IT202100007397A1 - Kit medico per il posizionamento mandibolare - Google Patents

Description

Descrizione

KIT MEDICO PER IL POSIZIONAMENTO MANDIBOLARE

Campo tecnico

La presente invenzione ha per oggetto un kit medico per il posizionamento mandibolare, in particolare per l?uso nel trattamento della roncopatia e della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Arte nota

? nota da tempo l'esigenza di effettuare trattamenti per ridurre i sintomi di alcune patologie quali la roncopatia e la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, che possono influenzare negativamente la qualit? del sonno e, di conseguenza, la qualit? della vita delle persone che ne sono affette.

Tali patologie generano sul breve periodo sonnolenza diurna, affaticamento, irritabilit?, cefalea mattutina, ideazione rallentata, difficolt? di concentrazione e alterazioni della funzione mnemonica, con conseguenze sull?attivit? lavorativa, sul desiderio sessuale e sui rapporti interpersonali dell?individuo affetto.

La sonnolenza diurna pu? altres? essere causa di incidenti stradali o di incidenti sul lavoro qualora l?individuo affetto si trovasse alla guida di un veicolo.

Inoltre, i livelli di ossigeno nel sangue durante le ore notturne possono ridursi significativamente portando tali patologie, in mancanza di un trattamento adeguato e sul lungo periodo, a dare origine a patologie secondarie cardiovascolari quali ipertensione e fibrillazione atriale, che possono cronicizzarsi nel tempo.

Le patologie secondarie summenzionate, a loro volta, possono aumentare il rischio di ictus e attacchi cardiaci, compromettendo definitivamente la salute della persona.

I dispositivi medici per l?avanzamento mandibolare (MAD) sono considerati ad oggi una soluzione efficace nel trattamento della roncopatia e della sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Questi dispositivi sono configurati per imporre un posizionamento anteroinferiore della mandibola con conseguente attivazione del muscolo genioglosso che permette alla base della lingua di avanzare, aumentando il calibro delle vie aeree superiori, facilitando il passaggio dell?aria ed evitando sia la glossoptosi in posizione supina che la contrazione e il collasso delle vie respiratorie superiori, cause della comparsa di russamento e apnee.

I dispositivi presenti attualmente sul mercato si suddividono in diverse tipologie, ad esempio a seconda della modalit? con cui sono in grado di adattarsi all?arcata dentale dell?utilizzatore.

Esistono dispositivi universali preformati, generalmente realizzati in resina morbida o deformabili a caldo in modo che possano adattarsi al momento dell?adesione alle arcate dentali dell?utilizzatore.

I dispositivi di avanzamento mandibolare universali preformati presentano lo svantaggio di essere ingombranti e quindi meno tollerati dall?utilizzatore. Inoltre, risultano generalmente meno stabili durante l?utilizzo. ? altres? da considerare che i dispositivi di avanzamento mandibolare universali possono essere meno efficaci in quanto non sono progettati in base alla conformazione del cavo orale dell?utilizzatore.

Esistono, inoltre, dispositivi individuali, che vengono realizzati dall?ortodontista secondo la forma delle arcate del paziente. Questo tipo di apparecchio pu? essere regolabile, per cui il grado di avanzamento mandibolare pu? essere modificato, oppure non regolabile.

I dispositivi di avanzamento mandibolare individuali prevedono una fabbricazione e una regolazione individualizzata, a vantaggio della personalizzazione e dell?adattamento alle arcate dentali dello specifico utilizzatore in modo da consentire una buona movimentazione dell?apparato dento-scheletrico maxillofacciale.

Una tipologia di dispositivo per l?avanzamento mandibolare ? illustrata nella domanda di brevetto europeo n. EP 3 522 820. La domanda descrive un apparecchio mascellare, predisposto per essere innestato sull?arcata dentale mascellare del paziente, e un apparecchio mandibolare, predisposto per essere innestato sull?arcata dentale mandibolare del paziente. Ciascun apparecchio presenta una configurazione sostanzialmente ad U definita da una porzione anteriore e da una coppia di porzioni posteriori che si estendono a partire dalla porzione anteriore. L?apparecchio mascellare ? dotato di un primo gruppo di riscontro e l?apparecchio mandibolare ? dotato di un secondo gruppo di riscontro, complementare al primo gruppo di riscontro, che ? atto a cooperare con il primo gruppo di riscontro per effettuare un posizionamento mandibolare desiderato. Il gruppo di riscontro dell?apparecchio mandibolare comprende una coppia di sporgenze che si estendono verso l?alto da una superficie esterna dell?apparecchio e sono disposte a lati opposti del relativo apparecchio, in cui ciascuna sporgenza conforma una superficie di riscontro. Il gruppo di riscontro dell?apparecchio mascellare comprende un organo di regolazione dell?avanzamento costituito da una coppia di staffe sporgenti verso l?esterno da una superficie esterna del relativo apparecchio. A ciascuna staffa ? associabile in modo amovibile un elemento distanziatore che conforma una superficie di riscontro. In una configurazione in cui l?apparecchio mandibolare e l?apparecchio mascellare sono in contatto, il riscontro tra le superficie degli elementi distanziatori e le superficie delle porzioni sporgenti produce l?avanzamento mandibolare.

