IT202100004214A1 - Composizione farmaceutica per il trattamento di infezioni da hpv - Google Patents
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Description
?COMPOSIZIONE FARMACEUTICA PER IL TRATTAMENTO DI INFEZIONI DA HPV?
DESCRIZIONE
CAMPO DELL?INVENZIONE
La presente invenzione ad un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi, e una composizione topica da utilizzare attraverso somministrazione vaginale nella prevenzione e/o trattamento di disturbi vaginali o della cervice uterina, causati da virus del papilloma umano (agente infettivo) e quindi nella prevenzione di disturbi ad esso correlati. La composizione dell'invenzione agisce irrobustendo l'immunit? genitale contro tali patogeni infettivi e promuovendo una consistente riepitelizzazione del tessuto danneggiato, ripristinando cos? un sano microambiente vaginale.
STATO DELLA TECNICA
Le infezioni ginecologiche sono molto diffuse tra le donne e coinvolgono svariate fasce di et?. I disturbi pi? comuni includono la vulvovaginite batterica, infezione da lievito vaginale, tricomoniasi, vulvovaginite aspecifica e infezione virale. E? ormai noto che le infezioni virali sono tra le pi? difficili da trattare, ed in particolare, l'infezione da papilloma virus umano (HPV), responsabile in alcuni casi di cancro cervicale, rappresenta una fonte di preoccupazione crescente soprattutto tra le donne sessualmente attive.
Secondo dati statistici ampiamente consolidati, ogni anno a circa 500 000 donne viene diagnosticato un cancro cervicale invasivo in tutto il mondo e 250 000 donne ne muoiono, principalmente nei paesi in via di sviluppo. Circa il 20% delle donne che manifestano l?infezione da HPV nella cervice per un anno, svilupper? neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale nei successivi cinque anni. I genotipi HPV 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei tumori cervicali, con il restante 30% causato da altri tipi di HPV altrettanto cancerogeni. L'HPV16 rappresenta il ?pi? cancerogeno? in termini di numero di casi di neoplasie intraepiteliali cervicali o cancro cervicale. I genotipi a basso rischio 6 e 11 causano invece la maggior parte delle manifestazioni di verruche ai genitali. Sebbene le infezioni da HPV, rappresentino l'infezione virale a trasmissione sessuale pi? comune, la maggior parte di esse sono transitorie e asintomatiche, con circa il 70% di regressione spontanea (Oakeshott, P. et al. Frequency and risk factors for prevalent, incident, and persistent genital carcinogenic human papillomavirus infection in sexually active women: Community based cohort study. BMJ 345, (2012)).
I virus del papilloma umano (HPV) consistono in un gruppo eterogeneo di virus (30-40 diversi tipi di HPV identificati fino ad oggi) noti per indurre una variet? di tumori cellulari squamosi (papillomi e verruche) nella pelle e su mucose di vie respiratorie, gastrointestinali e genito-urinarie. Nel tratto genitale, la verruca venerea (Condyloma acuminatum) ? stata riconosciuta fin dai tempi antichi e nota per essere una malattia sessualmente trasmissibile (STD). Nel 1976, altre due lesioni HPV morfologicamente distinte sono state descritte nella cervice uterina. Successivamente, queste nuove lesioni HPV hanno dimostrato di essere frequentemente associate a neoplasia intraepiteliale cervicale concomitante (CIN) e carcinoma in situ (CIS), e occasionalmente anche a carcinomi cervicali invasivi. Questi risultati morfologici, comprovati dal crescente numero di segnalazioni di trasformazione maligna delle lesioni HPV, nonch? dai dati provenienti da esperimenti su animali e indagini epidemiologiche, hanno dato sostegno al concetto che l'HPV ? coinvolto nello sviluppo di carcinomi cervicali. L'integrazione del DNA virale nel genoma ospite ? stata postulata come un importante evento eziologico durante la carcinogenesi cervicale. L'integrazione del DNA HPV ad alto rischio si traduce spesso nella cancellazione o nell'interruzione del grande frammento della regione E1 ed E2 e nella sovra-espressione degli oncogeni E6 ed E7 nel genoma virale, e nell'attivazione di oncogeni e nell'inattivazione dei soppressori tumorali nel genoma ospite. Studi recenti hanno dimostrato che l'integrazione di hrHPV (il papilloma virus umano ad alto rischio) pu? essere utilizzata come biomarcatore predittivo nello screening della lesione cervicale. Gli approcci diagnostici pi? efficaci si basano sull'ibridazione della fluorescenza in situ, sulla PCR quantitativa in tempo reale e sul sequenziamento Sanger del DNA virale ibrido (Huang, S.-S., Hao, D.-Z., Zhang, Y., Liu, H.