IT8224525A1

IT8224525A1 - Raccordo sterilizzabile con raggi ultravioletti avente un elemento acuminato dotato di alette sporgenti

Info

Publication number: IT8224525A1
Application number: IT1982A24525A
Authority: IT
Original assignee: Baxter Travenol Lab
Priority date: 1981-12-10
Filing date: 1982-11-30
Publication date: 1984-05-30
Also published as: WO1983002060A1; ES8407396A1; IT8224525A0; IT1154372B; ES518100A0; EP0096054A1

Description

DOCUMENTAZIONE

RILEGATA

"" RACCORDO STERILIZZABILE CON RAGGI ULTRAVIOLETTI AVENTE UN ELEMENTO ACUMINATO DOTATO DI ALETTE SPOR= GENTI

RIASSUNTO

Un raccordo include un elemento acuminato dotato di alette sporgenti entro un manicotto sostan__ zialmente trasparente ai raggi ultravioletti. Fluido scorre attraverso il raccordo passando fra le alette, le cui superiici possono essere aperte, in modo da assicurare esposizione all'irradiazione con raggi ultravioletti attraverso il manicotto.

Campo tecnico e tecnologia anteriore

Vari tipi di dialisi peritoneale, particolarmente la dialisi peritoneale continua ambulatoria (DPCA) quale descritta nel brevetto statunitense No.4. 239.041 di Popovich et al., rappresentano un tipo di trattamento per pazienti che hanno una fun_ zionalit? renale menomata in modo da poterli mantenere in vita. I metodi di dialisi peritoneale costi_ tuiscono una via alternativa al metodo di emodialisi attualmente pi? comune,metodo in cui il sangue viene fatto passare attraverso un dializzatore. Nella dialisi peritoneale, una soluzione per dialisi viene ? fatta passare nella cavit? peritoneale, le membrane di tale cavit? servendo come elementi di scambio per diffusione tra il sangue e la soluzione per dia_ lisi peritoneale.

Comeparticolare vantaggio della dialisi peri_ toneale continua ambulatoria (DPCA) il paziente non si trova vincolato ad una macchina per tutto il corso del giorno e della notte, ed e' in grado di impegnar_ si nella maggior parte delle normali attivit?. Egli deve solamente effettuare circa 4 o 5 volte al giorno un cambio della dialisi relativamente rapido onde sostituire la soluzione nella cavit? peritoneale.

Probabilmente , 11inconveniente pi? grave del__ la dialisi peritoneale sta nel fatto che la cavit? peritoneale e' estremamente soggetta ad infezione, nota come peritonite. Cos?, siccome nel corso della giornata devono essere effettuati quotidianamente vari cambi della soluzione di dialisi^si deve avere estremamente cura di evitare l'ingresso di eventua__ li microorganismi nella cavit? peritoneale. In pro_ cedimenti del tipo tradizionale un soffio d'aria casuale, un granello di polvere, un contatto fugace possono tutti determinare una contaminazione del collegamento che termina il tubo comunicante con la cavit? peritoneale, sufficiente a dare come risultato un caso di peritonite che in molte cir_ costanze pu?* mettere in pericolo l'esistenza.

Vari procedimenti sono stati proposti per minimizzare o eliminare il pericolo di conta-minazione quando collegamenti vengono effettuati o interrotti fra i sacchetti contenenti la soluzione per dialisi peritoneale ed il tubo peritoneale del paziente. Ad esempio, una scatola di collega_ mento in cui luce ultravioletta pu?* essere even_ tualmente usata come mezzo di sterilizzazione e? descritta nel brevetto statunitense No.4.242.310.

Inoltre, Kulin et al. nella domanda di brevetto statunitense No.270.743 depositatogli

5 Giugno 1981 ed intitolata "Antimicrobial Ultraviolet Irradiation of Connector for Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis" ("Irradiazione ultravioletta antimicrobica di un raccordo per dialisi peritoneale continua ambulatoria" ) illustrano un sistema di rac_ cordo sterilizzabile con raggi ultravioletti nel quale viene impiegato un elemento acuminato tubolare cavo ed uiia membrana frangibile . Nella speci?i_ ca forma realizzativa , l ?elemento acuminato rimane in condizioni di perfetta chiusura e quindi in condizioni asettiche ad opera della membrana, poich?' la luce dell ?elemento acuminato non pu? ' essere f acilmente sterilizzato, mediante raggi ultravioletti e pertanto lo stesso elemento acuminato non necessita di sterilizzazione ultravioletta dopo che si e ' effettuato il collegamento perche ' esso e* perfettamente protetto da contaminazione? La necessit? di una sterilizzazione si ha all 'esterno della membrana, cio? ' nella parte opposta all 'elemento acuminato , parte che e' soggetta a contaminazione durante il collegamento con un altro accoppiatore .

Inoltre , tuttavia, in molti casi risulta desiderabile che l'elemento acuminato abbia una configurazione tale da non essere chiuso o protetto ermeticamente , la membrana attraverso la quale esso penetra essendo attaccata all ' altro accoppiatore . Specif icamente , si pu?' desiderare che l 'elemento acuminato sia riutilizzabile essendo sistemato alla estremit? del tubo peritoneale del paziente, mentre lf altro accoppiatore che reca la membrana o diaframma perforabile e? portato da ciascun singolo contenitore della soluzione per dialisi peritoneale.

Anche se elementi acuminati perforanti dotati di alette sporgenti radialmente sono gi? noti (come indicato nei brevetti statunitensi No.3*796.218 e 4.195.632), non e' stato precedentemente preso in considerazione il particolare vantaggio dell'uso di un tal genere di elemento acuminato in unione ad un sistema sterilizzabile trasparente ai raggi ultravioletti,in modo che tutte le superfici dell'elemento acuminato interessate al flusso possono es? -sere sterilizzate mediante luce ultravioletta.

Grazie alla presente invenzione viene realizzato un accoppiatore generalmente riutilizzabile del tipo con elemento acuminato e sterilizzabile con raggi ultravioletti, detto accoppiatore potendo essere portato dal paziente per un periodo di setti_ mane , o presso a poco,per accogliere una successione continua di collegamenti in comunicazione con sacchetti contenente soluzione per dialisi peritoneale, onde curare in modo continuo il paziente per mezzo di dialisi peritoneale, in combinazione con una sicura sterilizzazione dei collegamenti allorch?' essi vengono effettuati, prima di consentire il flusso di soluzione per dialisi attraverso il collegamento .

Con il termine "sterilizzazione" quale qui usato si intende includere anche il concetto di so_ stanziale sterilizzazione nella quelle la popolazione batterica viene ridotta ad un livello cos? basso che le possibilit? di un'apprezzabile infe__ zione del paziente vengono notevolmente ridotte o del tutto eliminate.

Descrizione dell1invenzione

Con la presente invenzione viene realizzato un raccordo per assicurare un collegamento sostanzialmente asettico tipicamente fra un tubo perito_ neale per la comunicazione con la cavit? peritonea_ le di un paziente ed un tubo connettore del contenitore per la soluzione di dialisi. Il raccordo pu??, naturalmente, essere usato anche per altri scopi secondo quanto pu?* essere desiderato.

Un primo accoppiatore e* sistemato su una estremit? del tubo peritoneale ed un secondo accoppiatore e' sistemato sull?altra estremit? del tubo con_ nettore del contenitore. Gli accoppiatori primo e secondo sono proporzionati in modo da assicurare^, quando uniti assieme^un collegamento a perfetta tenuta , mentre si consente il flusso di fluido fra il tubo peritoneale ed il tubo connettore dal conte nitore .

Almeno uno degli accoppiatori e' chiuso ermeticamente alla sua estremit? esterna con un diaframma. un elemento acuminato e ' collocato in modo da poter sporgere attraverso uno degli accoppiatori ed e ' mobile cos? da poter penetrare entro il diaframma una volta che i due accoppiatori sono stati fra loro collegati. Il materiale dell' accoppiatore attraverso il quale si sviluppa l 'elemento acuminato prima della sua penetrazione nel diaframma e' sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da consentire un sostanziale effetto anti^ batterico sull 'interno ed anche - sulla superficie esterna del diaframma ed altre zone non sterili prima della perforazione del diaframma.

Volendo , l 'elemento acuminato presenta una pluralit? di alette longitudinali sporgenti radiai^ mente , lungo le quali viene guidato il flusso di liquido. L 'elemento acuminato e' fatto in modo da poter essere fatto avanzare attraverso il diaframma e? e' anche collocato in modo da consentire l?irradiazione di tutte le superfici esposte di almeno la parte anteriore dell'elemento acuminato mediante raggi ultravioletti passanti attraverso il mate_ riale dell'accoppiatore.

Tipicamente l'accoppiatore che reca il diaframma chiuso ermeticamente e* l'altro accoppiatore rispetto a quello attraverso il quale l'elemento acuminato pu?? sporgere prima di penetrare nel diaframma. Pertanto, l'elemento acuminato, che pu?* essere usato ripetutamente nel corso di alcune settimane, pu?' diventare non sterile fra trattamenti di cambio della soluzione di dialisi, e cos? viene sterilizzato mediante esposizione ai raggi ultravioletti passanti attraverso il materiale dell'accoppiatore prima di penetrare attraverso il diaframma perforandolo. L'elemento acuminato e' pref eribilmente massiccio, cio?' non presenta nel suo interno un foro , e comprende almeno tre delle alette sporgenti radialmente. Cos? le superi ici interessate al flusso lungo l'elemento acuminato, superi ici definite fra le alette, sono tutte esponi^ bili alla luce ultravioletta, cosicch?<? >l'elemento acuminato pu?* essere sterilizzato, contrariamente ad un disegno di elemento acuminato di tipo tubolare cavo in cui il foro o luce sarebbe steriliz_ zabile mediante raggi ultravioletti solo con difficolt?

L'accoppiatore attraverso il quale viene fat_ to avanzare l'elemento acuminato e' molto opportu_ nemente collegato ad un elemento tubolare a sof_ fietto per permettere l'avanzamento e la retra__ zione dell'accoppiatore rispetto all'elemento acuminato. Il dispositivo a soffietto pu?' essere fatto di ufi materiale e di uno spessore tali da permettere una sostanziale trasmissione di raggi ultravioletti nel suo interno per la sterilizzazione di quella zona dell'elemento acuminato che della

esso circonda , cos? come / zona nell 'elemento acuminato che penetra nello stesso accoppiatore .

