IT202000006841A1 - Opuscolo per prodotto medicinale e metodo di realizzazione di detto opuscolo - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

OPUSCOLO PER PRODOTTO MEDICINALE E METODO DI REALIZZAZIONE DI DETTO OPUSCOLO

La presente invenzione ha per oggetto un opuscolo per prodotto medicinale e metodo di realizzazione di detto opuscolo del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione.

In particolare, la presente invenzione ha per oggetto un opuscolo destinato a riportare istruzioni ed illustrazioni riferite all?uso di prodotti medicinali e, pertanto, rispondente a requisiti particolari.

Come noto, attualmente i prodotti medicinali sono commercializzati all?interno di involucri atti a garantire la corretta conservazione del contenuto ed a contenere ulteriormente un foglietto illustrativo, o bugiardino.

Tradizionalmente, i foglietti illustrativi si compongono di una carta estremamente sottile includente informazioni riportate sul foglietto con caratteri molto fini. Tali foglietti sono organizzati in fogli singoli ripiegati, oppure possono anche essere organizzati in fascicoli realizzati incollando, lungo un lato, una pluralit? di foglietti illustrativi.

Recentemente, la necessit? di ottenere foglietti illustrativi pi? chiari e maggiormente efficaci anche per persone anziane od ipovedenti, od anche maggiormente esaustivi per ovviare alla complessit? d?uso del medicinale a cui il foglietto illustrativo si riferisce, ha portato ad adottare soluzioni tecniche differenti.

Non ? inusuale, infatti, ritrovare all?interno degli involucri che includono i prodotti medicinali, dei veri e propri opuscoli su carta pi? spessa, eventualmente ripiegati, e riportanti informazioni sottoforma di disegni e grafici colorati. Tali opuscoli possono anche essere organizzati in libretti, o booklet, e possono anche prevedere delle zone di pinzatura atta a vincolare tutti i fogli che compongono l?opuscolo in maniera ordinata.

La tecnica nota descritta comprende alcuni importanti inconvenienti.

In particolare, gli opuscoli prevedono degli spessori eccessivamente elevati e, pertanto, non consentono di inserire le informazioni tradizionalmente presenti sui foglietti illustrativi, o bugiardini, sulla propria carta. La realizzazione delle istruzioni d?uso di un prodotto medicinale esclusivamente su di un opuscolo comporterebbe, infatti, la realizzazione di un libretto eccessivamente voluminoso.

D?altro canto, non ? possibile nemmeno realizzare illustrazioni ed immagini particolarmente definite e chiare sulla carta sottile tradizionalmente utilizzata nei libretti illustrativi. Pertanto, qualora sia necessario adottare entrambe le istruzioni, spesso gli opuscoli ed i foglietti sono entrambi inseriti all?interno dell?involucro del prodotto medicinale, ma sono tra loro separati.

Pertanto, capita che almeno uno tra essi sia disperso o separato dal resto del contenuto dell?involucro contenente il prodotto medicinale con la conseguenza di portare anche ad usi impropri o inconsapevoli del prodotto medicinale stesso. In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione ? ideare un opuscolo per prodotto medicinale e metodo di realizzazione di detto opuscolo in grado di ovviare sostanzialmente ad almeno parte degli inconvenienti citati.

Nell'ambito di detto compito tecnico ? un importante scopo dell'invenzione ottenere un opuscolo che consenta di contenere tutte le informazioni necessarie al corretto utilizzo del prodotto medicinale a cui l?opuscolo si riferisce.

Un altro importante scopo dell'invenzione ? realizzare un opuscolo che consenta di includere informazioni in qualsiasi forma, ovvero sia in forma scritta che illustrata, senza limiti di colore e tipologia di inchiostro.

Inoltre, un altro importante scopo dell?invenzione ? realizzare un opuscolo che pu? essere lavorato facilmente e, conseguentemente, un metodo di realizzazione dell?opuscolo che comprenda poche semplici fasi e sia compatibile con almeno parte dei metodi gi? utilizzati tradizionalmente e/o con i macchinari utilizzati attualmente per la realizzazione di opuscoli e/o foglietti illustrativi.

Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da un opuscolo per prodotto medicinale e metodo di realizzazione di detto opuscolo come rivendicato nella annessa rivendicazione 1.

Soluzioni tecniche preferite sono evidenziate nelle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche ed i vantaggi dell?invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di esecuzioni preferite dell?invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali:

la Fig. 1 mostra una vista in prospettiva di un opuscolo per prodotto medicinale secondo l?invenzione in cui sono presenti un solo primo foglio ed un solo secondo foglio;

la Fig.2a illustra una vista in prospettiva di una pluralit? di primi fogli tra loro sovrapposti atti ad essere successivamente utilizzati per la realizzazione di un opuscolo per prodotto medicinale;

la Fig. 2b ? una vista in prospettiva di una pluralit? di secondi fogli tra loro incollati in corrispondenza di un lato ed atti ad essere successivamente utilizzati per la realizzazione di un opuscolo per prodotto medicinale;

la Fig. 3 rappresenta la fase di sovrapposizione di un metodo di realizzazione di un opuscolo per prodotto medicinale secondo l?invenzione in cui i primi ed i secondi fogli sono reciprocamente sovrapposti in maniera tale che le proprie superfici di estensione coincidano;

la Fig. 4 mostra la fase di vincolo di un metodo di realizzazione di un opuscolo per prodotto medicinale secondo l?invenzione in cui i primi ed i secondi fogli sono reciprocamente vincolati lungo la linea di piega;

la Fig. 5 illustra la fase di piegatura di un metodo di realizzazione di un opuscolo per prodotto medicinale secondo l?invenzione in cui i primi ed i secondi fogli sono reciprocamente piegati lungo la linea di piega ed in cui sono indicate le linee di taglio per eventuali successive fasi di taglio; e

la Fig. 6 ? un opuscolo per prodotto medicinale secondo l?invenzione dopo le fasi di taglio in cui ? indicata una linea di sezionamento per eventuali successivamente fasi di sezionamento.

Nel presente documento, le misure, i valori, le forme e i riferimenti geometrici (come perpendicolarit? e parallelismo), quando associati a parole come "circa" o altri simili termini quali "pressoch?" o "sostanzialmente", sono da intendersi come a meno di errori di misura o imprecisioni dovute a errori di produzione e/o fabbricazione e, soprattutto, a meno di un lieve scostamento dal valore, dalla misura, dalla forma o riferimento geometrico cui ? associato. Ad esempio, tali termini, se associati a un valore, indicano preferibilmente uno scostamento non superiore al 10% del valore stesso.

Inoltre, quando usati, termini come ?primo?, ?secondo?, ?superiore?, ?inferiore?, ?principale? e ?secondario? non identificano necessariamente un ordine, una priorit? di relazione o posizione relativa, ma possono essere semplicemente utilizzati per pi? chiaramente distinguere tra loro differenti componenti.

Salvo diversamente specificato, come risulta dalle seguenti discussioni, si considera che termini come "trattamento", "informatica", "determinazione", "calcolo", o simili, si riferiscono all'azione e/o processi di un computer o simile dispositivo di calcolo elettronico che manipola e/o trasforma dati rappresentati come fisici, quali grandezze elettroniche di registri di un sistema informatico e/o memorie in, altri dati similmente rappresentati come quantit? fisiche all'interno di sistemi informatici, registri o altri dispositivi di memorizzazione, trasmissione o di visualizzazione di informazioni.

Le misurazioni e i dati riportati nel presente testo sono da considerarsi, salvo diversamente indicato, come effettuati in Atmosfera Standard Internazionale ICAO (ISO 2533:1975).

Con riferimento alle Figure, l?opuscolo per prodotto medicinale secondo l'invenzione ? globalmente indicato con il numero 1.

L?opuscolo 1 ? preferibilmente un supporto in carta su cui sono stampate informazioni circa il corretto uso di un prodotto medicinale. Pertanto, l?opuscolo 1 ? soggetto a regolamenti e/o necessit? produttive che impongono l?utilizzo di carta con specifiche grammature e possono implicare problematiche qualora si intenda realizzare immagini ed utilizzare inchiostri differenti dal semplice nero.