Il brevetto statunitense n. US 10,390,990 descrive un dispositivo di avanzamento mandibolare che comprende un supporto dentale mascellare, atto ad essere inserito sulla mascella del paziente, e un supporto dentale mandibolare, atto ad essere inserito sulla mandibola del paziente. Il dispositivo comprende almeno due elementi di collegamento laterali, ciascuno dei quali ha una porzione allungata avente una prima estremit? accoppiabile in modo amovibile con il supporto dentale mascellare e una seconda estremit? accoppiabile in modo rimovibile con il supporto dentale mandibolare. Ciascun elemento di collegamento ? associato a rispettive porzioni di estremit? dei supporti e si estende lateralmente ai supporti. Un problema riscontrato per la suddetta tipologia di dispositivi di avanzamento mandibolare ? che presentano un notevole ingombro laterale, in uso, dovuto alla presenza degli elementi che connettono le arcate dentali mascellare e mandibolare e/o che permettono di regolare il grado di protrusione mandibolare che si desidera ottenere. A tale proposito, si osserva altres? che tali elementi di connessione e/o di regolazione possono essere causa di una frizione continuativa della mucosa buccale interna alla guancia, che pu? dare origini a piccole ferite, ulcerazioni, afte e conseguenti infezioni della mucosa.

Un ulteriore problema riscontrato nell?utilizzo di tali dispositivi ? una possibile limitazione del movimento relativo tra mascella e mandibola dovuto all?ingombro laterale degli elementi di collegamento e/o regolatori, che impedisce il disassamento laterale mascella-mandibola costringendo ad una fissit? di posizionamento che pu? portare ad un irrigidimento della muscolatura e dell?articolazione dell?apparato maxillo-facciale. La fissit? di posizionamento pu? provocare nel paziente dolore e indolenzimento fino ad alcune ore successive al risveglio mattutino.

La domanda di brevetto europeo EP 3493 763 descrive un ulteriore esempio di dispositivo per l'avanzamento mandibolare e un processo per realizzare tale dispositivo. Il dispositivo descritto comprende un primo elemento di innesto associabile all?arcata dentale inferiore o arcata mandibolare ed un secondo elemento di innesto associabile all'arcata dentale superiore o arcata mascellare. Gli elementi di innesto sono provvisti di rispettive superficie di innesto inclinate atte a determinare l?avanzamento mandibolare. Il primo elemento di innesto comprende una porzione centrale ricoperta da un corpo di rivestimento e alloggiata in una cavit? definita dal corpo di rivestimento. Il corpo di rivestimento e la porzione centrale cooperano per definire la prima superficie inclinata. Il secondo elemento di innesto comprende una vite ortodontica atta a determinare lo spostamento della seconda superficie inclinata.

Il brevetto coreano n. KR 101832858 descrive un dispositivo intra-orale rimovibile per il trattamento del russamento e delle apnee notturne. Il dispositivo comprende un corpo conformante una porzione inferiore, che ? inserita sull?arcata dentale inferiore, e una porzione superiore, che ? inserita sull?arcata dentale superiore. Sulla superficie superiore della porzione inferiore del corpo del dispositivo ? presente una porzione scorrevole inferiore. Sulla superficie inferiore della porzione superiore del corpo del dispositivo ? presente una porzione scorrevole superiore.

La porzione scorrevole inferiore e la porzione scorrevole superiore sono accoppiate attraverso un metodo di scorrimento mediante una o pi? unit? di guida dello scorrimento che determinano una specifica posizione della porzione superiore del corpo del dispositivo rispetto alla porzione inferiore del corpo del dispositivo.

Nonostante siano state sviluppate delle soluzioni di dispositivi per l?avanzamento mandibolare meno ingombranti, almeno per quanto riguarda l?ingombro laterale, ? tuttavia sentita la necessit? di aumentare ulteriormente la comodit? di uso per l?utilizzatore per evitare che l?utilizzatore possa non tollerare il dispositivo sul lungo periodo, tanto da abbandonarne l?utilizzo, inficiando i benefici di una terapia continuativa.

Inoltre, si evidenzia che un ulteriore problema lamentato ? altres? il fatto che non ? possibile regolare il grado di protrusione mandibolare per alcune tipologie di dispositivi di avanzamento mandibolare. Una tipologia di dispositivi che presenta tale problema sono i dispositivi che prevedono le porzioni innestabili sulle rispettive arcate del paziente unite in una posizione di protrusione non modificabile. La conseguenza di tale caratteristica ? che, qualora si riscontrassero problemi durante l?utilizzo di tali dispositivi, quali dolori articolari e muscolari e/o qualora il posizionamento avanzato della mandibola raggiunto non fosse sufficiente a ridurre il disturbo del sonno, sarebbe necessario modificare il grado di protrusione mandibolare che si desidera ottenere, e, quindi, si renderebbe necessaria la realizzazione di un nuovo dispositivo, con un evidente dispendio economico e di tempo.

? sentita pertanto l?esigenza di disporre di un dispositivo che risolva i problemi sopramenzionati.

Presentazione dell?invenzione

Il compito della presente invenzione ? quello di risolvere i problemi citati, escogitando un kit medico per il posizionamento mandibolare in grado di produrre un movimento anteroinferiore della mandibola controllato, che porti all?attivazione del muscolo genioglosso, permettendo alla base della lingua di avanzare, aumentando il calibro delle vie aeree superiori e facilitando il passaggio dell?aria durante il sonno.