-M. & Shan, W.-S. Progress in studies of the mechanisms and clinical diagnosis of cervical carcinoma associated with genomic integration of highrisk human papillomavirus DNA. Prog. Stud. Mech. Clin. diagnosis Cerv. carcinoma Assoc. with genomic Integr. high-risk Hum. papillomavirus DNA. 39, 775?783 (2017)). L'incidenza e la mortalit? del cancro cervicale, tuttavia, sono diminuite nei paesi sviluppati grazie alla scoperta del Pap test negli anni '40, che ha permesso la rapida identificazione dei cambiamenti morfologici nell'epitelio cervicale. L'uso del Pap test nei programmi di screening nazionali pu? essere datato agli anni '60 e '70 , ed ? ancora una pietra miliare nella maggior parte dei programmi attuali. Inoltre, l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) ha stabilito che l'incidenza del cancro cervicale invasivo pu? essere ridotta di almeno l'80% con l'implementazione di programmi di screening del cancro cervicale basati su Pap-test ogni tre o cinque anni per le donne di et? compresa tra 35 e 64.
L'identificazione dell'HPV come principale agente eziologico del cancro cervicale, ha presentato nuove opportunit? per lo sviluppo di modalit? preventive (Mushegian, A. R. Are there 1031virus particles on earth, or more, or fewer? J. Bacteriol. 202, (2020)). Due decenni di sforzi culminati nel 2006 con l'approvazione del primo vaccino profilattico HPV sicuro ed efficace. Il primo vaccino approvato ? stato il quadrivalente Gardasil/Silgard, che prende di mira HPV6, 11,16 e 18. Un anno dopo, ? stato approvato il vaccino bivalente Cervarix mirato all'HPV16 e 18 e, pi? recentemente, ? stato approvato anche il vaccino Gardasil 9 nonavalente, che prende di mira HPV6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 586-7-8. Tutti e tre questi vaccini prendono di mira gli HPV16 e 18 e contengono particelle (VPPs) simili a virus hpv L1protein espresse in diversi tipi di cellule. I VPPs sono morfologicamente e antigenicamente simili ai virioni HPV nativi e a causa della somiglianza genomica tra diversi tipi di virus, si ottiene anche un certo grado di protezione contro i tipi di HPV non presi di mira dal vaccino, ?la cosiddetta protezione incrociata?. I vaccini HPV suscitano l'immunit? attraverso la produzione di alti titoli di anticorpi neutralizzanti IgG anti-HPV, che bloccano l'ingresso del virus nelle cellule ospitanti. I vaccini quadrivalenti e nonavalenti contengono VVPs di due tipi hrHPV, 6 e 11, che sono responsabili di oltre il 90% delle verruche anogenitali e dei papillomi laringei. Inoltre, il vaccino nonavalente ? mirato contro i cinque tipi (HPV31, 33, 45, 52, 58) pi? frequentemente identificati nel cancro cervicale dopo HPV16 e 18. Tuttavia, anche con la protezione incrociata e l'aumento del numero di tipi di HPV coperti dal vaccino non equivalente, i vaccini HPV non proteggono da tutti i tipi di HPV che causano il cancro cervicale (Higgins, L. M. et al. Adolescents? intention and self-efficacy to follow Pap testing recommendations after receiving the HPV vaccine. Hum. Vaccin. Immunother. 12, 1498?1503 (2016)). Alla luce di quanto affermato sino ad ora, sebbene l?HPV rappresenti un problema con una forte incidenza, per esso non esiste una vera terapia, ma nella maggior parte dei casi l?infezione va incontro a risoluzione spontanea nell?arco di qualche anno. La terapia medica contro il virus HPV con farmaci ? per lo pi? mirata al rafforzamento del sistema immunitario, con l?ausilio di integratori contenenti tutti i nutrienti, necessari per il fabbisogno giornaliero dell?organismo umano. Attualmente ? molto diffusa la prescrizione dell?integratore alimentare conosciuto come ?Fattore M?, a base di Papaya fermentata, Betaglucani, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E e Zinco, utile in caso di carenza o aumentati fabbisogni di tali nutrienti. La Papaya fermentata ? nota per le sue propriet? antiossidanti e di supporto per le naturali difese dell?organismo. I Betaglucani sono sostanze naturali di origine vegetale che, una volta assunti, non vengono metabolizzati dai nostri enzimi e, quindi, non possono essere assorbiti a livello intestinale. Durante il passaggio nel lume intestinale, i Betaglucani vengono riconosciuti come molecola non propria dell?organismo (nonself) da parte del sistema immunitario, che si allerta e si prepara a contrastare eventuali virus/batteri. La presenza di Zinco e Vitamine C, D3 ed E che proteggono le cellule dallo stress ossidativo. Inoltre, la Vitamina C, la Vitamina D e lo Zinco contribuiscono alla normale funzione del sistema immunitario.