L?opuscolo 1, tuttavia, vantaggiosamente consente di includere dei supporti di vario tipo.

Tali supporti sono definiti da fogli.

In particolare, infatti, l?opuscolo 1 comprende almeno un primo foglio 2 ed un secondo foglio 3.

Il primo foglio 2 definisce una superficie rettangolare. Inoltre, il primo foglio ha preferibilmente, ma non necessariamente, una grammatura superiore a 60 g/m<2>, pi? preferibilmente superiore a 80 g/m<2>, pi? preferibilmente ancora compresa tra 90 g/m<2 >e 120 g/m<2>.

In questo modo, il primo foglio 2 pu? consentire la stampa di illustrazioni a colori sulla propria superficie in maniera tale da agevolare e rendere pi? immediato il recepimento di informazioni circa l?uso del prodotto medicinale a cui l?opuscolo 1 si riferisce.

Il primo foglio 2 ? preferibilmente in carta ma potrebbe essere in altri materiali, ad esempio in materiali polimerici.

Il secondo foglio 3 definisce anch?esso una superficie rettangolare. In particolare esso ? congruente rispetto al primo foglio 2, ovvero presenta stesse forme e dimensioni.

Il secondo foglio 3 ha preferibilmente, tuttavia, una grammatura diversa dal primo foglio 2.

In particolare, il secondo foglio 3 ha preferibilmente una grammatura inferiore al primo foglio 2.

In particolare, preferibilmente ma non necessariamente, il secondo foglio 3 ha una grammatura inferiore a 50 g/m<2>, pi? inferiore superiore a 45 g/m<2 >, pi? preferibilmente ancora compresa tra 45 g/m<2 >e 35 g/m<2>.

Sostanzialmente, quindi, il secondo foglio 3 ha una grammatura pari a quella dei convenzionali bugiardini. Esso ha, ossia, una carta sottile atta ad includere informazioni scritte e dettagliate circa l?uso e le complicazioni del prodotto medicinale.

Il secondo foglio 3 ? preferibilmente in carta ma potrebbe essere in altri materiali, ad esempio in materiali polimerici. Esso pu? essere in materiale identico o differente rispetto al primo foglio 2.

In particolare, vantaggiosamente, il primo foglio 2 ed il secondo foglio 3 sono sovrapposti. Con il termine ?sovrapposti? si intende che il primo foglio 2 ed il secondo foglio 3 sono appoggiati l?uno sull?altro in maniera tale che i rispettivi lati siano coincidenti.

Inoltre il primo e/o il secondo foglio possono comprendere elementi aggiuntivi o applicazioni, quali guanti, pellicole o altri elementi ancora.

Inoltre, il primo ed il secondo foglio 2, 3 sono piegati insieme lungo almeno una linea di piega 4.

La linea di piega 4 ? preferibilmente una linea rettilinea. In particolare, la linea di piega 4 ? parallela ad almeno un lato del primo foglio 2. Naturalmente, essendo il primo foglio 2 ed il secondo foglio 3 sovrapposti, la linea di piega 4 ? parallela ad un lato del secondo foglio 3.

La linea di piega 4 pu?, inoltre, in particolare corrispondere ad una linea di mezzeria congiungente due punti medi di due lati opposti dei primi e secondi fogli 2, 3.

Il primo ed il secondo foglio 2, 3 sono, inoltre, reciprocamente vincolati lungo la linea si piega 4.

Tale vincolo ? preferibilmente realizzato con mezzi di giunzione 9.

I mezzi di giunzione 9 sono, in dettaglio, allineati e disposti lungo la linea di piega 4. In questo modo l?opuscolo 1 definisce una configurazione a libretto in cui all?intero ? disposto un foglietto illustrato, costituito dal secondo foglio 3, anch?esso configurato a libretto.

