IT202100032543A1 - Composizione comprendente gelatina, psillio e rosolaccio e suoi usi per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile - Google Patents

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Description

COMPOSIZIONE COMPRENDENTE GELATINA, PSILLIO E
ROSOLACCIO E SUOI USI PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME
DELL?INTESTINO IRRITABILE
La presente invenzione riguarda una composizione comprendente gelatina, psillio e rosolaccio e suoi usi per il trattamento della sindrome dell?intestino irritabile.
Pi? dettagliatamente l?invenzione riguarda una composizione di associazione tra collagene parzialmente idrolizzato (o gelatina), rosolaccio e psillio, che ? provvista di propriet? trofico-rigenerative, antispasmodiche e protettive ed ? indirizzata al trattamento della sindrome dell?intestino irritabile (IBS). Grazie alla formulazione e alle sinergie tra le sue componenti, la composizione esercita effetti terapeutici e una sicurezza maggiori rispetto all?arte precedente.
Com?? ben noto, la sindrome dell?intestino irritabile ? un disturbo gastrointestinale cronico funzionale, caratterizzato da crampi e dolore addominale, costipazione o diarrea e dalla presenza di muco nelle feci 2014). Il concetto di intestino irritabile come sindrome (Irritable Bowel Syndrome) ? stato per la prima volta esposto nel 1950 da ( 1950), ma da allora ? stato incessantemente approfondito ed elaborato in termini di patogenesi, diagnosi e trattamento. Sul piano patogenetico, l?ipotesi pi? accreditata ? che il colon irritabile sia un disturbo multifattoriale, legato a predisposizione genetica, dismotilit? gastrointestinale, ipersensibilit? viscerale, episodi infettivi pregressi, alterazioni del microbiota intestinale, stati di stress ( 2014;). Il colon irritabile viene, inoltre, ricondotto a due precisi elementi patogenetici organici, emersi nell?ultimo decennio: da un lato un indebolimento e una microfessurazione del rivestimento che protegge la mucosa, dall?altro una sua infiammazione a carattere distrofico. A riprova, sono state osservate una diminuzione dell?espressione e un riarrangiamento strutturale delle proteine di giunzione strette (tight junctions) nel piccolo intestino e nel colon che portano ad una maggiore permeabilit? intestinale, in particolare nelle sindromi intestinali post-infettive e in quelle caratterizzate da diarrea (
2012). L?elemento patogenetico infiammatorio spiega, d?altronde, i risultati favorevoli ottenuti con farmaci antinfiammatori ( 2019). Purtroppo, sono gravati da effetti collaterali, particolarmente a livello gastrico, cardiovascolare e renale, che ne limitano questo impiego (
2013).
Si stima che a soffrire di intestino irritabile sia dal 20 al 40 per cento della popolazione generale con una netta prevalenza del sesso femminile, in rapporto di 2-3 a 1 rispetto al sesso maschile. Negli USA il 12 per cento delle visite dal medico di medicina generale riguarda la sindrome dell?intestino irritabile, inoltre, questa sindrome ? il motivo di una visita su 3 dal gastroenterologo. Importanti sono anche le sue ricadute sulla vita sociale e lavorativa. Dati USA evidenziano che le assenze per malattia dovute a sindrome dell'intestino irritabile superano addirittura quelle per influenza stagionale (
2015).
I trattamenti medici della IBS sono aspecifici e si focalizzano principalmente sulla riduzione della componente infiammatoria. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibiscono la sintesi delle prostaglandine che sono coinvolte nel processo infiammatorio, ma anche in processi fisiologici come la secrezione del muco e la coagulazione del sangue. Ne deriva un rischio di erosioni ed emorragie gastrointestinali, che ? inscindibile dall?effetto terapeutico.
In alternativa ai farmaci antinfiammatori si fa ricorso a principi attivi antipropulsivi e antispastici (Brian E et al, 2009). Ne sono esempio, rispettivamente, la loperamide e la scopolamina, ugualmente caratterizzate da frequenti effetti collaterali, quali stitichezza, flatulenza, mal di testa, nausea, xerostomia, midriasi, aumento della pressione intraoculare ( 2011;
2017; 2017).