In questo disegno , lo stesso elemento acu_ minato pu?' essere fatto di un materiale sostan_ zialmente opaco ai raggi ultravioletti poich? ' le superfici dell 'elemento acuminato che vengono a contatto con il flusso liquido sono esposte verso l 'esterno e non e* necessario che i raggi ultravioletti debbano penetrare sin entro l 'interno dell 'elemento acuminato. Cos? il materiale scelto per l'elemento acuminato pu?' invece avere buone caratteristiche di unione , l 'elemento acuminato essendo collocato in modo da poter sporgere at_ traverso il primo accoppiatore ed essendo unito a perfetta tenuta ad una porzione del tubo peritonea le in modo da permettere il flusso di liquido at_ traverso di essa? Ad esempio i bordi esterni dei segmenti posteriori delle alette possono recare un manicotto di chiusura a tenuta per unirsi ermetica^-mente al resto del tubo, il materiale dell'elemento acuminato essendo scelto in modo tale che l'operazione di chiusura a tenuta risulti agevole e sicura. Gli elementi a soffietto possono anche essere uniti a tenuta nella stessa zona in modo da permettere 1 'allungamento e l'accorciamento assiale dei soffietti che consente 1?avanzamento e la retrazione rispetto all'elemento acuminato degli accoppiatori collegati, cos? che l'elemento acuminato pu?' penetrare nel diaframma. Le alette sporgenti dell'elemento acuminato fanno in modo che nel diaframma si formino tagli radiali / che evita che il diaframma possa accidentalmente bloccare il flusso dopo che e' stato perforato.

Con il termine "materiale sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti" si intende che il materiale di almeno il raccordo, e preferibilmente anche degli elementi a soffietto, consista preferibilmente in un materiale che presenti unp spessore tale che almeno 1C$ dei raggi ultraviolet_ ti ai quali viene esposto possano penetrare sin nell'interno. Esempi di materiale trasparente ai raggi ultravioletti di tal genere includono policlorotrifluoroetilene e polimeri affini, poliolefine ed anche sali di poli(acido etilen-acrilico) con cationi come metalli alcalini, metalli alcalinoterrosi e zinco. Tali copolimeri sono messi in commercio dalla DuPont sotto il nome commerciale di SURLYN. Analogamente si pu?' far uso di polimeri come polietilene di bassa densit? o poli(etilenevinil acetato) cos? come di altri materiali che siano dotati/trasparenza ai raggi ultravioletti.

Lo stesso elemento acuminato pu?' essere fatto di un materiale come un materiale opaco ai raggi ultravioletti o altro materiale a volont?, ad esempio materiale plastico ABS t oppure altri mate_ riali plastici contenenti stirene.

In alternativa si pu?* anche far uso per l'elemento acuminato di formulazioni rigide di polivinil cloruro oppure poliolefine come polipropilene ?

Pu?' risultare opportuno per l'elemento acuminato che esso venga fatto di un materiale idrorepellente, ad esempio un materiale plastico avente un elevato contenuto di stirene, onde impedire la formazione di veli liquidi lungo le superfici dell 'elemento acuminato quando il raccordo viene fatto e ci? '

scolare di liquido /per interferire con la migrazione dei batteri lungo l'elemento acuminato dopo che il raccordo e' stato aperto e durante il ciclo di sterilizzazione con raggi ultravioletti.

Breve descrizione dei disegni

La figura 1 e' una vista schematica di un procedimento di dialisi peritoneale che viene effettuato in conformit? con la presente invenzione, du_ rante il periodo in cui soluzione di dialisi peri_ toneale esaurita viene fatta passare dalla cavit? peritoneale del paziente ad un sacchetto per la solu zione

La figura 2 e 1 un' altra vista schematica dell ' apparato della presente invenzione in cui un sacchetto di soluzione fresca per dialisi peri_ toneale e ' collegato ad un tubo peritoneale ed e' sottoposto al processo di sterilizzazione mediante luce ultravioletta.

La figura 3 e* una vista schematica della struttura della figura 2 , successivamente all'operazione di sterilizzazione con raggi ultravioletti , in cui il passaggio per il flusso fra il sacchetto e la cavit? peritoneale e * aperto e soluzione fresca per dialisi peritoneale viene lasciata fluire entro la cavit? peritoneale.

La figura 4 e* una vista in sezione longitudinale ingrandita del punto di collegamento dell?apparato quale illustrato nella figura 2.

La figura 5 e* una vista in sezione longitudinale simile alla figura 4, ma in cui si vede l'elemento acuminato che e' in posizione avanzata ed in relazione di,rottura del diaframma.

La figura 6 e? una vista in sezione longitudinale del punto di collegamento fra segmenti dell?apparato di figura 2, ma con dimostrazione di una differente forma realizzativa.

La figura 7 e' una vista in sezione presa lungo la linea 7-7 di figura 6.

Descrizione di specifiche forme realizzative Facendo riferimento alla figura 1 viene illustrato un sistema per dialisi peritoneale in cui un catetere peritoneale 10 ad esempio un catetere Tenckhoff del tipo permanente, risiede nella cavit? peritoneale 12 di un paziente. Un complesso tubolare peritoneale 14 comunica con il catetere 10 per mezzo di normali raccordi 16, 18 rispettivamente alle estremit? del complesso 14 e del catetere 10. Complessi peritoneali possono tipicamente essere collegati al catetere io su base circa mensile, personale professionalmente addestrato effettuando il collegamento in un ospedale oppure in una clinica come e* normale pratica corrente in DPCA?

Il tubo peritoneale 14 termina poi con un primo accoppiatore 20 che viene illustrato mentre e' in comunicazione a perfetta tenuta con un secondo accoppiatore 22 il quale comunica attraverso la tubazione 24 con un sacchetto 26 per soluzione di dialisi peritoneale.

Morsetti a scorrimento 27? 28 o morsetti di un altro tipo sono predisposti per controllare il flusso attraverso il sistema.

Nella figura 1 e' illustrata la specifica si_ tuazione esistente al termine del cosiddetto periodo di "sosta" (permanenza)? in cui la soluzione per dialisi peritoneale e' rimasta per un periodo di alcune ore nella cavit? peritoneale. Il paziente abbassa il sacchetto rispetto alla cavit? peritoneale. I morsetti 27? 28 vengono poi aperti in modo da consentire che la soluzione passi dalla cavit? peritoneale 12 nel sacchetto 26.

Poi, come si vede nella figura 2, il sacchet__ to 26 viene tolto mediante disinserimento degli accoppiatori 20, 22 e viene provveduto un nuovo sacchetto 26a di soluzione fresca per dialisi peritonea? le, sacchetto che viene collegato per il tramite della tubazione 24a ad un altro accoppiatore 22a che e' collegato all'accoppiatore 20?

Il primo accoppiatore 20 pu?' essere fatto di un sale con zinco di poli(acido etilen acrilico), materiale che esiste in commercio come sopra indicato. Il secondo accoppiatore 22a pu?' essere fatto di un copolimero a blocchi venduto dalla DuPont come Hytrel, oppure un altro materiale plastico ?

A questo punto vi e' la possibilit? che contaminazione penetri nel sistema insediandosi entro o fra gli accoppiatori 20 e 22a, di modo che, se desiderato, gli accoppiatori 20, 22a appena congiunti possono essere collocati in una camera 30 a raggi ultravioletti come in figura 2 per l'applicazione di luce ultravioletta al sistema ai fini della sterilizzazione del collegamento fra i due ' accoppiatori e di adiacenti zone interne. Il morset_ to 28 ed eventualmente anche il morsetto 27 vengono chiusi durante questo processo in modo da impedire il flusso di fluido.

Dopo l'operazione di applicazione di luce ultravioletta il sacchetto 26a viene alzato; i morsetti 27, 28 vengono aperti; e si lascia che la soluzione fresca per dialisi peritoneale fluisca

dal sacchetto 26a alla cavit? peritoneale 12.

La camera 30 a raggi ultravioletti pu?* essere di qualsiasi disegno adatto in cui lampade emettenti raggi ultravioletti irradiano l ' intiera superficie e l ' interno non sterile dei due accoppiatori , per ottenere una sicura sterilizzazione del sistema prima di far fluire la soluzione per dialisi peritoneale .

La figura 4 e' una vista in sezione lon_ gitudinale ingrandita degli accoppiatori 20 e 22a con dimostrazione della struttura della presente invenzione che assicura al sistema possibilit?

di sterilizzazione con raggi ultravioletti ? Come si vede , il tubo peritoneale 14 , recante il morsetto a scorrimento 28 , comunica con un manicotto 38 che pu? ' essere parte integrale dell 'elemento acuminato 32. L 'elemento acuminato 32 reca una pluralit? di alette longitudinali 34 sporgenti radialmente , il manicotto 38 e le alette 34 costituendo di preferenza un pezzo stampato integralmente che def inisce l 'elemento acuminato 32 ; le alette 34 si congiungono in corrispondenza dell ' asse centrale dell 'elemento acuminato . Il manicotto 38 e ' attaccato alle e sorretto dalle estremit? esterne delle alette 34 in corrispondenza delle linee di giunzione 40 , in modo che scanalature 43 per il flusso di fluido sono definite attraverso il manicotto 38? -fra le alette 34?

L'elemento acuminato 32 pu?1 essere fatto di un singolo pezzo stampatp integralmente e prodotto con un materiale plastico che e1 compatibile, con possibilit? di formazione di ima unione a tenuta, con il materiale del tubo peritoneelle 14? Ad esempio, il tubo peritoneale 14 pu?1 essere fatto di un materiale plastico a base di polivinil cloruro e l'elemento acuminato 32 pu?' essere fatto di un appropriato materiale plastico idrorepellente che pu?' essere unito mediante solvente, ad esempio alla tubazione 14 attraverso il manicotto 38.

