causa di un significativo aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari e di una riduzione della sopravvivenza a distanza.

Per quanto riguarda il trattamento farmacologico, vi sono due possibili strategie: 1) la cardioversione, o conversione al ritmo cardiaco normale, e

2) il controllo della frequenza cardiaca.

Solo la conversione ed il mantenimento di un ritmo normale, permettono però di minimizzare i sintomi ed i rischi descritti, oltre a consentire l’interruzione della terapia cronica con farmaci anticoagulanti.

Il mantenimento del ritmo sinusale à ̈ però molto spesso difficile. I farmaci antiaritmici deputati a tale scopo sono frequentemente inefficaci e sono spesso causa di effetti collaterali anche più gravi della stessa fibrillazione atriale.

Recenti sviluppi hanno consentito di trattare la fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza per via percutanea. Si sono infatti individuate nell’ambito della parete atriale delle zone responsabili dell’inizio e del mantenimento dell’aritmia, in prossimità dello sbocco negli atri delle grosse vene provenienti dai polmoni. Creando delle bruciature con cateteri a radiofrequenza, tali aree di instabilità possono essere neutralizzate. Con procedure di questo tipo à ̈ possibile trattare virtualmente ogni paziente affetto da fibrillazione atriale con buone probabilità di successo.

Da qualche anno si à ̈ diffuso inoltre il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale con radiofrequenza. Qualora l’aritmia sia associata a una patologia cardiaca che richieda l’intervento chirurgico tradizionale, l’applicazione della radiofrequenza viene eseguita durante la procedura a cuore aperto. In tale occasione à ̈ anche possibile suturare l’ingresso dell’auricola sinistra, prevenendo quindi l’eventuale formazione di materiale trombotico.

Negli ultimi tempi si va diffondendo anche il trattamento chirurgico endoscopico, che consente il trattamento dell’aritmia chirurgicamente anche in assenza di una patologia cardiaca concomitante (situazione cosiddetta “Lone AF†). Attraverso una piccola incisione toracica (minitoracotomia) o anche attraverso semplici porte toraciche (toracoport) vengono praticate le lesioni mediante apposite sonde sulla superficie esterna del cuore. In tale situazione la sutura dall’interno dell’auricola sinistra à ̈ ovviamente impossibile. La chiusura dell’auricola sinistra viene quindi effettuata mediante suturatrici meccaniche. Questa procedura non à ̈ tuttavia esente da alti rischi di sanguinamento, spesso non controllabili attraverso la semplice minitoracotomia e quindi potenzialmente pericolosi. Pertanto, il problema tecnico posto e risolto dalla presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo ed un metodo che consentano di ovviare agli inconvenienti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota, e in particolare di assicurare la chiusura totale dell’auricola sinistra attraverso un accesso mini-invasivo senza utilizzare una suturatrice meccanica.

Tale problema viene risolto da un dispositivo secondo la rivendicazione 1.

Caratteristiche preferite della presente invenzione sono presenti nelle rivendicazioni dipendenti della stessa.

La presente invenzione fornisce alcuni rilevanti vantaggi. Il vantaggio principale consiste nel fatto che la chiusura dell’auricola à ̈ ottenibile in modo semplice e sicuro in un intervento di endoscopia, mediante una sutura non riassorbibile pre-montata sul dispositivo dell’invenzione, che ne consente il posizionamento intorno alla base dell’auricola sotto controllo ecocardiografico.

La chiusura dell’auricola permessa dall’invenzione, eventualmente associata alla procedura di ablazione con radiofrequenza, consente la riduzione o l’eliminazione della terapia anticoagulante con notevole miglioramento della prognosi a distanza e della qualità di vita del paziente. Altri vantaggi, caratteristiche e le modalità di impiego della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo. Verrà fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:

la Figura 1 mostra una vista in prospettiva di una forma di realizzazione di un dispositivo per chirurgia endoscopica secondo la presente invenzione;

la Figura 2 mostra una vista in sezione longitudinale del dispositivo di Figura 1;

la Figura 3 mostra una parte ingrandita della vista di Figura 2;

la Figura 4 mostra un dettaglio ulteriormente ingrandito della vista di Figura 3;

la Figura 5 mostra una vista in prospettiva di un componente interno del dispositivo di Figura 1;

la Figura 6 mostra una parte ingrandita della vista di Figura 5;

la Figura 7 mostra una vista in prospettiva di un altro componente del dispositivo di Figura 1; e

le Figure 8 e 9 mostrano ciascuna una vista in prospettiva del dispositivo di Figura 1 inserito in un ulteriore strumento endoscopico (quest’ultimo soltanto parzialmente rappresentato), rispettivamente in una configurazione di accalappiamento di una auricola cardiaca ed in una configurazione di serraggio di tale auricola.