Per queste ragioni, il ricorso ai suddetti rimedi farmacologici ? limitato alle sindromi infiammatorie intestinali pi? severe, come la rettocolite ulcerosa, il morbo di Crohn e la colite microscopica.
Nei casi rimanenti, il sollievo sintomatico del paziente ? ricondotto ad interventi non farmacologici. Ne sono esempio la psicoterapia, l?esercizio fisico costante, il riposo notturno adeguato, l'adozione di un piano dietetico che escluda i cibi sospettati di essere coinvolti nella comparsa dei sintomi, i probiotici e i principi alimentari ricchi di mucillagini, che a contatto con l?acqua si rigonfiano e gelificano. Questi ultimi includono in particolare lo Psillio (Plantago afra) ( 1987; 1990;
1981; 2011).
I principi attivi o le composizioni note all?arte precedente per il trattamento della IBS presentano diversi svantaggi, in termini di efficacia e sicurezza di impiego, nel breve e lungo termine.
Alla luce di quanto sopra, appare evidente la necessit? di poter disporre di composizioni alternative per il trattamento della IBS, che siano in grado di superare gli svantaggi dell?arte preesistente.
? comunemente noto che i semi dello Psillio siano altamente ricchi di una mucillagine indigeribile, che al contatto con l?acqua si rigonfia e aumenta di volume. All?interno dell?organismo umano la somministrazione dello Psillio favorisce la formazione di una sostanza gelatinosa che, non essendo assorbita, ricopre la superficie della mucosa intestinale proteggendola, riducendone la permeabilit? ed offrendo un?azione lenitiva.
Le parti aeree essiccate del Rosolaccio sono altrettanto note per le propriet? antispasmodiche, per alleviare condizioni infiammatorie e lenire i problemi gastrointestinali ( 2014;
2020; 2017).
Tuttavia, lo stato dell?arte descrive un impiego farmacologico del Rosolaccio limitato a scopi terapeutici come tosse, bronchite, disordini gastrici, eruzione cutanea, febbre e trattamento sintomatico dei disturbi del sonno ( 2003;
2014).
Per quanto concerne la gelatina, o collagene parzialmente idrolizzato, questa presenta propriet? generali anti-distrofiche, cicatrizzanti e nutrizionali, documentate anche a livello del tubo digerente (
2018; 2014;
2019; 2006).
Secondo la presente invenzione, ? stato ora trovato che una composizione comprendente una combinazione di opportune quantit? di gelatina (o collagene parzialmente idrolizzato), rosolaccio (Papaver rhoeas) e psillio (Plantago afra) ? in grado di offrire un?adeguata risposta ai problemi sopra evidenziati quando somministrata per via orale. L?associazione combinata di questi specifici ingredienti ? in grado di svolgere un?azione sinergica positiva sulla suddetta sintomatologia, mediante azioni di tipo trofico-rigenerativo, antispasmodico e meccanico lungo il tratto intestinale. L?azione sinergica, andando ad agire a diversi livelli dell?eziopatogenesi della IBS, si traduce in un effetto terapeutico maggiore rispetto a quello che si otterrebbe dagli stessi componenti somministrati singolarmente. In pi?, la somministrazione contemporanea ? indispensabile per attenuare effetti collaterali ascrivibili agli agenti somministrati singolarmente.
Quindi, in questo contesto viene sfruttata per la prima volta l?azione antispasmodica del rosolaccio nella riduzione della contrattilit? muscolare gastrointestinale, tipicamente alterata in caso di IBS. L?azione antispasmodica e sedativa del rosolaccio ? vantaggiosa sia perch? agisce sulla dismotilit? intestinale, alla base della patogenesi della IBS, sia perch? controbilancia e attenua l?azione osmotica dello psillio, insita nella sua costituzione. Le mucillagini indigeribili sono alla base del loro impiego nel trattamento della IBS come agenti di rivestimento della mucosa intestinale, al fine di attenuarne l?eccessiva permeabilit?. Tuttavia, il suddetto effetto ? inscindibile dall?azione di richiamo di liquidi nell?intestino, accelerando il transito nel tenue, che ? spesso causa di crampi addominali, nausea e vomito che spesso ne compromettono la facilit? d?impiego.
