IT201800005614A1

IT201800005614A1 - Apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, per il lavaggio di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, e metodo di uso dell’apparecchiatura

Info

Publication number: IT201800005614A1
Application number: IT102018000005614A
Authority: IT
Priority date: 2018-05-23
Filing date: 2018-05-23
Publication date: 2019-11-23
Also published as: US20190358682A1; EP3572097A1

Description

TITOLO

“Apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, per il lavaggio di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, e metodo di uso dell’apparecchiatura “

DESCRIZIONE

Campo di applicazione dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un procedimento, e apparecchiatura per la realizzazione del procedimento, per il lavaggio di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica.

Stato della tecnica

E’ noto che nell’ambito della produzione farmaceutica sia necessario impiegare sistemi di lavaggio che consentano la rimozione del prodotto o degli agenti contaminanti da parti utilizzate per la produzione del farmaco e componentistica varia quali: BIN, punzoni per comprimitrici, pompe iniezioni prodotti farmaceutici, parti di tubazioni e di valvole etc.. E’ inoltre noto che procedure di lavaggio devono essere utilizzate per la rimozione dello stesso prodotto farmaceutico o dei contaminanti nei serbatoi (BIN) di trasformazione e stoccaggio del farmaco stesso. Tali procedure devono essere impiegate sia durante la normale produzione mono-prodotto sia in particolare in caso di utilizzo di stessi impianti /componenti per linee multi-prodotto. In tal caso la procedura di lavaggio deve garantire l’eliminazione di qualsiasi residuo di prodotto e dei suoi contaminanti, prima di passare alla produzione del prodotto successivo, sia dai particolari sottoposti al ciclo di lavaggio sia dalle parti della macchina di lavaggio che sono venute in contatto con il liquido utilizzato per le varie fasi del ciclo.

Le procedure di lavaggio note sono di due tipi:

1) Manuale: l’operatore con procedura apposita mediante impiego di getti d’acqua e detergente rimuove manualmente lo sporco da pezzi/componenti/serbatoi: lo stesso procede poi al risciacquo degli stessi con medesima tecnologia.

2) Automatica: con impiego di macchine lavapezzi e/o lavabin: in questo caso i pezzi/componenti/serbatoi vengono alloggiati all’interno di una apposita camera di lavaggio che con sistemi di lavaggio e risciacquo dedicati opera la rimozione dello sporco secondo una sequenza precisa e validabile.

Le macchine automatiche di lavaggio presenti sul mercato lavorano solitamente con una procedura che a seconda della natura del prodotto da rimuovere dalle parti da lavare segue le fasi di seguito descritte:

● I componenti da lavare sono posizionati all’interno della camera di lavaggio in posizioni di solito determinate in modo da garantire una buona copertura del carico da parte del liquido di lavaggio utilizzato.

● Una volta caricata la macchina con i particolari da lavare, che solitamente è composta da una camera di lavaggio, una vasca di accumulo e un circuito di ricircolo sanitario (pompa centrifuga, tubazioni auto-drenanti e componentistica di carattere sanitario), la vasca di accumulo viene riempita con acqua direttamente dal circuito idrico (loop) del cliente con qualità e temperatura dell’acqua stessa che dipendono dalla fase del ciclo e di quanto a disposizione sulle linee del cliente. ● Una volta caricata l’acqua, la pompa centrifuga comincia a ricircolare il liquido di lavaggio sul carico aspirandolo dalla vasca di accumulo o con semplici sistemi di lavaggio standard (aste rotanti o ugelli spruzzatori) o con sistemi di lavaggio dedicati al carico. Durante questa prima sequenza di ricircolo è solitamente possibile incrementare se necessario la temperatura dell’acqua tramite uno scambiatore di calore a vapore o elettrico, per lo scambio indiretto di calore.

● Sempre in questa prima sequenza è possibile dosare prodotti chimici (detergenti) adatti alla rimozione dello sporco specifico e/o ad abbattere la carica contaminante presente sugli stessi.