Il primo accoppiatore 20 pu?* pure essere fatto di un singolo pezzo tubolare di materiale trasparente ai raggi ultravioletti definendo una sezione anteriore 42 che presenta filettature interne 44, ed una sezione posteriore fatta di elementi a soffietto 46 onde permettere che la se_ zione anteriore 42 possa essere fatta avanzare e retrocedere rispetto all'elemento acuminato 32? La sezione tubolare posteriore 48 del primo accoppiatore 20 pu?' essere saldata al manicotto 38 in qualsiasi modo si desideri, e/o, come qui illustra_ to, un anello a compressione 50 di acciaio per molle pu?' essere aggiunto in modo da assicurare una tenuta ermetica a pressione fra l'estremit? 48 della sezione tubolare ed il manicotto 38.

Il secondo accoppiatore 22a def inisce/ in corrispondenza della sua estremit? anteriore^un dia^-framma perforabile 52 ed una porzione tubolare rastremata 54 tipo Luer che e' atta a creare una chiusura a tenuta tipo Luer / l'area rastremata 56 del giunto a bicchiere del primo accoppiatore 20, quando collegati come indicato nella figura 4? Il secondo accoppiatore 22a definisce pure una fileb " tatura 58 che si accoppia con la filettatura 44 del primo accoppiatore 20? Le filettature 44* 58 sono collocate in modo da essere assialmente distan__ ziate dalla sezione tipo Luer 54* in modo che la sezione tipo Luer 54 nella sua reazione di accoppiamento enn la sezione 56 pu?' essere esposta a luce ultravioletta che passa attraverso la sezione 56 senza alcuna interferenza proveniente dalle sezioni filet_ tate 44, 58 di maggior spessore.

Il secondo accoppiatore 22a pu?* poi essere collegato alla tubazione 24a che si unisce al sacchetto 26a come precedentemente descritto.

Mentre l' accoppiatore 20 deve essere fatto di un materiale trasparente ai raggi ultravioletti in conformit? con la presente invenzione, il secondo accoppiatore 22a, nelle specifiche forme realizzative illustrate, non deve necessariamente essere fatto di un materiale trasparente ai raggi ultravioletti, ma invece pu?' essere fat_ to di qualsiasi materiale plastico si desideri.

Specificamente, il secondo accoppiatore 22a che reca il diaframma 52 e* chiuso ermetica_ mente, e pu?' essere sterilizzato internamente in fabbrica, in modo che solamente le sue porzioni esterne adiacenti al punto di collegamento necessitano di una sterilizzazione. E' per questa ragione che non e' necessario che detto accoppiatore sia trasparente ai raggi ultravioletti. Il primo accoppiatore 20, pero?, pu?1 essere destinato cd riimpiego, ed e* un sistema aperto che richiede materiali trasparenti ai raggi ultravioletti in modo che le superfici interne, includendo almeno la porzione anteriore dell'elemento acuminato 32, posscyio essere sterilizzate.

Facendo riferimenti alla figura 5, dopo che e? stata effettuata l'operazione di sterilizzazione illustrata nella figura 2, l'accoppiatore 20 pu?' essere inserito mediante ripiegamento dell'elemento 46 a soffietto in modo da far s? che l 'elemento acuminato 32 penetri nel diaframma 52 dell 'accoppiatore 22a. L ' interno del sistema e' ora sterile irgrazie al la /radi azione di luce ultravioletta sulla superficie esterna del diaframma 52 , sulle superf ici interne dell 'accoppiatore 20 e sulle superfici esposte dell 'elemento acuminato 32 le quali , con^-trariamente ad un elemento acuminato tubolare , sono pi? disponibili per 1 'irradi az ione mediante luce ultravioletta attraverso l' accoppiatore 20. Pertanto , fluido pu? ' ora fluire , come indicato nella fira 3 , dal sacchetto 26a attraverso il secondo accoppiatore 22a, attraverso il primo accoppiatore 20 , lungo le scanalature di flusso 60 definite fra le alette 34 dell 'elemento acuminato 32 , sin entro il tubo peritoneale 14 per essere alla fine convoglia^ to alla cavit? peritoneale 12 ?

facendo riferimento alla figura 6 si ve__ de un sistema che e ' simile a quello delle precedenti figure 4 e 5? con le differenze qui sot__ to descritte . In questa forma realizzativa, si vede un secondo accoppiatore 22a simile al precedente disegno accoppiato ad un primo accoppiatore 20a che e ' un accoppiatore in due pezzi. La porzione anteriore 62 dell 'accoppiatore 20a pu? * essere fat__ ta di un polimero fluorurato come policlorotrifluoroetilene (venduto sotto il nome commerciale di KEL-F) , che e ' unito a tenuta ad un elemento tubolare a soffietti 64 in corrispondenza del manicotto sporgente 66. L' elemento a soffietto 64 pu? 1 essere fatto di un differente materiale che presenta una migliore flessibilit?, e che conseguentemente e ' piu' idoneo all'uso come elemento a soffietti, ad esempio un materiale del tipo dei polimeri SUELYN quali sopra descritti. La restante struttura dell 'apparato pu? ' essere identica all 'apparecchiatura precedente . L 'elemento acuminato 32a e le alet_ te 34a possono essere di costruzione identica a quella dell'elemento acuminato 32 e delle alette 34, ed il tubo peritoneale 14a, il manicotto 38a e l'anello 50a possono essere identici ai loro corrispondenti nella precedente forma realizzativa.

Come si vede nella figura 7? si preferisce che l'elemento acuminato 32a (e l 'elemento acuminato 32 ) presentino tre alette 34a (o alette 34) che sono collocate circonferenzialmente in modo approssimativamente equidistante fra loro cosi * da creare fra loro angoli di circa 120?. Anche se volendo si pu? ' fare uso di un maggior numero di alette, l 'impiego di tre alette assicura piu' ampi angoli ottusi (120?) di spaziatura, il che semplifica il problema di assicurarsi che tutte le porzioni della superficie esposta degli elementi acuminati 32 e 32a ricevano i raggi ultravioletti. Se viene fat__ to uso di quattro o piu? alette pu?' aggravarsi il problema che alcune parti della superficie esposta possono risultare coperte e nascoste dalla diret__ ta esposizione alla luce ultravioletta.

Pertanto, viene realizzato un sistema " di raccordo in cui un primo accoppiatore pu?? essere destinato al riimpiego da parte del paziente, accoppiatore che si trova sull*estremit? del tubo peritoneale, e che reca un elemento acuminato per perforare i diaframmi presenti sullq,estre__ mit? di secondi accoppiatori che vengono congiun_ t.i al primo. L'interno del primo accoppiatore, includente l'elemento acuminato, e' sterilizzabile ad opera della luce ultravioletta, l?elemento acuminato essendo preferibilmente fatto di un materiale idrorepellente onde impedire la formazione di veli liquidi attraverso i quali batteri potrebbero migrare verso l'interno per un tratto sufficiente a sfuggire all'irradiazione ultravioletta. Con questo sistema l'incidenza di peritonite in procedimenti di dialisi peritoneale pu?* essere grandemente ridotta ed anche eliminata, se si segue il procedimento appropriato.

Volendo,il paziente pu?* togliere l?accoppiatore 22a e coprire l?accoppiatore 20 o 20a con un normale cappellotto di chiusura a tenuta durante il periodo di sosta della dialisi peritoneale. Quando si desidera scaricare la soluzione,il cappellotto pu?' essere rimosso e si pu?' fare il collegamento al sacco, seguito, volendo, da sterilizzazione mediante raggi ultravioletti e scaricamento nel contenitore della soluzione esaurita di dialisi peritoneale. Poi, se desiderato, si pu?* collegare un sacchetto fresco di solu_ zione per dialisi peritoneale. Viene ancora una volta effettuata sterilizzazione mediante raggi ultravioletti, e la soluzione fresca per dialisi peritoneale fluisce attraverso il sistema giungen? do alla cavit? peritoneale. Tuttavia, numerosi altri procedimenti per attuare dialisi peritonea_ le, possono pure essere usati con il collegamento contemplato dalla presente invenzione.

Quanto sopra esposto e' stato offerto solo a scopo illustrativo e non deve essere inteso come limitante l?ambito dell?invenzione della presente domanda di brevetto, ambito che e' defi

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Raccordo per assicurare un collegamento sostanzialmente asettico fra un tubo per il collegamento ed un tubo connettore di un contenitore per la soluzione, il quale raccordo comprende:

un primo accoppiatore su una estremit? di detto tubo per il collegamento, un secondo accoppiatore sull'estremit? esterna di detto tubo connettore del contenitore, detti accoppiatori primo e secondo essendo proporzionati per unirsi assieme a perfetta tenuta, mentre si permette flus_ so di fluido fra detto tubo per il collegamento e detto tubo connettore del contenitore, almeno uno di detti accoppiatori essendo chiuso ermeticamente in corrispondenza della sua estremit? ester__ na con un diaframma, ed un elemento acuminato collocato in modo da sporgere attraverso uno di detti accoppiatori che e* mobile in modo da penetrare entro detto diaframma quando gli accoppiatori sono uniti, il materiale dell'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato prima di pene__ trare in detto diaframma essendo sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da per_ mettere sostanziale effetto antibatterico sull'interno, includendo la superficie esterna del diaframma, detto elemento acuminato non presentando alcun foro o luce interna, detto elemento acumina^ to essendo collocato in modo da poter essere fat_ to avanzare attraverso detto diaframma ed essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superfici di almeno la porzione anteriore dell'elemento acuminato ad opera d? radiazioni ultraviolette passanti attraverso detto ma_ teriale dell'accoppiatore.

2. Raccordo secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento acuminato e* massiccio e comprende una pluralit? di alette longitudinali sporgenti radialmente fatte in modo da permettere flusso di liquido lungo le alette stesse.

3. Raccordo secondo la rivendicazione 2, in cui l'accoppiatore attraverso il quale viene fatto avanzare detto elemento acuminato e* collegato ad un elemento tubolare a soffietti per permettere l'avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'elemento acuminato, detto elemento a soffietti essendo fatto di un materiale e presentando uno spessore tali da permettere la sostanziale trasmissione di raggi ultravioletti nel suo interno

4 Raccordo secondo la rivendicazione 3, in cui detto elemento acuminato e ' fatto di un ma_ teriale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione , detto elemento acuminato essendo collocato in modo da sporgere attraverso detto primo accoppiatore ed essendo fissato a tenuta a detto tubo peritone ale, in modo da permettere flusso di liquido attraverso di esso, detto elemento a soffietti essendo pure unito ermeticamente ad esso, in modo da permettere l'allungamento e l 'accorciamento assiale di detti elementi a soffietto per l' avanzamento e la retrazione di detti accoppiatori collegati rispetto all'elemento acumina_ to.

