IT9048261A1 - Composizione farmaceutica per il trattamento di disturbi respiratori e metodo per la sua applicazione. - Google Patents
Composizione farmaceutica per il trattamento di disturbi respiratori e metodo per la sua applicazione. Download PDFInfo
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Description
"COMPOSIZIONE FARMACEUTICA PER IL TRATTAMENTO DI DISTURBI RESPIRATORI E METODO PER LA SUA APPLICAZIONE"
DESCRIZIONE
Questa invenzione si riferisce a miglioramenti nel trattamento di asma e di altri disturbi respiratori, più particolarmente, essa si riferisce all'impiego di un farmaco broncodilatatore in combinazione con un farmaco antiinf iammatório steroide per il trattamento di disturbi respiratori quale asma, ed a composizioni farmaceutiche contenenti i due ingredienti attivi .
L'asma è una condizione caratterizzata da ostruzione reversibile, variabile, delle vie respiratorie ed è provocata da un processo infiammatorio complesso entro i polmoni. Nella maggior parte dei casi, questo processo viene iniziato e mantenuto dalla inalazione di antigeni da parte di individui atopici sensibili (asma estrinseca). Tuttavia, in alcuni pazienti essa è prodotta da altri meccanismi che presentemente sono scarsamente compresi ma non implicano un processo allergico (asma intrinseca). Il disturbo ha pertanto due componenti, spasmo dei condotti bronchiali (oppure della respirazione) ed infiammazione o gonfiore dei condotti della respirazione .
Salbutamolo, il primo stimolante β2~ adrenocettore altamente selettivo è stato usato con successo ed efficacemente mediante inalazione per l'immediato sollievo di spasmo nell'asma. Tuttavia, quando somministrato mediante inalazione, il salbutamoloo ha usualmente una durata di azione di 4 fino a 6 ore che è troppo breve per combattere l'asma notturna oppure per una durata conveniente del disturbo in alcuni pazienti.
Corticosteroidi antiinfiammatori quali, ad esempio, beclometasone dipropionato sono stati anche somministrati mediante inalazione nel trattamento di asma sebbene dissimilmente da salbutamolo i benefici terapeutici possano non essere immediatamente evidenti.
In realtà, sebbene i benefici di beclometasone dipropionato inalato e sua sicurezza ed efficacia nella terapia dell'asma siano ben determinati nella pratica clinica, la vera natura dell'asma come malattia infiammatoria e conseguenti effetti fondamentali di beclometasone dipropionato nel suo trattamento sono stati realizzati solo recentemente .
E' stato tuttavia riconosciuto che l'sma può venire trattata impiegando sia un broncodilatatore per l'immediato sollievo che un corticosteroide anti-inf iammatorio profilattico per curare la infiammazione sottostante. Questa terapia in combinazione diretta ai due eventi sottostanti principali nel polmone (cioè sollievo dello spasmo nei condotti della respirazione e trattamento di infiammazione nei condotti della respirazione) impiegando una combinazione di. salbutamolo e beclometasone dipropionato è stata proposta in precedenza (Ventide, Glaxo Group marchio registrato), ma presenta numerosi inconvenienti a causa della durata breve sopra nominata di azione mostrata dal salbutamolo. Pertanto, la necessità di un regime di dosaggio ogni quattro ore può scoraggiare la collaborazione efficace del paziente e rende anche il prodotto meno che soddisfacente nel trattamento di asma notturna poiché il broncodilatatore può non rimanere efficace per la durata della notte, portando a sonno ridotto per asmatici disturbati da tosse notturna, mancanza di respiro e difficoltà di respiro.
La presente invenzione è basata sul concetto di una nuova terapia in combinazione che ha una efficacia e durata di azione del broncodilatatore superiore a quella di combinazioni precedentemente note e che permette di stabilire un regime di dosaggio di due volte al giorno (bis in diem . b.i.d.) con conseguenti benefici ad esempio nel trattamento di asma, particolarmente di asma notturna .
