IT202100027668A1 - Metodo per trasferire in modo rapido e sterile una fiala in un isolatore - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

?METODO PER TRASFERIRE IN MODO RAPIDO E STERILE UNA FIALA IN UN ISOLATORE?

La presente invenzione ? relativa a un metodo per trasferire in modo rapido e sterile di una fiala in un isolatore, e in particolare un isolatore a uso farmaceutico.

In particolare, la presente invenzione trova vantaggiosa, ma non esclusiva applicazione nella fase di trasferimento di fiale o contenitori per la conservazione criogenica di materiale biologico (cryovials) da un ambiente esterno a una camera di lavoro di un isolatore farmaceutico, cui la descrizione che segue far? esplicito riferimento senza per questo perdere in generalit?.

E? noto inserire una cryovial in un isolatore farmaceutico tramite una procedura che richiede diversi passaggi manuali fatti da un operatore. In particolare, l?operatore deve prima decontaminare la cryovial sotto una cappa a flusso laminare usando manualmente un agente decontaminante, quale ad esempio una soluzione a base di alcol, e successivamente inserire la cryovial nell?isolatore attraverso un?apposita apertura di piccole dimensioni, detta comunemente mouse-hole, presente in una parete oppure in un portello dell?isolatore.

Pertanto, la suddetta procedura di inserimento di una cryovial in un isolatore non ? ripetibile, nel senso che il livello di decontaminazione della cryovial ? fortemente influenzato dal comportamento dell?operatore. Inoltre, essendo laboriosa, la procedura ? relativamente lenta.

Scopo della presente invenzione ? di fornire un metodo per trasferire una cryovial in un isolatore, il quale metodo sia in grado di superare gli inconvenienti sopra descritti e, nello stesso tempo, sia di facile ed economica attuazione.

In accordo con la presente invenzione viene fornito un metodo per trasferire in modo rapido e sterile una fiala in un isolatore secondo quanto definito nelle rivendicazioni allegate.

La presente invenzione verr? ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui:

- la figura 1 illustra uno schema a blocchi di un sistema per il trasferimento di una fiala in un isolatore implementante il metodo della presente invenzione;

- la figura 2 illustra, secondo una vista in sezione lungo un piano verticale di simmetria, una parte del sistema della figura 1 montata su una parete esterna di un isolatore;

- la figura 3 una vista assonometrica di un componente della parte di sistema della figura 2; e

- le figure da 4 a 11 illustrano la parte di sistema della figura 1 durante altrettante fasi di funzionamento.

Nella figura 1, con 1 ? genericamente indicato, nel suo complesso, un sistema per il trasferimento rapido e sterile di una fiala 2 in un isolatore, in particolare un isolatore ad uso farmaceutico, il quale comprende una camera di lavoro 3 avente almeno una parete 4 esterna che separa la camera di lavoro 3 da un ambiente esterno 5.

Il sistema di trasferimento 1 comprende una prima camera 6 presentante una prima apertura 7 provvista di un primo portello 8 per l?inserimento della fiala 2 nella prima camera 6, una seconda camera 9 comunicante con la prima camera 6 attraverso una seconda apertura 10 e presentante una terza apertura 11 provvista di un secondo portello 12 per l?uscita della fiala 2, e una struttura di supporto 13, la quale racchiude le due camere 6 e 9 ed ? montabile in corrispondenza di un?apertura di montaggio 14 della parete 4 in modo tale che l?apertura 7 si affacci sull?ambiente esterno 5 e l?apertura 11 si affacci sulla camera di lavoro 3. Vantaggiosamente, il portello 12 ? motorizzato.

Il sistema di trasferimento 1 comprende un primo componente di trasferimento 15, il quale ? disposto nella camera 6, e un secondo componente di trasferimento 16, il quale ? disposto nella camera 9. I componenti di trasferimento 15 e 16 hanno rispettive forme, rappresentate in maniera semplificata nella figura 1, tali da alloggiare una singola fiala 2. Il componente di trasferimento 15 ? mobile tra una prima posizione, in cui esso ? allineato all?apertura 7 per ricevere la fiala 2 (figura 1), e una seconda posizione, in cui esso ? allineato all?apertura 10 per trasferire la fiala 2 nella camera 9. Il secondo componente di trasferimento 16 ? mobile tra una terza posizione (figura 1), in cui esso ? allineato all?apertura 10 per ricevere la fiala 2, e una quarta posizione, in cui esso ? allineato all?apertura 11 per trasferire la fiala 2 nella camera di lavoro 3. Vantaggiosamente, i componenti di trasferimento 15 e 16 sono motorizzati in modo indipendente.