5. Raccordo secondo la rivendicazione 1 , in cui l'accoppiatore che reca il diaframma a te_ nuta e ' l?altro accoppiatore rispetto a quello at_ traverso il quale sporge l'elemento acuminato pri_ ma di penetrare in detto diaframma.

6. Sistema a tubo ed accoppiatore per il flusso di soluzione e per collegamento sostanzial_ mente asettico, il quale comprende un primo accoppiatore su di una estremit? di detto tubo ed un elemento acuminato entro detto tubo collocato in modo da sporgere attraverso detto primo accoppia^ tore e penetrare in un diaframma che impedisce il flusso fra detto primo accoppiatore ed un secondo accoppiatore quando in relazione di collegamento con esso a perfetta chiusura ed amovibile, il materiale di almeno detto primo accoppiatore essendo sostanzialmente trasparente ai raggi ultraviolet__ ti in modo da consentire un sostanziale effetto antibatterico sul collegamento fra detti accoppia^ tori collegati e/detto elemento appuntito in seguito ad irradiazione ultravioletta, detto elemento appun_ tito presentando una struttura avente una plura- ' lit? di alette longitudinali sporgenti radialmente collocate in modo da poter essere fatte avanzare attraverso detto diaframma ed anche collocate in modo da consentire l?irradiazione di tutte le superfici di almeno la porzione anteriore dell?elemento acuminato con raggi ultravioletti passanti attra__ verso il materiale dell?accoppiatore.

7. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui almeno una parte di det__ to tubo adiacente all?accoppiatore e* pure fatta di materiale sostanzialmente trasparente all?ultravioletto, in modo da permettere un ulteriore effetto antibatterico su detto elemento acuminato e sul__ l?interno di detto tubo in seguito ad irradiazione ultravioletta.

8. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui detto elemento acuminato e' massiccio e comprende tre di dette alette. x

9. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui detto primo accoppiatore e' collegato ad un elemento tubolare a soffiet ti per permettere 1*avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

10. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 9?in cui detto elemento a sof_ fletti e' fatto di un materiale e presenta uno spessore tali da permettere la sostanziale tra_ smissione di irradiazione ultravioletta nel suo interno per un sostanziale effetto antibatterico su detto elemento acuminato e l'interno del siste__ ma a soffietti.

11. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 10, in cui detto elemento acu__ minato e' fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo saldato a detto tubo, detto elemento a soffietti essendo pure saldato ad esso in modo da permettere l'allungamento ed accor ciamento assiale di detto sistema a soffietti per l'avanzamento e la retrazione di detto primo accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

12. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 che e' privo di diaframma che chiuda il suo foro e proporzionato per il collegamento con un accoppiatore che reca un diaframma per la penetrazione ad opera dell'elemento acuminato.

13 Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 12 che e* collegato ad un catetere peritoneale.

14. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 13 in cui detto primo accoppiaiore consiste di poli(clorotrifluoroetilene).

15- Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 14,in cui detto dispositivo a soffietti e* fatto di un sale di poli(acido etilen acrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alcalinoterrosi e zinco.

16. Raccordo per creare un collegamento sostanzialmente asettico fra un tubo peritoneale, per il collegamento con la cavit? peritoneale di un paziente, ed un tubo connettore di un conte_ nitore di soluzione per dialisi, il quale raccordo comprende :

un primo accoppiatore su un?estremit? di detto tubo peritoneale, un secondo accoppiatore sull 'estremit? esterna di detto tubo connettore del contenitore, detti accoppiatori primo e secondo essendo sistemati in modo da unirsi assieme a tenuta mentre viene consentito il flusso fra detto tubo peritoneale ed il tubo connettore del contenitore, uno di detti accoppiatori essendo chiuso ermeticamente in corrispondenza della sua estremit? esterna con un diaframma, ed un elemento acuminato sistemato in modo da passare attraverso uno di detti accoppiatori, cosi' da penetrare entro detto diaframma quan_ do gli accoppiatori sono fra loro uniti, il mate_ riale di almeno l'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato prima delle penetrazione nel diaframma essendo un materiale sostanzialmente trasparente all'ultravioletto onde permettere sostan__ ziale sterilizzazione dell'interno, includendo l'elemento acuminato e la superficie esterna del diaframma, detto elemento acuminato essendo un elemento allungato massiccio che comprende almeno tre alette longitudinali sporgenti radialmente che consentono flU3__ so di liquido lungo le alette stesse, l'accoppiatore attraverso il quale viene fatto avanzare detto ele mento acuminato essendo collegato ad una porzione del tubo peritoneale che permette l'avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'e mento acuminato, detta porzione del tubo peritoneale essendo fatta di un materiale e con uno spes__ sore tali da permettere la sostanziale trasmissione di radiazioni ultraviolette nel suo interno, detto elemento acuminato essendo sistemato in modo da essere fatto avanzare attraverso detto diaframma ed essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superfiei esposte di almeno la parte anteriore dell'elemento acuminato da parte di raggi ultravioletti passanti attraverso detto materiale dell'accoppiatore e della porzione di tubo peritoneale .

17. Raccordo secondo la rivendicazione 16, in cui l' accoppiatore che reca il diaframma a chiusura ermetica e l 'altro accoppiatore rispetto a quello attraverso il quale l'elemento acuminato sporge prima di penetrare attraverso il diaframma.

18. Raccordo secondo la rivendicazione 17?in cui detto elemento acuminato e' fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo collocato in modo da passare attraverso detto primo accoppiatore ed essendo unito a detto tubo peritoneale in modo da consentire il flusso di liquido attraverso di essi, una porzione di detto tubo peritoneale essendo costituita da un sistema a soffietti che e* pure unito a detto elemento acuminato e ad un punto del tubo peritoneale lontano dal primo accoppiatore,in modo da permettere l'allungamento e l'accorciamento assiale di detto sistema a soffietti per l'avanzamento e la retrazione di detti accoppiatori collega^ ti, rispetto all'elemento acuminato.

19- Raccordo secondo la rivendicazione 18 in cui il materiale dell'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato consiste di poli(clorotrifluoroetilene ).

20. Accoppiatore secondo la rivendicazione 19 in cui il sistema a soffietti e? fatto di un sale di poli(acido etilenacrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alealino-terr?si e zinco.

21. Tubo per il flusso di soluzione e per collegamento sostanzialmente asettico che compren__ de un primo accoppiatore su un'estremit? di detto tubo ed un elemento acuminato entro detto tubo collocato in modo da passare attraverso detto accoppiatore cosi? da penetrare in un diaframma che impedisce il flusso fra detto primo accoppiatore ed un secondo accoppiatore quando collocati in relazione di unione a tenuta? il materiale di almeno detto primo accoppiatore essendo sostanzialmente tra__ sparente ai raggi ultravioletti onde permettere sostanziale sterilizzazione della congiunzione fra detti accoppiatori collegati e detto elemento acuminato, detto elem?nto acuminato essendo un elemento massiccio comprendente almeno tre alette longitudinali sporgenti radialmente e collocate in modo da poter avanzare attraverso detto diaframma, detto elemento acuminato essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superfici esposte di almeno la porzione anteriore dell?elemento acuminato con raggi ultravioletti passanti attraverso il materiale dell?accoppiatore,almeno una porzione di detto tubo adiacente a detto accoppiatore essendo pure fatta di materiale sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da permettere un sostanziale effetto antibatterico sul detto elemento acuminato e l'interno del tubo.

22. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 21,in cui detto primo accoppia__ tore e' collegato ad un elemento tubolare a soffietti come parte ?i detto tubo, onde permettere l?avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all' elemento acuminato.

23. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 22, in cui detto elemento a soffietti e ' fatto di un materiale e presenta uno spes__ sore tali da permettere la sostanziale trasmis_ sione di raggi ultravioletti al suo interno per un sostanziale effetto antibatterico su detto elemento acuminato e l'interno del sistema a soffietti.

24. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 23 in cui detto elemento acumina_ to e * fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo unito a detto tubo, detto elemento a soffietti essendo pure unito ad almeno uno di detto elemento acuminato e restante di detto tubo, in modo da permettere l'allungamento e l'accorciamento assiale di detto sistema a soffietti per l'avanzamento e la r?trazione di detto primo accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

25. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 24 che non presenta un diaframma che chiuda il suo foro, e proporzionato per il collegamento con un accoppiatore che reca un diaframma che deve essere penetrato ad opera de 11* e le mento acuminato.

26. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 25 in.cui detto accoppiatore e* fatto di poli(clorotrlfluoroetilene).

27 Accoppiatore secondo la rivendicazione 26 in cui detto disposistivo a soffietti e' fatto di un sale di poli(acido etilen acrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alcalino-terrosi e zinco* 28? Raccordo secondo la rivendicazione 16 in cui detto elemento acuminato e* fatto di un materiale idrorepellente.

29 Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6,in cui detto elemento acumina^ to ef fatto di un materiale idrorepellente.

Campo tecnico e tecnologia anteriore -Vari tipi di dialisi peritonealet particolarmente la dialisi peritoneale continua ambulatoria

?

(DPCA) quale descritta nel brevetto statunitense No.4. 239.041 di Popovich et al., rappresentano un tipo di trattamento per pazienti che hanno una fun_ zionalit? renale menomata in modo da poterli mantenere in vita. I metodi di dialisi peritoneale costi__ tuiscono una via alternativa al metodo di emodialisi attualmente pi? comune,metodo in cui il sangue viene fatto passare attraverso un dializzatore. Nella dialisi peritoneale, una soluzione per dialisi viene fatta passare nella cavit? peritoneale, le membrane di tale cavit? servendo come elementi di scambio per diffusione tra il sangue e la soluzione per dia_ lisi peritoneale.