E' stato pertanto trovato che se il salmeterolo broncodilatatore stimolante 02“ adrenorecettore e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile viene combinato con becloraetasone dipropionato in una forma adatta per la somministrazione mediante inalazione, le composizioni risultanti possono venire somministrate su una base b.i.d. così da fornire un trattamento e, oppure terapia profilattica efficaci per asmatici. In particolare, è stato mostrato che questa somministrazione porta ad un miglioramento significativo nella funzione del polmone durante il giorno, fabbisogno di broncodilatatore sintomatico addizionale e quasi completa abolizione di asma notturna mentre produce effetti secondari sistemici minimi.
Salmeterolo è uno di un campo di broncodilatatori aventi una estesa durata di azione che è descritto nella descrizione di brevetto britannico n°2140800 e viene chiamato sistematicamente 4-idrossi-a^-f [[6-(4-fenilbutossi)-esil]-ammino]-metil [-1,3-benzendimetanolo.
Secondo un aspetto della invenzione, vengono fornite composizioni farmaceutiche comprendenti quantità efficaci di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato come preparato combinato per somministrazione simultanea, in successione oppure separata mediante inalazione del trattamento di disturbi respiratori.
L'invenzione si riferisce inoltre all'impiego di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato nella produzione di composizioni farmaceutiche come preparati combinati per somministrazione simultanea, in successione oppure separata di salmeterolo e beclometasone dipropionato mediante inalazione nel trattamento di disturbi respiratori.
Secondo un'altra caratteristica della invenzione, viene fornito un metodo per trattare disturbi respiratori il quale comprende la somministrazione simultanea, in successione oppure separata mediante inalazione di quantità efficaci di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato .
Sali fisiologicamente accettabili adatti di salmeterolo comprendono sali di addizione con acidi derivati da acidi inorganici ed organici quali il cloridrato, bromidrato, solfato, fosfato, maleato, tartrato, citrato, benzoato, 4-metossibenzoato, 2-oppure 4- idrossibenzoato, 4-clorobenzoato , ptoluensolf onato , metansolf onato , ascorbato, salicilato, acetato, fumarato, succinato, lattato, glutarato, gluconato, tricarballilato, idrossinaftalencarbossilato, per esempio 1-idrossi- oppure 3-idrossi-2-naftalencarbossilato, oppure oleato. Salmeterolo viene usato preferibilmente sotto forma di suo sale l-idrossi-2-naf talencarbossilato (idrossinaftoato) .
Per la somministrazione mediante inalazione, le composizioni secondo l'invenzione vengono convenientemente erogate mediante mezzi convenzionali, per esempio sotto forma di un inalatore ad erogazione dosata preparato in maniera convenzionale oppure in combinazione con un dispositivo distanziatore quale il dispositivo Volumatic (marchio di impresa della Glaxo Group). Nel caso di un inalatore ad erogazione dosata, viene fornita una valvola di dosaggio per erogare una quantità dosata della composizione. Composizioni a spruzzo possono per esempio venire formulate come soluzioni o sospensioni acquose e possono venire somministrate mediante un nebulizzatore. Possono venire impiegate formulazioni a spruzzo aerosol, per esempio in cui gli ingredienti attivi sono sospesi, facoltativamente insieme con uno o più stabilizzanti, in un propellente, per esempio un idrocarburo alogenato quale triclorofluorometano, diclorodifluorometano, 1,2-diclorotetrafluoroetano, triclorotrifluoroetano, monocloropentaf luoroetano, cloroformio oppure cloruro di metilene. I due farmaci possono venire somministrati separatamente in maniere simili.