Recentemente si ? aggiunta una nuova classe di principi attivi, i cosiddetti ?Immune Response Modifier?, modulatori della risposta immunitaria, tra qui ritroviamo l?imiquimod, commercializzato con il nome di Aldara?, in grado si stimolare la produzione dell?interferone con funzione antivirale. Questi farmaci, seppur mostrano un certo grado di efficacia, non sono privi da reazioni avverse correlate allo sviluppo di infiammazione a livello locale, nella zona di applicazione, effetto che pu? compromettere il prosieguo della terapia.
Un?altra strategia terapeutica, riservata alle lesioni da virus HPV viscerali (es. app. Respiratorio, Vescica , retto ecc) nonch? ai ceppi pi? a rischio 16 - 18, ovvero ai soggetti immunodepressi prevede la somministrazione di interferone per via sistemica (uso sottocutaneo). Questo farmaco, pur essendo una sostanza naturale, viene infatti prodotto dai leucociti, produce effetti collaterali similinfluenzali tipo febbre, stanchezza e dolori muscolo-articolari. Pertanto, fino ad oggi il suo utilizzo per via sistemica, contro l'HPV, bench? molto efficace, ? rimasto limitato. Molti piani terapeutici prevedono invece la somministrazione di Isoprenolo (disponibile anche in ovuli vaginali), che sebbene abbia solo una debole azione contro il virus HPV, in compenso non ha effetti collaterali e un costo non elevato. Oltre all?utilizzo dei farmaci, esiste una terapia medica anti-virus HPV con farmaci omeopatici tra i quali ritroviamo il Transfactor 11, che viene presentato come farmaco per l?approccio profilattico delle recidive, da associare alla terapia chirurgica.
Scopo della presente invenzione ? quindi quello di fornire un trattamento di infezioni vaginali che sia al contempo efficace e che soddisfi la compliance del paziente. SOMMARIO DELL?INVENZIONE
Lo scopo di cui sopra ? stato raggiunto mediante l?uso con somministrazione vaginale topica di un estratto secco di Ganoderma Lucidum, conosciuto anche con il nome di Reishi da una composizione che lo contiene.
La presente invenzione concerne quindi un estratto secco di Ganoderma Lucidum, definito Reishi, per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
Preferibilmente detto estratto ? un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi avente titolo al 50% in polisaccaridi.
In una forma di realizzazione preferita detto estratto ? presente in una composizione comprendente:
- da 1 a 3 % in peso di un composto immunostimolante,
- da 1 a 3 % in peso di un composto prebiotico,
- da 1 a 5% in peso di un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi, e
- da 2 a 5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea,
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione.
Detta composizione nell?invenzione ? per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
Gli inventori hanno attualmente scoperto che la composizione dell'invenzione comprendente il fungo medicinale Ganoderma Lucidum Reishi in forma di estratto secco, ? particolarmente efficace nel combattere le infezioni genitali da HPV quando applicato mediante somministrazione vaginale.
Nella presente invenzione per ?somministrazione vaginale topica? si intende la somministrazione topica direttamente nella zona perianale, nella vulva, nella vagina e / o nella cervice.
In una forma di realizzazione preferita l?invenzione concerne una composizione farmaceutica comprendente
- 1-5% in peso di un estratto ?-secco di Ganoderma Lucidum Reishi in polisaccaridi, - 1-3% in peso di betaglucano al 70% in peso di polisaccaridi come composto immunostimolante,
-1-3% in peso di un arabino galattano come prebiotico, e
- 2.5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea,
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione.
