IT202100023072A1 - Cannula per l’infusione di un agente emostatico - Google Patents
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Description
Descrizione di Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo:
?CANNULA PER L?INFUSIONE DI UN AGENTE EMOSTATICO?.
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad una cannula per l?infusione di un agente emostatico.
In ambito chirurgico, ? nota la necessit? di controllare le emorragie presenti sul campo operatorio, arginandole mediante l?infusione di agenti emostatici in corrispondenza della sede del sanguinamento.
Il controllo delle condizioni intraoperatorie risulta particolarmente complesso comportando gravi rischi per la salute dei pazienti, nello specifico a fronte di sanguinamenti in distretti di difficile accesso, dissezioni di tessuti, di parametri di coagulazione alterati, o di pazienti affetti da patologie congenite o disturbi emorragici.
Ad oggi, sono in uso composti emostatici locali comprendenti trombina e colla di fibrina che agiscono sul processo fisiologico di coagulazione, intervenendovi laddove l?attivit? piastrinica risulta notevolmente compromessa.
Tra i numerosi agenti emostatici in uso uno di essi ? il Tissucol, noto adesivo tissutale comprendente fibrinogeno, trombina, Fattore XIII e cloruro di calcio atti a mimare lo stadio finale del processo di emocoagulazione.
Generalmente, gli agenti emostatici comprendono almeno due soluzioni che devono essere miscelate tra loro per mimare il fenomeno emocoagulativo. A questo scopo, le due soluzioni devono essere conservate separatamente e miscelate solo prima della loro erogazione sul campo operatorio in modo che si attivi l?agente emostatico.
La distribuzione sul campo operatorio degli agenti emostatici avviene mediante cannule presentanti un corpo cavo di conformazione allungata e provvisto internamente di due condotti separati contenenti rispettivamente le due soluzioni e collegabili a siringhe bicamera, cio? presentanti due corpi cavi associati tra loro ed a relativi elementi a stantuffo atti a essere spinti da un operatore all?interno dei due corpi di contenimento stessi per l?erogazione delle singole soluzioni.
Pi? nel dettaglio, il corpo cavo presenta un foro di uscita realizzato su una prima estremit?, ed un foro di alimentazione associabile alla siringa bicamera e realizzato su di una seconda estremit? opposta alla prima estremit? stessa.
Tuttavia, le cannule di tipo noto presentano alcuni inconvenienti tra i quali va annoverato il fatto che, a fronte di soluzioni presentanti viscosit? e densit? differenti, l?una fluisce all?interno del corpo cavo in quantit? maggiore rispetto all?altra, causando un ingente spreco di agente emostatico.
A ci? si aggiunge il fatto che spesso l?agente emostatico viene applicato in modo erroneo a causa dell?impossibilit? dell?operatore di mantenere in posizione la cannula afferrandola con una mano, ma al contrario dovendo impiegare entrambe le mani per manovrare la siringa e trattenerla associata alla cannula.
Infine, un ulteriore inconveniente ? legato al fatto che l?erogazione di una delle due soluzioni in prossimit? dell?estremit? terminale della cannula, ossia in corrispondenza del foro di uscita dell?agente emostatico, determina l?attivazione di quest?ultimo causando l?ostruzione del foro di uscita, portando l?operatore ad esercitare sui rispettivi elementi a stantuffo una forza eccessiva rispetto a quella necessaria per determinare la fuoriuscita dell?agente emostatico.
Risulta facile comprendere come la difficolt? di mantenere posizionata l?estremit? terminale della cannula aumenti proporzionalmente con la forza applicata dall?operatore sugli elementi a stantuffo, accrescendo la difficolt? di maneggevolezza della cannula stessa.
A ci? si aggiunge che la difficolt? di far giungere entrambe le soluzioni sul sito di sanguinamento comporta un ulteriore spreco di materiale, in quanto al fine di garantire il raggiungimento del sanguinamento in questione da parte dell?agente emostatico, l?operatore eroga una quantit? di quest?ultimo superiore a quanto necessario.