Con riferimento alle Figure 1-4, un dispositivo per chirurgia endoscopica secondo una forma di realizzazione preferita dell’invenzione à ̈ denotato complessivamente con 1. Come verrà illustrato in maggiore dettaglio più avanti, il dispositivo 1 à ̈ concepito per l’accalappiamento e la chiusura di un’auricola cardiaca in modo da impedire l’afflusso di sangue entro la cavità di questa. Tali accalappiamento e serraggio avvengono mediante un cappio 2 che viene stretto attorno all’auricola tramite un elemento di serraggio o bloccaggio 3, quest’ultimo visibile in Figura 4.

Il dispositivo 1 comprende innanzitutto un corpo principale cavo 4, che nel presente esempio presenta conformazione sostanzialmente cilindrica.

Il corpo principale 4 Ã ̈ dotato, in corrispondenza di una propria porzione distale, di mezzi di afferraggio da parte di un operatore, in particolare una coppia di anelli 5 impegnabili dalle dita di un chirurgo.

Il corpo principale 4 presenta una scanalatura laterale di guida 6 estendentesi longitudinalmente, la cui funzione sarà chiarita a breve.

Entro il corpo principale 4 à ̈ scorrevolmente mobile un cursore o elemento di spinta 7, meglio visibile nelle Figure 5 e 6. Quest’ultimo a sua volta presenta una porzione distale sostanzialmente cilindrica 8, in corrispondenza della quale à ̈ ottenuto un piolo 9 o un mezzo equivalente sporgente esternamente al corpo principale 4 attraverso la scanalatura di guida 6 ed atto ad essere afferrato dall’operatore appunto per far scorrere il cursore 7 rispetto al corpo principale 4.

Il cursore 7 presenta inoltre una porzione prossimale 10 prossimalmente rastremata e in particolare conformata sostanzialmente a cono. La porzione prossimale 10 à ̈ atta a cooperare con l’elemento di serraggio 3 in modo tale da sospingerlo nel movimento di chiusura del cappio 2. La Figura 6 mostra appunto tale porzione prossimale 10 con l’elemento di serraggio 3 attestato su di essa.

Sia la porzione prossimale 10 che quella distale 8 del cursore 7 sono longitudinalmente forate per ricevere e quindi consentire il passaggio degli estremi del cappio 2.

Prossimalmente al corpo principale 4 à ̈ applicata una coppia di appendici oblunghe o alette laterali 11 a profilo arcuato che fungono da guida del cappio 2, una delle quali à ̈ visibile in maggiore dettaglio in Figura 7. In particolare, ciascuna appendice 11 reca una rispettiva scanalatura di guida longitudinale 12 atta a ricevere una corrispondente porzione del cappio 2.

Preferibilmente, le alette 11 presentano un certo grado di flessibilità elastica, in modo da facilitare l’accoppiamento con il cappio e l’introduzione di questo nel sito anatomico di interesse.

Il dispositivo 1 può essere fornito congiuntamente o separatamente dall’elemento di serraggio 3 e dal cappio 2, questi ultimi due componenti essendo destinati a rimanere impiantati in situ dopo l’intervento endoscopico.

Nel presente esempio l’elemento di serraggio presenta una configurazione sostanzialmente torica, o ad anello, eventualmente spaccato lateralmente da una fessura ed à ̈ realizzato in titanio.

L’anello 3 reca un foro calibrato per il passaggio delle estremità del cappio 2. In una forma di realizzazione alternativa, l’elemento di serraggio può consistere in una spirale, preferibilmente dotata di punte di ancoraggio sulla faccia interna della spira prossimale. Quest’ultima potrà essere fornita inizialmente allentata (lasca) rispetto alle altre per consentire lo scorrimento dei capi del filo formante il cappio, e potrà poi essere serrata sui capi del filo con una pinzetta, una volta che il cappio à ̈ stato stretto sull'auricola.

Nel presente esempio il cappio 2 à ̈ realizzato mediante un elemento filiforme recante mezzi antisfilamento dell’anello di serraggio, in particolare scaglie o spighe oblique che permettono, ruotando o flettendosi, lo scorrimento dell’anello nel verso di chiusura del cappio, riaprendosi poi ed ostacolando il movimento inverso dell’anello.

Per una maggiore efficacia di accalappiamento, l’elemento filiforme può essere irrigidito utilizzando ad esempio un grasso organico o altra sostanza biocompatibile.

Le Figure 8 e 9 mostrano il dispositivo 1 introdotto attraverso un ulteriore strumento endoscopico 13, tipicamente un trocar, del quale per semplicità à ̈ stata rappresentata soltanto una porzione terminale divaricabile.

Come già menzionato, il sistema costituito dal dispositivo 1, dall’anello 3 e dal cappio 2 à ̈ impiegato per accalappiare l’auricola e stringerla, allo scopo di azzerare l’afflusso di sangue nella cavità della stessa, e ciò attraverso un accesso in endoscopia. Durante l’intervento, il dispositivo 1 può essere trattenuto dall’esterno mediante i mezzi 5 impegnati da indice e medio del chirurgo. Il chirurgo, dunque, maneggia con una mano il dispositivo 1 e con l’altra, attraverso un secondo accesso corporeo, l’endoscopio che gli consente di vedere. In questo modo, il chirurgo dispone il cappio aperto e aderente alle alette deformabili 11 attorno all’auricola. Utilizzando il pollice, il chirurgo aziona il cursore interno 7 che accoglie in punta l’anello di serraggio 3, spingendo quest’ultimo verso l’interno del paziente e facendo così scorrere l’anello di serraggio 3 lungo i fili del cappio 2, stringendo lo stesso come uno scorsoio. Come detto sopra, la configurazione del filo (ed eventualmente anche dell’anello) à ̈ tale da permettere sostanzialmente lo scorrimento dell’anello di fermo in una sola direzione. In altre parole, il cappio si chiude, ma non si riapre.