In una forma di realizzazione preferita la composizione dell?invenzione ? nella forma di ovulo per la somministrazione vaginale topica
Vantaggiosamente, la composizione dell?invenzione prevede l?applicazione locale per somministrazione vaginale della formulazione farmaceutica contenente un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi, come elemento di innovazione e vantaggio, nella cura di questa patologia. L?invenzione pertanto migliora almeno alcuni degli svantaggi delle precedenti terapie e metodi utilizzati, quali ad esempio una scarsa biodisponibilit? del principio attivo, nella zona del corpo maggiormente colpita (in questo caso: cervice uterina, vagina, vulva, uretra, perineo ed ano) fornendo certamente una terapia efficace. La formulazione cos? progettata per uso topico sfrutta le propriet? delle sostanze o del suo veicolo e dei suoi eccipienti, cos? che l'azione farmacologica si esplichi direttamente sulla cute o la mucosa dove viene applicata, ed in questo caso permette un pi? lungo tempo di contatto del prinicpio attivo (Ganoderma Lucidum) con la zona colpita.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
La presente invenzione concerne quindi un estratto secco di Ganoderma Lucidum, definito Reishi, per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
Preferibilmente detto estratto ? un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi avente titolo al 50% in polisaccaridi.
Il Ganoderma Lucidum Reishi ? un fungo saprofita, o parassita, che cresce e si sviluppa su ceppi e rami interrati o alla base dei tronchi di latifoglie, specialmente su quercia e castagno, ma anche pioppo, frassino, platano, acero, tiglio, faggio, e altri ancora. Si tratta di un fungo poco comune, conosciuto per lo pi? in Oriente per le sue innumerevoli propriet? medicinali, ma che cresce, nella stagione che va dalla primavera all?autunno, anche nella maggior parte delle regioni italiane. Il corpo fruttifero del Ganoderma Lucidum Reishi ? caratterizzato da un colore che varia dal rosso al marrone scuro (quasi nero) e da un aspetto ?lucido?, da cui deriva il suo nome scientifico: ?gan? sta per lucido, ?derma? significa pelle e ?lucidum? sta per brillante. La consistenza legnosa e il sapore decisamente amaro, lo rendono un fungo non commestibile.
Secondo l?invenzione l?estratto del fungo Ganoderma Lucidum Reishi ? preferibilmente un estratto con titolo al 50% in polisaccaridi mediante estrazione del corpo fruttifero del fungo. Il solvente di estrazione ? preferibilmente una miscela di acqua e etanolo. Detto estratto secco al 50% in polisaccaridi comprende come eccipiente una maltodestrina.
Sotto un altro aspetto l?invenzione concerne una composizione comprendente: - da 1 a 3 % in peso di un composto immunostimolante,
- da 1 a 3 % in peso di un composto prebiotico,
- da 1 a 5% in peso di un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi, e
- da 2 a 5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea,
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione.
L?invenzione fornisce una formulazione farmaceutica preferibilmente per l?uso nel trattamento delle infezioni vaginali da HPV e della sintomatologia ad esse associata. Tale formulazione grazie alla presenza del fungo medicinale Ganoderma Lucidum Reishi al suo interno, ed assieme agli altri ingredienti, ? in grado di ridurre efficacemente i disturbi provocati dalla patologia stessa, tra cui insorgenza di verruche genitali o condilomi acuminati.
Detta composizione nell?invenzione ? per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
Gli inventori hanno attualmente scoperto che la composizione dell'invenzione comprendente il fungo medicinale Ganoderma Lucidum Reishi in forma di estratto secco, ? particolarmente efficace nel combattere le infezioni genitali da HPV quando applicato mediante somministrazione vaginale.
Nella presente invenzione per ?somministrazione vaginale topica? si intende la somministrazione topica direttamente nella zona perianale, nella vulva, nella vagina e / o nella cervice.
In una forma di realizzazione preferita l?invenzione concerne una composizione farmaceutica comprendente
-1-5% in peso di un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi al 50% in polisaccaridi,
- 1-3% in peso di un betaglucano al 70% in peso di polisaccaridi come composto immunostimolante,
-1-3% in peso di un arabino galattano come prebiotico, e
- 2.5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea,
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione .
La composizione pu? comprendere altres? additivi utili alla sua formulazione finale. La composizione da somministrare pu? essere preparata con qualsiasi componente/eccipiente adatto alla formulazione finale con i principi attivi presenti. Tra gli eccipienti si possono citare preferibilmente agenti in grado di conferire massa, pi? preferibilmente gliceridi semisintetici e trigliceridi; sostanze lubrificanti e anti-agglomeranti, pi? preferibilmente magnesio stearato, biossido di silicio; stabilizzanti, gelificanti e addensanti, pi? preferibilmente cellulosa microcristallina; co-adiuvanti ai processi rigenerativi, idratanti, pi? preferibilmente sodio ialuronato; correttori di pH, pi? preferibilmente acido lattico; sostanze lenitive, pi? preferibilmente olio di semi di girasole, estratto di semi di avena sativa, tocoferolo; e agenti astringenti, antibatterici, pi? preferibilmente olio essenziale di timo.
La composizione dell?invenzione ? per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
La composizione pu? quindi essere formulata per somministrazione topica vaginale sotto forma di soluzioni, compresse, creme, gel, supposte, anelli e ovuli.
In una forma di realizzazione preferita la composizione dell?invenzione ? sotto forma di ovuli per la somministrazione topica vaginale.
Gli inventori hanno attualmente scoperto che la composizione dell'invenzione comprendente il fungo medicinale Ganoderma Lucidum Reishi in forma di estratto secco, ? particolarmente efficace nel combattere le infezioni genitali da HPV quando applicato direttamente nella zona perianale, nella vulva, nella vagina e / o nella cervice. Pertanto, un aspetto dell'invenzione fornisce una composizione topica comprendente un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi da utilizzare nella prevenzione e / o nel trattamento mediante somministrazione genitale, di un disturbo genitale causato da un agente infettivo. Nella presente invenzione vi ? la presenza di un fungo medicinale, dalle storiche propriet? benefiche per l?organismo umano, utilizzato in maniera assolutamente innovativa. Gli inventori di tale innovazione presentano in una formulazione contenente un PA (estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi), mai precedentemente utilizzato in maniera specifica, per la cura della patologia associata ad infezione da HPV, inoltre proponendone l?applicazione topica, direttamente sul sito di azione, quindi promuovendo il contatto diretto di tutte le sostanze farmacologicamente attive contenute al suo interno (in particolare i+ polisaccaridi ?-glucani e gli etero-?-glucani). Tale strategia ha permesso di ottenere risultati molto convincenti nella regressione della sintomatologia associata alle infezioni da virus umano dell?HPV. Poich? l?apparato genitale ? molto sensibile alle malattie infettive sessualmente trasmissibili, il rinvigorimento dell'immunit? in questo particolare ambiente, ? altamente richiesta ed ha un?azione molto benefica. Il potenziamento locale dell'immunit? genitale aiuta il corpo a combattere tutti i tipi di infezioni genitali, dalla vaginite e candidosi aspecifiche all'infezione da HPV. La qui presente invenzione mostra un ulteriore vantaggio, rappresentato dalla somministrazione per via vaginale/cervicale, la quale consente una facile applicazione per la paziente, ed elude la necessit? di proteggere i composti attivi da ambienti ostili come il tratto gastrointestinale. Pertanto, la composizione dell?invenzione permette anche un netto miglioramento della compliance.
Seguono ora alcuni esempi di realizzazione dell?invenzione e di valutazione della sinergia derivante dalla composizione dell?invenzione, forniti a titolo esemplificativo e non limitativo dell?invenzione stessa.
PARTE SPERIMENTALE
Esempio 1: preparazione della composizione dell?invenzione
Per la preparazione della composizione dell?invenzione e quindi del prodotto finale, sono stati impiegati gli ingredienti riportati nella tabella 1 seguente per la preparazione di un ovulo da 2 grammi.
Tabella 1
Gli ingredienti sono stati lavorati per la produzione di un ovulo da 2 grammi secondo tecniche di formulazione farmaceutica note per la preparazione di ovuli.