● Raggiunti i valori di temperatura e di dosaggio detergente necessari viene incrementata la pressione al valore impostato in ricetta e comincia il conto alla rovescia del tempo di questa fase del ciclo.

● Durante il tempo di fase è possibile che la macchina alimenti alternativamente diversi circuiti finali di lavaggio in modo da poter lavare i componenti sia internamente che esternamente e comunque dove necessario.

● Finito questo tempo la pompa si ferma e, tramite una valvola di scarico, il bagno utilizzato (spesso caldo e con detergente) viene eliminato verso un apposito pozzetto a carico del cliente.

● Terminata questa fase se ne possono ripetere “n” con diversi tipi di acqua, temperatura e detergenti: le fasi con detergente vengono di solito identificate come fasi di lavaggio.

● Dopo le fasi di lavaggio seguono delle fasi di risciacquo identiche a livello di sequenza ma senza l’impiego di detergente con lo scopo di rimuovere tutte le tracce di detergente stesso residue sui componenti e nella macchina stessa.

● A causa delle concentrazioni utilizzate e della purezza dell’acqua spesso è necessario ripetere queste fasi di risciacquo “n” volte fin quando il valore di conducibilità dell’acqua torna ad un livello prossimo a quello dell’acqua utilizzata per il carico: tutto ciò viene solitamente controllato dalla macchina stessa con opportuna sonda di misura della conducibilità. Se la conducibilità non soddisfa i requisiti la fase viene ripetuta nuovamente.

● In ultima istanza può essere necessario/richiesto una fase finale con acqua ultra-pura iniettata direttamente nei terminali di lavaggio (senza che venga prima caricata nell’accumulo e senza impiego della pompa di ricircolo) a completa garanzia che il carico sia stato sciacquato con acqua non contaminata da eventuali residui in macchina.

Questo tipo di procedura viene di solito impiegato sia per macchine denominate “Lavapezzi” adatte al lavaggio di componentistica e dotate di circuito di lavaggio esterno e interno tramite cesto delicato collegato al circuito di lavaggio con un dispositivo rapido chiamato in gergo “quick-lock”, sia per macchine di grosse dimensioni per lavaggio di serbatoi (BIN) farmaceutici denominate appunto “Lavabin”.

Altro metodo utilizzato soprattutto per il lavaggio BIN è quello con circuito diretto a perdere: in questo caso l’acqua prelevata dalla rete del cliente viene pressurizzata direttamente senza impiego di un accumulo e spruzzata direttamente sul carico da lavare iniettando eventualmente in linea i detergenti necessari e scaldando in linea se necessario. L’acqua una volta colpito il carico cade e viene convogliata direttamente nel pozzetto di scarico.

Sovente è richiesto che una volta lavati i pezzi, questi prima di tornare nei reparti produttivi siano decontaminati tramite l’impiego di alte temperature (circa 120-130 °C) e di solito questo processo avviene in altre macchine dedicate denominate autoclavi.

I due tipi di processi automatici di lavaggio (a ricircolo e a perdere) presentano entrambi vantaggi e svantaggi.

Lavaggio a ricircolo: è il sistema che garantisce più flessibilità e permette portate e pressioni di lavaggio più adatte. Inoltre, consente la pulizia di molti componenti insieme, in quanto permette di avere a bordo macchina molti ugelli/sistemi di lavaggio contemporanei.

La necessità di impiegare prodotti chimici (detergenti) per la rimozione/decontaminazione dei componenti impone l’impiego di acqua calda (i detergenti formano schiuma se iniettati in acqua fredda con conseguente cavitazione della pompa e perdita delle prestazioni meccaniche di lavaggio) e conseguentemente impiego di energia.

Il ricircolo crea inevitabilmente sacche di accumulo di residui tra una fase e l’altra: nonostante la progettazione auto-drenante delle macchine e l’impiego di componenti specifici, è impossibile allo stato attuale garantire l’assenza completa di minime zone di accumulo. Le regole di progettazione determinano infatti dei minimi di accumulo accettabili. Questo obbliga a ripetizioni onerose di risciacqui con acque via via batteriologicamente più pure che vengono però inevitabilmente contaminate dai residui precedenti.