Eventualmente, a discrezione del chirurgo, potrà essere fatto un nodo a valle dell’anello quale ulteriore sicurezza contro rischi di scorrimento dell’anello.

Generalmente, il filo formante il cappio verrà trattenuto con una mano mentre si sposta l’anello. Per sapere quanto stringere può essere utilizzato un sistema ecodoppler che sotto il controllo di uno strumentista consente di determinare quando il restringimento dell’auricola à ̈ sufficiente ad azzerare l’afflusso di sangue all’interno della stessa.

A questo punto si riporta indietro il cursore 7, lasciando il cappio 2 stretto dall’anello di fermo 3. Anche la parte esterna del dispositivo 1 à ̈ libera e può essere estratta dal paziente. Non resta quindi che tagliare il filo in prossimità dell’anello di fermo 3, ad esempio con forbici a becco lungo attraverso il divaricatore. Se necessario, l’anello può essere stretto sul cappio mediante pinzette.

Sarà quindi apprezzato che il sistema dell’invenzione à ̈ di ausilio per lo svolgimento corretto delle operazioni di serraggio dell’auricola e consente di poter lavorare nello spazio ristretto del divaricatore (foro tipicamente da circa 30 mm).

La presente invenzione à ̈ stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. È da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito dall’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (20)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per chirurgia endoscopica, atto all’accalappiamento ed alla chiusura di un’auricola cardiaca in modo tale da impedire l’afflusso di sangue entro la cavità di questa mediante un elemento di serraggio (3) che stringe un cappio (2) attorno all’auricola da occludere, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un corpo principale (4) cavo; - un elemento di spinta (7), disposto entro detto corpo principale (4) e mobile all’interno di questo, il quale elemento di spinta (7) a sua volta presenta una porzione prossimale (10) longitudinalmente forata in modo da consentire il passaggio degli estremi del cappio (2), tale porzione prossimale (10) essendo atta a cooperare con l’elemento di serraggio (3) in modo tale da sospingerlo nel movimento di occlusione.
2. 2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo principale (4) presenta, in corrispondenza di una propria porzione prossimale, mezzi di guida (11) del cappio (2).
3. 3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi di guida comprendono una coppia di alette laterali (11) a profilo arcuato.
4. 4. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui ciascuna aletta (11) presenta una scanalatura longitudinale di guida (12) atta a ricevere una corrispondente porzione di cappio (2).
5. 5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di spinta (7) Ã ̈ scorrevole entro detto corpo principale (4).
6. 6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di spinta (7) presenta mezzi per il suo spostamento manuale (9), azionabili dall’esterno di detto corpo principale (4).
7. 7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi per lo spostamento comprendono un piolo (9) afferrabile dall’operatore e scorrevole entro una guida longitudinale (6) ricavata in detto corpo principale (4).
8. 8. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta porzione prossimale (10) di detto elemento di spinta (7) presenta un profilo prossimalmente rastremato.
9. 9. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detta porzione prossimale (10) di detto elemento di spinta (7) presenta una conformazione sostanzialmente conica.
10. 10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di spinta (7) presenta una porzione distale (8) longitudinalmente cava.
11. 11. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di spinta (7) presenta una porzione distale (8) sostanzialmente cilindrica.
12. 12. Sistema per chirurgia endoscopica, atto all’accalappiamento ed alla chiusura di un’auricola cardiaca in modo da impedire l’afflusso di sangue entro la cavità di questa, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti; e - un elemento di serraggio (3) atto a stringere un cappio (2) attorno all’auricola da occludere.
13. 13. Sistema secondo la rivendicazione precedente, in cui detto elemento di serraggio (3) presenta una configurazione sostanzialmente torica.
14. 14. Sistema secondo la rivendicazione precedente, in cui detto elemento di serraggio (3) presenta una fessura laterale.
15. 15. Sistema secondo la rivendicazione 12, in cui detto elemento di serraggio (3) Ã ̈ configurato sostanzialmente a spirale.
16. 16. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 15, in cui detto elemento di serraggio (3) Ã ̈ realizzato in titanio.
17. 17. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 16, in cui detto elemento di serraggio (3) presenta un foro calibrato.
18. 18. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 17, comprendente inoltre un elemento filiforme atto a realizzare detto cappio (2).
19. 19. Sistema secondo la rivendicazione precedente, in cui detto elemento filiforme presenta mezzi antisfilamento di detto elemento di serraggio (3).
20. 20. Sistema secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi antisfilamento comprendono scaglie o spighe oblique.