Il primo foglio 2, quindi, definisce almeno la copertina ed il retro dell?opuscolo 1. Tuttavia, il rimo foglio 2 potrebbe anche definire altre part dell?opuscolo 1. Infatti, preferibilmente, l?opuscolo 1 include una pluralit? di primi fogli 2. Inoltre, l?opuscolo 1 include una pluralit? di secondi fogli 3.

I primi fogli 2 ed i secondi fogli 3 potrebbero essere alternati all?interno dell?opuscolo. Tuttavia, preferibilmente, i primi fogli 2 sono tra loro reciprocamente sovrapposti ed i secondi fogli sono tra loro reciprocamente sovrapposti. In questo modo, prima della piegatura, i primi fogli 2 ed i secondi fogli 3 possono definire due strati di fogli tra loro distinti. In seguito a piegatura, l?opuscolo 1 include due strati di primi fogli 2 includenti uno strato di secondi fogli 3.

Sostanzialmente, quindi, preferibilmente l?opuscolo 1 include almeno due strati e ciascuno degli strati include almeno un primo foglio 2 od un secondo foglio 3, preferibilmente ciascuno una pluralit? di primi fogli 2 o di secondi fogli 3 raggruppati. La pluralit? di primi o di secondi fogli 2, 3, ossia ciascuno strato, ? configurato come gi? descritto prima per un opuscolo 1 includente un singolo primo foglio 2 ed un singolo secondo foglio 3.

I mezzi di giunzione 9 possono, quindi, indipendentemente dal numero di fogli 2, 3 essere di vario tipo. Essi possono essere definiti da punti metallici, oppure da cuciture realizzate con filamenti di tessuto, come avviene nelle comuni rilegature, oppure possono essere incollati lungo la linea di piega 4.

Preferibilmente, i mezzi di giunzione 9 includono punti metallici facilmente applicabili per qualsiasi numero di fogli 2, 3 che compongono l?opuscolo 1.

L?invenzione comprende, quindi, un nuovo metodo di realizzazione dell?opuscolo 1. Il metodo ? atto a lavorare su primi fogli 2 e secondi fogli 3 gi? preparati e completi. Le lavorazioni di tali fogli avvengono preferibilmente secondo procedimenti noti su macchinari altrettanto noti.

Ad esempio, la realizzazione di primi fogli 2 pu? essere svolta prevedendo la stampa in quartini ed il successivo taglio dei vari primi fogli 2.

Ad esempio, la realizzazione di secondi fogli 3 pu? essere svolta stampando le informazioni sulla superficie dei secondi fogli 3.

Il metodo comprende essenzialmente almeno una fase di sovrapposizione, una fase di vincolo ed una fase di piegatura.

Nella fase di sovrapposizione, vengono sovrapposti almeno un primo foglio 2 ed un secondo foglio 3. In particolari, essi sono sovrapposti in modo tale che i lati siano sostanzialmente coincidenti.

Nella fase di vincolo, preferibilmente, i fogli 2, 3 sono reciprocamente vincolati lungo almeno la linea di piega 4. Preferibilmente, nella fase di vincolo, i fogli 2, 3 sono reciprocamente vincolati tramite i mezzi di giunzione 9. Come gi? detto, il vincolo viene realizzato con mezzi di giunzione 9 allineati e disposti lungo la linea di piega 4.

Tali mezzi di giunzione 9 possono essere punti metallici o filamenti in tessuto od altri mezzi ancora che consentano il vincolo lungo la linea di piega. I punti metallici sono preferiti perch? consentono una maggior rapidit? di vincolo.

Nella fase di piegatura, i fogli 2, 3 sono piegati lungo la linea di piega 4. La linea di piega 4 pu? essere orientata in diverse maniere. Nella forma di realizzazione preferita la linea di piega 4 corrisponde alla linea di mezzeria che congiunge i punti medi di due lati opposti dei primi e secondi fogli 2, 3.

Il metodo, preferibilmente, prevede l?accoppiamento di una pluralit? di primi fogli 2 ed una pluralit? di secondi fogli 3.