Per questo viene spesso richiesto il risciacquo finale con acqua ultra-pura: questa fase presenta però diversi problemi.

In primo luogo, la presenza di questo tipo di acqua nell’impiantistica del cliente considerandone la complessità ed il costo di produzione.

In secondo luogo, dove presente quest’acqua ultra-pura, va tenuto presente che per alimentare direttamente i circuiti di lavaggio progettati per alte portate, è necessario aver a disposizione una linea con portate importanti. Questo risulta molto difficile trattandosi di linee ultra-filtrate e con costi di produzione molto elevati.

In terzo luogo, anche laddove le portate siano sufficienti a garantire la copertura del carico, rimane il problema di risciacquare adeguatamente la macchina stessa (con vasca di accumulo e relativo “piping”).

Per evitare contaminazioni quindi tra un ciclo e l’altro viene a volte impiegato un ciclo a vuoto di auto-lavaggio (self-cleaning) con conseguenti consumi di acqua ed energia e tempi di attesa.

In alternativa viene iniettato vapore pulito (se a disposizione) in macchina con conseguenti problemi sia di consumo ma soprattutto di sicurezza, non dovendo investire solo un piping ma una camera a tenuta.

Lavaggio a perdere: è una soluzione meno flessibile in quanto le portate in gioco e quindi la capacità di copertura sono limitate: questo tipo di lavaggio viene impiegato principalmente per lavaggio di componenti specifici (BIN) dove si sfrutta un solo punto di lavaggio con portate basse.

Per il funzionamento è necessario che siano disponibili buone linee con portate di acqua adatte ad alimentare i circuiti.

Fondamentalmente le durate delle fasi di lavaggio/risciacquo non sono lunghissime a causa del consumo istantaneo importante di acqua.

In questo caso è possibile evitare contaminazioni tra due fasi per quanto riguarda il carico da lavare. Ciò non toglie che nel caso di presenza di una camera di lavaggio, quest’ultima (a differenza del lavaggio a ricircolo) non viene investita completamente dai getti di lavaggio/risciacquo e quindi è la camera stessa che diventa un ricettacolo di contaminanti non avendo un sistema efficace di autopulizia.

Possono essere eseguiti cicli a vuoto di self-cleaning con dispendio di risorse, energia e tempo e comunque con scarsa copertura dato che i circuiti sono dedicati alla copertura dei componenti e non della camera.

Sommario dell’invenzione

Pertanto scopo della presente invenzione è quello di proporre una apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, per il lavaggio di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, e un metodo di uso dell’apparecchiatura, volti a superare tutti gli inconvenienti suddetti.

E’ oggetto della presente invenzione una apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, e adattata per l’effettuazione di fasi di lavaggio/risciacquo di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, comprendente un circuito idraulico per la circolazione di liquido di lavaggio/risciacquo e una pompa di ricircolo (8) nel circuito idraulico, caratterizzata da ciò che comprende:

- una camera di lavaggio (1) atta a contenere dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, detta camera comprendendo una porta o due porte di accesso (20) a chiusura ermetica;

- uno o più sistemi di lavaggio, interni alla camera di lavaggio e connessi a detto circuito idraulico, ed atti ad emettere liquido di lavaggio all’interno della camera;

- un bacino di accumulo (2) sul fondo della camera di lavaggio, per l’accumulo del liquido di lavaggio/risciacquo connesso a detta pompa di ricircolo (8);

- uno scambiatore di calore (10) per il riscaldamento o il mantenimento della temperatura del liquido di lavaggio/risciacquo che riceve tramite detta pompa di ricircolo (8) e che fornisce a detti uno o più sistemi di lavaggio;

- un sistema di generazione (15) atto a generare ozono gassoso;

- mezzi di miscelazione atti a miscelare detto ozono gassoso con il liquido di lavaggio/risciacquo e posti in detto circuito idraulico;

- un sistema di controllo (18) atto a controllare dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura, ed atto a controllare detto sistema di generazione di ozono gassoso (15) per la miscelazione di detto ozono gassoso in una qualsiasi di dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura.