Il sistema di trasferimento 1 comprende, inoltre, una apparecchiatura di ventilazione 17, la quale ? collegata alla camera 6 per fare circolare in quest?ultima un flusso d?aria che soddisfa una certa classe di contenuto particellare, e una apparecchiatura di sterilizzazione 18, la quale ? collegata alla camera 9 per fare circolare in quest?ultima un fluido sterilizzante in forma gassosa, preferibilmente perossido di idrogeno vaporizzato. La classe di contenuto particellare ?, per esempio la classe B secondo EC GMP Guide, Annex 1.

Sempre con riferimento alla figura 1, l?apparecchiatura di ventilazione 17 comprende un circuito pneumatico 19, il quale comprende un ramo di ingresso 20 e un ramo di uscita 21 comunicanti con la camera 7, un filtro 22 ad alta efficienza, ad esempio un filtro HEPA, e una valvola modulante 23 nel ramo di ingresso 20 e una ulteriore valvola modulante 24 nel ramo di uscita 21.

In particolare, il ramo di ingresso 20 comprende un ingresso 25 collegabile a una sorgente di aria compressa (non illustrata). La valvola modulante 23 ? collegata tra l?ingresso 25 e il filtro 22. Il filtro 22 ha pori con dimensioni di un valore minore di 0.3 ?m, in particolare uguale a 0.22 ?m, per trattenere particelle pi? grandi dei pori. In questo modo, il ramo di ingresso 20 ? in grado di immettere nella camera 6 aria compressa filtrata con portata variabile.

Il circuito pneumatico 19 comprende un dispositivo di estrazione aria 26, ad esempio costituito da un eiettore di venturi, collegato al termine del ramo di uscita 21 per aspirare aria dalla camera 6. Il dispositivo di estrazione aria 26 ha un ingresso 26a per un fluido aspirato collegato al ramo di uscita 21 e un ingresso 26b per un fluido motore. L?ingresso 26b ? collegabile a una sorgente di aria compressa (non illustrata). Il circuito pneumatico 19 comprende una valvola on/off 27 collegata all?ingresso 26b per controllare l?immissione di aria compressa nel dispositivo di estrazione aria 26. La valvola modulante 24 permette, invece, di regolare la portata dell?aria aspirata dalla camera 6.

Il circuito pneumatico 19 comprende un ulteriore ramo di uscita 28, il quale consiste in un condotto che mette in comunicazione la camera 9 con il dispositivo di estrazione aria 26. Il ramo di uscita 28 ? provvisto di una ulteriore valvola modulante 29 che permette di regolare la portata dell?aria aspirata dalla camera 9. Il ramo di uscita 28 ha lo scopo di regolare la pressione all?interno della camera 9, come verr? spiegato meglio nel seguito del presente documento.

L?apparecchiatura di sterilizzazione 18 comprende un serbatoio 30 per contenere perossido di idrogeno liquido, un vaporizzatore 31 per vaporizzare il perossido di idrogeno, una prima pompa 32 per alimentare il perossido di idrogeno liquido al vaporizzatore 31, un circuito pneumatico 33 provvisto di una seconda pompa 34 e collegato alla camera 9 per fare circolare in quest?ultima il perossido di idrogeno vaporizzato.

In particolare, il vaporizzatore 31 comprende una camera 35 collegata al circuito pneumatico 33, un riscaldatore 36, in particolare un riscaldatore elettrico, ad esempio in forma di piastra, disposto nella camera 35 e un ago 37, il quale sporge nella camera 35 sopra al riscaldatore 36 ed ? alimentato dalla pompa 32 per fare gocciolare il perossido di idrossido liquido sul riscaldatore 36.

La pompa 32 ha un ingresso collegato a un condotto 38 che pesca nel serbatoio 30. Vantaggiosamente, la pompa 32 ? una pompa peristaltica. Il serbatoio 30 ? provvisto di un filtro 39 per aspirare aria filtrata in conseguenza della estrazione del perossido di idrogeno liquido. Il filtro 39 ? un filtro ad alta efficienza, ad esempio un filtro HEPA. In particolare, il filtro 39 ha pori con dimensioni di un valore minore di 0.3 ?m, in particolare uguale a 0.22 ?m.

Il circuito pneumatico 33 comprende un ramo di bypass 40 collegato in parallelo vaporizzatore 31 tramite una coppia di valvole a tre vie 41 in modo da poter escludere il vaporizzatore 31 da una percorso di circolazione di aria che attraversa la camera 9. Il ramo di bypass 40 comprende un filtro 42 per consentire la rimozione del particolato durante una fase di areazione della camera 9. Il filtro 42 ? un filtro ad alta efficienza, ad esempio un filtro HEPA. In particolare, il filtro 42 ha pori con dimensioni di un valore minore di 0.3 ?m, in particolare uguale a 0.22 ?m.