Nell'ambito di tale compito, ? ulteriore scopo della presente invenzione quello di escogitare un kit per il posizionamento mandibolare in grado di produrre un movimento anteroinferiore della mandibola tale da impedire o ridurre sia la glossoptosi in posizione supina che la contrazione e il collasso delle vie respiratorie superiori, cause della comparsa di russamento e apnee.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di escogitare un kit per il posizionamento mandibolare che sia comodo da portare.

Un altro scopo della presente invenzione ? quello di fornire un kit che riduca il rischio di frizione con la mucosa buccale dell?utilizzatore, evitando che l?uso del kit possa causare piccole ferite, ulcerazioni, afte e conseguenti infezioni della mucosa.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di fornire un dispositivo per il posizionamento mandibolare che sia facilmente e stabilmente accoppiabile con le arcate dentali dell?utilizzatore, in modo tale da consentire una buona movimentazione dell?apparato dento-scheletrico maxillo-facciale.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di fornire un kit che permetta un agevole movimento relativo tra mascella e mandibola, favorendo la possibilit? di effettuare anche movimenti in senso laterale.

Un ulteriore scopo dell?invenzione ? quello di fornire un kit per il posizionamento mandibolare di semplice concezione costruttiva e funzionale, dotato di funzionamento sicuramente affidabile, di impiego versatile, nonch? di costo relativamente economico.

Gli scopi citati vengono raggiunti, secondo la presente invenzione, dal kit medico per il posizionamento mandibolare secondo la rivendicazione 1.

Il kit medico per il posizionamento mandibolare comprende un dispositivo comprendente un primo organo di protezione atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale inferiore di un utilizzatore, e un secondo organo di protezione atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale superiore di un utilizzatore, ciascun detto organo di protezione comprendendo una porzione anteriore e una coppia di porzioni posteriori che si sviluppano a partire da estremit? opposte della porzione anteriore; detto primo organo di protezione comprendendo almeno una coppia di aperture realizzate su rispettive dette porzioni posteriori, detto secondo organo di protezione comprendendo almeno una coppia di aperture realizzate su dette relative porzioni posteriori.

Il kit comprende altres? almeno una coppia di elementi distanziatori, ciascun detto elemento distanziatore essendo atto ad essere associato in modo girevole a detto primo organo di protezione e a detto secondo organo di protezione, in corrispondenza di una relativa coppia di aperture, che sono sostanzialmente sovrapposte, in uso, in modo da collegare detto primo organo di protezione a detto secondo organo di protezione, permettendo un posizionamento anteroinferiore della mandibola dell?utilizzatore. La previsione di aperture nelle regioni posteriori degli organi di protezione consente di montare gli elementi distanziatori in corrispondenza di dette aperture, tra gli organi di protezione. In tal modo si ottiene un distanziamento lungo una direzione orizzontale degli organi di protezione senza per? creare un ingombro nella bocca del paziente, ai lati degli organi di protezione. Infatti, l?ingombro laterale ? dovuto soltanto allo spessore degli organi di protezione, pertanto, il kit risulta comodo. La comodit? del kit incoraggia l?utilizzatore ad indossarlo, con un beneficio sul risultato del trattamento. ? altres? da osservare che l?ingombro laterale minimizzato permette altres? di ridurre il rischio che si verifichino piccole ferite, ulcerazioni, afte e conseguenti infezioni della mucosa dovute allo sfregamento del dispositivo con la mucosa buccale in corrispondenza dei lati del dispositivo stesso.

Preferibilmente detti elementi distanziatori occupano, in una configurazione di montaggio, rispettive posizioni all?interno dell?ingombro di detto primo organo di protezione e di detto secondo porgano di protezione.

Preferibilmente detto dispositivo comprende, per ciascuna detta apertura, un elemento di accoppiamento, ciascun detto elemento di accoppiamento essendo associato a detto relativo organo di protezione in corrispondenza di detta relativa apertura.

Preferibilmente ciascun detto elemento di accoppiamento ? solidale a detto relativo organo di protezione.

Preferibilmente ciascun detto elemento di accoppiamento ? alloggiato all?interno di detta relativa apertura per consentire la rotazione di detto relativo elemento distanziatore, in uso, all?interno di detta apertura.

Ancor pi? preferibilmente, ciascun detto elemento di accoppiamento ? disposto all?interno di detta relativa apertura, in prossimit? di una estremit? di detta apertura.

Preferibilmente ciascun detto elemento di accoppiamento ? disposto interamente all?interno di detta relativa apertura.

Preferibilmente ciascun detto elemento di accoppiamento si estende lungo una direzione trasversale a detta relativa apertura.

Preferibilmente, in una configurazione di montaggio, ciascun detto elemento distanziatore ? associato ad un elemento di accoppiamento di detto primo organo di protezione e ad un elemento di accoppiamento di un secondo organo di protezione mediante rispettivi organi a cerniera. Si osserva che gli elementi distanziatori, accoppiati in modo girevole a relativi elementi di accoppiamento, hanno il vantaggio di consentire l?apertura della bocca del paziente oltre che il vantaggio di consentire latero-deviazioni mandibolari. L?accoppiamento girevole permette di risolvere, quindi, il problema della fissit? di posizionamento, consentendo movimenti della mandibola e della mascella in senso laterale.