Come particolare vantaggio della dialisi peri_ toneale continua ambulatoria (DPCA) il paziente non si trova vincolato ad una macchina per tutto il corso del giorno e della notte, ed e1 in grado di impegnar^ si nella maggior parte delle normali attivit?. Egli deve solamente effettuare circa 4 o 5 volte al giorno un cambio della dialisi relativamente rapido onde sostituire la soluzione nella cavit? peritoneale.

Probabilmente, 1'inconveniente pi? grave del__ la dialisi peritoneale sta nel fatto che la cavit? peritoneale e' estremamente soggetta ad infezione, nota come peritonite. Cos?, siccome nel corso della giornata devono essere effettuati quotidianamente vari cambi della soluzione di dialisi^si deve avere estremamente evira di evitare l'ingresso di eventua_ li microorganismi nella cavit? peritoneale. In pro_ cedimenti del tipo tradizionale un soffio d'aria casuale, un granello di polvere, un contatto fuga^ ce possono tutti determinare una contaminazione del collegamento che termina il tubo comunicante con la cavit? peritoneale , sufficiente a dare come risultato un caso di peritonite che in molte cir_ costanze pu?' mettere in pericolo l'esistenza.

Vari procedimenti sono stati proposti per minimizzare o eliminare il pericolo di contaminazione quando collegamenti vengono effettuati o interrotti fra i sacchetti contenenti la soluzione per dialisi peritoneale ed il tubo peritoneale del paziente. Ad esempio, una scatola di collega_ ~ mento in cui luce ultravioletta pu?' essere even^ tualmente usata come mezzo di sterilizzazione e' descritta nel brevetto statunitense ??.4?242.310?

Inoltre, Kulin et al. nella domanda di brevetto statunitense No.270.743 depositato,il

5 Giugno 1981 ed intitolata "Antimicrobial Ultraviolet Irradiation of Connector for Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis" ("Irradiazione ultravioletta antimicrobica di un raccordo per dialisi peritoneale continua ambulatori a") illustrano un sistema di rac_ cordo sterilizzabile con raggi ultravioletti nel quale viene impiegato un elemento acuminato tubolare cavo ed uha membrana frangibile . Nella specifi_ ca forma realizzativa, l ?elemento acuminato rimane in condizioni di perfetta chiusura e quindi in condizioni asettiche ad opera della membrana, poich?' la luce dell 'elemento acuminato non pu?' essere facilmente sterilizzata, mediante raggi ultravioletti e pertanto lo stesso elemento acuminato non necessita di sterilizzazione ultravioletta dopo che si e ' effettuato il collegamento perche' esso e* perfettamente protetto da contaminazione. La necessit? di una sterilizzazione si ha all'esterno della membrana, cio?* nella parte opposta all 'elemento acuminato , parte che e' soggetta a contaminazione durante il collegamento con un altro accoppiatore .

Inoltre ,, tuttavia, in molti casi risulta desiderabile che l'elemento acuminato abbia una configurazione tale da non essere chiuso o protetto ermeticamente , la membrana attraverso la quale esso penetra essendo attaccata all'altro accoppiatore . Specificamente , si pu? ' desiderare che l 'elemento acuminato sia riutilizzabile essendo sistemato alla estremit? del tubo peritoneale del pazientet mentre l'altro accoppiatore che reca la membrana o diaframma perforabile e' portato da ciascun singolo contenitore della soluzione per dialisi peritoneale.

Anche se elementi acuminati perforanti dotati di alette sporgenti radialmente sono gi? noti (come indicato nei brevetti statunitensi No.3*796.218 e 4.195.632), non e* stato precedentemente preso in considerazione il particolare vantaggio dell'uso di un tal genere di elemento acuminato in unione ad un sistema sterilizzabile trasparente ai raggi ultra^-violetti,in modo che tutte le superiici dell'elemento acuminato interessate al flusso possono essere sterilizzate mediante luce ultravioletta.

Grazie alla presente invenzione viene realizzato un accoppiatore generalmente riutilizzabile del tipo con elemento acuminato e sterilizzabile con raggi ultravioletti, detto accoppiatore potendo essere portato dal paziente per un periodo di setti_ mane , o presso a poco,per accogliere una successione continua di collegamenti in comunicazione con sacchetti contenente soluzione per dialisi peritoneale, onde curare in modo continuo il paziente per mezzo di dialisi peritoneale, in combinazione con una sicura sterilizzazione dei collegamenti allorch?1 essi vengono effettuati, prima di consentire il flusso di soluzione per dialisi attraverso il collegamento ?

Con il termine "sterilizzazione" quale qui usato si intende includere anche il concetto di so_ stanziale sterilizzazione nella quale la popolazione batterica viene ridotta ad un livello cosi basso che le possibilit? di un'apprezzabile infe_ zione del paziente vengono notevolmente ridotte o del tutto eliminate.

Descrizione dell'invenzione

Con la presente invenzione viene realizzato un raccordo per assicurare un collegamento sostanzialmente asettico tipicamente fra un tubo perito_ neale per la comunicazione con la cavit? peritonea_ le di un paziente ed un tubo connettore del contenitore per la soluzione di dialisi. Il raccordo pu?', naturalmente , essere usato anche per altri scopi secondo quanto pu?' essere desiderato.

Un primo accoppiatore e' sistemato su una estremit? del tubo peritoneale ed un secondo accoppiatore e' sistemato sull'altra estremit? del tubo con nettore del contenitore. Gli accoppiatori primo e secondo sono proporzionati in modo da assicurare^ quando uniti assieme^un collegamento a perfetta tenuta , mentre si consente il flusso di fluido fra il tubo peritoneale ed il tubo connettore dal conte nitore .

Almeno uno degli accoppiatori e' chiuso ermeticamente alla sua estremit? esterna con un diaframma. Un elemento acuminato e? collocato in modo da poter sporgere attraverso uno degli accoppiatori ed e* mobile cos? da poter penetrare entro il diaframma una volta che i due accoppiatori sono stati fra loro collegati. Il materiale dell * accoppiatore attraverso il quale si sviluppa l 'elemento acumina^? to prima della sua penetrazione nel diaframma e? sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da consentire un sostanziale effetto anti_ batterico sull 'interno ed anche - sulla superficie esterna del diaframma ed altre zone non sterili prima della perforazione del diaframma.

Volendo , l 'elemento acuminato presenta una pluralit? di alette longitudinali sporgenti radial_ mente , lungo le quali viene guidato il flusso di liquido . L 'elemento acuminato e' fatto in modo da poter essere fatto avanzare attraverso il diaframma e? e ' anche collocato in modo da consentire l 'irradiazione di tutte le superfici esposte di almeno la parte anteriore dell'elemento acuminato mediante raggi ultravioletti passanti attraverso il mate__ riale dell ' accoppiatore.

Tipicamente l ' accoppiatore che reca il diaframma chiuso ermeticamente e* l ' altro accoppia^ tore rispetto a quello attraverso il quale l 'elemento acuminato pu?* sporgere prima di penetrare nel diaframma. Pertanto , l 'elemento acuminato , che<? >pu?' essere usato ripetutamente nel corso di alcune settimane , pu?' diventare non sterile fra trattamenti di cambio della soluzione di dialisi , e cos? viene sterilizzato mediante esposizione ai raggi ultravioletti passanti attraverso il materiale dell 'accoppiatore prima di penetrare attraverso il diaframma perforandolo . L 'elemento acuminato e' preferibilmente massiccio , cio? * non presenta nel suo interno un foro , e comprende almeno tre delle alette sporgenti radialmente . Cos? le superficie interessate al flusso lungo l 'elemento acuminato , superf ici definite fra le alette , sono tutte esponi_ bili alla luce ultravioletta, cosicch? ' l 'elemento acuminato pu? ' essere sterilizzato , contrariamente ad un disegno di elemento acuminato di tipo tubolare cavo in cui il foro o luce sarebbe steriliz z abile mediante raggi ultravioletti solo con difficolt?

L' accoppiatore attraverso il quale viene fat_ to avanzare l'elemento acuminato e' molto opportu_ namente collegato ad un elemento tubolare a sof_ fletto per permettere l'avanzamento e la retra__ zione dell'accoppiatore rispetto all'elemento acuminato. Il dispositivo a soffietto pu?' essere fatto di un materiale e di uno spessore tali da permettere una sostanziale trasmissione di raggi ultravioletti nel suo interno per la sterilizzazione di quella zona dell'elemento acuminato che esso circonda , cos? come / zona nell 'elemento acuminato che penetra nello stesso accoppiatore.

In questo disegno , lo stesso elemento acu_ minato pu? ? essere fatto di un materiale sostan_ zialmente opaco ai raggi ultravioletti poich?' le superi ici dell'elemento acuminato che vengono a contatto con il flusso liquido sono esposte verso l 'esterno e non e' necessario che i raggi ultra^-violetti debbano penetrare sin entro l 'interno dell 'elemento acuminato. Cos? il materiale scelto per l 'elemento acuminato pu?' invece avere buone caratteristiche di unione , l 'elemento acuminato essendo collocato in modo da poter sporgere at_ traverso il primo accoppiatore ed essendo unito a perfetta tenuta ad una porzione del tubo peritonea_ le in modo da permettere il flusso di liquido at_ traverso di esso ? Ad esempio i bordi esterni dei segmenti posteriori delle alette possono recare un manicotto di chiusura a tenuta per unirsi ermeticamente al resto del tubo, il materiale dell?elemento acuminato essendo scelto in modo tale che l?operazione di chiusura a tenuta risulti agevole e sicura. Gli elementi a soffietto possono anche essere uniti a tenuta nella stessa zona in modo da permettere 1 'allungamento e l?accorciamento assiale dei sof-fietti che consente l?avanzamento e la retrazione rispetto all?elemento acuminato degli accoppiatori collegati, cos? che l'elemento acuminato pu?* penetrare nel diaframma. Le alette sporgenti dell'elemento acuminato fanno in modo che nel diaframma si formino tagli radiali / che evita che il diaframma possa accidentalmente bloccare il flusso dopo che e' stato perforato.