Pertanto, nella fase di sovrapposizione vengono sovrapposti una pluralit? di primi fogli 2 e di secondi fogli 3. Tale sovrapposizione pu? avvenire in maniera alternata e/o inversa, preferibilmente in gruppi o strati distinti.

In questo caso, oltre alle fasi precedentemente citate, il metodo comprende una fase di incollaggio. Tale fase di incollaggio prevede sostanzialmente la fascicolazione, ossia incollaggio lungo un lato, della pluralit? di secondi fogli 3. Sostanzialmente, come anticipato, nella fase di incollaggio, i secondi fogli 3 sono incollati lungo una linea di incollaggio 5.

La linea di incollaggio 5, preferibilmente, si estende lungo un corrispondente lato di ciascun secondo foglio 3. Pertanto, preferibilmente, la linea di incollaggio 5 ? rettilinea e perimetrica.

La fase di incollaggio ? preferibilmente realizzata prima della fase di sovrapposizione in maniera tale che, quando sovrapposti ai primi fogli 2, i secondi fogli 3 siano gi? reciprocamente incollati.

La fase di piega, preferibilmente successiva alla fase di sovrapposizione e di vincolo, prevede in particolare che la linea di piega 4 sia parallela alla linea di incollaggio 5.

In questo modo, se la linea di piega 4 corrisponde con la linea di mezzeria come precedentemente descritta, la linea di incollaggio 5 viene posizionata in corrispondenza dei bordi dei fogli 2, 3 ripiegati.

Naturalmente, la fase di vincolo ? sostanzialmente identica alla situazione con un solo primo foglio 2 e secondo foglio 3 con la differenza che vengono preferibilmente vincolati pi? primi fogli 2 e pi? secondi fogli 3 insieme e contemporaneamente. Preferibilmente, soprattutto se viene prevista una fase di incollaggio, il metodo comprende anche una fase di taglio. La fase di taglio ? preferibilmente realizzata dopo la fase di piegatura.

In particolare, nella fase di taglio, preferibilmente, i fogli 2, 3 sono tagliati lungo almeno una prima linea di taglio 6.

La prima linea di taglio 6 ? preferibilmente sostanzialmente parallela alla linea di piega 4. Inoltre, in particolare essa ? configurata in maniera tale da rimuovere la linea di incollaggio 5. Pertanto, essa ? disposta in prossimit? della zona del bordo dei fogli 2, 3 in cui ? posizionata la zona di incollaggio, come mostrato in Fig.5. Il taglio, inoltre, pu? anche essere effettuato seguendo seconde linee di taglio 7.

Se presenti, le seconde linee di taglio 7 sono realizzate lungo i lati dei fogli 2, 3 perpendicolarmente alla linea di piega 4.

Tali seconde linee di taglio 7 sono utili soprattutto per rifinire l?opuscolo 1.

In conclusione, l?opuscolo 1 realizzato con il metodo sopra descritto pu? essere il prodotto finito o pu? essere prevista una ulteriore fase di sezionamento.

Nella fase di sezionamento, preferibilmente, l?opuscolo 1 viene tagliato lungo almeno una terza linea di taglio 8.

La terza linea di taglio 8 ? preferibilmente perpendicolare alla linea di piega 4 e distanziata rispetto ai lati dei fogli 2, 3 perpendicolari alla linea di piega 4.

Sostanzialmente, quindi, la fase di sezionamento, preferibilmente realizzata dopo la fase di vincolo, eventualmente anche dopo la fase di taglio, consente di realizzare una pluralit? di opuscoli 1 pi? piccoli.

L?opuscolo 1 per prodotto medicinale e metodo di realizzazione di detto opuscolo secondo l?invenzione consegue importanti vantaggi.

Infatti, l?opuscolo 1 consente di contenere tutte le informazioni necessarie al corretto utilizzo del prodotto medicinale a cui l?opuscolo 1 si riferisce.

Infatti, esso consente di includere informazioni in qualsiasi forma, ovvero sia in forma scritta, con i secondi fogli 3, che illustrata, con i primi fogli 2, senza limiti di colore e tipologia di inchiostro.

Inoltre, l?opuscolo 1 pu? essere lavorato facilmente, con macchinari gi? noti.