E’ pure oggetto della presente invenzione un metodo di uso della suddetta apparecchiatura di lavaggio, caratterizzato da ciò che dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura sono controllate tramite detto sistema di controllo (18) al fine di attuare detta miscelazione di ozono gassoso in detto liquido di lavaggio/risciacquo in una o più delle seguenti fasi di lavaggio/risciacquo:

- viene attivata la miscelazione di ozono prima di qualsiasi altra sequenza/fase, nel caso in cui l’acqua di immissione non presenti caratteristiche microbiologiche soddisfacenti, in modo da abbattere la carica contaminante presente in acqua;

- viene attivata la miscelazione di ozono durante una fase di ricircolo iniziale di liquido, nel caso in cui l’acqua di immissione sia pura, ma debbano essere decontaminate dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica soggette a lavaggio, con possibilità di eliminare sia una fase di detergenza che alte temperature del liquido di lavaggio;

- viene attivata la miscelazione di ozono durante una fase di solo ricircolo dopo un normale ciclo di lavaggio/risciacquo per garantire la completa disinfezione di dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica soggette a lavaggio, e allo stesso tempo decontaminare il circuito idraulico e la camera di lavaggio;

- viene attivata la miscelazione di ozono dopo una fase di lavaggio con detergenti, a scopo di primo risciacquo;

- viene attivata la miscelazione di ozono alla fine delle fasi di lavaggio e prima di scaricare il liquido, al fine di trattare biologicamente l’acqua di ricircolo;

- viene attivata la miscelazione di ozono in un ciclo di self-cleaning, ogni qual volta si voglia ripristinare condizioni di perfetta pulizia e disinfezione del circuito idraulico e componenti ad essi connesse

E’ particolare oggetto della presente invenzione una apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, per il lavaggio di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, e un metodo di uso dell’apparecchiatura, come meglio descritto nelle rivendicazioni, che formano parte integrante della presente descrizione.

Breve descrizione delle figure

Ulteriori scopi e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue di un esempio di realizzazione della stessa (e di sue varianti), e con riferimento ai disegni annessi dati a puro titolo esplicativo e non limitativo, in cui:

nella figura 1 è indicato uno schema equivalente funzionale della apparecchiatura oggetto della presente invenzione;

nelle figure da 2 a 5 sono evidenziate viste di un esempio di realizzazione dell’apparecchiatura.

Gli stessi numeri e le stesse lettere di riferimento nelle figure identificano gli stessi elementi o componenti.

Descrizione di dettaglio di esempi di realizzazione

Oggetto della presente invenzione è una apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica capace di processare sia componenti che serbatoi BIN, che consente l’utilizzo della tecnica di ricircolo eliminando il problema del residuo di contaminanti introducendo una fase di decontaminazione mediante ozono nel processo stesso.

Questo attraverso l’applicazione di un generatore a bordo macchina che possa produrre ozono gassoso da miscelare all’acqua del ricircolo.

La tecnologia di produzione Ozono e miscelazione in acqua è di per sé nota.

Anche le proprietà sanitizzanti dell’Ozono sono note, ma si riassumono brevemente:

• Disinfezione batterica

• Inattivazione virale

• Ossidazione minerali dissolti (Ferro, Manganese, Solfuro dell’idrogeno…)

• Rimozione del colore (ossidazione)

• Rimozione dell'Odore (ossidazione)

• Rimozione di Alghe (ossidazione)

• Ossidazione di componenti organici (Fenoli, Detersivi, Pesticidi)

• Micro-flocculazione di componenti organici disciolti (ossidazione)

• Ossidazione di componenti inorganici (cianuri, solfiti, nitriti)

E’ da sottolinearsi poi che la produzione di ozono avviene semplicemente con l’utilizzo di una ridotta quantità di aria compressa filtrata ed essiccata (già presente a bordo macchina) e di pochissima energia elettrica.