Con il termine "materiale sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti" si intende che il materiale di almeno il raccordo, e preferibilmente anche degli elementi a soffietto, consista preferibilmente in un materiale che presenti unp spessore tale che almeno 10% dei raggi ultraviolet_ ti ai quali viene esposto possano penetrare sin nei1'interno? Esempi di materiale trasparente ai raggi ultravioletti di tal genere includono policlorotrifluoroetilene e polimeri affini, poliolefine ed anche sali di poli(acido etilen-acrilico) con cationi come metalli alcalini, metalli alcalinoterrosi e zinco. Tali copolimeri sono messi in commercio dalla DuPont sotto il nome commerciale di SURLYN. Analogamente si pu?* far uso di polimeri come polietilene di bassa densit? o poli(etilenevinil acetato) cos? come di altri materiali che siano dotati'trasparenza ai raggi ultravioletti?

Lo stesso elemento acuminato pu?' essere fatto di un materiale come un materiale opaco ai raggi ultravioletti o altro materiale a volont?, ad esempio materiale plastico ABSf oppure altri mate_ riali plastici contenenti stirene.

In alternativa si pu?* anche far uso per l?elemento acuminato di formulazioni rigide di polivinil cloruro oppure poliolefine come polipropilene?

Pu?' risultare opportuno per l'elemento acuminato che esso venga fatto di un materiale idrorepellente, ad esempio un materiale plastico avente un elevato contenuto di stirene, onde impedire la formazione di veli liquidi lungo le superfici del1 'elemento acuminato quando il raccordo viene fatto scolare di liquido /per interferire con la migrazione dei batteri lungo l 'elemento acuminato dopo che il raccordo e' stato aperto e durante il ciclo di sterilizzazione con raggi ultravioletti .

Breve descrizione dei disegni

La figura 1 e ' una vista schematica di un -procedimento di dialisi peritoneale che viene effettuato in conformit? con la presente invenzione , du_ rante il periodo in cui soluzione di dialisi peri_ toneale esaurita viene fatta passare dalla Cavit? peritoneale del paziente ad un sacchetto per la solu_ z ione .

La figura 2 e ' un'altra vista schematica dell ' apparato della presente invenzione in cui un sacchetto di soluzione fresca per dialisi peri_ toneale e ' collegato ad un tubo peritoneale ed e1 sottoposto al processo di sterilizzazione mediante luce ultravioletta.

La figura 3 e' una vista schematica della struttura della figura 2 , successivamente all 'operazione di sterilizzazione con raggi ultravioletti , in cui il passaggio per il flusso fra il sacchetto e la cavit? peritoneale e ' aperto e soluzione fresca per dialisi peritoneale viene lasciata fluire entro la cavit? peritoneale .

La figura 4 e" una vista in sezione longitudinale ingrandita del punto di collegamento dell?apparato quale illustrato nella figura 2.

<L>a figura 5 e* una vista in sezione longitudinale simile alla figura 4, ma in cui si vede l'elemento acuminato che e' in posizione avanzata ed in relazione di rottura del diaframma.

La figura 6 e* una vista in sezione longitudinale del punto di collegamento fra segmenti dell'apparato di figura 2, ma con dimostrazione di una differente forma realizzativa.

La figura 7 e' una vista in sezione presa lungo la linea 7?7 di figura 6.

Descrizione di specifiche forme realizzative Facendo riferimento alla figura 1 viene illustrato un sistema per dialisi peritoneale in cui un catetere peritoneale 10 ad esempio un catetere Tenckhoff del tipo permanente, risiede nella cavi?^ t? peritoneale 12 di un paziente. Un complesso tubolare peritoneale 14 comunica con il catetere 10 per mezzo di normali raccordi 16, 18 rispettivamente alle estremit? del complesso 14 e del catetere 10. Complessi peritoneali possono tipicamente essere collegati al catetere 10 su base circa mensile, personale professionalmente addestrato effettuando il collegamento in un ospedale oppure in una clinica come e* normale pratica corrente in DPCA?

Il tubo peritoneale 14 termina poi con un primo accoppiatore 20 che viene illustrato mentre e* in comunicazione a perfetta tenuta con un secondo accoppiatore 22 il quale comunica attraverso la tubazione 24 con un sacchetto 26 per soluzione di dia^ lisi peritoneale?

Nella figura 1 e' illustrata la specifica si^_ tuazione esistente al termine del cosiddetto periodo di "sosta" (permanenza)f in cui la soluzione per dia?-lisi peritoneale e' rimasta per un periodo di alcune ore nella cavit? peritoneale. Il paziente abbassa il sacchetto rispetto alla cavit? peritoneale. I morsetti 27, 28 vengono poi aperti in modo da consentire che la soluzione passi dalla cavit? peritoneale 12 nel sacchetto 26.

Poi, come si vede nella figura 2, il sacchet_ to 26 viene tolto mediante disinserimento degli accoppiatori 20, 22 e viene provveduto un nuovo sacchetto 26a di soluzione fresca per dialisi peritoneale, sacchetto che viene collegato per il tramite della tubazione 24a ad un altro accoppiatore 22a che e' collegato all*accoppiatore 20.

Il primo accoppiatore 20 pu?* essere fatto di un sale con zinco di poli(acido etilen acrilico), materiale che esiste in commercio come sopra indicato. Il secondo accoppiatore 22a pu?* essere fatto di un copolimero a blocchi venduto dalla DuPont come Hytrel, oppure un altro materiale plastico .

A questo punto vi e* la possibilit? che contaminazione penetri nel sistema insediandosi entro o fra gli accoppiatori 20 e 22a, di modo che, se desiderato, gli accoppiatori 20, 22a appena congiunti possono essere collocati in una camera 30 a raggi ultravioletti come in figura 2 per l'applicazione di luce ultravioletta al sistema ai fini della sterilizzazione del collegamento fra i due accoppiatori e di adiacenti zone interne. Il morset_ to 28 ed eventualmente anche il morsetto 27 vengono chiusi durante questo processo in modo da impedire il flusso di fluido.

dal sacchetto 26a alla cavit? peritoneale 12?

La camera 30 a raggi ultravioletti pu?' essere di qualsiasi disegno adatto in cui lampade emettenti raggi ultravioletti irradiano l'intiera superficie e l 'interno non sterile dei due accoppiatori , per ottenere una sicura sterilizzazione del sistema prima di far fluire la soluzione per dialisi peritoneale .

La figura 4 e' una vista in sezione lon__ gitudinale ingrandita degli accoppiatori 20 e 22a con dimostrazione della struttura ^ella presente invenzione che assicura al sistema possibilit?

di sterilizzazione con raggi ultravioletti . Come si vede , il tubo peritoneale 14, recante il morsetto a scorrimento 28 , comunica con un manicotto 38 che pu? ' essere parte integrale dell'elemento acuminato 32. L 'elemento acuminato 32 reca una pluralit? di alette longitudinali 34 sporgenti radialmente , il manicotto 38 e le alette 34 costituendo di preferenza un pezzo stampato integralmente che definisce l'elemento acuminato 32 ; le alette 34 si congiungono in corrispondenza dell'asse centrale dell 'elemento acuminato . Il manicotto 38 e ? attaccato alle e sorretto dalle estremit? esterne delle alette 34 in corrispondenza delle linee di giunzione 40, in modo che scanalature 43 per il flusso di fluido sono definite attraverso il manicotto 38, fra le alette 34?

L'elemento acuminato 32 pu?' essere fatto di un singolo pezzo stampato integralmente e prodotto con un materiale plastico che e1 compatibile, con possibilit? di formazione di una unione a tenuta, con il materiale del tubo peritoneale 14? Ad esempio, il tubo peritoneale 14 pu?* essere fatto di un materiale plastico a base di polivinil cloruro e l'elemento acuminato 32 pu?* essere fatto di un appropriato materiale plastico idrorepellente che pu?' essere unito mediante solvente, ad esempio alla tubazione 14 attraverso il manicotto 38?

Il primo accoppiatore 20 pu?' pure essere fatto di un singolo pezzo tubolare di materiale trasparente ai raggi ultravioletti definendo una sezione anteriore 42 che presenta filettature in- . terne 44, ed una sezione posteriore fatta di elementi a soffietto 46 onde permettere che la se_ zione anteriore 42 possa essere fatta avanzare e retrocedere rispetto all'elemento acuminato 32? La sezione tubolare posteriore 48 del primo accoppiatore 20 pu?' essere saldata al manicotto 38 in qualsiasi modo si desideri, e/o, come qui illustra to , un anello a compressione 50 di acciaio per molle pu?' essere aggiunto in modo da assicurare una tenuta ermetica a pressione fra l'estremit? 48 della sezione tubolare ed il manicotto 38?

Il secondo accoppiatore 22a definisce,in corrispondenza della sua estremit? anteriore,^ dia>-framma perforabile 52 ed una porzione tubolare rastremata 54 tipo Luer che e? atta?a creare una chiusura a tenuta tipo Luer / l'area rastremata 56 del giunto a bicchiere del primo accoppiatore 20, quando collegati come indicato nella figura 4? Il secondo accoppiatore 22a definisce pure una filet; tatura 58 che si accoppia con la filettatura 44 del primo accoppiatore 20? Le filettature 44, 58 sono collocate in modo da essere assialmente distan_ ziate dalla sezione tipo Luer 54, in modo che la sezione tipo Luer 54 nella sua reazione di accoppiamento cnn la sezione 56 pu?* essere esposta a luce ultravioletta che passa attraverso la sezione 56 senza alcuna interferenza proveniente dalle sezioni ?ilet_ tate 44, 58 di maggior spessore.

Mentre l'accoppiatore 20 deve essere fatto di un materiale trasparente ai raggi ultravioletti in conformit? con la presente invenzione, il secondo accoppiatore 22a, nelle specifiche forme realizzative illustrate, non deve necessariamente essere fatto di un materiale trasparente ai raggi ultravioletti, ma invece pu?* essere ?at_ to di qualsiasi materiale plastico si desideri.

