IT201800003902A1 - Unguento a base di ibuprofene racemico transedermico - Google Patents
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Description
Brevetto per Invenzione Industriale dal titolo “UNGUENTO A BASE DI IBUPROFENE RACEMICO TRANSDERMICO”.
DESCRIZIONE
Campo della invenzione.
Oggetto del presente trovato è un unguento antidolorifico per uso topico, con assorbimento anche sistemico. In particolare detto unguento è adatto a tutti gli stati dolorifici e determina una medicazione occlusiva che penetra verso il circolo sanguigno ed ha una concentrazione più alta del principio attivo, ovvero ibuprofene racemico al 15% (quindici per cento), rendendo così il preparato stabile a differenza degli attuali che sono instabili.
Stato della tecnica nota.
Attualmente sono noti vari antidolorifici, in gel o cremosi, che sono a base acquosa e si rivolgono ad una azione locale contro qualsiasi tipo di algia. Fra questi esistono preparazioni per uso topico a base di infiammatori non steroidei, tra cui l’ibuprofene, in formulazioni a base acquosa come geli oppure in emulsioni oleo-acquose, come le creme. Queste preparazioni esistenti garantiscono un’azione solo superficiale, non riuscendo a risolvere le affezioni più profonde, questo perché dette preparazioni sono scarsamente assorbite a livello del circolo sanguigno, ovvero a livello sistemico, ed avendo un’azione puramente locale. Tutti gli ungenti a base di ibuprofene ad oggi i commercio hanno una concentrazione del principio attivo fino ad un massimo del 10% (dieci per cento).
Sommario dell’invenzione
L’unguento oggetto del trovato si base essenzialmente sull’impiego di ibuprofene racemico in forma pura, più assorbibile rispetto alle forme più idrosolubili. Questo viene a determinare una formulazione innovativa utilizzando ibuprofeme racemico transdermico in una concentrazione superiore a quella usata ad oggi nelle specialità medicinali, ovvero una percentuale del 15% (quindici per cento). Questa diversa percentuale di ibuprofene ed il resto di componenti impiegati determina una nuova formulazione che, grazie alla natura essenzialmente occlusiva del veicolo ed alle particolarità presenti in essa, consente una penetrazione del farmaco ottenuto più profonda ed in grado di raggiungere facilmente il circolo sanguigno, permettendo un effetto sistemico dell’unguento oggetto del trovato. L’ottenimento di questi risultati è possibile grazie alla natura lipofila dei veicolo nel quale si inserisce il farmaco, sistema ottenibile mediante specifiche procedure di allestimento e l'utilizzo di particolari sostanze adiuvanti l’assorbimento tecnico. Il trovato viene così a realizzare numerosi vantaggi sia dal punti di vista terapeutico che dal punto di vista economico. Dal punto di vista terapeutico il trovato ha una efficacia e porta a risultati superiori a quelli attualmente riscontrati per le preparazioni topiche di ibuprofene, essendo privo di interazioni molecolari che inficino l’assorbimento del farmaco, cosi massimizzando gli effetti benefici dello stesso. Dal punto di vista economico, il trovato utilizza sostanza senza particolari costi di produzione e facilmente reperibili, senza procedimenti di produzione che richiedano macchinari sofisticati o tecniche dispendiose o di difficile realizzazione.
Descrizione dettagliata.
La formulazione base per la produzione dell’unguento oggetto del trovato prevede:
- Ibuprofene racemico al 15% (quindici per cento)
- spermaceti sintetico all’ 1,5% (uno virgola cinque per cento)
- alcool cetilico all’ 1 ,5% (uno virgola cinque per cento) mentolo naturale al 2% (due per cento)
- poliossietilenglicole 400 al 6% (sei per cento)
- alfa-propelinglicole al 3% (tre per cento)
- vaselina filante al 71% (settantuno per cento).