Per ovviare almeno in parte ai suddetti inconvenienti ? noto l?impiego di cannule in accordo con gli insegnamenti del documento brevettuale n. WO2010140179 che tuttavia, sono suscettibili di ulteriori perfezionamenti mirati, in particolare, ad incrementarne la praticit? d?utilizzo, consentendo la miscelazione delle due soluzioni prima della loro fuoriuscita sul sito di sanguinamento ed al contempo diminuendone notevolmente gli sprechi di agente emostatico.
Il compito principale della presente invenzione ? quello di escogitare una cannula per l?infusione di un agente emostatico che ne consenta la facile ed agevole maneggevolezza, permettendo all?operatore di posizionare con precisione ed accuratezza il foro di fuoriuscita dell?agente emostatico.
Altro scopo del presente trovato ? quello di escogitare una cannula per l?infusione di un agente emostatico che consenta di miscelare le due soluzioni in prossimit? del sito di sanguinamento e prima della fuoriuscita delle stesse dall?apertura di uscita.
Ulteriore scopo del presente trovato ? quello di escogitare una cannula per l?infusione di un agente emostatico che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell?ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.
Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dalla presente cannula per l?infusione di un agente emostatico avente le caratteristiche di rivendicazione 1.
Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di una cannula per l?infusione di un agente emostatico, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:
la figura 1 ? una vista in assonometria della cannula secondo il trovato; la figura 2 ? una vista laterale della cannula secondo il trovato;
la figura 3 ? una vista in sezione della cannula secondo il trovato.
Con particolare riferimento a tali figure, si ? indicato globalmente con 1 una cannula per l?infusione di un agente emostatico.
La cannula 1 comprende un corpo cavo 2 di conformazione sostanzialmente allungata e comprendente un?estremit? distale 3 posizionabile in corrispondenza di un sito di sanguinamento lungo una direzione di inserimento, rappresentata nelle figure con la freccia A, ed un?estremit? prossimale 4 contrapposta all?estremit? distale 3 e associabile a mezzi di alimentazione 5 di una prima soluzione 6 emostatica e di una seconda soluzione 7 emostatica.
? utile puntualizzare che nell?ambito della presente trattazione gli aggettivi ?distale? e ?prossimale? sono considerati con riferimento ai mezzi di alimentazione 5.
Inoltre, il corpo cavo 2 ? realizzato almeno in parte in un materiale scelto dal gruppo comprendente: polietilene ad alta densit? (HDPE), politetrafluoroetilene (PTFE), acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS), poliammide 12.
? bene specificare che i mezzi di alimentazione 5 sono del tipo di una siringa bicamera di tipo noto al tecnico del ramo.
Tuttavia, non si escludono alternative soluzioni realizzative in cui i mezzi di alimentazione 5 sono del tipo di un dispositivo di infusione atto ad alimentare in continuo la cannula 1.
La cannula 1 comprende un primo condotto 8 tubolare atto ad essere attraversato dalla prima soluzione 6, un secondo condotto 9 tubolare atto ad essere attraversato dalla seconda soluzione 7.
Nel dettaglio, il primo condotto 8 e il secondo condotto 9 sono passanti per il corpo cavo 2.
Preferibilmente, il primo condotto 8 e il secondo condotto 9 sono sostanzialmente coassiali tra loro.
In altre parole, il primo condotto 8 e il secondo condotto 9 sono concentrici.
Con riferimento ad una preferita forma di realizzazione, il primo condotto 8 e il secondo condotto 9 presentano una sezione trasversale di conformazione sostanzialmente circolare e, nella fattispecie, i rispettivi diametri del primo e del secondo condotto stesso sono proporzionali alla viscosit? della prima soluzione 6 e della seconda soluzione 7.
Preferibilmente, il rapporto tra le aree della sezione trasversale del primo condotto 8 e del secondo condotto 9 ? compreso tra 1 e 20.
Vantaggiosamente, il rapporto tra le aree della sezione trasversale del primo condotto 8 e del secondo condotto 9 ? compreso tra 1 e 10.
Nel dettaglio, il rapporto tra le aree della sezione trasversale del primo condotto 8 e del secondo condotto 9 ? sostanzialmente pari a 4.