Di seguito si descrive l’apparecchiatura nel suo complesso e l’applicazione specifica dell’ozono, con riferimento alle figure allegate.

L’apparecchiatura comprende una camera di lavaggio 1 che presenta al suo interno un bacino (vasca) di accumulo 2 sul fondo della camera sotto il livello della base. All’interno della camera di lavaggio 1 possono essere caricati sia BIN che carrelli dedicati al lavaggio di componenti tramite la (le) porte 20 a tenuta presente (i) sul(i) lato(i) macchina. (fig.3). All’interno della camera di lavaggio 1 sono presenti uno o più dei seguenti sistemi di lavaggio, dotati di opportuni fori o ugelli per la fuoriuscita del liquido di lavaggio, e connessi al circuito idraulico della apparecchiatura per la circolazione e ricircolo del liquido di lavaggio/risciacquo:

- sistemi di lavaggio generico, in particolare aste rotanti 3 alle pareti laterali interne della camera, atte a spruzzare liquidi di lavaggio verso l’interno della camera;

- sistemi di lavaggio dedicati al lavaggio di serbatoi (BIN): in particolare una testa di lavaggio superiore 4 che aggetta dalla parete superiore della camera, ed una testa di lavaggio inferiore 5, che aggetta dalla parete inferiore della camera;

- sistemi di lavaggio dedicato attraverso carrelli dedicati inseribili all’interno della camera, tramite collegamento idraulico del tipo manuale o “quick-lock” 6.

In un esempio di realizzazione, la testa di lavaggio superiore 4 connessa ad un apposito sistema di adduzione del liquido 41 è in grado di muoversi in senso verticale all’interno della camera di lavaggio con lo scopo di coprire l’intero carico da lavare.

Nella camera 1 sono preferibilmente presenti un misuratore di livello di riempimento del liquido e una sonda di misurazione della temperatura (non visualizzati nelle figure) cooperanti con il sistema di controllo elettronico 18 nel seguito descritto.

Nella figura 1 sono indicate le linee di percorso del circuito idraulico.

Il bacino di accumulo 2 è direttamente collegato ad una pompa sanitaria di ricircolo 8 che può pressurizzare l’acqua caricata e alimentare alternativamente o in contemporanea uno o più dei sistemi di lavaggio sopra citati tramite il circuito idraulico di ricircolo.

Nel circuito idraulico è presente uno scambiatore di calore in linea 10 per il riscaldamento o il mantenimento della temperatura del liquido di lavaggio/risciacquo che riceve tramite la pompa di ricircolo 8, un pressostato e una sonda di temperatura (non visualizzati nelle figure). Il riscaldamento nello scambiatore è ottenuto in un qualsiasi modo noto.

L’uscita dello scambiatore di calore 10 fornisce il liquido di lavaggio/risciacquo ai sistemi di lavaggio della camera 1 su descritti.

Una valvola di scarico 11 posta nel punto più basso del circuito idraulico, connessa al bacino di accumulo 2, permette, su opportuno comando, la completa drenabilità del liquido circolante nell’impianto.

Sopra la parete superiore della camera è presente un sistema di estrazione 12 dell’aria interna alla camera con ventilatore intercettato tramite valvole 13. Esso ha il compito di garantire l’estrazione dei vapori sviluppati durante il processo prima dell’apertura della/e porta/e della camera di lavaggio.

E’ presente almeno un punto di carico acqua 7 per il circuito idraulico, preferibilmente connesso alla mandata della pompa di ricircolo 8.

Parallelamente allo scambiatore di calore 10 è predisposta una linea di by-pass 12 del circuito idraulico, dotata di un sistema di contatto con un sistema di generazione di ozono gassoso.