E’ da notare che si utilizza lo spermaceti sintetico in cerca (esteri di cetile, CnH2n02 con n=26-38 tra cui preponderanza di cetile palmitato) non solo come modificatore reologico, ma in quanto in grado di permettere una completa ripartizione della paraffina senza formazione di complessi molecolari che possono inficiare la stabilità della preparazione. In ugual modo si utilizza l’alcool cetilico in quanto ha una compatibilità simile ed ha una ulteriore specificità, avendo la capacità di fungere da umettante dello strato corneo della pelle, Detto strato, come noto, è il più superficiale ed è popolato da cellule anucelate ed accumuli di cheratina che fungono da maggiore agente repulsore per la penetrazione del farmaco verso i livello sottostanti e vascolarizzati del derma e dell’epiderma. Questo consente di oltrepassare questa naturale barriera che la pelle oppone aH’assorbimento delle sostanze, possibilità non ottenibile con le preparazioni a base acquosa presenti sul mercato. Ulteriormente, la cheratina , proteina di struttura quaternaria abbondante a livello dello strato corneo, oppone una barriera di tipo elettrostatico all’assorbimento di tarmici e, quindi, l’utilizzo di ibuprofene in forma ionica, come previsto nel trovato, determina anche il superamento di detto impedimento. E’ poi da considerare che l’utilizzo del mentolo maturale permette un’azione vasodilatatrice a livello locale, facilitando e massimizzando l’assorbimento del farmaco e velocizzando anche il suo assorbimento a livello cellulare, aumentando l’effetto terapeutico, in aggiunta il mentolo possiede già di per sé un effetto analgesico locale che contribuisce immediatamente al miglioramento dello stato di dolore dell’utilizzatore dell’unguento oggetto del trovato. L’ impiego di alfapropelinglicole ha, invece, lo scopo di permettere ulteriore umettazione dello strato superficiale della pelle, ma anche di consentire una maggiore solubilizzazione dell’ibuprofene una volto fuso nell’olio minerale. Mentre, una volta solidificata la preparazione, contribuisce alla sua stabilizzazione ed alla fruizione dell’unguento aumentando la proprietà pseudoplastica di questo e consentendo una più facile ed uniforme applicazione a livello della cute. Viene poi usato il poliossietilenglicole 400 quale agente disperdente ed antiossidante in grado di consentire anche esso una maggiore penetrazione del farmaco. Infine, questi ultimi due citati componenti contribuiscono a trattenere il mentolo nella preparazione, di per sé il componente volatile. La preparazione dell’unguento oggetto del trovato viene attuata con un procedimento a caldo dopo aver acquistato i vari componenti che sono tutti facilmente acquisibili presso aziende chimiche. Ulteriormente per superare lo scoglio dato dalla difficilissima solubilizzazione dell’ibuprofene, si sfrutta la proprietà del suo punto di fusione, 75-78°C, per poterlo ripartire in vasellina bianca e stabilizzarlo grazie alle proprietà dei componenti sopra descritti. Il procedimento di attuazione prevede le seguenti fasi, con l’impiego delle percentuali di prodotto sopra citate:
- la vasellina filante viene fusa all’interno di un becher posto su bagnomaria con acqua ad ebollizione a circa 100°C,
- a vasellina completamente fusa e mantenendo lo stato di calore nel becher si vanno ad inserire le cere, ovvero gli spermaceti e l’alcool cetilico, e si determina la fusione dei componenti agendo con la mescolazione,
- si toglie il becher dal bagnomaria e si lascia riposare per circa 5 minuti a temperatura ambiente così da diminuire la temperatura di circa 4/5°C,
- si inserisce in mentolo che si scioglie istantaneamente
ed si riporta il becher con il suo contenuto su
bagnomaria,
- si inserisce il poliossietilenglicole 400 e l’alfapropelinglicole mescolando il tutto con decisione e verranno notate delle sferette, note nel gergo di settore come “micelle” che stabiliscono il composto,
- si inserisce il farmaco in polvere, ovvero l’Ibuprofene racemico, mescolando il farmaco viene a fondersi nel veicolo ottenuto l’unguento assume un colore trasparente a significare che sta attuandosi la fusione, la dispersione e la stabilizzazione,
- dopo una mescolazione di qualche minuto, il becher viene tolto dal bagnomaria e, portanto a temperatura ambiente, di circa 20°C, si permette il raffreddamento continuando a mescolare fino all’addensamento finale.