In altra maniera, per la somministrazione mediante inalazione od insuff lamento , le composizioni secondo la invenzione possono prendere la forma di una composizione in polvere secca, per esempio un miscuglio di polveri degli ingredienti attivi ed un veicolo adatto quale lattosio. Le composizioni di polveri possono venire presentate in forma di dose unitaria ad esempio in capsule, cartucce oppure confezioni blister da cui la polvere può venire somministrata con l'aiuto di un inalatore quale l'inalatore Rotahaler (marchio di impresa della Glaxo Group) oppure nel caso di confezioni blister per mezzo dell'inalatore di Diskhaler (marchio di impresa della Glaxo Group).
Il rapporto fra salmeterolo e beclometasone dipropionato nelle composizioni secondo l'invenzione è preferibilmente nel campo da 2:1 ad 1:40. Il due farmaci possono venire somministrati separatamente nel medesimo rapporto. Ciascuna erogazione dosata o quantità dosata dello inalatore conterrà in generale da 25 μg a 100μ9 di salmeterolo e da 50 μg a ΙΟΟμς di beclometasone dipropionato. Come qui in precedenza detto, si intende che le composizioni farmaceutiche verranno somministrate due volte al giorno.
Una dose giornaliera adatta di salmeterolo per inalazione è nel campo da 20 μ9 a 200μg.
Una dose giornaliera adatta di beclometasone dipropionato per inalazione è nel campo da 100 μg a 2000 μg a seconda della gravità della malattia.
La dose esatta impiegata dipenderà naturalmente dal metodo di somministrazione, età, peso e condizione del paziente e verrà determinata dal medico a seconda della gravità e tipo di asma.
Perchè l'invenzione possa venire compresa più pienamente, vengono dati gli esempi che seguono a titolo di illustrazione soltanto.
ESEMPIO 1 - Inalatore ad erogazione dosata Ingrediente attivo Quantità
dosata Inalatore % azionamento p/p Salmeterolo 25,(^g
(come idrossinaf toato ) 0,0448 Beclometasone dipropionato BP 50,0 μg 0,0647 Stabilizzatore 7,5 μg 0,0110 Triclorof luorometano 23,67 27,8207 Diclorodif luorometano 61,25mg 72,0588 ESEMPIO 2 - Inalatore ad erogazione dosata Ingrediente attivo Quantità
dosata per Inalatore azionamento P/P Salmeterolo 25,0μς
(come idrossinaftoato) 0,0448 Beclometasone dipropionato BP 100,0 μg 0,1294 Stabilizzatore 10,5 μς 0,0129 Triclorofluorometano 23,62mg 27,7541 Diclorodifluorometano 61,25mg 72,0588 ESEMPIO 3 Inalatore ad erogazione dosata Ingrediente attivo Quantità
dosata per
Azionamento Inalatore %
P/P Salmeterolo 25/0μg
(come idrossinaftoato) 0,0448 Beclometasone dipropionato BP 250,0 μg 0,3235 Stabilizzatore 25,0 μg 0,0324 Triclorofluorometano 23,45mg 27,5405 Diclorodifluorometano 61,25mg 72,0588 ESEMPIO 4 - Inalatore ad erogazione dosata Ingrediente attivo Quantità
dosata per
Azionamento Inalatore p/p Salmeterolo 100,(^g
(come idrossinaftoato) 0,1791 Beclometasone dipropionato BP 125,0 μg 0,3235 Stabilizzatore 25,0 μ9 0,0324 Triclorofluorometano 23,43mg 27,4062 Diclorodifluorometano 61,25mg 72,0588 Negli esempi 1 fino a 4, beclometasone dipropionato micronizzato (come solvato di triclorof luorometano e salmeterolo micronizzato (come idrossinaftoato) vengono aggiunti nelle proporzioni date sopra a secco oppure dopo predispersione in una piccola quantità di stabilizzante (disodio diottilsolf osuccinato , lecitina, acido oleico, o soluzione di sorbitantrioleato)/triclorofluorometano ad un recipiente di sospensione contenente la massa principale della soluzione di triclorofluorometano. La sospensione risultante viene ulteriormente dispersa mediante un sistema di mescolamento appropriato impiegante, ad esempio, un mescolatore a taglio elevato, ultrasuoni oppure un microfluidizzatore finché si è prodotta una dispersione ultrafine. La sospensione viene poi fatta ricircolare in maniera continua ad un apparecchio di riempimento adatto progettato per il riempimento a freddo oppure per il riempimento sotto pressione di diclorodif luorometano . In altra maniera, la sospensione può venire preparata in una soluzione raffreddata adatta di stabilizzante, in triclorof luorometano/diclorodif luorometano .