Nello specifico, il primo condotto 8 ? dimensionato in modo tale da essere attraversato dalla soluzione 6,7 a viscosit? maggiore e, parallelamente, il secondo condotto 9 ? dimensionato in modo tale da essere attraversato dalla soluzione 6,7 a viscosit? minore.
Ad esempio in una preferita soluzione realizzativa, il primo condotto 8 ? attraversato dalla prima soluzione 6 che comprende fibrinogeno, mentre il secondo condotto 9 ? attraversato dalla seconda soluzione 7 che comprende trombina.
Inoltre, la cannula 1 comprende un foro di uscita 10 dell?agente emostatico. Preferibilmente, il foro di uscita 10 ? realizzato in corrispondenza dell?estremit? distale 3.
Durante la pratica medica, il foro d?uscita 10 ? posizionato in corrispondenza del sito di sanguinamento.
La cannula 1 comprende mezzi di miscelazione 11 della prima soluzione 6 con la seconda soluzione 7 a dare l?agente emostatico e realizzati in prossimit? del foro di uscita 10.
? bene specificare che nell?ambito della presente trattazione con l?espressione ?agente emostatico? si intende un composto ottenuto dalla trasformazione del fibrinogeno in fibrina a seguito dell?attivazione catalitica mediata da trombina.
Secondo il trovato, la cannula 1 comprende mezzi di rilevamento della temperatura del sito di sanguinamento.
I mezzi di rilevamento della temperatura comprendono almeno un elemento sensore disposto in corrispondenza dell?estremit? distale 3.
In aggiunta, l?elemento sensore ? disposto in corrispondenza del foro di uscita 10.
Vantaggiosamente, i mezzi di rilevamento della temperatura comprendono almeno un elemento di segnalazione colorimetrica configurato per variare di colore in funzione della temperatura rilevata.
? facile comprendere quindi come, lungo il primo condotto 8 e il secondo condotto 9, la prima soluzione 6 e la seconda soluzione 7 debbano rimanere separate. Infatti, un loro contatto in una porzione del corpo cavo 2 distante dal foro d?uscita 10 comporterebbe l?attivazione del processo di conversione del fibrinogeno in fibrina e la conseguente otturazione della porzione interessata.
I mezzi di miscelazione 11 comprendono un elemento ad elica provvisto di una prima estremit? assiale 12 disposta in prossimit? ad una luce d?uscita 13, e di una seconda estremit? assiale 14 disposta in prossimit? del foro di uscita 10.
Vantaggiosamente, l?elemento ad elica 11 presenta un passo 15 variabile in funzione delle densit? della prima soluzione 6 e della seconda soluzione 7. Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, l?elemento ad elica 11 presenta un passo compreso tra 1.0 mm e 3.0 mm.
Preferibilmente, il passo 15 ? compreso tra 1.5 mm e 2.5 mm, e pi? preferibilmente compreso tra 1.7 mm e 2.0 mm.
Nello specifico, il corpo cavo 2 ? suddivisibile in due porzioni 16,17.
In altre parole, il corpo cavo 2 comprende una porzione principale 16 alloggiante il primo condotto 8 e il secondo condotto 9, e una porzione terminale 17 alloggiante i mezzi di miscelazione 11 e collocata a valle della porzione principale 16 rispetto alla direzione di inserimento A.
Al fine di consentire il passaggio della prima soluzione 6 e della seconda soluzione 7 rispettivamente dal primo condotto 8 e dal secondo condotto 9 ai mezzi di miscelazione 11, ossia all?elemento ad elica, la porzione principale 16 e la porzione terminale 17 sono in collegamento fluidico tra loro.
Ci? avviene grazie al fatto che la porzione principale 16 comprende una luce d?entrata 18 realizzata in corrispondenza dell?estremit? prossimale 4 e la luce d?uscita 13 opposta alla luce d?entrata stessa e realizzata in prossimit? dei mezzi di miscelazione 11.
Pi? nel dettaglio, con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, la cannula 1 comprende una prima luce d?entrata 18a della prima soluzione 6 realizzata sull?estremit? prossimale 4 e comunicante con il primo condotto 8, e una seconda luce d?entrata 18b della seconda soluzione 7 realizzata sull?estremit? prossimale 4 e comunicante con il secondo condotto 9.
Vantaggiosamente, la prima luce d?entrata 18a e la seconda luce d?entrata 18b sono adiacenti tra loro.
L?estremit? prossimale 4 comprende un elemento a flangia 19 provvisto di pareti laterali 20 atte a cooperare, mediante un meccanismo maschiofemmina, con i mezzi di alimentazione 5.
Le pareti laterali 20 circondano l?elemento a flangia 19 definendo una sede di alloggiamento 21 in cui sono inseribili almeno in parte i mezzi di alimentazione 5.
Ad esempio, nel caso in cui i mezzi di alimentazione 5 sono del tipo di una siringa comprendente un corpo di contenimento 22 bicamera atta a contenere la prima soluzione 6 e la seconda soluzione 7 e dotata di rispettivi elementi a becco 23, la prima luce d?entrata 18a e la seconda luce d?entrata 18b sono atte ad alloggiare i corrispondenti elementi a becco 23. Ci? significa che l?elemento a flangia 19 unitamente alle pareti laterali 20 coopera con la siringa 5 per incastro dei relativi elementi a becco 23 all?interno delle corrispondenti luci d?entrata 18a,18b e del corpo di contenimento 22 con le pareti laterali 20.
Poich? la porzione principale 16 e la porzione terminale 17 sono associate tra loro in fase di fabbricazione della cannula 1 e, a tal proposito, al fine di facilitarne l?assemblaggio, il corpo cavo 2 comprende una porzione di connessione 24 interposta tra la porzione principale 16 e la porzione terminale 17 e alloggiante la luce d?uscita 13.
Parallelamente, la porzione terminale 17 presenta una conformazione sostanzialmente appuntita alla cui sommit? ? realizzato il foro d?uscita 10 dell?agente emostatico, favorendone l?applicazione precisa ed accurata in corrispondenza del sito di sanguinamento.
Prima della spiegazione dettagliata del funzionamento della cannula 1 e di suoi peculiari aspetti strutturali, ? bene specificare che la porzione principale 16, la porzione di connessione 24 e la porzione terminale 17 possono essere realizzate separatamente, mediante tecniche di formatura quali lo stampaggio ad iniezione, e successivamente assemblate tra loro, o, in alternativa, possono essere realizzati in pezzo unico.
A questo proposito, si specifica che l?elemento ad elica 11 ? inserito sostanzialmente a misura all?interno della porzione terminale 17.
Anche in questo caso, non si esclude che l?elemento ad elica 11 sia fabbricato per stampaggio ad iniezione all?interno della porzione terminale 17 e quest?ultima associata alla porzione principale 16, o in alternativa sia fabbricato separatamente e successivamente inserito a misura all?interno della porzione terminale 17.
Infine, si specifica che la cannula 1 ? utilizzabile in procedure miniinvasive percutanee o in corso di laparoscopia, a seguito di trattamenti ablativi quali radiofrequenza, crioterapia, microwave, laser, elettroporesi irreversibile, agobiopsie per microistologici, per la prevenzione di emorragie, delle lesioni biliari, e pancreatiche.
Il funzionamento del presente trovato ? il seguente.
Si presuppone di trovarsi sul campo operatorio di fronte ad un sito anatomico presentante un sanguinamento.
Un operatore, afferrando il corpo cavo 2, posiziona la porzione terminale 17 in modo tale che il foro di uscita 10 sia collocato in corrispondenza del sito di sanguinamento.
Simultaneamente, l?operatore avvicina la luce d?entrata 18 alla siringa 5 associandole reciprocamente per incastro.
Pi? specificatamente, l?operatore associa per incastro gli elementi a becco 23 rispettivamente alla prima luce d?entrata 18a e alla seconda luce d?entrata 18b.
La prima soluzione 6 e la seconda soluzione 7 vengono quindi introdotte all?interno del primo condotto 8 e del secondo condotto 9.
Le soluzioni 6, 7 attraversano rispettivamente il primo condotto 8 e il secondo condotto 9 e, passando attraverso la luce d?uscita 13, giungono ai mezzi di miscelazione 11.
La prima soluzione 6 e la seconda soluzione 7 sono quindi miscelate tra loro per mezzo dell?elemento ad elica 11 a dare l?agente emostatico che, mediante il foro d?uscita 10, viene distribuito sul sito di sanguinamento. Si ? in pratica constatato come l?invenzione descritta raggiunga gli scopi proposti.
In particolare si sottolinea che il particolare accorgimento di prevedere mezzi di miscelazione disposti in prossimit? del foro di uscita consente di miscelare le due soluzioni in prossimit? del sito di sanguinamento, prima della fuoriuscita dell?agente emostatico dalla cannula.
A ci? si aggiunge il fatto che la presenza di un elemento a flangia provvisto di pareti circolari definenti una sede di alloggiamento per i mezzi di alimentazione delle soluzioni consente di manovrare la cannula in modo facile ed agevole, permettendo all?operatore di posizionare con precisione ed accuratezza il foro di uscita dell?agente emostatico.
Claims (10)
1) Cannula (1) per l?infusione di un agente emostatico, comprendente: - almeno un corpo cavo (2) di conformazione sostanzialmente allungata e comprendente un?estremit? distale (3) posizionabile lungo una direzione di inserimento (A) in corrispondenza di un sito di sanguinamento, ed un?estremit? prossimale (4) contrapposta a detta estremit? distale (3) e associabile a mezzi di alimentazione (5) di almeno una prima soluzione (6) emostatica e di almeno una seconda soluzione emostatica (7);
- almeno un primo condotto (8) tubolare attraversato da detta prima soluzione (6), almeno un secondo condotto (9) tubolare attraversato da detta seconda soluzione (7), detto primo condotto (8) e detto secondo condotto (9) essendo passanti per detto corpo cavo (2);
- almeno un foro di uscita (10) di detto agente emostatico, detto foro di uscita (10) essendo realizzato in corrispondenza di detta estremit? distale (3);
- mezzi di miscelazione (11) di detta prima soluzione (6) con detta seconda soluzione (7) a dare detto agente emostatico e realizzati in prossimit? di detto foro di uscita (10);
caratterizzata dal fatto che comprende mezzi di rilevamento della temperatura del sito di sanguinamento.
2) Cannula (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di rilevamento della temperatura comprendono almeno un elemento sensore disposto in corrispondenza di detta estremit? distale (3).
3) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto elemento sensore ? disposto in corrispondenza di detto foro di uscita (10).
4) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di rilevamento della temperatura comprendono almeno un elemento di segnalazione colorimetrica configurato per variare di colore in funzione della temperatura rilevata.
5) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto corpo cavo (2) comprende una porzione principale (16) alloggiante detto primo condotto (8) e detto secondo condotto (9), e una porzione terminale (17) alloggiante detti mezzi di miscelazione (11) e collocata a valle di detta porzione principale (16) rispetto a detta direzione di inserimento (A).
6) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta porzione principale (16) e detta porzione terminale (17) sono in collegamento fluidico tra loro per consentire il passaggio di detta prima soluzione (6) e di detta seconda soluzione (7) rispettivamente da detto primo condotto (8) e da detto secondo condotto (9) a detti mezzi di miscelazione (11).
7) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta porzione principale (16) comprende una luce d?entrata (18) realizzata in corrispondenza di detta estremit? prossimale (4) e una luce d?uscita (13) opposta a detta luce d?entrata (18) e realizzata in prossimit? di detti mezzi di miscelazione (11).
8) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che comprende almeno una prima luce d?entrata (18a) di detta prima soluzione (6) realizzata su detta estremit? prossimale (4) e comunicante con detto primo condotto (8), e almeno una seconda luce d?entrata (18b) di detta seconda soluzione (7) realizzata su detta estremit? prossimale (4) e comunicante con detto secondo condotto (9).
9) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta prima luce d?entrata (18a) e detta seconda luce d?entrata (18b) sono adiacenti tra loro.
10) Cannula (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto corpo cavo (2) comprende almeno una porzione di connessione (24) interposta tra detta porzione principale (16) e detta porzione terminale (17) e alloggiante detta luce d?uscita (13).
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