La gelatina oggetto della presente invenzione ? ottenuta sottoponendo il collagene nativo ad un trattamento idrolitico acido controllato, che permette di ridurre il rischio di reazioni allergiche, di evitare possibili contaminazioni proteiche, quali prioni o tossine, e di aumentarne la biodisponibilit? nell?organismo.
La composizione secondo la presente invenzione si basa sul sinergismo inaspettato e, quindi, non suggerito dalla tecnica nota, tra le componenti della composizione stessa in termini di trofismo, rigenerazione, motilit? e protezione che rende la composizione sorprendentemente efficace nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile. L?azione sinergica delle componenti garantisce un effetto terapeutico e una sicurezza maggiori di quanto verrebbe esercitato dagli specifici componenti somministrati singolarmente.
Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione una composizione farmaceutica per la somministrazione orale, detta composizione farmaceutica comprendendo o essendo consistente in gelatina, rosolaccio e psillio, come principi attivi, in combinazione con uno o pi? eccipienti e/o coadiuvanti farmaceuticamente accettabili, in cui la gelatina ha un peso molecolare da 10.000 Da a 100.000 Da.
Secondo la presente invenzione, per gelatina si intende collagene parzialmente idrolizzato. Ad esempio, secondo la presente invenzione, pu? essere impiegato collagene parzialmente idrolizzato avente grado Bloom compreso tra 30 e 500, preferibilmente tra 50 e 300, ancor pi? preferibilmente tra 100 e 250. Il peso molecolare della gelatina pu? variare preferibilmente da 15.000 Da a 60.000 Da, pi? preferibilmente da 30.000 a 60.000 Dalton, ancor pi? preferibilmente da 20.000 Da a 45.000 Da.
Secondo la presente invenzione, inoltre, la gelatina pu? essere di bovino o di pesce.
La dimensione molecolare particolarmente elevata del collagene parzialmente idrolizzato impiegato nella presente invenzione offre un vantaggio inaspettato, che si traduce in un rallentamento dell?assorbimento gastro-intestinale degli spezzoni amminoacidici che riescono a raggiungere le porzioni inferiori dell?intestino andando ad esercitare un?azione troficorigenerativa in situ, oltre che sistemica.
Quanto detto pu? essere confermato considerando quanto segue. La prima considerazione ? che il collagene nativo, avente peso molecolare di 300.000 Da, ? sostanzialmente indigeribile per l?organismo umano ( 2019). La seconda considerazione ? che la gelatina idrolizzata, con un peso molecolare tra 1.000 Da e 5.000 Da, viene rapidamente assorbita nel primo tratto dell?intestino ( 2018;
1988; 2010;
2007; 2005; 2020;
2016; 2018). Un peso molecolare compreso 10.000 Da e 100.000 Da, preferibilmente tra 15.000 Da e 60.000 Da, ancor pi? preferibilmente tra 20.000 Da e 45.000 Da rappresenta un compromesso tra biodisponibilit? del collagene e un suo assorbimento protratto alle porzioni inferiori dell?intestino, maggiormente indebolite in caso di IBS.
Pertanto, la presente invenzione consente sorprendentemente di utilizzare la capacit? della gelatina di apportare all?organismo gli amminoacidi essenziali per correggere l?indebolimento tissutale che caratterizza la patogenesi organica della IBS.
Secondo la presente invenzione, il rosolaccio, o Papaver Rhoeas, pu? essere impiegato in forma di estratto secco di fiori, di foglie e/o di semi. Lo Psillio pu? essere impiegato in forma di estratto secco di semi e/o di tegumento del seme.
Secondo una forma di realizzazione della composizione farmaceutica della presente invenzione, la quantit? per unit? posologica
di gelatina pu? variare da 1g a 9g, preferibilmente da 2g a 8g, ancor pi? preferibilmente da 3g a 5g;
di Psillio pu? variare da 3g a 20g, preferibilmente da 4g a 15g, ancor pi? preferibilmente da 5g a 10g;
di rosolaccio pu? variare da 0.5g a 5g, preferibilmente da 1g a 4g, ancor pi? preferibilmente da 1.5g a 3g.