La pompa 34 ? collegata tra la camera 9 e una delle due valvole a tre vie 41 cos? da potere generare sia la circolazione di fluido sterilizzante, durante il trasferimento di una fiala 2 dall?ambiente esterno 5 alla camera di lavoro 3 dell?isolatore, sia la circolazione di aria, durante la suddetta fase di areazione della camera 9. Vantaggiosamente, la pompa 34 ? una pompa a membrana.

Il sistema di trasferimento 1 comprende una pluralit? di elementi di riscaldamento elettrici 43 disposti nella struttura di supporto 13 per riscaldare la camera 9 allo scopo di evitare la condensazione del perossido di idrogeno liquido nella camera 9 e quindi trasferire nell?isolatore una fiala 2 asciutta.

Il sistema di trasferimento 1 comprende una pluralit? di sensori e un?unit? di controllo 44 configurata per comandare vari componenti motorizzati o elettro-attuati, in particolare il portello 12, i componenti di trasferimento 15 e 16, le pompe 32 e 34, le valvole modulanti 23, 24, 27, 29, le valvole a tre vie 41, il vaporizzatore 31 e gli elementi di riscaldamento elettrici 43, in funzione di uno o pi? dei segnali forniti dai suddetti sensori e sulla base di una sequenza di fasi che prevedono il condizionamento delle camere 6 e 9 e il trasferimento della fiala 2 nell?isolatore.

In particolare, il sistema di trasferimento 1 comprende un sensore di temperatura 45 per misurare la temperatura nella camera 9 e un sensore di umidit? 46 per misurare e l?umidit? relativa nella camera 9. L?unit? di controllo 44 ? configurata per controllare gli elementi di riscaldamento elettrici 43 in funzione dei segnali forniti dal sensore di temperatura 45 e dal sensore di umidit? 46 in modo tale da evitare la condensazione del fluido sterilizzante nella camera 9.

Il sistema di trasferimento 1 comprende un sensore di pressione 47 per misurare la pressione nella camera 9. L?unit? di controllo 44 ? configurata per comandare la valvola modulante 29 in funzione del segnale fornito dal sensore di pressione 47 in modo da mantenere costante la pressione nella camera 9. Infatti, il riscaldamento della camera 9 provocherebbe, in assenza del ramo di uscita 28, temporanei aumenti di pressione nella camera 9 durante alcune fasi del processo di trasferimento della fiala 2 in cui la camera 9 rimane chiusa. La pressione costante, combinata al controllo di temperatura e umidit? relativa, aiuta ad evitare la condensazione del fluido sterilizzante.

Il dispositivo di estrazione aria 26 ha una propria uscita 26c collegata a un dispositivo neutralizzatore 48 atto a neutralizzare il fluido sterilizzante che giunge dall?uscita 26c. Il fluido sterilizzate che giunge dall?uscita 26c del dispositivo di estrazione aria 26 proviene dalla camera 9 durante la regolazione di pressione al suo interno e, in piccole quantit?, anche dalla camera 6 attraverso l?apertura 10 a causa del trasferimento della fiala 2 dalla camera 6 alla camera 9. Nel caso in cui il fluido sterilizzante sia perossido di idrogeno vaporizzato, il dispositivo neutralizzatore 48 comprende un catalizzatore per decomporre il perossido di idrogeno in acqua.

Secondo forme di attuazione alternative, il dispositivo neutralizzatore 48 ? parte del sistema di trasferimento 1 oppure ? esterno allo stesso.

Il sistema di trasferimento 1 comprende un sensore di concentrazione di fluido sterilizzante 49 per misurare la concentrazione del fluido sterilizzante presente nella camera 9. Preferibilmente, il sensore di concentrazione di fluido sterilizzante ? disposto nella camera 9. L?unit? di controllo 44 ? configurata per controllare la pompa 32 in modo da regolare l?iniezione del perossido di idrogeno liquido nel vaporizzatore 31 ad un valore desiderato in termini di ml/min..

Nell?esempio illustrato dalla figura 1, i rami di uscita 21 e 28, a valle delle rispettive valvole modulanti 24 e 29, convergono in un unico condotto collegato all?ingresso 26a del dispositivo di estrazione aria 26. Il sistema di trasferimento 1 comprende un ulteriore sensore di concentrazione di fluido sterilizzante 50 disposto nel suddetto condotto collegato all?ingresso 26a, e quindi a valle di entrambe le valvole modulanti 21 e 24, per misurare la concentrazione di fluido sterilizzante che giunge al dispositivo di estrazione aria 26. Questa misurazione viene utilizzata dall?unit? di controllo 44 per fare valutazioni di sicurezza, ossia per monitorare la concentrazione di fluido sterilizzante che viene espulsa dal sistema di trasferimento 1.