Il metodo di realizzazione dell?opuscolo comprende, infatti, poche semplici fasi ed ? compatibile con almeno parte dei metodi gi? utilizzati tradizionalmente e/o con i macchinari utilizzati attualmente per la realizzazione di opuscoli e/o foglietti illustrativi.

L?invenzione ? suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo definito dalle rivendicazioni.

In tale ambito tutti i dettagli sono sostituibili da elementi equivalenti ed i materiali, le forme e le dimensioni possono essere qualsiasi.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di realizzazione di un opuscolo (1) per prodotti medicinali comprendente: - sovrapporre almeno un primo foglio (2) rettangolare ed almeno un secondo foglio (3) rettangolare e congruente rispetto a detto primo foglio (2), - vincolare reciprocamente detti fogli (2, 3) lungo almeno detta linea di piega (4), - piegare insieme detti fogli (2, 3) lungo almeno una linea di piega (4), - sovrapporre, in detta fase di sovrapposizione, una pluralit? di detti primi fogli (2) e detti secondi fogli (3), - incollare reciprocamente, prima di detta sovrapposizione, detti secondi fogli (3) lungo una linea di incollaggio (5) estendentesi lungo un corrispondente lato di detti secondi fogli (3), - piegare, in detta fase di piegatura, detti fogli (2, 3) lungo detta linea di piega (4) corrispondente ad una linea di mezzeria congiungente i punti medi di due lati opposti di detti primi e secondi fogli (2, 3) in maniera tale che detta linea di piega (4) sia parallela a detta linea di incollaggio (5), - tagliare, dopo detta piegatura, una porzione di detti primi fogli (2) e detti secondi fogli (3) lungo almeno una prima linea di taglio (6) parallela a detta linea di piega (4) in maniera tale da rimuovere detta linea di incollaggio (5).
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione precedente, in cui in detta fase di taglio vengo tagliati porzioni di detti fogli (2, 3) lungo seconde linee di taglio (7) anche lungo i lati di detti fogli (2, 3) perpendicolari a detta linea di piega (4).
3. 3. Metodo secondo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui in detta fase di vincolo detti fogli (2, 3) sono vincolati reciprocamente tramite mezzi di giunzione (9) allineati e disposti lungo detta linea di piega (4).
4. 4. Metodo secondo una qualsiasi rivendicazione precedente, comprendente sezionare detti fogli (2, 3), dopo detta fase di vincolo, lungo almeno una terza linea di taglio (8) perpendicolare a detta linea di piega (4) e distanziata rispetto ai lati di detti fogli (2, 3) perpendicolari a detta linea di piega (4).
5. 5. Metodo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto secondo foglio (3) ha grammatura inferiore alla grammatura di detto primo foglio (2).
6. 6. Opuscolo (1) per prodotto medicinale comprendente: - almeno un primo foglio (2) rettangolare, - almeno un secondo foglio (3) rettangolare congruente rispetto a detto primo foglio (2) e con grammatura inferiore alla grammatura di detto primo foglio (2), e caratterizzato dal fatto che - detto primo foglio (2) e detto secondo foglio (3) sono sovrapposti, piegati insieme lungo almeno una linea di piega (4), e reciprocamente vincolati lungo detta linea di piega (4).
7. 7. Opuscolo (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto un primo foglio (2) ha una grammatura superiore a 60 g/m<2 >e detto secondo foglio (3) ha una grammatura inferiore a 50 g/m<2>.
8. 8. Opuscolo (1) secondo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto foglio (2) e detto secondo foglio (3) sono vincolati reciprocamente tramite mezzi di giunzione (9) allineati e disposti lungo detta linea di piega (4).
9. 9. Opuscolo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente una pluralit? di detti primi fogli (2) reciprocamente sovrapposti ed una pluralit? di detti secondi fogli (3) reciprocamente sovrapposti.
10. 10. Opuscolo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta linea di piega (4) ? una linea di mezzeria congiungente i punti medi di due lati opposti di detti primi e secondi fogli (2, 3).