Secondo un aspetto dell?invenzione, ciascun detto elemento distanziatore ? dotato di mezzi di connessione, atti ad essere associati in modo girevole rispettivamente a un detto elemento di accoppiamento di detto primo organo di protezione e a un corrispondente detto elemento di accoppiamento di detto secondo organo di protezione.

Preferibilmente detti mezzi di connessione comprendono una porzione a foggia di gancio.

Preferibilmente detti mezzi di connessione sono collocati ad estremit? opposte di ciascun detto elemento distanziatore.

Preferibilmente ciascun detto elemento di accoppiamento ? realizzato da un perno.

Preferibilmente ciascun perno e detti mezzi di connessione di un detto elemento distanziatore realizzano un detto organo a cerniera.

Preferibilmente ciascun detto elemento distanziatore comprende un corpo astiforme.

Vantaggiosamente il kit comprende una pluralit? di coppie di detti elementi distanziatori, dette coppie di elementi distanziatori presentando rispettivi valori di lunghezza crescenti a partire da un valore di lunghezza minimo fino ad un valore di lunghezza massimo, detti valori di lunghezza essendo stabiliti per indurre un posizionamento graduale della mandibola dell?utilizzatore lungo una direzione orizzontale. In questo modo, il paziente pu? indossare il dispositivo accoppiato ad una coppia di elementi distanziatori aventi una specifica lunghezza, per un prestabilito intervallo di tempo, e cambiare, se opportuno, i distanziatori iniziali con distanziatori di lunghezza differente, su indicazione del medico. Questa operazione iterativa permette di individuare il valore di lunghezza in grado di curare la patologia.

Vantaggiosamente ciascun elemento distanziatore ? associato in modo amovibile al dispositivo. Questa caratteristica permette di sostituire agevolmente gli elementi distanziatori aventi una predefinita lunghezza con elementi distanziatori con una lunghezza diversa, a seconda delle esigenze del paziente, con lo scopo di individuare il valore di lunghezza degli elementi distanziatori idoneo a curare la patologia del paziente.

Preferibilmente ciascuna detta apertura ? realizzata in una regione sostanzialmente centrale di detta relativa porzione posteriore di detto organo di protezione.

Preferibilmente ciascuna detta apertura di detto primo organo di protezione e di detto secondo organo di protezione ? disposta in una regione corrispondente ai molari e ai premolari dell?utilizzatore, in uso.

Secondo un aspetto vantaggioso dell?invenzione, ciascuna detta porzione posteriore presenta un profilo laterale sagomato.

Preferibilmente ciascuna detta porzione posteriore conforma un gradino su una superficie opposta alla superficie in contatto con le arcate dentali dell?utilizzatore, in uso. Tale conformazione ha l?effetto di produrre un distanziamento lungo una direzione verticale tra la mandibola e la mascella dell?utilizzatore, aumentando l?efficacia del kit nella riduzione dell?apnea ostruttiva e della roncopatia. In particolare, ciascun detto gradino ? su una superficie rivolta, in una configurazione di uso, verso il contrapposto organo di protezione.

Preferibilmente ciascun detto gradino definisce una superficie di appoggio atta a favorire il contatto tra detto primo organo di protezione e detto secondo organo di protezione, in una configurazione di uso accostata di detti organi di protezione. Si ? osservato che detto profilo laterale sagomato di ciascuna detta porzione posteriore, conformante un gradino, aumenta la comodit? del kit per l?utilizzatore, quando indossato.

Preferibilmente ciascuna detta porzione posteriore di detto primo organo di protezione definisce una superficie inclinata rispetto ad un piano sostanzialmente orizzontale, che si estende da detta superficie di appoggio di detto gradino verso una estremit? distale di detta porzione posteriore. L?effetto di detta superficie inclinata ? favorire un movimento di chiusura e di apertura della mandibola dell?utilizzatore.

Preferibilmente ciascuna detta porzione posteriore di detto secondo organo di protezione definisce altres? una superficie inclinata rispetto ad un piano sostanzialmente orizzontale, che si estende da detta superficie di appoggio di detto gradino verso una estremit? distale di detta porzione posteriore.

Preferibilmente il grado di inclinazione di detta superficie di ciascuna detta porzione posteriore di detto secondo organo di protezione ? inferiore all?inclinazione di detta superficie di ciascuna detta porzione posteriore di detto primo organo di protezione.

Vantaggiosamente detto primo organo di protezione presenta una superficie avente una foggia di un?arcata dentale inferiore e di una parte delle gengive di un utilizzatore e detto secondo organo di protezione presenta una superficie avente una foggia di un?arcata dentale superiore e di una parte delle gengive di detto utilizzatore. Queste caratteristiche consentono di conferire una tenuta meccanica ottimale al dispositivo, che ? importante per contrastare, in uso, l?avanzamento della regione mandibolare oltre la posizione impostata dal dispositivo. Inoltre. tali caratteristiche rendono il dispositivo facilmente e stabilmente accoppiabile con le arcate dentali dell?utilizzatore, in modo tale da consentire una buona movimentazione dell?apparato dento-scheletrico maxillo-facciale.

Preferibilmente detto primo organo di protezione e detto secondo organo di protezione sono realizzati a partire da una ricostruzione tridimensionale di un cavo orale di un utilizzatore. Pertanto, il dispositivo risulta essere individuale con un conseguente beneficio per l?utilizzatore in termini di comodit? di uso.