Le figure 2 e 3 illustrano una particolare forma di attuazione della struttura di supporto 13, delle camere 6 e 9 e dei componenti di trasferimento 15 e 16. In particolare, le figure 2 e 3 illustrano il componente di trasferimento 15 nella detta prima posizione (per ricevere la fiala 2 dall?ambiente esterno 5) e il componente di trasferimento 16 nella detta terza posizione (per ricevere al fiala dalla camera 6).

Con riferimento alle figure 2 e 3, la struttura di supporto 13 ? montabile in corrispondenza dell?apertura di montaggio 14 in modo tale che l?apertura 7 sia rivolta verso l?alto, la camera 9 sia disposta in basso rispetto alla camera 6 e l?apertura 11 sia rivolta verso il basso, cosicch? il componente di trasferimento 15 quando ? nella seconda posizione lasci cadere per gravit? la fiala 2 nella camera 9 e il componente di trasferimento 16 quando ? nella quarta posizione lasci cadere per gravit? la fiala nella camera di lavoro.

Il portello 8 e il portello 12 sono normalmente chiusi. Nella figura 2 i portelli 8 e 12 sono illustrati chiusi. Il portello 8 ? provvisto di una guarnizione 8a di forma anulare atta ad andare a contatto con una porzione anulare della struttura 13 che circonda l?apertura 7 per la chiusura a tenuta d?aria dell?apertura 7. L?apertura 11 ? provvista di una guarnizione 11a di forma anulare atta ad andare a contatto con il portello 12 per la chiusura a tenuta d?aria dell?apertura 11.

Il componente di trasferimento 15 ha forma di un solido di rotazione definito per rotazione attorno a un asse 51, perpendicolare al piano della vista di figura 2, e comprende un foro 52, il quale si estende lungo un asse 53 perpendicolare all?asse 51 ed ? cieco per fungere da alloggiamento per la fiala 2. Il componente di trasferimento 15 ? motorizzato per ruotare attorno all?asse 51 tra detta prima posizione, in cui il foro 52 ? disposto di fronte all?apertura 7, e detta seconda posizione, in cui il foro 52 ? disposto di fronte all?apertura 10.

Vantaggiosamente, il componente di trasferimento 15 ha forma di un tamburo definito attorno all?asse 51. In particolare, il solido di rotazione che definisce la forma del componente di trasferimento 15 ? una sfera priva di due segmenti sferici opposti coassiali all?asse 51, come illustrato nella figura 3. La figura 3 illustra inoltre l?albero di trasmissione 54 del motore che opera la rotazione del componente di trasferimento attorno all?asse 51.

Vantaggiosamente, il componente di trasferimento 15 ? realizzato in un solo pezzo.

Le aperture 7 e 10 sono orientate secondo rispettivi assi (non illustrati) che sono coassiali all?asse 53. Preferibilmente, le aperture 7 e 10 sono allineate tra loro, cio? hanno gli assi coincidenti tra loro.

Il sistema di trasferimento 1 comprende un elemento di tenuta ermetica 55 anulare, il quale ? disposto attorno all?apertura 10 e ha una sezione trasversale sagomata in modo tale da rimanere sempre a contatto con una superficie esterna laterale 56 (figura 3) del componente di trasferimento 15 per evitare che il fluido sterilizzante passi dalla camera 9 alla camera 6 durante il caricamento della fiala 2 nel componente di trasferimento 15 attraverso l?apertura 7. In particolare, l?elemento di tenuta ermetica 55 evita passaggi di fluido sterilizzante dalla camera 9 alla camera 6 quando il foro 52 non comunica con l?apertura 10, ad esempio quando il componente di trasferimento 15 si trova nella detta prima posizione (figure 2 e 3) oppure in tutte le altre posizioni angolari escluse quelle in cui il foro 52 si trova anche solo parzialmente in comunicazione con l?apertura 10.

La camera 6 comprende un ingresso 6a e un?uscita 6b (figura 2) che sono collegati con il circuito pneumatico 19 (non illustrato in figura 2) dell?apparecchiatura di ventilazione 17 per la generazione del flusso d?aria nella camera 6. La camera 6 ha una forma analoga alla forma esterna del componente di trasferimento 15 in modo da definire un?intercapedine 57 di spessore sostanzialmente uniforme tra una superficie interna della camera 6 e la superficie esterna laterale 56 del componente di trasferimento 15. Il suddetto flusso d?aria circola nell?intercapedine 57 dall?ingresso 6a all?uscita 6b.

Il componente di trasferimento 15 comprende un ulteriore foro 58 trasversale all?asse 53 e comunicante con il foro 52. In particolare, il foro 58 mette in comunicazione una porzione di fondo del volume del foro 52 con l?intercapedine 57 per permettere la circolazione del flusso d?aria nel foro 52 e quindi agevolare il mantenimento della classe di contenuto particellare anche nel foro 52 e rimuovere eventuali residui di fluido sterilizzante dal foro 52 prima di aprire il portello 8 per un successivo ciclo di trasferimento di un?altra fiala 2.

Il componente di trasferimento 16 ? costituito da un cestello, il quale ? sagomato per alloggiare la fiala 2 orientata secondo un asse 59, ed ? motorizzato per ruotare attorno a un asse 60 perpendicolare al piano della vista della figura 2, e in particolare perpendicolare a un piano ideale su cui giace l?asse 59, e lungo una che comprende detta terza posizione e detta quarta posizione. La conformazione a cestello del componente di trasferimento 16 offre una ridotta superficie a contatto con la fiala 2 in modo tale che, in uso, il fluido sterilizzante presente nella camera 9 possa lambire pi? superficie esterna possibile della fiala 2.

Vantaggiosamente, il componente di trasferimento 16 ? realizzato in un solo pezzo.

L?apertura 11 ? provvista di una guida 61 che sporge all?esterno della camera 9, e quindi, in uso, all?interno della camera di lavoro 3 dell?isolatore, per portare e tenere la fiala 2 in una posizione di prelievo che ? facilmente accessibile dai guanti flangia indossati da un operatore a da un sistema automatico di prelievo disposto nella camera di lavoro 3.

La struttura di supporto 13 ? vantaggiosamente suddivisa in un primo corpo di supporto 62 e un secondo corpo di supporto 63, almeno uno dei quali ? fissabile alla parete 4 dell?isolatore, attorno all?apertura di montaggio 14, ed i quali sono fissati tra loro a tenuta ermetica, con l?interposizione di un O-ring 64, attraverso l?apertura di montaggio 14 in modo tale che, in uso, il corpo di supporto 62 sia disposto nell?ambiente esterno 5 e il corpo di supporto 63 sia disposto nella camera di lavoro 3 dell?isolatore.

Nell?esempio della figura 2, il corpo di supporto 63 ? fissato alla parete 4. Inoltre, la camera 6 ? definita nel corpo di supporto 62 e la camera 9 ha una porzione definita nel corpo di supporto 62 e una restante porzione definita nel corpo di supporto 63. L?O-ring 64 ? disposto attorno a una sezione di unione tra le due parti della camera 9.

Nella figura 2 sono visibili anche gli elementi di riscaldamento elettrici 43 disposti attorno alla camera 9. Un certo numero degli elementi di riscaldamento elettrici 43 sono annegati nel corpo di supporto 62 e il restante numero degli elementi di riscaldamento elettrici 43 sono annegati nel corpo di supporto 63.

Il sistema di trasferimento 1 ? impiegabile per eseguire un metodo per il trasferimento rapido e sterile di una fiala in un isolatore, tale metodo comprendendo un pluralit? di fasi descritte qui di seguito con particolare riferimento allo schema a blocchi della figura 1 e alle figure 4-11.

Come gi? accennato, il sistema di trasferimento 1 ? in grado di trasferire una fiala 2 alla volta nella camera di lavoro 3 dell?isolatore. Normalmente, durante una giornata di utilizzo dell?isolatore, un certo numero di fiale viene trasferito nell?isolatore.

Prima di trasferire le fiale, viene eseguita una fase di pre-condizionamento delle camere 6 e 9 che ha lo scopo di pulire l?aria nelle camere 6 e 9, ossia raggiungere una certa classe di contenuto particellare, ed ? quindi eseguita con il vaporizzatore 31 spento.

La fase di pre-condizionamento prevede di generare nella camera 6 un flusso d?aria che soddisfa detta classe di contenuto particellare, tramite il circuito pneumatico 19, mentre l?apertura 7 ? chiusa dal portello 8 e l?apertura 10 ? chiusa dal componente di trasferimento 15 nella prima posizione (figura 2). A tale scopo, le valvole modulanti 23 e 24 del circuito pneumatico 19 e la valvola 27 associata al dispositivo di estrazione aria 26 sono aperte.

La fase di pre-condizionamento prevede, inoltre, di generare una circolazione di aria nella camera 9 tramite la pompa 34 del circuito pneumatico 33 per raggiungere detta classe di contenuto particellare anche nella camera 9. A tale scopo, le valvole a tre vie 41 sono commutate per escludere dalla circolazione di aria il vaporizzatore 31 e quindi fare circolare l?aria attraverso il ramo di bypass 40 e la valvola modulante 29 viene chiusa.

Il flusso d?aria nella camera 6, generato tramite l?immissione di aria compressa nella camera 6 attraverso il ramo di ingresso 20 del circuito pneumatico 19 e l?aspirazione dell?aria dalla camera 6 attraverso il ramo di uscita 21 del circuito pneumatico 19, non viene pi? interrotto nelle successive fasi del metodo di trasferimento della fiala 2. In altre parole, le valvole modulanti 23 e 24 del circuito pneumatico 19 e la valvola 27 associata al dispositivo di estrazione aria 26 rimangono sempre aperte.

Dopo la fase di pre-condizionamento, viene attivato il condizionamento della camera 9 tramite la circolazione di fluido sterilizzante.

In particolare, il vaporizzatore 31 viene attivato per generare il fluido sterilizzante e le valvole a tre vie 41 vengono commutate per escludere il ramo di bypass 40 in modo da mantenere una circolazione di fluido sterilizzante nella camera 9 attraverso il circuito pneumatico 33. Gli elementi di riscaldamento elettrici 43 vengono accesi e controllati in funzione di temperatura e umidit? relativa misurate dal sensore di temperatura 45 e dal sensore di umidit? 46 per evitare la condensazione del fluido sterilizzante. La valvola modulante 29 viene aperta e regolata in funzione della pressione misurata dal sensore di pressione 47 per mantenere nella camera 9 condizioni adatte ad evitare la condensazione del fluido sterilizzante.

A questo punto, il sistema di trasferimento 1 ? pronto per ricevere la fiala 2 nel modo illustrato dalle figure 4 e 5. In particolare, un operatore apre temporaneamente il portello 8 (figura 4) per inserire la fiala 2 nella camera 6, dove la fiala 2 viene accolta nel foro 52 del componente di trasferimento 15 nella prima posizione (figura 5). Si noti che nella prima posizione il componente di trasferimento 15 ha l?asse 53 del foro 52 che coincide con l?asse dell?apertura 7.

In risposta a un comando fornito dall?operatore oppure generato dalla chiusura del portello 8 tramite un pulsante (non illustrato), preferibilmente integrato nel corpo di supporto 62, il componente di trasferimento 15 ruota attorno all?asse 51 fino a giungere nella seconda posizione, liberando cos? il passaggio attraverso l?apertura 10 (figura 6). Nella seconda posizione l?asse 53 del foro 52 coincide con l?asse dell?apertura 10. In tale posizione, la fiala 2 cade per gravit? nella camera 9, uscendo dal foro 52 e attraversando l?apertura 10. Nella camera 9 la fiala 2 viene accolta nel componente di trasferimento 16 che si trova nella terza posizione (figura 7). Nella terza posizione l?asse 59 del componente di trasferimento 16 coincide con l?asse dell?apertura 10.

Il componente di trasferimento 15 rimane nella seconda posizione temporaneamente, in particolare per un intervallo di tempo che ? prestabilito in funzione del tempo che impiega la fiala 2 a giungere nella camera 9, dopodich? il componente di trasferimento 15 ritorna nella prima posizione (figura 8).

Come anticipato in precedenza, il flusso d?aria nella camera 6 non viene interrotto. In questo modo, le condizioni di sterilit? nella camera 9 vengono sostanzialmente preservate ed eventuali residui di fluido sterilizzante che dovessero passare dalla camera 9 alla camera 6 attraverso l?apertura 10, durante il trasferimento della fiala 2 nella direzione opposta, verrebbero aspirati dal ramo di uscita 21 prima di aprire il portello 8 per un successivo ciclo di trasferimento di un?altra fiala 2. Il foro 58 agevola la rimozione dei residui di fluido sterilizzante nel foro 52.

La fiala 2 rimane nella camera 9 con l?apertura 10 chiusa dal componente di trasferimento 15 e l?apertura 11 chiusa dal portelo 12 per un intervallo di tempo prestabilito e tale da permettere la sterilizzazione della superficie esterna della fiala 2. In questa fase, il componente di trasferimento 16 viene mosso per una o pi? volte tra due posizioni tali variare i punti di contatto tra la fiala 2 e il componente di trasferimento 16 per agevolare la sterilizzazione di tutta la superficie esterna della fiala 2. In particolare, con riferimento alla figura 8, il componente di trasferimento 16 viene ruotato attorno all?asse 60 tra una quinta posizione, la quale ? indicata con 16a nella figura 8 e si trova oltre la traiettoria tra la terza posizione (figura 7) e la quarta posizione (figura 9), e una sesta posizione, la quale ? indicata con 16a nella figura 8 e si trova tra la terza posizione e la quarta posizione. Ad esempio, nella quinta posizione, il componente di trasferimento 16 ha il proprio asse 59 disposto in verticale.

Terminata la fase di sterilizzazione della fiala 2, il portello 12 si apre e il componente di trasferimento 16 ruota nella quarta posizione (figura 9). Nella quarta posizione l?asse 59 del componente di trasferimento 16 coincide con l?asse dell?apertura 11. In tale posizione, la fiala 2 cade per gravit? nella guida 61, uscendo dal componente di trasferimento 16 e attraversando l?apertura 11 (figura 10).

L?aria aspirata dalla camera 9 attraverso il ramo di uscita 28 del circuito pneumatico 19 impedisce che eventuali piccole quantit? di fluido sterilizzante escano dalla camera 9 ed entrino nella camera di lavoro 3.

A questo punto, il componente di trasferimento 16 viene riportato nella terza posizione e il portello 12 viene chiuso (figura 11). Il sistema di trasferimento 1 ? cos? pronto per ricevere un?altra fiala 2 da trasferire alla camera di lavoro 3, ossia per eseguire di nuovo il ciclo di trasferimento per un?altra fiala 2.

Vantaggiosamente, la generazione del flusso d?aria nella camere 6 avviene regolando le valvole modulanti 23 e 24 in modo tale che la portata dell?aria aspirata dalla camera 6 sia diversa dalla portata dell?aria compressa filtrata che viene immessa nella camera 6 al variare delle fasi del ciclo di trasferimento della fiala 2.

Ad esempio, quando il componente di trasferimento 15 ? nella prima posizione (figure 4, 5, 8-11), le valvole 23 e 24 vengono regolate in modo tale che la portata dell?aria immessa nella camera 6 sia maggiore della portata dell?aria aspirata dalla camera 6 in modo tale che quando il portello 8 viene riaperto per ricevere una fiala 2 successiva, l?aria dell?ambiente esterno 5 non entri nella camera 6, riducendo cos? il rischio di contaminazione della camera 6.

Il metodo per il trasferimento rapido e sterile di una fiala 2 prevede anche una fase di areazione complessiva del sistema di trasferimento 1 tenendo spento il vaporizzatore 31, ossia delle due camere 6 e 9 e della camera 35 del vaporizzatore 31, che pu? essere eseguita, ad esempio, alla fine di una giornata di utilizzo dell?isolatore.

La fase di areazione complessiva prevede di fare circolare, oltre al solito flusso d?aria nella camera 6 attraverso il ramo di ingresso 20 e il ramo di uscita 21 con il portello 8 chiuso e l?apertura 10 chiusa, anche un ulteriore flusso d?aria nelle camere 9 e 35 attraverso il circuito pneumatico 33 e il ramo di uscita 28 con il portello 12 aperto. Dunque, le valvole modulanti 23, 24 e 29 sono aperte e le valvole a tre vie 41 sono commutate in modo da escludere il ramo di bypass 40. In questo modo, viene mantenuta la classe di contenuto particellare nella camera 6 mentre ogni residuo di fluido sterilizzante viene rimosso dalle camere 9 e 35 ed espulso dal dispositivo di estrazione aria 26.

Secondo una ulteriore forma di attuazione non illustrata, il sistema di trasferimento 1 differisce da quello illustrato dalle figure e descritto sopra per il fatto di comprendere al posto delle camere 6 e 9 e dei componenti di trasferimento 15 e 16 di tipo rotante, due camere che si estendono in accordo a due rispettive direzioni parallele tra loro, e due componenti di trasferimento di tipo traslante, ciascuno dei quali ha una forma di cilindro senza basi che si estende lungo un proprio asse longitudinale, ? disposto in una rispettiva camera con l?asse longitudinale perpendicolare alla direzione della camera ed ? atto a traslare nella camera lungo tale direzione. Dunque, un primo dei due componenti di trasferimento trasla in una prima delle due camere tra prima posizione, in cui ? allineato a un prima apertura della prima camera per ricevere la fiala, e una seconda posizione, in cui ? allineato a una seconda apertura che mette in comunicazione le due camere per trasferire la fiala nella seconda camera; il secondo dei due componenti di trasferimento trasla nella seconda delle due camere tra una terza posizione, in cui ? allineato alla seconda apertura per ricevere la fiala, e una quarta posizione, in cui ? allineato a una terza apertura della seconda per trasferire la fiala nella camera di lavoro

Bench? l?invenzione sopra descritta faccia particolare riferimento ad un esempio di attuazione ben preciso, essa non ? da ritenersi limitata a tale esempio di attuazione, rientrando nel suo ambito tutte quelle varianti, modifiche o semplificazioni coperte dalle rivendicazioni allegate, quali ad esempio:

- il componente di trasferimento 15 ha forma di un differente solido di rotazione, ad esempio un cilindro coassiale all?asse 51, e l?elemento di tenuta 55 ? sagomato in modo corrispondente; e

- il corpo di supporto 62 ? fissabile alla parete 4 dell?isolatore e il corpo di supporto 63 ? fissato a tenuta al corpo di supporto 63.

Il principale vantaggio del metodo sopra descritto per il trasferimento rapido e sterile di una fiala in un isolatore ? di permettere un rapido inserimento di una fiala 2 in una camera di lavoro 3 di un isolatore senza dovere seguire una procedura di decontaminazione manuale della fiala 2. Vantaggi pi? specifici discendono in modo evidente dalle particolari fasi di metodo sopra descritte e dalle caratteristiche del sistema di trasferimento 1 sopra descritto, impiegato per eseguire il metodo.

Claims (8)

RIVENDICAZIONI

1. Metodo per trasferire in modo rapido e sterile una fiala in un isolatore, in particolare un isolatore ad uso farmaceutico, comprendente una camera di lavoro (3) avente almeno una parete (4) separante la camera di lavoro (3) da un ambiente esterno (5), il metodo comprendendo:

- generare in una prima camera (6) solidale con la parete (4) un flusso d?aria che soddisfa una certa classe di contenuto particellare, tramite un primo circuito pneumatico (19) che immette aria compressa filtrata nella prima camera (6) e aspira aria dalla prima camera (6), la prima camera (6) presentando una prima apertura (7) comunicate con l?ambiente estero (5) e provvista di un primo portello (8) normalmente chiuso;

- generare e mantenere in circolazione in una seconda camera (9) solidale alla parete (4) un fluido sterilizzante gassoso, tramite un secondo circuito pneumatico (33), la seconda camera (9) presentando una seconda apertura (11) comunicante con la camera di lavoro (3) e provvista di un secondo portello (12) normalmente chiuso;

- aprire temporaneamente il primo portello (8) per inserire la fiala (2) nella prima camera (6) senza interrompere la generazione del flusso d?aria;

- ricevere la fiala (2) nella prima camera (6) tramite un primo componente (15), il quale ? mobile nella prima camera (6) e, quando riceve la fiala (2), chiude una terza apertura (10) che mette in comunicazione prima e seconda camera (6, 9);

- trasferire la fiala (2) dalla prima camera (6) alla seconda camera (9) attraverso la terza apertura (10) in seguito a un movimento del primo componente (15) che libera temporaneamente la terza apertura (10); e

- aprire temporaneamente il secondo portello (12) per trasferire la fiala (2) dalla seconda camera (9) alla camera di lavoro (3).

2. Metodo secondo la rivendicazione 1, e comprendente: - ricevere la fiala (2) nella seconda camera (9) tramite un secondo componente (16) che ? mobile nella seconda camera (9);

il trasferimento della fiala (2) dalla seconda camera (9) alla camera di lavoro (3) avvenendo in seguito a un movimento del secondo componente (16).

3. Metodo secondo la rivendicazione 2, e comprendente: - lasciare la fiala (2) nella seconda camera (9) con la terza apertura (10) chiusa dal primo componente (15) e la seconda apertura (11) chiusa dal secondo portello (12) per un intervallo di tempo prestabilito allo scopo di sterilizzare la superficie esterna della fiala (2); e

- mentre la fiala (2) ? lasciata nella seconda camera (9), muovere il secondo componente (16) in modo tale da variare punti di contatto tra la fiala (2) e il secondo componente (16) per agevolare la sterilizzazione di tutta la superficie esterna della fiala (2).

4. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui l?aria compressa filtrata ? immessa nella prima camera (6) con una portata diversa da quella con cui l?aria ? aspirata dalla prima camera (6).

5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui generare in una prima camera (6) solidale con la parete (4) un flusso d?aria comprende:

- quando la fiala (2) viene ricevuta nella prima camera (6) tramite detto primo componente (15), immettere aria compressa filtrata nella prima camera (6) con una portata maggiore di quella con cui l?aria viene aspirata dalla prima camera (6) per evitare che aria dall?ambiente esterno (5) entri nella prima camera (6).

6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, e comprendente:

- misurare la pressione nella seconda camera (9) mediante un sensore di pressione (47); e

- aspirare aria dalla seconda camera (9) attraverso un condotto pneumatico (28) e in modo controllato sulla base della pressione misurata in modo tale da mantenere costante la pressione nella seconda camera (9).

7. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da a 1 a 6, e comprendente:

- misurare la temperatura e l?umidit? relativa nella seconda camera (9) tramite un sensore di temperatura (45) e un sensore di umidit? (46);

- regolare la temperatura nella seconda camera (9) controllando l?attivazione di elementi di riscaldamento elettrici (43) disposti attorno alla seconda camera (9) sulla base della temperatura misurata e dell?umidit? relativa misurata in modo tale da evitare la condensazione del fluido sterilizzante nella seconda camera (9).

8. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui detto fluido sterilizzate ? perossido di idrogeno vaporizzato.