Esempio 2: valutazione della attivit? del preparato dell?invenzione
Il preparato come da esempio 1 ? stato testato su un gruppo di 15 pazienti con le seguenti caratteristiche:
Donne HPV positive di et? compresa tra i 18 e i 45 anni con un Vaginal Health Index compreso tra 1 e 4. Il Vaginal Health Index ? punteggio indicato sulla base di 5 parametri: l'elasticit? vaginale, il volume del fluido, il pH, l'integrit? epiteliale e l'umidit? su una scala da 1 a 5 (Tabella 2). Tale punteggio permette di definire il grado di atrofia nel tratto genito-urinario valutando ogni singolo parametro.
Tabella 2
I criteri di esclusione includevano infezioni vaginali, uso di prodotti vaginali diversi dal composto investigativo ed essere incinta o in allattamento.
Tali pazienti hanno assunto il preparato sotto forma di ovulo vaginale con una posologia di un ovulo al giorno per i primi 20 giorni e due ovuli a settimana per successivi tre mesi.
Alla fine del trattamento i risultati sono stati valutati attraverso la valutazione del grado di epitelizzazione della mucosa cervicale per colposcopia standard assegnando un punteggio da 1 (grave) a 5 (normale).
? stato anche quindi valutato l'indice di salute vaginale (Vaginal Health Index) al basale alla fine del trattamento.
Risultati
Un totale di 15 donne con un'et? media di 33.1 anni (range 21-44 anni) hanno completato lo studio seguendo il trattamento con la formulazione per tutto il tempo previsto.
Colposcopia
Il trattamento con la formulazione come da esempio 1 ha mostrato un effetto positivo sulla riepitelizzazione della mucosa cervicale, con un punteggio medio di 4.61 alla visita finale rispetto a 2.93 al basale (P < 0,001), e un miglioramento complessivo del 39%. Tutti i soggetti trattati hanno mostrato un miglioramento dello score di epitelizzazione.
Indice di Salute Vaginale
C'? stato un aumento significativo dell'indice di salute vaginale da una media di 18.5 al basale a 23.1 alla visita finale (P = 0.005). Il pH vaginale medio ha mostrato una tendenza alla diminuzione e l?elasticit? vaginale risultava migliorata.
Non sono state registrate reazioni avverse associate al trattamento.
Da una autovalutazione delle pazienti trattate il beneficio ottenuto dal trattamento ? stato valutato positivamente. La compliance del trattamento ? stata giudicata accettabile dalle pazienti.
Claims (8)
1. Un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
2. L?estratto della rivendicazione 1, in cui detto estratto ? un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi avente titolo al 50% in polisaccaridi.
3. Una composizione comprendente:
- da 1 a 3 % in peso di un composto immunostimolante,
- da 1 a 3 % in peso di un composto prebiotico,
- da 1 a 5% in peso di un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi, e
- da 2 a 5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea,
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione.
4. La composizione secondo la rivendicazione 3, in cui la composizione comprende - 1-5% in peso di un estratto secco di Ganoderma Lucidum Reishi al 50% in polisaccaridi,
- 1-3% in peso di un betaglucano al 70% in peso di polisaccaridi come composto immunostimolante,
-1-3% in peso di un arabino galattano come prebiotico, e
- 2.5% in peso di un estratto liposolubile di echinacea
essendo le quantit? espresse rispetto al peso totale della composizione.
5. La composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 4, in cui detta composizione comprende altres? additivi/eccipienti scelti dal gruppo consistente in agenti in grado di conferire massa, preferibilmente gliceridi semisintetici e trigliceridi; sostanze lubrificanti e anti-agglomeranti, preferibilmente magnesio stearato, biossido di silicio; stabilizzanti, gelificanti e addensanti, preferibilmente cellulosa microcristallina; co-adiuvanti ai processi rigenerativi, idratanti, preferibilmente sodio ialuronato; correttori di pH, preferibilmente acido lattico; sostanze lenitive, preferibilmente olio di semi di girasole, estratto di semi di avena sativa, tocoferolo; e agenti astringenti, antibatterici, preferibilmente olio essenziale di timo.
6. La composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5, in cui detta composizione ? sotto forma farmaceutica di una soluzione, una compressa, una crema, un gel, una supposta, un anello e un ovulo.
7. la composizione della rivendicazione 6, in cui detta composizione ? sotto forma farmaceutica di un ovulo.
8. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 7 per l?uso nel trattamento di infezioni vaginali da HPV (Papilloma virus) e della sintomatologia ad esso associata mediante somministrazione vaginale topica.
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