Preferibilmente detto dispositivo e detti elementi distanziatori sono realizzati mediante stampa 3D.

? altres? oggetto dell?invenzione la combinazione del dispositivo sopra descritto con almeno una coppia di detti elementi distanziatori, in cui ciascun detto elemento distanziatore ? associato in modo girevole a detto primo organo di protezione e a detto secondo organo di protezione, in corrispondenza di una relativa coppia di aperture che sono sostanzialmente sovrapposte, in uso, permettendo un movimento anteroinferiore della mandibola dell?utilizzatore.

Breve descrizione dei disegni

I particolari dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di esecuzione preferita del kit medico per il posizionamento mandibolare secondo l?invenzione, illustrato a titolo indicativo negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 mostra una vista in prospettiva del kit medico per il posizionamento mandibolare secondo l'invenzione comprendente un dispositivo e almeno una coppia di elementi distanziatori;

la figura 2 mostra una vista dal basso di un dettaglio del dispositivo facente parte del kit in oggetto;

le figure 3-5 mostrano rispettivamente una vista dall?alto, una vista frontale e una vista laterale del dettaglio del dispositivo illustrato nella figura 2;

la figura 6 mostra una vista dal basso di un ulteriore dettaglio del dispositivo facente parte del kit in oggetto;

le figure 7-9 mostrano rispettivamente una vista dall?alto, una vista frontale e una vista laterale del dettaglio del dispositivo illustrato nella figura 6.

Forme di realizzazione dell?invenzione

Con particolare riferimento a tali figure, si ? indicato nell?insieme con 1 il kit medico per il posizionamento mandibolare secondo la presente invenzione.

Il kit medico per il posizionamento mandibolare 1 comprende un dispositivo 2 atto ad essere inserito all?interno del cavo orale di un utilizzatore per dare luogo ad un posizionamento anteroinferiore controllato della regione mandibolare. Tale posizionamento ? utile a ridurre o eliminare gli effetti negativi di specifiche patologie, quali, ad esempio, la roncopatia e la sindrome da apnea ostruttiva del sonno. Il kit medico per il posizionamento mandibolare sar? denominato kit medico per semplicit?.

Il dispositivo 2 comprende un primo organo di protezione 3 atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale inferiore dell?utilizzatore e un secondo organo di protezione 4 atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale superiore dell?utilizzatore.

Ciascun organo di protezione 3, 4 comprende una porzione anteriore 30, 40 e una coppia di porzioni posteriori 31, 41 che si sviluppano a partire da estremit? opposte della porzione anteriore 30, 40.

Preferibilmente ciascun organo di protezione 3, 4 presenta una foggia sostanzialmente a U.

Il primo organo di protezione 3 comprende almeno una coppia di aperture 5, 6 realizzate sulle rispettive porzioni posteriori 31. Il secondo organo di protezione 4 comprende altres? almeno una coppia di aperture 7, 8 realizzate sulle porzioni posteriori 41.

In particolare, ciascuna delle aperture 5, 6, 7, 8 ? realizzata in una regione sostanzialmente centrale della relativa porzione posteriore 31, 41 dell?organo di protezione 3, 4.

Le aperture 5, 6 del primo organo di protezione 3 sono disposte in una regione corrispondente ai molari e ai premolari dell?utilizzatore, in uso, e, allo stesso modo, le aperture 7, 8 del secondo organo di protezione 4 sono disposte in una regione corrispondente ai molari e ai premolari dell?utilizzatore, in uso.

Preferibilmente ciascuna apertura 5, 6, 7, 8 presenta una foggia allungata e si estende lungo una direzione longitudinale di una rispettiva porzione posteriore del relativo organo di protezione 3, 4.

In corrispondenza di ciascuna apertura 5, 6, 7, 8 ? disposto un elemento per l?accoppiamento 9 dell?organo di protezione 3, 4 con un elemento distanziatore 10, come spiegato meglio in seguito. Ciascun elemento di accoppiamento comprende un perno 9 che ? associato al relativo organo di protezione 3, 4 in corrispondenza della relativa apertura 5, 6, 7, 8.

Ciascun perno di accoppiamento 9 ? solidale al relativo organo di protezione 3, 4. I perni di accoppiamento 9 sono alloggiati all?interno delle rispettive aperture 5, 6, 7, 8 e consentono, in uso, la rotazione del corrispondente elemento distanziatore 10 all?interno dell?apertura 5, 6, 7, 8.

I perni di accoppiamento 9 si estendono lungo una direzione trasversale alle relative aperture 5, 6, 7, 8. Pi? in particolare, ciascun perno di accoppiamento 9 ? disposto trasversalmente rispetto alla relativa apertura 5, 6, 7, 8, in prossimit? di una estremit? dell?apertura 5, 6, 7, 8. I perni di accoppiamento 9 del primo organo di protezione 3 sono collocati in prossimit? di un?estremit? delle relative aperture 5, 6 opposta rispetto all?estremit? alla quale sono montati i perni di accoppiamento 9 del secondo organo di protezione 4.

Il kit medico 1 comprende, oltre al dispositivo 2, almeno una coppia di elementi distanziatori 10.

Ciascun elemento distanziatore 10 ? atto ad essere associato in modo girevole al primo organo di protezione 3 e al secondo organo di protezione 4, in corrispondenza di una relativa coppia di aperture 5, 7, 6, 8, che sono sostanzialmente sovrapposte, in uso. In tal modo ciascun elemento distanziatore 10 collega il primo organo di protezione 3 al secondo organo di protezione 4 permettendo il movimento anteroinferiore della mandibola dell?utilizzatore.