Specificamente, il secondo accoppiatore 22a che reca il diaframma 52 e' chiuso ermetica_ mente , e pu? ' essere sterilizzato internamente in fabbrica, in modo che solamente le sue porzioni esterne adiacenti al punto di collegamento necessitano di una sterilizzazione. E' per questa ragione che non e? necessario che detto accoppiatore sia trasparente ai raggi ultravioletti . Il primo accoppiatore 20 , pero ' , pu? 1 essere destinato al riimpiego , ed e* un sistema aperto che richiede materiali trasparenti ai raggi ultravioletti in modo che le superi ici interne , includendo almeno la porzione anteriore dell 'elemento acuminato 32 , posst?no essere sterilizzate .

Facendo riferimenti alla figura 5 ? dopo che e ' stata effettuata l'operazione di sterilizzazione illustrata nella figura 2 , l' accoppiatore 20 pu? ' essere inserito mediante ripiegamento dell 'elemento 46 a soffietto in modo da far si che l?elemento acuminato 32 penetri nel diaframma 52 dell ?accoppiatore 22a. L 'interno del sistema e? ora sterile grazie alla/radiazione di luce ultravioletta sulla superficie esterna del diaframma 52, sulle superfici interne dell?accoppiatore 20 e sulle superfici esposte dell'elemento acuminato 32 le quali, con^-trariamente ad un elemento acuminato tubolare, sono pi? disponibili per l?irradiazione mediante luce ultravioletta attraverso l'accoppiatore 20. Pertanto, fluido pu?' ora fluire, come indicato nella fi? ra 3, dal sacchetto 26a attraverso il secondo accoppiatore 22a, attraverso il primo accoppiatore 20, lungo le scanalature di flusso 60 definite fra le alette 34 dell'elemento acuminato 32, sin entro il tubo peritoneale 14 per essere alla fine convogliarto alla cavit? peritoneale 12?

Facendo riferimento alla figura 6 si ve_ de un sistema che e' simile a quello delle precedenti figure 4 e 5* con le differenze qui sot__ to descritte. In questa forma realizzativa, si vede un secondo accoppiatore 22a simile al precedente disegno accoppiato ad un primo accoppiatore 20a che e' un accoppiatore in due pezzi. La porzione anteriore 62 dell'accoppiatore 20a pu?' essere fat__ 'a di un polimero fluorurato come policlorotrifluoroetilene (venduto sotto il nome commerciale di KEL-F), che e' unito a tenuta ad un elemento tubolare a soffietti 64 in corrispondenza del manicotto sporgente 66. L'elemento a soffietto 64 pu?' essere fatto di un differente materiale che presenta una migliore flessibilit?, e che conseguentemente e' piu' idoneo all'uso come elemento a soffietti, ad esempio un materiale del tipo dei polimeri SUR1YN quali sopra descritti. La restante struttura dell'apparato pu?' essere identica all'apparecchiatura precedente. L'elemento acuminato 32a e le alet__ te 34a possono essere di costruzione identica a quella dell'elemento acuminato 32 e delle alette 34? ed il tubo peritoneale 14a, il manicotto 38a e l'anello 50a possono essere identici ai loro corrispondenti nella precedente forma realizzativa.

Come si vede nella figura 7? si preferisce che l'elemento acuminato 32a (e l'elemento acuminato 32) presentino tre alette 34a (o alette 34) che sono collocate circonferenzialmente in modo approssimativamente equidistante fra loro cosi' da creare fra loro angoli di circa 120?. Anche se volendo si pu?' fare uso di un maggior numero di alette, l'impiego di tre alette assicura piu' ampi angoli ottusi (120?) di spaziatura, il che semplifica il problema di assicurarsi che tutte le porzioni della superficie esposta degli elementi acuminati 32 e 32a ricevano i raggi ultravioletti? Se viene fat__ to uso di quattro o piu? alette pu?' aggravarsi il problema che alcune parti della superficie esposta possono risultare coperte e nascoste dalla diret__ ta esposizione alla luce ultravioletta.

Pertanto, viene realizzato un sistema di raccordo in cui un primo accoppiatore pu?' essere destinato al riimpiego da parte del paziente, accoppiatore che si trova sull*estremit? del tubo peritoneale, e che reca un elemento acuminato per perforare i diaframmi presenti sullq_estre_ mit? di secondi accoppiatori che vengono congiun_ ti al primo. L'interno del primo accoppiatore, includente l'elemento acuminato, e' sterilizzabile ad opera della luce ultravioletta, l'elemento acuminato essendo preferibilmente fatto di un materiale idrorepellente onde impedire la formazione di veli liquidi attraverso i quali batteri potrebbero migrare verso l'interno per un tratto sufficiente a sfuggire all'irradiazione ultravioletta. Con questo sistema l?incidenza di peritonite in procedimenti di dialisi peritoneale pu?* essere grandemente ridotta ed anche eliminata, se si segue il procedimento appropriato.

Volendo,il paziente pu?* togliere 1*accoppiatore 22a e coprire l'accoppiatore 20 o 20a con un normale cappellotto di chiusura a tenuta durante il periodo di sosta della dialisi peritoneale. Quando si desidera scaricare la soluzione,il cappellotto pu?* essere rimosso e si pu?' fare il collegamento al sacco, seguito, volendo, da sterilizzazione mediante raggi ultravioletti e scaricamento nel contenitore della soluzione esaurita di dialisi peritoneale. Poi, se desiderato, si pu?' collegare un sacchetto fresco di solu_ zione per dialisi peritoneale. Viene ancora una volta effettuata sterilizzazione mediante raggi ultravioletti, e la soluzione fresca per dialisi peritoneale fluisce attraverso il sistema giungen_ do alla cavit? peritoneale. Tuttavia, numerosi altri procedimenti per attuare dialisi peritonea__ le, possono pure essere usati con il collegamento contemplato dalla presente invenzione.

Quanto sopra esposto e' stato offerto solo a scopo illustrativo e non deve essere inteso come limitante l'ambito dell'invenzione della presente domanda di brevetto, ambito che e' defi

RIVENDICAZIONI

1. Raccordo per assicurare un collegamento sostanzialmente asettico fra un tubo per il collegamento ed un tubo connettore di un contenitore per la soluzione, il quale raccordo comprende;

un primo accoppiatore su una estremit? di detto tubo per il collegamento, un secondo accoppiatore sull'estremit? esterna di detto tubo connettore del contenitore, detti accoppiatori primo e secondo essendo proporzionati per unirsi assieme a perfetta tenuta, mentre si permette flus__ so di fluido fra detto tubo per il collegamento e detto tubo connettore del contenitore, almeno uno di detti accoppiatori essendo chiuso ermeticamente in corrispondenza della sua estremit? eeter_ na con un diaframma, ed un elemento acuminato collocato in modo da sporgere attraverso uno di detti accoppiatori che e* mobile in modo da penetrare entro detto diaframma quando gli accoppiatori sono uniti, il materiale dell'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato prima di pene_ trare in detto diaframma essendo sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da per_ mettere sostanziale effetto antibatterico sull'intem o, includendo la superficie esterna del diaframmila, detto elemento acuminato non presentando alcun foro o luce interna, detto elemento acumina^ to essendo collocato in modo da poter essere fat_ to avanzare attraverso detto diaframma ed essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superfici di almeno la porzione anteriore dell'elemento acuminato ad opera di radiazioni ultraviolette passanti attraverso detto ma__ teriale dell'accoppiatore.

2. Raccordo secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento acuminato e? massiccio e comprende una pluralit? di alette longitudinali sporgenti radialmente fatte in modo da permettere flusso di liquido lungo le alette stesse.

3* Raccordo secondo la rivendicazione 2, in cui l'accoppiatore attraverso il quale viene " fatto avanzare detto elemento acuminato e' collegato ad un elemento tubolare a soffietti per permettere l'avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'elemento acuminato, detto elemento a soffietti essendo fatto di un materiale e presentando uno spessore tali da permettere la sostanziale trasmissione di raggi ultravioletti nel suo interno

4. Raccordo secondo la rivendicazione 3?in cui detto elemento acuminato e' fatto di un ma__ teriale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo collocato in modo da sporgere attraverso detto primo accoppiatore ed essendo fissato a tenuta a detto tubo peritoneale,in modo da permettere flusso di liquido attraverso di esso, detto elemento a soffietti essendo pure unito ermeticamente ad esso,in modo da permettere l'allungamento e l'accorciamento assiale di detti elementi a soffietto per l'avanzamento e la retrazione di detti accoppiatori collegati rispetto all'elemento acumina^ to.

5. Raccordo secondo la rivendicazione 1, in cui l'accoppiatore che reca il diaframma a te^ nuta e' l'altro accoppiatore rispetto a quello at_ traverso il quale sporge l'elemento acuminato pri__ ma di penetrare in detto diaframma.

6. Sistema a tubo ed accoppiatore per il flusso di soluzione e per collegamento sostanzlal_ mente asettico,il quale comprende un primo accoppiatore su di una estremit? di detto tubo ed un elemento acuminato entro detto tubo collocato in modo da sporgere attraverso detto primo accoppia^ tore e penetrare in un diaframma che impedisce il flusso fra detto primo accoppiatore ed un secondo accoppiatore quando in relazione di collegamento con esso a perfetta chiusura ed amovibilef il materiale di almeno detto primo accoppiatore essendo sostanzialmente trasparente ai raggi ultraviolet__ ti in modo da consentire un sostanziale effetto antibatterico sul collegamento fra detti accoppia^ tori collegati e/detto elemento appuntito in seguito ad irradiazione ultravioletta, detto elemento appun__ tito presentando una struttura avente una pluralit? di alette longitudinali sporgenti radialmente collocate in modo da poter essere fatte avanzare attraverso detto diaframma ed anche collocate in modo da consentire 1*irradiazione di tutte le superfici di almeno la porzione anteriore dell'elemento^ acuminato con raggi ultravioletti passanti attra__ verso il materiale dell?accoppiatore.

7. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui almeno una parte di det__ to tubo adiacente all?accoppiatore e* pure fatta di materiale sostanzialmente trasparente all'ultravioletto,in modo da permettere un ulteriore effetto antibatterico su detto elemento acuminato e sul_ l'interno di detto tubo in seguito ad irradiazione ultravioletta.

8. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui detto elemento acuminato e1 massiccio e comprende tre di dette alette. 9* Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 6 in cui detto primo accoppiatore e1 collegato ad un elemento tubolare a soffiet ti per permettere l?avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

10. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 9?in cui detto elemento a sof_ fletti e' fatto di un materiale e presenta uno spessore tali da permettere la sostanziale tra__ emissione di irradiazione ultravioletta nel suo interno per un sostanziale effetto antibatterico su detto elemento acuminato e l'interno del siste__ ma a soffietti.

11. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 10, in cui detto elemento acu__ minato e' fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo saldato a detto tubo, detto elemento a soffietti essendo pure saldato ad esso in modo da permettere l'allungamento ed accor_ ciamento assiale di detto sistema a soffietti per l'avanzamento e la retrazione di detto primo accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

13* Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 12 che e* collegato ad un catetere peritoneale.

14. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 13 in cui detto primo accoppiatore consiste di poli(clorotrifluoroetilene).

15 Sistema a tubo ed accoppiatore secondo^ la rivendicazione 14,in cui detto dispositivo a soffietti e* fatto di un sale di poli(acido etilen acrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alcalinoterrosi e zinco.

16. Raccordo per creare un collegamento sostanzialmente asettico fra un tubo peritoneale, per il collegamento con la cavit? peritoneale di un paziente, ed un tubo connettore di un conte__ nitore di soluzione per dialisi, il quale raccordo comprende :

un primo accoppiatore su un?estremit? di detto tubo peritoneale, un secondo accoppiatore sull'estremit? esterna di detto tubo connettore del contenitore, detti accoppiatori primo e secondo essendo sistemati in modo da unirsi assieme a tenuta mentre viene consentito il flusso fra detto tubo peritoneale ed il tubo connettore del contenitore, uno di detti accoppiatori essendo chiuso ermeticamente in corrispondenza della sua estremit? esterna con un diaframma, ed un elemento acuminato sistemato in modo da passare attraverso uno di detti accoppiatori,cosi1 da penetrare entro detto diaframma quan__ do gli accoppiatori sono fra loro uniti, il mate? riale di almeno l'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato prima delle penetrazione nel diaframma essendo un materiale sostanzialmente trasparente all'ultravioletto onde permettere sostan_ ziale sterilizzazione dell'interno, includendo l'elemento acuminato e la superficie esterna del diaframma, detto elemento acuminato essendo un elemento allungato massiccio che comprende almeno tre alette longitudinali sporgenti radialmente che consentono flus___ so di liquido lungo le alette stesse, l'accoppiatore attraverso il quale viene fatto avanzare detto elemento acuminato essendo collegato ad una porzione del tubo peritoneale che permette l'avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all?elemento acuminato, detta porzione del tubo peritoneale essendo fatta di un materiale e con uno spes__ sore tali da permettere la sostanziale trasmissione di radiazioni ultraviolette nel suo interno, detto elemento acuminato essendo sistemato in modo da essere fatto avanzare attraverso detto diaframma ed essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superflci esposte di almeno la parte anteriore dell?elemento acuminato da parte di raggi ultravioletti passanti attraverso detto materiale dell?accoppiatore e della porzione di tubo peritoneale.

17. Raccordo secondo la rivendicazione 16, in cui l?accoppiatore che reca il diaframma a chiusura ermetica e l'altro accoppiatore rispetto a quello attraverso il quale l'elemento acuminato sporge prima di penetrare attraverso il diaframma.

18. Raccordo secondo la rivendicazione 17?in cui detto elemento acuminato e? fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratteristiche di unione, detto elemento acuminato essendo collocato in modo da passare attraverso detto primo accoppiatore ed essendo unito a detto tubo peritoneale in modo da consentire il flusso di liquido attraverso di essi, una porzione di detto tubo peritoneale essendo costituita da un sistema a soffietti che e* pure unito a detto elemento acuminato e ad un punto del tubo peritoneale lontano dal primo accoppiatore,in modo da permettere 1*allungamento e l'accorciamento assiale di detto sistema a soffietti per 1*avanzamento e la retrazione di detti accoppiatori collega__ ti, rispetto all*elemento acuminato.

19 Raccordo secondo la rivendicazione 18 in cui il materiale dell'accoppiatore attraverso il quale sporge l'elemento acuminato consiste di poli(ci?ro trifluoroetilene)?

20. Accoppiatore secondo la rivendicazione 19 in cui il sistema a soffietti e' fatto di un sale di poli(acido etilenacrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alcalino-terrosi e zinco.

21. Tubo per il flusso di soluzione e per collegamento sostanzialmente asettico che compren_ de un primo accoppiatore su un'estremit? di detto tubo ed un elemento acuminato entro detto tubo collocato in modo da passare attraverso detto accoppiatore cosi? da penetrare in un diaframma che impedisce il flusso fra detto primo accoppiatore ed un secondo accoppiatore quando collocati in relazione di unione a tenuta, il materiale di almeno detto primo accoppiatore essendo sostanzialmente tra__ sparente ai raggi ultravioletti onde permettere sostanziale sterilizzazione della congiunzione fra detti accoppiatori collegati e detto elemento acuminato, detto elem?nto acuminato essendo un elemento massiccio comprendente almeno tre alette longitudinali sporgenti radialmente e collocate in modo da poter avanzare attraverso detto diaframma, detto elemento acuminato essendo pure collocato in modo da permettere irradiazione di tutte le superfici esposte di almeno la porzione anteriore dell'elemento acuminato con raggi ultravioletti passanti attraverso il materiale dell?accoppiatore,almeno una porzione di detto tubo adiacente a detto accoppiatore essendo pure fatta di materiale sostanzialmente trasparente ai raggi ultravioletti in modo da permettere un sostanziale effetto antibatterico sul detto elemento acuminato e l'interno del tubo. 22. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 21,in cui detto primo accoppia__ tore e' collegato ad un elemento tubolare a soffietti come parte di detto tubo?onde permettere 1*avanzamento e la retrazione di detto accoppiatore rispetto all'elemento acuminato. . .

23. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 22,in cui detto elemento a soffietti e' fatto di un materiale e presenta uno spee_ sore tali da permettere la sostanziale trasmis__ sione di raggi ultravioletti al suo interno per un sostanziale effetto antibatterico su detto elemento acuminato e l'interno del sistema a soffietti.

24. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 23 in cui detto elemento acumina^ to e' fatto di un materiale idrorepellente avente buone caratieristiche di unione, detto elemento acuminato essendo unito a detto tubo, detto elemento a soffietti essendo pure unito ad almeno uno di detto elemento acuminato e restante di detto tubo,in modo da permettere l'allungamento e l'accorciamento assiale di detto sistema a soffietti per l'avanzamento e la .r?trazione di detto primo accoppiatore rispetto all'elemento acuminato.

25 Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 24 che non presenta un diaframma cbe chiuda il suo foro,e proporzionato per il collegamento con un accoppiatore che reca un diaframma che deve essere penetrato ad opera dell'elemento acuminato.

26. Sistema a tubo ed accoppiatore secondo la rivendicazione 25 in cui detto accoppiatore e* fatto di poli(clorotrifluoroetilene).

27. Accoppiatore secondo la rivendicazione 26 in cui detto disposistivo a soffietti ef fatto di un sale di poli(acido etilen acrilico) con cationi scelti dal gruppo consistente dei cationi di metalli alcalini, metalli alcalino-terrosi e zinco.

28. Raccordo secondo la rivendicazione 16 in cui detto elemento acuminato e* fatto di un materiale idrorepellente.

29 Sistema a tubo ed accoppiatore secondola rivendicazione 6,in cui detto elemento acumina^ to e' fatto di un materiale idrorepellente.

.il .contenuto,dell'-esposizione allegata; che non mi risulta e non credo che la medesima sia mai stata conosciuta o utilizzata negli Stati Uniti di America prima della mia relativa invenzione o che sia stata brevettata o riportata in alcuna pubblicazione a stampa in alcun paese prima della mia relativa invenzione o piitdi un anno prima della presente istanza;? che.1 'invenzione non ? stata brevettata o fatta oggetto di certificato._di.inventore .rilasciato anteriormente_ alla presente_domaaida in jilcun paese straniero agli Gtati ?Uniti_d'America su domanda depositata da me o da.miei,legali rappresentanti o cessionari piu di ^dodici mesi prima della presente domanda^ che accetta l'obbligo di segnalare notizie di cui sono a conoscenza e che hanno rilevanza per l'esame della presente domanda e che nessuna domanda di brevetto o certificato di inventore in relazione alla presente _ ..invenzione ? stata .depositata in alcun paese straniero _agl^ Stati Uniti d'America da me o da miei_legali

_jrappresentanti o .cessionari.anteriormente alla pre- _ isente istanza, fatta eccezione per le seguenti:

NESSUNA

Con la .presente delego i seguenti mandatari e/o agenti a seguire la presente domanda e a svolgere j presso l'Ufficio dei Brevetti e dei Marchi CCommerci Iali tutte le pratiche ad essa connesse: Paul C. Flattery, Esq., No. di Reg._21_s_1_25_;_.e__Garrettson_Ellisl Esq., No. di Reg. 22.792._ . _

_ Al telefono mettersi in_c_qntattp con Garrettsqn 511is, Esq., No. di telefono (312) 94-8-4920.

_ Indirizzare ogni corrispondenza a_Garrettson_ Ellis, EEsq,, Bax_ter__Tr_avenol Laboratories, Ine., OneJ3axter Parkway, Patent Law Department 2-2E,_ Deerfield,.Illinois.60015?_ _

_ Con la presente dichiaro che tutte le dichiarazioni,da me fatte nella presente sono, per la parte di _':mia diretta conoscenza, dichiarazioni veritiere e che tutte le dichiarazioni da me fatte in base ad informazioni ricevute e per convinzione sono da me iritenute veritiere ; e inoltre che tali dichiarazioni ! ?ono state da me fatte con la gonsapevolezza che di-Ichiarazioni intenzionalmente false e dichiarazioni r jtfatte in modo simile sono punibili con ammenda o de-Jtenzipne,_o con entrambe, ai termini della Sezione 1001, Capitolo 18, del Codice degli Stati Uniti e ch[e tali dichiarazioni intenzionalmente false possono compromettere la validit? della domanda o di qualsiasi ?brevetto rilasciato in seguito alla stessa.

NOME COMPLETO dell'inicio RIMO INVENTORE: