IT202100026348A1 - Dispositivo per somministrazione sottocutanea - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA

DESCRIZIONE

Campo tecnico dell?invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo utilizzabile per la somministrazione sottocutanea di un medicinale.

Il dispositivo ? particolarmente idoneo in caso di somministrazione di insulina in soggetti diabetici.

Background

I pazienti diabetici che utilizzano una cosiddetta ?penna insulinica? per iniezione sottocutanea possono incorrere in una serie di problematiche, spesso legate alle modalit? con cui si manovra la suddetta penna. Alcune di tali criticit? sono elencate a seguire.

? Iniezione al di fuori del tessuto sottocutaneo. In caso ci? avvenga, l?insulina non ? assunta correttamente, aumentando il rischio di iperglicemia.

? Insorgenza di lipodistrofie, ossia di un accumulo di grasso sotto alla cute. Questo ? causato, in genere, da una scorretta tecnica di somministrazione sottocutanea che impiega, erroneamente, sempre il medesimo sito di iniezione. In caso l?iniezione venga effettuata in corrispondenza del sito lipodistrofico, possono verificarsi variazioni significative di assorbimento dell?ormone.

? Erronea identificazione del sito corporeo di auto-somministrazione, per il motivo sopra indicato o per diverse circostanze.

? Quantit? di insulina somministrata inadeguata alle esigenze del paziente, anche a causa di modalit? di somministrazione non controllate.

? Mancata assunzione della dose di insulina. Il paziente, a causa di una dimenticanza o di una precoce rimozione dell?ago, potrebbe non assumere tutta la dose prescritta di insulina necessaria nell?arco della giornata, con conseguenti probabili episodi di iperglicemia.

L?arte nota fornisce mezzi e metodologie limitate per ovviare a dette problematiche. Ad esempio, per evitare lipodistrofie il paziente pu? utilizzare la fotocamera del proprio smart phone e fotografare l?area prescelta per l?iniezione; mediante un?applicazione associata ad un database contenente lo storico delle precedenti iniezioni, dalla foto pu? riconoscersi se il punto prescelto sia vicino o meno ad un precedente sito di iniezione.

Questa tecnica ? evidentemente piuttosto complessa, temporalmente dispendiosa, e la sua affidabilit? ? legata all?abilit? del paziente di fotografare il sito di iniezione in modo chiaro e ripetibile.

Inoltre, alcuni dispositivi in commercio incorporati nelle penne insuliniche memorizzano la quantit? di ormone iniettato sulla base di un indicatore di dose ed anche data ed ora della somministrazione.

Altri sistemi sono configurati per inviare un segnale di allerta al paziente relativo all?orario della somministrazione da eseguire.

Tuttavia, i dispositivi noti non sono comunque in grado di assistere in modo sufficientemente affidabile e ripetibile il paziente ai fini della corretta somministrazione della dose di insulina prescritta.

Sommario dell?invenzione

Il problema tecnico posto e risolto dalla presente invenzione ? pertanto quello di fornire un dispositivo per somministrazione sottocutanea che consenta di ovviare ad uno o pi? degli inconvenienti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota.

Tale problema viene risolto da un dispositivo secondo la rivendicazione 1.

Caratteristiche preferite della presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

Il dispositivo dell?invenzione ? definito generalmente come per somministrazione sottocutanea ed esso pu? essere fornito in associazione con un erogatore, e dunque incorporare una funzione di somministrazione vera e propria, oppure come accessorio indipendente, collegabile all?occorrenza all?erogatore stesso.

Il dispositivo dell?invenzione ? specificamente efficace per la somministrazione di insulina, in particolare in associazione con una penna insulinica anche di tipo gi? noto.

Il dispositivo dell?invenzione integra funzioni ?smart? che consentono un controllo accurato delle modalit? di somministrazione sottocutanea di una sostanza medicinale, in particolare, come detto, insulina.

Nelle sue varie forme di realizzazione, il dispositivo ? dunque configurato per consentire una iniezione in un sito corporeo appropriato, anche evitando l?insorgenza di lipodistrofie, e nella giusta dose.

In una sua realizzazione preferita, il dispositivo ? strutturalmente in forma accessorio, in particolare di involucro, o case, sensorizzato, idoneo a ricevere - o ad essere montato su o collegato a - una pena insulinica o altro erogatore sottocutaneo.

Vantaggiosamente, il dispositivo comprende mezzi di rilevazione che includono uno o pi? fra:

? mezzi di rilevazione dell?angolo di iniezione;

? mezzi di riconoscimento del sito anatomico nel quale il paziente si appresta ad effettuare la somministrazione e di una regione specifica di esso;

? mezzi di identificazione di lipodistrofia locale;

? mezzi di rilevazione della quantit? di sostanza iniettata.

Il dispositivo pu? inoltre comprendere, o essere associato a, mezzi di memorizzazione delle caratteristiche della somministrazione in termini di data, orario, sito e dose, disposti localmente o in comunicazione remota con esso.

Similmente, il dispositivo pu? includere mezzi di elaborazione e controllo, locali e/o remoti.

Il dispositivo pu? altres? comprendere mezzi di comunicazione con una unit? remota di memorizzazione e/o controllo, ad esempio un server, uno smart phone e/o altro.

Inoltre, il dispositivo pu? essere completato con una applicazione front-end e back-end per offrire al paziente o al clinico che lo ha in carico la consultazione dei dati acquisiti, preferibilmente attraverso interfacce grafiche e/o rappresentazioni di sintesi e/o di dettaglio delle informazioni su display.

Vantaggiosamente, i summenzionati mezzi di riconoscimento del sito anatomico comprendono sensori di tipo IMU (Inertial Measurement Unit) associati ad un algoritmo di Intelligenza Artificiale, che identificano i movimenti compiuti dal paziente per portare l?erogatore verso uno dei siti di iniezione. Tali mezzi sono configurati per risalire in tempo reale alla regione scelta per effettuare la puntura ed attivare eventuali elementi di segnalazione in caso il sito non sia ritenuto idoneo od ottimale, anche in funzione di informazioni memorizzate circa le somministrazioni precedenti e/o le simultanee rilevazioni di altri sensori.

Altri vantaggi, caratteristiche e le modalit? di impiego della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

Descrizione breve delle figure

Verr? fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:

? la Figura 1 mostra una vista laterale di un dispositivo per somministrazione sottocutanea secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, rappresentato con una penna insulinica ricevuta al suo interno;

? la Figura 1A mostra una vista anteriore del dispositivo di Figura 1, in particolare in corrispondenza di una porzione prossimale rispetto al sito anatomico di somministrazione;

? le Figure 2A e 2B si riferiscono rispettivamente a mezzi di rilevazione della quantit? di sostanza iniettata e ad un relativo alloggiamento del dispositivo di Figura 1, mostrandone schematiche viste laterali;

? le Figure 3A e 3B mostrano ciascuna una vista laterale del dispositivo di Figura 1 associato ad una penna insulinica ricevuta al suo interno, in una rispettiva posizione di uno stantuffo della penna insulinica medesima;

? le Figure 4A e 4B si riferiscono a mezzi di rilevazione di un angolo di iniezione del dispositivo di Figura 1, mostrando rispettivamente una schematica vista laterale di parte del dispositivo medesimo ed una schematica vista frontale analoga a quella di Figura 1A;

? le Figure 5A e 5B mostrano un alloggiamento per mezzi di rilevazione del sito anatomico di iniezione del dispositivo di Figura 1, mostrandone ciascuna una schematica vista rispettivamente frontale e laterale;

? la Figura 6 mostra uno schema a blocchi esemplificativo di azioni che il paziente pu? compiere con il dispositivo di Figura 1;

? la Figura 7 mostra un diagramma di flusso esemplificativo di funzioni del dispositivo di Figura 1;

? la Figura 8 mostra un diagramma di flusso esemplificativo di modalit? operative di mezzi di rilevazione dell?angolo di iniezione del dispositivo di Figura 1;

? la Figura 9 mostra un diagramma di flusso esemplificativo di modalit? operative di mezzi di riconoscimento del sito di iniezione del dispositivo di Figura 1;

? la Figura 10 mostra un diagramma di flusso esemplificativo di modalit? operative di mezzi di identificazione di una lipodistrofia locale del dispositivo di Figura 1; e ? la Figura 11 mostra un diagramma di flusso esemplificativo di modalit? operative di mezzi di rilevazione della quantit? di insulina iniettata del dispositivo di Figura 1.

Le dimensioni rappresentate in alcune delle figure sopra introdotte vanno intese come puramente esemplificative e non necessariamente in proporzione.

Descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite

A seguire verranno descritte varie forme di realizzazione e varianti dell?invenzione, e ci? con riferimento alle figure sopra introdotte.

Nella descrizione dettagliata che segue, forme di realizzazione e varianti ulteriori rispetto a forme di realizzazione e varianti gi? trattate nella descrizione medesima verranno illustrate limitatamente alle differenze con quanto gi? esposto.

Inoltre, le diverse forme di realizzazione e varianti descritte a seguire sono suscettibili di essere impiegate in combinazione, ove compatibili.

Con riferimento inizialmente alle Figure 1 e 1A, un dispositivo per somministrazione intracutanea secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione ? complessivamente denotato con 1.

Il dispositivo 1 comprende un corpo principale 10 in forma di involucro, realizzato in una o pi? parti, idoneo ad accogliere, o comunque essere montato su o collegato a, un erogatore di sostanza. Nella presente forma di realizzazione, l?involucro 10 ? configurato per essere disposto circoscritto ad una penna insulinica 100 e comunque amovibilmente connesso ad essa per la somministrazione di una dose di detto ormone.

Nel presente esempio, la penna insulinica 100 ? di tipo di per s? noto e dotata di un ago 101 in comunicazione con un serbatoio 102 nel quale si muove uno stantuffo 103.

Varianti di realizzazione possono prevedere che il dispositivo dell?invenzione sia integrale con, o comunque connesso in modo inamovibile a, l?erogatore di sostanza almeno in corrispondenza di sue parti o componenti.

Il corpo principale 10 presenta, nel presente esempio, una geometria oblunga, in particolare sostanzialmente cilindrica, ed una struttura sostanzialmente tubolare, per poter essere disposto circoscritto alla penna insulinica 100 e riceverla al proprio interno in corrispondenza di un proprio lume longitudinale. Un asse longitudinale del sistema ? denotato con L in Figura 1.

Il corpo principale 10 comprende una pluralit? di alloggiamenti, vantaggiosamente in forma di fessure, o slot, che ricevono mezzi di rilevazione di parametri relativi ad una somministrazione incipiente o appena eseguita.

Vantaggiosamente, tali mezzi di rilevazione possono essere associati al corpo principale 10 mediante un accoppiamento meccanico di forma e/o ad incastro.

Nella presente forma di realizzazione, il dispositivo 1 comprende in particolare:

? mezzi 2 di rilevazione della quantit? di sostanza iniettata;

? mezzi 3 di rilevazione di un angolo di iniezione;

? mezzi 4 di riconoscimento del sito anatomico nel quale il paziente si appresta ad effettuare la somministrazione;

? mezzi 5 di identificazione di lipodistrofia locale.

I suddetti riferimenti numerici da 2 a 5 identificano, in generale, sia i mezzi citati che il loro alloggiamento in, o elementi di connessione a, l?involucro 10.

Ciascuno di tali mezzi verr? ora descritto in maggiore dettaglio.

Come mostrato nelle Figure 2A e 2B, i mezzi 2 di rilevazione della quantit? di sostanza iniettata comprendono uno o pi? sensori ottici montati mediante un incastro 21 sul corpo principale 10. Quest?ultimo prevede un alloggiamento 22 dotato di una finestra trasparente 23 che permette al o ai sensori di rilevare il movimento dello stantuffo 103. Vantaggiosamente, il sensore ? posizionato in maniera tale da ricoprire longitudinalmente tutta la cartuccia di insulina, ossia il serbatoio 102, e generare un diverso output in base alla posizione dello stantuffo 103 durante l?iniezione.

Come esemplificato anche in Figura 11, il dispositivo 1 pu? quindi comprendere, o essere associato a, una unit? di elaborazione o di calcolo locale o remota, per determinare la quantit? di sostanza erogata sulla base della rilevazione dei suddetti sensori ed eventualmente azionare un segnalatore o interfaccia di comunicazione con il paziente.

La modifica di posizione dello stantuffo 103 ? esemplificata nelle Figure 3A e 3B, che ne mostrano rispettivamente una disposizione meno e pi? avanzata rispetto all?ago 101, in particolare la posizione prima e dopo l?iniezione. Conoscendo l?abbassamento dello stantuffo corrispondente ad un?unit? di insulina, a partire dai due output generati dal sensore nelle due posizioni l?unit? suddetta calcola il volume totale di soluzione iniettata. Inoltre, una volta iniziata l?iniezione, il paziente pu? attendere 10 secondi affinch? il liquido venga completamene introdotto sotto la pelle, trascorsi i quali il dispositivo 1 pu? emettere un segnale, ad esempio acustico o ottico, per indicare che ? possibile rimuovere l?ago 101 dalla pelle.

In varianti di realizzazione, la suddetta unit? di elaborazione o calcolo pu? essere incorporata negli stessi mezzi 2.

La funzionalit? descritta permette di ovviare al problema di una mancata o parziale assunzione della dose di insulina. Nel presente esempio, i sensori prescelti sono di tipo ottico anche perch? il liquido del medicinale ? trasparente e permette quindi il passaggio della luce. La radiazione luminosa viene rilevata dal o dai sensori, che restituiscono un segnale proporzionale allo spostamento dello stantuffo 103.

Come mostrato nelle Figure 4A e 4B, i mezzi 3 di rilevazione di un angolo di iniezione comprendono tre sensori di prossimit?, in particolare ottici, denotati rispettivamente con 31, 32 e 33 e dotati di emettitore di raggi IR (infrarossi). Tali sensori sono disposti circonferenzialmente equidistanziati in corrispondenza di una regione frontale del corpo principale 10 configurata per posizionarsi, in uso, prossimalmente al sito anatomico di iniezione. Come esemplificato in Figura 4B, i sensori sono disposti in corrispondenza dei vertici di un triangolo equilatero (indicati come A, B e C).

In una forma di realizzazione preferita, i sensori 31-33 utilizzano la tecnologia LIDAR (Laser Imaging Detection and Ranging), che permette di misurare la distanza assoluta del sensore dall?oggetto (nel caso specifico dalla superficie della pelle) in maniera indipendente dalla riflettanza di quest?ultimo. Infatti, per ottenere l?angolo non si va ad osservare la quantit? di luce riflessa dalla pelle, ma si misura il tempo trascorso tra l?emissione del fascio laser e la ricezione della luce riflessa, invisibile a occhio nudo, cio? il tempo di volo. Nota la lunghezza dei lati e quella dell?ago, ? possibile conoscere l?angolo di inclinazione del corpo principale 10 e dunque l?angolo di incidenza dell?ago 101.

Come esemplificato in Figura 8, quando il paziente avvicina la penna insulinica 100 alla pelle nell?intento di eseguire l?iniezione, dai tre sensori 31-33 si ottengono le distanze d1, d2 e d3 di Figura 4A e viene quindi misurato l?angolo di inclinazione tra il piano della penna 100 contenente i tre sensori e quello della pelle attraverso una relazione matematica. Se l?angolo misurato ? compreso tra i 45? e 90? il paziente pu? procedere con l?iniezione. In caso negativo, il dispositivo pu? incorporare mezzi di segnalazione o allarme per sconsigliare l?iniezione nella posizione attuale calcolata.

Con riferimento alle Figure 5A e 5B, i mezzi 4 di riconoscimento del sito anatomico di somministrazione sono ricevuti, preferibilmente ad incastro, in un alloggiamento 41 del corpo principale 10. In dette figure ? visibile anche il lume, o sede, 40 del corpo principale 10 che riceve la penna insulinica 100. La parte di corpo principale 10 che riceve i mezzi 4, denotata con 11, pu? anche essere un sotto-componente non unitario con il resto del corpo principale 10 medesimo e accoppiato sull?erogatore 100, ad esempio distalmente rispetto al sito di iniezione.

Come esemplificato anche in Figura 9, i mezzi 4 comprendono mezzi di rilevazione di tipo inerziale (IMU ? Inertial Measurement Unit) che rilevano il movimento compiuto dal paziente per avvicinarsi al sito di iniezione prescelto e mezzi di elaborazione, preferibilmente basati su un algoritmo di Intelligenza Artificiale, per associare il movimento rilevato al sito anatomico obiettivo.

Sfruttando la tecnologia dei sensori inerziali suddetti, in combinazione con gli algoritmi di Intelligenza Artificiale, si ? in grado non soltanto di riconoscere il sito macroscopico in cui il paziente sta per effettuare l?iniezione (entrambe braccia e gambe, pancia e glutei), ma anche la zona all?interno dello stesso. Per permettere al sistema di apprendere i parametri fondamentali dell?utente, ? necessaria una fase preliminare, da effettuare una sola volta, detta di training, in cui il paziente simula diverse volte i movimenti verso i possibili siti di iniezione ed il sensore registra i segnali di accelerazione associati ad essi. Le feature successivamente estratte sono poi utilizzate per effettuare l?identificazione dei siti e delle zone interessate, sfruttando ad esempio un algoritmo di Clustering, da cui si ottiene un modello addestrato specifico per il paziente. Durante la regolare fase di utilizzo della penna 100, in ingresso al sistema si hanno i movimenti che il paziente effettua quando porta la penna in prossimit? del sito di iniezione che, grazie al modello generato nella fase di training, ? possibile riconoscere in tempo reale, determinando la zona del corpo scelta come obiettivo.

Vantaggiosamente, in una memoria del dispositivo 1 ? o di una unit? di controllo ad esso associata ? vengono salvate tutte le zone che sono state in passato utilizzate per l?iniezione, con il corrispettivo orario. In tal modo, ? possibile verificare che il nuovo sito selezionato non sia stato utilizzato nei precedenti giorni, cos? da prevenire la formazione di una possibile lipodistrofia locale.

Come esemplificato anche in Figura 10, i mezzi 5 di identificazione di lipodistrofia locale consentono di riconoscere in maniera automatica se il tessuto ? sano oppure presenta lipodistrofia a causa di un eccessivo numero di iniezioni. A tal fine, i mezzi 5 includono un sensore ottico. Quando il paziente avvicina la penna 100 alla pelle, si determina attraverso il sensore se la zona ? sana. Inoltre, avendo identificato anche il luogo in cui sta per effettuare l?iniezione grazie ai mezzi 4 di riconoscimento del sito di iniezione si memorizza e tiene traccia dello stato di salute del tessuto obiettivo.

Come menzionato, il dispositivo 1 pu? comprendere elementi per restituire all?utente un feedback, ad esempio acustico o visivo, per la correzione nell?esecuzione dell?iniezione.

Tali elementi possono essere direttamente azionati da uno o pi? dei suddetti mezzi di rilevazione e/o da mezzi di elaborazione associati ad essi o incorporati in una o pi? unit? di controllo locali o remote.

Il dispositivo pu? vantaggiosamente includere un modulo di comunicazione wireless, ad esempio di tipo BLE (Bluetooth Low Energy) e/o wifi, che garantisca anche la comunicazione dei dati rilevati ad altri dispositivi compatibili, come smart phone, infrastrutture cloud o assistenti vocali.

Tutte le informazioni rilevate possono essere accessibili tramite un?interfaccia web o tramite smart phone.

La Figura 7 esemplifica le diverse funzionalit? del dispositivo 1 e delle eventuali interfacce locali o remote ad esso associate. Nell?esempio rappresentato ? mostrata una unit? di controllo (CPU) unica.

A questo punto sar? apprezzato meglio che utilizzando il dispositivo dell?invenzione si ? in grado di prevenire alcuni dei tipici errori commessi dai pazienti diabetici, come l?iniezione con un angolo non adeguato, affinch? questa avvenga nel tessuto sottocutaneo, o non alternare i siti di iniezione. In questo modo, oltre ad evitare che il paziente si procuri dei danni, si riesce a ridurre il numero di casi di iperglicemia a causa di una scorretta assunzione dell?ormone.

La Figura 6 esemplifica le modalit? complessive di operativit? del dispositivo 1 e di suo impiego in un contesto di interazione fra paziente e clinici.

Il dispositivo descritto ? compatibile per un utilizzo su penne diabetiche in commercio, anche di tipo monouso.

La presente invenzione ? stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. ? da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito dall?ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (13)

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo (1) per somministrazione sottocutanea, in particolare per iniezione di insulina, comprendente:

? un corpo principale in forma di involucro (10), configurato per alloggiare, od essere montato su, un erogatore di sostanza (100), in particolare una penna insulinica, quest?ultimo dotato di un ago (101) di iniezione in comunicazione con un serbatoio di sostanza (102); e

? mezzi di rilevazione, a loro volta comprendenti:

- mezzi di rilevazione di un angolo di iniezione (3); e/o

- mezzi di riconoscimento (4) del sito anatomico nel quale un paziente si appresta ad effettuare la somministrazione, a loro volta presentanti mezzi di rilevazione del movimento del paziente e mezzi di elaborazione, preferibilmente basati su un algoritmo di Intelligenza Artificiale, per associare il movimento rilevato ad un sito anatomico obiettivo.

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo principale (10) comprende una pluralit? di alloggiamenti, in particolare fessure, che ricevono detti mezzi di rilevazione (3, 4) mediante un accoppiamento meccanico di forma e/o ad incastro.

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detti mezzi di rilevazione di un angolo di iniezione (3) comprendono tre sensori ottici (31-33) disposti equidistanziati in corrispondenza di una regione frontale di detto corpo principale (10) configurata per posizionarsi, in uso, prossimalmente al sito anatomico di iniezione.

4. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di rilevazione di un angolo di iniezione (3) comprendono emettitori di raggi infrarossi (31-33).

5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di riconoscimento (4) del sito anatomico di somministrazione comprendono sensori di tipo inerziale.

6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre mezzi di rilevazione (2) della quantit? di sostanza iniettata.

7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi di rilevazione (2) della quantit? di sostanza iniettata comprendono uno o pi? sensori ottici configurati per rilevare un movimento di uno stantuffo (103) mobile entro il serbatoio (102) dell?erogatore (100).

8. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente mezzi di identificazione di lipodistrofia locale (5).

9. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente mezzi di segnalazione, ad esempio di tipo acustico od ottico, azionabili in funzione delle rilevazioni di uno o pi? di detti mezzi di rilevazione (3, 4).

10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente mezzi di comunicazione wireless con un?unit? remota, configurati per trasmettere informazioni in merito a rilevazioni eseguite da detti mezzi di rilevazione (3, 4).

11. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente una unit? di elaborazione, calcolo e/o memorizzazione, locale o remota, in comunicazione con uno o pi? di detti mezzi di rilevazione (3, 4).

12. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente detto erogatore (100).

13. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto erogatore ? una penna insulinica (100).