La composizione farmaceutica secondo la presente invenzione pu? essere in una forma scelta tra liquida, solida, ad esempio una forma solida solubilizzabile in un liquido, come una polvere, o compresse masticabili.
La presente invenzione concerne, inoltre, la composizione farmaceutica come definita sopra, per l?uso come medicamento.
Inoltre, la presente invenzione concerne la composizione farmaceutica come definita sopra per l?uso nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile.
La presente invenzione concerne anche una combinazione di gelatina, rosolaccio e psillio, per la somministrazione orale, per l?uso sequenziale o separato nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile, in cui la gelatina ha un peso molecolare da 10.000 Da a 100.000 Da.
Secondo la presente invenzione per ?uso separato? si intende la somministrazione, allo stesso tempo, dei composti della combinazione secondo l?invenzione in forme farmaceutiche distinte. Per ?uso sequenziale? si intende la somministrazione successiva, uno di seguito all?altro, dei composti della combinazione secondo l?invenzione, ognuno in una distinta forma farmaceutica.
Secondo la presente invenzione, il peso molecolare della gelatina impiegata nella combinazione sopra menzionata pu? variare preferibilmente da 15.000 Da a 60.000 Da, pi? preferibilmente da 30.000 a 60.000 Dalton, ancor pi? preferibilmente da 20.000 Da a 45.000 Da.
Inoltre, secondo la combinazione come definita sopra per l?uso nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile, la quantit? per unit? posologica
di gelatina pu? variare da 1g a 9g, preferibilmente da 2g a 8g, ancor pi? preferibilmente da 3g a 5g;
di Psillio pu? variare da 3g a 20g, preferibilmente da 4g a 15g, ancor pi? preferibilmente da 5g a 10g;
di rosolaccio pu? variare da 0.5g a 5g, preferibilmente da 1g a 4g, ancor pi? preferibilmente da 1.5g a 3g.
Come menzionato sopra, secondo la presente invenzione, il rosolaccio, o Papaver Rhoeas, pu? essere impiegato in forma di estratto secco di fiori, di foglie e/o di semi. Lo Psillio pu? essere impiegato in forma di estratto secco di semi e/o di tegumento del seme.
Secondo la presente invenzione gelatina, rosolaccio e psillio sono ciascuno in una forma scelta tra liquida, solida, ad esempio una forma solida solubilizzabile in un liquido, come una polvere, o compresse masticabili.
L?invenzione verr? descritta nel seguito a titolo illustrativo, ma non limitativo, con particolare riferimento ad alcuni esempi illustrativi.
ESEMPI
Di seguito tipici esempi di formulazioni farmaceutiche a base di gelatina, rosolaccio, psillio ed eccipienti inerti. Non appartengono all?unit? inventiva gli eccipienti usati per la preparazione della forma farmaceutica.
Esempio 1
Polvere granulare, 1 bustina contiene
? Gelatina 3 g
? Papaver rhoeas 2 g
? Plantago afra 5 g
? Aroma arancia polvere 50 mg
? Aroma limone polvere 56 mg
? Saccarina sodica 42 mg
? Sucralosio 35 mg
Esempio 2
Polvere granulare, 1 bustina contiene
? Gelatina 4 g
? Papaver rhoeas 1.5 g
? Plantago afra 4 g
? Aroma arancia polvere 50 mg
? Aroma limone polvere 56 mg
? Saccarina sodica 42 mg
? Sucralosio 35 mg
Esempio 3
Formulazione liquida, 1 flacone contiene:
? Gelatina 2.5 g
? Papaver rhoeas 2.5 g
? Plantago afra 4.5 g
? Eccipienti 10 g
Esempio 4
Prove cliniche
Per valutare l?efficacia della suddetta composizione ? stata messa a punto una prova clinica preliminare distribuendo la stessa, sottoforma di preparazione magistrale, ad un numeroso campione di pazienti che soffrivano di IBS. Lo studio ? stato condotto su 40 pazienti, 20 uomini e 20 donne, affetti da sindrome dell?intestino irritabile, che non erano stati precedentemente trattati con specifici rimedi terapeutici. Sono stati divisi in due gruppi omogenei. Il primo gruppo ? stato trattato con una somministrazione orale a base di gelatina parzialmente idrolizzata (3g), psillio (5g) e rosolaccio (2g), il secondo con una uguale quantit? di amido. Le preparazioni sono state somministrate per via orale due volte al giorno, al mattino e alla sera, per trenta giorni. Lo studio era in singolo cieco.