In alternativa può essere utilizzato un bagno a freddo che viene a velocizzare la fase di raffreddamento. Al termine della fase di raffreddamento l’unguento viene ad avere una consistenza malleabile, sena presenza di grumi o zone di diversa colorazione. L’unguento oggetto del trovato così ottenuto può essere messo in confezionato in contenitori. E’ da considerare che detto confezionamento può essere attuato anche quando l’unguento ha una temperatura attorno ai 35-40°C così agevolando lo riempimento dei contenitori e senza sprechi di prodotto finale. Al termine delle fasi sopra descritte l’unguento oggetto del trovato si dimostra stabile, non risentendo di escursioni termiche compresa da -5 a 30°C, rimanendo intatto e fruibile per oltre un anno da quando è stato preparato e sigillato nei contenitori. Ulteriormente il contenitore può essere conservato a temperatura ambiente. In fase di impiego, aperto il contenitore, l’unguento viene prelevato e spalmato sulla parte dolorante come una qualsiasi pomata per applicazione locale e, richiuso il contenitore, si conserva senza variare le sue condizioni per oltre sei mesi.
L’unguento oggetto del trovato viene a penetrare sotto pelle e quindi determina una maggiore efficacia contro il dolore. Il
trovato è suscettibile di possibili varianti con aggiunta di componenti di profumazione o similari rientranti nell’ambito del concetto inventivo. I particolari di preparazione manuale possono essere sostituiti con attuazione meccanica senza per questo uscire dal campo di protezione sancito dalle rivendicazioni.
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1 ) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico caratterizzato dal fatto che la formulazione base per la sua produzione consiste in - Ibuprofene racemico al 15% (quindici per cento) - spermaceti sintetico all’ 1,5% (uno virgola cinque per cento) - alcool cetilico all’ 1 ,5% (uno virgola cinque per cento) - mentolo naturale al 2% (due per cento) - poliossietilenglicole 400 al 6% (sei per cento) - alfa-propelinglicole al 3% (tre per cento) - vaselina filante al 71 % (settantuno per cento).
- 2) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico, come dalla rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la preparazione prevede: fusione della vasellina filante all’interno di un becher posto su bagnomaria con acqua ad ebollizione a circa 100°C, a vasellina fusa e mantenendo lo stato di calore nel becher inserimento degli spermaceti e dell’alcool cetilico con fusione dei componenti per mescolazione, il becher viene tolto dal bagnomaria e si lascia riposare per circa cinque minuti a temperatura ambiente così da diminuire la temperatura di circa 4/5°C, inserimento del mentolo che si scioglie istantaneamente e riposizionamento del becher con il suo contenuto su bagnomaria, inserimento del poliossietilenglicole 400 e dell'alfa-propelinglicole mescolando il tutto con decisione, inserimento dell'lbuprofene racemico, mescolando il farmaco che viene a fondersi nel veicolo, dopo una mescolazione di qualche minuto tolto il becher dal bagnomaria e, portato a temperatura ambiente di circa 20°C, si permette il raffreddamento continuando a mescolare fino all'addensamento finale.
- 3) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico, come dalle rivendicazioni 1 e 2, caratterizzato dal fatto che l'impiego di ibuprofene racemico in forma pura consente una penetrazione del farmaco più profonda ed in grado di raggiungere il circolo sanguigno.
- 4) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico, come dalla rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che per velocizzare la fase di raffreddamento può essere utilizzato un bagno a freddo.
- 5) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico, come dalle rivendicazioni 2 e 4, caratterizzato dal fatto che l’unguento ottenuto viene confezionato in contenitori. ) Unguento a base di ibuprofene racemico transdermico, come dalla rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che il confezionamento piò essere attuato anche quanto lo stesso ha una temperatura attorno ai 35-40°C.
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2018
- 2018-03-23 IT IT102018000003902A patent/IT201800003902A1/it unknown
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