Il sistema di contatto prevede mezzi di miscelazione, che in un esempio di realizzazione prevedono un miscelatore ad effetto Venturi 14, di tipo noto, opportunamente dimensionato per permettere la corretta miscelazione in acqua dell’ozono in fase gassosa prodotto dal generatore. Vantaggiosamente il sistema di miscelazione 14 è inserito sul bypass dello scambiatore ma potrebbe essere inserito anche in altri punti del circuito idraulico purché consenta la miscelazione dell’ozono nel liquido ricircolato.

Il sistema di generazione di ozono comprende un generatore di ozono in fase gassosa 15, di tipo noto, con una linea di trasporto del gas ozono al miscelatore 14. È pure previsto un sistema di controllo elettronico 18 (ad esempio di tipo PLC) del generatore di ozono, ed un misuratore di concentrazione di ozono16 nella linea di by-pass 12 che fornisce la misura della concentrazione di ozono nel liquido al sistema di controllo elettronico 18.

Il sistema di controllo elettronico 18 comanda pure la pompa di ricircolo 8 a seconda delle fasi del ciclo di lavaggio, variando velocità e quindi relativa pressione, e le valvole predisposte sul circuito idraulico per alimentare i vari sistemi di spruzzatura.

In una qualsiasi fase e in qualsiasi momento del ciclo di lavaggio/risciacquo, dopo aver caricato il bacino 2 di accumulo acqua, è possibile miscelare ozono gassoso all’acqua nel circuito idraulico, con la seguente sequenza:

- La pompa 8 attiva il ricircolo di acqua, e tramite controllo retro-azionato dal sistema di controllo elettronico 18, crea le condizioni ottimali di miscelazione in termini di pressione e portata.

- A questo punto il sistema di controllo elettronico 18 interagisce con il generatore 15 che inizia la produzione di ozono gassoso.

- Il generatore 15 attiva l’afflusso dell’ozono prodotto verso il miscelatore 14 e l’ozono comincia a miscelarsi nel ricircolo dell’acqua.

- Dopo aver raggiunto una concentrazione nota ed impostabile in acqua dell’ozono (verificabile tramite opportuna sonda 16) il sistema di controllo elettronico 18 segnala al generatore 15 di bloccare la produzione di ozono bloccando l’afflusso gassoso al miscelatore.

- La fase può proseguire con i tempi e le combinazioni necessarie.

- Se la fase è l’ultima in sequenza ciclo, sarà effettuata una fase successiva di estrazione per garantire l’estrazione completa dell’eventuale residuo di ozono in fase gassosa ristagnate nella camera, ad esempio tramite il sistema di estrazione 12. In questo caso è preferibile che quest’ultimo convogli l’aspirazione verso un condotto dedicato e gestito dall’utilizzatore finale per non disperdere l’ozono direttamente in ambiente.

Le operazioni su descritte sono controllate tramite il sistema di controllo elettronico 18, la cui realizzazione non costituisce problema per il tecnico del ramo, date le informazioni descritte sui tipi di controllo da eseguire.

Come scritto precedentemente la pressione del liquido di lavaggio è variabile a seconda del ciclo scelto ed in funzione dei particolari da lavare. In un esempio di realizzazione il range di regolazione va da 1 a 7 bar essendo la pompa di ricircolo bagno-alimentata tramite inverter.

La concentrazione dell’ozono gassoso in acqua potrà raggiungere valori pari a 1-2 ppm. Per quanto riguarda i tempi ciclo la variabilità è elevata: si può andare da pochi minuti a qualche ora.

Nelle figure 2 – 5 sono mostrati particolari di un esempio di realizzazione della apparecchiatura di lavaggio. Essa prevede la camera di lavaggio 1 in cui sono posti i vari sistemi di lavaggio 3, 4, 5, 6 su descritti. La camera è accessibile attraverso una porta anteriore 20 a chiusura ermetica. L’apparecchiatura è predisposta per ricevere una seconda porta sul lato opposto. Attorno alla camera di lavaggio sono presenti vani tecnici che possono ospitare le altre parti della apparecchiatura su descritte. Sulla parete anteriore è presente un display 21 per controllare le varie operazioni della apparecchiatura, connesso al sistema di controllo elettronico 18.