Gli elementi distanziatori 10 svolgono la funzione di mantenere un distanziamento lungo una direzione orizzontale tra i due organi di protezione 3 e 4, tale da consentire un posizionamento mandibolare ottimale per il trattamento della roncopatia e della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Ciascun elemento distanziatore 10 ? associabile in modo amovibile al dispositivo 2.

Ciascun elemento distanziatore 10 ? associato agli organi di protezione 3, 4 mediante rispettivi organi a cerniera. Pi? in particolare, ciascun elemento distanziatore 10 comprende un corpo astiforme 12 ed ? dotato, ad estremit? opposte del corpo astiforme, di mezzi di connessione 13, atti ad essere associati in modo girevole rispettivamente ad un perno di accoppiamento 9 del primo organo di protezione 3 e ad un perno di accoppiamento 9 del secondo organo di protezione 4. I mezzi di connessione 13 comprendono una porzione conformata a gancio che costituisce, insieme ai perni di accoppiamento 9, una cerniera. L?accoppiamento girevole tra gli elementi distanziatori 10 e i perni di accoppiamento 9 degli organi di protezione 3, 4 ha l?effetto di garantire una resistenza a trazione e compressione dovute ai movimenti relativi tra mandibola e mascella. Inoltre, gli elementi distanziatori 10 accoppiati mediante cerniere agli organi di protezione 3, 4 permettono un minimo disassamento laterale della mandibola rispetto alla mascella.

Il primo organo di protezione 3 e il secondo organo di protezione 4 sono realizzati su misura a partire da una ricostruzione tridimensionale computerizzata del cavo orale dell?utilizzatore (denti, mucosa e gengive). Il kit medico 1 risulta, quindi, individuale.

Il primo organo di protezione 3 presenta una superficie a foggia di un?arcata dentale inferiore e di una parte delle gengive di un utilizzatore e il secondo organo di protezione 4 presenta una superficie a foggia di un?arcata dentale superiore e di una parte delle gengive dell?utilizzatore. Le superficie degli organi di protezione 3, 4 presentanti una foggia di un?arcata e di parte delle gengive sono atte ad essere innestate sulle rispettive arcate dell?utilizzatore.

La suddetta conformazione del primo organo di protezione 3 e del secondo organo di protezione 4 permette di mantenere un accoppiamento stabile tra il dispositivo 2 e le arcate dentali dell?utilizzatore, assicurando la tenuta meccanica del dispositivo. La tenuta meccanica del dispositivo 2 ? fondamentale per contrastare, in uso, l?avanzamento della regione mandibolare, che viene mantenuta in posizione avanzata durante l?intero periodo di utilizzo del dispositivo. La tenuta meccanica del dispositivo 2 ?, inoltre, rilevante in quanto il dispositivo deve essere indossato da un utilizzatore e mantenuto in posizione per tutta la durata del sonno. Ciascuna porzione posteriore 31 del primo organo di protezione 3 e ciascuna porzione posteriore 41 del secondo organo di protezione 4 presentano un profilo laterale sagomato. In particolare, ciascuna porzione posteriore 31, 41 conforma un gradino 14 su una superficie opposta alla superficie in contatto con le arcate dentali dell?utilizzatore, in uso. Il gradino 14 ? realizzato, quindi, su una superficie rivolta, in una configurazione di uso, verso il contrapposto organo di protezione. In sostanza, ciascuna porzione posteriore 31 del primo organo di protezione 3 conforma il gradino 14 su una superficie rivolta verso il secondo organo di protezione 4, in una configurazione d?uso, e ciascuna porzione posteriore 41 del secondo organo di protezione 4 conforma il gradino 14 su una superficie rivolta verso il primo organo di protezione 3, in una configurazione d?uso. Ciascuna superficie di un organo di protezione 3, 4 conformante il gradino 14 ? predisposta per entrare in contatto con una corrispondente superficie dell?altro organo di protezione 3, 4. Il gradino 14 permette di realizzare un distanziamento lungo una direzione verticale tra la mandibola e la mascella dell?utilizzatore.

Il gradino 14 definisce una superficie di appoggio atta a favorire il contatto tra il primo organo di protezione 3 e il secondo organo di protezione 4, in una configurazione di uso accostata degli organi di protezione 3, 4. Il gradino 14 contribuisce ad aumentare l?efficacia della riduzione dell?apnea ostruttiva e della roncopatia.

I profili laterali conformano altres? una superficie inclinata 15 rispetto ad un piano sostanzialmente orizzontale, che si estende dalla superficie di appoggio definita dal gradino 14 verso un?estremit? distale della porzione posteriore 31, 41 dell?organo di protezione 3, 4. La superficie inclinata 15 favorisce un movimento di chiusura e di apertura della mandibola dell?utilizzatore.

? stato osservato sperimentalmente che tale profilo laterale sagomato degli organi di protezione 3, 4 aumenta il comfort per l?utilizzatore.

Secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione, il kit medico 1 comprende una pluralit? di coppie di detti elementi distanziatori 10, che presentano rispettivi valori di lunghezza crescenti a partire da un valore di lunghezza minimo fino ad un valore di lunghezza massimo.