ESEMPIO 5 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo ug/cartuccia o blister Salmeterolo 36,3
(come idrossinaf toato)
Beclometasone dipropionato BP 50,00
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 6 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo uo/cartuccia o blister Salmeterolo 36,25
(come idros sinaftoato )
Beclometasone dipropionato BP 100,00
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 7 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo ug/cartuccia o blister Salmeterolo 72,5
(come idrossinaftoato)
Beclometasone dipropionato BP 100,00
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 8 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo eia o blister Salmeterolo 72,5
(come idrossinaftoato)
Beclometasone dipropionato BP 200,00 (anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 9 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo ug/cartuccia o blister Salmeterolo 72,5
(come idrossinaftoato)
Beclometasone dipropionato BP 500
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 10 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo ug/cartuccia o blister Salmeterolo 72,5
(come idrossinaftoato)
Beclometasone dipropionato BP 1000,0
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
ESEMPIO 11 - Formulazione di polvere secca per erogazione dosata
Ingrediente attivo ug/cartuccia o blister Salmeterolo 145,0
(come idrossinaftoato)
Beclometasone dipropionato BP 250,0
(anidro oppure come monoidrato)
Lattosio Ph. Eur. fino a 12,5 mg oppure fino a 25,0 mg.
Negli esempi 5 fino ad 11 gli ingredienti attivi vengono micronizzati e mescolati in mucchio con il lattosio nelle proporzioni date sopra. La mescola viene introdotta in capsule di gelatina dura o cartucce oppure in confezioni blister .a doppio foglio costruite in maniera specifica (confezioni blister Rotadisks, marchio di impresa della Glaxo Group) per venire somministrata tramite un inalatore quale un inalatore Rotahàler (marchio di impresa della Glaxo Group) oppure nel caso delle confezioni blister con l'inalatore Diskhaler (marchio di impresa della Glaxo Group).
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI Composizioni farmaceutiche comprendenti quantità efficaci di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato come preparato combinato per la somministrazione simultanea, in successione oppure separata mediante inalazione nel trattamento di disturbi respiratori. Composizioni come rivendicate nella rivendicazione 1, in cui il salmeterolo è presente come suo sale l-idrossi-2-naftalencarbossilato. Composizioni come rivendicate nella rivendicazione 1 o nella rivendicazione 2, presentate sotto forma di un inalatore ad erogazione dosata oppure di una composizione di polveri secca dosata. Composizioni come rivendicate in qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in forma di unità di dosaggio contenente 25-100 ug di salmeterolo (facoltativamente sotto forma di un suo sale fisiologicamente accettabile) e 25-1000ug di beclometasone dipropionato per unità di dosaggio: Impiego di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato nella produzione di composizioni farmaceutiche come preparati combinati per somministrazione simultanea, in successione oppure separata di salmeterolo e beclometasone dipropionato mediante inalazione nel trattamento di disturbi respiratori. Metodo per trattare disturbi respiratori comprendente la somministrazione simultanea, in successione oppure separata di quantità efficaci di salmeterolo (e, oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato. Metodo come rivendicato nella rivendicazione 6, in cui il salmeterolo (e oppure un suo sale fisiologicamente accettabile) e beclometasone dipropionato vengono somministrati su una base di due volte al giorno,
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