Per quanto riguarda l'illustrazione del funzionamento, l’impiego di quanto descritto può essere finalizzato a molteplici usi:

- L’acqua fornita dal cliente non presenta caratteristiche microbiologiche soddisfacenti (presenza di UFC di contaminanti): viene attivata la miscelazione di ozono prima di qualsiasi altra sequenza / fase, in modo da abbattere la carica contaminante presente in acqua. Quindi durante il ricircolo iniziale viene miscelata una quantità di ozono sufficiente e impostabile in concentrazione, per decontaminare la sola quantità di acqua caricata, e a seguire si procede con la normale fase di lavaggio con aggiunta di detergenti e temperatura adeguata, se richiesto per ottenere i risultati di lavaggio e decontaminazione desiderati sul carico.

- L’acqua fornita dal cliente è pura ma deve essere decontaminato il carico con il solo utilizzo di ozono. Allora viene attivata la miscelazione di ozono durante il ricircolo iniziale e ottenuto un valore di concentrazione sufficiente e impostabile; viene utilizzata la sola acqua ozonizzata per lavare e decontaminare il carico. In questo caso si avrà una necessità di dosare una quantità di ozono più elevata rispetto al punto 1), con conseguenti tempi di produzione maggiori, ma con possibilità di eliminare sia la fase di detergenza che l’esigenza di alte temperature.

- Dopo un normale ciclo di lavaggio/risciacquo (aggressione chimica dello sporco tramite detergente e sua rimozione tramite risciacquo) viene attivata una fase di solo ricircolo di acqua con ozono per garantire la completa disinfezione dei particolari lavati, e allo stesso tempo il ricircolo su tutti i circuiti per decontaminare i circuiti stessi e la camera di lavaggio.

- Utilizzo dell’ozono dopo la fase di lavaggio con detergenti, a scopo di primo risciacquo: le capacità ossidanti dell’ozono, specialmente per ossidare sia componenti organici che inorganici, velocizzano la rimozione delle tracce di detergente presente sui componenti e sull’impianto in generale.

- Alla fine delle fasi di lavaggio e prima di scaricare il liquido tramite la valvola di scarico, si attiva la generazione di ozono per trattare biologicamente l’acqua di ricircolo.

- Ciclo di self-cleaning con sola fase di miscelazione di ozono ogni qual volta si voglia ripristinare le condizioni della camera di lavaggio e di tutta la circuiteria per riportarle in condizioni di perfetta pulizia e disinfezione (scambiatore di calore compreso).

Le soluzioni su descritte rispondono ai problemi di accumulo di contaminanti e/o di detergenti nei sistemi di lavaggio classici a ricircolo, oltre a dare la possibilità di eseguire cicli senza impiego di detergenti e senza impiego di alte temperature.

Sono possibili varianti realizzative all'esempio non limitativo descritto, senza per altro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione, comprendendo tutte le realizzazioni equivalenti per un tecnico del ramo.

Gli elementi e le caratteristiche illustrate nelle diverse forme di realizzazione preferite possono essere combinati tra loro senza peraltro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione.

Dalla descrizione sopra riportata il tecnico del ramo è in grado di realizzare l’oggetto dell’invenzione senza introdurre ulteriori dettagli costruttivi.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura di lavaggio adattata per applicazione nei centri di produzione farmaceutica e/o ricerca preclinica farmaceutica, e adattata per l’effettuazione di fasi di lavaggio/risciacquo di parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, comprendente un circuito idraulico per la circolazione di liquido di lavaggio/risciacquo e una pompa di ricircolo (8) nel circuito idraulico, caratterizzata da ciò che comprende: - una camera di lavaggio (1) atta a contenere dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica, da lavare, detta camera comprendendo una porta di accesso (20) a chiusura ermetica; - uno o più sistemi di lavaggio, interni alla camera di lavaggio e connessi a detto circuito idraulico, ed atti ad emettere liquido di lavaggio all’interno della camera; - un bacino di accumulo (2) sul fondo della camera di lavaggio, per l’accumulo del liquido di lavaggio/risciacquo connesso a detta pompa di ricircolo (8); - uno scambiatore di calore (10) per il riscaldamento o il mantenimento della temperatura del liquido di lavaggio/risciacquo che riceve tramite detta pompa di ricircolo (8) e che fornisce a detti uno o più sistemi di lavaggio; - un sistema di generazione (15) atto a generare ozono gassoso; - mezzi di miscelazione (14) atti a miscelare detto ozono gassoso con il liquido di lavaggio/risciacquo e posti in detto circuito idraulico; - un sistema di controllo (18) atto a controllare dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura, ed atto a controllare detto sistema di generazione di ozono gassoso (15) per la miscelazione di detto ozono gassoso in una qualsiasi di dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura.
2. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, in cui detti mezzi di miscelazione comprendono un miscelatore ad effetto Venturi (14) posto su una linea di bypass (12) del circuito idraulico a detto scambiatore di calore (10).
3. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, in cui detti uno o più sistemi di lavaggio comprendono: - una o più aste rotanti (3) alle pareti laterali interne della camera; e/o - una testa di lavaggio superiore (4) che aggetta dalla parete superiore della camera; e/o - una testa di lavaggio inferiore (5), che aggetta dalla parete inferiore della camera; e/o - sistemi di lavaggio dedicato attraverso carrelli dedicati inseribili all’interno della camera, tramite collegamento idraulico del tipo manuale o “quick-lock” (6).
4. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, comprendente una valvola di scarico (11) posta nel punto più basso del circuito idraulico, connessa al bacino di accumulo (2), atta a realizzare la completa drenabilità del liquido circolante nel circuito idraulico.
5. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, comprendente un sistema di estrazione (12) dell’aria interna alla camera, sopra la parete superiore della camera.
6. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, comprendente almeno un punto di carico acqua (7) per il circuito idraulico.
7. Apparecchiatura di lavaggio come nella rivendicazione 1, comprendente mezzi di misura della concentrazione di ozono (16) del circuito idraulico nella linea di bypass (12) atti a fornire la misura della concentrazione dell’ozono nell’acqua a detto sistema di controllo (18).
8. Metodo di uso di una apparecchiatura di lavaggio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato da ciò che dette fasi di lavaggio/risciacquo della apparecchiatura sono controllate tramite detto sistema di controllo (18) al fine di attuare detta miscelazione di ozono gassoso in detto liquido di lavaggio/risciacquo in una o più delle seguenti fasi di lavaggio/risciacquo: - viene attivata la miscelazione di ozono prima di qualsiasi altra sequenza/fase, nel caso in cui l’acqua di immissione non presenti caratteristiche microbiologiche soddisfacenti, in modo da abbattere la carica contaminante presente in acqua; - viene attivata la miscelazione di ozono durante una fase di ricircolo iniziale di liquido, nel caso in cui l’acqua di immissione sia pura, ma debbano essere decontaminate dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica soggette a lavaggio, con possibilità di eliminare sia una fase di detergenza che alte temperature del liquido di lavaggio; - viene attivata la miscelazione di ozono durante una fase di solo ricircolo dopo un normale ciclo di lavaggio/risciacquo per garantire la completa disinfezione di dette parti e componentistica utilizzata nella produzione farmaceutica soggette a lavaggio, e allo stesso tempo decontaminare il circuito idraulico e la camera di lavaggio; - viene attivata la miscelazione di ozono dopo una fase di lavaggio con detergenti, a scopo di primo risciacquo; - viene attivata la miscelazione di ozono alla fine delle fasi di lavaggio e prima di scaricare il liquido, al fine di trattare biologicamente l’acqua di ricircolo; - viene attivata la miscelazione di ozono in un ciclo di self-cleaning, ogni qual volta si voglia ripristinare condizioni di perfetta pulizia e disinfezione del circuito idraulico e componenti ad essi connesse.