I valori di lunghezza sono stabiliti per indurre un posizionamento graduale della mandibola dell?utilizzatore lungo una direzione orizzontale. Tali valori di lunghezza sono stabiliti mediante un processo generalmente denominato titolazione.

Il posizionamento mandibolare ottimale individuato per il dispositivo 2 varia da una posizione definita centrica, individuata come punto di riferimento per questa tipologia di applicazione, fino ad un predeterminato spostamento, preferibilmente non superiore a 3 millimetri.

Il dispositivo 2 e gli elementi distanziatori 10 sono realizzati mediante stampa 3D. Il dispositivo 2 e gli elementi distanziatori 10 sono realizzati preferibilmente in materiale plastico, ma possono essere realizzati in qualsiasi altro materiale disponibile per la stampa 3D adatto a venire a contatto con il cavo orale.

Il funzionamento del kit medico secondo la presente invenzione ? facilmente comprensibile dalla descrizione che precede.

L?utilizzatore, al momento dell?uso, procede a collegare gli elementi distanziatori 10 con i perni di accoppiamento 9 degli organi di protezione 3, 4 e indossa il dispositivo 2 accoppiato agli elementi distanziatori 10.

Per individuare la lunghezza degli elementi distanziatori 10 idonea a curare efficacemente il paziente, il paziente utilizza, in una fase iniziale, una coppia di elementi distanziatori 10 di una lunghezza iniziale prestabilita. In seguito, il paziente si interfaccia con il medico per valutare i benefici derivanti dall?uso del kit e il medico stabilisce se ? necessario sostituire gli elementi distanziatori 10 aventi la lunghezza iniziale con elementi distanziatori 10 aventi una lunghezza maggiore. Il paziente, quindi, utilizza, per prestabiliti intervalli di tempo di trattamento, elementi distanziatori 10 di lunghezza crescente a partire da un valore di lunghezza iniziale minimo fino a che il medico non stabilisce, in base agli effetti, il valore di lunghezza degli elementi distanziatori 10 idoneo a curare il paziente. Il kit medico raggiunge lo scopo di produrre un movimento anteroinferiore della mandibola, grazie agli elementi distanziatori accoppiabili con il dispositivo, e garantisce, al tempo stesso, una comodit? di utilizzo. A tale proposito si osserva che il fatto di montare gli elementi distanziatori in corrispondenza di aperture degli organi di protezione realizzate sulle porzioni posteriori che sono sovrapposte, in uso, permette agli elementi distanziatori di svolgere la loro funzione di distanziare lungo una direzione orizzontale gli organi di protezione senza creare un ingombro nella bocca del paziente ai lati degli organi di protezione. L?ingombro laterale ? dovuto soltanto allo spessore degli organi di protezione, pertanto, il kit risulta comodo. ? altres? da osservare che tali caratteristiche permettono altres? di ridurre il rischio che si verifichino piccole ferite, ulcerazioni, afte e conseguenti infezioni della mucosa dovute allo sfregamento del dispositivo con la mucosa buccale in corrispondenza dei lati del dispositivo stesso. Inoltre, si osserva che il kit assicura al paziente di eseguire un movimento di apertura della bocca, grazie all?accoppiamento girevole tra gli elementi distanziatori e i relativi elementi di accoppiamento. Un ulteriore vantaggio di tale accoppiamento girevole ? la possibilit? di latero deviazioni mandibolari.

Un ulteriore aspetto vantaggioso del kit da evidenziare ? che il profilo laterale degli organi di protezione e, in particolare, il gradino conformato sulla superficie di contatto degli organi di protezione, ha l?effetto di ottenere un distanziamento verticale tra la mandibola e la mascella del paziente, aumentando l?efficacia del dispositivo nel ridurre l?ostruzione causa delle apnee notturne e della roncopatia. Il kit medico descritto a titolo esemplificativo ? suscettibile di numerose modifiche e varianti a seconda delle diverse esigenze.

Nella pratica attuazione dell?invenzione, i materiali impiegati, nonch? la forma e le dimensioni, possono essere qualsiasi a seconda delle esigenze.

Laddove le caratteristiche tecniche menzionate in ogni rivendicazione siano seguite da segni di riferimento, tali segni di riferimento sono stati inclusi al solo scopo di aumentare la comprensione delle rivendicazioni e di conseguenza essi non hanno alcun valore limitativo sullo scopo di ogni elemento identificato a titolo d?esempio da tali segni di riferimento.

Claims (18)

Rivendicazioni

1) Kit medico per il posizionamento mandibolare, comprendente

un dispositivo (2) comprendente un primo organo di protezione (3) atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale inferiore di un utilizzatore, e un secondo organo di protezione (4) atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale superiore di un utilizzatore, ciascun detto organo di protezione (3, 4) comprendendo una porzione anteriore (30, 40) e una coppia di porzioni posteriori (31, 41) che si sviluppano a partire da estremit? opposte della porzione anteriore (30, 40); detto primo organo di protezione (3) comprendendo almeno una coppia di aperture (5, 6) realizzate su rispettive dette porzioni posteriori (31), detto secondo organo di protezione (4) comprendendo almeno una coppia di aperture (7, 8) realizzate su dette relative porzioni posteriori (41);

almeno una coppia di elementi distanziatori (10), ciascun detto elemento distanziatore (10) essendo atto ad essere associato in modo girevole a detto primo organo di protezione (3) e a detto secondo organo di protezione (4), in corrispondenza di una relativa coppia di aperture (5, 7, 6, 8), che sono sostanzialmente sovrapposte, in uso, in modo da collegare detto primo organo di protezione (3) a detto secondo organo di protezione (4) permettendo un posizionamento anteroinferiore della mandibola dell?utilizzatore.