La sindrome dell?intestino irritabile ? stata diagnosticata in accordo ai ?Criteri di Roma IV?, che si basano sulla presenza di dolore addominale ricorrente, in media, almeno un giorno a settimana negli ultimi tre mesi, associato alla defecazione e/o ad un cambiamento nella frequenza di evacuazione delle feci e/o ad un cambiamento nella forma in cui si presentano le feci (Brian E. Lacy et al, 2017; Max J Schmulson et al, 2017).
Il miglioramento nel gruppo di controllo ? stato minimo, suggerendo che in queste condizioni l?effetto placebo ? inconsistente. Al contrario, il miglioramento del gruppo trattato con gelatina parzialmente idrolizzata, rosolaccio e psillio ? stato altamente significativo. Gli effetti collaterali sono stati minimi, consistenti in occasionali sensazioni di pesantezza gastrica.
I risultati sono stati sicuramente incoraggianti, con un miglioramento netto della sintomatologia.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI
1) Composizione farmaceutica per la somministrazione orale, detta composizione farmaceutica comprendendo gelatina, rosolaccio e psillio, come principi attivi, in combinazione con uno o pi? eccipienti e/o coadiuvanti, in cui la gelatina ha un peso molecolare da 10.000 Da a 100.000 Da.
2)Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, in cui il peso molecolare della gelatina varia da 15.000 Da a 60.000 Da, pi? preferibilmente da 30.000 a 60.000 Dalton, ancor pi? preferibilmente da 20.000 Da a 45.000 Da.
3) Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-2, in cui la quantit? per unit? posologica
di gelatina varia da 1g a 9g, preferibilmente da 2g a 8g, ancor pi? preferibilmente da 3g a 5g;
di Psillio varia da 3g a 20g, preferibilmente da 4g a 15g, ancor pi? preferibilmente da 5g a 10g;
di rosolaccio varia da 0.5g a 5g, preferibilmente da 1g a 4g, ancor pi? preferibilmente da 1.5g a 3g.
4) Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3, in cui la composizione farmaceutica ? in una forma scelta tra liquida, solida, ad esempio una forma solida solubilizzabile in un liquido, come una polvere, o compresse masticabili.
5) Composizione farmaceutica come definita in una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, per l?uso come medicamento.
6) Composizione farmaceutica come definita in una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, per l?uso nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile.
7) Combinazione di gelatina, rosolaccio e psillio, per la somministrazione orale, per l?uso sequenziale o separato nel trattamento della sindrome dell?intestino irritabile, in cui la gelatina ha un peso molecolare da 10.000 Da a 100.000 Da.
8)Combinazione secondo la rivendicazione 7, per l?uso secondo la rivendicazione 7, in cui il peso molecolare della gelatina varia da 15.000 Da a 60.000 Da, pi? preferibilmente da 30.000 a 60.000 Dalton, ancor pi? preferibilmente da 20.000 Da a 45.000 Da.
9) Combinazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-8, per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-8, in cui la quantit? per unit? posologica
di gelatina varia da 1g a 9g, preferibilmente da 2g a 8g, ancor pi? preferibilmente da 3g a 5g;
di Psillio varia da 3g a 20g, preferibilmente da 4g a 15g, ancor pi? preferibilmente da 5g a 10g;
di rosolaccio varia da 0.5g a 5g, preferibilmente da 1g a 4g, ancor pi? preferibilmente da 1.5g a 3g.
10) Combinazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-9, per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-9, in cui gelatina, rosolaccio e psillio sono ciascuno in una forma scelta tra liquida, solida, ad esempio una forma solida solubilizzabile in un liquido, come una polvere, o compresse masticabili.
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