2) Kit secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (2) comprende, per ciascuna detta apertura (5, 6, 7, 8), un elemento di accoppiamento (9), ciascun detto elemento di accoppiamento (9) essendo associato a detto relativo organo di protezione (3, 4) in corrispondenza di ciascuna detta relativa apertura (5, 6, 7, 8).

3) Kit secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento di accoppiamento (9) ? alloggiato all?interno di detta relativa apertura (5, 6, 7, 8), per consentire la rotazione di detto relativo elemento distanziatore (10), in uso, all?interno di detta apertura (5, 6, 7, 8).

4) Kit secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento di accoppiamento (9) si estende lungo una direzione trasversale a detta relativa apertura (5, 6, 7, 8).

5) Kit secondo una delle rivendicazioni 2-4, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento di accoppiamento (9) ? solidale a detto relativo organo di protezione (3, 4).

6) Kit secondo una delle rivendicazioni 2 -5, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento di accoppiamento (9) ? disposto in prossimit? di una estremit? di una relativa apertura (5, 6, 7, 8).

7) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento distanziatore (10) ? dotato, ad estremit? opposte, di mezzi di connessione (13) atti ad essere associati in modo girevole rispettivamente ad un detto elemento di accoppiamento (9) di detto primo organo di protezione (3) e ad un corrispondente detto elemento di accoppiamento (9) di detto secondo organo di protezione (4).

8) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento distanziatore (10) comprende un corpo astiforme (12).

9) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende una pluralit? di coppie di detti elementi distanziatori (10), dette coppie di elementi distanziatori (10) presentando rispettivi valori di lunghezza crescenti a partire da un valore di lunghezza minimo fino ad un valore di lunghezza massimo, detti valori di lunghezza essendo stabiliti per indurre un posizionamento graduale della mandibola dell?utilizzatore lungo una direzione orizzontale.

10) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascun detto elemento distanziatore (10) ? associabile in modo amovibile a detto dispositivo (2).

11) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuna detta apertura (5, 6, 7, 8) ? realizzata in una regione sostanzialmente centrale di detta relativa porzione posteriore (31, 41) di detto organo di protezione (3, 4).

12) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuna detta apertura (5, 6, 7, 8) ? disposta in una regione corrispondente ai molari e ai premolari dell?utilizzatore, in uso.

13) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuna detta porzione posteriore (31, 41) conforma un gradino (14) su una superficie opposta alla superficie in contatto con le arcate dentali dell?utilizzatore, in uso, detto gradino (14) realizzando un distanziamento lungo una direzione verticale tra la mandibola e la mascella dell?utilizzatore e definendo una superficie di appoggio atta a favorire il contatto tra detto primo organo di protezione (3) e detto secondo organo di protezione (4), in una configurazione di uso accostata di detti organi di protezione (3, 4).

14) Kit secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che ciascuna detta porzione posteriore (31) di detto primo organo di protezione (3) conforma altres? una superficie inclinata (15) rispetto ad un piano sostanzialmente orizzontale, che si estende da detta superficie di appoggio di detto gradino (14) verso una estremit? distale di detta porzione posteriore (31), detta superficie inclinata favorendo un movimento di chiusura e di apertura della mandibola dell?utilizzatore.

15) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo organo di protezione (3) presenta una superficie avente una foggia di un?arcata dentale inferiore e di una parte delle gengive di un utilizzatore e detto secondo organo di protezione (4) presenta una superficie avente una foggia di un?arcata dentale superiore e di una parte delle gengive di detto utilizzatore.

16) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo organo di protezione (3) e detto secondo organo di protezione (4) sono realizzati a partire da una ricostruzione tridimensionale di un cavo orale di un utilizzatore.

17) Kit secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (2) e detti elementi distanziatori (9) sono realizzati mediante stampa 3D.

18) Combinazione di un dispositivo (2) medico e di almeno una coppia di elementi distanziatori (10), detto dispositivo (2) comprendendo un primo organo di protezione (3) atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale inferiore di un utilizzatore, e un secondo organo di protezione (4) atto ad essere innestato, in uso, sull?arcata dentale superiore di un utilizzatore, ciascun detto organo di protezione (3, 4) comprendendo una porzione anteriore (30, 40) e una coppia di porzioni posteriori (31, 41) che si sviluppano a partire da estremit? opposte della porzione anteriore (30, 40); detto primo organo di protezione (3) comprendendo almeno una coppia di aperture (5, 6) realizzate su rispettive dette porzioni posteriori (31, 41), detto secondo organo di protezione (4) comprendendo almeno una coppia di aperture (7, 8) realizzate su dette porzioni posteriori; ciascun detto elemento distanziatore (10) essendo associato in modo girevole a detto primo organo di protezione (3) e a detto secondo organo di protezione (4), in corrispondenza di una relativa coppia di aperture (5, 6, 7, 8), che sono sostanzialmente sovrapposte, in uso, permettendo un posizionamento anteroinferiore della mandibola dell?utilizzatore.